FARMACOLOGÍA ESPECIALIZADA Y TERAPEUTICA Publicar 2009

11/09/2009
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
FARMACOLOGÍA  La Farmacología Clínica es la ciencia que

estudia la acción de las drogas en el hombre.
ESPECIALIZADA Y  Además provee los métodos científicos para la
evaluación de la toxicidad o potencia de nuevas
TERAPEUTICA 
drogas para uso humano.
Por supuesto este campo se ve limitado por las
dificultades inherentes a la experimentación
sobre seres humanos.
Mg. Sc. Elena Cáceres Andonaire

UPAO, 2009
Mg. Sc. Elena Cáceres Andonaire Mg. Sc. Elena Cáceres Andonaire
Actividades
 La Farmacología Clínica se nutre de los
 Monitorización e individualización del
conocimientos que aporta la tratamiento farmacológico
Farmacología Experimental, pero posee  Ensayos clínicos con medicamentos
métodos y objetivos diferentes.  Uso de medicamentos en situaciones
especiales
 Para cumplir con sus fines, necesita  Estudio del perfil de seguridad de los
desarrollar actividades variadas y medicamentos
complejas, lo cual ha justificado el  Farmacoepidemiología. Estudios de
utilización de medicamentos en diversas
advenimiento de profesionales médicos poblaciones.
específicamente preparados en esas  Farmacoeconomía
tareas: los farmacólogos clínicos.
 Participación en la regulación de los
medicamentos.
EVALUACION CLINICA DE  La mejor manera de obtener pruebas de la

actividad terapéutica de un medicamento es su
MEDICAMENTOS: EL ENSAYO CLINICO ensayo en pacientes.
 Dicha experimentación debe hacerse de acuerdo
con rigurosos postulados científicos, legales y
 En la actualidad, la producción de nuevas éticos.
drogas esta sujeta a métodos científicos
perfectamente reglados y antes que una  Los requisitos científicos se satisfacen
mediante la elaboración de un proyecto de
nueva droga sea usada clínicamente en investigación específico.
 Los legales mediante el cumplimiento de las
gran escala, debe pasar por una serie de normas vigentes.
etapas experimentales claramente  Y los éticos, salvaguardando el derecho de los
pacientes a participar libremente en la
definidas y que tienen por objeto la investigación.
caracterización definitiva de una nueva En realidad estos tres aspectos son inseparables;
droga. por ello, en el texto normativo se hallan imbricados
entre sí.
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ASPECTOS ETICOS:
Definición de ensayo clínico
 Diferentes convenciones internacionales (Declaración  Se considera "ensayo clínico" toda
de Nuremberg, Declaración de Helsinki) no dejan evaluación experimental de una
dudas acerca de la necesidad de proteger a los sujetos sustancia o medicamento, a través de su
de experimentación.
aplicación a seres humanos, orientada
 La medida más importante es que todos los sujetos hacia alguno de los siguientes fines:
deben prestar su consentimiento a participar en
cualquier estudio, para lo cual deben ser informados
suficientemente de los riesgos que pueden derivarse.  Poner de manifiesto sus efectos
farmacodinámicos o recoger datos
 El consentimiento adquiere una especial importancia referentes a su absorción, distribución,
en circunstancias específicas: niños, embarazadas, metabolismo y excreción en el
ancianos, etc.
organismo humanos.
Fines del ensayo clínico Etapas

