Procedimientos y pautas

Un enfoque práctico del desempeño aséptico

QAM-588014-0502
 Índice de materias

1. Introducción....................................................................................... 4

2. Lista de verificación .......................................................................... 5

2.1. Introducción a la lista de verificación............................................................ 5
2.2. Guía de la lista de verificación ....................................................................... 5
2.2.1. Recepción de leche ..................................................................................... 5
2.2.1.1. Temperatura de la leche cruda......................................................................................................... 5
2.2.1.2. Calidad microbiológica de la leche cruda ....................................................................................... 6
2.2.1.3. Recuento de esporas bacterianas ..................................................................................................... 6
2.2.1.4. Acidez ............................................................................................................................................. 7
2.2.1.5. Estabilidad al alcohol ...................................................................................................................... 7
2.2.2. Materias primas ........................................................................................... 7
2.2.3. Pre-procesamiento ...................................................................................... 8
2.2.4. Procesamiento UAT..................................................................................... 9
2.2.4.1. Pre-esterilización............................................................................................................................. 9
2.2.4.2. Producción....................................................................................................................................... 9
2.2.4.3. CIP ................................................................................................................................................ 10
2.2.5. Transferencia y almacenamiento asépticos............................................... 11
2.2.6. Llenado y envasado................................................................................... 12
2.2.6.1. Sala de envasado ........................................................................................................................... 12
2.2.6.2. Materias primas (Material de envase) ........................................................................................... 13
2.2.6.3. Peróxido de hidrógeno .................................................................................................................. 13
2.2.6.4. Pre-esterilización........................................................................................................................... 14
2.2.6.5. Producción..................................................................................................................................... 14
2.2.6.6. Integridad de envases .................................................................................................................... 15
2.2.6.7. Muestras para control de laboratorio............................................................................................. 15
2.2.6.8. CIP (Limpieza sin desmontar)....................................................................................................... 16
2.2.6.9. COP (Limpieza con desmontaje) .................................................................................................. 16
2.2.6.10. Limpieza externa........................................................................................................................... 16
2.2.7. Embalaje para distribución......................................................................... 16
2.2.8. Almacenamiento del producto terminado .................................................. 17
2.2.9. Laboratorio................................................................................................. 17
2.2.9.1. Registros y documentación ........................................................................................................... 18
2.2.9.2. Reclamos de consumidores ........................................................................................................... 18
2.3. Lista de verificación (puede alterarse a medida para su uso) ................... 19
2.3.1. Recepción.................................................................................................. 19
2.3.2. Pre-procesamiento .................................................................................... 19
2.3.3. Procesamiento UAT................................................................................... 19
2.3.4. Transferencia aséptica de producto........................................................... 20
2.3.5. Almacenamiento aséptico.......................................................................... 20
2.3.6. Llenado y envasado................................................................................... 20
2.3.7. Embalaje para distribución......................................................................... 21
2.3.8. Almacenamiento del producto terminado .................................................. 21
2.3.9. Laboratorio................................................................................................. 21
2.3.9.1. Registros y documentación ........................................................................................................... 21
2.3.9.2. Reclamos de consumidores ........................................................................................................... 22

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 Índice de materias
2.4. Resumen de hallazgos .................................................................................. 22
2.5. Acciones requeridas ..................................................................................... 22

3. Referencias ...................................................................................... 23

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Procedimientos y pautas
Un enfoque práctico del desempeño aséptico

1. Introducción
Este documento tiene el propósito de servir como un enfoque práctico para asegurar el
desempeño aséptico de una línea de producción. El alcance del documento está
relacionado con la verificación, según especificaciones predefinidas, de diversos factores
que contribuyen al resultado del desempeño aséptico. Se han consultado las referencias
disponibles y además se han volcado en este estudio principalmente muchos años de
experiencia práctica en el campo de miembros de la red QAM (4, 5).
Estas pautas podrían usarse en una acción preventiva como lista de verificación para una
revisión interna y de aseguramiento de la calidad.
Este documento proporciona únicamente pautas y no constituye una garantía en sí mismo.
El documento no se propone ser preceptivo ni afirma ser completo. El mismo asume que
se observan las recomendaciones de los manuales de operación de todos los equipos
pertinentes, los programas de mantenimiento recomendados, las buenas prácticas de
fabricación generalmente aceptadas, etc.
Un enfoque de búsqueda sistemática de fallas es preferible cada vez que se presente una
situación de inesterilidad. La experiencia del QAM puede ser de ayuda durante la
realización de la búsqueda sistemática de fallas.
Si la intención es identificar oportunidades de mejora, puede usarse la QAM Plant
Quality Review (PQR), ya que es una evaluación independiente de la aptitud de
producción de todo tipo de alimentos. La PQR cubre todos los aspectos que
impacten sobre la calidad del producto terminado, desde las materias primas hasta la
exhibición de los envases en los negocios. La estructura para identificar
oportunidades de mejora va desde una inspección general por una investigación
integral hasta un plan de implementación.
El desempeño aséptico de una línea de producción de productos comercialmente estériles
depende de varios factores:

Factor Posible efecto

Calidad de la materia prima (contenido de Sobrevivientes de proceso que causan
esporas bacterianas) inesterilidad
De ser pertinente, mezcla y re-hidratación Sobrevivientes de proceso que causan
durante el paso de pre-procesamiento inesterilidad
(contenido de esporas bacterianas)
Tratamiento térmico en los equipos de Tratamiento UAT insuficiente
procesamiento UAT (relación tiempo/
temperatura)
Calidad de la materia prima (contenido de Tratamiento UAT insuficiente
esporas bacterianas). Contaminación
ambiental
Tratamiento termoquímico del material de Esterilización insuficiente del material de
envase en la envasadora aséptica (tiempo, envase
temperatura, concentración)

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Estados de todos los equipos de la línea de Recontaminación

producción (fugas, averías, no asépticos o
de asepsia defectuosa, mantenimiento)
Resultado de la limpieza CIP (restos de Pre-esterilización insuficiente
suciedad remanentes)
Pre-esterilización de los equipos de Pre-esterilización insuficiente
procesamiento UAT y llenado (relación
tiempo/temperatura)

Nota: Todos los documentos mencionados en estas pautas se pueden bajar de la página
de QAM en Orbis, o pueden pedirse directamente al QAM.

