CONTROL DE CALIDAD INTERNO

METODO CONVENCIONAL

MSC. FAVIANA FUENTES

AGOSTO 2023
 z
CÓMO SE LOGRA UNA ELEVADA CONFIABILIDAD DEL
INFORME?

CC ETAPA CC ETAPA CC ETAPA

PREANALITICA ANALITICA POSTANALITICA

PROPORCIONA
PERMITE UNA MEDICION APORTA UN INFORME
MUESTRA APTA Y
CONFIABLE CONFIABLE
CONFIABLE
z
CONTROL DE CALIDAD
• Todos los mecanismos, acciones, herramientas que se realizan en el laboratorio
clínico para detectar la presencia de errores en la medición de los sistemas

• Esta encaminado a que las actividades se realicen adecuadamente para

garantizar al paciente la producción de resultados confiables, oportunos y
económicos

Aumentar la probabilidad de que cada

resultado reportado por el laboratorio sea
válido y pueda ser utilizado con confianza
por el médico para tomar una decisión
diagnóstica o terapéutica
 “Cuando el paciente muere, el riñón irá al patólogo, pero
mientras esté vivo, la orina es nuestra”. Thomas Addis

Esto proporciona día a día la evaluación del estado del

paciente ya que da cuenta de la historia de los eventos
ocurridos en el riñón lo que hace que el análisis de la
orina sea ESENCIAL para el examen físico del paciente.
 z

Control de Calidad en la Etapa Preanalítica posibilita:

Control y mejora continua de las Control y mejora continua de las

fuentes de Variabilidad Preanalítica:
cantidad y tipo de muestra, técnicas
de obtención, separación,
conservación y de identificación de la
muestra
fuentes de Variabilidad biológica
intraindividuo: ayuno, ritmo
circadiano, edad, estado nutricional,
embarazo, e interferencia por
fármacos

Qué permite obtener ?

Una muestra apta y

confiable
GESTION DE CALIDAD EN
FASE ANALITICA

 La fase analítica del proceso es la realización del

análisis controlando todos los parámetros para
garantizar la obtención de los resultados óptimos,
seleccionado para estos un buen método de
análisis
BACTERIOLOGIA
1.- CONTROL DE MUESTRAS CLINICAS
-REPRESENTATIVA DEL PROCESO INFECCIOSO, EVITAR CONTAMINACION
MICROBIANA, EN VOLUMEN APROPIADO
2.- CONTROL DE CALIDAD DE MEDIOS DE CULTIVO
- REGISTRO DE CADA FRASCO
-PROBAR CADA LOTE DE MEDIO DE CULTIVO PREPARADO POR
INOCULACION DE MCIROORGANISMOS CONOCIDOS: CEPAS ATCC
(AMERICAN TYPE CULTURE COLLECTION)
EN EL MH HACER: CONCENTRACION DE TIMINA/TIMIDINA: CEPA ATCC
29212 (Enterococcus faecalis) y disco de sulfametoxazol trimetroprim,
CONCENTRACION DE CATIONES Cepa atcc Pseudomonas aeruginosa ATCC
27853 y disco de gentamicina, PROFUNDIDAD DEL AGAR Y QUE ESTA SEA
UNIFORME EN TODA LA PLACA
En todos los medios: medir pH, pruebas de esterilidad, capacidad de
crecimiento y reacción, aspecto, dureza y profundidad del agar

3.- Control de calidad de reactivos

- Controles diarios, respectar instrucciones de almacenamiento. Todo
registrado
4.- Control de calidad de las tinciones
Por efecto de la evaporación de los solventes o las variaciones
introducidas en los métodos recomendados
- Hacer control de cada lote, luego semanal, usar cepas ATCC frescas.
Registros
5.- Control de calidad de antisueros y otros productos comerciales como
kits de identificación
- Mayor variedad para uso microbiológico de antisueros
Usar controles positivo y negativo
Registrso de lote, fecha de ingreso, fecha de aperturatc
6.- Control de calidad de la prueba de sensibilidad
Monitorear la precisión y exactitud de las pruebas de susceptibilidad,
comportamiento de reactivos utilizados y desempeño del personal

7.- Control de calidad de equipos

- Inventario
Manual de procedimientos
Mantenimiento preventivo y correctivo
Instrucciones de uso del instrumento
8.- Supervision del personal
- El factor mas importante en la calidad del trabajo en laboratorio de
Microbiologia con dedicación, capacidad academica, actualizacion
constante y contar con los elementos indispensables para hacer el
trabajo

