Desarrollo de Una Metodología Basada en La Gestión Del Conocimiento para La Apropiación de La Filosofía QUALITY BY DESIGN (QBD) en Empresas Del Sector Cosmético Colombiano

Desarrollo de una metodología basada en la
gestión del conocimiento para la apropiación de la

filosofía QUALITY BY DESIGN (QBD) en empresas
del sector cosmético colombiano
Oscar Fabián García Aponte
Universidad Nacional de Colombia

Facultad de Ingeniería, Departamento de Ingeniería Industrial y Sistemas
Bogotá, Colombia
2016
Desarrollo de una metodología basada en la gestión del
conocimiento para la apropiación de la filosofía QUALITY
BY DESIGN (QBD) en empresas del sector cosmético
colombiano
Oscar Fabián García Aponte
Tesis presentada como requisito parcial para optar al título de:

Magister en Ingeniería Industrial
Directora:
PhD. MSc. Esp. QF. Bibiana Margarita Vallejo Díaz
Línea de Investigación:
Gestión de la Innovación
Grupo de Investigación:
Procesos de Transformación de Materiales para la Industria Farmacéutica
Universidad Nacional de Colombia

Facultad de Ingeniería, Departamento de Ingeniería Industrial y Sistemas
Bogotá, Colombia
2016
What I cannot create, I do not understand.
-Richard Feynman
Agradecimientos
A mis maestros PhD. Bibiana Vallejo, PhD. Aydin Golabgir y Sylvia Rodríguez por
mostrarme el camino del conocimiento y el carácter para recorrerlo.
A mis amigos Harold Quecán, Daniel Bonilla, Kay Eilers, Vicente Monje, Juan González,
Ana María Zapata y Dalia Torres por las risas y compañía durante el desarrollo de esta
investigación.
A mi hermano por estar ahí, siempre. A mis padres por todo lo que soy y a Dios por
permitirme una vida llena de desafíos.
Al grupo de Investigación en Procesos de Transformación de Materiales para la Industria

Farmacéutica de la Universidad Nacional de Colombia, sus docentes e integrantes. Al
Christian Doppler Laboratory for Mechanistic and Physiological Methods for Improved
Bioprocesses de la Universidad Tecnológica de Viena, especialmente a su director Prof.
Christoph Herwig y a mis compañeros de pasantía. Al laboratorio Scandinavia Pharma,
especialmente a Sonia Tellez, Andrés Prada y mis compañeros de equipo de innovación y
desarrollo.
A la Universidad Nacional de Colombia por todo lo que ha aportado a mi formación y las

oportunidades que ha puesto en mi vida. A la Dirección de Investigación de la Sede Bogotá
por financiar este proyecto en la Convocatoria para el Fortalecimiento de la Investigación,
la Creación y la Innovación en Posgrados (Código de Proyecto 20399) y mi pasantía a
través de la convocatoria del Programa Nacional de Internacionalización del Conocimiento.
VIII Desarrollo de una metodología basada en la Gestión del Conocimiento para la apropiación de la
filosofía Quality by Design (QbD) en empresas del sector cosmético colombiano
Resumen y Abstract IX
Resumen
Se presenta una propuesta metodológica para implementar la filosofía Quality by Design

(Calidad desde el diseño) en empresas del sector cosmético colombiano, tomando como
elemento orientador los principios de la Gestión del Conocimiento. La propuesta parte de
la construcción de un referente teórico que articula las etapas del ciclo de vida del
producto, analizando algunos modelos planteados previamente por autores expertos en el
área de la Gestión del Conocimiento y las herramientas de esta disciplina disponibles para
el sector. Adicionalmente, el modelo se soporta en el análisis del proceso de diseño y
desarrollo de cosméticos aplicando la Metodología de Sistemas Suaves a una empresa
de la industria colombiana y a un referente internacional en el área de Quality by Design,
cubriendo varias etapas del ciclo de vida de los productos. De esta manera se generaron
estrategias que orientan a las empresas desarrolladoras de cosméticos sobre cómo
implementar procesos para diseñar productos con QbD, con un enfoque de Gestión del
Conocimiento.
Palabras clave: Modelo de Gestión del Conocimiento, Quality by Design, Metodología de

Sistemas Suaves, Productos Cosméticos.
X Desarrollo de una metodología basada en la Gestión del Conocimiento para la apropiación de la
filosofía Quality by Design (QbD) en empresas del sector cosmético colombiano
Abstract
A methodological proposal towards the implementation of the Quality by Design (QbD)

philosophy in Colombian cosmetic industries is presented, using as guiding elements the
principles of Knowledge Management. This proposal starts with the construction of a
theoretical framework that systematically joints the critical elements in the product´s
lifecycle, analyzing some of the models that have been previously outlined by experts in
the Knowledge area and the currently available management tools for the Cosmetic
Industry. Additionally, our model is based in the factual description of the product´s Design
and Development process, through the application of the Soft Systems Methodology (SSM)
at different points of its products lifecycle, and to one international leader in the QbD area.
Through this approach, strategies were developed to orientate the implementation of
processes to design products with QbD, using Knowledge Management as a focus, in
Colombian cosmetic’s research and development organizations.
Keywords: Knowledge Management models, Quality by Design, Soft Systems

Methodology, Cosmetics.
Contenido XI
Contenido
Pág.
1. Marco conceptual ____________________________________________________ 5
1.1 El conocimiento ________________________________________________________ 6
1.1.1 Del dato al conocimiento _______________________________________________________ 6
1.1.2 Las dimensiones y el espacio de conocimiento ______________________________________ 8
1.1.3 Los flujos del conocimiento: barreras y pérdidas ___________________________________ 11
1.2 La Gestión del Conocimiento ____________________________________________ 14

1.3 Modelos de Gestión del conocimiento _____________________________________ 18
1.3.1 La estructura de soporte en la Gestión del Conocimiento ____________________________ 19
1.3.2 El conocimiento en el diseño y desarrollo de productos _____________________________ 24
1.4 Quality by Design como modelo de Gestión del Conocimiento _________________ 27

1.4.1 El desarrollo de un producto a través de QbD _____________________________________ 31
1.4.2 El impacto de QbD en la industria _______________________________________________ 34
1.4.3 La Gestión del conocimiento en Quality by Design __________________________________ 36
1.5 El sector cosmético colombiano __________________________________________ 37

1.5.1 Caracterización del sector _____________________________________________________ 38
1.5.2 El desarrollo de productos y la innovación en el sector cosmético _____________________ 40
2. Diseño metodológico ________________________________________________ 44

2.1 Revisión de literatura y encuesta a la industria ______________________________ 46
2.2 Desarrollo del modelo de referencia ______________________________________ 49
2.3 Desarrollo de casos de estudio ___________________________________________ 52
2.3.1 Desarrollo de productos cosméticos en una empresa colombiana _____________________ 60
2.3.2 Investigación en una organización alineada con QbD ________________________________ 61
2.4 Propuesta de estrategias para la asimilación de QbD en el sector _______________ 64
3. Resultados _________________________________________________________ 65
3.1 REVISIÓN DE LITERATURA Y ENCUESTA A LA INDUSTRIA ______________________ 65
3.1.1 Generación del marco de análisis para las herramientas de Gestión del Conocimiento _____ 65
3.1.2 Análisis de la revisión sistemática de literatura ____________________________________ 73
3.1.3 Encuesta con representantes del sector de referencia _______________________________ 80
XII
3.2 MODELO DE REFERENCIA ________________________________________________ 86

3.2.1 Factores de éxito del modelo ___________________________________________________ 87
3.2.2 La dinámica del conocimiento __________________________________________________ 90
3.2.3 Enfoque de proceso y ciclo de vida ______________________________________________ 96
3.2.4 Interfaz entre el proceso de desarrollo y el proceso de Gestión del Conocimiento _______ 108
3.2.5 Gestión del riesgo ___________________________________________________________ 110
3.2.6 Estructura de Soporte del modelo ______________________________________________ 114
3.3 CASO DE ESTUDIO: Desarrollo de productos cosméticos en Colombia ___________ 115

3.3.1 Planteamiento del problema no estructurado ____________________________________ 117
3.3.2 Expresión de la situación problema _____________________________________________ 118
3.3.3 Creación de definiciones raíz __________________________________________________ 122
3.3.4 Desarrollo del modelo conceptual ______________________________________________ 123
3.3.5 Comparación del modelo con la realidad y propuesta de cambios ____________________ 128
3.3.6 Implementación de cambios __________________________________________________ 131
3.4 CASO DE ESTUDIO: Organización alineada con QbD __________________________ 150

3.4.1 La situación estructurada _____________________________________________________ 152
3.4.2 Creación de definiciones raíz __________________________________________________ 155
3.4.3 Desarrollo del modelo conceptual ______________________________________________ 156
3.4.4 Estructura de conocimiento en el caso de estudio _________________________________ 160
3.5 Estrategias metodológicas para la apropiación de QbD en el sector _____________ 167

3.5.1 Estrategias para el primer nivel: conocimiento ____________________________________ 168
3.5.2 Estrategias para el segundo nivel: proceso _______________________________________ 171
3.5.3 Estrategias para el tercer nivel: soporte _________________________________________ 175
4. Conclusiones y recomendaciones ______________________________________ 188

4.1 Conclusiones _________________________________________________________ 188
4.2 Recomendaciones ____________________________________________________ 191
Contenido XIII
Lista de figuras
Pág.
Figura 1. Jerarquía DIKW en el receptor y la fuente de conocimiento _______________________________ 8

Figura 2. Modelo de creación del conocimiento en las organizaciones de Nonaka y Takeuchi. ___________ 9
Figura 3. Dimensiones del conocimiento _____________________________________________________ 11
Figura 4. Factores facilitadores de la Gestión del Conocimiento __________________________________ 17
Figura 5. Estrategias de codificación y personalización del conocimiento ___________________________ 19
Figura 6. Modelo de gestión de Chan y Chao _________________________________________________ 20
Figura 7. Modelo de Gestión del Conocimiento de Hirz__________________________________________ 21
Figura 8. Estandarización y pérdida de conocimiento ___________________________________________ 22
Figura 9. Fugas de conocimiento en el proceso de desarrollo _____________________________________ 23
Figura 10. Fuentes de conocimiento/incertidumbre en el proceso de desarrollo de productos __________ 25
Figura 11. La Gestión del Conocimiento y el riesgo en el proceso de desarrollo de productos dentro de la
filosofía QbD ___________________________________________________________________________ 28
Figura 12. Incremento del conocimiento a gestionar en las etapas del proceso de desarrollo con la filosofía
QbD __________________________________________________________________________________ 28
Figura 13. Evolución del concepto de calidad _________________________________________________ 29
Figura 14. Cadena productiva del sector cosmético colombiano __________________________________ 39
Figura 15. Marco de análisis para la literatura evaluada ________________________________________ 48
Figura 16. Dimensiones de análisis para el caso de estudio.______________________________________ 53
Figura 17. Planteamiento metodológico para la ejecución de la Metodología de Sistemas Suaves en los
casos de estudio ________________________________________________________________________ 57
Figura 18. Proceso metodológico abordado en el segundo caso de estudio _________________________ 63
Figura 19. Distribución de las diferentes herramientas de la Gestión del Conocimiento en la literatura ___ 73
Figura 20. Número de herramientas empleadas en cada una de las funciones de la Gestión del
Conocimiento. __________________________________________________________________________ 74
Figura 21. Primeros pasos en la incorporación de elementos de la Gestión del Conocimiento en empresas
desarrolladoras de productos cosméticos en Colombia. _________________________________________ 78
Figura 22. Aspectos generales y demográficos sobre las empresas participantes en el estudio. _________ 80
Figura 23. Uso de las diferentes fuentes de conocimiento en el desarrollo de elementos de QbD ________ 81
Figura 24. Comparación entre la frecuencia relativa de cada herramienta reportada en la literatura y la
importancia relativa asignada en la encuesta _________________________________________________ 82
Figura 25. Priorización de las herramientas de Gestión del Conocimiento para su implementación en el
sector cosmético colombiano, según la hoja de ruta detectada en las organizaciones de referencia. _____ 85
Figura 26. Arquitectura básica del modelo de Gestión del Conocimiento propuesto __________________ 90
Figura 27. Cuerpo de conocimiento del modelo expresado en sus dimensiones de codificación y abstracción
______________________________________________________________________________________ 91
XI
V
Figura 28. Fuerzas de explotación y exploración dentro del cuerpo de conocimiento organizacional _____ 92
Figura 29. Relación entre los dos ciclos dentro del componente de conocimiento del modelo ___________ 94
Figura 30. Representación de la dinámica del conocimiento en el núcleo del modelo _________________ 95
Figura 31. Arquitectura básica de un producto expresada según los objetivos de diseño y su traducción al
dominio de calidad _____________________________________________________________________ 101
Figura 32. Mapeo de conocimiento desde el planteamiento de los objetivos de calidad hasta el
establecimiento del espacio de diseño ______________________________________________________ 103
Figura 33. Componentes de conocimiento en el análisis de los CQAs y su relación con el espacio de
conocimiento. _________________________________________________________________________ 104
Figura 34. Paso de la etapa 3 a la etapa 4 del ciclo de desarrollo ________________________________ 106
Figura 35. Ciclo del proceso de desarrollo ___________________________________________________ 107
Figura 36. Modelo de referencia que integra la dinámica de la Gestión del Conocimiento, el ciclo de vida del
producto y el enfoque del producto como vehículo de conocimiento ______________________________ 110
Figura 37. Elementos de la Gestión del Riesgo y su relación con la Gestión del Conocimiento en el ciclo de
vida del producto_______________________________________________________________________ 112
Figura 38. Elementos de la Gestión del Riesgo integrados al modelo de Gestión del Conocimiento propuesto.
_____________________________________________________________________________________ 113
Figura 39. Modelo de referencia de Gestión del Conocimiento para el diseño y desarrollo de productos
cosméticos y su ciclo de vida, generado en torno a la filosofía QbD. ______________________________ 114
Figura 40. Imagen enriquecida para el caso de estudio basada en la estructuración del problema ______ 121
Figura 41. Algunos de los modelos conceptuales creados por el equipo de innovación y desarrollo _____ 124
Figura 42. Modelo conceptual producto de la aplicación de Metodología de Sistemas Suaves, como
expansión del componente de ciclo de vida dentro del modelo __________________________________ 126
Figura 43. Criterios de decisión para optar por el desarrollo de un producto a través de la filosofía QbD en la
organización estudiada. _________________________________________________________________ 134
Figura 44. Diferencias en la distribución del tiempo bajo los dos diferentes enfoques para el proceso de
desarrollo. ____________________________________________________________________________ 140
Figura 45. Modelo de Gestión del Riesgo contenido en las guías del INVIMA _______________________ 142
Figura 46. Marco de referencia general de Gestión del Riesgo desarrollado para Scandinavia Pharma. __ 143
Figura 47. Plantilla principal del Archivo maestro de desarrollo. _________________________________ 148
Figura 48. Arquitectura documental desarrollada en el marco de la filosofía QbD para la empresa estudiada.
_____________________________________________________________________________________ 149
Figura 49. Imagen enriquecida para la situación del segundo caso de estudio. _____________________ 153
Figura 50. Algunos modelos conceptuales propuestos por integrantes del equipo de trabajo __________ 157
Figura 51. Modelo conceptual desarrollado para el proceso de desarrollo de productos y procesos en el
Laboratorio Cristian Doppler______________________________________________________________ 158
Figura 52. Dominio de gestión en la estructura del conocimiento de la organización. ________________ 161
Figura 53. Dominio de proceso en la estructura de conocimiento de la organización. ________________ 163
Figura 54. Niveles presentes en el modelo de referencia: Conocimiento, proceso y soporte. ___________ 167
Contenido XV
Lista de tablas
Pág.
Tabla 1 Clasificaciones desarrolladas para las herramientas de Gestión del Conocimiento por diferentes
autores .............................................................................................................................................................66
Tabla 2. Subcategorías de herramientas de Gestión del Conocimiento ..........................................................67
Tabla 3. Categorías y subcategorías de herramientas de la Gestión del Conocimiento. .................................69
Tabla 4. Fuentes gestionadas por las herramientas de Gestión del Conocimiento. ........................................71
Tabla 5. Elementos de la situación problema expresados por los actores directos del sistema. ...................119
Tabla 6. Elementos de la situación problema expresados por los clientes del proceso. ................................120
Tabla 7. Comparación del modelo conceptual con la imagen enriquecida....................................................130
Tabla 8. Algunos atributos para el producto estudiado en correlación con su elemento del TPP .................133
Tabla 9. Relación de atributos con operaciones del proceso como ejercicio de estructuración del producto y
priorización de la investigación. ....................................................................................................................137
Tabla 10. Matriz de interdependencia material - atributo ............................................................................138
Contenido XVI
Lista de Símbolos y abreviaturas
Abreviatura Término
CATWOE Customers, Actors, Transformación, Weltanschauung, Owner, Environment -
Clientes, Actores, Transformación, Perspectiva, Propietario, Ambiente
CMA Critical Material Attribute - Atributo Crítico de Material

CPP Critical Process Parameter - Parámetro Crítico de Proceso
CQA Critical Quality Attribute - Atributo Crítico de Calidad
CS Control Space - Espacio de Control
DANE Departamento Administrativo Nacional de Estadística
DIKW Data, Information, Knowledge, Wisdom - Dato, Información, Conocimiento,
Sabiduría
DK Dominio de Diseño
DS Design Space - Espacio de Diseño
FDA Food and Drugs Administration - Administración de Medicamentos y Alimentos
FFE Fuzzy Front End - Extremo Frontal Confuso

FMEA Failure Mode and Effects Analysis - Análisis de Modos y Efectos de Falla
I+D Investigación y Desarrollo

ICH International Conference on Harmonization - Conferencia Internacional de
Armonización
IEEE Institure of Electrical and Electronic Engineers - Instituto de Ingenieros Electricistas y
Electrónicos
INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering - Sociedad Internacional de
Ingeniería Farmacéutica
OMS Organización Mundial de la Salud
PAT Process Analytical Technology - Tecnología de Análisis de Proceso
PHA Preliminary Hazards Analysis - Análisis Preliminar de Peligros

QbD Quality by Design - Calidad desde el Diseño
QbT Quality by Test - Calidad desde el Ensayo
QTPP Quality Target Producto Profile - Perfil objetivo de Calida del Producto
Contenido XVII
RPN Risk Priority Number - Número de Prioridad de Riesgo

SECI Socialización, Externalización, Combinación, internalización
SSM Soft Systems Methodology - Metodología de Sistemas Suaves
TPP Target Product Profile - Perfil Objetivo de Producto
Introducción
La gestión efectiva del conocimiento es ampliamente reconocida como un factor crítico

hacia la consolidación de ventajas competitivas sostenibles en el escenario global. La
gestión de sistemas eficientes que generen, almacenen, distribuyan y apliquen los
recursos intangibles de una organización hacia la generación de valor agregado, es el
objeto de estudio de esta disciplina, que, tras décadas de aportes y discusiones, nos
presenta un conjunto de herramientas y principios que permiten apalancar competencias
estratégicas en sectores intensivos en el uso de la información y con proyección
internacional.
La industria cosmética es uno de los 8 sectores de “clase mundial” elegidos para liderar la
transformación productiva del país. Sin embargo, a pesar de su importancia estratégica,
requiere de profundos cambios en su dinámica de innovación y en sus sistemas de calidad
para alcanzar un grado significativo de competitividad y acceder a nuevos mercados. El
sector es intensivo en conocimiento, contando con una amplia trayectoria en investigación,
desarrollo y manufactura a diferentes niveles de complejidad tecnológica, que necesita
gestionarse con miras a crear productos con alto valor agregado y flexibilidad ante un
mercado de tendencias cortas y alta saturación de competidores.
Paralelo a esta realidad, el enfoque tradicionalmente aplicado a la manufactura de

productos que inciden sobre el bienestar y la salud de los seres humanos, se ha venido
transformando hacia paradigmas que se basan en la Gestión del Conocimiento y el empleo
de herramientas científicas en el diseño racional de los productos. Este nuevo enfoque es
conocido como QbD (Calidad desde el Diseño o Quality by Design, el cual ha empezado a
incluirse en diferentes regulaciones, orientando el desarrollo de nuevas guías
internacionales sobre calidad en el desarrollo de productos que pueden constituir en el
futuro cercano una barrera técnica al comercio. De esta manera, es necesario que nuestro
país se actualice con las nuevas tendencias de desarrollo de productos y que, a su vez,
2 Introducción
las emplee como punto de partida para catalizar la trasformación productiva de uno de los
sectores considerados como prometedores para la economía nacional.
Debe resaltarse que, si bien estos nuevos paradigmas han sido impulsados primariamente
desde la óptica de los medicamentos, dada la histórica cercanía de los sectores
farmacéutico y cosmético por el enfoque regulatorio, similitud fisicoquímica y
comparabilidad de los procesos de manufactura, las determinaciones tomadas para los
productos farmacéuticos suelen impactar en el mediano plazo a la dinámica de los
productos de belleza, cuidado y tratamiento de la piel y cabello. La posibilidad de
desarrollar un sistema que integre el desarrollo de productos y el aseguramiento de la
calidad, en armonía con las nuevas tendencias y exigencias regulatorias, les daría a las
empresas nacionales una posición de ventaja frente a sus competidores, mientras abre
puertas a nuevos mercados.
La Gestión del Conocimiento es sin duda el mayor desafío para la implementación de QbD.
Las razones para ello se encuentran principalmente relacionadas con la tendencia de los
productos cosméticos a ser complejos, debido en parte a los múltiples atributos de calidad
que los caracterizan y a la cantidad significativa de conocimiento tácito que suele
emplearse en su diseño y desarrollo. Sin embargo, en esta industria se tiende a pensar
que al tener un nivel de riesgo menor que el manejado en los sectores más regulados, el
grado de complejidad del producto es más bajo, pensamiento que evita la adopción de
modelos y metodologías de desarrollo rigurosas que catalicen la implementación de una
dinámica innovadora y sostenible que agregue valor a los productos desarrollados en el
país.
Aunque han existido esfuerzos por esclarecer los vínculos entre la Gestión del
Conocimiento y QbD, la mayoría de los estudios se han centrado en conjuntos específicos
de herramientas de gestión, dejando de lado los beneficios potenciales de la Gestión del
Conocimiento aplicada holísticamente. Por ello, el enfoque de la Ingeniería Industrial como
área del conocimiento que se ocupa del desarrollo, mejora e implementación de sistemas
integrados de personas, recursos, conocimiento, información, equipos, energía y
materiales, permite un análisis más amplio y fiel a la realidad que el que se puede lograr
cuando se estudia el campo cosmético únicamente desde su vertiente tecnológica.
Introducción 3
Dado que QbD es enfática en tomar el conocimiento como la raíz para la construcción de
calidad en los productos, este trabajo académico aborda la filosofía de la Calidad desde el
Diseño tomando el conocimiento como su constituyente primario. Entonces, estableciendo
los lineamientos básicos en la Gestión del Conocimiento frente a la implementación de
QbD, se ofrece la posibilidad de asimilar más profundamente esta filosofía en las empresas
colombianas, trascendiendo más allá de lo procedimental, buscando responder a lo que
realmente significa diseñar productos con calidad intrínseca gestionando el conocimiento
y el riesgo.
Es en este sentido se han identificado varios vacíos del conocimiento relacionados

principalmente con la falta de estudios de aplicación de QbD en el contexto colombiano y
latinoamericano: ausencia de diagnóstico sobre penetración y barreras para la
implementación de esta y otras metodologías afines, falta de categorización de las posibles
soluciones brindadas por QbD y su impacto, ausencia de guías especializadas para su
incorporación en el área de los cosméticos e inexistencia de modelos basados en el
contexto del país que relacionen específicamente el comportamiento de los flujos del
conocimiento con la construcción de la calidad y la innovación a través del diseño integrado
de producto y proceso.
El enfoque metodológico planteado para dar respuesta a estos vacíos de conocimiento,

fue concebido como una aproximación constructivista que no se basa únicamente en la
generación de teorías desde la observación, sino que desafía una hipótesis en casos del
mundo real, capturando datos desde diferentes fuentes, como lo son las observaciones,
documentación, encuestas, entrevistas, etc., que se complementan con la aplicación de la
Metodología de Sistemas Suaves para el desarrollo de casos de estudio. Con estos
hallazgos se propone un modelo ilustrativo que representa la dinámica de los flujos del
conocimiento en el desarrollo de productos con QbD, el cual ha sido presentado en
diversos escenarios de encuentro con la comunidad del sector de interés.
1. Marco conceptual
La revisión del estado del arte y marco conceptual para el presente trabajo abordó tres
aspectos fundamentales: el conocimiento y la Gestión del Conocimiento, el desarrollo de
productos con Quality by Design y el contexto del sector cosmético colombiano. En las tres
primeras secciones de este capítulo se expondrá el concepto de conocimiento desde la
perspectiva de diversos autores, centrándose en su relación con los conceptos de la
información y el dato. Igualmente, las dimensiones y perspectivas desde las cuales pueden
analizarse estos conceptos serán expuestas como preámbulo a la explicación del proceso
de Gestión del Conocimiento en las organizaciones, que se aborda en conjunto con
algunos modelos de gestión propuestos previamente, los cuales sirven como punto de
partida para desarrollar un referente original que sea aplicable a las particularidades del
desarrollo de productos cosméticos en Colombia.
La calidad desde el diseño o Quality by Design (QbD), una aproximación sistemática al

desarrollo que inicia con objetivos predefinidos y enfatiza el conocimiento de producto y
proceso, basándose en ciencia verificable y Gestión del Riesgo, es explicada como un
modelo de Gestión del Conocimiento extrapolable a la dinámica de desarrollo de
cosméticos. Estos aspectos fueron explorados en más detalle en los artículos “La calidad
desde el diseño principios y oportunidades para la industria farmacéutica” (García Aponte,
Vallejo Díaz, & Mora Huertas, 2015a), Role of knowledge management in development and
lifecycle management of biopharmaceuticals (Rathore, Garcia-Aponte, Golabgir, Vallejo-
Diaz, & Herwig, 2016) y “Knowledge management in the QbD paradigm: manufacturing of
biotech therapeutics” (Christoph Herwig, Oscar F. Garcia-Aponte, Aydin Golabgir, &
Anurag S. Rathore, 2015).
6 Universidad Nacional de Colombia – Sede Bogotá
Finalmente, se presenta una caracterización de la industria cosmética colombiana, basada

en estudios recientes realizados en el sector y se exponen las generalidades del desarrollo
de productos en las diversas empresas que componen el segmento de desarrolladores y
productores de cosméticos.
1.1 El conocimiento
El conocimiento es la clave para competir efectivamente en el mercado, aun cuando el

objetivo de las empresas es lograr un desempeño efectivo, sin que esto implique
misionalmente una búsqueda de conocimiento científico o verdades absolutas. Todo
conocimiento comercial es social y negociable, de hecho, todas las compañías tienen
economías de conocimiento funcionando al interior de sus organizaciones (Quintas,
Lefere, & Jones, 1997), en este contexto, el conocimiento organizacional es la colección
de conocimiento adquirido y creado por los miembros pasados y presentes de la
organización, la fortaleza de la empresa dependerá de la cantidad total de conocimiento
útil heredado de sus miembros pasados, así como de la presencia de personas que sean
capaces de adquirir y crear conocimiento. Un negocio sin capacidad propia para crear
conocimiento depende únicamente del conocimiento disponible externamente, lo que se
traduce en dificultades para generar ventajas competitivas (Maruta, 2014).
Tan importante como es, el conocimiento no tiene una definición estándar. Sin embargo,
para este marco conceptual discutido, se explorarán las dimensiones del conocimiento, su
dinámica y conceptos, y la relevancia de la Gestión del Conocimiento y algunos modelos
de gestión útiles para para generar un referente para el sector cosmético.
1.1.1 Del dato al conocimiento
Una de las formas de aproximarse a la definición del conocimiento, es la pirámide DIKW

de Ackoff (Ackoff, 1989). En este modelo se crea una jerarquía de conceptos que parte de
una unidad básica: el dato. Esta aproximación al concepto de conocimiento, es útil en
ambientes ricos en datos experimentales que sean caracterizados por variables
Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá 7
cuantitativas, como lo son los estudios llevados a cabo sobre sistemas biológicos en
centros de investigación bioquímicos, farmacéuticos y cosméticos. En esta definición, los
datos son símbolos que representan las propiedades de objetos y eventos. La información
consiste en datos procesados para incrementar su utilidad. Al igual que los datos, la
información también representa las propiedades de objetos y eventos, pero lo hace de una
forma más compacta y útil, diferenciándose funcional más no estructuralmente de los
datos. Continuando con la jerarquía, la información se encuentra contenida en
descripciones, respuestas para las preguntas que inician con palabras como qué, cómo,
cuándo y dónde, por el contrario, el conocimiento está contenido en instrucciones,
respuestas a las preguntas correspondientes al cómo.
De esta manera, el conocimiento refina la información a profundidad para posibilitar la

transformación de la información en instrucciones, haciendo posible el control de los
sistemas. Basándose en este modelo, se acuñó la definición de conocimiento como “una
mezcla fluida de experiencia, valores, información contextual, sabiduría experta e intuición
fundamentada, que provee un ambiente y estructura para evaluar e incorporar nuevas
experiencias e información, encontrándose no solo en documentos y repositorios, si no en
las rutinas organizacionales, procesos, prácticas y normas”. (Davenport & Prusak, 1998).
La estructura jerárquica de la pirámide DIKW ha sido cuestionada dada la naturaleza

multidimensional y multitudinaria de los datos cuando son administrados por medio de
tecnología electrónica. Ante ello, se han propuesto modelos invertidos basados en el
concepto de direccionalidad del flujo de conocimiento, como el presentado por Nissen
(Nissen & Nissen, 2001), representando la interacción entre dos pirámides horizontales en
la clásica estructura DIKW, donde la primera tiene en cuenta el punto de vista de la fuente
o creador y la segunda el punto de vista del receptor o consumidor, evidenciando la
existencia de dos caras en la jerarquía del conocimiento, siendo una de ellas la reducción
del conocimiento a datos (en la fuente del conocimiento) y la otra la construcción de
conocimiento a partir de los datos (en el receptor del conocimiento) (figura 1). En este
escenario los sistemas de información forman un puente y facilitan el flujo de la
información, dando direccionalidad del flujo del conocimiento. En la práctica, la producción
y destilación del conocimiento puede ser asimétrica, consistiendo de múltiples fuentes y
resultando en la construcción de conocimiento que no necesariamente corresponde al
encontrado originalmente en la fuente. Adicionalmente, el receptor también es un productor
de información al ser miembro de una comunidad en un dominio determinado de

conocimiento, y su experiencia influencia al proceso de transferencia de conocimiento
(Kirsch, Hine, & Maybury, 2015).
Figura 1. Jerarquía DIKW en el receptor y la fuente de conocimiento. Tomado de (Kirsch

et al., 2015)
De esta manera, podemos entender a la pirámide DIKW como una representación estática
de un fenómeno dinámico caracterizada por la existencia de diferentes flujos de
conocimiento, de información y de datos, así como flujos de transformación bidireccionales
entre los diferentes escalones de la pirámide, desde la perspectiva individual y colectiva.
Finalmente, en la punta de la pirámide se encuentra el dominio de la sabiduría, pero dado
a que su definición está sujeta a debate, aún más que el propio concepto de conocimiento,
ésta (la sabiduría) no fue tomada como punto de discusión en el desarrollo de este trabajo.
1.1.2 Las dimensiones y el espacio de conocimiento
El concepto de conocimiento ha sido sujeto de debate continuo desde diferentes disciplinas

académicas, sin que en la actualidad se haya logrado un consenso sobre su significado.
Esto se debe, posiblemente, a las diferentes dimensiones en las cuales la estructura de
datos – información - conocimiento puede ser creada, transformada y usada. Situación que
ha sido representada en diversos modelos orientados a la gestión, que entienden al
conocimiento como un proceso dinámico con diferentes actores dentro de un contexto
social.
Uno de estos modelos es el I-Space de Boisot (Boisot & Cox, 1999) que destaca 3
dimensiones donde el conocimiento se ve sometido a procesos evolutivos, estas son la
difusión, la codificación y la abstracción, las cuales constituyen el ambiente en donde se
da a lugar un ciclo social de aprendizaje que transforma continuamente a los flujos de
conocimiento. Este modelo, parte de un planteamiento similar al modelo SECI de Nonaka
y Takeuchi, permite entender la naturaleza dinámica del conocimiento al interior de las
organizaciones, enfocándose en el flujo y las transformaciones del conocimiento,
independientemente de su estructura y contenido.
Figura 2. Modelo de creación del conocimiento en las organizaciones de Nonaka y