2. Lista de verificación
2.1. Introducción a la lista de verificación
Es una situación común que problemas mayores o averías visibles estén causando
inesterilidades.
Una lista de revisión con puntos de verificación puede ayudar a evitar el problema y
prevenir situaciones de inesterilidad.
La lista podría ser utilizada por un ingeniero del cliente, un ingeniero de servicio de Tetra
Pak o un miembro del FiSQA. Se necesita el conocimiento para entender una línea de
producción aséptica, y saber el nombre, función y posición de sus componentes.
Las siguientes pautas servirán como ayuda para una inspección sistemática de una línea
de producción.

2.2. Guía de la lista de verificación

2.2.1. Recepción de leche

2.2.1.1. Temperatura de la leche cruda

¿Cuál es la temperatura de recepción de la leche? La temperatura de la leche cruda tras el
ordeño, transporte y almacenamiento es de suma importancia para la calidad
microbiológica de la leche cruda. La temperatura impacta directamente sobre el recuento
total en placa e influye sobre el contenido de esporas bacterianas. La Unión Europea, por
ejemplo, ha dictado las siguientes normas:
“Si la leche no se recoge dentro de las dos horas del ordeño, debe enfriarse a una
temperatura de 8°C o menor en el caso de recogida diaria, o de 6°C o menor si la
recogida no es diaria. Durante el transporte de la leche al establecimiento donde será
tratada o procesada, su temperatura no deberá exceder los 10°C.”
La temperatura óptima para mantener la calidad microbiológica de la leche cruda bajo
control es 4°C.

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2.2.1.2. Calidad microbiológica de la leche cruda

La calidad microbiológica de la leche cruda tiene un efecto importante sobre la
estabilidad de las proteínas (sedimentación) y sobre los cambios organolépticos durante el
almacenamiento. Puede afectar el contenido de amino-nitrógeno libre a causa de la
proteólisis por enzimas extremadamente termorresistentes, producidas frecuentemente
por bacterias psicrófilas (1). Además influye sobre el recuento de esporas en la leche
cruda, el cual es crítico para el desempeño aséptico.
La Unión Europea (UE), por ejemplo, especifica la calidad microbiológica de la
leche cruda como sigue:*
La leche cruda de vaca destinada a la producción de leche de consumo tratada
térmicamente, de leche fermentada, cuajada, coagulada o saborizada, y de cremas
deberá cumplir las siguientes normas:
Recuento total en placa a 30°C (por ml): ≤ 100 000 ufc
Contenido de células somáticas (por ml): ≤ 400 000
(Pueden encontrarse otros detalles más en la ‘Directiva 92/46/EEC del Consejo de la UE del 16 de junio
1992’, que establece las normas sanitarias para la producción y despacho al mercado de leche cruda, leche
tratada térmicamente y productos lácteos)

En tanto que la ordenanza de la FDA de los EUA dice:*

Normas para leche cruda y productos lácteos Grado “A” para pasteurización, ultra
pasteurización o procesamiento aséptico:
La leche de los productores individuales no debe superar las 100 000 ufc/ml (32°C) antes
de mezclarse con la de otros productores.
La leche mezclada no debe superar las 300 000 ufc/ml (32°C) antes de la pasteurización.
El contenido de células somáticas (por ml) en la leche de los productores individuales no
debe superar las 750 000.
(Pueden encontrarse otros detalles más en la ‘Ordenanza para leche pasteurizada grado “A” [PMO] 2001,
revisión del 15 de mayo de 2002, de la Dirección de Alimentos y Medicamentos [FDA], Centro de
Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada, de los EUA)

* En los países donde no son aplicables las regulaciones de la UE o de la FDA, deben observarse las
normas nacionales. Si no hay normas nacionales aplicables, las de la UE o las de la FDA pueden
tomarse como pautas.

2.2.1.3. Recuento de esporas bacterianas

La cantidad de esporas bacterianas es crítica para el desempeño aséptico. Se pueden dar
las siguientes pautas para leche cruda si se pretende un AQL* para el producto final de
1/1000 envases defectuosos, considerando envases de 1000 ml. Los datos de la tabla
siguiente sólo pueden ser vistos como una indicación muy aproximada de lo que debería
recomendarse en términos de cargas de esporas, basado en la consecución de 9
reducciones logarítmicas decimales durante el procesamiento:

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Guía para el recuento de esporas termorresistentes en el procesamiento UAT*

(Muestra tomada del tanque de balance del esterilizador)
Tipo Objetivo Acción Límite de aptitud
para procesar
Esporulados totales <100 1000 10 000
(Recuento de esporas mesófilas)
Esporulados termorresistentes <10 100 1000
(Recuento de esporas termófilas)

* Material de referencia: “Procedimientos y pautas de QAM – Un enfoque práctico de la detección y

el recuento de bacterias esporuladas”.

