UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

TRABAJO AUTÓNOMO

GRUPO: 6
ESTUDIANTE
FLORES ARMIJOS DAYANNA YASBEK

TEMA:
ELABORACIÓN DE POLVOS Y CONTROL DE CALIDAD DE POLVOS

ASIGNATURA:
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

CURSO:
OCTAVO SEMESTRE “A”

DOCENTE:
DRA. JARAMILLO JARAMILLO CARMITA GLADYS, MG.SC

FECHA DE ENTREGA:
02/02/2024

PERIODO:
2023-D2
INDICE
RESUMEN ................................................................................................................................................................................................. 3
OBJETIVOS .............................................................................................................................................................................................. 3
INTRODUCCIÓN ..................................................................................................................................................................................... 4
DESARROLLO ......................................................................................................................................................................................... 5
DISCUSIÓN ............................................................................................................................................................................................... 9
CONCLUSIÓN .......................................................................................................................................................................................... 9
BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................................................................................................................... 10
TEMA:

ELABORACION DE POLVOS Y CONTROL DE CALIDAD DE

POLVOS

RESUMEN
Los polvos y granulados son formas farmacéuticas sólidas utilizadas para la
administración de medicamentos. Los polvos consisten en partículas finamente divididas que
pueden contener uno o varios principios activos, y pueden ser administrados directamente o
preparados para formar suspensiones, emulsiones o soluciones. Por otro lado, los granulados
son agregados de partículas más grandes y uniformes que los polvos, a menudo creados
mediante procesos de granulación que mejoran la fluidez, compresibilidad y dosificación de
los medicamentos. En el siguiente trabajo autónomo se dará la resolución de los distintos
cálculos de los componentes de las formulaciones planteadas para establecer formulas
unitarias y de lotes.

OBJETIVOS
➢ Resolver cálculos de los distintos componentes lo cual permita establecer
formulaciones unitarias y de lotes en la elaboración de polvos y granulados.
Objetivos específicos
➢ Describir las funciones que cumplen cada componente que será utilizado en las
formulaciones
➢ Investigar los parámetros de calidad para cada componente que forma parte de la
formulación.
INTRODUCCIÓN
Los polvos, son el resultado de la mezcla de principios activos y otros componentes,
constituyen una forma farmacéutica versátil, utilizada tanto para aplicaciones internas como
externas. Entre las variedades de polvos se encuentran aquellos destinados a suspensión, a
efervescentes, las sales de hidratación y los tópicos. La eficiencia de la producción y el
rendimiento de estos polvos se encuentran estrechamente ligados a su capacidad de flujo y
compresibilidad.
La velocidad de flujo, medida por la masa que fluye a través de un orificio en un
tiempo específico, es crucial en la producción eficiente de comprimidos. Una mayor
velocidad de flujo permite un llenado más rápido de las máquinas, aumentando así la
productividad. Asimismo, la cohesión interparticular del granulado puede afectar este
proceso, y la medición del flujo ayuda a predecir y mitigar tales problemas (Villafuerte
Robles, 2011).
Por otro lado, el ángulo de reposo, junto con la densidad, proporciona información
valiosa sobre la capacidad de flujo del granulado. Este ángulo, determinado por la pendiente
formada cuando el granulado se vierte libremente, es fundamental para comprender las
propiedades reológicas y posibles adherencias en las máquinas de compresión.
El índice de Hausner y el índice de compresibilidad, derivados de la relación entre la
densidad aparente y la densidad final del granulado, son indicadores importantes de su
comportamiento bajo compresión. Estos índices, al evaluar la fricción interparticular, ayudan
a prever las propiedades de flujo y la compresibilidad del granulado, informando así sobre su
idoneidad para procesos de fabricación farmacéutica (Muilema, 2015).
 DESARROLLO
1. Describir la función de cada uno de los componentes utilizados en la formulación
para polvos y establecer a través de consultas bibliográficas en libros,
farmacopeas, Handbook de excipientes farmacéuticos y en otras referencias
bibliográficas reconocidas.
➢ Nitrato de Miconazol
▪ Funciones: Principio activo
▪ Descripción: es un antifúngico utilizado en la industria farmacéutica para
tratar infecciones por hongos en la piel. Actúa inhibiendo la síntesis del
ergosterol, un componente crucial en la membrana celular de los hongo.
➢ Aerosil
▪ Funciones: Lubricante
▪ Descripción: es un tipo de dióxido de silicio ultrafino. En la industria
farmacéutica, se utiliza como un agente auxiliar en la fabricación de polvos
para mejorar la fluidez y la dispersión de partículas.
➢ Esterato de magnesio
▪ Funciones: Lubricante
▪ Descripción: es un polvo muy fino, blanco claro, precipitado o molido,
impalpable, de baja densidad aparente, con un ligero olor a ácido esteárico y
un sabor característico.
➢ Talco
▪ Funciones: Vehículo
▪ Descripción: El talco es un polvo cristalino muy fino, de color blanco a blanco
grisáceo, inodoro, impalpable y untuoso.
➢ Almidon
▪ Funciones: Vehículo
▪ Descripción: agente que mejora la fluidez de los polvos, reduce la adherencia
y evita la aglomeración durante la manipulación y la compresión. Además, el
almidón puede ayudar a mejorar la dispersión y la absorción del polvo en
aplicaciones tópicas, como en polvos para la piel.
2. Investigar sobre Parámetros de Calidad de polvos. Utilizar citas y referencias