Takeuchi. Tomado de (Topete Barrera, Bustos Farías, Ramos, & Severiana, 2012)
Pero más allá de las dimensiones que describen la naturaleza del conocimiento desde el
punto de vista de su aplicación, hay dimensiones más conceptuales que intentan definirlo
desde su propia creación (Rincón de Parra, 2003), como lo son las componentes
ontológicas y epistemológicas del conocimiento. Ontológicamente, el conocimiento es un
proceso social, creado por individuos dentro de diferentes contextos organizacionales, y
que se solidifica a través de las redes de conocimiento presentes en tales grupos sociales.
Epistemológicamente, el conocimiento se origina a partir de la objetividad científica, de una
separación del sujeto y el objeto de estudio, siendo definido como “un proceso humano
dinámico de justificación de la creencia personal en busca de la verdad”. Con estas dos
dimensiones, Nonaka y Takeuchi sentaron las bases para el que posiblemente sea el
modelo más discutido en la Gestión del Conocimiento: la espiral del conocimiento (Nonaka
& Takeuchi, 1997), que explicando la transformación del conocimiento tácito (aprendido
por experiencia y comunicado indirectamente) a conocimiento tácito (contenido en

documentos formales) a través de un ciclo de socialización, externalización, combinación
e internalización o SECI (Figura 2).
Fundamentado en la vertiente epistemológica de la definición del conocimiento, von Krogh

y Roos (Von Krogh & Roos, 1995) proponen el modelo de epistemología organizacional,
que incluye los aspectos sociales del conocimiento, separados de la lógica propia del
conocimiento individual. En esta representación, el conocimiento es definido en tres
dimensiones: una cognoscitiva que considera todos los hechos que pueden ser
codificables y compartidos, una autopoiética que tiene en cuenta la dimensión personal de
cada individuo (emociones, situaciones, etc.) y una conexionista que vincula a los
individuos con el ámbito social (Buchely Moreno, 2011). Estas tres dimensiones en su
orden son muy similares a la dimensión de codificación, abstracción y difusión del modelo
I- Space y representan un espacio similar para definir fenómenos diferentes.
Estas dimensiones, como puede verse, son variadas dependiendo del punto de vista y las
necesidades del autor, pero son útiles para la creación de arquitecturas de conocimiento
constituidas por conocimiento representado en modelos estructurados y en la visión mental
que crean las personas involucradas en la creación y el uso de estos modelos.
Retomando el modelo DIKW, el conocimiento puede entenderse como una estructura

basada en información y datos, estos últimos son símbolos que se transforman en
información cuando su significado es interpretado pudiendo ser observados como una
representación unidimensional: un continuo de símbolos. La información le incluye una
segunda dimensión que refleja el significado original de los datos. El conocimiento implica
una justificación para la información o una acción realizada a través de esta. En este
sentido, las representaciones del conocimiento deben poseer al menos tres dimensiones:
los datos, su significado y su justificación. Adicionalmente, para soportar las reflexiones
realizadas sobre el conocimiento, una cuarta dimensión es necesaria. Esta dimensión
(reflexiva) es la que facilita el aprendizaje, la Gestión del Conocimiento y el diseño,
innovación, colaboración y creación de entendimiento conjunto y otras actividades
creativas. Estas representaciones que contienen cuatro dimensiones son definidas como
espacios de conocimiento (Lillehagen, Frank & Krogstie, John, 2008) (figura 3).
Figura 3. Dimensiones del conocimiento, tomada de (Lillehagen, Frank & Krogstie, John,
2008)
El concepto de espacio de conocimiento se ha extendido, de una forma muy puntual, al

entendimiento de las operaciones de manufactura y al diseño de los productos. En este
contexto, el espacio de conocimiento es uno de los tres dominios a tener en cuenta en el
control de una operación, en conjunto con el espacio operacional y el espacio de diseño.
El espacio de diseño corresponde a la combinación multidimensional de las variables de
entrada y los parámetros de proceso que demuestran proveer un adecuado nivel de calidad
para garantizar el desempeño óptimo del producto, estableciéndose por medio de la
exploración del espacio operacional (todas las entradas de proceso plausibles en una
operación), estudiadas respecto al comportamiento de las variables de salida. En este
proceso, toda la información preexistente, adquirida o generada, sobre la respuesta de un
proceso o material frente a cambios en el sistema, constituye el espacio de conocimiento
(García, Vallejo, & Mora, 2015).
De esta manera, el conocimiento se puede definir de diversas maneras dentro de un

conjunto de dimensiones y estas dimensiones generan espacios o dominios que se pueden
analizar dependiendo de las particularidades propias de la disciplina estudiada: desde lo
absolutamente filosófico hasta el entendimiento de operaciones de manufactura.
1.1.3 Los flujos del conocimiento: barreras y pérdidas
El modelo DIKW conduce a un escenario dinámico, como se discutió anteriormente, en el

cual los flujos de conocimiento son transferidos entre fuente y receptor y entre los
diferentes niveles de la pirámide. Igualmente, las dimensiones del conocimiento establecen
el contexto en el cual tales flujos se mueven y son transformados.
Los flujos de conocimiento son entendidos, en su definición más pragmática, como el

volumen de know-how e información transferido por unidad de tiempo (Tao & Meng, 2006).
Cada uno de ellos ocurre entre una fuente y un objetivo por medio de un canal. El emisor
y el receptor del conocimiento pueden ser intercambiables, sin embargo, el tránsito de
información suele obedecer a ciertas reglas independientes a los actores del sistema
(Zhuge, 2006). El análisis fundamentado en la teoría de los flujos de conocimiento busca
beneficios al construir mapas que representan la dinámica de un sistema de conocimiento,
con ello, las organizaciones pueden proveer conocimiento relevante a una actividad laboral
a sus trabajadores, para ayudarles a satisfacer sus necesidades de conocimiento rápida y
efectivamente. En este contexto, un flujo de conocimiento puede definirse adicionalmente
como el flujo de necesidades de conocimiento de un individuo o grupo de individuos y la
correspondiente secuencia de conocimiento para desarrollar las actividades
organizacionales relacionadas con tales necesidades (Liu & Lin, 2012). Esta definición
permite un manejo estratégico del conocimiento organizacional, pues las empresas
pueden ajustar sus flujos de conocimiento instantáneamente por medio de decisiones
administrativas específicas, mientras no pueden cambiar rápidamente los bienes de
conocimiento ante las necesidades de sus trabajadores (Erden, Klang, Sydler, & von
Krogh, 2014).
Otra aproximación a los flujos de conocimiento (Lin, Wu, & Yen, 2012), los define como
experiencia y conocimiento que son independientemente creados e intercambiados por
cualquier organización que interactúa con otra, para difundir, acumular, o compartir
conocimiento. Esta perspectiva de análisis de la Gestión del Conocimiento desde los flujos
de información permite evaluar las posibles barreras que impiden el normal devenir de los
flujos de conocimiento. Si por un lado existen barreras a los flujos de conocimiento dentro
de las organizaciones, el fenómeno de las “pérdidas” de conocimiento también resulta en
un aspecto importante a estudiar. Meyer y Marion (Meyer & Marion, 2013) estudiaron los
flujos de conocimiento desde esta perspectiva durante las diferentes etapas del desarrollo
de productos, identificando 4 brechas básicas por donde el conocimiento puede fugarse:
• Translación de las fases de desarrollo: aplica cuando las fases del desarrollo son
asumidas como subsistemas dentro del proceso completo de innovación, en este
escenario suelen existir desconexiones en el flujo del conocimiento.
• Entendimiento del dominio: ocurre cuando los diferentes grupos de trabajo de un

proyecto se constituyen en propietarios de un conjunto de actividades especiales,
propiciando conflictos en el mutuo entendimiento.
• Tecnologías de la Información: la excesiva codificación de la información, en

conjunto con una pobre estructuración de los sistemas empleados, suele dejar sin
procesar mucha información valiosa o almacenarla de forma caótica. La adopción
no estructurada de sistemas de información, puede generar cuellos de botella en el
procesamiento de datos y su consecuente trasformación en conocimiento.
• Proveedores o Business Partners: las diferencias organizacionales y culturales

entre dos entidades de negocio diferentes, propicia frecuentes incompatibilidades
y pérdidas de conocimiento.
En una forma similar en la que Meyer discute la contribución de las tecnologías de la

información en las pérdidas de conocimiento, Shankar (Shankar, Mittal, Rabinowitz,
Baveja, & Acharia, 2013) encontró que la capacidad para gestionar las pérdidas de
conocimiento se basa en el grado en que las organizaciones estandaricen su información
y sus procesos. Un nivel bajo de estandarización conduce a una flexibilidad reducida de la
documentación, indexación y almacenamiento, contribuyendo a tiempos más largos para
entender y coordinar los procesos de Gestión del Conocimiento.
El aumento de la efectividad de los flujos de conocimiento, sorteando barreras y evitando

pérdidas, es el objetivo fundamental de la Gestión del Conocimiento, siguiendo dos
principios fundamentales para lograrlo (Zhuge, 2006):
1. Los flujos de conocimiento deben compartir el mismo espacio de conocimiento, de

manera tal que el conocimiento apropiado pueda ser entregado a la persona
adecuada y que su contenido pueda almacenarse en los términos correctos
2. Deben existir diferenciales de conocimiento entre los “nodos” del flujo, de manera
tal que se presente un tránsito natural de la información.
1.2 La Gestión del Conocimiento
El conocimiento es un concepto complejo, que es difícil de medir, analizar y gestionar

(Curado & Bontis, 2011), sin embargo, generalmente se acepta la descripción de la Gestión
del Conocimiento como un proceso basado en entender a la organización como un sistema
de conocimiento. Esta forma de definir a la Gestión del Conocimiento ha sido recogida por
organismos de armonización en campos los farmacéutico y biotecnológico, cercanos al
sector cosmético, como la Conferencia Internacional de Armonización, que define el
concepto como “una aproximación sistemática a la adquisición, análisis, almacenamiento
y diseminación de información relacionada a productos, procesos y componentes”
(International Conference of Harmonisation, 2008).
En la década pasada, la Gestión del Conocimiento ha emergido como una disciplina que
guía eficientemente los flujos de conocimiento de un sistema, soportando un número
determinado de etapas de proceso (que varían según el autor), con una aplicación
consistente de indicadores, marcos de referencia, estrategias y modelos (Fuchino,
Shimada, Miyazawa, & Naka, 2008; Lipa, Bruno, Thien, & Guenard, 2013). Este proceso
de gestión no es secuencial, ocurriendo en diferentes áreas organizacionales, con un alto
grado de comunicación entre sus funciones, que genera fenómenos de retroalimentación
alineados con los nuevos enfoques basados en el ciclo de vida de los productos.
Los sistemas y procesos de la Gestión del Conocimiento deberian ser diseñados para
apalancar la experiencia de la fuerza laboral y agregar un nuevo valor a las organizaciones,
al lograr que la gente trabaje conjuntamente en generar información, extraer datos y
procesarlos adecuadamente satisfaciendo necesidades organizacionales. Esto contribuye
a reconocer tendencias emergentes, anticipar escenarios, reducir la incertidumbre,
desarrollar habilidades y ordenar el flujo de operaciones (Nowacki & Bachnik, 2016).
Una Gestión del Conocimiento efectiva requiere un sistema de clasificación que tenga
categorías distintivas, sin llegar a tener tantas que sea inmanejable cognitivamente o tan
pocas que sea una clasificación muy gruesa. Por ello suele aceptarse un modelo que
clasifica el conocimiento en tres niveles (Benson & Standing, 2001):
1. Know why: el conocimiento personal e internamente construido de tipo estratégico

y misional, que puede ser comunicado al equipo de trabajo y ser fuente de
motivación personal. Este dominio es influenciado por un juego complejo de
experiencias, sistemas de creencias y cultura que dirigen la construcción del
conocimiento personal.
2. Know how: Esta relacionado con las habilidades dedicadas a la solución de

problemas, momento en el cual las competencias cognitivas, la experiencia e
inteligencia son factores críticos. Este conocimiento es internamente construido
pero puede ser comunicado a otras personas dada su naturaleza de ser específico
a un dominio de conocimiento. Este conocimiento puede incrementar la
productividad de los equipos de trabajo por medio de la educación.
3. Know what: Esta categoría representa el conocimiento básico (aquel que se

emplea de forma rutinaria y procedimental y que no esta relacionado con
actividades que requieren un uso reflexivo del conocimiento), empleado en áreas
de conocimiento operacional muy bien definidas que a menudo ameritan inversión
constante en tecnología.
Estas categorias del conocimiento deben administrarse integralmente dentro de la lógica

de la Gestión del Conocimiento, entendiendo que cada uno de estos bienes
organizacionales estan sujetos a un proceso que crea, comparte, distribuye y usa el
conocimiento en la organización (Darroch, 2003). En este sentido, diferentes autores han
identificado distintos procesos que componen a la Gestión del Conocimiento, pero pesar
de las diversas clasificaciones, generalmente cuatro categorias persisten: creación o
captura, almacenamiento, aplicación y diseminación del conocimiento (Tyndale & Tyndale,
2002).
El proceso de creación del conocimiento es complejo, multidimensional y dinámico. La

creación del conocimiento organizacional está relacionado con la habilidad de una entidad
para generar conocimiento, recircularlo en la organización, sus productos, servicios y
sistemas (Nonaka & Takeuchi, 1997). La captura de conocimiento es el proceso de
desarrollar nuevos contenidos y reemplazar los existentes (Pentland, 1995). Las empresas
deben capturar el conocimiento desde el interior y el exterior de la organización, incluso
deben intercambiar su conocimiento con sus socios de manera tal que se logre una
actualización del conocimiento constantemente y la retroalimentación de la experiencia
obtenida con diversos proyectos que puede apalancar iniciativas subsecuentes.
El proceso de organización del conocimiento apunta a la estructuración de la información,

su inventariado y modelamiento, involucrando tres etapas: selección y evaluación,
organización y re-selección (Allameh, Zare, & davoodi, 2011), intentando clasificar y
localizar el conocimiento en estructuras accesibles, buscando su evolución y crecimiento
continuo en pos de subsecuentes aplicaciones de la información. Su existencia se basa en
las formas de conocimiento explícito y el uso de reglas comunes para la identificación y el
almacenamiento de los datos.
Alavi y Leidner (Alavi & Leidner, 2001) definen la diseminación del conocimiento como el
proceso de transferir el conocimiento a través de la organización. Este proceso puede
ocurrir entre individuos, grupos o empresas empleando cualquier tipo o número de canales
de comunicación. Finalmente, la aplicación del conocimiento incluye el uso de la
información en el proceso de toma de decisiones y en la solución de problemas que
finalmente conducen a la creación de nuevo conocimiento, a partir de este punto, el
conocimiento necesita ser capturado, compartido y aplicado, reiniciando el ciclo del
proceso (Allameh et al., 2011).
Para lograr una adecuada gestión no basta con establecer una categorización de los
bienes y procesos de conocimiento en una organización, pues es necesario comprender
los elementos facilitadores que potencian la eficiencia del conocimiento. Basándose en
diferentes estudios, se pueden identificar tres factores facilitadores fundamentales:
tecnología, estructura y cultura (Allameh et al., 2011). (Figura 4).
A pesar de su importancia, no existe una solución universal que indique cómo debe
implementarse la gestion del conocimiento, de manera tal que sea aplicable para todas las
compañias o al menos para cada tipo de organización. En primer lugar, es necesario
encontrar cuáles procesos de conocimiento posee y necesita la organización
(diagnosticar), para posteriormente discutir el tipo de tecnología mas adecuada para las
necesidades particulares (Litvaj & Stancekova, 2015) y planear su implementción
estratégicamente. Este diagnóstico debe basarse en el análisis de los bienes y los flujos
de conocimiento. Los conocimientos relacionados con los mercados, clientes, procesos,

productos, tecnologías, etc., que posee un negocio y que facilitan que sus procesos
generen valor y rentabilidad se conocen como bienes de conocimiento. Igualmente, sobre
el análisis de los flujos de conocimiento, debe entenderse que la Gestión del Conocimiento
se basa también en administrar los procesos que actúan sobre estos bienes y forman el
ciclo de vida del conocimiento en las organizaciones. Algunas preguntas básicas que
deben responderse en este sentido son (Terzieva, 2014): ¿Qué conocimiento poseemos y
cual necesitamos?, ¿De dónde proviene el conocimiento?, ¿Cómo se usa y transfiere el
conocimiento?, ¿Cómo se almacena y reusa el conocimiento? Y ¿Quién es responsable
de qué etapas en el ciclo de vida del conocimiento?
Figura 4. Factores facilitadores de la Gestión del Conocimiento (Allameh et al., 2011).
Estas preguntas pueden variar dependiendo del esquema de proceso sobre el cual se haya
construido la definición de Gestión del Conocimiento. Tras este análisis, la empresa puede
decidir qué estrategia de Gestión del Conocimiento será la mas adecuada, la cual
generalmente se encuentra dentro de dos categorías (Litvaj & Stancekova, 2015): de bajo
costo (enfocadas en la aplicación de conocimiento existente en lugar de desarrollar nuevo
conocimiento) o diferenciales-especializadas (búsqueda de nuevas oportunidades y
obtención de nuevo conocimiento).
A pesar de todos los modelos planteados y de las directrices que algunas entidades de
armonización suelen emitir sobre el tema, cada compañía decide cómo administrar su
propio conocimiento y la profundidad de la evaluación de su información, sin tener ningún
requerimiento normativo para implementar un sistema formal de Gestión del Conocimiento.
Sin embargo, siempre se espera que cada organización sea capaz de emplear su
conocimiento, proveniente de diferentes procesos (International Conference of
Harmonisation, 2010), en un escenario de creciente complejidad, donde un gran número
de variables en cualquier operación de manufactura aumenta considerablemente las
necesidades de experimentación y documentación (Elliott, Billingham, Bi, & Zhang, 2013).
Por este motivo, la priorización es fundamental para lograr una Gestión del Conocimiento
efectiva, siendo necesario analizar la información de acuerdo a los principios de la Gestión
del Riesgo en calidad (Bousquet et al., 2011).
En el contexto colombiano, un estudio reciente realizado sobre empresas de la ciudad de

Bogotá (Bernal Torres, Frost González, & Sierra Arango, 2014) encontró que, para estas
organizaciones, el conocimiento aún no es percibido como recurso crítico y estratégico
capaz de potenciar la capacidad competitiva de las mismas, situación que se evidencia en
la cultura organizacional caracterizada por la rigidez de su dinámica para responder a los
cambios del entorno y en la poca importancia que sus directivos dan a la necesidad de un
sólido conocimiento interno, así como al limitado interés por el conocimiento del entorno o
por trabajar conjuntamente con terceros
1.3 Modelos de Gestión del conocimiento
Para incluir algunas bases teóricas que soporten al desarrollo del modelo de referencia de
Gestión del Conocimiento, se presentan algunas perspectivas de modelamiento de los
procesos de conocimiento. En primer lugar se aborda el modelamiento de la infraestructura
de gestión que soporta los procesos organizacionales y que es la base de los modelos de
gestion que van mas allá de la descripción de la dinámica del conocimiento. Para entender
este aspecto dinámico, se explican algunos aspectos del modelamiento de los flujos de
conocimiento. Seguidamente se abordan las características de la Gestión del
Conocimiento al interior de los procesos de diseño y desarrollo, que dan paso a una
explicación de la filosofía QbD y su aproximación como modelo de Gestión del

Conocimiento.
1.3.1 La estructura de soporte en la Gestión del Conocimiento
Mantener un balance adecuado entre los factores humanos y los factores de gestión es
fundamental para alcanzar una innovación organizacional exitosa, el modelo de Hou (Ng,
Yip, Din, & Bakar, 2012) sobre la construcción de estrategias integradas de Gestión del
Conocimiento toma el principio del Tao para explicar esta situación (figura 5). En este
concepto dos contrapartes deben armonizarse entre sí en lugar de confrontarse. Si el Tao
se corresponde a la estrategia de Gestión del Conocimiento, el yin podría entenderse como
la estrategia de personalización consistente de elementos suaves (humanos), y el yang se
correspondería con la estrategia de codificación.
Figura 5. Estrategias de codificación y personalización del conocimiento
La estrategia de personalización se caracteriza por interacciones persona a persona, por

gestionar esencialmente conocimiento tácito, ser exploratoria y creativa, mientras busca
llegar a las particularidades de cada miembro del equipo de trabajo. Mientras tanto, la
estrategia de codificación se encuentra fundamentalmente en las relaciones persona a
documento, gestionando particularmente el conocimiento explícito, buscando explotar más
que explorar el conocimiento, en patrones de estandarización en pos de la innovación.
Otra visión de la Gestión del Conocimiento (figura 6) relaciona diferentes componentes a

gestionar alrededor de los procesos del conocimiento en las organizaciones. El modelo de
Chan y Chao (Chan & Chao, 2008) representa externamente a las capacidades de
infraestructura del conocimiento (tecnología, estructura y cultura). La parte interna

representa las capacidades de proceso que, para este caso particular, son la adquisición,
conversión, aplicación y protección. Este modelo es similar al de Allameh anteriormente
presentado, quien define los tres elementos de infraestructura de la siguiente manera:
Figura 6. Modelo de gestión de Chan y Chao, tomado de Lee & Lan, 2011
Las tecnologías de la información remueven las barreras a la comunicación que inhiben la

interacción entre diferentes partes de la organización. La categoría de tecnología se refiere
a toda la infraestructura de tecnologías de la información y su capacidad para soportar la
arquitectura de Gestión del Conocimiento. La estructura de una organización puede ser
definida como las relaciones formales y la asignación de actividades y recursos entre los
trabajadores. El dominio de conocimiento y su distribución deben estar alineados con la
estructura organizacional y las políticas de la empresa, entre más flexible sea la estructura,
más importante será el sistema de distribución del conocimiento y más limitada será su
capacidad de análisis. La cultura organizacional es el conjunto de valores, creencias,
normas, significados y procedimientos compartidos por los miembros de una empresa.
Esta cultura es moldeada por medio de los valores propios de los miembros de la empresa
y los estándares morales de la compañía, que, al igual que la estructura organizacional,
modifica y controla los comportamientos en la organización.
Por otra parte, Hirz (Hirz, Dietrich, Gfrerrer, & Lang, 2013) propone un modelo dividido en
cinco niveles: conocimiento, datos, operacional, objetivo y cultural (Figura 7). Estos niveles
identifican los aspectos que son importantes cuando se gestiona el conocimiento
organizacional definiendo los límites que pueden establecerse para optimizar el desarrollo,
transferencia y uso del conocimiento. En el nivel del conocimiento los trabajadores son el
eje principal al igual que el establecer los enlaces y las vías de comunicación entre los
equipos de trabajo. En contraste, todos los datos e información de la organización se
encuentran contenidos en el nivel de los datos, que incluye el conocimiento explícito y
colectivo, así como la infraestructura tecnológica necesaria para almacenar, organizar y
distribuir el conocimiento. El valor real es agregado en diferentes procesos de negocio en
el nivel operacional de la organización.
Figura 7. Modelo de Gestión del Conocimiento de Hirz (Hirz et al., 2013)
El nivel de los objetivos se encuentra por encima de los tres niveles de acción,
conocimiento y datos, identificando los logros y requerimientos para la Gestión del
Conocimiento. Todos los 4 niveles anteriores existen dentro del contexto de la cultura
organizacional o quinto nivel, que idealmente se enfoca al aprendizaje abierto y tolerante
para que los trabajadores se comuniquen abiertamente y tengan la disposición de
compartir su conocimiento
Teniendo en cuenta estos aportes, podemos concluir que la inclusión de elementos que
conformen una estructura extendida a los diferentes niveles de la jerarquía del
conocimiento, y que indiquen como estos interactúan con la generación de una cultura
organizacional y con la aplicación de herramientas tecnológicas, es necesaria para
construir la base de un modelo de referencia que pretenda identificar las transformaciones
y puntos críticos del conocimiento dentro de un proceso específico. Para ello se deberían
observar las “capas” del conocimiento dentro del objeto de estudio, identificando
claramente al menos aquellas que competen al domino estratégico y al dominio operativo
y los procesos que se encuentran en esta interfaz y que dan origen a una cultura y a
necesidades especiales en el uso de tecnologías de la Gestión del Conocimiento.
En cuanto a los flujos de conocimiento, para Zhuge (Zhuge, 2002), éstos son invisibles y
operan en cualquier equipo de trabajo aun si las personas no hacen uso consciente de
estos. En ese sentido se puede imaginar un escenario en el cual los individuos de un
equipo están unidos con varios tipos de “bandas transportadoras de conocimiento”, como
en una línea de producción, cualquier miembro del equipo puede poner conocimiento en
la banda adecuada de cualquier otro individuo, transportando el conocimiento a la persona
que lo requiere. Estas bandas transportadoras, junto a los trabajadores, constituyen una
red de flujos de conocimiento. Las organizaciones pueden incrementar la efectividad del
trabajo de equipo al diseñar adecuadamente la red y controlar su proceso de ejecución, en
este contexto, Zhuge modela los flujos de conocimiento como procesos de conocimiento
que pasan entre personas o mecanismos de procesamiento, teniendo tres atributos:
dirección, contenido y portador, que, respectivamente, determinan el emisor y el receptor,
el contenido trasferible de conocimiento y el medio que hace pasar al contenido. El
contenido debe ser entendible por todos los miembros del equipo, por ello debe ser
especificado por un espacio de conocimiento en el cual cada punto determina un
conocimiento de cierto tipo, cierto nivel y cierta localización.
Figura 8. Estandarización y pérdida de conocimiento (Shankar et al., 2013)
Una gestión insuficiente de los flujos de conocimiento facilita las fugas de conocimiento.
Sobre este aspecto Shankar (Shankar et al., 2013) afirma que la estructura organizacional
afecta a la inteligencia organizacional y la estructura de los equipos de trabajo afecta al
conocimiento individual. Por ello, los equipos con objetivos claramente definidos, roles,
responsabilidades y libertades individuales presentan mejores flujos de conocimiento que
los equipos que no tienen estos atributos. También debe tenerse en cuenta que la
adaptabilidad de las organizaciones para gestionar las fugas de conocimiento se basa en
el grado de estandarización de su información. Una menor estandarización de los procesos
conduce a mayores fugas de conocimiento (figura 8); una menor estandarización conduce
a una flexibilidad reducida para documentar, indexar y almacenar información, que a su
vez conduce a mayores tiempos para entender los problemas y coordinar su solución.
En lo que respecta al diseño y desarrollo de productos, dado que sus procesos son
frecuentemente concebidos de una manera secuencial, el sistema tiene la consecuencia
no intencionada de crear vacíos entre las etapas en las cuales el conocimiento
(particularmente tácito – difícil de codificar) puede fugarse, confundirse o malinterpretarse
debido a los limites inherentes del sistema. Si estas etapas son vistas como subsistemas
mayores al interior del proceso de innovación, la desconexión en cómo el conocimiento
puede fluir radica en los mecanismos para gestionar las interfaces entre los subsistemas
(Meyer & Marion, 2013) (figura 9).
Figura 9. Fugas de conocimiento en el proceso de desarrollo (Meyer & Marion, 2013).
Con estos aportes, puede definirse una imagen de la realidad del conocimiento al interior
de las organizaciones. En primer lugar, la existencia de un espacio de conocimiento
entendido como el conjunto de informaciones y saberes que constituyen los bienes
intangibles de la organización y que puede definirse según distintos marcos de referencia
(codificación, abstracción y difusión, por ejemplo). Este espacio de conocimiento se