2.2.1.4. Acidez
Debe medirse la acidez (pH o equivalente). Un valor normal para leche de vaca podría ser
un pH de 6,6-6,7. Si el pH es menor que el normal puede sospecharse de que se trata de
leche ácida o de vacas enfermas (alta carga microbiológica). Si el pH es mayor que el
normal puede sospecharse de que se han agregado a la leche sustancias químicas para
aumentar su alcalinidad (la calidad es el criterio de pago al granjero).
Nótese que el pH varía entre leches de diferentes animales y en distintos países.
El pH se relaciona con la sedimentación durante el almacenamiento. Aún un pequeño
desvío del pH normal aumenta la precipitación de una mezcla de grasa y proteínas,
resultando como consecuencia el defecto de sabor “arenoso”. Se ha sugerido que la
disminución de pH en la leche cruda no debería exceder unas 0,02 unidades. (2)

2.2.1.5. Estabilidad al alcohol

La estabilidad al alcohol afectará los tiempos de operación del pasteurizador y del
esterilizador. Aumentará el depósito de capas de producto, lo cual podría ser la causa de
resultados no satisfactorios de CIP. Un método apropiado para verificar la estabilidad al
alcohol de la leche consiste en tomar volúmenes iguales de leche y de etanol y
mezclarlos. Habitualmente se usan concentraciones del 68, 72, 74 y 80 % de etanol.
Vierta 2 ml de leche y 2 ml de etanol en una cápsula de Petri o en un tubo de ensayo y
agite en forma circular: si coagula o flocula el ensayo es positivo.
La FIL recomienda una concentración mínima de etanol de 72%, mientras que Tetra
Pak sugiere 74%. (2)
La prueba de alcohol no se usa en productos de alta acidez.
Cumplen las materias primas con las especificaciones / AQL de la compañía?
(AQL= Acceptable Quality Level – Nivel aceptable de calidad)

2.2.2. Materias primas

¿Qué tipos de materias primas se usan y qué se sabe de su calidad microbiológica?
Aparte de la leche cruda, otras materias primas e ingredientes como agua, azúcar, leche
en polvo, cacao en polvo, emulgentes, estabilizantes, concentrados de jugos, diferentes
aromas, etc., están adquiriendo importancia para una amplia gama de productos
envasados asépticamente.

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Procedimientos y pautas
Un enfoque práctico del desempeño aséptico

La calidad microbiológica de las materias es importante para el desempeño aséptico.

Cargas microbiológicas elevadas en las diferentes materias primas pueden sumarse
durante los diferentes pasos de pre-procesamiento, como la mezcla y combinación, hasta
un nivel tal que ya no pueda asegurarse la inocuidad microbiológica durante el
procesamiento. Debe prestarse especial atención a la carga de esporulados, ya que el
resultado microbiológico obtenido con un determinado tratamiento UAT está
determinado por el contenido de esporulados (2).
Guía para las cargas microbiológicas en algunas materias primas comunes. Las cifras
están basadas en la experiencia práctica y son usadas por muchos productores de
alimentos en el mundo (5). Los datos de la tabla siguiente sólo pueden ser vistos como
una indicación muy aproximada de lo que debería recomendarse en términos de cargas
microbiológicas, ya que las mismas dependen mucho del tipo de alimento producido y de
las exigencias de calidad de cada productor alimentario en particular.

Tipo de producto Recuento Recuento de Recuento de Recuento Recuento

total esporas esporas de de
mesófilas termófilas levaduras mohos
Ingredientes en < 5000 < 100 < 10 < 50 < 50
polvo, por ejemplo
leche o cacao en
polvo
Concentrados de < 1000 n.a. n.a. < 100 < 10
zumos
Azúcar cristalino < 50 < 10 < 10 < 10
Agua* < 100**
(Todos los valores están expresados en ufc/g o ufc/ml, respectivamente)
*Además el agua debe estar libre de microorganismos patógenos, lo cual se cumple si no
se detectan coliformes o Escherichia coli en 100 ml.
**A temperaturas de incubación de 20°C y 36°C, respectivamente.

2.2.3. Pre-procesamiento
Si los polvos no se disuelven adecuadamente en agua o leche, las partículas podrían no
esterilizarse en el proceso UAT.
Cuando se produce leche achocolatada, es habitual mezclar el cacao en polvo y el azúcar
con agua y leche para formar un jarabe. Este jarabe se trata térmicamente a 80-95°C
durante 10-30 minutos para reducir la carga microbiológica del cacao en polvo. (Ver
“Procedimientos para la producción de bebidas lácteas UAT con chocolate”; QAM)
Se recomienda en general que los productos formulados tengan antes del tratamiento
UAT un cierto tiempo de maduración o remojo, usualmente de 8-12 horas a 4-6 °C. El
producto intermedio se filtra después por un filtro doble de malla 180-200 (75 micrones).
Un almacenamiento intermedio antes del proceso UAT puede resultar crítico en términos
de temperatura y tiempo. Deben tomarse muestras para análisis químicos y

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Un enfoque práctico del desempeño aséptico

microbiológicos antes del procesamiento UAT. El producto debe estar dentro de

especificaciones para poder continuar el procesamiento ulterior.
Nota: La calidad del agua (no solo microbiológica sino también química) es de suma
importancia cuando se recombina leche o se mezclan bebidas. Verifique si hay
registros de análisis de agua, que deben efectuarse regularmente. La calidad debe
cumplir con las regulaciones locales. Si no se ha hecho, debe llevarse a cabo un
análisis.
Nota: Cuando se mezclan productos de alta acidez es de suma importancia que el
producto alcance un valor de pH adecuado antes del tratamiento térmico. La
temperatura de dicho tratamiento se elige de acuerdo a la acidez del producto, por
ejemplo un jugo de pH = 3,5 se pasteuriza habitualmente a 90-95° durante 20-30
segundos, mientras que un jugo de pH = 4,5 (como el de tomate) necesita alrededor de
122°C durante 20-30 segundos para eliminar los microorganismos capaces de
multiplicarse en tal producto.
El pH de las bebidas se ajusta usualmente mediante el agregado de ácido cítrico.
¿Cumple el pre-procesamiento con las especificaciones de la compañía?