Bibliográficas reconocidas y oficiales.

Según Quezada (2017), los polvos deben ser sometidos a una serie de ensayos o
pruebas antes de ser utilizados, entre aquellos están la humectabilidad el tamaño de
partícula, densidad y la fluidez. En la siguiente tabla se consideran algunos de los
ensayos para evaluar la calidad del polvo establecida en Farmacopeas:
Tabla 1 Control de calidad para Polvos Farmacéuticos
Clasificación Abertura del tamiz
Muy grueso 1000 µm
Tamaño de Grueso 355 – 1000 µm
partícula Moderadamente fino 180 – 355 µm
Fino 125 – 180 µm
Muy fino 90 – 125 µm
En general se acepta que los polvos farmacéuticos no deberían tener un contenido
Humedad
de humedad que sobrepase el 1 %
 MÉTODO I. Medición con probeta graduada, se detalla en la USP 30, 2007 =
g/mL
Densidad aparente
MÉTODO II. Determinación en un volumenómetro. Procedimiento se describe en
la USP 30, 2007.
La comparación entre la densidad aparente y la densidad compactada para observar
Índice de Hausner
las interacciones entre las partículas que afectan el flujo del polvo
Consiste en tomar el tiempo desde que se destapa la parte inferior del embudo
Velocidad de flujo hasta que salgan las últimas partículas de polvos, utilizando la siguiente fórmula
19: Velocidad de flujo= peso en gramos / tiempo
Introducir 50 gramos de muestra en un embudo, abrir la parte inferior y dejar que
fluya la caída sobre una superficie plana, medir la altura del lecho sobre la
superficie y el diámetro de la base del cono del lecho de polvo. Reemplazar los
Ángulo de reposo
datos en la siguiente fórmula.
Dónde: AR= Ángulo de reposos; h = altura del lecho del polvo; D = diámetro del
lecho del polvo.

3. Con la información descrita en la Tabla 2 que se describe a continuación, Diseñar

Fórmula Unitaria para 50 gramos y lote de 10 kilos.
Tabla 2: Descripción de fórmulas expresadas en %
FORMULACIONES
A B C D
COMPONENTES
% % % %
Nitrato de
2 6 6 6
Miconazol
Aerosil. 2 1,5 1 0,5
Esterato de
--- 0,5 0,75 1
magnesio.
Talco. 100 75 50 25
Almidón --- 25 50 75
TOTAL. 100 100 100 100
Nota: los componentes que están marcados con color plomo son los diluyentes, estos los
porcentajes están expresados como diluyentes, se tiene que calcular el % que contiene dentro
de la fórmula de 100% de cada uno de ellos. Para ello es necesario sacar las cantidades por
diferencia ye n función de esos resultados hacer los cálculos correspondientes

Tabla 3: Descripción de fórmulas expresadas en %

FORMULACIONES
A B C D
COMPONENTES
% % % %
Nitrato de
2 6 6 6
Miconazol
Aerosil. 2 1,5 1 0,5
Esterato de
--- 0,5 0,75 1
magnesio.
Talco. 100 (96%) 75 (69%) 50 (46,12%) 25 (23,12%)
Almidón --- 25 (23%) 50 (46,12%) 75 (69,37%)
TOTAL. 100 100 100 100
Tabla 4: Fórmula Unitaria para 50 gramos y lote de 10 kilos.
FORMULACIONES A
COMPONENTES % UNITARIA 50 g LOTE 10 K
Nitrato de Miconazol 2 1g 0,2 K
Aerosil. 2 1g 0,2 K
Esterato de magnesio. --- -- --
Talco. 96
48 g 9,6 K

Almidón --- -- --
TOTAL. 100 50 g 10K

Tabla 5: Fórmula Unitaria para 50 gramos y lote de 10 kilos.

FORMULACIONES B
COMPONENTES % UNITARIA 50 g LOTE 10 K
Nitrato de Miconazol 6 3g 0,6 K
Aerosil. 1,5 0,75 g 0,15 K
Esterato de magnesio. 0,5 0,25 g 0,05 K
Talco. 69 34,5 g 6,9 K
Almidón 23 11,5 g 2,3 K
TOTAL. 100 50 g 10K

Tabla 6: Fórmula Unitaria para 50 gramos y lote de 10 kilos.

FORMULACIONES C
COMPONENTES % UNITARIA 50 g LOTE 10 K
Nitrato de Miconazol 6 3g 0,6 K
Aerosil. 1 0,5 g 0,1 K
Esterato de magnesio. 0,75 0,375 g 0,074 K
Talco. 50
23,06 g 4,61 K
(46,12%)
Almidón 50
23,06 g 4,61 K
(46,12%)
TOTAL. 100 50 g 10K

Tabla 7: Fórmula Unitaria para 50 gramos y lote de 10 kilos.

FORMULACIONES D
COMPONENTES % UNITARIA 50 g LOTE 10 K
Nitrato de Miconazol 6 3g 0,6 K
Aerosil. 0,5 0,25 g 0,05 K
Esterato de magnesio. 1 0,5 g 0,1 K
Talco. 25
11,56 g 2,3 K
(23,12%)
Almidón 75
34,68 g 6,9 K
(69,37%)
TOTAL. 100 50 g 10K
 4. Con la formulación de la tabla 8, analice los resultados y establezca cuál de las
fórmulas es la más idónea en propiedades de fluidez , porque con la jsutificaicón
correspondiente

FORMULACIONES
PARAMETROS
A B C D
DE CALIDAD
% % % %
Velocidad de 12 g/cm2 9 g/cm2 5 g/cm2 6 g/cm2
Flujo
Angulo de reposo 35° 32° 22° 24°
Índice de Hansen 1.3 1.2 1.05 1.1

Tabla 8. Descripción de resultados de propiedades de fluidez en formulaciones de polvos

descritas en tabla 1

Considerando las formulaciones escritas, se puede afirmar que la Formulación C

se destaca como la opción ideal, ya que satisface los parámetros de calidad establecidos. Por

ejemplo, el ángulo de reposo se encuentra dentro del rango aceptable, siendo menor a 30

grados y específicamente alcanzando los 22 grados en este caso. Además, el índice de

Hansen, con un valor de 1.05, supera positivamente el requisito de ser inferior a 1.25,

indicando una mayor fluidez. En cuanto a la velocidad de flujo, la Formulación C exhibe un

valor de 5g/cm², lo cual asegura una fluidez destacada en contraste con las demás

formulaciones.
DISCUSIÓN
Los controles de calidad para polvos farmacéuticos son un aspecto crítico en la
producción de medicamentos, ya que aseguran la eficacia, seguridad y calidad del producto
final. Es fundamental realizar controles de calidad en los componentes activos y excipientes
utilizados en la formulación de los polvos farmacéuticos. Esto implica la verificación de la
identidad, pureza, potencia y calidad de cada componente para asegurar que cumplan con los
estándares farmacopeicos y las especificaciones establecidas por las autoridades regulatorias.
Durante el proceso de fabricación de polvos farmacéuticos, se deben implementar
controles de calidad en cada etapa, desde la preparación de la mezcla hasta el envasado final
del producto. Esto incluye la monitorización de parámetros como la uniformidad del tamaño
de partícula, la densidad aparente, la fluidez, la humedad residual y la estabilidad del producto
final (Muilema, 2015).
Los métodos analíticos utilizados para realizar controles de calidad en polvos
farmacéuticos pueden incluir técnicas como cromatografía, espectroscopia, ensayos de
disolución, análisis de tamaño de partículas, pruebas de humedad, entre otros. Es crucial que
estos métodos sean validados y sean capaces de proporcionar resultados precisos y
reproducibles (Aguilar, P., Escrig, A., & Taberner, A., 2016).
Los controles de calidad también deben abordar aspectos relacionados con la
contaminación cruzada y la prevención de la contaminación microbiológica. Se deben
implementar medidas de control ambiental y procedimientos de limpieza y desinfección
adecuados para garantizar la integridad y pureza de los polvos farmacéuticos.

CONCLUSIÓN
En conclusión, se logró la resolución de cálculos para los distintos componentes ya
que es fundamental para establecer formulaciones unitarias y lotes en la elaboración de polvos
y granulados en la industria farmacéutica. Este proceso permite garantizar la precisión y
consistencia en la preparación de los productos, asegurando su calidad y eficacia terapéutica.
También se ha descrito detalladamente las funciones que desempeñan cada uno de los
componentes que serán utilizados en las formulaciones. Esta comprensión es esencial para
entender cómo interactúan los componentes y cómo afectan las propiedades finales del
producto. Además, se ha llevado a cabo una exhaustiva investigación de los parámetros de
calidad para cada componente que forma parte de las formulaciones. Este análisis ha
proporcionado información crucial sobre los estándares y requisitos que deben cumplir los
componentes para garantizar la seguridad, eficacia y estabilidad de los productos
farmacéuticos.
BIBLIOGRAFÍA
Aguilar, P., Escrig, A., & Taberner, A. (2016). Control de calidad en la industria
farmacéutica. Ediciones Díaz de Santos.
Muilema, F. (2015). “ESTUDIO DE LA INFLUENCIA DEL TIEMPO DE SECADO DEL
GRANULADO EN LOS PARÁMETROS, FÍSICOS, QUÍMICOS Y ESTABILIDAD
DE COMPRIMIDOS DE IBUPROFENO ELABORADOS POR GRANULACIÓN
HÚMEDA”. 33-38. Obtenido de
https://www.dspace.uce.edu.ec/server/api/core/bitstreams/d80a8f00-75da-42f0-9a4a-
f3e319d9e1cd/content
Quiridumbay Quezada, K. A. (2017). Diseño De Talco Farmacéutico Con Actividad
Antimicótica Para Administración Tópica. 9-10. Ecuador.
Villafuerte Robles, L. (2011). Los excipientes y su funcionalidad en productos farmacéuticos
sólidos. (1), 42. México. Obtenido de
https://www.scielo.org.mx/pdf/rmcf/v42n1/v42n1a3.pdf