encuentra soportado sobre una estructura que conecta los aspectos propios de la
operatividad del conocimiento y la gestión estratégica del mismo, articulando tecnología y
cultura para alcanzar los objetivos organizacionales y facilitar las transformaciones
requeridas en los procesos del sistema. Finalmente, esta estructura debe acoplarse a la
realidad dinámica de los flujos del conocimiento, que nos invita a pensar en la forma como
la información es creada, almacenada, distribuida y aplicada por diferentes individuos y
grupos de trabajo en la organización y como esta puede perderse u obstruirse, haciendo
menos eficiente a los procesos que usan extensivamente el conocimiento, como lo son la
innovación y el desarrollo, mermando su potencial para agregar valor.
1.3.2 El conocimiento en el diseño y desarrollo de productos
El desarrollo de cada producto en particular genera un espacio de conocimiento

característico, así la estructura de soporte sea transversal a cada producto desarrollado y
los flujos de conocimiento sean similares. Por ello, entender las dimensiones sobre las
cuales se define el espacio de conocimiento para el proceso de interés es crítico en el
planteamiento de un modelo de referencia de Gestión del Conocimiento.
Existen muchas diferencias contextuales entre las prácticas modernas del desarrollo de
nuevos productos, por ello la relación entre la Gestión del Conocimiento y el proceso de
desarrollo es compleja. La innovación toma muchas formas, incluso al interior de lo que se
considera convencionalmente como desarrollo de nuevos productos, por este motivo, los
procesos particulares de la Gestión del Conocimiento tendrán diferentes grados de
relevancia y efectividad para cada conjunto de circunstancias y etapas del desarrollo. Sin
embargo, la investigación a la fecha sugiere que los profesionales de las áreas de
innovación consideran que una Gestión del Conocimiento proactiva tiene un impacto
positivo en su práctica diaria. Con algunas excepciones, a la fecha existen pocas revisiones
sistemáticas comparativas sobre la eficacia relativa de varios procesos en este aspecto.
Aunque mucha de la varianza en la efectividad de los procesos de desarrollo de productos
ha sido explicada por diversos factores, un residuo sustancial de variabilidad permanece y
puede ser atribuida, al menos parcialmente, a diferencias en las prácticas de la Gestión
del Conocimiento y como éstas son implementadas (Pitt & MacVaugh, 2013).
Figura 10. Fuentes de conocimiento/incertidumbre en el proceso de desarrollo de

productos (Zahay, Griffin, & Fredericks, 2004).
Las fuentes de conocimiento en el proceso y las características de las incertidumbres de

cada una (Figura 10) son cruciales para gestionar el conocimiento en el desarrollo. La
etapa temprana del proceso, frecuentemente llamada Fuzzy Front End (FFE), es la más
intensiva en información. Esta etapa está asociada con conocimiento proveniente de una
gran variedad de fuentes internas y externas a la organización, la cual es usada para
reducir los múltiples tipos de incertidumbre que existen en la conceptualización proyecto.
La información en la etapa de desarrollo suele ser más concreta y enfocada que la que se
encuentra en el FFE, pues se centra en definir detalladamente las necesidades del cliente
y solucionar problemas técnicos. La profundidad de la información requerida en la etapa
de pruebas y validación nuevamente refleja un conjunto amplio de incertidumbres que
deben ser resueltas soportándose en una base funcional más amplia dentro de la
organización, sin embargo, administrar la información en esta etapa suele ser más fácil
pues tiende a contener un menor grado de complejidad, al haberse definido ya la mayoría
de componentes del prototipo. Finalmente, la única incertidumbre que se maneja en la
etapa de comercialización es ¿A quién deberíamos vender el producto?, y ¿cómo
retroalimentamos nuestro criterio de gestión de proyectos? (Zahay et al., 2004), lo cual
implica un manejo de información menos compleja y de mantenimiento, durante lo que

queda del ciclo de vida del producto hasta su descontinuación.
Entre más difícil sea el proyecto en términos de alcance, nueva tecnología y complejidad,
más susceptible será a perturbaciones y conflictos, y mayor será la necesidad de adquirir
conocimiento o desarrollarlo para que el proyecto sea exitoso. En este contexto es
importante definir cómo adquirir conocimiento y gestionar las fuentes de incertidumbre para
reducir el riesgo, ya sea en el proyecto o en el producto resultante. Bajo condiciones
ideales, el proyecto debería ser capaz de identificar todas las incertidumbres e implementar
un programa de Gestión del Riesgo que las controle sistemáticamente. En la realidad, los
proyectos tienen recursos limitados, existiendo la necesidad de decidir qué incertidumbres
van a ser exploradas y reducidas (Cooper, 2003).
El conocimiento de producto pasa a través de casi las mismas etapas características del
ciclo de vida del producto, esto significa que evoluciona y eventualmente se convierte en
obsoleto, es adquirido y luego olvidado. El producto debe entenderse como un vehículo
para la consolidación y transferencia del conocimiento, más allá de ser simplemente el
resultado de los esfuerzos de desarrollo de una organización. En este sentido, la estructura
del producto debe diseñarse hacia la generación de una flexibilidad suficiente, que permita
incorporar e intercambiar conocimiento a medida que el ciclo de vida del producto avanza.
Es así que, la Gestión del Conocimiento debe proporcionarles a los individuos y grupos de
trabajo de la organización los estímulos y oportunidades que los impulsen a aprender de
las experiencias propias y ajenas, compartiendo este conocimiento hacia el desarrollo de
productos innovadores (Chapman & Hyland, 2004). Adicional a este énfasis en el estímulo
al aprendizaje, la Gestión del Conocimiento en el desarrollo de productos debería combinar
cuatro pilares importantes (Söderquist, 2006):
• Alineación estratégica de los objetivos, las iniciativas y resultados de la Gestión del

Conocimiento por medio de una función específica que cuente con la orientación
directa de la gerencia. Esta función debería generar los procedimientos para la
captura y diseminación del conocimiento, que se deriven de la realidad operacional
del proceso de desarrollo y aseguren una transferencia del conocimiento continua.
• Enfoque de proyectos que permita identificar continuamente las necesidades de

cada desarrollo en términos de transferencia y adquisición de conocimiento y
realice el seguimiento a la implementación y ejecución a nivel de proyecto.
• Integración de la experticia del equipo de trabajo por medio de iniciativas tendientes

al desarrollo de conocimiento del “estado del arte” o plataformas comunes que
puedan ser empleadas de forma transversal a varios proyectos.
• Esquemas de rotación de personal en los proyectos de desarrollo que permitan

ampliar la base del conocimiento tácito entre diferentes áreas de la empresa y
enriquecerlo con una mirada interdisciplinar.
1.4 Quality by Design como modelo de Gestión del

Conocimiento
La calidad desde el diseño (QbD – Quality by Design) es un acercamiento sistemático al

desarrollo de productos, que parte de objetivos predefinidos, haciendo énfasis en el
conocimiento del producto y en la comprensión y el control de los procesos,
fundamentándose en el empleo de ciencia verificable y en la toma de decisiones en función
de la Gestión del Riesgo en calidad (International Conference of Harmonisation, 2009).
QbD podría asimilarse como una filosofía de calidad que cuenta como pilares
fundamentales el uso de dos ramas de la gestión: la del riesgo y la del conocimiento
(International Conference of Harmonisation, 2008). Estas dos vertientes de la gestión
permean cada etapa de desarrollo concebida dentro de QbD, desde la definición del perfil
da calidad del producto hasta la validación y el monitoreo de la calidad (figura 11).
La Gestión del Conocimiento es sin duda el mayor desafío para la implementación QbD.
Las razones para esto son varias (Rathore, 2009), y se encuentran principalmente
relacionadas con la tendencia de los productos farmacéuticos y cosméticos a ser
complejos y tener muchos atributos de calidad, que por lo general requieren un análisis
que emplea múltiples herramientas analíticas de alta resolución para lograr las
calificaciones y cuantificaciones necesarias.
Figura 11. La Gestión del Conocimiento y el riesgo en el proceso de desarrollo de

productos dentro de la filosofía QbD (Christoph Herwig et al., 2015).
La literatura que da soporte a la implementación de QbD en la industria ha sido pobre en

la explicación del modelo de Gestión del Conocimiento embebido en la filosofía QbD, por
el contrario, la Gestión del Riesgo ha sido ampliamente analizada, creando incluso un
modelo estándar de gestión que debe ser implementado en las organizaciones de
manufactura farmacéutica conocido como el modelo ICH Q9 (International Conference of
Harmonisation, 2005) enmarcado completamente en los procesos de QbD.
Figura 12. Incremento del conocimiento a gestionar en las etapas del proceso de
desarrollo con la filosofía QbD (Christoph Herwig et al., 2015)
Actualmente, no existen modelos de Gestión del Conocimiento en QbD, sin embargo, es

necesario generar nuevos lineamientos que faciliten un manejo eficiente de los flujos de
información presentes en los procesos de diseño y desarrollo de nuevos productos, pues
al ser QbD una filosofía intensiva en el uso de la información, que demanda una creación
continua de conocimiento en cada etapa de desarrollo (figura 12), debe establecerse un
mecanismo que gestione el conocimiento organizacional teniendo en cuenta las

necesidades de conocimiento requeridas para cumplir cada una de las actividades de QbD.
Figura 13. Evolución del concepto de calidad (García Aponte et al., 2015b)
La calidad desde el diseño toma elementos desarrollados décadas atrás por diferentes
expertos de la calidad y de la Gestión del Conocimiento, compartiendo principios con otras
metodologías de desarrollo de producto y de gestión de la calidad. Estos elementos han
evolucionado hasta lograr una visión holística de la calidad (Figura 13), que en sus inicios
se limitaba a la inspección del producto, pero que al complementarse con el concepto de
control de la calidad sistemático y estadístico (Control Total de la Calidad) de Armand
Feigenbaum (Feigenbaum, 1961), dio paso a la definición del aseguramiento de la calidad,
en donde la documentación se constituye en un aspecto estructural. En este contexto, se
encuentran estándares como la norma ISO 9000, que hicieron extensiva la calidad a todos
los miembros de la empresa con un enfoque centrado en el cliente y los procesos. Sobre
esta base y los aportes de Edward Deming, surgió el concepto de Gestión Total de la
Calidad (Total Quality Management) centrado en la mejora continua. Basado en ello, Juran
(Juran, 1992) postula la trilogía de la planeación, el control y la mejora de la calidad,
afirmando que las desviaciones están relacionadas con la forma como la calidad es
concebida desde el principio, garantizándose y progresando gracias a estrategias de
control adecuadas y a actividades de mejoramiento, de manera tal que es el conocimiento
real del producto lo que nos permite contar con una calidad robusta.
De otro lado, como lo presenta la Conferencia Internacional de Armonización en su guía

Q9, la Gestión del Riesgo propende por una cultura de previsión y análisis que tiene como
soporte el conocimiento adquirido por la empresa acerca de sus productos y procesos. En

términos generales, la Gestión del Riesgo requiere la identificación de los riesgos, su
análisis y el diseño de estrategias para evitarlos o mitigarlos. El conocimiento ganado
durante la Gestión del Riesgo debe también administrarse, lo que implica una estrecha
dependencia de las gestiones del riesgo y del conocimiento a la luz de QbD.
Estos lineamientos sobre Gestión del Riesgo y el conocimiento, han catalizado

progresivamente la evolución de la industria desde la producción en masa y poco flexible
hacia la innovación en productos y procesos. Como soporte de esta evolución se
encuentran las guías ICH Q8 sobre desarrollo de productos (International Conference of
Harmonisation, 2009), ICH Q9 sobre la Gestión del Riesgo en calidad (International
Conference of Harmonisation, 2005) e ICH Q10 que presenta el sistema de calidad
farmacéutico (International Conference of Harmonisation, 2008). Asimismo, se destacan
las guías sobre tecnología de análisis en proceso y Gestión del Riesgo de la FDA (Food
and Drug Administration, 2002, 2004) y algunos anexos de los informes del Comité de
Expertos de la Organización Mundial de la Salud en Especificaciones para las
Preparaciones Farmacéuticas (Organización Mundial de la Salud, 2012, 2013)
Desde el entorno farmacéutico y proyectándose al sector cosmético, QbD se ha

consolidado gracias a la coincidencia de cuatro factores (Kamm, 2007). En primer lugar, la
disponibilidad de guías sobre desarrollo farmacéutico sobre la aplicación del concepto de
criticidad para clasificar la aceptabilidad de las variaciones. En segundo lugar, la evolución
del concepto de vigilancia de organismos de control hacia un modelo autorregulado. En
tercer lugar, la existencia de técnicas de interpolación de datos con un poder predictivo
robusto. Finalmente, la aceptación por parte de las entidades regulatorias a nivel mundial,
de la toma de decisiones basadas en el riesgo, lo que hace posible monitorear los procesos
sin depender del control de todas las variables. Este escenario apunta a reemplazar el
paradigma de la calidad por ensayos (Quality by Test - QbT) por un mejor estructurado
QbD, disminuyendo la rigidez y la dependencia en las especificaciones que evalúan el
desempeño de un producto a través de sus datos históricos. buscando que, al predecir
eficientemente el impacto de las variables del proceso en las especificaciones del producto,
sea posible un mejor aseguramiento de la calidad (Staples, 2010).
1.4.1 El desarrollo de un producto a través de QbD
Varios autores han propuesto métodos sistemáticos de aplicación de QbD basados en las
guías de la ISPE, la ICH y la FDA, los cuales poseen algunos elementos comunes y otros
complementarios (Lionberger, Lee, Lee, Raw, & Yu, 2008; Yu, 2008). Es posible integrar
la mayoría de las propuestas en cuatro pasos: a) identificación de objetivos, b)
establecimiento de requerimientos, c) construcción del diseño y d) articulación del proceso
en el marco del mejoramiento continuo
Identificación de objetivos
De acuerdo con la definición de QbD dada por la ICH, el primer paso en su implementación
es “partir de objetivos predefinidos” teniendo en cuenta las necesidades reales del cliente.
Con ello, se da coherencia al proceso y se logra un concepto de calidad que va más allá
de la “aptitud para el uso”. En esta etapa se realizan las siguientes actividades:
• Establecer el perfil del producto objetivo (Target Product Profile), a partir de las
necesidades explícitas del consumidor y de los requerimientos legales para el
producto. El Target Product Profile es entendido como aquella información que se
encontrará en la etiqueta del producto cosmético como por ejemplo la forma
cosmética, concentración de activos, el principio activo, la estabilidad, etc.
• Definir el perfil de calidad del producto objetivo (Quality Target Product Profile), que
se refiere a los atributos cuantitativos para lograr la eficacia y seguridad deseadas
para el cosmético: contenido de impurezas, ensayo de disolución, valoración, etc.
• Recopilar información sobre el principio activo, los excipientes y el proceso,

generando un espacio de conocimiento, estableciendo un punto de partida que
oriente la planeación del desarrollo. Esto puede complementarse con un análisis
de riesgo para encontrar aquellos requerimientos de información que deben ser
resueltos con investigación posterior.
Establecimiento de los requerimientos
Tras entender los objetivos del desarrollo, se introducen límites a lo que es crítico y lo que
no lo es, priorizando los esfuerzos de la investigación. Para ello se debe:
• Determinar los atributos críticos de calidad (Critical Quality Attribute [CQA])

definidos como aquellas características que después de un análisis de riesgo
resultan ser necesariamente controladas. Estas se refieren usualmente al producto
terminado, materia prima y productos intermedios.
• Identificar los atributos críticos del material (Critical Material Attribute [CMA]) con
una evaluación de riesgo, de manera que sobre una base científica, se establezca
el impacto de las propiedades de los componentes de la formulación en el
cumplimiento de los CQA.
• Identificar los parámetros críticos del proceso (Critical Process Parameter [CPP]) y
las fuentes de variación a partir de un análisis de riesgo complementado con una
verificación experimental de los parámetros priorizados.
El criterio para calificar los atributos como críticos resulta del análisis de riesgo, siendo
válido únicamente si se dispone de un verdadero conocimiento del producto, del
entendimiento de los procesos y de la experiencia (Garcia, Cook, & Nosal, 2008). Sin
embargo, el uso de la palabra “crítico” para definir un atributo suele ser subjetivo, pues se
contextualiza en la evaluación circunstancial del riesgo relativo, basándose en el
conocimiento empírico, en la experiencia directa o en datos. Por lo tanto, su significado no
es ni universal ni definitivo.
Construcción del diseño
Teniendo de base la priorización derivada del análisis de riesgo y la investigación sobre

los atributos del producto que se deriva de este ejercicio, se procede a las etapas de
prototipado, donde se experimenta intensivamente para construir un producto robusto. La
filosofía QbD recomienda seguir estos pasos:
• Diseñar un plan experimental para establecer las correlaciones necesarias entre

los CQA y las fuentes de variación en la formulación, desarrollando un prototipo de
producto.
• Seleccionar preliminarmente el proceso de manufactura, detallando sus

operaciones unitarias y la articulación entre las entradas y las salidas en cada paso.
• Combinar la información disponible en la definición de los espacios de diseño del

proceso por medio del diseño experimental adecuado.
En general, los procesos de manufactura se ven influenciados por una matriz compleja de
parámetros de entrada y de salida, incluyendo los CMA Y los CPP, que pueden estar
interrelacionados o ser independientes entre sí. El estudio de tales parámetros de entrada
y su relación con los de salida, permite establecer de forma práctica y eficiente los espacios
de diseño (Design Space [DS]). Un DS corresponde a la combinación multidimensional e
interactiva de las variables de entrada y los parámetros de proceso que demuestran
proveer un adecuado nivel de calidad, es decir, la variación que se permite para las
variables de entrada (como por ejemplo los atributos de los materiales o las condiciones
de operación) garantizando el cumplimiento de las especificaciones establecidas para las
variables de salida (por ejemplo, una característica de calidad del producto). En este
contexto, el DS es identificado como la región dentro del espacio de conocimiento que
permite la correcta manufactura del producto.
Articulación del proceso de manufactura
La transferencia del conocimiento desde el desarrollo del producto hacia las etapas
productivas es considerada como crítica en el paradigma QbD, pues genera grandes
volúmenes de información y es el núcleo de una manufactura coherente con la etapa de
desarrollo. Para lograr esta coherencia entre las etapas del diseño, se recomienda:
• Estandarizar el proceso de manufactura teniendo presente el cumplimiento de

los CQA.
• Entender y asimilar la interacción del conocimiento generado para valorar

correctamente el impacto de los componentes de la formulación y los parámetros
de proceso en la calidad.
• Establecer una estrategia de control incluyendo controles a los materiales de

entrada, monitorización y control al proceso, creación de DS para una o varias
operaciones o realización de pruebas al producto terminado. En esta etapa suelen
integrarse estrategias de tecnología de análisis en proceso (Process Analytical
Technology [PAT]) para liberar productos en tiempo real.
• Validar el proceso, es decir que el conocimiento generado durante el desarrollo del

producto y del proceso sustente por sí mismo los requerimientos de la validación.
Es importante resaltar que todas las etapas de QbD convergen en el desarrollo de una
estrategia de control, relacionada directamente con el nivel de entendimiento del proceso.
Por ello dicha estrategia evoluciona a medida que incrementa la experiencia en la
manufactura de manera que puede ser modificada, removida o complementada con
nuevos controles. Así, una vez que el producto ha sido desarrollado y transferido para la
producción a escala industrial, se genera información que hace necesaria la aplicación de
nuevas evaluaciones del riesgo, pues se dispone de otras fuentes que ofrecen
oportunidades para identificar riesgos (Potter et al., 2010).
1.4.2 El impacto de QbD en la industria
La filosofía QbD ha sido aplicada al diseño de productos, al estudio y optimización de

procesos productivos y al desarrollo de operaciones de apoyo el desarrollo de
metodologías analíticas y el desarrollo de software. El resultado de implementar QbD es
la maximización de la eficiencia, de la agilidad y de la flexibilidad del sector de manufactura,
produciendo con un elevado grado de confianza, productos de calidad sin la necesidad de
una vigilancia intensiva (Woodcock, 2005).
QbD ofrece beneficios para las empresas en términos de flexibilidad, tales como facilitar el
desarrollo de la producción en diferentes plantas, modificar las escalas para satisfacer la
demanda y llevar a cabo procesos con una amplia gama de equipos. También incrementa
la seguridad en el desarrollo del producto para promover el aprendizaje e introducir
cambios en la cultura organizacional, manifestados en un mayor entendimiento de las
necesidades de sus clientes internos. De igual forma QbD provee otros beneficios que son
difíciles de cuantificar, tales como el mejoramiento de la imagen corporativa, la unificación
del lenguaje técnico al interior de la compañía y la posibilidad de compartir las mejores
prácticas en el diseño de producto, el aseguramiento de la calidad, la gestión de la
manufactura y la Gestión del Conocimiento (Food and Drug Administration, 2009)
A pesar de la experiencia y evidencia que se dispone en la actualidad respecto a los

beneficios de implementar QbD, la industria aún no la ha apropiado ampliamente
aduciendo razones que varían desde la falta de conocimiento acerca de cómo incorporarla
en su práctica diaria y las dificultades desde el punto de vista técnico, hasta la falta de
compromiso en la compañía debido a que los beneficios económicos de la mejora de la
calidad no son bien entendidos (Maes y Van Liedekerle, 2006). Respecto a esto, es
importante ser conscientes de que los beneficios de la inversión en QbD pueden
visibilizarse solo en el mediano plazo (en la fase de pos-mercadeo), principalmente en la
reducción entre de los costos de calidad.
Algunas compañías se resisten al cambio argumentando un incremento en los costos, el

tiempo y la burocracia para el desarrollo del producto. En adición, la implementación de
QbD podría también ser difícil de manejar cuando la elaboración del producto se hace por
subcontratación debido a que los responsables del desarrollo del producto y del proceso
no pueden integrarse fácilmente con quienes responden por la fabricación del producto
(Drakulich y Van Arnum, 2010). En una encuesta realizada a diferentes representantes de
la industria, se encontró que el 39% de los participantes estaba preocupado por la falta de
claridad en el significado del concepto, el 15% tenía reservas sobre la duración de la
implementación, el 13% señaló restricciones de presupuesto, el 13% adujo falta de soporte
de gestión, el 11% manifestó dificultad de cuantificar los beneficios y finalmente, el 9%
señaló la falta de personal calificado para el proceso (Branning, s. f.).
1.4.3 La Gestión del conocimiento en Quality by Design
La Implementación de QbD en la industria nos ha llevado a la conclusión de que es el

conocimiento y no el volumen de datos lo que soporta el desarrollo de productos basados
en un enfoque rigurosamente científico (International Conference of Harmonisation, 2009),
y que, por medio de una mayor comprensión de este enfoque, se facilitan la mejora
continua y la innovación en todo el ciclo de vida del producto. Debido a esto, las
autoridades regulatorias sugieren que el conocimiento del producto y el proceso debe ser
manejado desde el desarrollo y a través de la vida comercial del producto, hasta su
descontinuación (International Conference of Harmonisation, 2008), calificando a la
Gestión del Conocimiento, junto con la gestión de riesgos, como un factor clave para un
verdadero sistema de calidad en el desarrollo.
Mientras que las industrias farmacéuticas, biotecnológicas y cosméticas están bastante

bien informadas sobre la relación entre los diferentes parámetros del proceso y los
atributos de calidad del producto, existe una comprensión limitada de cómo los atributos
del material impactan en la calidad del producto y aún más importante, cómo los atributos
de calidad impactan en la seguridad clínica (para productos dermatológicamente activos)
y en la eficacia de un producto terapéutico o su funcionalidad cosmética. En vista de lo
anterior, no es factible el alcanzar una comprensión total de cómo los diferentes atributos
de calidad del producto afectan su seguridad y eficacia. Además, se puede inferir que el
gran número de variables en cualquier operación de fabricación aumenta la cantidad de la
experimentación y la documentación necesaria, y los datos generados en este contexto
probablemente incluirán conjuntos de atributos univariados, pero también puede
comprender datos multivariados complejos (Fuchino et al., 2008). Como resultado, este
enorme flujo de datos, información y conocimiento, hace que la Gestión del Conocimiento
sea crítica para la implementación exitosa de QbD.
El papel de la Gestión del Conocimiento para permitir la implementación QbD, puede ser
visto a través de los diversos requisitos de conocimiento que se encuentran en el ciclo de
vida del producto. En primer lugar, la evaluación de la criticidad de los atributos para definir
al QTPP y el CQA requiere una amalgama de conocimientos externos (a través de revisión
de la literatura), así como de la experiencia previa de la compañía sobre productos y
procesos similares. Este conocimiento tiene que ser adquirido o generado y mantenido
para apoyar el desarrollo de futuros proyectos. En consecuencia, el QTPP y CQA deben

actualizarse continuamente a medida que se genera conocimiento durante el ciclo de vida
del producto. Igualmente, durante el desarrollo del proceso y su caracterización, el
conocimiento generado durante las etapas anteriores del desarrollo tiene que ser utilizado
para el diseño de una experimentación eficiente, tendiente a la identificación adecuada de
los CPPs. Una vez que el producto ha sido aprobado, el conocimiento sobre el producto y
el proceso debe ser gestionado para apoyar permanentemente a la fabricación.
Si bien ha habido esfuerzos de esclarecer los vínculos entre la Gestión del Conocimiento
y QbD, la mayoría de los estudios se han centrado en conjuntos específicos de
herramientas, dejando de lado los beneficios potenciales de la Gestión del Conocimiento
aplicada holísticamente (Rathore, Herwig). A pesar de ello, como las industrias
farmacéuticas y cosméticas evolucionan hacia procesos y productos más complejos, la
Gestión del Conocimiento debe evolucionar y adaptarse a sus necesidades al mismo ritmo
para evitar el riesgo de convertirse en insuficiente (Sinclair, Monge, & Brown, 2012).
Además, con el advenimiento de QbD y su adopción generalizada por la industria, la
necesidad por la creación de procesos internos orientados al conocimiento es más fuerte
que nunca (Cook, Cruañes, Gupta, Riley, & Crison, 2014). Sin una estrategia de gestión
eficaz, es difícil para una compañía farmacéutica responder rápidamente a las demandas
del mercado, mejorar las metodologías de investigación, mantener los flujos de proceso, y
en última instancia a reducir los costos generales (Jain & Pandey, 2012).
1.5 El sector cosmético colombiano
El sector productor y comercializador de productos cosméticos se encuentra incluido

dentro de un macro-sector que incluye a los productos de aseo y los absorbentes. Según
la Encuesta Anual Manufacturare del DANE, para el año 2013 el subsector Cosméticos
representó el 52 % de la producción. Igualmente, la producción del sector en general fue
de $ 7.737.682.311.
De acuerdo con la base de “Establecimientos Fabricantes de Productos Cosméticos que

Cuentan con Capacidad de Producción” del INVIMA, para el año 2016 habían registradas
436 empresas de producción de cosméticos. Igualmente el subsector de cosméticos se
compone principalmente por micro y pequeñas empresas que representan el 68% del
número total de empresas ubicadas Bogotá (Cruz, Yenny & Vallejo, Bibiana, 2015), sin
embargo 10 multinacionales concentran 65% de la producción.
Trabajos como “El proceso de desarrollo de nuevos productos en el Sector cosmético

colombiano: perfiles de Innovación” (Parra, 2013) llevado a cabo en el Departamento de
Ingeniería Industrial de la Universidad Nacional de Colombia demuestran la importancia de
analizar el proceso de diseño y desarrollo desde la óptica de la ingeniería Industrial,
articulando la dinámica de la gestión de la innovación, la gestión tecnológica y la Gestión
del Conocimiento para proponer mejoras a los sistemas integrados de personas,
materiales, información, equipos y energía característicos de las actividades de innovación
y desarrollo en Colombia. Sin embargo, el sector cuenta con una baja caracterización en
lo que respecta a sus dinámicas de conocimiento, que dificultan notablemente el desarrollo
de propuestas de modelo de gestión que logren satisfacer esta dimensión de la gestión en
las organizaciones. Igualmente, las metodologías de desarrollo de producto son variadas
dependiendo de la empresa y no presentan un marco común de referencia que permita
diagnosticar una línea base del proceso de desarrollo para generar iniciativas hacia la
transformación como sector.
Implementar una filosofía como QbD significa retos desde todos los niveles, tal vez el más
importante sea en la forma de concebir el desarrollo de productos como un proceso de
generación y transformación de conocimiento, más allá de lo puramente técnico. La
dinámica de innovación no se encuentra en su mejor forma, entre otras razones, por este
motivo, requiriendo un aumento de inversión en herramientas de gestión y mayor
integración de los actores de la cadena productiva.
1.5.1 Caracterización del sector
Los productos cosméticos están definidos según la decisión 516 de 2002 de la comunidad
andina, como “toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas
partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y
órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir

o corregir los olores corporales.” Los productos cosméticos enmarcados en esta definición
se encuentran dentro de una cadena productiva (figura 14) que se caracteriza por su
complejidad, debido a la gran cantidad y variedad de productos y de empresas que la
conforman; dichas empresas van desde las grandes multinacionales con alto nivel de
tecnología, hasta las pequeñas empresas de carácter familiar con equipos desfasados
tecnológicamente y con procesos tradicionales de elaboración de sus productos que
pueden limitar su competitividad y potencial de crecimiento (Castellanos et al., 2009)
Figura 14. Cadena productiva del sector cosmético colombiano (Castellanos et al., 2009)
A pesar de su complejidad y dispersión, el sector de cosméticos en Colombia ha crecido

considerablemente durante los últimos años, tanto que fue elegido como uno de los
sectores de “Clase Mundial” en el programa de transformación productiva; este crecimiento
se ve reflejado en la importante inversión de las empresas multinacionales y nacionales en
el mejoramiento de las plantas y de la tecnología necesaria para producción de cosméticos,
razón que le permiten tener a Colombia una amplia oferta exportable de productos (Zapata-
Castaño & Palacio-Rave, 2014). Sin embargo, a pesar del gran potencial que tiene el
mercado mundial de cosméticos y artículos de aseo, la participación de los productos
cosméticos colombianos en el mismo es muy marginal (Mesa-Escobar & Vélez-Vélez,