2.2.4. Procesamiento UAT

2.2.4.1. Pre-esterilización
Verifique la función de pre-esterilización. Los puntos críticos son el tiempo y la
temperatura. La posición de la guardia de temperatura es crucial: debería estar en la línea
de retorno de la envasadora aséptica o en la del tanque aséptico (que son supuestamente
los puntos más fríos del circuito de pre-esterilización).
En el caso de aplicaciones de baja acidez, la pre-esterilización se realiza habitualmente
durante 30 minutos a por lo menos 130 °C (90-120 °C para aplicaciones de alta acidez).
Verifique los valores prefijados del temporizador y la guardia de temperatura en los
registros del PLC.
¿Qué pasa si la temperatura cae por debajo del valor prefijado durante la pre-
esterilización? El contador debería comenzar de nuevo desde 0 cuando se obtenga la
temperatura correcta.
¿Cumple la pre-esterilización con las especificaciones?

2.2.4.2. Producción
La relación tiempo/temperatura resulta crítica durante la producción. Verifique el
volumen de la celda de retención en función de la capacidad (caudal) usada.
Use la siguiente ecuación para calcular el tiempo de retención:

Longitud (metros) x Volumen (litros/metro) Caudal (litros/hora) tiempo de

= retención
3 600(segundos/ hora) (segundos)

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Un enfoque práctico del desempeño aséptico

La siguiente tabla muestra los volúmenes de tuberías (SMS):

Diámetro externo (mm) Litros/metro

25 0,39
38 0,99
51 1,84
63,5 2,92
76 4,24
102 7,77
La tabla puede ayudar a calcular la velocidad de CIP además de los tiempos de retención.
Nótese que, como consecuencia del depósito de capas de producto en el interior del tubo
de retención, variará la velocidad dando como resultado un menor tiempo de retención.
Debe determinarse el tiempo máximo de funcionamiento en consecuencia. (Ver las
“Pautas para establecer los intervalos apropiados de limpieza para esterilizadores Tetra
Therm Aseptic”, QAM)
El tratamiento UAT* de productos de baja acidez se lleva a cabo comúnmente a 135-
150°C durante 1-6 segundos (leche blanca común*), y el de productos de alta acidez a
85-95°C durante 20-30 segundos. Pueden usarse otros programas de temperatura
dependiendo de los productos y de los equipos de proceso. La viscosidad, contenido de
partículas y pH son parámetros que influyen sobre la elección del programa de
temperatura. Debe colocarse una guardia de temperatura al final de la celda retención,
para cuidar que la temperatura de esterilización nunca caiga por debajo de un cierto límite
inferior (recomendado 135°C / 91°C para productos de baja/alta acidez, respectivamente).
Verifique el registrador automático de temperatura. ¿Se está desviando la temperatura
durante la producción?
¿Cumple el paso de producción con las especificaciones?
*Según la Directiva 92/46/EEC del Consejo de la UE: la leche UHT se habrá obtenido por aplicación
a la leche cruda de un flujo continuo de calor, que ocasione la aplicación de una alta temperatura
durante un tiempo corto (no menos de +135°°C durante no menos de un segundo).

2.2.4.3. CIP
El resultado de la limpieza CIP es crítico. Verifique el intercambiador de calor tras la
limpieza CIP. Busque residuos en las partes del esterilizador que están más calientes
durante la producción (por ejemplo, el tubo de retención).
Parámetros adecuados para una limpieza CIP efectiva:

Parámetro Recomendación de Tetra Pak para TTA-Flex

Caudal 1,5 metros / segundo
Tiempo 50 min de álcali / 30 min de ácido
Temperatura Para lavado alcalino, la temperatura de producción
(por ejemplo, 138°C) y para ácido 105°C (en la
celda de retención)
Concentración Álcali: 2 % / ácido: 1 %

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Un enfoque práctico del desempeño aséptico

Si el resultado de CIP no es satisfactorio (residuos presentes), deben optimizarse los

parámetros de CIP. (Ver las “Pautas para establecer los intervalos apropiados de
limpieza para esterilizadores Tetra Therm Aseptic”, QAM)

2.2.5. Transferencia y almacenamiento asépticos

La denominación “transferencia aséptica de producto” de una planta se refiere a toda la
parte de la planta aguas abajo (después) de la celda de retención, hasta la última
envasadora y unos metros más allá. Es probable que ocurra una recontaminación si algo
funciona mal en esta parte.
Siga toda la “transferencia aséptica de producto”, comenzando en la celda de retención.
Busque fugas, soldaduras sospechosas (calidad), conexiones mandriladas, manómetros,
uniones, válvulas, trampas de vapor, válvulas de contrapresión, extremos muertos, etc.
Un extremo muerto no debe ser más largo que 1,5 veces el diámetro del tubo.
Todos y cada uno de los componentes de la transferencia aséptica de producto de una
planta constituyen un riesgo potencial para el desempeño aséptico.
Si en la transferencia aséptica de producto hay tanques asépticos, estos se pre-esterilizan
usualmente con vapor. La tubería debe estar diseñada adecuadamente, evitando tramos en
forma de “U” que puedan juntar condensado. Mida la temperatura en dichos tramos con
un termómetro de contacto durante la pre-esterilización (deben alcanzarse >125 °C en
todos lados).
Abra el sistema en algunos lugares críticos (por ejemplo, el cuadro de válvulas de fin de
línea) tras la limpieza CIP para verificar los resultados de CIP.
Verifique si se efectúa un servicio y mantenimiento sistemático de la transferencia
aséptica de producto.
La denominación “almacenamiento aséptico” se refiere a sistemas de tanques asépticos,
que sirven como tanques pulmón para lograr una producción más flexible. Los puntos
críticos aquí son los filtros de aire estéril, barreras de vapor, válvulas asépticas, agitador,
pre-esterilización, sobrepresión y resultado de CIP.
Controle los filtros de aire estéril: ¿están limpios (aspecto y olor) y secos; algún daño
visible? ¿Cada cuánto tiempo se reemplazan?
Verifique las temperaturas de las barreras de vapor en producción. Una barrera de vapor
normalmente debe estar a >110 °C, pero note que no debe estar demasiado caliente. De
superarse los 125°C puede producirse un desgaste innecesario de los sellos y una
deposición de restos de producto. Las barreras de vapor están ubicadas habitualmente en
el cuadro de válvulas del tanque, en el agitador, y en el cuadro de válvulas de fin de línea.
Algunos productos requieren el uso de un agitador, dependiendo de la viscosidad,
separación, etc. Si no se produce este tipo de productos, debe removerse el agitador y
sellar el orificio con una tapa ciega para evitar riesgos innecesarios de contaminación.
Verifique que las válvulas asépticas se hallen en buenas condiciones. ¿Se les realiza un
servicio y mantenimiento periódicos?
Verifique que la pre-esterilización se lleve a cabo adecuadamente. Los tanques asépticos
y las líneas de producto se pre-esterilizan con vapor, comúnmente juntas. Se necesitan 30
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Procedimientos y pautas
Un enfoque práctico del desempeño aséptico