9.- PEEC
Miden la capacidad del laboratorio para evaluar muestras desconocidas
y llegar a un resultado seguro
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD IMPLEMENTADO, DOCUMENTADO,
EVALUADO EN EL TIEMPO
 RECOMENDACIONES PARA EL USO
DE LAS TIRAS REACTIVAS

* Proteger de la humedad y del calor excesivo

* Guardar en un área fría y fresca. No refrigerar
* No usar cintas decoloradas
* Mantener el recipiente bien tapado
* No utilizar la tira se ha cambiado de color
* No cortar la tira reactiva
* No tocar la zona de prueba con los dedos
* No permitir que se mezclen las almohadillas de la tira reactiva
* Respetar el tiempo de reacción para cada parámetro
 ESTANDARIZAR PROCEDIMIENTO

**10-12 ml primera orina de la mañana en tubo cónico

**Centrifugar a 1500-1800 rpm/5 minutos

**Descartar y dejar remanente aproximado 1 ml

**Resuspender

**Tomar 15-20 ul del sedimento a un portaobjetos

**Cubrir con cubreobjetos 18x18/ mm2

HOMOGENEIZAR CRITERIOS DEL
REPORTE
 EVALUAR EN EL TIEMPO EL
MATERIAL DE CONTROL INTERNO
• EXAMEN QUÍMICO: Objetivo: Detectar desviaciones en las tiras
reactivas antes que repercutan en las decisiones medicas y la salud
de los pacientes
a. Orina control comercial, de origen humano y de
origen sintético, nivel normal y patológico (química
urinaria en tira reactiva y sedimento en
microscopio).
b. Orina control preparado en Laboratorio
 PREPARACION DE CONTROL PARA TIRAS
DE ORINA

SOLUCIÓN CONTROL POSITIVO DE TIRAS

REACTIVAS
Evalúa los parámetros clásicos de la prueba de orina
completa SOLUCIÓN MADRE
-urea (10,0 g),
- glucosa (1,0 g),
-cloruro de sodio (5,0 g),
-sangre con hematocrito entre 40-45% (0,1 mL),
-suero control (5,4 mL), sometidos ambos a screening
serológico,
-acetona (4,0 mL) y formol (4,0 mL),
-agua destilada csp para llevar la solución final a 1,000
mL.
SOLUCIÓN CONTROL NEGATIVO DE TIRAS
REACTIVAS: agua destilada.
 CONTROL BIOLOGICO: ORINA
PATOLOGICA Y NORMAL

- Almacenar toda orina patológica (descartando serologías positivas a VIH,

Hepatits) congelando el sobrenadante centrifugado
- Cuando se tenga un buen volumen, descongelar y homogeneizar las
muestras conservadas
- Volver a centrifugar
- Determinar la positividad de los parámetros en la tira reactiva
- Alicuotar en fracciones de por lo menos 1 ml (4 ml mejor)
- Congelar
- Utilizar para el control positivo
- Para el control negativo, preparar sobrenadante de muestras de orina sin
patología alguna
MUESTRA: ORINA – DETERMINACION DE PARAMETROS FISICOQUIMICOS

CODIGO: OP-04/19

FECHA DE INGRESO: 17/02/2019

TIPO DE TUBO: Eppendorf 1500 ul

NUMERO DE VIALES: 50

VOLUMEN/VIAL: 500 ul

CARACTERISTICAS DE LA ORINA: ORINA PATOLÓGICA

(Paciente no reactivo a VIH, Hepatitis B, sin condicionantes biológicas infecciosas transmisibles, con ITU)

TEMPERATURA DE CONSERVACIÓN: -20ºc (Congelación)

FECHA DE VENCIMIENTO: 17/08/2019 (6 meses – evaluar)

RESPONSABLES:

Jefatura de laboratorio
Como usar las tiras reactivas
Sumergir las tiras rápidamente cuidando que todas las áreas se
mojen. Escurrirlas bien y depositarlas horizontalmente sobre papel
absorvente.
Respetar tiempo de lectura, diferente para cada área.
Comparar el color resultante con la carta de colores que trae la tira.

22
 z

FRECUENCIA DE MONTAJE DE CONTROLES

POLITICA DE CALIDAD

 Uroanálisis: Debe realizarse montaje por cada frasco de tiras reactivas a

utilizar. Debe tenerse en cuenta que puede probarse más de 1 frasco por
vez (lote)

 Microbiologia: control de medios de cultivo, caldos, series bioquímicas,

discos de atb

 Microscopia: Control de reactivos para tinción de gram, t. de zhiel .