La etapa 1:
 Establecer su eficacia para una
indicación terapéutica,  Es bioquímica, biofísica y farmacológica y en
profiláctica o diagnóstica ella se hace el estudio general de las
propiedades básicas de las drogas, en lo
determinada. referente a vías y mecanismos de absorción,
 Conocer el perfil de sus distribución, biotransformación y excreción.
reacciones adversas y  También se trata de determinar a nivel
establecer su seguridad experimental, el mecanismo de acción,
estableciéndose la dosis efectiva media, la
máxima efectividad y la potencia de la droga.
La etapa 2:
Etapa 3: ("ensayo clínico") La droga llega al hombre
 Se refiere sobre todo a toxicidad de las siguiendo tres fases diferentes:
drogas. El estudio abarca lo referente a
toxicidad aguda con la determinación de las  Fase 1: Se observan las acciones
dosis letal media, el índice terapéutico, de farmacológicas y toxicológicas en voluntarios
seguridad, etc. normales, comenzando con una dosis que
representa el 10% de la dosis que tuvo sus
efectos terapéuticos en la especie animal más
 También abarca estudios referentes a toxicidad sensible, e incrementando luego la dosis
subaguda, crónica y especial, interesando sobre lentamente.
todo los efectos terapéuticos, cancerígenos y
antifertilidad de las drogas.
 Fase 2: La droga es administrada por primera
vez a un paciente afectado con la enfermedad
 Estos estudios experimentales se deben realizar que se quiere curar para determinar su acción
en animales de laboratorio, entre especies terapéutica útil. En esta fase se estudian
diferentes, de las cuales por lo menos una debe siempre pacientes en forma individual, nunca
ser no roedor. En el presente, solamente 1 de más de un paciente por vez. Si se obtuvieran
cada 200 fármacos nuevos, cumplen los requisitos resultados favorables se pasa a la fase 3,
para continuar en las etapas siguientes.
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 Fase 3: La droga se administra a grupos de

pacientes con dosis terapéuticas máximas,  La etapa 4:
estudiando además las dosis tóxicas, efectos  Si los resultados obtenidos son
colaterales, etc.
favorables, se solicita la autorización
Por supuesto que se utilizan los métodos de
para su uso generalizado continuando la

evaluación estadística indicados.
 Lo más importante es la prueba doble ciego observación de las reacciones
cruzada, donde se administran placebos y droga desfavorables a distancia y en estudios
activa cruzada. En esta prueba, ni el médico que crónicos. En esta etapa los resultados se
hace el control clínico, ni el paciente saben si se
está administrando placebo o droga activa. evalúan finalmente en grupos numerosos
 El objetivo fundamental de esta fase es de pacientes tratados en diferentes
determinar claramente la real eficacia condiciones. Completando de esta manera
terapéutica de la droga. la caracterización de una determinada
droga.
MÉTODO DE CONTRALOR DE DROGAS Y

MEDICAMENTOS
ETAPA 1 Farmacología básica experimental (Datos bioquímicos
y farmacológicos)
ETAPA 2 a. Toxicidad aguda: DL50, DE50, Índice Terapéutico y

de seguridad, etc.
b. Toxicidad subaguda
c. Toxicidad especial: 1) Efectos teratogénicos,
2) Efectos cancerígenos,
3) Efectos antifertilidad.
d. Toxicidad crónica.
ETAPA 3 Evaluación Clínica: Ensayo Clínico

FASE 1: Personas normales
FASE 2: Enfermos individuales
FASE 3: Pacientes en grupos
ETAPA 4 a. Autorización para su uso generalizado a nivel comercial.

b. Farmacovigilancia: Información sobre reacciones adversas.
c. Estudios crónicos.
IMPORTANCIA DE LA El concepto de farmacocinética incluye también el