minutos a >125 °C. Deben colocarse guardias de temperatura en posiciones críticas como
el cuadro de válvulas, filtro de aire estéril y cuadro de válvulas de fin de línea.
¿Qué ocurre si la temperatura cae por debajo del valor prefijado durante la pre-
esterilización? El contador debería comenzar de nuevo desde 0 cuando se obtenga la
temperatura correcta.
Verifique la sobrepresión en el tanque durante la pre-esterilización, enfriamiento y
producción. Se debería mantener siempre a más de 0,5 bar ¿Hay una guardia de baja
presión?
Verifique el resultado de CIP abriendo el tanque e inspeccionando con la ayuda de una
linterna el interior (agitador, parte superior, fondo y bocha rociadora). Busque al mismo
tiempo señales de herrumbre o de fisuras. De ser necesario entre en el tanque.
Abra una válvula del cuadro de válvulas y verifique si hay residuos.

2.2.6. Llenado y envasado

2.2.6.1. Sala de envasado

Los requerimientos de una sala de envasado pueden consultarse en las “Pautas para la
producción higiénica de alimentos líquidos; QAM”.
En general, la sala de envasado debe estar segregada del resto de la producción. Deben
mantenerse las puertas cerradas y debe haber una sobrepresión de aire filtrado en la sala,
especialmente en el caso de sistemas de llenado sin cabina aséptica, como TBA/3, Tetra
Fino, A1/P1 y Classic.
La calidad del aire en la sala puede verificarse colocando placas de sedimentación en
diferentes partes de la misma. Prepare placas de PCA y de algún medio para mohos y
levaduras y déjelas descubiertas en la sala durante 15 minutos. Incube las placas en la
debida forma y evalúe el resultado; un valor de referencia es un recuento total máximo de
40 cfu / 100 cm2.
Sin embargo se recomienda el uso de un dispositivo de toma de muestra aérea debido a
su mayor precisión. Desgraciadamente, no hay recomendaciones respecto a los límites
aceptables de carga aérea en salas de producción de plantas de alimentos asépticos. Según
datos de ensayos usando dispositivos de toma de muestra aérea, una carga microbiana de
500-1000 cfu / m3 es considerada correcta para salas de producción de plantas (asépticas)
de leche UAT. Estos valores deben reducirse si se trata de envasadoras no asépticas
envasando productos pasteurizados.
Radmore y Lück (1984) propusieron lo siguiente:
Recuento total: bueno ≤ 200 / m3; insatisfactorio ≥ 2000 / m3
Recuento de mohos y levaduras: bueno ≤ 100 / m3; insatisfactorio ≥ 1000 / m3
Estas propuestas se hicieron para salas de producción de queso, leche en polvo, manteca
y leche condensada. No se dispone de propuestas respecto a la producción de leche UAT,
leche pasteurizada y jugos. (3)

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2.2.6.2. Materias primas (Material de envase)

El material de envase se entrega al cliente sobre palets y envuelto en una película
plástica. Debe almacenarse de esa forma, en un lugar cubierto, seco y templado.
Cuando hay un almacenamiento intermedio antes de la producción, es importante que el
polvo o el agua no contaminen al material de envase, es decir que se debe mantener la
envoltura plástica hasta el momento de uso.
Las bobinas usadas parcialmente deben volver a envolverse en plástico, identificarse,
almacenarse en un lugar apropiado, y usarse tan pronto como fuere posible.
Verifique si los lugares de almacenaje presentes son apropiados.
Verifique si hay material de envase sucio en el almacén o en el almacenaje intermedio.
Note que la tira de sellado longitudinal y la tira PullTab también son parte de las materias
de envasado. Verifique si se usa el principio “primero que entra, primero que sale”
(FIFO).
El operador debe limpiarse y desinfectarse las manos antes de empalmar bobinas de
material de envase o tira de sellado longitudinal. Una higiene inadecuada dará por
resultado una recontaminación.

2.2.6.3. Peróxido de hidrógeno

Verifique la concentración de peróxido de hidrógeno. Debe estar entre 30% y 50 %.
¿Tienen los operadores el material adecuado (densímetro y probeta de plástico) para
controlar la densidad? ¿Observan las instrucciones del Manual de Operación (OM)? ¿Está
la calidad del peróxido de hidrógeno de acuerdo con las especificaciones de Tetra Pak
(Boletín Técnico No: 1:3/96, edición 4)?
En el caso de sistemas de envasado abiertos, como TBA/3, A1 y Tetra Classic, se
recomienda, especialmente con productos de baja acidez, verificar el consumo horario de
peróxido de hidrógeno y compararlo con las especificaciones de los OM. En estas
envasadoras deben premezclarse 3 ml de PSM (agente humectante) por cada 1000 ml de
peróxido de hidrógeno.
El material de envase tipo K no es recomendable para envasadoras con baños abiertos
debido al mojado desparejo del peróxido de hidrógeno sobre dicho material, que es
hidrofóbico.
Preste atención a la influencia de la temperatura y la humedad. En caso de altas
temperaturas / aire seco es necesario un aumento del consumo de peróxido, mientras que
bajas temperaturas / aire húmedo aumentan los residuos de peróxido en los envases
terminados y requieren por lo tanto una disminución del consumo.

