CASO #1

CASO #1
Maquinaria

Mano de obra Método

Jefe de control de calidad Método no validado

no valido el metodo Se arruino el cromatógrafo
No hay programa de
Jefe de control es métodos analíticos
nuevo Se solicito el metodo
El método aun no esta analitico de ambroxol,
Personal no
aprobado se vio que este método
capacitado
no estaba validado, se
solicito al Jefe de
Control de Calidad el
programa de validacion
el metodos y el nos
responde que aun no
No hay estándares, por eso No esta calibrado
esta aprobado
no se valido el método

NO APLICA

Materiales Medición

Medio ambiente
CASO #2

Maquinaria

La balanza no esta
Mano de obra calibrada Método

Personal no capacitado para

Método que no
la calibración de la balanza
corresponde

dan el certificado que no

Personal no capacitado para

Se solicitó el certificado

corresponde al código y
balanza de pesado, me
La balanza opera con un

tampoco al rango de
de calibración de la
las nuevas actualización registro no correspondiente No hay documentación
actualizada ni tangible

pesada
Medición alterada a causa
de balanza alterada

Balanza no calibrada No existe rango de

de forma correcta No aplica pesada

Materiales Medición

Medio ambiente