2014)
En el 2008, el 80% de las importaciones mundiales del sector se concentraron en seis

productos: preparaciones de belleza incluidos los anti solares y bronceadores, fragancias
y aguas de tocador, preparaciones capilares, champús, maquillaje para los labios,
desodorantes corporales y anti-transpirantes, (Mesa-Escobar & Vélez-Vélez, 2014).
Igualmente, las exportaciones del sector tradicionalmente se han dirigido a los países
andinos, sin embargo, la diversificación del riesgo comercial con otros países es una
realidad y cada vez se hace más necesario buscar más socios comerciales y no depender
en su mayoría de Venezuela y Ecuador. Para la búsqueda de nuevos mercados es
necesario tener en cuenta como características principales: el desarrollo económico, la
estabilidad política y los tratados comerciales, buscando una relación más segura y
completa con los socios comerciales (Zapata-Castaño & Palacio-Rave, 2014)
Adicionalmente, la alta competencia en el mercado de productos cosméticos hace de la

calidad un factor diferenciador de productos. Los consumidores a nivel mundial cada vez
son más conscientes de la importancia del grado de calidad y seguridad del producto que
utilizan, de tal manera que a la hora de adquirir un cosmético o un producto de aseo
evalúan dentro de sus atributos la calidad (Castellanos et al., 2009) Ante estos retos,
desarrollar el potencial que presentan los cosméticos y artículos de aseo requiere un
trabajo conjunto del gobierno y los empresarios del sector para fortalecer la inversión,
diversificar mercados, reducir costos, generar economías de escala, mejorar los canales
de distribución y especialmente, para apoyar la investigación y el desarrollo de nuevos
productos y marcas diferenciadas que atraigan a nichos de mercado en países específicos.
(Mesa-Escobar & Vélez-Vélez, 2014)
1.5.2 El desarrollo de productos y la innovación en el sector

cosmético
Un producto cosmético puede ser un producto genérico, con innovaciones tecnológicas

incrementales, pero lo que lo diferencia en el mercado, es precisamente su dimensión
semántica, aquella que le brinda al ser humano la sensación de belleza y estética. Y esto
se logra con un enfoque integrado, un enfoque de Diseño, en el que se tienen en cuenta

los avances tecnológicos y las necesidades del mercado(Bibliotecas & Varón Parra, 2013).
En este escenario, las innovaciones más visibles en el sector cosmético son las asociadas
a los productos; aunque se presentan innovaciones en el modelo de negocio con la
introducción de la estrategia de mercadeo multinivel, complementado por la venta por
catálogo, que puede ser considerado una innovación en mercado. Adicionalmente, surgen
las innovaciones de proceso que transforman la forma de elaborar los productos y servicios
que ofrece el sector cosmético y de aseo al mercado y a la sociedad. (Pardo Poveda, Mora
Pastrana, & Rojas Hernández, 2013)
A pesar de la importancia de la innovación de productos, tanto en su dimensión semántica

como tecnológica, un estudio reciente (Pardo Poveda et al., 2013) en 12 empresas del
sector de la ciudad de Bogotá encontró que, con relación a la aplicación del presupuesto
en las empresas del sector cosmético de Bogotá, se destacan en su orden los rubros
relacionados con el lanzamiento al mercado de nuevos productos y la incursión en nuevos
mercados. La investigación está en tercer lugar, seguida del diseño y desarrollo de nuevos
productos y servicios. En los últimos lugares se encuentran el mejoramiento de procesos
de producción, la adquisición de nuevas tecnologías y finalmente el emprender desarrollos
experimentales. Estas últimas categorías son las que suelen relacionarse directamente
con el desarrollo de innovaciones radicales y la generación de conocimiento de alto
componente tecnológico, y por ende difícil de imitar, en las organizaciones. Por ello, se ha
encontrado que entre las empresas del sector hay una alta imitación y se ven pocos
espacios del mercado por potencializar; la mayoría de las necesidades es cubierta de
forma similar, sin ofrecer alta innovación (Rivera Rodríguez, 2011)
Entonces, la cadena se caracteriza por una escasa inversión en investigación y desarrollo,

y un bajo nivel de educación y calificación de la mano de obra, lo que aunado a la deficiente
infraestructura adecuada para desarrollar proyectos de investigación ha dado lugar a que
las empresas de capital nacional tengan una limitada innovación en procesos y producto
(Castellanos et al., 2009).
Un estudio reciente (Cruz, Yenny & Vallejo, Bibiana, 2015) realizado sobre 24 empresas
del sector distribuidas según su tamaño, encontró que sólo el 30% de las pequeñas
empresas no cuentan con un área formal de Investigación y Desarrollo y más del 70% de
empresas medianas y grandes que cuentan con el área, realizan actividades de I+D
permanentes. Cerca del 50% de empresas de los tres tamaños desarrolla productos a
partir de procesos de baja complejidad tecnológica y hay participaciones inferiores al 20%
en los procesos de mayor complejidad. Igualmente se evidenció la alta dependencia
tecnológica de las unidades evaluadas: el 80% de empresas grandes se inclinan por
ingredientes funcionales importados y el 50% y 70% de empresas pequeñas y medianas
adquieren menos del 25% de ingredientes funcionales de origen nacional. El 35% de las
empresas pequeñas solicitó menos de 6 autorizaciones/año en promedio para productos
nuevos. Por su parte el 58% de las empresas medianas lanzaron entre 1 y 6 productos
nuevos cada año, y el 32% introdujo más de 7 productos/año. En el caso de las empresas
grandes el 30% de éstas logró lanzar más de 30 productos nuevos cada año. El 100%,
50% y 30% de las empresas grandes, medianas y pequeñas son exportadoras, sin
embargo, cerca al 50% de empresas se los tres tamaños exportan menos del 50% del total
de su producción, mostrando que el mercado más desarrollado es el local.
Otro análisis realizado sobre una muestra de 5 empresas del sector encontró que las
actividades de innovación más ampliamente emprendidas fueron las asociadas con la
mejora en procesos, adquisición de máquinas, equipos y otros bienes de capital, la
preparación del mercado para las innovaciones de productos, el desarrollo de actividades
de formación, la preparación destinada a las innovaciones de mercadotecnia y a
innovaciones en la organización. En contraste con lo anterior, ninguna de las empresas
refirió haber emprendido acciones asociadas con la adquisición de conocimientos,
posicionando a este aspecto como la componente de menor puntuación en términos de
innovación. (Grueso Hinestroza, Gómez Cardona, & Quintero, 2011). Esto concuerda con
los hallazgos de Pardo et al (Pardo Poveda et al., 2013), quien encontró que entre las
estrategias que utilizan las empresas del sector cosmético de Bogotá para monitorear y
analizar el comportamiento del sector se destacan: la exploración del mercado, la
identificación de los usos y aplicaciones que dan los clientes y consumidores a los
productos y la vigilancia de los avances científicos y tecnológicos. En contraste, la
estrategia menos utilizada, es la interacción con los centros de investigación y desarrollo
tecnológico.
Igualmente, en el sector la capacidad de previsión por parte de las empresas es cada vez
menor (incertidumbre). Éstas no logran establecer el impacto de las decisiones que toman
en temas como el cambio tecnológico, las inversiones en publicidad y el lanzamiento de

nuevos productos. Este hecho genera que las barreras de entrada al sector son altas por
la gran inversión inicial en cuanto a maquinaria, infraestructura, conocimiento y registro
gubernamentales, con los que se deben contar para equipararse con las empresas
existentes en el sector (Rivera Rodríguez, 2011).
Esta realidad nos muestra un sector que necesita desarrollar capacidades tecnológicas
orientadas a gestionar sus activos intangibles y generar una cultura que potencie las
actividades de generación y captura de conocimiento crítico, con miras a disminuir su
dependencia tecnológica y apalancar la innovación en bases robustas de información de
desarrollo, con una perspectiva integrada como la que proporciona la filosofía QbD. El
sector parece no comprender la importancia o no tener las herramientas adecuadas para
explotar sus procesos de conocimiento y no se integra alrededor de este capital para
generar valor. A pesar de esto, se encuentra en crecimiento y está catalogado como uno
de los sectores más prometedores para la economía nacional, contando con una alta
diversidad dentro de un mercado muy competitivo e incierto.
Es necesario diagnosticar la problemática de conocimiento del sector, para lo cual este

trabajo académico presenta con un referente teórico que en sectores comparables está
generando cambios de paradigma centrados en el conocimiento, potenciando la
investigación hacia el fortalecimiento de la calidad y la innovación. El diseño y desarrollo
de productos en Colombia necesita pasar de ser una actividad que tiene pocas alternativas
para responder a las incertidumbres del mercado y se dedica, en buena parte, a la
imitación, para agregar valor al a través del uso intensivo del conocimiento. Esto puede
lograrse a través de un enfoque de gestión fundamentado en crear tecnologías, estructura
y cultura que transforme al proceso de desarrollo hacia metodologías más eficientes que
capitalicen racionalmente al capital intangible de las organizaciones, como lo hace QbD.
2. Diseño metodológico
El estudio realizado es de tipo exploratorio, buscando acercarse al desarrollo de productos
cosméticos en el país a partir de un enfoque constructivista, desafiando los planteamientos
propuestos a partir de información primaria y secundaria proveniente de casos de estudio,
revisiones sistemáticas de literatura y encuestas a sectores relacionados, constituyéndose
de esta manera en una investigación soportada por métodos mixtos.
El objetivo de este trabajo fue desarrollar una metodología de adaptación a la filosofía QbD
desde la Gestión del Conocimiento, en los campos de innovación de producto y
aseguramiento de la calidad, para empresas del Sector Productor de Cosméticos en
Bogotá – Región. Metodología expresada a través de la generación de estrategias,
producto del análisis de la teoría de referencia y su contraste con casos de estudio,
enmarcados en los siguientes objetivos específicos:
1. Identificar los fundamentos conceptuales de los modelos de Gestión del

Conocimiento y seleccionar aquellos aplicables al campo cosmético, para proponer
un referente teórico.
2. Modelar el proceso de desarrollo para un producto cosmético enmarcado en los

principios de QbD a través de Soft Systems Methodology, facilitando el diagnóstico
de los problemas y capacidades en las empresas del sector frente a la
incorporación de esta filosofía.
3. Comparar los resultados encontrados entre los modelos de Gestión del

Conocimiento y el modelo propuesto, para definir los aspectos críticos a desarrollar
desde el campo de la Gestión del Conocimiento, necesarios en la implementación
de QbD en empresas del sector.
4. Formular estrategias que permitan transitar del estado actual en Gestión del
Conocimiento al modelo de referencia acorde a los principios de QbD, evaluando
la propuesta en empresas del sector cosmético de la ciudad de Bogotá a través de
la aplicación de casos de estudio
Para satisfacer estos objetivos, la investigación contó con tres etapas. En primer lugar, se
realizó una revisión sistemática de literatura en los temas relacionados con la aplicación
de estrategias y herramientas de la Gestión del Conocimiento en el ciclo de vida de
productos cosméticos, farmacéuticos, biotecnológicos y afines, generando marcos de
referencia que permiten visualizar la forma en que, desde una perspectiva práctica, se
aplica la Gestión del Conocimiento para solucionar problemas en estos sectores.
Igualmente, para complementar esta fase de estudio, también se acudió a representantes
de este tipo de empresas a nivel global, para contrastar sus opiniones sobre el rol de la
Gestión del Conocimiento en las actividades organizacionales. Estas actividades
apuntaron a satisfacer el tercer objetivo y dar contexto al primer objetivo.
La segunda fase comprendió el desarrollo de un modelo de referencia de Gestión del

Conocimiento a partir de los hallazgos en literatura y la teoría disponible en lo que respecta
al ciclo de vida de los productos, la estructura de Gestión del Conocimiento y la filosofía
QbD. El modelo se construyó con el objetivo de plantear un escenario ideal que entiende
la dinámica del conocimiento dentro de la filosofía QbD y que puede ser interpretado por
las empresas colombianas como una guía para transformar sus procesos de desarrollo e
incluir sus principios a partir de la Gestión del Conocimiento. De esta manera se dio
cumplimiento al primer objetivo y se finalizó en paralelo el tercero de ellos.
Finalmente se realizaron dos casos de estudio para contrastar la realidad del desarrollo de
productos cosméticos en el país frente al trabajo que se realiza dentro de la filosofía QbD
en un centro de referencia. El análisis se desarrolló en una empresa nacional con
trayectoria y sistemas de calidad certificados siguiendo el ciclo de vida de varios productos
en diferentes etapas, mientras que, en el segundo caso, se observaron las actividades de
un centro de investigación europeo en el desarrollo de un proyecto de desarrollo de un
producto y proceso biotecnológico enmarcado en los principios de QbD. Estas actividades
suministraron las entradas necesarias para dar cumplimiento al segundo y cuarto objetivo.
Aunque los casos de estudio se presentan cono la etapa final del proceso metodológico,
la estrategia de estudio de casos es el hilo conductor que le da coherencia a las diferentes
herramientas investigativas empleadas en este trabajo académico. Estos fueron
desarrollados articulando 5 pasos básicos propuestos por Yin: planeación, diseño,
preparación, ejecución (captura de información) y análisis. La planeación corresponde a la

primera etapa, en la que se realizó la revisión sistemática de literatura para generar un
marco de referencia que contextualiza a la gestión del conocimiento dentro del proceso de
desarrollo de productos cosméticos, generando los criterios de selección de las empresas
a estudiar durante la ejecución del caso. La etapa de diseño parte del desarrollo de la
teoría, las proposiciones y los temas que soportarán el estudio, en este caso, la teoría
subyacente se produce a través del análisis contextualizado de la Gestión del
Conocimiento y del proceso de desarrollo de productos a través de la filosofía QbD,
creando un modelo integrado que expresa los fundamentos y necesidades para cumplir
las actividades enmarcadas QbD desde la óptica de la Gestión del Conocimiento.
El diseño teórico del caso de estudio genera los lineamientos para la etapa de preparación
de los casos, donde se asegura la validez del estudio mediante el desarrollo de protocolos
y el enunciado de las preguntas de investigación que se aplican al contexto específico de
cada organización estudiada. Finalmente, la ejecución y el análisis de los casos se realiza
mediante la metodología de sistemas suaves como un proceso iterativo de investigación
de problemas complejos, que usa el pensamiento de sistemas y su modelamiento, seguido
de una intervención del sistema en sí mismo, especialmente útil en el análisis de
actividades humanas en contextos pluralistas donde se puede encontrar divergencia de
intereses entre los actores. La información generada en la implementación de los modelos
y herramientas soporta la construcción de estrategias que constituyen la metodología
objeto del estudio.
2.1 Revisión de literatura y encuesta a la industria
Con el fin de aclarar el papel de la Gestión del Conocimiento en la consecución de los

objetivos de QbD, se realizó una clasificación de las herramientas de gestión actualmente
disponibles en la literatura científica. El papel de tales herramientas dentro de la industria
se analizó evaluando su uso en los flujos de conocimiento relevantes dentro del marco
QbD, buscando un entendimiento holístico de la Gestión del Conocimiento organizacional.
Este ejercicio permitió desarrollar una revisión exhaustiva de la utilización de herramientas
de la Gestión del Conocimiento desde la perspectiva de la literatura científica, así como la

de la industria internacional.
Para estudiar la lógica de uso de las distintas herramientas de la Gestión del Conocimiento
en la literatura académica y la percepción de su utilidad en el sector industrial,
específicamente en el sector cosmético y sus afines (farmacéutico y biotecnológico), las
herramientas fueron clasificadas según su funcionalidad. De esta manera fueron
organizadas dentro de las cuatro funciones propuestas en las directrices de la ICH y en
varios modelos de gestión: adquisición, análisis, almacenamiento y difusión del
conocimiento, identificado un conjunto de 16 herramientas comúnmente aplicadas por las
organizaciones en todo el ciclo de vida de sus productos.
Para obtener información sobre el estado de las diferentes herramientas de Gestión del
Conocimiento dentro de la literatura académica, se realizó una búsqueda en las bases de
ScienceDirect, Embase, IEEE, Scopus, Springer y Taylor & Francis, buscando todas las
publicaciones que contenían el término “Knowledge management” en combinación con las
palabras "pharmaceutical", "biotechnological" o "Chemical". Dado que la combinación
“Knowledge Management” y “cosmetics” genera muy pocos resultados en comparación
con los demás, no es posible derivar conclusiones de esta industria independientemente,
por lo cual se decidió tomar a los otros sectores como referentes para el campo cosmético
debido a su similitud con los procesos de desarrollo de formulaciones. Posteriormente, se
realizó una selección manual de los artículos encontrados para asegurar que los estudios
encajaran en el marco de los sistemas de desarrollo y calidad dentro del enfoque QbD. En
base a esta revisión, la evaluación final la literatura dio lugar a 338 publicaciones cuyo eje
temático era el uso de herramientas de Gestión del Conocimiento en el ciclo de vida de los
productos (de un total de 5203 artículos encontrados en las búsquedas realizadas en las
seis bases de datos). Las publicaciones seleccionadas describen 503 escenarios de
aplicación que involucran un amplio espectro de herramientas para resolver cuestiones
farmacéuticas y biotecnológicas. Con ello, se clasificó cada herramienta de acuerdo con el
tipo de fuente conocimiento, la categoría de herramienta empleada, y el objetivo con el
cual eran aplicadas dentro de la lógica QbD (figura 15).
Figura 15. Marco de análisis para la literatura evaluada
De esta manera, todos los artículos fueron organizados en una base de datos que
comprende el año de publicación del estudio, el título del artículo, la herramienta empleada,
el objetivo con el cual fue empleada la herramienta, los tipos de herramientas descritas en
el artículo, la fuente de conocimiento gestionada y el objetivo perseguido con la aplicación,
según el marco de análisis previamente definido.
Seguidamente, se analizó si estas herramientas se encuentran adecuadamente

distribuidas sobre los flujos de conocimiento que se pueden encontrar en el ciclo de vida
del producto, preguntando: ¿Están las fuentes de conocimiento suficientemente
cubiertas?, ¿Existen cuellos de botella en las funciones de la Gestión del Conocimiento
debido a la falta de herramientas específicas?, ¿Son las necesidades del mundo real
suficientemente cubiertas por las tendencias encontradas en la literatura?
Para comparar los resultados de esta revisión de literatura con las percepciones reales
dentro de la industria farmacéutica y como parte de la pasantía de investigación en el
Laboratorio Christian Doppler de la Universidad Tecnológica de Viena, se realizó una
consulta con personal empleado en las áreas de investigación y desarrollo, gestión,
desarrollo de procesos y asuntos científicos (n = 30) de 17 organizaciones
biofarmacéuticas a nivel internacional, a través de un cuestionario en línea. Se pidió a los
participantes que clasificaran la importancia de las diferentes herramientas de Gestión del
Conocimiento con respecto a las diversas fuentes de conocimiento relacionadas con QbD.
Además, los encuestados calificaron la aplicabilidad de las fuentes de conocimiento en el
logro de objetivos específicos de QbD. Finalmente, de acuerdo con su área de mayor

experiencia, se pidió a cada participante que clasificara el grado de aplicación de las 12
clases de herramientas en su organización. Se utilizó el siguiente sistema de puntuación:
una puntuación de (2) para las herramientas actualmente utilizadas, (1) si no es utilizada
pero se considera útil, (-1) si no se considera útil, y (0) si no se conoce la herramienta. Los
resultados cuantitativos se normalizaron y se utilizaron para ser comparados con los
resultados encontrados en el estudio de la literatura.
2.2 Desarrollo del modelo de referencia
Como resultado del proceso de revisión sistemática de literatura, se pudo identificar la

inexistencia de modelos aplicados al sector de interés en lo que respecta a la definición de
elementos de la Gestión del Conocimiento que permitan desarrollar cosméticos
eficazmente dentro de los parámetros de calidad que establece la filosofía QbD. Esto
ocurre en los dos campos de estudio del presente trabajo, pues no existen modelos de
Gestión del Conocimiento para el desarrollo de productos cosméticos y tampoco existen
modelos explicativos del rol de la Gestión del Conocimiento dentro de la filosofía QbD, a
pesar de su relevancia. Los marcos de referencia existentes son específicos a etapas del
ciclo de vida del producto cosmético y a aplicaciones puntuales del desarrollo, por lo que
no tienen un alcance sistemático del contexto del ciclo de vida del producto y no abordan
la complejidad del proceso de desarrollo con una perspectiva holística, necesaria para
alcanzar transformaciones integrales en los métodos de trabajo. Dar respuesta a este vacío
de conocimiento es uno de los principales aportes de esta investigación.
Aún más interesante es la inexistencia de marcos de referencia que expliquen el papel de

la Gestión del Conocimiento en QbD, a pesar de que existen algunos trabajos acerca de
su rol en productos farmacéuticos (sector central en QbD), pero ninguno sobre su
interacción con el nuevo paradigma, aun cuando las guías que existen sobre esta filosofía
para el sector insisten en su importancia. Los dos artículos publicados a partir de esta
investigación, sobre las herramientas de la Gestión del Conocimiento y el proceso de
gestión en el paradigma QbD, son pioneros en el campo y sientan las bases para proponer
un modelo más amplio sobre el tema, proponiendo una primera solución al vacío de
conocimiento existente.
La estructuración del modelo de referencia partió de la definición de las estrategias y los

objetivos de conocimiento que se buscan en el proceso de desarrollo de un producto,
estableciendo los factores de éxito sobre los cuales debe enfocarse el desarrollo de los
elementos constitutivos de modelo. Con esto claro, se identificaron los modelos y métodos
de referencia que acercan al proceso de gestión de conocimiento tanto al proceso de
desarrollo de un producto como a los fundamentos de la filosofía QbD. El objetivo de esta
revisión fue caracterizar los elementos de interés, principios, actividades propias de la
Gestión del Conocimiento, herramientas de soporte, estructura de soporte y las
condiciones dominantes que van a ser empleados. Posteriormente se definieron los
componentes del modelo de referencia a través de simbologías que explican las relaciones
del conocimiento entre los actores del proceso de desarrollo y los elementos constitutivos
de la filosofía QbD, para ello se especificaron las abstracciones parciales del modelo,
representando los diferentes fenómenos del conocimiento a través de un lenguaje
modelado, para poder determinar adecuadamente las relaciones estructurales y
semánticas entre los componentes y se plantear la arquitectura general del diseño del
modelo.
Una vez se definieron los elementos constitutivos del modelo de referencia y la estructura
general, estos fueron integrados a las características propias del sector de interés a través
del diseño de la estructura lógica fundamentada en los siguientes principios:
1. El conocimiento, independientemente de su origen, es un elemento dinámico en las

organizaciones, que fluye entre los diferentes actores del proceso y se organiza
dentro de un espacio de conocimiento general y otros particulares a cada producto.
2. La Gestión del Conocimiento ocurre de forma cíclica, complementando el ciclo de

vida de los productos en un proceso de creación, almacenamiento, distribución y
aplicación del conocimiento que se soporta en el uso de ciertas herramientas y
métodos desarrollados por esta disciplina.
3. Las necesidades de conocimiento de una organización se relacionan

primordialmente con la gestión de las incertidumbres y los riesgos que se presenten
dentro de sus procesos. Por este motivo, la Gestión del Conocimiento y la Gestión
del Riesgo están íntimamente relacionadas dentro de los procesos complejos del
desarrollo de productos cosméticos
4. La filosofía QbD propone un proceso de desarrollo fundamentado en la Gestión del

Conocimiento que puede interpretarse como un escenario ideal para el desarrollo
de productos cosméticos, sirviendo como punto de partida para definir las
actividades del ciclo de vida de producto dentro del modelo de referencia.
Si bien los elementos constitutivos del modelo de referencia se seleccionaron en torno a

los factores de éxito, es necesario evaluar continuamente su aplicabilidad a la realidad del
sector cosmético colombiano, que presenta características específicas que lo hacen
diferente a los contextos en los cuales se han desarrollado la mayoría de modelos que se
estudiaron en este trabajo. Estos criterios de aplicabilidad parten las observaciones
señaladas por algunos autores en la caracterización del sector y son los siguientes:
• Contemplar un enfoque integrado (de diseño) que tenga en cuenta el conocimiento

tecnológico y de mercado en el desarrollo de los productos (Según observaciones
de Parra)
• Conducir a la consolidación de conocimiento que fortalezca la capacidad de

innovación por encima de la capacidad de imitación (Según observaciones de
Rivera)
• Tener en cuenta que es un sector escaso en tecnología dura, por este motivo los
modelos seleccionados deberían basarse en el uso de herramientas de tecnología
blanda que puedan ser asimilados según la disponibilidad de recursos en el sector
(Según observaciones de Castellanos)
Estos tres criterios difícilmente se encuentran simultáneamente en los modelos analizados,

sin embargo, los elementos seleccionados deben poder pasar el filtro de cada uno de ellos,
de manera tal que, al integrarlos en el modelo final, se respeten como un todo, los tres
criterios de selección
2.3 Desarrollo de casos de estudio
Los casos de estudio llevados a cabo en esta investigación tienen como objetivo responder
a la pregunta ¿Cómo se compara el desarrollo de productos cosméticos en una empresa
nacional y en una organización que opera dentro de los principios de la filosofía QbD, en
lo relacionado con sus procesos frente al modelo de referencia propuesto? Pregunta que
fue abordada mediante la aplicación de la Metodología de Sistemas Suaves como
orientadora del desarrollo del caso, buscando un análisis a profundidad de los procesos,
sus transformaciones y los actores que intervienen en ellas, recolectando evidencia que
explique la interacción entre algunos de los elementos propuestos en el modelo de
referencia y las transformaciones necesarias para alcanzar una Gestión del Conocimiento
congruente con los elementos de la filosofía QbD.
Dar respuesta a la pregunta orientadora de los casos de estudio, genera elementos que
sirven de base para formular las estrategias que permitan transitar del estado actual en
Gestión del Conocimiento hacia el modelo de referencia, acorde a los principios de QbD,
como se plantea en el cuarto objetivo de este trabajo. A través del análisis de procesos de
cada uno de los sistemas estudiados, se establecen paralelos que permiten evidenciar los
aspectos del desarrollo de productos que necesitan ser transformados en el marco del
modelo de referencia, siguiendo los principios de la filosofía QbD. Esta pregunta también
conduce a dar elementos de discusión para abordar el segundo objetivo, facilitando el
diagnóstico de los problemas y capacidades en las empresas del sector frente a la
incorporación de la filosofía QbD a través de la Metodología de Sistemas Suaves.
El alcance de esta investigación cualitativa quedó definido en tres dimensiones (Figura

16), comprendidas dentro del modelo de referencia de Gestión del Conocimiento y se
definieron como principios orientadores tipos de validez señalados por Yin (Yin, 2003) para
este tipo de estudios: validez interna (fidelidad, consistencia y robustez de la evidencia
dentro de la lógica de causalidad del caso), validez externa (extrapolabilidad hacia la
generalización a partir del muestreo y la profundidad del análisis) y validez del constructo.
Figura 16. Dimensiones de análisis para el caso de estudio.
A partir de la base de datos que el Grupo de Investigación en procesos de Transformación

de Materiales para la Industria Farmacéutica ha construido para el sector cosmético dentro
de los proyectos de caracterización sectorial que se han llevado a cabo, se seleccionaron
aquellas empresas que contaban con las siguientes características: disponer de un
sistema de gestión de la calidad, contar con una unidad formal de diseño y desarrollo y
estar catalogada como una empresa pequeña o mediana, esto con el fin de poder observar
procesos claros en el desarrollo de productos. En total fueron identificadas cerca de 20
empresas, las cuales fueron contactadas; sin embargo, dado a que el caso de estudio
necesitaba permisos para uso de información de proyectos e información de métodos de
la empresa, solo una empresa accedió a participar en este ejercicio.
Para la selección del centro de referencia, no se contaba con una base de datos que
permitiera identificar las opciones a partir de la comparación de sus características, en este
sentido, se desarrolló un “muestreo por conveniencia”, en el cual se estableció que la
organización a estudiar debía contar al menos con dos características: llevar más de 5
años desarrollando proyectos en el marco de la filosofía QbD y pertenecer a un sector
intensivo en conocimiento .Además se aclara que durante la pasantía aprobada para este
proyecto, la estancia en un centro de referencia internacional.
De esta manera se realizaron dos casos de estudio en organizaciones intensivas en la

creación de conocimiento y con trayectoria suficiente para establecer procesos robustos y
delimitados, que permiten las condiciones necesarias para el desarrollo de la investigación
dentro de los elementos definidos en el modelo de referencia propuesto. Las
organizaciones seleccionadas presentan las siguientes características:
Para la empresa nacional desarrolladora de productos cosméticos:
A. Cuenta con certificación ISO 9001 que avale la existencia de un sistema

documental formal y enfoque por procesos en la empresa.
B. Cuenta con al menos tres líneas de producción en Colombia de diferentes formas

cosméticas y una base de conocimiento formal estructurada a partir de estos,
evidente a través de la existencia de familias de productos con presencia en el
mercado de más de 5 años
C. Está catalogada como una pequeña o mediana empresa dentro de la

categorización nacional, que le permitan encajar dentro de la distribución
demográfica de la mayoría de empresas nacionales.
D. Cuenta con un área de diseño y desarrollo formal y laboratorio de investigación

para sus actividades misionales
E. Tiene conocimiento previo y/o disposición para adoptar los principios de la filosofía
QbD a sus procesos técnicos de desarrollo, aseguramiento de la calidad,
producción y asuntos regulatorios.
Para la organización referente internacional en temas de QbD:
A. Hace parte de una cadena productiva intensiva en conocimiento, ya sea como

eslabón productor de conocimiento o transformador del mismo.
B. Tiene al menos 5 años continuos de aplicación de los principios de la filosofía QbD

a sus procesos de desarrollo.
C. Cuenta con actividades de manufactura al menos a escala piloto y/o actividades de

desarrollo desde investigación básica/aplicada.
D. Aplica rutinariamente herramientas de Gestión del Conocimiento en las cuatro

funciones delimitadas por el modelo de referencia.
E. Cuenta con personal científico suficiente para el desarrollo de sus labores de

investigación y una estructura organizacional clara en cuanto a las funciones y
procesos constitutivos
La investigación desarrollada siguió los tres principios básicos establecidos por Yin (Yin,
2003) para la aplicación de casos de estudio dentro de la singularidad (empleo de
diferentes fuentes de información, creación de bases documentales propias y
mantenimiento de un hilo conductor en la evidencia recolectada), enmarcándose en su
definición de casos de estudio como “una pregunta empírica que investiga un fenómeno
contemporáneo en un contexto real, cuando los límites entre dicho fenómeno y su contexto
no son claramente visibles y en la que es necesario utilizar distintas fuentes de evidencia”.
Tales fuentes de evidencia en este estudio fueron:
1. Entrevistas con los actores del proceso
De tipo semi-estructurada y formal, desarrolladas a profundidad y con enfoque de proceso,

entendidas como un intercambio de ideas, percepciones y sentimientos que emergen
desde el individuo frente a la organización. En los casos que fuera posible, las entrevistas
fueron audio-grabadas, y se realizaron igual número en ambas organizaciones (n=10) en
paralelo con el desarrollo del ejercicio de Sistemas Suaves.
El tipo de muestreo en ambos casos fue por oportunidad, aunque siempre se cubrió la
totalidad del equipo de desarrollo de producto. Para el desarrollo de las entrevistas se
crearon los protocolos y consentimientos informados necesarios para ejecutar la actividad
dentro de los principios éticos que se demandan en estas situaciones.
Las entrevistas realizadas demandaron una duración promedio de 30 a 45 minutos,

abordando diversos temas de la dinámica del conocimiento en la organización y el análisis
del proceso de desarrollo de productos. Se evitaron preguntas controversiales y se apoyó
el desarrollo de la entrevista en explicaciones del contenido y clarificación de vocabulario
para crear un entendimiento común y facilitar la recolección de la información.
2. Documentación formal del proceso
El análisis de la documentación de las organizaciones fue de tipo longitudinal,

interpretándose en su contexto temporal y a diferentes niveles de la pirámide documental
que demanda la estructura de calidad de cada una. Los documentos formales oficiales
analizados incluyeron formatos de registro, actas de reunión, protocolos, descripciones de
proceso, indicadores, proyectos, convenios, lineamientos estratégicos, normatividades y
bitácoras. Igualmente se hizo énfasis en el análisis de las bases de conocimiento
disponibles en cada organización, compuestas por información de consulta bibliográfica
(libros, revistas académicas, información de proveedor, etc.), registros de proyectos
ejecutados, memorias de los actores del proceso, entre otras. En ninguno de los casos se
accedió a documentos personales y se mantuvo discreción sobre aquellos documentos
categorizados como de carácter reservado.
Los documentos revisados fueron aquellos que permitieron entender:
A. La estructura del proceso de desarrollo de productos y procesos dentro de la

organización y la metodología aplicada.
B. Las fuentes de conocimiento disponibles para el proceso de desarrollo de productos
e investigación.
C. El proceso de Gestión del Conocimiento que se lleva a cabo especialmente en la
función de almacenamiento.
D. La estructura organizacional de la empresa.
E. La planeación estratégica del proceso y su alineamiento con las directrices
organizacionales.
3. Visitas a lugares físicos y observaciones de las actividades desarrolladas en la

organización
La observación de actividades se hizo durante 6 meses en la organización de referencia

en QbD y 3 meses en la empresa desarrolladora de productos cosméticos en Colombia.
Estas observaciones fueron llevadas a cabo en el escenario organizacional descrito por
las entrevistas, en una primera etapa sin modificar el entorno, con un enfoque únicamente
descriptivo concomitante con las entrevistas y en búsqueda de verificar los hallazgos de
estas. En un segundo momento se propusieron acciones de mejora en lo correspondiente
a la Gestión del Conocimiento y la transformación de procesos hacia la filosofía QbD.
4. Modelos conceptuales realizados en el marco de la Metodología de Sistemas

Suaves.
La Metodología de Sistemas Suaves fue seleccionada como método orientador de la

ejecución del caso de estudio porque por definición requiere un movimiento constante entre
la observación del objeto de estudio y el pensamiento de sistemas, permitiendo modelar
escenarios específicos, en función de la perspectiva de los diferentes actores que
participan en ellos, de esta manera se crean modelos conceptuales que ayudan a
estructurar problemas ordenando sus componentes.
Figura 17. Planteamiento metodológico para la ejecución de la Metodología de Sistemas

Suaves en los casos de estudio
Las etapas que constituyen a la aplicación de la Metodología de Sistemas Suaves son las
siguientes (figura 17):
1. Investigar el problema no estructurado
Plantear el problema de la manera más sencilla posible, usualmente como una pregunta;
logrando una descripción de la situación sin darle ninguna estructura en especial. Esta
actividad suele realizarse a partir de la impresión que se genera el investigador basándose
en observaciones del sistema y revisión de información secundaria.
2. Expresar la situación del problema:
Se hace una descripción del pasado, presente y la consecuencia del problema, mientras
se ponderan las aspiraciones, intereses y necesidades del sistema. Así se definen los
límites, la estructura, flujos de información, los canales de comunicación, y principalmente
el sistema humano en actividad. La interacción directa con los actores del proceso es
fundamental para obtener un problema o conjunto de problemas bien estructurado. En el
caso de este estudio, se realizaron entrevistas no estructuradas con los integrantes del
equipo de trabajo para encontrar las definiciones adecuadas de los problemas.
3. Seleccionar una visión de la situación y producir una definición raíz:
El propósito de la definición de la raíz es expresar la función central de un sistema de

actividad, definiendo el alcance del análisis, es así que se elaboran definiciones según las
diferentes perspectivas involucradas. La construcción de estas definiciones se fundamenta
en seis factores que deben aparecer explícitos en todas ellas y que se integran bajo lo que
se denomina “CATWOE”: Cliente (todos los beneficiarios del sistema), Agente:
(transforman entradas en salidas y realizan las actividades), Proceso de transformación,
Weltanschauung (Es la expresión alemana para la perspectiva), Owner - Dueño
(propietario del sistema), Entorno (elementos externos que deben ser considerados).
4. Confección y verificación de modelos conceptuales:
Partiendo de la definición de la raíz se elaboran modelos conceptuales que representen

idealmente las actividades a realizar en el sistema. En algunos casos se puede proponer
un modelo conceptual unificado, si los procesos se encuentran interrelacionados. Para el
caso del estudio, se toma como plantilla de partida para los modelos conceptuales el
modelo de referencia desarrollado de Gestión del Conocimiento en este trabajo.
5. Comparación de los modelos conceptuales con la realidad
En esta etapa los modelos construidos en la etapa 4 (elaboración de modelos

conceptuales) se comparan con la expresión real del mundo, de la etapa 2, buscando las
diferencias y similitudes entre los modelos conceptuales y lo que existe en la actualidad
del sistema
6. Diseño de cambios deseables, viables y factibles:
Se detectan los cambios que se pueden llevar a cabo en la realidad y en la etapa siguiente,
estos cambios se detectan de las diferencias resultantes entre la situación actual y los
modelos conceptuales se proponen cambios tendientes a superarlas, dichos cambios
deben ser evaluados y aprobados por las personas que conforman el sistema.
7. Acciones para mejorar la situación del problema:
Es decir, la Implantación de cambios, que fueron detectados en la etapa 6. Acá se

comprende la puesta en marcha de los cambios diseñados tendientes a solucionar la
situación del problema y el control de los mismos.
Para asegurar la rigurosidad metodológica del caso de estudio, se trabajó la validez el

constructo mediante el uso de múltiples fuentes de evidencia y el mantenimiento de una
cadena de evidencia donde se mantuvieron los registros fotográficos de la estrategia de
captura de información (metodología de sistemas suaves), igualmente se contó con el
apoyo de expertos que revisaron el reporte borrador del caso de estudio, tanto de la
comunidad académica como de personal experto de la organización analizada.
La validez interna se alcanzó por medio de la construcción de explicaciones y cotejo de

patrones frente al modelo teórico, analizando numéricamente los datos obtenidos a partir
de las entrevistas y observaciones. Por otra parte, la validez externa no fue asegurada
mediante el uso de lógica de replicación en un diseño multi-caso, al ser los dos casos de
estudio analizados provenientes de contextos significativamente diferentes. Sin embargo,

el uso de múltiples fuentes de información y la comparación frente a la teoría encontrada
en literatura y las opiniones de expertos de sector de referencia, proveen información sobre
la validez externa de los casos.
Para la rigurosidad, se desarrollaron los protocolos que dieran a lugar y se documentó la

información obtenida en una base de datos para los casos, contenida en los servidores de
cada una de las organizaciones estudiadas.
2.3.1 Desarrollo de productos cosméticos en una empresa

colombiana
Scandinavia Pharma fue la empresa seleccionada para el desarrollo del caso de estudio,
contando con 20 años de trayectoria en el país y cerca de 200 diferentes referencias de
productos, desarrollados bajo procesos caracterizados dentro del estándar ISO 9001 y
políticas de calidad definidas para la manufactura de sus productos. El desarrollo del caso
de estudio involucró no solamente el análisis del ambiente de desarrollo, sino en detalle el
proceso de desarrollo en sí mismo.
En la aplicación de la Metodología de Sistemas Suaves, las siete fases características del

método pueden resumirse en dos etapas generales, una diagnóstica (identificación y
estructuración de las situaciones de conflicto, identificación de perspectivas, creación y
comparación de modelos conceptuales e identificación de acciones de mejora) y otra
ejecutiva que corresponde a la implementación de tales acciones. Por este motivo la
investigación planteada interviene en el sistema y no es netamente exploratoria, pues
buscó introducir cambios en el sistema de estudio analizado, y, a partir de estos intentos
de transformación, derivar nuevos hallazgos que permitieron una visión más profunda de
las realidades del proceso.
Con la primera etapa se diagnosticó comparativamente el funcionamiento de un

departamento de desarrollo dentro de la industria, frente a las tres dimensiones básicas de
análisis, que fueron expresadas dentro del modelo de referencia: Gestión del
Conocimiento, proceso de desarrollo y filosofía QbD. Entendiendo cómo la información
fluye desde, al interior, y hacia el área y los conflictos que pueden presentarse en estas
interacciones, cómo esta información se manifiesta a través del proceso de desarrollo y

cómo se articula con los elementos (si los hay) de la filosofía QbD o cómo puede
teóricamente acoplarse a estos elementos. El objetivo de esta etapa fue determinar la
estructura, procesos y actividades de la organización que puedan ser relevantes para la
definición de los flujos de conocimiento y su relación con el clima organizacional, mediante
la aplicación de la Metodología de Sistemas Suaves (SSM). Igualmente, se diagnosticaron
en conjunto con toda el área técnica de la empresa, los elementos constitutivos de un
sistema de gestión de la calidad en el ciclo de vida del producto.
La segunda etapa (componente ejecutivo) se concentró en soportar directamente el

desarrollo de productos y orientar transformaciones que permitieran transitar hacia la
filosofía QbD, abordando un enfoque más profundo que incluyó el participar en las
actividades de desarrollo, implementando cambios y observando sus efectos, tanto en un
proyecto de desarrollo específico, como en todo el sistema de innovación y desarrollo de
la organización.
Se tomó como ejemplo el desarrollo de un protector solar, que contiene dentro de su

formulación más de 30 materias primas, demostrando desde su conceptualización varios
problemas relacionados con su estabilidad y dificultades para posicionar adecuadamente
las proclamas que querían relacionarse con la eficacia de producto. Igualmente, se abordó
la conceptualización de diferentes ideas desde la perspectiva de innovación y se apoyó el
análisis de problemas en etapas avanzadas del ciclo de vida con un pensamiento orientado
hacia la filosofía QbD.
2.3.2 Investigación en una organización alineada con QbD
Para estudiar el funcionamiento de la Gestión del Conocimiento en la filosofía QbD, se

llevó a cabo un caso de estudio en una organización que desarrolla procesos de
innovación, diseño y desarrollo bajo los estándares de la filosofía de referencia. Se hizo
una pasantía investigativa, en el Laboratorio Christian Doppler del Instituto de Ingeniería
Química de la Universidad Tecnológica de Viena. Participando en los procesos de
desarrollo y manufactura de productos biotecnológicos, en una organización que emplea
intensivamente el conocimiento hacia la consecución de procesos robustos, que concluyan

en productos de alta calidad.
El proyecto se enmarcó dentro de la iniciativa imPACts del gobierno de Austria, la cual

busca articular a la academia con el sector industrial, involucrando en este caso a una
multinacional del sector biotecnológico, en torno al perfeccionamiento de procesos de
manufactura. Este escenario significó una situación ideal para comprender la dinámica de
conocimiento en la filosofía QbD, pues al desarrollar las actividades dentro de un equipo
de trabajo intensivo en conocimiento, con una orientación hacia a los objetivos comerciales
y de calidad de una industria de trayectoria, se observan en mayor detalle las
transformaciones del conocimiento desde las fuentes primarias de información.
Se planteó la siguiente pregunta de investigación, que se desprende de la pregunta general

a desarrollar en la aproximación de casos de estudio:
¿Cómo se pueden detectar los flujos de conocimiento al interior del modelamiento

mecanístico de bioprocesos y cómo puede esto soportar el desarrollo de un nivel más alto
de Gestión del Conocimiento, que el que se posee actualmente?
Con esta pregunta como orientadora del caso de estudio, se plantearon dos objetivos
generales y se propusieron alternativas de solución para cada uno. De esta manera, se
pueden evidenciar las dos fases en la aplicación del caso de estudio anterior, una primaria
que se encarga del diagnóstico y estructuración del sistema de conocimiento por medio de
la aplicación de la Metodología de Sistemas Suaves y una ejecutiva especializada en el
desarrollo de soluciones a los problemas encontrados a partir de herramientas de Gestión
del Conocimiento, que para este caso fueron las taxonomías y ontologías.
Más allá de los objetivos propuestos para este trabajo, esta pregunta buscó contribuir al
desarrollo de soluciones para la organización estudiada, partiendo del uso de las
herramientas que brinda la gestión del conocimiento en la ya implementada filosofía QbD.
Al igual que en el caso anterior, el modelamiento de procesos, expresado en el segundo
objetivo de este trabajo, es el principal fin que se busca con el desarrollo de la pregunta de
investigación, abordándose en este caso desde una perspectiva más profunda al indagar
específicamente por los flujos de conocimiento, ya que se cuenta con una organización
que formalmente establece un modelo de gestión y tiene identificado sus procesos, fuentes
y objetivos de conocimiento.
Se desarrolló un ejercicio basado en la exploración semiestructurada del proceso de

desarrollo y consolidación de modelos mecanísticos, alternando la Metodología de
Sistemas Suaves como soporte en la identificación de los flujos de conocimiento y la
elaboración de ontologías, como herramienta para gestionar tales flujos. En la primera
etapa se realizaron dos entrevistas con personal del grupo de investigación, para obtener
insumos que permitieran la elaboración de imágenes enriquecidas y modelos conceptuales
de actividades.
Figura 18. Proceso metodológico abordado en el segundo caso de estudio
Desarrollando las entrevistas con un equipo interdisciplinar y que en su totalidad abarca

las etapas básicas del proceso de creación de modelos mecanísticos, como proceso base
para entender la dinámica del desarrollo en la organización, se llevaron a cabo dos tipos
de entrevistas. La primera de ellas se hizo de una manera estructurada, solicitando una
descripción general del proceso de modelamiento desde su punto de vista particular,
descripciones de los elementos críticos de la Metodología de Sistemas Suaves,
explicaciones de las transformaciones de los datos, información y conocimiento, la
existencia de fugas de conocimiento y las herramientas de Gestión del Conocimiento que
empleaban actualmente (Figura 18).
Para la segunda entrevista, realizada sin una estructura formal y con las personas más
experimentadas en el área, se abordaron aspectos puntuales del ciclo de Gestión del
Conocimiento (creación, almacenamiento, aplicación y transferencia), se indagó por la
posibilidad de crear vocabularios comunes y la estructura formal que estos podrían tener,
se caracterizó la estructura de datos, información y conocimiento en el proceso y
finalmente se recopilaron acciones de mejora que podrían ser implementadas en el
sistema. Con la información recopilada del primer set de entrevistas, se construyó una
imagen enriquecida de la situación y los modelos conceptuales en el marco de la
Metodología de Sistemas Suaves, que sirvieron de base de comparación frente al modelo
de referencia propuesto, y se expresaron los puntos de conflicto identificados por los
actores del sistema.
2.4 Propuesta de estrategias para la asimilación de QbD

en el sector
A partir de los hallazgos de los casos de estudio y desarrollando los elementos que
constituyen el modelo de referencia, se identificaron los niveles de implementación sobre
los cuales puede asimilase la filosofía QbD, buscando un orden de prioridades que se
fundamenta en el entendimiento de conocimiento como valor nuclear de la filosofía
estudiada.
Para cada nivel de implementación se desarrollaron conjuntos de estrategias

contextualizadas dentro escenarios identificados en los casos de estudio y en el análisis
del sector y se dieron pautas sobre lo que se considera como el mejor camino para
introducir los conceptos QbD más allá de los aspectos metodológicos, enfocándose en las
actividades de gestión.
Este ejercicio permitió obtener una propuesta metodológica aplicable a las empresas del
sector, que incorpora los elementos del modelo de referencia y que se desafió mediante
el desarrollo de actividades de implementación de la filosofía QbD en la empresa
colombiana analizada en el marco del caso de estudio.
3. Resultados
3.1 REVISIÓN DE LITERATURA Y ENCUESTA A LA

INDUSTRIA
Se contrastaron dos perspectivas sobre la lógica de aplicación de las herramientas de la

Gestión del Conocimiento al sector de referencia, una a partir de las alternativas que la
investigación académica ofrece como solución para los problemas que percibe en la
industria y otra a partir de la realidad que algunas empresas experimentan en su día a día
respecto a la Gestión del Conocimiento y la filosofía QbD. A partir de este contraste, se
encontraron prioridades en la implementación de herramientas y se definió en un mayor
detalle el significado de las funciones establecidas para la Gestión del Conocimiento.
3.1.1 Generación del marco de análisis para las herramientas de

Gestión del Conocimiento
El primer paso propuesto para plantear un modelo de referencia en Gestión del

Conocimiento que oriente la implementación de QbD, fue definir cómo las diferentes
formas de gestionar los datos, información y conocimiento se acoplan a los diferentes
sectores que poseen un ciclo de vida de producto similar a la del sector cosmético. Para
ello se generó un marco de referencia que clasifica la información de la literatura,
categorizando las clases de herramientas de Gestión del Conocimiento, las fuentes de
conocimiento y los objetivos que tales herramientas pueden gestionar.
66 Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá
Herramientas de la Gestión del Conocimiento
Para construir el marco de análisis se requiere definir la clasificación de las herramientas

en torno a las funciones de la Gestión del Conocimiento, simplificando la evaluación de la
información en torno a categorías y no al total de posibles aplicaciones tecnológicas. En
este sentido, diversos autores (Tabla 1) han presentado propuestas para clasificar las
herramientas de Gestión del Conocimiento. Algunas de ellas se encuentran contenidas en
los trabajos académicos de Alavi & Leidner, 2001; Antonova et al., 2006; Barnett, Harding,
& Nurse, 2010; Liao, 2003; Peinl, 2011; Tyndale & Tyndale, 2002.
Tabla 1 Clasificaciones desarrolladas para las herramientas de Gestión del Conocimiento

por diferentes autores
Se tomaron 9 trabajos de referencia y se compararon para buscar un común denominador.

Se encontró que generalmente las herramientas de Gestión del Conocimiento pueden ser
ordenadas dentro de las cuatro funciones principales que se expresan en las guías de la
Conferencia Internacional de Armonización sobre la dinámica de conocimiento en QbD.
De esta manera se propone que la adquisición, búsqueda, captura y creación de
conocimiento definan a la primera categoría de herramientas, la segunda contiene la
Universidad Nacional de Colombia – Sede Bogotá 67
codificación, almacenamiento y representación de las arquitecturas de datos información

y conocimiento, en tercer lugar, la aplicación y transformación del conocimiento y
finalmente en la cuarta categoría encontramos a las tecnologías de plataforma,
transferencia y distribución del conocimiento. Existe una quinta categoría referida a las
tecnologías que facilitan la Gestión del Conocimiento desde la perspectiva estratégica,
tales como los marcos de referencia, los modelos de gestión y los objetivos de
conocimiento.
Tabla 2. Subcategorías de herramientas de Gestión del Conocimiento
El siguiente paso consiste en aumentar la resolución de la clasificación de las herramientas

e identificar las subcategorías que pueden encontrarse para las 5 clasificaciones
generales. Estas subcategorías son denominaciones generales para herramientas que
comparten las mismas características en su arquitectura y objetivo, recibiendo la misma
denominación. Para esto, los artículos de referencia fueron nuevamente comparados,
seleccionando las categorías secundarias según se correspondan a los grupos principales
propuestos por los autores, en un proceso iterativo que se continuó a medida que los
hallazgos de la literatura fueron analizados. De esta manera se identificaron 80
subcategorías (tabla 2) que posteriormente fueron refinadas. Esta clasificación fue
desarrollada específicamente para la realidad de los procesos del ciclo de vida de los
productos farmacéuticos y cosméticos, retroalimentándose a medida que la literatura

identificaba detalladamente la función que cumplían dentro de la industria farmacéutica,
química, biotecnológica o cosmética. También se creó una distinción entre herramientas
del proceso de gestión (72 en total) y herramientas de soporte a la gestión (8 en total).
En lo que se refiere a las herramientas de proceso, las 72 subcategorías que las

conformaban fueron simplificadas en 12 subcategorías de herramientas distribuidas entre
las 4 funciones principales (Adquisición, Almacenamiento, Análisis y diseminación) (tabla
3) y se fijaron las definiciones de cada conjunto de herramientas de manera tal que fueran
lo suficientemente claras para guiar una revisión sistemática de literatura. Adicionalmente,
se definieron otras cuatro subcategorías correspondientes a las herramientas de soporte
a la gestión, provenientes de las 8 subcategorías identificadas en el paso anterior. En este
caso la literatura no provee un marco de referencia para la clasificación, pues
generalmente se nombran como relevantes en el ámbito de la Gestión del Conocimiento,
pero no se clarifica la forma como deben aplicarse y como se relacionan entre sí. De esta
manera se establecieron en total 16 subcategorías de herramientas que encajan dentro de
las 4 funciones de proceso y una categorización de soporte a la Gestión del Conocimiento.
En muchos casos se encontraron grupos de herramientas que son susceptibles de

clasificarse dentro de uno o más procesos, pues suelen crearse sistemas de gestión de la
información y del conocimiento que son integrales y buscan abarcar la mayor cantidad de
funciones. Igualmente, existen algunas herramientas “controversiales” que dependiendo
del autor pueden considerarse como de una u otra función predominantemente, como es
el caso del data-mining (a veces entendido como de captura de información u otras veces
como de uso y transformación) o el modelamiento de conocimiento (a veces clasificado
como herramienta de representación y otras como herramienta de transformación).
Clasificación de las herramientas de Gestión del Conocimiento

Adquisición
Permite la recolección e integración de los datos, incluyendo desde documentos
Captura de
básicos a aplicaciones de software y hardware con funcionalidades similares a las de
datos y
una libreta científica. Incluye libretas electrónicas de laboratorio, registro de datos y
conocimiento
reportes sobre mejores prácticas.
Herramientas Son herramientas utilizadas para obtener datos específicos de fuentes estructuradas
de búsqueda o utilizando plataformas de preguntas y respuestas o un agente inteligente
recuperación automatizado.
Data y text
Aplicaciones que exploran largos volúmenes de datos para encontrar patrones ocultos,
mining
creando a partir de él información previamente desconocida.
(extracción)
Almacenamiento
Fuentes secundarias para la recuperación de información a distintos niveles de
abstracción, incluyendo aquellas con formas muy complejas de conocimiento. Tienen
Bases de datos
varias dimensiones para ser catalogadas, como son las integraciones sintácticas vs.
y de
semánticas, de almacenamiento vs. De federación, de acceso declarativo vs.
conocimiento
procedimental, de codificación genérica vs. compleja y modelos basados en datos
relacionales vs. no relacionales.
Mientras que las taxonomías y los mapas son representaciones jerárquicas del
Mapas, conocimiento, una ontología define, y semánticamente describe a los datos y la
Taxonomías y información, siendo la base para modelar distintas formas de conocimiento. Éstos
ontologías crean un vocabulario común, explícito e independiente de plataformas que es tanto
accesible para máquinas, como útil para humanos.
Análisis - aplicación
Herramientas Arreglos de información que muestran un grupo de datos fácilmente entendidos por
de una audiencia amplia. Se incluyen gráficos, esquemas y Métodos de Superficie de
visualización Respuesta.
Analizadores Proporcionan medidas cuantitativas de la variabilidad inherente de un fenómeno,

estadísticos evaluando el estado actual de control y permitiendo la mejora de procesos.
Herramientas de soporte para decisiones que se basan en la emulación de habilidades

Razonamiento
para razonamiento e inferencia. Su sistema se compone por una base de
inteligente
conocimiento, un motor de inferencia y una interface para el usuario.
Integración efectiva del conocimiento, información y suposiciones con datos

Modelos y
experimentales en una representación unificada, para predecir resultados y expresar
simulación
relaciones.
Diseminación
Plataformas que ayudan a interconectar recursos dentro de los límites de una
Redes y
organización, explotando el conocimiento dentro de la compañía. La externalización se
tecnologías
puede realizar utilizando tecnologías web (p.e. portales corporativos) apuntando al
Web
establecimiento de organizaciones virtuales.
Aplicaciones de participación en comunidad como groupware, software de manejo de

Herramientas
proyectos colaborativos y herramientas de conferencia electrónicas, utilizadas para
de
acceder al conocimiento externo de una compañía o facilitar las asociaciones de
colaboración
investigación.
Sistemas de Estas herramientas se encuentran en la interfaz entre el almacenamiento y la

gestión diseminación, encuentran documentos dentro de una política clara de gestión y
documental mantienen el rastro de sus estados y versiones.
Soporte a la Gestión del Conocimiento
Marcos de Conjunto organizado de ideas, principios, información, reglas y definiciones que
referencia configuran la estructura de una iniciativa de Gestión del Conocimiento.
Modelos de Representación teórica del estado actual o deseado de un Sistema, haciendo especial
gestión énfasis en los actores del conocimiento, flujos, restricciones y relaciones.
Plan o dirección para alcanzar las metas de la Gestión del Conocimiento, de tal
Estrategias
manera que pueda reaccionar a ambientes inciertos.
Figuras que representan el nivel de éxito para una actividad de Gestión del Riesgo
Indicadores determinada, direccionada a evaluar su desempeño en concordancia con una meta
fijada en la estrategia de la Gestión del Conocimiento.
Tabla 3. Categorías y subcategorías de herramientas de la Gestión del Conocimiento.

Fuentes de conocimiento y objetivos gestionados por las herramientas
Posteriormente se estableció el marco de aplicación de estas herramientas por medio de

un análisis de las guías de la Conferencia Internacional de Armonización sobre la filosofía
QbD que describen en detalle la dinámica ideal del conocimiento dentro del proceso de
diseño y desarrollo de productos. En este análisis, enfocado en las guías Q8, Q9, Q10 y
Q11, se identificaron todas las veces que se hacía alusión a la palabra “conocimiento” en
las guías, encontrándose 92 referencias al concepto, de las cuales 24 hacen referencia
directa a los flujos de conocimiento en el ciclo de vida del producto, indicando las fuentes
del conocimiento y/o los objetivos a perseguir con este recurso.
Las 24 referencias hacen énfasis en 22 fuentes de conocimiento dentro de los procesos

del ciclo de vida del producto (desarrollo de productos similares, conocimiento científico,
experiencia aplicada de manufactura, primeros principios, plataforma de manufactura,
principios biológicos, químico e ingenieriles, diseños de experimentos, estudios sobre los
activos, estudios sobre el desempeño del producto, estudios de desarrollo del proceso,
experimentos con resultados inesperados, modelos, estudios de validación de proceso,
datos provenientes de tecnología de análisis de proceso, desempeño de los procesos y
batch records, entendimiento empírico de las operaciones, sistema de monitoreo de
calidad, actividades de gestión del cambio, registros de mejora continua, actividades de
transferencia y escalonamiento y gestión de la innovación). Sin embargo, estas 22 fuentes
fueron simplificadas y agrupadas en 4 fuentes principales (Tabla 4) disponibles
generalmente en toda organización desarrolladora y productora de productos cosméticos
y farmacéuticos. El criterio empleado para desarrollar esta categorización fue agrupar las
fuentes referenciadas en las guías en torno al ciclo de vida de los productos, encontrando
el mínimo de etapas en las cuales las fuentes de conocimiento presentan claras diferencias
en su contenido y aplicabilidad.
Fuente Definición Ejemplos
Incluye principios biológicos, químicos y de ingeniería, Artículos de

Conocimiento
literatura técnica, experiencia de fabricación e investigación, Patentes,
previo (De dominio
información de desarrollos anteriores de productos manuales de
público o
farmacéuticos similares. Basados en el conocimiento Instrumentos, guías y
documentado
previo, la gestión de calidad del riesgo puede ser POEs, Bases de datos
internamente)
utilizada para priorizar estudios adicionales durante el biológicas, Plataforma de
ciclo de vida. manufactura
Viene de la aplicación de aproximaciones científicas

para entender las propiedades físicas, químicas,
Estudios de biológicas y microbiológicas de un producto deseado o Reportes de desarrollo,
desarrollo e proceso, identificando y clasificando parámetros con reportes de investigación,
innovación potencial de tener un impacto en la calidad del bitácoras de laboratorio.
farmacéutica producto. Todo el conocimiento de la fase de
desarrollo es útil, incluyendo aquellos experimentos
que proporcionan resultados no esperados.
Obtenido mediante la transferencia del conocimiento Reportes de

de productos y procesos entre el desarrollo y la transferencia de
Actividades de
fabricación o desde un sitio de manufactura a otro tecnología, reportes de
transferencia de
para alcanzar la realización del producto. Soporta el validación, reportes de
tecnología y
establecimiento del proceso de manufactura, escalamiento,
validación
estrategias de control, validación de procesos y plataformas de
mejoramiento continuo. manufactura
Conocimiento de día tras día proveniente de la

Reportes QA/QC, saldos
fabricación comercial, incluyendo todas las acciones
de masas, datos de
realizadas para asegurar que se logra la calidad del
materia prima, datos de
producto, que se alcanzan desempeños de procesos
Experiencia de rendimiento, Registros de
adecuados, que los controles son apropiados y que
fabricación y lote, registros de flujos de
las oportunidades de mejora son identificadas y
gestión del cambio trabajo y turnos, hojas de
evaluadas. La gestión del cambio es la piedra angular
flujos de procesos,
de esta fuente de conocimiento, definiendo cómo los
fabricación de
movimientos dentro de un espacio de diseño serán
plataformas
gestionados en la post aprobación con mira al
mejoramiento continuo.
Tabla 4. Fuentes gestionadas por las herramientas de Gestión del Conocimiento.
Finalmente, los flujos de conocimiento que se desprenden de estas fuentes deben discurrir
a lo largo de la organización y terminar en el cumplimiento de una serie de objetivos de
calidad dentro de la filosofía QbD. Por ello, se analizaron las guías de la misma manera
que se identificaron las fuentes de conocimiento, encontrando 17 posibles objetivos de
aplicación del conocimiento en QbD, que se clasificaron en dos categorías generales:
aquellos objetivos que se refieren a específicamente a elementos característicos de la
filosofía QbD (Definir especificaciones, definir espacio de diseño, definir estrategia de
control y gestionar el riesgo) y cuatro objetivos generales que no necesariamente
corresponden al ámbito de la filosofía QbD (flexibilizar la manufactura, facilitar la
innovación, potenciar el conocimiento organizacional y disminuir el control de las
autoridades regulatorias).
Desafortunadamente no existen documentos oficiales de la aplicación de la filosofía QbD

en el ciclo de vida que sean específicos para los productos cosméticos, como si se
encuentran para el sector farmacéutico. A pesar de esto, existen varias razones por las
cuales se puede concluir que estos dos sectores presentan procesos equivalentes desde
la óptica del conocimiento y las transformaciones que sufre y de las etapas características
del diseño, investigación y desarrollo de sus productos:
1. Las agencias regulatorias a nivel global, incluyendo a la Food and Drug

Administration (FDA) de los Estados Unidos y el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia, son los encargados de regular
por igual a medicamentos y productos cosméticos, aplicando normativas que
comparten generalmente los mismos principios y criterios de aceptación o rechazo
de la calidad de los productos.
2. Los fenómenos fisicoquímicos que sufren los productos cosméticos son muy
similares a los que se presentan en los medicamentos, especialmente en las
formulaciones heterodispersas. Por este motivo, el seguimiento a la estabilidad del
producto y los estudios de pre-formulación que se llevan a cabo desde la
perspectiva de compatibilidad y desempeño físico y químico, suelen ser muy
parecidos, si no los mismos.
3. La normativa de fabricación que se aplica internacionalmente para ambos sectores

son las Buenas Prácticas de Manufactura, que, si bien suelen tener un mayor grado
de exigencia para los productos farmacéuticos, mantiene invariante sus principios
de no contaminación – no confusión y los principales capítulos para ambos
escenarios de manufactura.
De esta manera se generó un marco de análisis en el que se presentan 16 herramientas

de la Gestión del Conocimiento clasificadas dentro de 4 funciones de proceso más una de
gestión, 4 fuentes de conocimiento según aparezcan en el ciclo de vida de los productos y
8 objetivos a gestionar clasificados en 4 específicos para QbD y 4 generales al ciclo de
vida. Igualmente se supone que la similitud entre los sectores de estudio permite realizar
extrapolaciones al contexto de la industria cosmética
3.1.2 Análisis de la revisión sistemática de literatura
Partiendo del marco de análisis expuesto, se desarrolló una revisión sistemática de

literatura. Esta revisión entendió a los flujos de conocimiento como ríos de información,
datos y contexto que fluyen desde cuatro fuentes primarias hacia puntos de aplicación
dentro de la organización, y que, posterior a su uso, retornan a las fuentes de donde
provinieron. Todos estos “ríos” pueden fluir más eficientemente si en su curso se
encuentran establecidas algunas herramientas que facilitan su movimiento, ya sea
adquiriendo más caudal, almacenándolo, aplicándolo o diseminándolo. La ausencia o una
frecuencia baja en la aplicación de una de estas herramientas sobre los flujos podría
generar cuellos de botella en el proceso.
Figura 19. Distribución de las diferentes herramientas de la Gestión del Conocimiento en

la literatura
Para facilitar la visualización del resultado de la revisión de la literatura, se generó una

matriz presentada en la figura 19, relacionando el tipo de fuente de conocimiento
gestionada, y los objetivos buscados. Esta matriz revela los resultados de la investigación
bibliográfica de la siguiente manera: el tipo de herramienta empleada se presenta en las
columnas, el tipo de la fuente de conocimiento corresponde a las filas azules, y los

objetivos buscados se encuentran en las filas naranja. El resultado final es coloreado en
orden de intensidad dependiendo de la frecuencia para cada herramienta. De esta manera,
la matriz ayuda a distinguir las zonas de sobre y sub-representados con respecto a las
herramientas de la Gestión del Conocimiento. Por ejemplo, observando la columna de los
analizadores estadísticos, se encuentra que 1 artículo los emplea para analizar
conocimiento previo, 7 para el conocimiento de desarrollo, 14 para el conocimiento de
manufactura, ninguno para transferencias y 2 los aplican para todo el ciclo de vida;
partiendo de estas fuentes, los analizadores estadísticos buscan en 11 artículos establecer
estrategias de control y en 5 más buscan contribuir a la creación de espacios de diseño
como objetivos específicos de QbD. Adicionalmente, en términos de objetivos más
generales, 3 artículos los emplearon para facilitar la fabricación, 2 para soportar la
innovación y uno persiguió objetivos que no se encuentran en la categorización
desarrollada.
Figura 20. Número de herramientas empleadas en cada una de las funciones de la

Gestión del Conocimiento.
En términos generales, todas las funciones de la Gestión del Conocimiento cuentan con
una alta cantidad de estudios académicos que demuestran un amplio y homogéneo interés
por solucionar problemas relacionados con la eficiencia en el manejo de los datos, la
información y el conocimiento (Figura 20). Las herramientas basadas en el data-mining
(extracción de datos), las taxonomías y los agentes inteligentes son las más frecuentes,
usualmente fundamentadas en el uso de algoritmos para el procesamiento de datos.
Del análisis más detallado de esta matriz, se encuentran patrones en algunas de las
soluciones tecnológicas estudiadas, estando concentradas en fuentes específicas del
conocimiento:
• Hay un uso predominante de herramientas basadas en el análisis estadístico para

la Gestión del Conocimiento derivada de experiencia en la fabricación. Por ejemplo,
los análisis multivariados de datos espectroscópicos (Challa & Potumarthi, 2013),
las herramientas quimiométricas en la implementación del Tecnologías de Análisis
en Proceso (PAT) (Tan et al., 2012), y los agentes inteligentes que supervisan
procesos de producción (Sarrate, Aguilar, & Nejjari, 2007). Aparte de su papel
principal en la Gestión del Conocimiento en la manufactura, estas herramientas de
análisis estadístico también se utilizan frecuentemente en la gestión de la
información en las etapas del diseño (Schumacher, Rujan, & Hoefkens, 2014).
• Las bases de datos, las herramientas de visualización, de búsqueda y de minería

de datos se centran en la Gestión del Conocimiento previo, debido a su papel en el
mantenimiento de las bases de conocimiento como un elemento central de un
sistema de calidad orientado al ciclo de vida.
• Las herramientas de captura de datos, de colaboración y de gestión documental se

dedican fundamentalmente al conocimiento de las actividades de desarrollo. Llevan
a cabo actividades necesarias para generación y almacenamiento de datos, pues
son fundamentales para codificar nuevos conjuntos de datos, haciéndolos trazables
y disponibles para otras etapas del ciclo de vida.
• Los modelos de Gestión del Conocimiento también se destacaron como

herramientas que guían especialmente los flujos de información presentes en las
actividades de investigación y desarrollo. Por ejemplo, se han utilizado para la
representación del papel de la Gestión del Conocimiento en la innovación por co-
creación en la industria farmacéutica (Rathore A.S., Bansal A., & Hans J., 2013;
Závodská & Šramová, 2014), también para presentar detalles técnicos de un
sistema de Gestión del Conocimiento basados en el flujo de trabajo durante la
fabricación de productos farmacéuticos líquidos (Joglekar, Giridhar, & Reklaitis,
2014), en la formulación de marcos de análisis de decisiones para la gestión de
riesgos (Manipura, Martin, Montague, Sharratt, & Houson, 2013), e incluso en un

modelo Gestión del Conocimiento para transferir la información relacionada con los
productos farmacéuticos su comercialización (Zhang & Li, 2012). Estas diversas
aplicaciones de los modelos de Gestión del Conocimiento demuestran su
importante papel holístico en el ciclo de vida del producto.
• Los indicadores de Gestión del Conocimiento se encuentran concentrados en la

evaluación de la información obtenida desde la investigación y el desarrollo y
algunas aplicaciones holísticas, sin embargo, hay un vacío de conocimiento
importante en la gestión de las actividades de manufactura, del cual pueden
estandarizarse flujos de conocimiento constantes sobre actividades rutinarias que
están cargadas de volúmenes muy significativos de datos.
Por otro lado, hay algunas herramientas que se aplican de manera transversal. Por
ejemplo, las taxonomías y ontologías, los agentes inteligentes, las redes y las tecnologías
web, el modelamiento y las simulaciones se pueden ver a través de una amplia gama de
fuentes del conocimiento. En cuanto a las herramientas de soporte a la Gestión del
Conocimiento, ya que los frameworks (marcos de referencia) y las estrategias de gestión
se aplican a múltiples fuentes en diversos niveles de la organización, es necesario lograr
un consenso para crear un conjunto unificado de definiciones y directrices para la industria.
Llama la atención la frecuencia con que nuevos modelos de gestión son propuestos y en
tan diversas áreas de aplicación y, sin embargo, la definición de esta rama de la
administración en las ciencias farmacéuticas y cosméticas sigue siendo bastante difusa.
En comparación con otras fuentes, el conocimiento de las actividades de transferencia no

está suficientemente cubierto por los artículos revisados. Sin embargo, como se mostrará
más adelante, los resultados de nuestro cuestionario revelan que esta fuente es
considerada especialmente importante para las actividades de gestión de riesgos y para
el establecimiento de las estrategias de control. Esta disparidad puede explicarse por el
hecho de que las actividades de transferencia y validación se encuentran en la interfaz
entre el desarrollo y fabricación, y es a menudo difícil definir sus límites.
Del lado de los objetivos de aplicación de la Gestión del Conocimiento, también se

encontraron algunos patrones interesantes:
• El vínculo entre la Gestión del Conocimiento y la innovación se encuentra

impregnado en todas las herramientas y fuentes, siendo el principal objetivo
perseguido en las soluciones tecnológicas investigadas. El fortalecimiento del
cuerpo de conocimiento organizacional es el segundo objetivo no específico que
es blanco de las herramientas analizadas. La flexibilidad regulatoria también se ha
explorado a través del estudio de los sistemas de gestión de información
(Stevenson & Buttigieg, 2013), el modelamiento farmacométrico (Garnett, Lee, &
Gobburu, 2011), la aplicación de sistemas de gestión documental (Volarevic,
Strasberger, & Pacelat, 2000), el uso de bases de datos, bibliotecas y plantillas de
informes (Krudys et al., 2011), y el uso de plataformas de información (Pinciroli,
Mottadelli, Vinci, Fabbro, & Gothager, 2004).
• Las herramientas de captura de datos y conocimiento son subestimadas para el

establecimiento de CQAs y el espacio de diseño. Los modelos y las simulaciones
tampoco se utilizan directamente para el establecimiento de estrategias de control,
aunque su aplicación se ha analizado anteriormente para la mejora de procesos de
fabricación (Ree, Koppelaar, & Kerckhoffs, 1991) y para la investigación y el
desarrollo en los marcos integrales de modelamiento multi-escala en fenómenos
biológicos (Kuepfer, Lippert, & Eissing, 2012).
• Las estrategias de control cuentan con un fuerte apoyo en herramientas de análisis

estadístico y agentes inteligentes. El grado de automatización de las operaciones
de manufactura es proporcional al uso de estas tecnologías, sin embargo, no
existen modelos de gestión o estrategias de gestión que faciliten un ordenado uso
de esta información hacia la consecución de conocimiento especializado.
• El desarrollo de espacios de diseño cuenta con herramientas de diversa índole

dentro del proceso de análisis y aplicación del conocimiento, sin embargo, los otros
tres procesos de gestión están en desventaja frente a este, representando un
posible cuello de botella aunado a la práctica inexistencia de herramientas de
soporte a la gestión orientadas a la consecución de este objetivo.
Varios de los artículos analizados fueron realizados en instituciones latinoamericanas,

indicando la actual aplicabilidad de la gestión de conocimiento a las industrias de interés
en nuestra región. Ahora, el sector cosmético colombiano presenta una realidad donde
variables como el gasto en I + D, la capacidad de innovación y el número de patentes, se
encuentran en desventaja frente a otros países, demostrando que el país tiene un amplio
camino por recorrer en el que es necesario enfocarse en el trabajo sobre el impacto tanto
en las variables organizacionales como en las variables de producto, y en el trabajo
colaborativo con los actores del entorno (Parra, 2013). Además, La correlación de los
indicadores de insumos y resultados del proceso de innovación reflejan que los esfuerzos
que realizan las empresas evaluadas para innovar no generan resultados de innovación
proporcionales, resultando critico evaluar la Gestión del Conocimiento que las empresas
realizan para identificar las oportunidades de mejora que puedan hacer el proceso de
innovación eficiente (Cruz & Vallejo 2015). El análisis de la literatura a nivel global, nos
presenta un marco de referencia en el que se hace énfasis en los focos de atención que
con más frecuencia son investigados, entregándonos algunas pautas para trabajar los
primeros pasos en la incorporación de herramientas de Gestión del Conocimiento en la
dinámica de las empresas colombianas, que aún tienen un camino significativo por recorrer
(figura 21).
Figura 21. Primeros pasos en la incorporación de elementos de la Gestión del

Conocimiento en empresas desarrolladoras de productos cosméticos en Colombia.
En primer lugar, hay que dar claridad y hacer énfasis en la íntima relación entre la Gestión
del Conocimiento y la innovación con miras al establecimiento de una cultura
organizacional que transforme las maneras de entender el conocimiento en las empresas,
como catalizador indispensable para la transformación del sector. El vínculo entre

conocimiento e innovación es la correlación más fuerte que se encuentra entre fuentes y
metas de Gestión del Conocimiento y ha sido el impulsor de la mayoría de trabajos
académicos en el área. Después de esto, desarrollar o adaptar modelos de Gestión del
Conocimiento apoyados en conjuntos unificados de definiciones que creen un lenguaje
común para las empresas y les permitan desarrollar iniciativas conjuntas, es un paso
relevante que ya se ha dado como iniciativa de transformación productiva en otros
escenarios Actualmente el país no cuenta con tales marcos de referencia, que dificultan el
tercer paso: la generación de indicadores que permitan diagnosticar el estado y plantear
mejoras a los sistemas de Gestión del Conocimiento presentes en las empresas. El estudio
de la dinámica de innovación en el sector ya ha generado frutos en este sentido, existiendo
diferentes trabajos que postulan indicadores de innovación y que han impactado en el
desarrollo de herramientas prácticas de apoyo a las empresas, que permiten diagnósticos
y generación de hojas de ruta, como la presente en la reciente iniciativa de pactos por la
innovación de Colciencias y la Cámara de Comercio de Bogotá («Pactos por la Innovación
| COLCIENCIAS», s. f.). Algo similar debería desarrollarse en torno a la Gestión del
Conocimiento.
Ya en el plano más específico de proceso, es necesario desarrollar desde la academia

herramientas de captura de información orientadas al desarrollo de productos en el
contexto específico de las industrias colombianas, para evitar las fugas de conocimiento y
un favorecer un proceso eficiente de búsqueda y reutilización de la información. Este tipo
de herramientas constituyen la base y entrada de los sistemas de Gestión del
Conocimiento. Igualmente es necesario trabajar en el desarrollo de herramientas de
representación y síntesis de la información, con miras a propiciar un escenario en el que
sea el conocimiento representado en constructos de datos y no los datos en sí mismos, los
que permitan la toma de decisiones en las empresas. Finalmente, la tendencia mundial es
un enfoque de la Gestión del Conocimiento en el proceso de manufactura y el ciclo de vida,
fundamentado en el análisis estadístico y la gestión del cambio; es necesario robustecer
el entendimiento del proceso de manufactura como fuente primaria de conocimiento y
suministrar al sector, en la medida de sus capacidades, algunas herramientas básicas que
le permitan avanzar en este sentido, sin necesidad de llegar al punto de la automatización
o la tecnología de análisis de procesos.
3.1.3 Encuesta con representantes del sector de referencia
Complementando el desarrollo de la revisión de literatura, la ejecución de una encuesta en

personal especializado de empresas enmarcadas dentro de la órbita de implementación
inmediata de QbD, es decir aquellas que poseen actividades de desarrollo y manfactura
en países integrantes de la ICH, permite una perspectiva más práctica sobre el significado
del uso de las herramientas detectadas en el ejercicio anterior.
Figura 22. Aspectos generales y demográficos sobre las empresas participantes en el

estudio.
Como se muestra en la Figura 22, la mayoría de los encuestados pertenecían a

organizaciones con más de 1000 empleados, y casi la mitad de los encuestados indicaron
que tener algún tipo de sistema de Gestión del Conocimiento en sus respectivas
organizaciones. La mayoría de los encuestados indican que sus empresas se encuentran
localizadas ya sea en Estados Unidos o en Europa. Respondiendo a la pregunta de "¿con
qué fuente de conocimiento tiene más experiencia?", El 46,9% indicó estar más
familiarizado con el conocimiento de "los estudios de desarrollo", seguido de un 34,4% que
indicó estar más familiarizado con el conocimiento de la "experiencia de la fabricación".
El objeto de esta parte de la investigación es buscar las “mejores prácticas” de las

organizaciones de referencia, con suficiente historia en la implementación de sistemas de
Gestión del Conocimiento, que conozcan en cierta profundidad la dinámica de los flujos de
información en sus sistemas y cuál es la lógica de aplicación de sus herramientas. En este
sentido es de resaltar que la mitad de las empresas encuestadas cuentan con sistemas
formales de Gestión del Conocimiento, y que existe un desconocimiento inferior al 10% de
lo que significa contar con un sistema de este tipo en sus organizaciones. Sin embargo,
debe tenerse en cuenta que la muestra es producto de un muestreo por oportunidad, que
no representa la totalidad del universo de referencia, pero que sirve como exploración de
un conjunto de casos entre los que se encuentra empresas como Roche Pharma, Kemwell
Biopharma, Novartis, Sandoz, Novonordisk, Merck, Boehringer-Ingelheim, Amgen y
Richter.
Figura 23. Uso de las diferentes fuentes de conocimiento en el desarrollo de elementos

de la filosofía QbD.
La figura 23 permite comparar la calificación de importancia dada por los encuestados

industriales a cada una de las fuentes de conocimiento buscando alcanzar los objetivos
principales de QbD; este punto de vista se representa en las barras, en una calificación
que va 0 a 4,5. Además la segmentación de cada juego de barras nos deja ver la frecuencia
en la literatura para cada una de las herramientas utilizadas en los mismos 4 objetivos
principales QbD; los colores corresponden a la clasificación de las fuentes de
conocimiento. Como era de esperar, no hay herramientas en la literatura que gestionen las
actividades de transferencia de conocimiento en QbD, y tampoco hay herramientas que
utilicen el conocimiento preliminar para el establecimiento de estrategias de control. Para
la definición de los CQAs, si se sigue la importancia dada por la industria, deberíamos
esperar una frecuencia alta de herramientas que utilizan los conocimientos previos y de
desarrollo, pero en lugar de ello, existe un pequeño déficit en las herramientas que utilizan
la información de desarrollo en pos de este objetivo. El establecimiento del espacio de
diseño está dominado por las herramientas que gestionan el conocimiento del desarrollo,
existiendo una necesidad por herramientas que gestionen el conocimiento de manufactura.
Existe un desequilibrio en las herramientas para la estrategia de control: mientras que los
industriales dan una puntuación similar en importancia para el conocimiento de desarrollo
y de fabricación, la frecuencia real en la literatura privilegia a los conocimientos de
fabricación casi 3 veces más que a los conocimientos de desarrollo.
Figura 24. Comparación entre la frecuencia relativa de cada herramienta reportada en la

literatura y la importancia relativa asignada en la encuesta, realizada a profesionales de la
industria. T1: herramientas de captura, T2 herramientas de búsqueda, T3: data mining, T4:
bases de datos y conocimiento, T5: Taxonomías y ontologías, T6: Herramientas de
visualización, T7: Analizadores estadísticos, T8: Agentes inteligentes, T9: Modelos y
simulación, T10: Tecnologías de redes, T11: Herramientas de colaboración y T12:
Sistemas de gestión documental.
El ejercicio más relevante desarrollado con los conjuntos de datos obtenidos es la

comparación de la literatura revisada y los resultados del cuestionario industrial (como se
muestra en la Figura 24, el cual revela tres grupos diferentes de herramientas. El primer
grupo (elipse violeta) incluye a las herramientas clasificadas como relevantes por la
industria, pero que no se encuentran representadas congruentemente en la literatura (por
ejemplo, herramientas de visualización, analizadores estadísticos, herramientas de
captura, y los sistemas de gestión de documentos), mientras que el segundo grupo (elipse
gris) incluye aquellas herramientas frecuentemente explotadas en la literatura y que aún
no se consideran importantes por los representantes industriales (en este grupo
encontramos a las ontologías y los agentes inteligentes). El tercer grupo (elipse azul),
representa las tecnologías que actualmente son reconocidas como importantes, y también
tienen una gran atención de la comunidad académica según la revisión bibliográfica.
El primer grupo se compone de las herramientas que tras los años se han generalizado y
son tradicionalmente aceptadas por sus atributos primarios de Gestión del Conocimiento.
La razón de la falta de atención por parte de la comunidad científica, se da posiblemente
como resultado de su limitado valor percibido hacia la investigación, dada su poca
novedad. Sin embargo, estas herramientas principales siguen siendo pertinentes, ya que
hay una necesidad industrial para repensar sus funcionalidades en el paradigma QbD. Por
ejemplo, la automatización del flujo de datos como una herramienta mejorada de captura
de conocimientos, disminuye la documentación manual y las actividades de control,
aumentando la eficiencia de hasta un 30% para el personal de laboratorio y de gestión,
(Schild & Fuchslueger, 2012). También, un cambio del paradigma hacia la extracción de
know-how y el conocimiento tácito (Kajiwara, Kuratsune, & Nishitani, 2009), frente a los
clásicos métodos de captura de datos explícitos también representan una nueva dirección
para la investigación en este campo. Del mismo modo, las herramientas de visualización
recientemente se han mejorado para ser empleadas en la minería de datos visual (Otasek,
Pastrello, Holzinger, & Jurisica, 2014) y la generación de hipótesis interactiva (Turkay,
Lundervold, Lundervold, & Hauser, 2013). Estas herramientas también se han combinado
con otras herramientas de la Gestión del Conocimiento, como en el caso de las gráficas
semánticas relacionadas con ontologías para la generación de hipótesis experimentales
(Guo & Kraines, 2011). El desafío para estas herramientas clásicas es el poderse
reinventar continuamente, de acuerdo con las demandas de los entornos ricos en datos y
de alta complejidad debido a sus relaciones multivariadas.
Una segunda clase de herramientas, percibida como menos importante por la industria, a
pesar de ser altamente empleada por la comunidad científica (taxonomías-ontologías y
agentes inteligentes), puede ser considerada como tecnológicamente más exigente. Estas
son claramente aquellas áreas destinadas para futuras investigaciones, enfocándose en
resaltar sus beneficios potenciales que se derivarán de su aplicación industrial. Sin
embargo, la razón de la discrepancia entre los criterios, es probablemente debida a una
falta de comprensión a fondo de estas herramientas por parte de la industria, como
resultado de su mayor complejidad. Otro factor que podría contribuir a este fenómeno es
la existencia de una brecha en la comprensión de las necesidades industriales por parte
de los investigadores en la academia.
Una de las formas más interesantes de interpretar estos resultados es entenderlos como
una planteamiento de generaciones y prioridades en la implementación de herramientas
de Gestión del Conocimiento en la industria: la correlación del interés entre la academia y
el sector industrial nos muestra aquellas tecnologías que se pueden considerar como “línea
base” y que deben ser las primeras que el sector cosmético colombiano, o cualquier sector
que desee implementar sistemas de Gestión del Conocimiento similares al farmacéutico,
busque implementar. Esto quiere decir que un énfasis en los sistemas de gestión
documental, analizadores estadísticos y las herramientas de captura y visualización de
información debería ser el punto que oriente los esfuerzos de educación y desarrollo de
herramientas en Gestión del Conocimiento para el sector cosmético colombiano. Las
siguientes generaciones (Figura 25) deberían desarrollarse en las empresas una vez se
hayan consolidado los primeros recursos de gestión y generen una estructura básica de
recursos para que los demás aplicativos puedan funcionar adecuadamente y se pueda
obtener el mejor provecho de ellos.
El tercer grupo de herramientas contiene dos sub categorías dependiendo del cuadrante
donde se encuentran en la gráfica en lo que respecta a la importancia que les otorga el
sector industrial, ya sea por debajo o por encima de la media, esta subcategorización
también puede coincidir con la complejidad tecnológica de la herramienta y su difusión en
el sector. En primer lugar, encontramos el Data mining, las herramientas de redes y las
bases de datos, correspondientes al subgrupo con más importancia según las empresas y
del cual (especialmente en data mining) existe una alta referenciación en literatura. En
segundo lugar, encontramos las herramientas de búsqueda, los modelos y simulación y
las herramientas de colaboración, que generalmente implican el uso de algoritmos y

secuencias lógicas más allá de las funciones de almacenamiento y captura del
conocimiento. Esta subcategorización, nos permite dar un mayor detalle a la hoja de ruta
de desarrollo e implementación de herramientas para el sector de interés.
Figura 25. Priorización de las herramientas de Gestión del Conocimiento para su

implementación en el sector cosmético colombiano, según la hoja de ruta detectada en las
organizaciones de referencia.
Finalmente, el análisis de los resultados obtenidos permite plantear a la comunidad

académica algunos puntos de discusión que deberían ser observados en detalle para
continuar generando un marco de soporte para la filosofía QbD:
1. Los Indicadores de la Gestión del Conocimiento parecen ser el recurso menos

empleado como herramienta de soporte y no se han aplicado la consecución de
objetivos específicos de QbD, a pesar de ser reconocidos en las áreas de gestión
por su capacidad de dar dirección a diferentes tipos de iniciativas.
2. Las taxonomías y ontologías, que a menudo están vinculadas con la inteligencia

artificial, son reconocidas por la comunidad académica como poderosas
herramientas para la Gestión del Conocimiento en el campo de la investigación

farmacéutica.
3. La simulación y el modelamiento de productos y procesos se han explorado en

mayor medida debido a su relación con la aplicación QbD. El modelamiento cumple
la definición de un espacio de diseño funcional, representando un resumen del
conocimiento eficiente, que es capaz de explicar el comportamiento de un sistema
en un nivel mecanístico.
De esta manera se da cumplimiento al tercer objetivo, en la medida que se definieron

algunos aspectos críticos a desarrollar desde el campo de la Gestión del Conocimiento,
necesarios en la implementación de QbD en empresas del sector, desde la perspectiva
tecnológica de soporte a los procesos, a través de la identificación de las herramientas y
su lógica de implementación. Igualmente se trascendió en el alcance buscado, al haber
propuesto horizontes de desarrollo a la comunidad académica internacional, en función de
los vacíos de conocimiento detectados en función de las necesidades que representa la
implementación de la filosofía QbD.
3.2 MODELO DE REFERENCIA
Existe un número considerable de factores a tener en cuenta si se quiere establecer un

modelo de gestión que incluya los principios de QbD en el contexto de la Industria
Cosmética Colombiana. Las distintas perspectivas presentadas por los autores en el
campo de la Gestión del Conocimiento y la heterogeneidad de los procesos que son
llevados a cabo en el sector cosmético también adicionan complejidad a esta tarea.
Existen varias dimensiones en las cuales se pueden catalogar estos factores, una de ellas,
es el proceso de desarrollo de un producto. En dicho proceso es posible identificar algunas
etapas aplicadas canónicamente en diferentes empresas, sin importar su tamaño o
complejidad tecnológica: conceptualización, preformulación, formulación, diseño de
proceso y transferencia tecnológica constituyen las primeras fases del ciclo de vida de los
productos cosméticos y se pueden encontrar transversalmente en las empresas del sector.
Otra dimensión importante a tener en cuenta es el proceso de desarrollo de productos

enmarcado en los principios de QbD, del cual no existen referentes en la industria
colombiana, pero que, debido al alto grado de aseguramiento de la calidad, eficiencia en
el uso de conocimiento y cercanía a la dinámica del desarrollo farmacéutico y cosmético
que provee, sirve de patrón y puente para relacionar el universo de la Gestión del
Conocimiento con el ciclo de vida del producto característico del sector analizado.
Por otra parte, la dinámica que presentan los datos, la información y el conocimiento en
las organizaciones, que suele describirse por medio de términos como espacio de
conocimiento, flujos de conocimiento, fugas de conocimiento, barreras al conocimiento,
entre otros, proporciona una serie de elementos útiles para modelar los fenómenos que
pueden ocurrir al interior de las empresas cuando equipos multidisciplinares de trabajo se
ocupan en desarrollar nuevos productos. Por este motivo, los aspectos que constituyen a
la Gestión del Conocimiento, entre ellos la infraestructura, cultura, herramientas
tecnológicas y el proceso propiamente dicho de crear, almacenar, aplicar y distribuir el
conocimiento son de especial interés para los objetivos de este trabajo.
El modelo de referencia desarrollado tiene que responder a las realidades de cada una de
estas dimensiones y permitir un entendimiento sencillo de la forma como cada una de ellas
se relacionan entre sí. De esta manera, basándose en las experiencias recopiladas de los
casos de estudio y el análisis de modelos previos, conceptos y teorías sobre la Gestión del
Conocimiento, se propone una representación original de la interacción de cada dimensión
y sus elementos para alcanzar un manejo eficiente de los flujos de conocimiento.
3.2.1 Factores de éxito del modelo
El desarrollo de la arquitectura general del modelo de referencia y la definición de los

elementos que lo componen se fundamentó en el análisis de los factores de éxito para
representar un escenario ideal en el que se incluyan los elementos del desarrollo de
productos en el marco de la filosofía QbD. El modelo debe satisfacer tres dimensiones
complementarias entre sí, las cuales individualmente requieren diferentes factores de
éxito, que deben abordarse de una forma integral dentro de la estructura de Gestión del
Conocimiento. Estas tres dimensiones son: los elementos que garantizan el desarrollo de
productos bajo la filosofía QbD, las particularidades del desarrollo de productos en general
y de cosméticos en el contexto nacional en lo particular y la dinámica propia de la Gestión
del Conocimiento en las organizaciones.
En lo que respecta a la filosofía QbD, las guías generadas por la conferencia internacional
de armonización, señalan 3 factores que debe perseguir la gestión el conocimiento dentro
de un sistema de calidad que se aplique al desarrollo de productos:
1. Integrar la Gestión del Conocimiento y del riesgo, suministrando los medios para
una toma de decisiones con fundamentos científicos.
2. Abarcar a todo el ciclo de vida del producto desde el desarrollo hasta la

descontinuación del producto aplicando los elementos del modelo de una forma
que sea apropiada y proporcional a cada una de las etapas del ciclo de vida del
producto.
3. Garantizar que el cuerpo de conocimiento se expande continuamente,

propendiendo por que el nivel de conocimiento ganado y no el volumen de datos
sea lo que provea la base para el desarrollo de productos dentro de la filosofía QbD.
Por otra parte, en términos de conocimiento e información a gestionar, varios autores han
propuesto diferentes factores de éxito a tener en cuenta dentro del proceso de desarrollo
de productos, algunos de ellos orientados específicamente a la realidad del sector
cosmético colombiano. En especial, se consideran los siguientes como relevantes para el
desarrollo del presente modelo:
1. Tener a la calidad como un factor diferenciador de productos, pues los

consumidores a nivel mundial cada vez son más conscientes de la importancia del
grado de calidad y seguridad del producto que utilizan. (Castellanos)
2. Entender al producto como un vehículo para la consolidación y transferencia del

conocimiento, siendo diseñado con flexibilidad para incorporar conocimiento a
medida que el ciclo de vida del producto avanza (Chapman & Hyland, 2004).
3. Incluir un enfoque de proyectos que permita identificar continuamente las

necesidades de adquisición de conocimiento y aseguren una transferencia del
conocimiento continua a través del portafolio de proyectos (Söderquist, 2006)
Finalmente, la Gestión del Conocimiento en las organizaciones también ha identificado

varios factores de éxito, que son tan variados como autores existen en esta disciplina, sin
embargo, los siguientes se consideran adecuados para el desarrollo de este modelo, en
sinergia con las dos dimensiones anteriormente expuestas:
1. Involucrar los tres factores facilitadores fundamentales: tecnología, estructura y

cultura (Allameh et al., 2011).
2. No fundamentarse únicamente en administrar los bienes de conocimiento, sino

también en administrar los procesos que actúan basados en estos bienes y forman
el ciclo de vida del conocimiento en las organizaciones. (Terzieva, 2014)
3. Mantener un balance adecuado entre los factores humanos y los factores de

gestión (Ng et al., 2012) entendidas como la estrategia de personalización y la
estrategia de codificación.
4. Incluir un nivel de gestión estratégica o por objetivos que se encuentra por encima
de los niveles de acción, conocimiento y datos, identificando los logros y
requerimientos para la Gestión del Conocimiento (Hirz et al., 2013)
Estos 10 factores de éxito se agrupan en 5 componentes (figura 26) a desarrollar dentro

del modelo y que conforman la arquitectura básica del mismo. El primer componente actúa
como la red de apoyo a todo el modelo y está conformado por los elementos de soporte a
la Gestión del Conocimiento respondiendo por los factores de éxito relacionados con
involucrar la tecnología, estructura y cultura como elementos facilitadores y un nivel de
gestión estratégica que identifique los logros y requerimientos para la gestión. El segundo
componente responde a la necesidad de involucrar a la Gestión del Riesgo como elemento
en la toma de decisiones y orientador del proceso de desarrollo. El tercer componente se
relaciona con los factores de éxito que recomiendan abarcar todo el ciclo de vida del
producto con sus correspondientes fuentes de información, gestionar proporcionalmente
cada etapa del proceso de acuerdo al conocimiento disponible, gestionar las dimensiones
del producto de una forma integrada, involucrar a los diferentes actores de la cadena de
valor y fundamentarse en la gestión del proceso, de esta manera el componente responde
a la necesidad de hacer explícito el ciclo de vida del producto, las etapas que lo componen
y las características del conocimiento en cada una de ellas. El cuarto componente trata de
la compartimentalización del conocimiento dentro del modelo, según el enfoque de
proyectos, respondiendo a los factores de éxito que demandan entender cada producto
como un vehículo flexible de conocimiento, garantizar un enfoque de proyectos específico
a cada producto y gestionar la calidad como objetivo fundamental en cada desarrollo.
Finalmente, en el núcleo del modelo se encuentra la dinámica de conocimiento que debe
mantener a los flujos de conocimiento dentro de un mismo espacio, garantizar el
crecimiento continuo del cuerpo de conocimiento en los productos, fundamentar la toma
de decisiones en función del volumen de conocimiento y no de datos y propender por un
equilibrio entre las estrategias de codificación y personalización en la gestión.
Figura 26. Arquitectura básica del modelo de Gestión del Conocimiento propuesto
3.2.2 La dinámica del conocimiento
Para expresar el espacio de conocimiento, se empleó el modelo de I-Space de Boisot,

teniendo en cuenta las tres dimensiones que propone para las trasformaciones que sufre
el conocimiento: codificación, abstracción y difusión. La codificación ocurre como

respuesta al procesamiento de los datos: un patrón inicial de información cruda puede ser
caótica, pero una vez que ha sido sometida a un proceso de clasificación, interpretación y
eliminación de la ambigüedad, el conocimiento puede codificado. La abstracción ocurre
cuando un individuo generaliza la aplicación de cualquier conocimiento (usualmente
codificado) a un rango de situaciones más amplio, esto implica reducir la información a sus
componentes más esenciales. Una vez el conocimiento ha sido codificado y abstraído, la
difusión puede ocurrir rápidamente. Sólo compartiendo el contexto del emisor al receptor,
puede aumentarse la velocidad de difusión (Curado & Bontis, 2011). Sin embargo, cuando
se trata de niveles de análisis, la dimensión de la difusión puede reflejar más
adecuadamente aquellos procesos que se conducen individualmente versus los que lo
hacen colectivamente, además, aunque los términos tácito y explícito no son usados
claramente, la dimensión de codificación representa la misma distinción (Curado & Bontis,
2011). Por este motivo, se redujo la expresión del espacio de conocimiento a solo dos
dimensiones: abstracción y codificación, mientras que la difusión será incluida como un
proceso dentro del ciclo de funciones de la Gestión del Conocimiento (Figura 27).
El modelo I- Space es dinámico, encontándose la información en un constante movimiento

descrito por Boisot como flujos de información, los cuales contribuyen a la emergencia de
nuevo conocimiento, su desaparición, o su almacenamiento en agentes o en instituciones
organizacionales (Peterslund, 2010). Para el caso del modelo en desarrollo, se asumió que
los diferentes proyectos de desarrollo en la empresa pueden corresponderse a las
“instituciones organizacionales” de las que habla Boisot.
Figura 27. Cuerpo de conocimiento del modelo expresado en sus dimensiones de

codificación y abstracción
El espacio de conocimiento en el modelo propuesto queda expresado por las dimensiones

de codificación y abstracción, que, para efectos representativos, puede explicarse como
una “piscina de conocimiento” que a mayor profundidad contiene conocimiento poco
codificado (difícil de acceder), y hacia las orillas presenta el conocimiento menos abstracto,
es decir, más específico. En el centro del espacio del conocimiento se encuentra el saber
nuclear de la organización, aquel que es más transversal a la empresa y sus productos y
constituye claramente el Know-why como el intangible más valioso de la organización. Las
partes externas corresponden a proyectos independientes en el contexto de desarrollo,
acercando la dinámica de la información de estas regiones del espacio de conocimiento a
las características propias del proceso de desarrollo, en cercanía al componente del
modelo que se denomina como “ciclo de vida del producto”.
Como se explicó anteriormente, el conocimiento en este modelo tiene un comportamiento

dinámico, y más allá de representar las formas en que este conocimiento puede fluir, es
importante resaltar cuales son las fuerzas que lo ponen en movimiento. La primera de ellas
ocurre cuando es necesario transformar el conocimiento desde un estado abstracto y poco
codificado, a uno codificado y específico, esta corresponde a una formalización del
conocimiento con un objetivo claro: una estrategia de explotación; por otra parte, cuando
se requiere llegar a un conocimiento abstracto y poco codificado, se está incurriendo en
una estrategia de exploración (Figura 28). Ambas fuerzas son las que ponen en
movimiento a los diferentes procesos de la gestión de conocimiento.
Figura 28. Fuerzas de explotación y exploración dentro del cuerpo de conocimiento

organizacional
Estas estrategias coinciden con el modelo de Hou (Ng et al., 2012) indicando que ambas
fuerzas comparten un mismo objetivo, el cual es potenciar la creatividad y la innovación en
las organizaciones. Si las organizaciones se enfocan demasiado hacia los factores
humanos (exploración), las nuevas ideas pueden originarse y evaporarse rápidamente
debido a la falta de estrategia y de mecanismos para aprovecharlas. Del mismo modo, si
las organizaciones se enfatizan demasiado en el sistema de gestión (explotación), la
creatividad puede ser restringida por las políticas y directrices estratégicas.
Habiendo definido de la forma más sencilla posible las características que puede poseer
el cuerpo de conocimiento de una organización y descrito cómo ésta base de conocimiento
se pone en movimiento, es necesario articular la Gestión del Conocimiento en el modelo.
Para esto hay que tener en cuenta que existe un conjunto de actividades de gestión
orientadas hacia manejar un objeto específico que es el sujeto de la Gestión del
Conocimiento. Esto hace necesario definir dos aspectos importantes a tener en cuenta en
el modelo: un nivel de gestión y un nivel correspondiente al objeto de conocimiento a
gestionar (en este caso el desarrollo de productos cosméticos). Entre estos dos niveles
ocurren las acciones de la Gestión del Conocimiento, que en la mayoría de los casos se
encuentran clasificadas entre una o la combinación de cuatro funciones genéricas de
gestión: el desarrollo de conocimiento (adquirirlo, aprenderlo o crearlo), la distribución del
conocimiento, la combinación del conocimiento (ya sea encontrar sinergias, reusarlo o
aplicarlo) y la consolidación del conocimiento (prevenir su pérdida de la organización). En
el caso de la filosofía QbD, la Conferencia Internacional de Armonización ha asimilado
estas cuatro actividades como las funciones de Adquisición, Almacenamiento,
Diseminación y Aplicación del conocimiento que se comportan de forma cíclica.
Es así que llegamos a un escenario en el que existen dos ciclos que explican la dinámica
del conocimiento en las organizaciones, uno al interior del propio conocimiento y que le da
significado y lo categoriza según su nivel de codificación y abstracción, siguiendo las
trasformaciones de tipo tácito – explícito desarrolladas por el modelo de la espiral del
conocimiento de Nonaka y Takeuchi, y otro ciclo de tipo ejecutivo en el que se encuentran
las actividades que se pueden desarrollar con este conocimiento. Buchely (Buchely
Moreno, 2011) incorpora una representación similar en su modelo de Gestión del
Conocimiento, basándose en las premisas del modelo de Wenger (Wenger, Etienne,
2014), en esta propuesta el conocimiento de tipo tácito puede transformarse en acción de
manera instantánea y solo puede transferirse implícitamente (tácito a tácito) dentro de un

ciclo primario de creación y transferencia, el cual está apoyado por un ciclo secundario
donde se realiza la codificación del conocimiento, por ello la trasferencia tácito - tácito no
involucra ningún tipo de codificación explícita y solamente se puede realizar entre
individuos con la misma capacidad de entendimiento acerca de un tema en común. Los
procesos del ciclo secundario suceden lentamente puesto que hay un cambio continuo del
modelo mental del individuo (ciclo del aprendizaje). Los dos ciclos son importantes para la
Gestión del Conocimiento en la organización, pero se da una connotación de “primario" a
los procesos de creación y transferencia porque a partir de ellos se amplía la base de
conocimiento colectivo y se fortalece la comunidad construida alrededor del mismo.
Figura 29. Relación entre los dos ciclos dentro del componente de conocimiento del
modelo; componentes del ciclo primario: funciones de adquisición, almacenamiento,
distribución y aplicación del conocimiento, soportadas por el uso de algunas herramientas
de la Gestión del Conocimiento.
Para el caso de nuestro modelo, se puede relacionar como ciclo secundario al que se
genera de la interacción de las fuerzas de explotación y exploración del conocimiento,
coincidiendo con Buchely en que este ciclo opera de una forma lenta y se encuentra ligado
íntimamente al proceso de aprendizaje de los individuos y las motivaciones que los afectan,
sin embargo, el ciclo primario (que se transforma en acción de forma inmediata), en nuestro
concepto, también puede generarse a partir tanto de conocimiento explícito como tácito,
siendo el único requisito que sea lo suficientemente específico (bajo nivel de abstracción)
para que pueda desembocar en una acción motivada y puntual. Por ello, el ciclo primario
representativamente se encuentra en la periferia de la “piscina del conocimiento” donde se
encuentra conocimiento de baja abstracción y operan procesos de codificación y
decodificación (Figura 29). Esta representación enfatiza como la dinámica del ciclo
secundario genera el impulso para que las actividades del ciclo primario ocurran.
En este sentido, algunos estudios empíricos han demostrado que las tecnologías de
información y otras herramientas de la Gestión del Conocimiento sirven como facilitadores
para potenciar las capacidades dinámicas del conocimiento y cumplir con los desafíos de
un mundo cambiante (Li & Chang, 2009). Por este motivo, los ciclos primarios suelen
soportarse en la aplicación de diversos tipos de herramientas originadas en la Gestión del
Conocimiento. De esta manera, el “corazón” del modelo, que explica la dinámica del
conocimiento, queda representado como se observa en la Figura 30.
Figura 30. Representación de la dinámica del conocimiento en el núcleo del modelo
Contextualizando esta representación en el desarrollo de productos, es posible hacer el

paralelo a través de la “intencionalidad” que refleja el ciclo secundario y el “medio” que se
expresa en el ciclo primario durante las actividades de desarrollo. Por ejemplo, para
abordar la estabilización de una emulsión en un proyecto, el personal encargado se remitirá
al espacio de conocimiento del que dispone, ya sea con la intención de explorarlo
(buscando encontrar o generar nueva información sobre el problema) o de explotarlo
porque ya conoce la existencia de elementos de conocimiento que puede emplear para
solucionar la situación. Esta intencionalidad se manifiesta a partir del uso de herramientas
disponibles en la organización, y que le facilitan lograr el objetivo de conocimiento
interactuando con el espacio de conocimiento, por ejemplo, consultando bitácoras de
laboratorio de proyectos similares, acudiendo a analizadores estadísticos para extrapolar

situaciones, observando o desarrollando gráficos para encontrar patrones, etc. La realidad
del sector cosmético colombiano nos permite deducir que la intencionalidad con la que
generalmente se aborda el conocimiento en el proceso de desarrollo, dada la alta
dependencia tecnológica y la inexistencia de herramientas que permitan afrontar la
naturaleza incierta del sector, es generalmente a partir de la óptica de explotación,
esperándose una asimetría en la aplicación de las dos estrategias que ponen en
movimiento al espacio del conocimiento en las empresas. Una baja disponibilidad de
herramientas de Gestión del Conocimiento, hacen ineficiente la explotación del espacio de
conocimiento, o inaccesible en el peor de los casos.
Es importante resaltar que la denominación formal de la “piscina o cuerpo” del

conocimiento es el “espacio de conocimiento” discutido previamente y las actividades de
la Gestión del Conocimiento se corresponden a las funciones de la Gestión del
Conocimiento.
3.2.3 Enfoque de proceso y ciclo de vida
De forma resumida, el proceso de desarrollo de nuevos productos de consumo y bienestar,

como lo son los medicamentos y los cosméticos, se puede caracterizar de la siguiente
manera (Mohan, Jain, & Ramesh, 2007):
1. Participación multidisciplinaria de expertos de las áreas como mercadeo,

manufactura, desarrollo, estudios clínicos, aseguramiento de la calidad, y asuntos
regulatorios, que necesitan colaborar efectivamente durante el proceso de
desarrollo de nuevos productos
2. Creación y uso de conocimiento fragmentado en diferentes fases del desarrollo, ya

que el conocimiento se encuentra distribuido a lo largo de diferentes actores en
varias áreas funcionales y a lo largo de varias fases y tareas, haciendo necesario
la creación de un conocimiento común asociado al producto.
3. Documentación significativa de los procesos el ciclo de vida del producto y la

historia de diseño, requerida no sólo para actividades regulatorias sino para
responder a situaciones complejas que puedan surgir si cualquier problema
sanitario o de reclamo se desarrolla incluso después del lanzamiento del producto.
Esta realidad resalta la compartimentalización del conocimiento al interior del desarrollo

del producto, generada fundamentalmente por las barreras organizacionales, de proceso
y de proyecto que deben ser superadas para una Gestión del Conocimiento eficiente
(Richter, Huth, & Vietor, 2015). Por ejemplo, un dominio del espacio de conocimiento de la
empresa cosmética puede ser el Factor de Protección Solar (SPF) y su incidencia en el
éxito del producto. Este aspecto incluye la óptica de conocimiento de procesos como
asuntos regulatorios (asegurar que SPF se determina de acuerdo a la normatividad),
mercadeo (buscar un SPF que sea el que se ajuste a la población objetivo de ventas) y
desarrollo (proponer un prototipo estable que alcance el SPF objetivo); también la óptica
organizacional para entender los requisitos del producto en cada unidad de negocio en los
países donde se comercializará el cosmético y finalmente la óptica de proceso, tal como
se plantea por Meyer & Marion (2013) en su modelo de fugas de conocimiento en las
brechas entre etapas del proyecto. Gestionar de forma integrada los compartimientos (o
módulos) del conocimiento es crítico, a partir de su correcta identificación y transferencia
entre las unidades que lo necesiten en la organización.
Aún más importante, la fragmentación del conocimiento en los productos y su proceso de

desarrollo va más allá de lo netamente organizacional. El incremento en la complejidad de
los mercados de productos y su creciente dinamismo, es el resultado de la re-
conceptualización de las formas en las cuales se relacionan los conocimientos de
tecnología, mercados y organizacionales dentro del proceso de creación de productos.
Fundamental a estas re-conceptualizaciones es el concepto de modularidad, que permite
potenciar la variedad de los productos y cambiar de una forma relativamente rápida y
económica sus estructuras (Sanchez, 1996). En ambientes rápidamente cambiantes, la
capacidad de las organizaciones para adaptarse y transformar nuevas tecnologías en
nuevos productos, de acuerdo a las necesidades relevantes del consumidor, y dentro de
un ambiente caracterizado con alta incertidumbre, permanece como el desafío crítico a
solucionar. El desarrollo de módulos de conocimiento puede ayudar a las organizaciones
a solucionar esta tarea sofisticada, estableciendo un lenguaje común unificado,
estructurando los resultados del desarrollo, re-combinándolos como parte del desarrollo
del producto y finalmente soportando el análisis estratégico comparando los
requerimientos del mercado con la experticia tecnológica de la empresa. como resultado
el análisis modular permite un desarrollo de producto más rápido eficiente y efectivo e
incrementa la capacidad innovadora de toda la organización (Arnold, Erner, Möckel, &
Schläffer, 2010).
Por este motivo, el modelo propuesto aborda el ciclo de vida del producto desde la
perspectiva del análisis de la evolución de los módulos que lo componen y como estos
representan la unidad de conocimiento básica del desarrollo. Para entender tal
modularidad en el producto cosmético, es necesario tener en cuenta las propuestas de
arquitectura y de estructura de conocimiento de producto que se plantean desde tres
ópticas: el producto cosmético, la gestión de conocimiento de producto y la filosofía QbD.
La Gestión del Conocimiento del producto
Desde el punto de vista de la Gestión del Conocimiento, el diseño del producto es un

proceso complejo pues todos sus componentes tienen una alta interdependencia. A través
del modelamiento de ontologías y desde la perspectiva de sistemas e ingeniería de
conocimiento, se han propuesto varias formas de clasificar los dominios de información y
las subcategorías que existen en un producto. Por ejemplo Zhong (Zhong, Liu, Liu, Ding,
& Sun, 2004) propone una categorización que parte del objetivo de desarrollo, el cual
puede descomponerse en varios sub-objetivos, cada uno con su formulación
independiente y de cuya relación forma una base de conocimiento. Cada objetivo en
particular puede expresarse dentro de una serie de clústers de conceptos que les permite
descomponerse en grupos de atributos. Los atributos contienen dos descriptores
clásicamente: tipo y alcance. El tipo refleja cómo se clasifica el atributo y el alcance refleja
la distribución de valores del atributo.
Es común que el primer rango de categorización de los módulos de producto se

fundamente en sus atributos y objetivos de desarrollo, pues el diseño parte normalmente
sobre el supuesto de satisfacer las funciones o requerimientos que se han definido, ya sea
a partir de estándares o regulaciones, o generalmente a través de la búsqueda de cumplir
los requerimientos del cliente. Un enfoque orientado a las funciones implica un énfasis en
la estructura funcional y el proceso de organizarla, antes de iniciar el desarrollo de los

contenedores físicos que se encargaran de ejecutar la funcionalidad deseada (Henriksen
& Røstad, 2014).
El producto cosmético
Las formulaciones desarrolladas para productos orientados al consumo y bienestar, tales

como los medicamentos, cosméticos y productos de limpieza, usualmente contienen una
mezcla de ingredientes combinados en un sistema estructurado, tal como una emulsión,
suspensión espuma, o gel. Estas formulaciones presentan un conjunto de variables y
parámetros relevantes en el proceso de diseño en las que se incluye, entre otras (Bernardo
& Saraiva, 2005):
A. Factores de calidad del producto, que son valorados por los requerimientos del
consumidor y su perspectiva.
B. Variables de calidad, que se entienden como propiedades y estados relacionados
con los factores de calidad, pero dese la perspectiva funcional.
C. Propiedades fisicoquímicas del producto o los efectos fisicoquímicos esperados en
la aplicación.
D. Variables de diseño de producto independientes del proceso, es decir ingredientes
usados y su proporción (Materiales).
E. Variables de estado del producto dependientes del proceso que tienen que ver con
la estructura del producto (propiedades fisicoquímicas intrínsecas).
F. Variables operativas del proceso que incluyen procedimientos operacionales y las
condiciones operativas de los equipos para la manufactura
G. Parámetros de proceso desde la perspectiva fisicoquímica.
Esta clasificación sugiere, desde la perspectiva del diseño integrado, que la primera
categoría de desarrollo modular tiene que ver fundamentalmente con los objetivos de
calidad que se persiguen con los productos, posteriormente se derivan los objetivos de
funcionalidad y su expresión fisicoquímica, para finalmente dar paso a los dominios
materiales y de proceso en sus componentes dependientes e independientes.
En una propuesta que se fundamenta sobre una estructura similar, Wibowo (Wibowo & Ng,
2001) propone que el primer paso en el proceso de desarrollo de productos cosméticos se
enfoca en la identificación de los factores de calidad del producto que satisfacen las
necesidades del cliente, y que estos factores de calidad se dividen en cuatro grupos:
funcionales (proteger, limpiar, decorar, etc.), reológicos (dispersabilidad, formación de
película, etc.), físicos (estabilidad, punto de fusión, etc,) y sensoriales. El segundo paso es
la formulación del producto, que corresponde a la selección de ingredientes, el tipo de
emulsión y la determinación de la microestructura del producto. Sobre estos dos pasos de
estructuración se continua con el acople del proceso.
Sin embargo, desde un punto de vista más realista y de frente al consumidor, el producto
se constituye fundamentalmente a partir de sus proclamas o claims y el proceso de
desarrollo se ejecuta alrededor de generar evidencia que los sustente. Existen diferentes
formas de obtener la evidencia para sustentar las proclamas, las cuales varían desde
emplear la información obtenida por terceros sobre los ingredientes del producto, usar
información previa obtenida de productos relacionados, hasta soportar las proclamas con
métodos de evaluación científica que pueden ser muy demandantes en tiempo (Hickey &
Barton, 2011).
La estructura de producto en QbD
Diseñar la calidad involucra tanto la calidad de la formulación de su método de

manufactura. La filosofía QbD, según las guías de la ICH, indica la importancia de un
diseño apropiado y bien entendido que cumpla los requerimientos del cliente y de asegurar
que sus controles están basados siempre en datos científicos y en el análisis de riesgo del
proceso de preparación. La identificación de todas las fuentes relevantes de variabilidad
resulta en una ventana (el espacio diseño) para todos los parámetros ajustables, que
conduce a una formulación robusta y un proceso de preparación que es flexible
suficientemente para adaptarse a las modificaciones necesarias en el ciclo de vida
(Vromans & Pauletti, 2015). Por este motivo los parámetros de calidad permean todos los
elementos de la estructura de producto y la orientación a la satisfacción del cliente es la
columna vertebral de la articulación del desarrollo.
Figura 31. Arquitectura básica de un producto expresada según los objetivos de diseño y
su traducción al dominio de calidad. C: Claims, O: Objetivos técnicos, Q: Objetivos de
calidad, f: funcionales, i: fisicoquímicos, s: sensoriales.
La figura 31 ilustra la hoja de ruta para la filosofía QbD en la conceptualización del

producto y como sus elementos se encuentran relacionados, orientando los procesos de
conocimiento subsecuentes. Es necesario enfatizar que, a pesar del progreso que se ha
desarrollado en los últimos años, la interpretación de los conceptos de QbD y su alcance
es todavía un proceso en consolidación, que requerirá una clarificación más profunda y un
alineamiento con las realidades industriales de cada sector de acuerdo a su complejidad y
requisitos regulatorios (Taticek & Liu, 2015). De esta manera, la filosofía QbD difiere de un
proceso de desarrollo típico en parte porque involucra una nivelación y fortalecimiento del
conocimiento del producto preliminar al desarrollo, para soportar un diseño que avanza
más eficientemente desde la concepción del producto hasta su comercialización. El uso
sistemático de herramientas estructuradas y métodos organizados para determinar la
relación entre los factores que afectan el proceso y las respuestas a ese proceso reduce
el empirismo, creando una base de conocimiento para el proyecto (Staples, 2010).
De esta manera se puede definir que en el centro de las estructuras de producto se puede
encontrar un conjunto de objetivos de diseño, que en QbD se denominan como el Perfil de
Producto Objetivo. Estos objetivos se expresan en función de las proclamas que se
comunicarán con el consumidor, aunque también incluyen ciertos objetivos técnicos o de
desempeño que no se comunican activamente en con el cliente, entre ellas se encuentran
aquellas características que intrínsecamente definen la calidad del producto pero que
pueden considerarse la línea base para que el producto pueda competir, por ejemplo, una
característica indispensable de una CC cream es la homogeneidad del pigmento en todo
el cuerpo del producto, como objetivo de diseño esta continuidad del color queda
claramente en la mente del diseñador, pero no porque al cliente se le deba comunicar
activamente que el producto no presenta separación de color, sino porque de llegarse a
presentar, simplemente el producto no sería comprado. Esta realidad no debe confundirse
con los conceptos de parity (atributos necesarios para competir) y diferencial (atributos que
dan valor agregado a la propuesta del producto frente a la competencia), comúnmente
empleados en las estrategias de comunicación de producto, pues estos términos se
refieren a las proclamas de producto en comparación con la competencia y no se ven
desde el punto de vista técnico y el comportamiento fisicoquímico esperado del producto.
Ahora, tanto las proclamas como los objetivos técnicos pueden traducirse al dominio físico
expresándolos como objetivos de calidad que se manifiestan con valores cuantitativos o
cualitativos y que se constituyen en parámetros claros del diseño en el planteamiento de
la estrategia de desarrollo del diseñador del producto. Estos objetivos de calidad en su
conjunto conforman lo que se denomina el Perfil de Calidad Objetivo del Producto en la
filosofía QbD y pueden corresponder a aspectos sensoriales, funcionales o fisicoquímicos
del producto, o a asociaciones de estos tres tipos. Teniendo claridad del listado de
objetivos, se puede iniciar el mapeo de conocimiento del producto, sobre el cual se
planteará la estrategia de diseño. Esto se hace mediante la exploración de los atributos de
producto que impactan a cada uno de los objetivos de calidad y la evaluación de la prioridad
de cada uno dentro del proceso de desarrollo. El espacio de conocimiento de la empresa
soporta, en su mayoría, el mapeo inicial de conocimiento y su priorización, pero también
es necesario acudir a fuentes externas para generar un diagnóstico más robusto.
La figura 32 representa el proceso de mapeo de conocimiento. En primer lugar, un objetivo

de calidad como “el índice de percepción grasa es 25% inferior comparado con la
competencia” puede descomponerse en una serie de atributos de calidad (QAs) medibles,
que afectan el desempeño del objetivo, por ejemplo, contenido graso, concentración de
polímeros iónicos, viscosidad, extensibilidad media de los componentes oleosos, punto de
fusión del producto, etc. Por medio de estrategias de evaluación del riesgo, se priorizan
aquellos atributos que reflejan un mayor impacto en el desempeño del producto y que
corresponden a los atributos críticos (CQAs) que deberán ser estudiados con cuidado en
el proceso de desarrollo. Es sobre estos CQAs que el diseñador plantea su estrategia de

diseño evaluando el nivel basal de conocimiento que posee del atributo y el nivel de
conocimiento objetivo que le permitirá asegurar un nivel de calidad robusto para el
producto. En este punto el diseñador debe recurrir intensivamente a la base de
conocimiento de diseño de la empresa (espacio de conocimiento) y tomar aquellos
elementos que le sean útiles para soportar el desarrollo. Posterior al estudio de los CQAs
y al alcanzar el nivel de conocimiento objetivo, el diseñador comprende los límites de sus
atributos de producto y puede establecer los rangos óptimos de desempeño que en
conjunción con los demás CQAs del objetivo de calidad forman una interfaz de control que
corresponde al espacio de diseño.
Figura 32. Mapeo de conocimiento desde el planteamiento de los objetivos de calidad

hasta el establecimiento del espacio de diseño. QA: Atributo de calidad, CQA: Atributo
Crítico de Calidad, DS: Espacio de Diseño y qL: Límite de calidad.
De esta manera, y como elemento básico del modelo propuesto, los atributos de calidad
se entenderían como la unidad fundamental del conocimiento técnico de la empresa
estructurando el espacio de conocimiento útil para el proceso de desarrollo y que se
expande a través de la gestión del ciclo de vida, pues cada uno corresponde a un
fragmento de información especializada e independiente, que la organización expande
continuamente con cada proyecto que se ejecuta. La filosofía QbD invita a la creación de
bases de conocimiento superiores a los productos en sí mismos, por ello se propone
orientar la arquitectura de conocimiento en torno a los CQAs, de manera tal que se enfoca
la capacidad de desarrollo en el fortalecimiento de competencias científicas y en el

verdadero entendimiento de los fenómenos que ocurren en el producto. Por ejemplo, la
viscosidad, un atributo clásico en casi todos los productos cosméticos, se analiza de una
forma ocasional y poco rigurosa dentro de la estructura clásica de diseño, el conocimiento
de este atributo se atomiza y no permite la consolidación de competencias, mientras que
la sumatoria de la información que se obtiene día a día en este sentido abre la puerta al
desarrollo de capacidades de análisis y predictivas más robustas para el portafolio de
proyectos actual y futuro de la organización y en una perspectiva que permite ampliar el
uso de los conocimientos a todas las etapas del ciclo de vida.
Figura 33. Componentes de conocimiento en el análisis de los CQAs y su relación con el

espacio de conocimiento.
El espacio de conocimiento de la empresa, en lo que respecta a los productos, queda

constituido por unidades de conocimiento dedicadas a cada CQA. El conocimiento total de
cada CQA es evaluado cada vez que se requiera iniciar el desarrollo de un nuevo producto
que involucre al atributo, seleccionando una porción del conocimiento basal que será
expandido en el proceso de desarrollo hasta garantizar un nivel de conocimiento objetivo
adecuado para la calidad deseada. El análisis de los CQAs se puede reducir a tres
dominios: material, proceso y diseño (figura 33). Lo material se refiere a la evaluación de
los Atributos Críticos de Material (CMAs) que afectan el desempeño de los CQAs, lo
correspondiente al proceso se refiere al análisis de los Parámetros Críticos de Proceso
(CPPs) (International Conference of Harmonisation, 2009) y el dominio del diseño (DK)
tiene que ver con toda la información que se genera en torno al atributo y que no
corresponde a los dos campos anteriores, por ejemplo, motivaciones de diseño, mensajes
a comunicar con el consumidor, literatura asociada, etc, según se ha propuesto por autores
como Nomaguchi, Yoshioka, & Tomiyama (2002), quienes afirman que adicional al
conocimiento del objeto de diseño (materiales – procesos), es necesario gestionar el
conocimiento sobre el proceso de diseño propiamente dicho, el intento de diseño y la
información referida en el diseño.
Teniendo en cuenta estos elementos constitutivos del modelo de Gestión del