Control de operadores con placas patológicas y normales

 Para el control de coloración de Baciloscopias de esputo, debe realizarse

control positivo y control negativo por cada operador que realice
coloración. Diariamente 2 controles por operador, uno positivo y uno
negativo.
La frecuencia de aplicar el material de control según CLSI se recomienda
según la productividad del Laboratorio:
•Consumo de mas de 1 frasco por semana: medir una vez al día
en sus 2 niveles
•Consumo un frasco por mes: medir una vez por semana
•Consumo de varios frascos por día: medir la orina control en sus
dos niveles una vez por cada frasco.
 1.- FASE PREANALITICA
-Solicitud médica y preparación del paciente
-Tiempo entre la emisión y la recepción de la mx
-Tipo de envase, volumen de muestra, conservación
-Registro: doble identificación
2° CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD
Fase preanalítica:
a. Tiempo de emisión de la muestra y la recepción de la misma.
b. Tipo de recipiente, adecuado cierre y ausencia de derrames
c. Volumen adecuado y ausencia de contaminantes visibles
3. FASE ANALITICA
SEPARACION DE LA ALICUOTA (etapa importante para la estandarización)

VOLUMEN: 10 – 12 ml
TIPO DE TUBO: CONICO CON GRADUACIONES Y DE PLÁSTICO
4. FASE ANALITICA
EXAMEN MACROSCOPICO : UNIFORMIDAD DE CRITERIOS EN LA CALIFICACIÓN
DE PARÁMETROS
5. FASE ANALITICA
EXAMEN QUIMICO:
- Mojar adecuadamente las zonas reactivas
- Secar el exceso de orina
- Tiempo de reacción
- Conservar la integridad de la carta de colores
6.- ESTANDARIZAR EL PROCESAMIENTO
7. FASE ANALITICA
EXAMEN MICROSCOPICO: ESTANDARIZAR LA CUENTA MICROSCOPICA
- Centrifuga de ángulo abierto
- Tiempo
- Velocidad
- Tubos tapados
7. FASE ANALITICA
EXAMEN MICROSCOPICO: con equipo estandarizado
EXAMEN MICROSCOPICO: ESTANDARIZAR SIN EQUIPO COMERCIAL

Colorante Sternheimer-Malbin
 COLORANTE Sternheimer-
Malbin
Mezclar sol. 1 y sol. 2
• Solución 1
Violeta de Genciana 3g
Oxalato de Amonio 0,8 g 3 PARTES DE SOLUCIÓN 1
Etanol 95% 20 ml +
Agua destilada 80 ml
97 PARTES SOLUCIÓN 2
• Solución 2
Safranina 1ml
Etanol 95% 40 ml FILTRAR
Agua destilada 400 ml
IDENTIFICACION DE ESTRUCTURAS MICROSCOPICAS
 MICROSCOPIA

• Recorrer la preparación en objetivo de 10x para verificar uniformidad

• Verificar la identidad y morfología de todas las estructuras en objetivo de 40x
 INFORME DE RESULTADO
Color y aspecto: descriptivo, sin clasificaciones
Examen químico: Informar parámetros semicuantitativos en unidades de
concentración. No informar en cruces

Cetonas (mg/dl)
Examen microscópico:
A. Leucocitos y eritrocitos (# por campo).

B. Piocitos: por apreciación: escasos, moderados o abundantes

C. Células: por apreciación
D. Cilindros: Tipo y número por campo
E. Cristales: Tipo y se informa por apreciación
F. Microorganismos: Bacterias y hongos por apreciación;
parásitos: presente o ausente
 EXAMEN GENERAL DE ORINA
EXAMEN FÍSICO-QUÍMICO INTERVALOS DE REFERENCIA
Color: Amarillo
Aspecto: Límpido
Olor: Suigeneris
Densidad: 1,010 - 1,025
Reacción/pH: 5,0 - 7,0
Albúmina: 0 mg/dl
Cetona: 0 mg/dl
Microalbumina: 0 - 30 mg/dl
Femenino: 28 - 217 mg/dl
EXPRESION Creatinina:
Hemoglobina:
Masculino: 29 - 259 mg/dl
Negativo
DE LOS Nitritos:
Glucosa:
Negativo
0 mg/dl
RESULTADOS Leucocitos:
Bilirrubinas:
Negativo
Negativo
Urobilinógeno: Normal
SEDIMENTO URINARIO VALORES DE REFERENCIA
Cilindros hialinos: 0-1xC
Cilindros leucocitario: 0xC
Células epiteliales: Ausente a Escaso
Células de trancisión: 0a1xC
Leucocitos: 0a5xC
Eritrocitos: 0 a 5 x C. Eumórficos
Acúmulos piocitarios: Ausente
Piocitos: Ausente
Cél. Levaduras: Ausente
Flora bacteriana: Ausente a Escaso
Filamento mucoide: Ausente a Escaso
Cristales: Uratos,fosfatos: Ausente a Escaso
 Análisis estadístico para orina comercial: MODA