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Ejemplo de consumo en una TBA/3 -1000 ml:

CONSUMO DE PERÓXIDO EN TBA/3-1000

Humedad Consumo a 25°C Consumo a 35°C Consumo a 45°C

relativa (%) (ml/hora) (ml/hora) (ml/hora)
30 240 - 280 280 - 335 335 - 405
40 230 - 270 270 - 320 320 - 385
50 225 - 255 255 - 305 305 - 360
60 215 - 240 240 - 290 290 - 340
70 205 - 230 230 - 275 275 - 320
80 195 - 220 220 - 255 255 - 295

Los residuos de peróxido en envases terminados se miden con varillas analíticas (en el
producto) o por colorimetría (en agua).
Los elementos necesarios pueden pedirse a Tetra Pak Parts:
Varillas analíticas para peróxido, Tetra Pak número 90298-30.
Juego para ensayo colorimétrico (la caja azul), TP número 90298-31.

2.2.6.4. Pre-esterilización
La pre-esterilización es específica de cada sistema. La función y el diseño difieren entre
sistemas de envasadoras. Los parámetros pueden variar y deben confirmarse en el OM.
Use cuando sea pertinente, por ejemplo:
Verifique que estén funcionando los pasos de rociado y secado. Al rociar, debería
condensarse peróxido de hidrógeno sobre el interior de la ventana de la cámara aséptica.
Durante la pre-esterilización no deben aparecer alarmas relacionadas con el peróxido.
Verifique las temperaturas durante la esterilización. La temperatura del supercalentador
debe ser de 360-400°C, y la temperatura después del paso de pre-esterilización 280°C. La
barrera de vapor de la válvula C debe estar entre 125°C y 130°C. Verifique también que
las guardias estén prefijadas a la temperatura mínima correcta según el OM.

2.2.6.5. Producción
La producción es específica de cada sistema. La función y el diseño difieren entre
sistemas de envasadoras. Los parámetros pueden variar y deben confirmarse en el OM.
Use cuando sea pertinente, por ejemplo:
Verifique la temperatura del baño de peróxido. El límite inferior es 68 °C (no en sistemas
de baño abierto). La barrera de vapor de la válvula C no debería estar a más de 130°C.
Una temperatura de barrera de vapor superior a 130°C conduce a un desgaste
innecesario de las juntas y a deposición de restos de producto durante la producción, lo
cual puede llevar a problemas de limpieza y consecuentemente a inesterilidades.
Verifique también que las guardias estén prefijadas a la temperatura mínima correcta
según el OM.

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2.2.6.6. Integridad de envases

Es común que la integridad de envases sea una causa de inesterilidad. El operador debe
verificar la integridad de envases frecuentemente, se recomienda que por lo menos cada
30 minutos (no aplicable para sistemas de alta capacidad como TBA/22 o A3-Speed, por
favor consulte el OM)
Verifique que los operadores lleven a cabo el control según el OM.
Los resultados de los controles deben estar documentados en un protocolo de producción.
Los desvíos de la calidad de la integridad de envases deben corregirse inmediatamente
mediante acciones correctivas.
(Puede encontrarse más información respecto al control de la integridad de envases en
“Guidelines for the Evaluation of a Batch of TBA Packages” o en “BoC – Book of
Competence about Package Integrity")

2.2.6.7. Muestras para control de laboratorio

La toma de muestra puede hacerse de dos modos diferentes:
1. Toma de muestra aleatoria
2. Toma de muestra dirigida
En el caso de la toma de muestra aleatoria la cantidad de envases, que deben tomarse a
intervalos regulares, debería idealmente reflejar la cantidad de mandíbulas de la
envasadora en cuestión. Por ejemplo 2 envases cada 30 minutos de una TBA/21-1000B o
10 envases cada 60 minutos de una TBA/22-200S. En estas muestras debe indicarse la
hora con la finalidad de que se puedan rastrear. El laboratorio luego llevará a cabo
análisis microbiológicos, químicos y organolépticos de las muestras.
Nota: la cantidad de muestras aleatorias que se tomen debe ser decidida por la
gerencia del cliente y debería depender de la tasa de defectos que éste quiera
detectar. Tetra Pak puede brindar una orientación estadística (Ver las “Pautas para
las evaluación microbiológica de productos comercialmente estériles”, QAM)
La finalidad de la toma de muestra aleatoria es la detección de inesterilidades
esporádicas y la recolección de estadísticas sobre la tasa de defectos total.
La toma de muestra dirigida se enfoca a áreas de mayor riesgo microbiológico. Estas
situaciones surgen cada vez que se cambian las condiciones de producción, por ejemplo:
• Comienzo de producción
• Parada corta / Parada normal
• Cambio de material de envase
• Cambio de tira de sellado longitudinal
• Cambio de parche interno de PullTab
• Cambio de producto o de partida
• Si es aplicable, cambio de esterilizador a tanque aséptico y viceversa
• Fin de producción
• Etc.
En los muestreos dirigidos se recomienda tomar como mínimo 2 envases en envasadoras
de 2 mandíbulas y 10 en aquéllas de 10 mandíbulas. Estas muestras deben estar

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identificadas con el respectivo evento. El laboratorio luego llevará a cabo análisis

microbiológicos, químicos y organolépticos de las muestras.
La finalidad de la toma de muestra dirigida es cuantificar la contribución de ciertas áreas
de riesgo a la tasa de defectos total, e identificar áreas para mejoras.
El Producto de Servicio Técnico ‘Quality Performance Analysis’, que incluye la
herramienta informática ‘Incubation Result File’ (IRF) puede usarse para la
documentación e inspección sistemáticas de los resultados de las incubaciones.

