Potencial Modo de Efecto Potencial de la

Causa Potencial
Paso del Proceso Falla Falla Cual
es la causa del modo
# Que paso del proceso está Que es potencial de falla? Que
siendo evaluado? lo que podría salir mal Que entrada del proceso
en la salida de este paso impacto tiene el modo
pudo ir mal?
del proceso? de falla?

No se garantiza
que se tienen
controles para
No se actualizó
Los documentos asegurar que el
la
no se encuentran equipo/cámara
documentación
actualizados. mantiene las
en tiempo.
condiciones con
las que fue
calificado
1 Documentación Los usuarios o
No se responsables del
documentarón equipo no
cambios que El equipo no reportarón los
sufrio el equipo y mantiene su cambios que
que impactan en estado validado sufrio el equipo e
su estado identificar la
validado. criticidad del
mismo.

La TCM supera
La carga es
la especificación
mayor con la que
de
fue calificada.
almacenamiento.

Se pone en riesgo
la calidad de la
2 Carga materia prima
contenida dentro
la cámara fria

La temperatura
La carga es
dentro de la
mayor a la
camara excede el
maxima
rango de
recomendada
operación 2-8 °C

Los instrumentos
no se encuentran
calibrados
Los materia prima
Las lecturas de se exponen a
3 Instrumentos de
temperatura son condiciones que
 Los instrumentos
no se encuentran
calibrados
Los materia prima
Las lecturas de se exponen a
3 Instrumentos de
temperatura son condiciones que
medición
erroneas ponen en riesgo
su calidad
El alcance del
instrumento no
es el adecuado

Los materiales se
El equipo no exponen a Algún elemento
4 Equipo mantiene las condiciones que del sistema no
condiciones ponen en riesgo funciona
su calidad

El personal no es
Los materiales se
capaz de
exponen a
5 identificar El personal no
Personal condiciones que
condiciones esta capacitado
ponen en riesgo
criticas de
su calidad
temperatura
 Controles actuales

¿Que controles están S N

establecidos para prevenir E P D P
o detectar la falla antes de V R
dejar este paso del
proceso?

C 1

Se realiza la S 1
actualización de la 7 2 3 42
orden por SAP R 3

N 1

C 1
Realizar el control
de Cambios S 1
conforme al PNO 6 3 3 54
correspondiente y R 2
su verificación
N 1

C 5

S 4
Registros de
19 4 3 228
inventario
R 4

N 2

C 5

Sensores que S 4
monitorean la
18 3 3 162
temperatura en
tiempo real R 3

N 2

C 4

16 3 3 144

Verificar el
cumplimiento de
 S 3
16 3 3 144
R 4
Verificar el
N 2
cumplimiento de
programas de
C 4
calibración
S 3
16 3 4 192
R 4

N 2
El equipo esta
incluido dentro de C 5
un mantenimiento
preventivo y se
registran las S 4
temperaturas 20 3 3 180
dentro una bitacora R 4
para verificar que
se mantienen las
condiciones dentro N 3
de la cámara.
Contar con PNO C 5
donde se
S 1
mencionen los
13 3 3 117
controles de
R 4
operación y uso del
equipo N 2

Acciones Recomendadas
¿Que acciones se pueden definir para
reducir riesgo?
SITUACIÓN DE MEJORA
Responsable de
implementar las acciones Fecha compromiso
de mitigación de riesgo.

S
E
V

Verificar la acatualización de S
Responsable de
la infromación previos a su
Calidad R
vencimiento.
N

Todos los cambios

relacionados a diseño, S
Responsable de
instalación, operación,
Calidad
desempeño del equipos deben R
se notificados y evaluados.
N

C
Lllevar a cabo una
redistribución de los
materiales conforme a
resultados de un mapeo S
termico, almacenar solo la
Responsable de
carga máxima con la que fue
Calidad y
calificada la camara de
Validación
acuerdo al distribución
R
recomendada, o en su caso
solicitar un estudio a una
capacidad mayor y dictaminar
si es conveniente
N

Ubicar materiales en otra

cámara o realizar un estudio S
Responsable de
de mapeo para evaluar la
Calidad y
distrubición de temperatura en
Validación R
la camara y definir el punto de
monitoreo continuo
N

Verificar el cumplimiento del

Validación
programa de calibración
 S
Verificar el cumplimiento del
Validación
programa de calibración R

Si ocurre un cambio en el
Mantenimiento, S
instrumento este debe estar
Validación y
reportado y evaluado para R
Metrologia
determinar la criticidad
N

Responsable de S
Verificar que el equipo se
Calidad,
encuentre dentro del
Mantenimiento y
programa de mantenimiento R
Validación

Verificar que el personal S

invloucrado se encuentre Validación
capacitado y calificado R

N
SITUACIÓN DE MEJORA

N
P D P
R