Tecnología Farmacéutica II

Viviana García Mir (PhD)

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
 Definición

Las cápsulas de gelatina blanda consisten en un

envase simple que está fabricado a partir una
concha de gelatina, que contiene en su interior el
componente activo líquido no acuosos o un
semisólido.

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 Ventajas
• Exactitud en la dosificación de los principios activos,
garantizando uniformidad en los contenidos y
eficacia terapéutica.
• Mayor estabilidad porque el contenido de las
cápsulas está herméticamente protegido y la
cubierta de la cápsula es fisiológicamente inerte.
• Fácil deglución para todas las edades.
• Versatilidad en las vías de administración: oral,
rectal, vaginal, tópica. Pueden contener soluciones,
semisólidos, sólidos en suspensión y emulsiones.
 Ventajas

• Respuesta clínica asegurada, por su rápida

desintegración y superior biodisponibilidad de
los principios activos.
• Cápsulas herméticamente selladas
previniendo adulteración y contaminación.
• Elegancia por la variedad de formas y la
amplia gama de colores, permitiendo que el
producto destaque ante la competencia.
 Composición

• Concha: Gelatina, glicerina, agua, colorante,

opacante, preservo.
• Contenido: Sustancia activa (no acuosa)

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DUREZA Relación* USOS.

Dura 0,4:1 Oral, aceites, productos que

tienden a ablandar la cápsula

Media 0,6:1 Oral, tubos, productos oleosos

vaginales, productos para
almacenamiento a temperatura
ambiente.

Suave 0,8:1 Tubo, vaginales, productos

para almacenamiento a bajas
temperaturas.

*Glicerina:Gelatina
 Gelatina. Origen

• La gelatina es una proteína purificada que se

obtiene por hidrólisis parcial del colágeno. Sus
propiedades físicas y químicas están determinadas
por el origen del colágeno, método de extracción,
valor de pH, degradación térmica y contenido
electrolítico.
• Como fuente de colágeno se utiliza
fundamentalmente pieles animales (principalmente
de Cerdo y Ternera) y huesos.

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 Gelatina

• Si se extrae del colágeno de los huesos se

obtiene una gelatina turbia, firme y frágil.
• Si se extrae del colágeno de la piel, se
obtiene una gelatina traslúcida y suave que
tiende a ablandarse.
• Generalmente se combinan ambos tipos de
gelatina (de colágeno de hueso y piel), para
mantener estabilidad física.

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• Debido a las diferentes materias primas como a
los diversos métodos de obtención, los tipos de
gelatinas comerciales, utilizadas para la
fabricación de cápsulas, muestran grandes
diferencias físicas y químicas.
• Si la hidrólisis se realiza con ácidos se obtiene
una gelatina (tipo A) con un punto isoeléctrico
entre pH 7.0 y 9.0 y si la hidrólisis es alcalina se
forma una gelatina (tipo B) con un punto
isoeléctrico entre pH 4.7 y 5.0.
• Por debajo del punto isoeléctrico se comporta
como una gelatina catiónica y por encima
como aniónica.
• Lo mejor es combinar gelatinas A y B para
obtener una mejor biodisponibilidad. Es muy
importante hacer concordar la técnica de
obtención de cápsulas con la calidad de la
gelatina.
• No debe contener más de 15 ppm de hierro.
 Características de la Gelatina

• Fortaleza de gel (bloom strength)

Peso en gramos necesario para introducir un disco de

1,27 cm de diámetro, una altura de 0,4 cm en el
interior de un gel formado por una solución de
gelatina al 0,6% enfriado a 10ºC durante 17 horas.

Se necesita una gelatina con un bloom 150-250 g

A mayor bloom, mayor costo de la gelatina.

 Características de la Gelatina

• La viscosidad es una medida de la longitud de

las cadenas moleculares.
• Se determina en soluciones al 0,6% de
gelatina en agua a 60ºC
• Se requiere una viscosidad de 25-45 milipoise,
los valores óptimos son de 38±2 milipoise
Formas convencionales

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14
 Vehicles

Water immiscible non-volatile liquids

vegetable oils
Mineral oil not recommended for drug
formulations.
Water-miscible, non-volatile liquids
Low molecular weight PEG's
Nonionic surfactants such as polysorbate 80

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 Vehicles

Limitations of liquid contents

Water can not exceed 5% of contents
pH must be between 2.5 and 7.5
Low molecular weight water soluble and
volatile compounds must be excluded
Aldehydes must be excluded (Cause cross-
linking)
Contents must flow under gravity at < 35ºC

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 Datos de producción

• Consumo (Dato de España): más de 1.2 billones.

cápsulas/año
• BerliMed producción: 0.4 bln. cápsulas/año (20%
de incremento anual)
• Productores principales: RP Scherer, Swisscaps,
Banner

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Fabricación
Método de
Scherer

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Fabricación de cápsulas blandas por el
método del goteo
 Infraestructura
• Equipos de producción:
– Recipientes para la preparación (gelatina y
producto)
– Equipos auxiliares: Tanques portátiles, elevadores
etc.
– Máquinas encapsuladoras
– Máquinas de lavado y pulido
– Máquinas de cubierta.
– Máquinas de inspección visual
– Máquinas envasadoras (Ej.. Blisteadora)

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Infraestructura
Lavado y Pulido

Inspección visual

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 Infraestructura

Necesidades:
– Alto vacío (con deshumidificación)
– Agua purificada (para la preparación y CIP)
– Vapor Limpio
– Aire comprimido
– Nitrógeno
– Agua helada
– Agua caliente
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Infraestructura

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 Proceso de encapsulación
Aspectos importantes:
– Precisión de dosis
– Soldadura
– Forma
– Tamaño
– Cambio de formato
– Velocidad
– GMPs (limpieza, valida-
–ción, cualificación), 26
 Proceso de Encapsulación

• Variables claves:
– Aire acondicionado (humedad, temperatura)
– Calidad de la gelatina
– Naturaleza del contenido
– Temperatura.
–Lubricación de las cintas de gelatina
– Presión de los troqueles cilíndricos

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 Ensayos al producto final

• Disgregación.
• Uniformidad de masa
• Espesor de la pared de la cápsula.
• Humedad residual. (20-30%)
 Envase y almacenamiento

• Tanto el envase como el almacenamiento

deben garantizar la protección de las cápsulas
contra la humedad.
• Temperaturas altas (60ºC) ablandan la
cápsula, temperaturas muy bajas (-2ºC)
provocan fragilidad.