2.2.6.8. CIP (Limpieza sin desmontar)

La limpieza CIP es específica de cada sistema. Los resultados de CIP son críticos,
verifíquelos tras la limpieza. Busque residuos en partes críticas de las envasadoras, por
ejemplo las válvulas A-B-C y el tubo de llenado superior (ver el Manual Técnico –TeM-
“Limpieza de envasadoras Tetra Brik Aseptic”).

2.2.6.9. COP (Limpieza con desmontaje)

La limpieza COP es específica de cada sistema. Verifique que el tubo de llenado inferior
esté limpio y se mantenga sumergido en una solución de desinfectante entre producciones
(preferentemente un desinfectante a base de ácido peracético, por ejemplo Oxonia). Pese
(verifique el peso de referencia estampado en el flotante) o agite el flotante para verificar
que no hay líquido en su interior.

2.2.6.10. Limpieza externa

La limpieza externa es específica de cada sistema. Verifique que el tubo de llenado
superior, el elemento de sellado longitudinal, el rodillo de contrapresión de sellado
longitudinal y la boquilla de aire estén limpios. No debe haber restos de producto
quemado. Los rodillos deben rotar libremente.
Verifique que todas las superficies del rodillo del aplicador de tira estén limpias e
indemnes, y que los rodillos roten libremente.
Verifique que el filtro de la cuchilla de aire esté limpio.
Verifique que los inductores estén limpios.
Verifique que la mesa de empalme esté limpia y que sea desinfectada diariamente.
Verifique que el sistema de mandíbulas y la plegadora final estén limpios. Los nuevos
sistemas de envasadoras con boquillas rociadoras necesitan un agente espumante para
limpiar apropiadamente (ver OM).

2.2.7. Embalaje para distribución

Verifique que las cintas transportadoras, acumuladores, aplicadores de tapas o de pajitas,
embandejadoras, retractiladoras o paletizadoras no estén dañando los envases.
Note que un acumulador puede dificultar el rastreo en casos de búsqueda sistemática de
fallas, si se almacenan en el mismo envases de diferentes momentos de una producción.
El principio “primero que entra, primero que sale” (FIFO) sólo se aplica en los
acumuladores de última generación, como el Tetra Helix.

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La limpieza de los equipos de embalaje para distribución es importante desde un punto de

vista mecánico y para evitar recontaminaciones.

2.2.8. Almacenamiento del producto terminado

Controle los envases y embalajes en el almacenamiento final. Envases hinchados o con
pérdidas, restos de producto sobre el piso y agua goteando del techo resultan críticos.
Debería haber un sistema de “liberación positiva” en funcionamiento, en el que sólo se
liberen productos al mercado tras la autorización del laboratorio.
Un manejo apropiado del almacenamiento debería incluir un sistema de control
documentado que examine y clasifique los envases defectuosos. El Producto de Servicio
Técnico ‘Quality Performance Analysis’, que incluye la herramienta informática
‘Incubation Result File’ (IRF) puede usarse para la documentación e inspección
sistemáticas de los resultados del control de almacenamiento.

2.2.9. Laboratorio
Es importante que los análisis de laboratorio den resultados correctos, es decir que un
pH-metro debe calibrarse regularmente, que la pre-incubación de los envases y la
incubación de las placas de Petri debe hacerse a la temperatura/tiempo correctos, y que
deben usarse medios de cultivo apropiados.
Se recomienda calibrar el pH-metro diariamente con soluciones reguladoras de referencia
de pH = 7,00 y pH = 4,00.
Debe usarse PCA (ágar de recuento total) o TGA (ágar triptona-glucosa) para productos
de baja acidez y OSA (ágar suero naranja) para productos de alta acidez. Resulta bueno
recordar también que el pH del OSA debería ajustarse, de ser posible, al mismo valor que
el del pH del producto a analizar. Observe que a veces el pH del ágar es diferente al del
producto y esto puede afectar el crecimiento microbiano.
Se recomienda lo siguiente respecto a la pre-incubación e incubación para control de la
calidad de productos envasados asépticamente:

Tipo de producto Pre-incubación (envase) Incubación (placa)

Baja acidez (pH > 4,6) 30°C / 3-5 días 30°C / 3 días
Alta acidez (pH < 4,6) 20-25°C / 7-15 días 20-25°C / 2-7 días
Una higiene insuficiente en el laboratorio, o una mala manipulación de las muestras
microbiológicas, pueden ocasionar falsos resultados positivos.
Si se encuentran microorganismos, siempre debe efectuarse una identificación
aproximada. Esto es importante para rastrear la causa del problema. Los resultados de la
identificación deberían estar documentados y haber sido analizados por el departamento
de Control o de Aseguramiento de la Calidad. Si el resultado supera el AQL predefinido,
debe emprenderse inmediatamente una búsqueda sistemática de fallas.
Mecanismo de liberación
Cuando los resultados de laboratorio son satisfactorios se pueden liberar los productos del
almacén. El tiempo transcurrido entre la producción y la liberación se denomina “período
de cuarentena” y puede durar por ejemplo 5 días de pre-incubación + 3 días de

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incubación = 8 días (tiempo total de incubación). Teniendo un sistema de liberación se

minimiza el riesgo de enviar productos defectuosos al mercado.