Fabricante de la tira ___________Lote_____________ Vencimiento __________ Muestra control _______________Lote___________ Fecha preparación ____________
Frecuencia: Diaria Semanal Mensual Por lote

Límites Glucosa Bilirrubina Cetonas Densidad Sangre pH Proteínas Urobilina Nitritos Estearasa leucocitaria
Hemoglobina
1. Patológico 100 (mg/dl) Negativo (mg/dl) NEGATIVO (mg/dl) 1.020 + 6.5 100 (mg/dl) 0.2 (mg/dl) NEGATIVO Negativo (Leucos/ul)

Glucosa Bilirrubinas Cetonas Densidad Sangre/ pH Proteínas Urobilina Nitritos Estearasa

No Fecha Hemoglobina leucocitaria
20000

trazas
1.000
1.005
1.010
1.015
1.020

1.025

1.030
1000

2000

Bajo
Alto
Neg

Neg

Neg

Neg

Neg

Neg

Neg
100
250
500

160

100
300

125
500
+++
5.0
6.0
6.5
7.0
7.5
8.0
9.0

0.2
15
40
80

15
30

12

15
70
++
1
2
4

1
2
4
8
1
2
3
 FLUJOGRAMA DE SEGUIMIENTO A LAS NO CONFORMIDADES DURANTE EL CONTROL DE CALIDAD
INTERNO

1. Prueba de control
Dentro de los límites Fuera de los límites

Continuar con la prueba Ir al paso 2

Si, hay un problema 2. Inspeccionar el control* No hay explicación obvia

Hacer nuevos controles y volver a probar Volver a probar

Dentro de los límites Fuera de los límites

Continuar con la prueba Ir al paso 3

3. Preparar un nuevo frasco de control

Dentro de los límites Fuera de los límites

Desechar el control viejo y continuar con la prueba Ir al paso 4

Examen microscópico:
a. Control cruzado entre 2 operados: Indice Kappa de Cohen
Mide el grado de acuerdo entre 2 mediciones realizada por 2
operadores, 2 equipos o 2 métodos que evalúan a 1 mismo
parámetro cualitativo.
INDICE DE KAPPA APRECIACION CUALITATIVA
0,00 – 0,20 INACEPTABLE
0,20 – 0,40 ESCASA CONCORDANCIA
0,40 – 0,60 MODERADA CONCORDANCIA
0,60 – 0,80 BUENA CONCORDANCIA
0,80 – 1,00 MUY BUENA CONCORDANCIA
 CRITERIOS CUALITATIVOS
Selección desde un punto de vista de
significancia clínica
ANALITO CALIFICACION CUALITATIVA
LEUCOCITOS NORMAL, ESCASO, REGULAR, ABUNDANTE, MUY
ABUNDANTE
ERITROCITOS NORMAL, ESCASO, REGULAR, ABUNDANTE, MUY
ABUNDANTE
CELULAS AUSENTE, ESCASO, MODERADO, ABUNDANTE
DESCAMACION
CILINDROS AUSENTE PRESENTE
HIALINO
BACTERIAS AUSENTE, ESCASO, MODERADO, ABUNDANTE
PIOCITOS ESCASO, MODERADO, ABUNDANTE
TRICHOMONAS AUSENTE PRESENTE
 Muestras Nº Resultados
(=10% del
Fecha total de los Responsable Técnico INDICE KAPPA DE KOHEN
sedimentos) OPERADOR 1 OPERADOR 2 COMENTARIO

03.11. 15 Leucocitos: Leucocitos: LEUCOCITOS:

18 Eritrocitos: Eritrocitos: 0,7
Células: Células:
Bacterias: Bacterias:
Piocitos: Piocitos:
Cilindros: Cilindros:
17 Leucocitos: Leucocitos: ERITROCITOS:
Eritrocitos: Eritrocitos:
Células: Células:
Bacterias: Bacterias:
Piocitos: Piocitos:
Cilindros: Cilindros:
20 Leucocitos: Leucocitos: CELULAS:
Eritrocitos: Eritrocitos:
Células: Células:
Bacterias: Bacterias:
Piocitos: Piocitos:
Cilindros: Cilindros:
31 Leucocitos: Leucocitos: CILINDROS:
Eritrocitos: Eritrocitos:
Células: Células:
Bacterias: Bacterias:
Piocitos: Piocitos:
Cilindros: Cilindros:
Leucocitos: Leucocitos: PIOCITOS: