Farmacovigilancia Cap CT

FARMACOVIGILANCIA
CURSO EVALUACION DE
METODOS PARA
BENEFICIO RIESGO DE
LOS MEDICAMENTOS
TRAS SU
COMERCIALIZACION
T.S. XIMENA ARIÑEZ
LABORATORIOS MINERVA SRL.
FARMACOVIGILANCIA
La farmacovigilancia es definida como la actividad de
salud pública que tiene por objetivo la identificación,
cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del
uso de los medicamentos una vez comercializados,
permitiendo así el seguimiento de los posibles
efectos adversos de los medicamentos.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

FARMACOVIGILANCIA
1. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACION
En junio de 1848, Hannah Greener de 15 años de edad, residente
en el Nordeste de Inglaterra, fue sometida a un procedimiento
bajo anestesia general con cloroformo, el cual fue introducido
un año antes dentro de la práctica clínica por James Simpson,
profesor de atención del parto en Edimburgo.
Lamentablemente Hannah murió durante la anestesia debido a
un episodio de fibrilación ventricular. A raíz de esto, The
Lancent saco una comisión, los cuales invitaron a médicos en
Bretaña, para reportar las muertes relacionadas con la
anestesia. Estos hallazgos fueron subsecuentemente publicados
en la revista de 1893.
T.S. XIMENA ARIÑEZ
1. ANTECEDENTES Y JUSTIFICACION
Así, el predecesor de un sistema de reporte espontaneo
para una supuesta reacción adversa fue establecido al
menos por un tiempo.
En 1906, La Federación Nacional de Drogas y
Alimentos fue aprobada, este acto requirió que las
drogas fueran puras y libres de contaminación pero no
tenia requerimientos de eficacia.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

1, ANTECEDENTES HISTORICOS
Entre los años 30 y 40, con la introducción terapéutica de
las sulfonamidas y la Penicilina se inicio la “era de la
terapéutica farmacológica”, desde entonces, ya se conocía la
posibilidad de que los medicamentos podían producir
efectos adversos, ya se habían descrito casos de
agranulocitosis producidos por medicamentos. Fue en esa
época donde ocurrió el primer accidente grave que dio lugar
a modificaciones legislativas. En EE.UU en 1937, se
comercializo un jarabe de sulfanilamida con di etilenglicol
que dio lugar a mas de 100 muertes con estelión, un
compuesto orgánico de estaño para tratar forúnculos.
T.S. XIMENA ARIÑEZ
Este episodio provoca que se dicten normas legales
para supervisar la seguridad de Los medicamentos
antes de su distribución, fin para el que se crea la Food
and Drug Administración FDA, la primera agencia
reguladora de medicamentos que aparece en el
mundo. Las mayores catástrofes se enfocaban en el
problema de la toxicidad de los medicamentos.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

Cuando la llamada “revolución de los
medicamentos” se encuentra en pleno apogeo y la
confianza en ellos y en las posibilidades del hombre
para combatir las enfermedades parecen limitadas. En
Alemania ocurrió una epidemia de focomelia entre los
hijos de madres que habían tomado talidomida durante
el embarazo, caracterizada por una aplasia de los
huesos largos de las extremidades, de tal modo que las
manos y los pies venían a nacer directamente de la
cintura escapular y pelviana, lo cual dio una nueva
percepción de los riesgos de los medicamentos.
T.S. XIMENA ARIÑEZ
CONSECUENCIAS DE UNA TRAGEDIA
T.S. XIMENA ARIÑEZ

El desastre de la talidomida, como ha quedado acunado
este trágico episodio para la historia, tuvo consecuencias
positivas:
1) los gobiernos empezaron a exigir a las compañías
farmacéuticas pruebas de toxicidad en animales más
exhaustivas,
2) Los ensayos clínicos controlados se propugnaron como
herramienta básica para que los nuevos medicamentos
demostraran eficacia y seguridad,
3) Se propusieron diversas estrategias para evitar
accidentes similares, que tomaron cuerpo en lo que hoy se
conoce como farmacovigilancia.
T.S. XIMENA ARIÑEZ
En 1968 la Organización Mundial de la Salud, creo al
mismo tiempo un Centro Internacional de Monitoreo de
Medicamentos, actualmente localizado en Uppsala,
Suecia, tratando de centralizar la información sobre
seguridad de los mismos.
Ante la prevalencia incrementada de los problemas
derivados del uso de Medicamentos se estableció el
concepto de Problema Relacionado con Medicamentos.
En 1998 se realizo un primer Consenso de Granada sobre
PRM en el que se definió este término y se estableció una
clasificación de seis categorías.
T.S. XIMENA ARIÑEZ
1. ANTECEDENTES HISTORICOS
En diciembre de 1998, un grupo de profesionales
farmacéuticos se reunieron en Granada (España), para
acordar algunos conceptos y establecer criterios
comunes de interpretación, de lo que se venía en
llamar Problemas Relacionados con los Medicamentos
(PRM).
T.S. XIMENA ARIÑEZ

