Semana 1.

FARMACOVIGILANCIA

Mg. Ernesto Acaro

Químico Farmacéutico- Farmacólogo
Julio 2020
 INTRODUCCIÓN

 La farmacovigilancia (FVG) moderna fue anunciada en la década de 1960 por el desastre de la talidomida.
 Ahora las RAM son una epidemia mundial. Son la quinta causa más frecuente de muerte en EEUU.
 La frecuencia es similar en el Reino Unido, con grandes efectos económicos en la asistencia sanitaria
 Cifras similares se han obtenido en varios otros países. A pesar de este conocimiento, el progreso en la
mejora del problema ha sido muy lento. ¿Cúales son las razones para esto?
 FARMACOVIGILANCIA

 La farmacovigilancia (FVG), el estudio de la seguridad de los medicamentos comercializados en las

condiciones prácticas de uso clínico en grandes comunidades
 Es la industria más regulada del mundo, de vez en cuando, se ve obligada a eliminar productos aprobados y
autorizados. del mercado debido a la toxicidad clínica.
FARMACOVIGILANCIA: Historia

 El mayor de todos los desastres por

M. fue la tragedia de la talidomida
de 1961-1962.
 La talidomida había sido introducida
y bienvenida, como un hipnótico y
antiemético seguro y efectivo en el
embarazo
 Trágicamente, el fármaco demostró
ser un potente teratógeno humano
que causó defectos congénitos ien
aproximadamente 10000 niños en
los países que se usó en mujeres
embarazadas.
 FARMACOVIGILANCIA: Historia

 Se vieron afectados, particularmente en

Alemania, donde el M. se comercializó por
primera vez.
 En 1961, tres casos de anomalías
congénitas asociadas con el uso de
talidomida en Australia y el medicamento
se retiró de la venta.
FARMACOVIGILANCIA: Historia

 La Decimosexta Asamblea Mundial de la

Salud en 1963 sugirió que la información
sobre las RAM debe ser compartida, lo
que condujo al Proyecto Piloto de
Investigación de la OMS para el
Monitoreo Internacional de M. en 1968
 Este fue el comienzo de FVG a nivel
internacional, que involucró a 10 países:
Estados Unidos, Canadá, Reino Unido,
Irlanda, Alemania, Checoslovaquia,
Países Bajos, Suecia, Australia y Nueva
Zelanda.
 Actualmente, son127 países de todo el
mundo.
FARMACOVIGILANCIA: En el Perú
FARMACOVIGILANCIA: En el Perú
FARMACOVIGILANCIA: En el Perú
 FARMACOVIGILANCIA: Objetivos

 El objetivo final de la FVG es minimizar, en la

práctica, el potencial de daño asociado con todos
los medicamentos activos.
 Una reacción adversa medicamentosa cumple al
menos uno de los siguientes criterios:
 Fatal
 Peligroso para la vida
 Causas de hospitalización prolongada
 Resultados en discapacidad a largo plazo
 Todas las anomalías congénitas.
FARMACOVIGILANCIA: Alcance

 La FVG puede verse como una

función de salud pública en la que se
pueden lograr reducciones en la
ocurrencia de daños graves a través
de medidas que promueven el uso
más seguro posible de
medicamentos.
 Monitorear los recuentos de glóbulos
blancos para detectar agranulocitosis
(ausencia de GB) en usuarios con
clozapina
FARMACOVIGILANCIA: Alcance
 FARMACOVIGILANCIA: Legales y metodológicos

 Las regulaciones legales están diseñadas

para organizar las relaciones y los
requisitos entre las autoridades
reguladoras y la industria.

 Las actividades de gestión de riesgos

están destinadas a involucrar a todos los
interesados, incluidos los profesionales
de la salud, los pacientes y los fondos de
salud, las obligaciones solo han pesado
en la industria farmacéutica.
FARMACOVIGILANCIA: Investigación clínica

 En estudios de ensayos clínicos,

existe la necesidad de proteger a
las personas expuestas a
productos experimentales de
posibles daños.

 También es necesario recopilar

información sobre los riesgos
(incluidas las frecuencias en las
que ocurren) para realizar una
evaluación provisional de la
seguridad y planificar el
poscomercialización.
FARMACOVIGILANCIA: Investigación clínica
PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA
LICENCIADA POR