conocimiento de parámetros tales como:
FARMACOCINÉTICA CLÍNICA
 El volumen aparente de distribución de una droga,
que surge de relacionar la dosis administrada con
 Sin duda esta parte de la Farmacología es de la resultante concentración plasmática alcanzada
importancia fundamental para la compresión y por una droga, dato éste útil para calcular la dosis
ejecución de una terapéutica racional. inicial de carga, de un fármaco determinado.
 La farmacocinética nos permite definir el  Clearance o aclaramiento de una droga que puede
definirse como el volumen de plasma que es
esquema óptimo de dosificación. aclarado o eliminado de una droga por unidad de
 Caracterizar y comparar dos o más fármacos, tiempo.
lo que permitirá el (los) más apropiado(s).  Vida media plasmática o vida media de eliminación
 Reajustar el esquema de acuerdo a variables (T1/2) es el tiempo requerido para eliminar del
individuales fisiológicas y patológicas. organismo el 50% de la dosis de un fármaco
administrado.
 Considerar la posibilidad de interacción de
fármacos.  Biodisponibilidad y corresponde a la cantidad de un
fármaco o fracción de la dosis administrada, que
llega a la circulación en forma inalterada.
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SEGUNDO PASO:
ESPECIFICAR EL OBJETIVO TERAPEUTICO
¿Qué se desea conseguir con el tratamiento?

 Antes de seleccionar un tratamiento, es
imprescindible especificar el objetivo Terapéutico;
esto es que es lo que queremos lograr con el
tratamiento.
 A veces el objetivo terapéutico es claro, ej.
Tratamiento de un infección u otra enfermedad.
 Otras veces no lo es tanto, y en este sentido se
debe tener un buen grado de comunicación con el
paciente para que participe en la decisión que se
plantee acerca de su terapia, esto nos puede
revelar si el paciente tiene puntos de vista o
conceptos que deban ser aclarados, lo que
contribuirá a la adherencia al tratamiento.
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 CUARTO PASO:
INICIAR EL TRATAMIENTO
 FORMULAR LA RECETA:
 La receta es un documento instructivo hecho por un

prescriptor (médico) y dirigido hacia un dispensador
(químico farmacéutico).
 No hay una formula estándar para la redacción de una
receta y cada país tiene sus propias regulaciones; en
el Perú, la Ley General de Salud establece la
obligatoriedad de prescribir utilizando la Denominación
Común Internacional (DCI) del medicamento. Uno de
los elementos de mayor importancia es que el
documento sea fácilmente legible y entendible, en
términos de lo que se quiere indicar y cómo se debe
administrar el medicamento.
 En lo referente al prescriptor debe figurar su número
de registro profesional.
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Términos Definición  Nombre Genérico

Denominación de un principio activo o droga farmacéutica
o, cuando corresponda, de una asociación o combinación
de principios activos a dosis fijas, adoptada por la
 Medicamento: Autoridad Sanitaria nacional o, en su defecto, la
Toda preparación o producto farmacéutico Denominación Común Internacional, de un principio activo
recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
empleado para la prevención, diagnóstico y/o
tratamiento de una enfermedad o estado
patológico, o para modificar sistemas fisiológicos  Especialidad Medicinal o Farmacéutica
en beneficio de la persona a quien se le Todo medicamento, designado por un nombre
administra. convencional, sea o no una marca de fábrica o comercial,
o por el nombre genérico que corresponda a su
 Principio Activo o Droga Farmacéutica: composición y contenido, preparado y envasado
Toda sustancia química o mezcla de sustancias uniformemente para su distribución y expendio, de
relacionadas, de origen natural o sintético, que composición cuantitativa definida declarada y verificable,
poseyendo un efecto farmacológico específico, se de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica
emplee en medicina humana. comprobable.

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FARMACOLOGÍA  La Farmacología Clínica es la ciencia que

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EVALUACION CLINICA DE  La mejor manera de obtener pruebas de la

Fines del ensayo clínico Etapas

 Fase 3: La droga se administra a grupos de

MÉTODO DE CONTRALOR DE DROGAS Y

ETAPA 2 a. Toxicidad aguda: DL50, DE50, Índice Terapéutico y

ETAPA 3 Evaluación Clínica: Ensayo Clínico

ETAPA 4 a. Autorización para su uso generalizado a nivel comercial.

IMPORTANCIA DE LA El concepto de farmacocinética incluye también el

¿Qué se desea conseguir con el tratamiento?

 La receta es un documento instructivo hecho por un

Términos Definición  Nombre Genérico

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