2. JUSTIFICACION
EL MERCADO FARMACEUTICO A NIVEL MUNDIAL A
CRECIDO EN UN NIVEL INESPERADO.
ANTIBIOTICOS TIENEN UN ARSENAL TERAPEUTICO
DE CENTENARES, OCUPA EL SEGUNDO LUGAR EN
EL MUNDO EN VENTAS DE MEDICAMENTOS ENTRE
100.0000 A 200.000 TONELADAS, CON UN EFECTO
TERAPEUTICO A CONCENTRACIONES CERCANOS A
LOS 1μg/ml, CON UN PROMEDIO DE CONSUMO DE 10mg
POR PERSONA EN EL MUNDO.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

2. JUSTIFICACION
LA INFORMACIÓN SOBRE UN FÁRMACO REUNIDA DURANTE LA
FASE DE PRE-COMERCIALIZACIÓN ES GENERALMENTE
INCOMPLETA CON RESPECTO A LAS POSIBLES REACCIONES
ADVERSAS ADEMÁS EN EL PROCESO DE COMERCIALIZACIÓN
LAS VARIABLES QUE AFECTAN LOS EFECTOS TERAPÉUTICOS
DEL MISMO SON NUMEROSAS.
LAS PRUEBAS EN ANIMALES NO SON LO SUFICIENTEMENTE
PREDICTIVAS DE LA SEGURIDAD EN SERES HUMANOS.
PARA LOS ENSAYOS CLÍNICOS, LOS PACIENTES SE SELECCIONAN
Y SE LIMITAN EN EL NÚMERO.
LAS CONDICIONES DE USO DIFIEREN DE LAS DE LA PRÁCTICA
MÉDICA HABITUAL Y LA DURACIÓN DE LOS ENSAYOS ES
LIMITADA.
T.S. XIMENA ARIÑEZ
2. JUSTIFICACION
LA INFORMACIÓN, A MENUDO, ES INCOMPLETA O
NO SE DISPONE SOBRE:
A) REACCIONES ADVERSAS GRAVES E
INFRECUENTES.
B)TOXICIDAD CRÓNICA
C) USO EN GRUPOS ESPECIALES (NIÑOS,
ANCIANOS O MUJERES EMBARAZADAS).
D) INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS AUTORIZADOS
EN EUROPA EL 2013
EL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO DE LA
AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMA)
RECOMENDO LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION
DE 81 MEDICAMENTOS EL AÑO 2013, EN COMPARACION A
LOS 57 DEL 2012.
EN LINEA CON LOS AÑOS ANTERIORES, EL NUMERO DE
MEDICAMENTOS QUE CONTIENE UN PRINCIPIO ACTIVO
NUEVO ES BASTANTE ALTO (38 FRENTE A 35 DEL 2012, LOS
25 REGISTRADOS EN 2011 Y LOS 15 DE 2010).
EL NUMERO DE GENERICOS ES ESTABLE EN COMPARACION
CON 2012, AUNQUE LA TENDENCIA GENERAL ES QUE SE HA
INCLUIDO EN LOS ULTIMOS AÑOS.
T.S. XIMENA ARIÑEZ
3.COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS
15 A 28 MEDICAMENTOS SE PRUEBA AL AÑO ÁMBITO
INTERNACIONAL PARA SU COMERCIALIZACION.
TERMINO MEDIO 37% DE LAS ENTIDADES QUIMICAS QUE
LLEGAN A ESTUDIOS CLINICOS HUMANOS RECIBEN
AUTORIZACION.
EL 2008 RETIRAN EN EEUU Y ESPAÑA ALREDEDOR DE 3 – 4%
DE MEDICAMENTOS
FDA APROBO 548 MEDICAMENTOS ENTRE 1975 – 2000
10,2% (50) REQUERIMIENTOS DE ALERTA
8,2% (42) REQUERIMIENTO DE UNA ADVERTENCIA
EL MISMO PERIODO 16 MEDICAMENTOS FUERON
RETIRADOS DEL MERCADO (2,9%)
T.S. XIMENA ARIÑEZ
3. COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS
25 MEDICAMENTOS RETIRADOS DEL MERCADO

EN ESTADOS UNIDOS LA MAYORIA POR
NOTIFICACION ESPONTANEA
22 NUEVAS ENTIDADES QUIMICAS FUERON
RETIRADOS DEL MERCADO DE ESPAÑA ENTRE
1990 A 1999.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