2.2.9.1. Registros y documentación

Un sistema de calidad debería incluir documentos que registren todos los procesos de una
línea de producción, como recepción de materias primas, pre-procesamiento,
procesamiento, envasado, etc.
Los registros pueden ser manuales, pero es preferible un sistema automático. Todos los
parámetros disponibles, como temperaturas, presiones, caudales, concentraciones,
tiempos, volúmenes, calidad visual, etc., resultan de interés.
Es común que los registros se lleven sólo por placer de llevarlos. Sin embargo, es
importante que los registros sean:
• Analizados por los responsables de producción y de aseguramiento de la calidad
para evaluar el nivel de calidad (comparación con el AQL* establecido)
• Usados en procesos de mejora continua
Es imperioso que los documentos estén estructurados de tal forma que ayuden al rastreo
en situaciones de no conformidad.
¿Se llevan registros debidamente en las diferentes áreas?
¿Analiza Aseguramiento de la Calidad los registros?
*AQL – se debe establecer un nivel de calidad de aceptación para todos los parámetros
de calidad pertinentes. Pueden usarse tres niveles para la comparación:
• Verde: cumple con las especificaciones – no se requieren acciones
• Ámbar: en el límite – se recomienda una acción para retornar de nuevo al
nivel verde
• Rojo: fuera de especificación – se requiere una acción inmediata

2.2.9.2. Reclamos de consumidores

El departamento de aseguramiento de la calidad debe examinar atentamente, clasificar,
documentar y analizar los reclamos de consumidores, e informar luego los resultados al
responsable de producción. Las estadísticas han mostrado que por cada consumidor que
reclama puede haber otros 100 consumidores que experimentaron un producto defectuoso
sin reclamar.

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2.3. Lista de verificación (puede alterarse a medida para su

uso)
2.3.1. Recepción

Tipo de control Fecha Firma, OK

Temperatura
Recuento bacteriano total
Recuento de esporas bacterianas
pH
Estabilidad al alcohol
Mantenimiento programado
Cumple especificaciones

Observaciones y recomendaciones:

2.3.2. Pre-procesamiento

Tipo de control Fecha Firma, OK

Proceso de formulación / mezcla
Tiempo / temperatura de almacenamiento intermedio
Análisis de resultados antes seguir procesamiento (UAT)
Mantenimiento programado
Cumple especificaciones

Observaciones y recomendaciones:

2.3.3. Procesamiento UAT

Tipo de control Fecha Firma, OK

Pre-esterilización
Producción (celda de retención, caudal, guardas de temperatura, papel en
el registrador)
Parámetros de CIP
Resultado de CIP
Mantenimiento programado
Cumple especificaciones

Observaciones y recomendaciones:

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2.3.4. Transferencia aséptica de producto

Tipo de control Fecha Firma, OK

Inspección de tuberías
Estado de los componentes
Pre-esterilización
Resultado de CIP
Mantenimiento programado
Cumple especificaciones

Observaciones y recomendaciones:

2.3.5. Almacenamiento aséptico

Tipo de control Fecha Firma, OK

Filtros de aire estéril
Barreras de vapor
Estado de las válvulas asépticas
Pre-esterilización
Sobrepresión
Resultado de CIP
Mantenimiento programado
Cumple especificaciones

Observaciones y recomendaciones:

2.3.6. Llenado y envasado

Tipo de control Fecha Firma, OK

Sala de envasado
Material de envase
Peróxido de hidrógeno
Higiene en el cambio de bobina
Pre-esterilización
Producción
Integridad de envases
Muestras para control de laboratorio
CIP
COP
Limpieza externa
Mantenimiento programado
Cumple especificaciones

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Observaciones y recomendaciones:

2.3.7. Embalaje para distribución

Tipo de control Fecha Firma, OK

Condición mecánica de las cintas transportadoras
Limpieza, programa de limpieza
Envases defectuosos

Observaciones y recomendaciones:

2.3.8. Almacenamiento del producto terminado

Tipo de control Fecha Firma, OK

Control de almacenamiento, documentación
Envases defectuosos
Sistema de liberación
Información de Aseguramiento de la Calidad a Producción

Observaciones y recomendaciones:

2.3.9. Laboratorio

Tipo de control Fecha Firma, OK

pH-metro / calibración
Medio de cultivo apropiado
Pre-incubación de envases
Incubación de placas de Petri
Identificación aproximada de bacterias
Sistema de liberación positiva

Observaciones y recomendaciones:

2.3.9.1. Registros y documentación

Tipo de control Fecha Firma, OK

Registros para las diferentes áreas
Revisión programada de los registros
AQL- evaluación del nivel
Información de Aseguramiento de la Calidad a Producción

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Observaciones y recomendaciones:

2.3.9.2. Reclamos de consumidores

Tipo de control Fecha Firma, OK

Control de reclamos, documentación
Envases defectuosos, clasificación
Información de Aseguramiento de la Calidad a Producción

Observaciones y recomendaciones:

2.4. Resumen de hallazgos

Puede resumir aquí los hallazgos y sacar conclusiones respecto a las acciones requeridas.

2.5. Acciones requeridas

Lista de acciones en orden de prioridades
N° Tipo de problema / módulo Tipo de acción / responsable Fecha Firma, OK

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Referencias
(1) Tetra Pak Processing Systems AB. DAIRY PROCESSING HANDBOOK; Segunda edición revisada, 2003
(NT: existe traducción al español de la primera edición como MANUAL DE INDUSTRIAS LÁCTEAS;
Ediciones A. Madrid Vicente, Madrid, España, 1996)

(2) Dr. Bernhard von Bockelmann y Dr. Irene von Bockelmann. LONG-LIFE PRODUCTS: A GUIDE TO
QUALITY. Fälth & Hässler, Värnamo, Suecia, 1998.

(3) Dr. Andy Duong. Tetra Pak Research and Development GmbH Stuttgart, Alemania, 2002 inédito.

(4) Mathias Johansson. Tetra Pak Sverige AB, Suecia, 2003 inédito.

(5) Dirk Engelen. Tetra Pak Technical Service AB, Suecia, 2003 inédito.

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