3. COMERCIALIZACION DE MEDICAMENTOS
Caso de la Ebrotidina ( Comercializada únicamente en
España)
Desde el 1 de febrero del 1997 hasta el 27 de julio de 1998
Envases prescritos 297,417
27 Notificaciones de lesiones hepáticas
21 pacientes hospitalizados
2 pacientes desarrollaron cirrosis
2 pacientes trasplante hepático
1 fallecimiento
Incidencia 1/1000(No observado en ensayos Clínicos)
T.S. XIMENA ARIÑEZ
I. OBJETIVOS
1.- ACTUALIZAR Y ENFATIZAR LA BUENAS
PRACTICAS DEL SISTEMA DE
FARMACOVIGILANCIA
2.- INTRODUCIR A LOS MÉTODOS
EPIDEMIOLOGICOS OBSERVACIONALES.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

II. PERCEPCION DEL RIESGO
SOCIAL – COMUNIDAD
Riesgo es la vulnerabilidad ante esto un posible

potencial de perjuicio o daño para las unidades o
personas, organizaciones o entidades.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

II. PERCEPCION DEL RIESGO
 EPIDEMIOLOGIA
PROBABILIDAD DE UN
ACONTECIMIENTO TRAS LA
EXPOSICIÓN A UN
DETERMINADO AGENTE.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

III. RIESGO DE LOS MEDICAMENTOS
LOS MEDICAMENTOS
SON VENENOS UTILES
 James W. Black
T.S. XIMENA ARIÑEZ

RIESGO DE MEDICAMENTOS
Efectos de los medicamentos
DESEABLES
No deseables
Efectos tóxicos
Efectos terapéuticos Farmacológicos
Farmacológicos Patológicos
Genotípicos
T.S. XIMENA ARIÑEZ

RIESGO DE MEDICAMENTOS
Relación beneficio riesgo
Eficacia Seguridad
Análisis de la Análisis de la
Eficacia Seguridad
T.S. XIMENA ARIÑEZ

RIESGOS DE LOS MEDICAMENTOS
relación riesgo beneficio
1848 MUERTE
DEBIDO AL EMPLEO DEL
CLOROFORMO COMO ANESTESICO
1922 CASOS
DE ICTERICIA EN PACIENTES QUE
FUERON TRATADOS DE SIFILIS CON ARSENICO
1954100 PERSONAS MUEREN AL CONSUMIR UN

PRODUCTO QUE CONTENIA ESTAÑO INDICADO EN
EL TRATAMIENTO DE FURUNCOLOSIS.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

RIESGOS EN LOS MEDICAMENTOS Consecuencias
positivas
• Gobiernos empiezan a exigir que las empresas farmacéuticas
pruebas de toxicidad en animales más exhaustiva
• Los ensayos clínicos se propugnan como una herramienta
básica para que los nuevos medicamentos demostrar
eficacia y seguridad.
• Establecimiento de estrategias para evitar acontecimientos
similares.
• OMS solicito a estados miembros a establecer sus propios
sistemas de riesgos sobre efectos indeseables a medicamentos.
• Creación del programa Internacional de monitoreo de
Medicamentos a de Farmacovigilancia de la OMS – UMC en
UPSALA (SUECIA)
T.S. XIMENA ARIÑEZ

ENSAYO CLÍNICO
Etapas del desarrollo de un nuevo producto Farmacéutico
500 – 10000 No fármacos (Químicos)
descubrimiento
250 etapa preclínica
fase 1 10 etapa clínica
1 aprobado para
comercialización
fase II fase III
revisión/aprobación
fase IV
0 2 4 6 10 12 (años)
T.S. XIMENA ARIÑEZ
ENSAYO CLINCO CONTROLADO Limitaciones
LIMITACIONES DEL
ENSAYO CLINICO
NECESIDADES EN LA
• Pocos pacientes PRACTICA
• Poblaciones
seleccionadas y criterios
de diagnóstico estricto • Grandes poblaciones
• Escritas condiciones de • En todo tipo de población
control • En condiciones de la
• Tiempo de exposición práctica diaria
corto • Tiempo prolongado
T.S. XIMENA ARIÑEZ

ENSAYO CLINICO Y RAM
Reacciones no detectables en el Ensayo Clínico
• Poco frecuentes
• Las que aparecen por uso crónico
• Intervalo de latencia grande
• Interacciones con otros medicamentos
• Grupos especiales
Pacientes
Fármacos
T.S. XIMENA ARIÑEZ
ENSAYO CLINICO Y GRUPOS DE PACIENTES
ENSAYO CLINICO
T.S. XIMENA ARIÑEZ

ENSAYO CLINICO Y NUMERO DE INDIVIDUOS
 Tipo y número de individuos expuestos:
Fase I: Voluntarios, 20 a 100 ( Personas Sanas)
Fase II: pacientes, 100 a 500 (Personas Enfermas)
Fase III: pacientes, 1000 a (3000) (Pacientes más

heterogéneos el resto de la población)
Ensayos clínicos
controlados
T.S. XIMENA ARIÑEZ

ENSAYO CLINICO Y NUMERO DE INDIVIDUOS
FASE Y OBJETIVO
Fase 0
preclínica Estudios de toxicidad y establecimiento del índice
Fase I
en voluntarios Seguridad del fármaco
Fases II
Eficacia y seguridad del medicamento y establecimiento de la relación
eficacia-toxicidad
Fases III
Eficacia y seguridad del medicamento y establecimiento de la relación
eficacia-toxicidad
Fase IV
Pos comercialización Valoración de la seguridad del fármaco en las
T.S. XIMENA ARIÑEZ
condiciones habituales de uso.
LABORATORIOS (Farmacovigilancia)
MINERVA SRL.
RIESGO A LOS MEDICAMENTOS
PROBABILIDAD
Probabilidad de observar una RAM según su
frecuencia real y el numero de pacientes del estudio
Frecuenci 1/100 1/500 1/1000 1/5000 1/10000 1/50000
a real
Nº de
pacientes
necesarios
para
observar 300 1500 3000 15000 30000 150000
la RAM
con 95%
de
confianza
en el
estudio
T.S. XIMENA ARIÑEZ

ENFOQUE EPIDEMIOLOGICO
Enfoque Clínico ENFOQUE EPIDEMIOLOGICO
Profesional MEDICO Profesional SALUBRISTA
 Pueden esperar a encontrar 1  Supongamos que se indican
caso de agranulocitosis en 1.000.000 tratamientos nuevos
100000 pacientes tratados . cada día. Podría producir un
Para el médico esto no es caso de agranulocitosis (o si es
relevante por tanto de poca mortal una muerte cada día)
preocupación.  Posibilidad del (a)
epidemiólogo (a) de prevenir
Fármaco: Dipirona entre 350 a 450 muertes por
agranulocitosis y tomar
decisiones.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE
FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS
FARMACOVIGILANCIA
. FÁRMACO VIGILANCIA
EL FARMACO SON ESTADO DE

TODOS LOS OBSERVACION Y
MEDICAMENTOS VERIFICACIÓN
T.S. XIMENA ARIÑEZ
CONCEPTO DE FARMACOVIGILANCIA
Ciencia y actividades
relacionadas con la detección,
valoración, entendimiento y
prevención de efectos adversos o
de cualquier otro problema
relacionado con los
medicamentos. (OMS, 2002)
T.S. XIMENA ARIÑEZ
SINONIMOS DE FARMACOVIGILANCIA
 MONITORIZACION
 SEGIMIENTO, VIGILANCIA
 VIGILANCIA POST COMERCIALIZACION
 VIGILANCIA DESPUES DE LA AUTORIZACION
 EVALUACION DE MEDICAMENTOS TRAS SU
COMERCIALIZACION
T.S. XIMENA ARIÑEZ

PROGRAMA
Debe considerar DE FARMACOVIGILANCIA
• Conseguir la detección precoz de los efectos adversos
especialmente los más graves.
• Describir nuevas reacciones adversas a medicamentos (RAM)
y evaluar su significación clínica
• Establecer la frecuencia real de la RAM
• Determinar los factores pre-disponentes a la aparición de la
RAM
• Desarrollar programas de formación e información en
materia de RAM dirigido a todo el personal sanitario
• Adoptar medidas encaminadas al tratamiento eficaz y a la
posible prevención del RAM.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

FUENTES DE INFORMACION DE LA
FARMACOVIGILANCIA
• Registros de morbi-mortalidad
• Notificación espontanea de reacciones adversas
• Estudios de monitorización intensiva
• Supervisión de acontecimientos ligados a la
prescripción
• Base de datos automatizadas
• Estudio de casos controles
• Estudio de cohorte
T.S. XIMENA ARIÑEZ

PROCESOS QUE INTEGRAN LA
FARMACOVIGILANCIA
Análisis de riesgo Gestión de riesgo
 IDENTIFICACIÓN  MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
 ESTIMACIÓN  COMUNICACIÓN DEL
 EVALUACIÓN RIESGO
 ESTRATEGIAS DE
PREVENCIÓN
RELACION BENEFICIO / RIESGO

T.S. XIMENA ARIÑEZ
MÉTODOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
Métodos descriptivos generadores de hipótesis
 No organizados
o Comunicaciones en revistas médicas
o Series de casos
 Organizados
o NOTIFICACION ESPONTANEA
o Estadísticas vitales
Métodos analíticas probadores de hipótesis
 Experimentales
o Ensayo clínico controlado
 Observacionales
o Casos controles
o Casos cohorte
T.S. XIMENA ARIÑEZ

DESARROLLO DE LA FARMACOVIGILANCIA
• Desde la época de los 60 ocurre la
primera generación de la notificación
espontanea
• A partir de la época de los 80 se crea la
segunda generación de la
farmacovigilancia estudiando la
FARMACOEPIDEMIOLOGIA hasta
nuestros días
T.S. XIMENA ARIÑEZ

IDENTIFICACION DE RIESGO
MÉTODO DE LA NOTIFICACIÓN ESPONTANEA
• Es un sistema de detección y notificación
de reacciones adversas (en impresos),
realizada por el/la prescriptor(a) tras su
experiencia clínica de las sospechas de
efectos indeseables qué los fármacos
provocan en sus pacientes sobre la base
de la voluntariedad y confidencialidad.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

BENEFICIOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA
•Adherencia a la farmacología y garantía
de la efectividad del tratamiento.
•Disminución de la aparición de RAM y
PRM
•Disminución a consultas médicas y
servicios de urgencias.
•Mejora de la calidad del servicio recibido.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

BENEFICIOS DE LA FARMACOVIGILANCIA
Ahorro en gastos por:
 Nuevas consultas médicas
Nuevos tratamientos
Pruebas de laboratorio
Medicamentos dispensados
Aumento en la rentabilidad de los servicios de
salud
Ahorro en el sistema de salud.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

TERMINOLOGIA DE LA
FARMACOVIGILANCIA
REACCIONES
ADVERSAS EN
SALUD PUBLICA
T.S. XIMENA ARIÑEZ
REACCIONES ADVERSAS
Concepto:
Cualquier respuesta a un medicamento
que sea perjudicial y no deseada la cual se
presenta a las dosis empleadas
normalmente en el hombre para la
profilaxis el diagnostico, la terapéutica o
la modificación de una función fisiológica.
OMS 1972
T.S. XIMENA ARIÑEZ

REACCIONES ADVERSAS
CONCEPTO:
Daño apreciable a un efecto indeseable

resultante de una intervención relacionada
con el uso de un producto farmacéutico lo
que predice un riesgo para futuras
administraciones que requiere prevención o
tratamiento especifico o modifica de un
régimen de dosis o suspensión del producto.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

FALLA TERAPEUTICA
Ausencia de respuesta terapéutica que
podría estar relacionado casualmente
bien a una dosis prescrita baja, al no
cumplimiento de las condiciones de
prescripción a la reducción de dosis del
fármaco, interrupción, interacción o
supervisión inadecuada de la
terapéutica.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

FALLA EN LA MEDICACIÓN - RAM
Fallo por exceso u omisión en el
proceso de tratamiento con
medicamentos que ocasiona o puede
ocasionar un daño en el paciente. Los
errores en la medicación que
ocasionan un daño al paciente serán
considerados a efectos de su
notificación como reacciones adversas.
T.S. XIMENA ARIÑEZ
REACCIONES ADVERSAS ELEMENTOS A
VALORAR
Elementos de una reacción
adversa
Clasificación clínica
 El fármaco que ha producido  Sobredosis relativa
 La zona del órgano que se ha  Efectos colaterales
visto afectado  Efectos secundarios
 La alteración patológica  Idiosincrasia
provocada  Hipersensibilidad Alérgica
 Tolerancia
T.S. XIMENA ARIÑEZ

REACCIONES ADVERSAS CLASIFICACIÓN
Tipo A Tipo B
 Relativamente frecuentes  Dosis independientes
 Algunas pueden producirse en animales  No relacionadas con las acciones
de experimentación
 Hay cierta relación con la duración del
farmacológicas del medicamento
uso  Factores dependientes del
 Teóricamente pueden prevenirse paciente ( sensibilidad,
 Parte de ellas se conocen cuando el inmunológica o diferencia
medicamento se introduce al mercado genética)
 Tiempo de aparición y dosis empleadas.
Son incluidas
 Las características la forma
 IDIOSINCRASIA
farmacéutica empleada
 Las condiciones patológicas del  HIPERSENCIBILIDAD O
individuo que la recibe ALERGIA
T.S. XIMENA ARIÑEZ
Reacciones adversas INTENSIDAD DEL RAM
Leve: el paciente esta consiente dl signo o el
síntoma pero es fácilmente tolerable no
requiere terapia o intervención médica.
Moderada: Molestia que produce interferencia
con las actividades habituales requiere
intervención medica o terapia mínima.
Grave: Constituye una amenaza para la vida del
paciente requiere suspensión del medicamento.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

Clasificación RAM por frecuencia
Muy frecuente
 Ocurren en más del 25% de los pacientes que toman el
medicamento.
Frecuente
 El 10 al 25% de los pacientes que toman el medicamento pueden
verse afectados.
Ocasionalmente
 Pueden verse afectados del 1 a1 9% de los pacientes que toman el
medicamento
Excepcionalmente
 Menos del 1% de los pacientes sufren efectos adversos
T.S. XIMENA ARIÑEZ

Reacciones adversas Factores asociados a la
aparición del RAM
FISIOLOGICOS PATOLÓGICOS
 Edad  Insuficiencia renal
 Sexo  Insuficiencia hepática
 Factores Genéticos  Insuficiencia cardiaca
 Historia general de alergia  Algunos cuadros endocrinos.
 RAM previa  Inmunodepresión
 Polifarmacia  Deficiencias cognitivas y/o
 Fármacos sensoriales
 Otros estados patologicos
T.S. XIMENA ARIÑEZ

ANALISIS DEL RIESGO A LOS
MEDICAMENTOS
IDENTIFICACION DEL RIESGO
 Detección de un nuevo problema de seguridad desconocido
antes de la comercialización del medicamento s al menos la
sospecha razonable de su existencia.
 Estadísticas vitales: Datos de morbi- mortalidad y consumo de
medicamentos
T.S. XIMENA ARIÑEZ

IDENTIFICACION DEL RIESGO
METODO DE LA NOTIFICACION ESPONTANEA
Es un sistema de detección y notificación
de reacciones adversas (en impresos),
realizada por el proscriptor tras su
experiencia clínica de las sospechas de
efectos indeseables que los fármacos
provocan en sus pacientes sobre la base de
la VOLUNTARIEDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
T.S. XIMENA ARIÑEZ
IDENTIFICACION DEL RIESGO NOTIFICACION
ESPONTANEA
Método de la farmacovigilancia basado en la
comunicación recogida y evaluación de
notificaciones sospechosas de RAM
Permite identificación precoz de nuevos riesgos
asociados a los medicamentos.
Facilitar al profesional la notificación de
sospechas de RAM atreves de un sencillo
formulario
Recoger y validar dicha información
T.S. XIMENA ARIÑEZ
IDENTIFICACION DE RIESGO NOTIFICACION
ESPONTANEA
DAR PRIORIDAD A:
 Las reacciones graves o inesperadas de cualquier
medicamento.
 Las producidas por cualquier medicamento
recientemente comercializado aunque se
consideren leves o ya conocidas
 Las desconocidas de cualquier otro fármaco
 Las producidas en poblaciones especiales
T.S. XIMENA ARIÑEZ

TARGETA AMARILLA – ELEMENTOS A
INCLUIR
Características del paciente
Fármaco sospechoso
Medicamentos concomitantes
La reacción adversa
Signos y síntomas
Tiempo transcurrida
Profesional notificador
T.S. XIMENA ARIÑEZ
Tarjeta Amarilla – Elementos a incluir
FARMACO SOSPECHOSO
 Aquel que directamente o mediante el resultado de una
interacción farmacológica entre dos o más medicamentos
puede causar una reacción adversa.
 Fármaco coincidente o concomitante los otros que están
administrados en la terapia
El 95% es solo RAM del fármaco

El 5% es de interacciones.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

VENTAJAS Y LIMITACIONES
VENTAJAS LIMITACIONES
 Método sencillo  La infra notificación
 Abarca a toda la población  La taza de notificación no es
 Abarca a todos los constante
medicamentos desde el  Difícil detección de
momento de su reacciones adversas de
comercialización aparición retardada
 Permite detectar reacciones  No se puede cuantificar
adversas poco frecuentes incidencias, solo es una alerta
T.S. XIMENA ARIÑEZ

Notificación espontanea
INFRANOTIFICACION
Los siete pecados capitales del potencial
notificador(Inman)
 Complacencia o falsa idea de que únicamente se
comercializan medicamentos seguros.
 Miedo de sufrir denuncias por parte de los pacientes.
 Culpabilidad al pensar que el daño del paciente es debido
al medicamento prescrito
 Ambición de recoger y publicar series de casos
 Ignorancia del procedimiento
 Vergüenza a notificar meras sospechas.
 Pereza una mezcla de falta de tiempo, falta de interés,
falta de tarjetas amarillas.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

Como mejorar la calidad de los reportes
 Es importante no olvidar los datos del peso y la altura y
edad esencialmente en las edades extremas
 Al escribir el nombre del fármaco sospechoso prefiera
identificarlo con la marca comercial y asegurar que el
paciente lo recibió en la terapia.
 Al describir el evento adverso, recuerde que en algunas
reacciones adversas es importante adicionar datos de
signos vitales y en otras se debe poner especial cuidado en
el detalle del efecto observado (lesiones cutáneas)
T.S. XIMENA ARIÑEZ

NOTIFICACIONES
Mejora de reportes
ESPONTANEAS
 Al iniciar la fecha de aparición del evento recuerde que esta debe estar en
relación con la administración del fármaco.
 Si el paciente recibe más de un medicamento no olvide escribirlos con
dosis y fechas de inicio y termino.
 Si el paciente no recibe medicamentos de forma concomitante debe
señalarlo
 No olvide indicar la razón de uso de todos los medicamentos que recibe
el paciente.
 No olvide adicionar datos de laboratorio
 Si el paciente recibe algún medicamento para tratar el efecto adverso no
olvide detallarlo.
 Indique el resultado del efecto adverso(recuperado, no, secuelas, muerte)
en el momento del reporte.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

VALORACION DE CAUSALIDAD
IMPUTABILIDAD PERSUABILIDAD
 Evaluación de la causalidad
 Imputación /causalidad
CAUSA EFECTO
ESCALA DE PROBABILIDADES
Se utilizan algoritmos para verificar y valorar si es uniforme
el RAM.
Existen varios algoritmos los más usados son:
KARCH F. LASAGNA L. Y NARANJO C.A. et al.
T.S. XIMENA ARIÑEZ
AYUDAS DIAGNOSTICAS ESTANDATIZADAS
VALORACION DE LA
CAUSALIDAD
 CONOCIMIENTO PREVIO (CP)
 SECUENCIA TEMPORAL (ST)
 EFECTO DE RETIRADA DEL MERCADO (RT)
 EFECTOS DE REEXPOSICIÓN (RX)
 EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS (CA)
T.S. XIMENA ARIÑEZ

Quienes notifican
 Médicos
 Farmacéuticos
 Odontólogos
 Enfermeras
 Otros, profesionales en salud
 La industria farmacéutica
 Consumidores, pacientes
T.S. XIMENA ARIÑEZ

NOTIFICACION DE RAM
ESTIMACION Y
MEDIOS CUANTIFICACION DE RIESGOS
 NOTIFICACION ESCRITA  Métodos analíticos
 NOTIFICACION probadores de hipótesis
ELECTRONICA  Experimentales
 NOTIFICACION  Ensayos clínicos
TELEFONICA
 NOTIFICACION  Observacionales
INFORMATICA  Cohorte
 NOTIFICACION VIRTUAL  Casos controlados
T.S. XIMENA ARIÑEZ

SISTEMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA BOLIVIA
Esquema de gestión y manejo de

riesgos
DATOS DECISIONES ACCIONES
ANALISIS DE RIESGOS GESTION DE RIESGOS
T.S. XIMENA ARIÑEZ

SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA BOLIVIA 2013
OBJETIVOS
 Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños,
efectividad y riesgo de los medicamentos,
conduciendo a la prevención de los daños y
maximización de los beneficios
 Fomentar la seguridad, de uso de los medicamentos
en forma segura , racional y más efectiva (incluyendo
costo efectivo)
 Promover la compresión , educación y entrenamiento
clínico de la farmacovigilancia y su efectiva
comunicación al público.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

SISTEMA NACIONAL DE
Buenas Practicas de Farmacovigilancia
Están destinadas a garantizar:
La veracidad de los datos recogidos, para la
correcta evaluación de los riesgos asociados a los
medicamentos.
La confidencialidad de la entidad de las personas
que hayan presentado o notificado las reacciones
adversas.
El uso de criterios uniformes en la evaluación de
las notificaciones y en la generación de señales y
alertas.
T.S. XIMENA ARIÑEZ
SISTEMA NACIONAL DE
Metodología para desarrollar actividades de farmacovigilancia
Contempla como metodología para desarrollar actividades de
FMCVG:
 Estudios no experimentales
 Notificación espontanea
 Vigilancia hospitalaria ( supervisión intensiva de pacientes
hospitalizados)
 Farmacovigilancia a los servicios de urgencias
 Estudios epidemiológicos ( Cohorte y casos controles)
 Estudio experimental
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SISTEMA NACIONAL DE
 TARJETA AMARILLA: Instrumento utilizado para la
notificación espontanea de sospechas de TAM el mismo
que será el único en todo el país.
 TARJETA AZUL: Instrumento utilizado para la
notificación de sospechas de fallas terapéuticas, el
mismo que será el único en todo el país.
 TARJETA VERDE: Instrumento utilizado para la
notificación de Eventos Supuestamente Atribuibles a
Vacunación e Inmunización ESAVIS
T.S. XIMENA ARIÑEZ

SISTEMA NACIONAL DE
Instrucciones de llenado de la ficha de farmacovigilancia
Nombre del paciente

Peso
Altura
Edad
Sexo
Descripción del cuadro clínico
T.S. XIMENA ARIÑEZ
SISTEMA NACIONAL DE
Instrucciones de llenado de la ficha de Farmacovigilancia:
 Descripción del efecto adverso: Indicar los signos síntomas
del evento adverso que motivó la notificación, aunque se
trate de una reacción adversa conocida.
 En caso de tratarse de malformaciones congénitas precisar el
momento del embarazo en que ocurrió el impacto.
 Si se detecta falta de respuesta terapéutica a un
medicamento, debe comunicárselo como evento adverso.
 En los casos de falla terapéutica es importante incluir más
datos del medicamento (como ser Marca comercial, Numero
de lote, fecha de vencimiento)
T.S. XIMENA ARIÑEZ

SISTEMA NACIONAL DE
Instrucciones para el llenado de la ficha de
Farmacovigilancia:
 Medicamento o Fármaco: Señalar el primer término del fármaco
sospechoso, su nombre genérico (denominación común internacional)
comercial.
 Notificar todos los demás fármacos administrados al paciente, incluidos los
de automedicación.
 Se consideran como medicamentos la vacunas, los medicamentos
publicitarios, los fármacos radiactivos, las plantas medicinales, las
formulas magistrales, los medicamentos homeopáticos y los gases
medicinales.
 Indicar la dosis diaria: En pediatría indique por kg de peso, señalar la vía de
administración: oral, intramuscular, endovenosa.
 Finalidad terapéutica: Indicar la causa o síntoma que motivó la
medicación.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
BOLIVIA
Instrucciones de llenado de la ficha de
farmacovigilancia
Consideraciones de la reacción
 Resultado: Después de sucedida la reacción, cuál el
resultado final? Marcar con una cruz las distintas
situaciones.
 Señalar si la exposición al fármaco generó la misma o similar
reacción adversa.
 Los efectos adversos motivados por elementos de
tecnología(catéteres y otros) deben ser comunicados.
 Datos del profesional notificador: pueden ser solo iniciales y
lo indispensable para canalizar una respuesta, y alguna
consulta si fuera necesario.
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SISTEMA NACIONAL DE
Evaluación de la causalidad Algoritmo KARCH Y
LASAGNA
 La puntuación total respecto de las categorías de
probabilidad se establece de acuerdo a las categorías
siguientes:
 No clasificada Falta de Datos
 Improbable < = 0
 Condicional 1 – 3
 Posible 4 – 5
 Probable 6 -7
 Definida > 0 8
 Gravedad leve – Moderado - Grave
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CONCLUSIÓN CLINICA
 Prevención del RAM
 Diagnostico certero RAM
 Buen conocimiento del fármaco (farmacología)
 Pensar en una posible etiología farmacológica ante cualquier
cuadro Clínico/ patológico
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Sistema nacional de farmacovigilancia
Bolivia
 Se aprueba el Sistema Nacional de Farmacovigilancia (15
capítulos) 2011.
 Se aprueba la guía de Farmacovigilancia para elaborar
informes periódicos 2012
 La inclusión de Bolivia en UPSALA
 Los primeros registros sobre RAM en el tratamiento de la Tb
 Desafíos para muchos medicamentos
 Un trabajo en 2009 sobre un aporte de señales sobre
preferencias de prescripción en la ciudad de La Paz
 Estudio sobre RAM en el tratamiento de la Tb, malaria.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

CENTRODE MONITOREO DE
REACCIONES ADVERSAS UMC UPPSALA
Objetivos finales de la
farmacovigilancia
El uso racional y seguro de los
medicamentos
La evaluación comunicación de
riesgos y beneficios de los
medicamentos comercializados
La educación y la información a
los pacientes.
T.S. XIMENA ARIÑEZ

CONCLUSIÓN SOBRE LA FUNCIÓN
PROFESIONAL
Toda persona que utiliza profesionalmente
un medicamento y/o un dispositivo medico
tiene que preocuparse activamente por las
consecuencias de su utilización, de esta
manera el reportar y el seguimiento de
problemas relacionados con medicamentos
o con dispositivos médicos es
responsabilidad de todo el personal
asistencial y de la clínica
T.S. XIMENA ARIÑEZ
GRACIAS POR LA
ATENCIÓN
T.S. XIMENA ARIÑEZ
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25 MEDICAMENTOS RETIRADOS DEL MERCADO

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Riesgo es la vulnerabilidad ante esto un posible

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1954100 PERSONAS MUEREN AL CONSUMIR UN

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Reacciones no detectables en el Ensayo Clínico

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Fase II: pacientes, 100 a 500 (Personas Enfermas)

Fase III: pacientes, 1000 a (3000) (Pacientes más

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EL FARMACO SON ESTADO DE

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RELACION BENEFICIO / RIESGO

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Ahorro en el sistema de salud.

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Daño apreciable a un efecto indeseable

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El 95% es solo RAM del fármaco

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Esquema de gestión y manejo de

ANALISIS DE RIESGOS GESTION DE RIESGOS

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