Conocimiento, corresponde analizar cómo interactúan a lo largo del ciclo de vida del
producto. Varios modelos que han propuesto para tener una mejor idea de cómo fluye
etapa a etapa el proceso de desarrollo de un nuevo producto y cómo es gestionado. En
todos los casos el proceso inicia con una idea que cumple ciertos requerimientos
específicos definidos por el consumidor o por el fabricante, y termina cuando el producto
es lanzado al mercado, involucrando varias fases cuyo número y descripción varía de
modelo a modelo. A partir de esto, se consideró un ciclo de 5 pasos para expresar el
proceso de desarrollo de producto asociado al ciclo de vida. La primera de ellas es la etapa
de conceptualización y planeación de la calidad, que se inicia con una propuesta de
desarrollo y la definición de sus objetivos generales y de calidad, culminando con la
elaboración de la estrategia de formulación como hoja de ruta para explorar los CQAs.
Después de esta, se continua con la etapa de investigación o diseño preliminar, también
denominada como pre-formulación, en la cual se lleva a cabo el trabajo de búsqueda de
información o investigación experimental para satisfacer las necesidades de conocimiento
de los atributos de calidad, la salida de esta etapa es conocimiento sobre las
interrelaciones entre los CQAs, los CMAs y, en escala de laboratorio, los CPPs del
producto.
En el tercer paso, denominado como diseño detallado o formulación, se combinan los

resultados de la etapa de investigación y se construyen los prototipos de producto, fieles a
los objetivos delineados en la primera etapa. En este momento se genera información
totalmente específica al intento de desarrollo que supone el proyecto, el conocimiento que
se desprende (específico al producto) no se puede asociar independientemente a alguno
de los CQAs, sino que corresponde enteramente al producto y es difícil de gestionar de
forma modular dadas las características físicas de los productos cosméticos. Los efectos
multivariados del producto se vuelven demasiado complejos cuando una fórmula
cosmética (típicamente con más de 10 ingredientes) intenta modelarse únicamente en
función de los atributos de calidad. La salida de esta etapa son prototipos viables de
producto y conocimiento de diseño específico del proyecto, útil en las actividades de
transferencia y en la construcción de bases de conocimiento para familias de producto,
pero difícilmente codificable en el nivel de conocimiento, reduciéndose a fragmentos de
información o conjuntos de datos para describir “fotografías” del estado del producto.
Figura 34. Paso de la etapa 3 a la etapa 4 del ciclo de desarrollo. CS: espacio de control,
DS: espacio de diseño, el conocimiento de procesos que se desarrolla durante el
escalamiento y en la manufactura durante el ciclo de vida del producto y se expande a
partir de los CPPs estudiados en el desarrollo.
Si bien es difícil de continuar una Gestión del Conocimiento basada únicamente en

módulos correspondientes a los atributos en esta etapa del desarrollo, no quiere decir que
el conocimiento específico al producto no pueda gestionarse y no sirva de plataforma de
conocimiento para otros desarrollos. Esta información compleja también puede codificarse
y aprovecharse con fines principalmente exploratorios, al carecer de capacidades de
predicción y estructura definida que permita un real entendimiento o capacidades de
extrapolación o predictivas. Es de entender que este fenómeno no solo se debe a la
complejidad del producto sino a la falta de métodos y conocimiento de contexto que permita
esclarecer los procesos que ocurren al interior del producto cosmético.
En la cuarta etapa (Figura 34), de evaluación, validación y transferencia, se asegura el

conocimiento frente a estándares de eficacia funcional, efectividad técnica y eficiencia de
manufactura, estableciendo los límites de control y el cuerpo definitivo de conocimiento de
producto que se empleará durante el ciclo de vida en el mercado. El conocimiento técnico

se condensa en una serie de instrucciones y documentación fiel al espacio de diseño
validado y se vuelve rutinario para la manufactura. Sin embargo, los CPPs vuelven a tomar
preponderancia en esta etapa, pues el cambio de escalas de manufactura iniciando por el
nivel de laboratorio, pasando por las pruebas piloto hasta llegar a los lotes industriales,
requiere de una base de conocimiento especial originada en la experiencia de
manufactura, el manejo de los equipos y la gestión de operaciones que generalmente es
aplicable a varios productos y puede considerarse un dominio de conocimiento
independiente (conocimiento de proceso). Puede ser necesario el ajuste de fórmula o
incluso de los CMAs para lograr estandarizar el proceso. La estandarización culmina con
el establecimiento del espacio de diseño (DS) y el espacio de control (CS) que se
documenta en las especificaciones de producto y proceso.
Figura 35. Ciclo del proceso de desarrollo. 1: Conceptualización y planeación, 2: Diseño

preliminar e investigación, 3: Formulación, 4: validación y transferencia y 5: ciclo de vida.
En la etapa final existe una generación de conocimiento como respuesta al desarrollo

obtenido, pues el ambiente de manufactura y del consumidor se convierten en fuentes
externas responsables por la mayoría del conocimiento que se genera en torno al producto.
La organización debe entonces concentrarse en diseñar estrategias que gestionen el
conocimiento que le llega de estas fuentes y generar capacidades en el equipo de trabajo
para iniciar la ejecución de cambios en el diseño, de ser necesarios, o el inicio de un nuevo

ciclo de desarrollo a partir de la experiencia obtenida. De esta manera se completa un ciclo
(Figura 35) que ocurre paralelamente entre los diferentes productos del portafolio de
desarrollos que maneja la organización. Debe tenerse en cuenta que, al interior de los
desarrollos de nuevos productos, la experiencia de un proyecto a otro es fácilmente
transferible en forma tácita, siempre que los proyectos estén cercanamente relacionados.
Con el ensanchamiento de la brecha tecnológica, la posibilidad de compartir conocimiento
tácito disminuye, así como lo hace la cantidad total de conocimiento transferible (Smeds,
Amelingmeyer, Kalvelage, Corso, & Olivari, 1999).
3.2.4 Interfaz entre el proceso de desarrollo y el proceso de

Gestión del Conocimiento
En el proceso de desarrollo de un producto, el conocimiento puede dividirse en dos tipos:

el conocimiento de diseño y el conocimiento de producto. El conocimiento de diseño es
aquel sobre el cual el equipo de desarrollo se fundamenta para desarrollar el producto, e
incluye el conocimiento de los profesionales de desarrollo, la experiencia de los
desarrolladores, los usuarios y los mercados y la base de conocimiento de la gestión del
desarrollo, la cual puede ser tanto explícita y como tácita. El conocimiento de producto es
la información directamente relacionada al producto que se encuentra en desarrollo,
refiriéndose principalmente a las propiedades del producto tales como su estética,
funcionalidad, economía, manufactura e información asociada al cliente, la cual también
puede ser explícita y tácita. De esta manera, el producto se convierte en un vector que
transforma al conocimiento de diseño en conocimiento de producto (Jin & Peng, 2009).
Ahora, es importante resaltar que existe una retroalimentación constante entre el

conocimiento de diseño y el de producto, transversal y concomitante entre todos los
proyectos de desarrollo que posea una organización. Al principio, cuando un producto se
está desarrollando desde cero y no existe experiencia relacionada específicamente con el
mismo, el desarrollador debe entrar a la fase de desarrollo tomando decisiones con miras
al futuro, pero sólo cuando una fase es terminada o el producto está finalmente en uso, y
cuando el diseñador puede observar las posibles fallas en su manejo, es que es capaz de
conectar fielmente todos los puntos de lo que está sucediendo con las decisiones hechas
previamente. Partiendo de productos con una información más o menos completa, el
diseñador es capaz de extraer esas interrelaciones manualmente y usarlas para hacer

mejoras o crear nuevos productos con un mejor criterio de decisión, beneficiándose de las
fases más tempranas del desarrollo (Dietz, Ort, & Penschke, 1998).
Esta retroalimentación nos muestra como el conocimiento se mueve constantemente entre

el dominio general o de diseño (el núcleo de conocimiento de la organización y sus
trabajadores) y el dominio específico del conocimiento de producto. Esta visión se
complementa por los planteamientos de Chang (Suk‐Gwon Chang & Jae‐Hyeon Ahn,
2005) quien incluyendo el concepto de los flujos de conocimiento, propone que éstos están
relacionados con el ciclo de vida del conocimiento y que son responsables del intercambio
de información entre y al interior de los procesos de desarrollo de la organización. De esta
manera, los flujos de conocimiento que existen al interior del conocimiento de diseño (o
espacio de conocimiento como se ha denominado en este trabajo) y son el vector que
transporta los datos, información y conocimiento desde el espacio de conocimiento hacia
el conocimiento de producto. De esta forma se crea una circulación de conocimiento entre
procesos, en la cual éste se acumula y actualiza, y el proceso de desarrollo y sus
actividades proveen el ambiente para la creación de conocimiento y su reutilización.
Teniendo en cuenta esta teoría podemos complementar el modelo propuesto

caracterizando los flujos de conocimiento principales que se ven en el proceso de
desarrollo y su Gestión del Conocimiento. El primero de ellos es el que ocurre entre el
conocimiento de diseño (espacio de conocimiento) y el conocimiento de producto (que se
encuentra en el proceso de diseño), que corresponde flujo descrito por Chang, en el cual
las actividades de Gestión del Conocimiento se encargan de ordenar y hacer eficiente el
movimiento del flujo desde y hacia las dos fuentes. El segundo tipo de flujo es aquel que
ocurre entre las diferentes etapas del ciclo de desarrollo.
Para visualizar este flujo, es necesario entender cada una de las 5 etapas planeadas para
el proceso de desarrollo como espacios de conocimiento individuales en las cuales
transcurren transformaciones de conocimiento con objetivos claros: en el primer paso, se
planea el conocimiento a partir del concepto de producto y sus objetivos, en el segundo se
expande el conocimiento con el fin de desarrollar un soporte adecuado para los atributos
del producto, en el tercer paso se integra el conocimiento al unir los CQAs y generar un
conocimiento nuevo ligado al producto como tal, seguidamente se valida el conocimiento
creando el espacio de diseño y transfiriéndolo a la manufactura, para finalmente monitorear

el conocimiento durante el ciclo de vida.
Con ello generamos un modelo (Figura 36) que satisface 3 factores de éxito planteados
para el mismo: Hacer explícito el ciclo de vida del producto, las etapas que lo componen y
las características del conocimiento en cada una de ellas; compartimentalizar el
conocimiento dentro del modelo, según el enfoque de proyectos y entendiendo el producto
como un vehículo de conocimiento; y expresar dinámica de conocimiento y de su gestión.
Figura 36. Modelo de referencia que integra la dinámica de la Gestión del Conocimiento,
el ciclo de vida del producto y el enfoque del producto como vehículo de conocimiento
3.2.5 Gestión del riesgo
Se puede considerar como Gestión del Riesgo a cualquier medida que se tome para
evaluar los peligros y controlar su impacto potencial. En términos generales, la gestión de
riesgo es un proceso compuesto de tres pasos fundamentales: identificación, análisis y
control de riesgo. Durante el análisis, los datos recogidos en la etapa de identificación se

convierten en información que describe a algunos de los cinco elementos que clásicamente
componen el riesgo: probabilidad, frecuencia, impacto, importancia y exposición, estos
elementos deben estar bien definidos para poder controlar el riesgo. El conocimiento de
experiencias pasadas en lo relacionado al diseño de productos pasados y su asociación
con las características y atributos de los componentes, es empleado usualmente para
mitigar el riesgo. A medida que se hace disponible más conocimiento e información durante
el proceso de diseño, la incertidumbre respecto a un producto en desarrollo disminuye
entonces el nivel de riesgo disminuye, incrementando la capacidad de predecir su
desempeño (Zhao, Oduncuoglu, Hisarciklilar, & Thomson, 2014).
Un proyecto de cualquier tipo es una empresa riesgosa y necesita de la gestión de riesgos

de una forma integral, porque los peligros están presentes en prácticamente todas las
actividades y estimaciones de todo tipo, desde la definición de la duración de una actividad
hasta que se obtienen sus resultados, esto quiere decir, que el riesgo debe ser considerado
rutinariamente desde la definición de los aspectos del proyecto en la etapa de planeación
hasta las etapas formales de desarrollo, y que el proyecto como un todo, debe estar
orientado hacia la Gestión del Riesgo (Munier, 2014).
El pensamiento tradicional de diseño sigue la filosofía de desarrollar productos de una

forma secuencial, por este motivo, las actividades de evaluación están usualmente
concentradas al final del proceso. Debido a las desventajas existentes de un proceso
absolutamente secuencial para el desarrollo del producto, algunos enfoques de tipo
evolutivos e iterativos han sido propuestos. Estos modelos siguen la concepción moderna
del desarrollo de producto como un proceso de aprendizaje, en este sentido, las
incertidumbres son sistemáticamente reducidas por medio de la ejecución de
verificaciones adicionales y actividades de validación durante todo el proceso de
desarrollo. Integrar pequeños ciclos de retroalimentación en el proceso desarrollo ayuda a
evaluar las ideas contra sus requerimientos, corrigiendo posibles errores de diseño en una
fase temprana, potenciando la eficiencia del proceso (Neumann, Sadek, & Labenda, s. f.).
Teniendo en cuenta estos aspectos, en términos de la Gestión del Conocimiento, podemos

plantear que la Gestión del Riesgo tiene dos funciones principales (figura 37): el primero
de ellos es evaluar el grado de incertidumbre en la toma de decisiones permitiendo un
racionamiento informado y un mejor poder de predicción sobre los resultados de una

actividad, y segundo, la Gestión del Riesgo permite encontrar los vacíos de conocimiento
que serán la base para planear las estrategias de mitigación del riesgo y/o de obtención
de nuevo conocimiento.
Figura 37. Elementos de la Gestión del Riesgo y su relación con la Gestión del
Conocimiento en el ciclo de vida del producto
De esta manera se puede ver la relación de la Gestión del Riesgo con los elementos de la
Gestión del Conocimiento que se han involucrado en el modelo propuesto. En lo que
respecta a la filosofía QbD, la Gestión del Riesgo tiene una función de priorización a través
de la categorización de elementos del desarrollo como “críticos”, relacionada con la
segunda función que se planteó para la Gestión del Riesgo: contribución a la planeación
de procesos y al diseño de estrategias para obtención de conocimiento crítico. De esta
manera, los elementos de la Gestión del Riesgo se encuentran a lo largo del ciclo de vida
del producto y del proceso de desarrollo, especialmente en la interfaz de las etapas (Figura
38), contrarrestando las fugas de conocimiento y validando la información que se levanta
sobre el producto.
La Gestión del Riesgo se encuentra actuando como un “grifo de paso” para los flujos del
conocimiento dentro del modelo y su principal objetivo es soportar la toma de decisiones
que habilitan el paso a las siguientes etapas del desarrollo, a través de las 4 funciones que,
para la filosofía QbD, se han definido como evaluar, controlar, revisar y comunicar el riesgo.
En este sentido, este elemento del modelo debe asegurarse de que ninguna decisión
trascendental en el desarrollo es tomada sin que:
1. Sea el conocimiento y no el volumen de datos el que demuestre una disminución

de la incertidumbre en el desempeño del producto.
2. Los riesgos de la etapa preliminar se encuentren evaluados y existan estrategias
de mitigación que se apliquen en las etapas inmediatamente posteriores a través
de acciones tendientes a la generación de nuevo conocimiento.
3. Se entienden los puntos críticos a tratar en la etapa posterior al control y que estos
están definidos primordialmente en función de la calidad del producto.
4. Existe un plan de monitoreo del riesgo y que éste se encuentra adecuadamente
comunicado a las partes interesadas de la organización.
Debe tenerse en cuenta que las unidades de Gestión del Riesgo dispuestas a lo largo del
ciclo de vida del producto no deben operar como elementos aislados del sistema, es
necesaria la existencia de un modelo o al menos una política con sus principios
orientadores que articule la ejecución de las actividades de la Gestión del Riesgo.
Figura 38. Elementos de la Gestión del Riesgo integrados al modelo de Gestión del
Conocimiento propuesto.
3.2.6 Estructura de Soporte del modelo
Finalmente, para completar el modelo de referencia se incluyeron los elementos de soporte

previamente discutidos en el marco conceptual de este trabajo. Siguiendo los trabajos
citados, los tres elementos fundamentales seleccionados son Cultura, Tecnología y
Estructura (Figura 39).
Figura 39. Modelo de referencia de Gestión del Conocimiento para el diseño y desarrollo
de productos cosméticos y su ciclo de vida, generado en torno a la filosofía QbD.
La tecnología y estructura fueron analizados en detalle en el análisis de las herramientas

de Gestión del Conocimiento. El primero de estos elementos corresponde a las diferentes
soluciones tecnológicas que pueden aplicarse en el ciclo de vida del producto y que tienen
su origen en la Gestión del Conocimiento: los 12 grupos de herramientas en su orden de
prioridad, según fueron señalados por la revisión de literatura y la apreciación de los
industriales consultados, cimientan la interfaz tecnológica necesaria para que las cuatro
funciones de la Gestión del Conocimiento puedan llevarse a cabo. La estructura se genera
a partir de los elementos que en la investigación se denominaron como “herramientas de
soporte de la Gestión del Conocimiento”. En primer lugar, los modelos y marcos de
referencia, de los cuales se desprenden las políticas y principios de la organización, son

los elementos primarios que dan soporte a la Gestión del Conocimiento. Una vez se cuenta
con esta arquitectura puede considerarse a los indicadores de Gestión del Conocimiento
como los siguientes elementos en la cadena de soporte a la gestión, con ellos se pueden
realizar controles y mediciones a manera de diagnóstico, y buscar la generación del cuarto
componente de soporte: las estrategias de Gestión del Conocimiento.
Con estos aportes se da cumplimiento al primer objetivo al identificar los fundamentos

conceptuales de los modelos de Gestión del Conocimiento y seleccionar aquellos
aplicables al campo cosmético, para proponer un referente teórico, el cual se desarrolló de
acuerdo a 10 factores de éxito provenientes de la literatura y contextualizarlos en el
proceso de desarrollo de productos cosméticos. Igualmente se complementó el tercer
objetivo correlacionar los resultados encontrados entre los modelos de Gestión del
Conocimiento y el modelo propuesto, definiendo los componentes del modelo y aspectos
críticos del mismo a tener en cuenta para implementar la filosofía QbD
3.3 CASO DE ESTUDIO: Desarrollo de productos

cosméticos en Colombia
Scandinavia Pharma es un laboratorio de trayectoria con exportaciones a 20 países de la

región, entre los que se encuentran como principales destinos los miembros de la
Comunidad Andina de Naciones, México, Argentina y Uruguay. Cuenta con más de 200
empleados y un portafolio de 185 productos desarrollados localmente. La misión de la
empresa se expresa de la siguiente manera:
“Contribuir al mejoramiento de la calidad de vida de los actores del mercado, a través del
desarrollo y comercialización de alternativas terapéuticas innovadoras, seguras y
eficaces; elaboradas bajo estándares internacionales de calidad, las cuales generan
confianza, respaldo para satisfacer plenamente a médicos, clientes y consumidores
dentro del marco de responsabilidad social. Para esto contamos con personal
competente y comprometido, y de esta manera garantizamos el bienestar de nuestros
colaboradores y la rentabilidad esperada por los socios.”
La empresa cuenta con certificación ISO 9001 y sistemas de gestión documental (ISOkey)
y planeación de recursos empresariales (AXAPTA 2009). Sin embargo, no desarrolla
actividades propias de manufactura, subcontratándolas en modalidad de maquila con 9
empresas nacionales especializadas en diferentes líneas de producción. El control de
calidad de materias primas y producto terminado también es subcontratado, así como la
mayoría de la distribución logística y el almacenamiento. Internamente la empresa dispone
de un laboratorio de investigación dotado con equipo de investigación y desarrollo
elemental y sin instrumentación analítica avanzada, con sus respectivas áreas de
almacenamiento y estabilidades, así como un laboratorio de control de calidad de envases.
Los ensayos clínicos, de eficacia y seguridad, así como los ensayos farmacotécnicos y de
funcionalidad sobre prototipos de producto también son subcontratadas.
Actualmente Scandinavia Pharma hace parte de la alianza estratégica “Mega Pharma” con
sede en Uruguay, desde la cual se han impulsado iniciativas tendientes a la implantación
de la filosofía QbD en el proceso de desarrollo, como medio para robustecer los productos
que continuamente se están generando en el laboratorio de investigación y desarrollo de
la empresa. La política de calidad apunta al cumplimiento de Buenas Prácticas de
Manufactura y satisfacer los requerimientos regulatorios de todos los mercados hacia los
cuales se exportan sus productos.
La división técnica se subdivide en cuatro áreas: aseguramiento de la calidad, producción,

asuntos regulatorios e innovación y desarrollo. Ésta última es la más intensiva en personal
y la que más inversión ha recibido últimamente, duplicando su planta en el último año y
modernizando sus instalaciones para facilitar las actividades de investigación. En el
transcurso del caso de estudio el área de innovación y desarrollo contaba con cerca de 40
proyectos de producto nuevo, mayoritariamente de tipo cosmético. La visión de la Gerencia
General para el área de desarrollo se expresa en:
“Ser el núcleo de conceptualización y desarrollo de cosméticos y medicamentos

dermatológicos para Mega Pharma, contando con vínculos formales de cooperación con
la academia y generando productos con valor agregado y alcance latinoamericano, que
se diferencien significativamente sobre la oferta actual de productos dermatológicos,
alineándose con los objetivos de la corporación.”
El área de desarrollo contaba en el momento del caso de estudio con una planta de
personal de 8 personas, con una jefatura, 4 analistas de desarrollo, un coordinador de
envase y empaque y dos personas de nivel operativo en el laboratorio de investigación.
Los procesos se encuentran caracterizados y el soporte documental de los mismos se
encontraba en desarrollo.
La empresa presenta una dinámica de innovación constante con la mayoría de sus

desarrollos de tipo incremental. Su cultura de innovación se basa en desarrollos de alta
eficiencia que generen productos de buena calidad con un enfoque de mejora continua y
control. También se denota una excelente predisposición al aprendizaje ya la creación de
comunidades, así como disponibilidad para compartir conocimientos y desarrollar el
personal.
3.3.1 Planteamiento del problema no estructurado
El inicio de actividades en el caso de estudio surge de la necesidad expresa de

Scandinavia Pharma de incrementar la calidad de sus productos aplicando una
metodología que permita robustecer el diseño y evitar fallas de calidad una vez el producto
se comercializa. A partir de la verificación de información en fuentes secundarias, como
bitácoras de desarrollo, actas de comités de desarrollo y de observar la dinámica laboral,
se constató que la falta de estructura podría estar generando retrasos y reprocesos en los
proyectos de desarrollo, igualmente se evidenció un ambiente laboral positivo al interior
del área, con abundantes fuentes de conocimiento y disposición a compartir y crear en
comunidad. Desde el punto de vista del investigador como observador del sistema, se
subrayan los siguientes elementos de la situación problema:
• El ambiente de trabajo es rico en conocimiento, pero este no se encuentra

formalmente gestionado y no potencia la capacidad del equipo para culminar los
proyectos dentro de las expectativas de los clientes del sistema.
• A pesar de sentir una cultura laboral clara en el equipo, faltan métodos y estrategias
que la canalicen hacia el logro de objetivos.
• El conocimiento presente en el sistema es en su gran mayoría de tipo tácito,

mientras que la codificación se centra en la base de la pirámide del conocimiento,
enfocándose principalmente en almacenar datos e información derivada
directamente de éstos.
• La calidad se entiende como un fin y no un camino que requiere planeación y

estrategia.
De esta manera, la definición del problema de forma preliminar se plantea a través de la

pregunta ¿cómo puede aumentarse la eficacia y eficiencia del proceso de desarrollo,
apalancándolo en el conocimiento y cultura existente, adaptando formas de trabajo que
involucren permanentemente la búsqueda de la calidad en todo el ciclo de vida del
producto?
3.3.2 Expresión de la situación problema
Se realizaron entrevistas sobre los puntos de conflicto en el área con los actores que
ejecutan las actividades del sistema y los clientes del mismo. Como actores directos se
tuvo en cuenta la percepción de 4 analistas de desarrollo y el coordinador de envases,
quienes plantearon 21 elementos que dificultan el desempeño adecuado del proceso. De
estos 21, nueve se escogieron como estructuradores de la problemática, correspondiendo
a aquellos que fueron mencionados por más de uno de los integrantes del equipo,
presentándose a continuación (Tabla 5). La tabla presenta, en los términos empleados por
cada entrevistado, los elementos que considera hacen parte de la problemática del
sistema, organizados por filas se encuentran las temáticas que los analistas señalan y que
pueden agruparse dentro de un mismo eje, se dejan espacios en blanco cuando el
entrevistado no se refirió específicamente al problema que señalan sus compañeros.
ANALISTA 1 ANALISTA 2 ANALISTA 3 ANALISTA 4 ENVASES

La carga laboral es La carga laboral es No se prioriza la No se prioriza el
excesiva excesiva carga trabajo
No se priorizan los No se priorizan los
No se priorizan los No hay claridad en
objetivos y no son objetivos o son
objetivos los objetivos
claros ambiguos
Poca coherencia La estructura de

Hay desorden en
durante el trabajo es
la ejecución
desarrollo desordenada
Falta capacitación No hay programa Falta capacitación
técnica de entrenamiento e inducción
Faltan No hay procesos

procedimientos claros
Se desperdicia Demora en toma

mucho tiempo de decisiones
La documentación Excesiva
quita mucho documentación
tiempo innecesaria
Baja disponibilidad El conocimiento no
del conocimiento está estructurado
Miedo en los
Miedo a cometer
integrantes del
errores
equipo
Tabla 5. Elementos de la situación problema expresados por los actores directos del
sistema.
De esta manera, desde la perspectiva de los involucrados en las transformaciones que se

realizan en el proceso de desarrollo, se puede expresar que el problema radica en
dificultades para priorizar objetivos, ordenar la carga laboral en función de estos, para así
incrementar la coherencia del proceso de desarrollo. Desde el punto de vista del
conocimiento, la codificación se realiza sobre aspectos no relevantes del proceso, en parte
por la ausencia de un proceso claro y por la falta de estructuras adecuadas para almacenar
el conocimiento que se genera. Adicionalmente se señala el miedo a cometer errores, la
falta de capacitación y la demora en la toma de decisiones como aspectos importantes del
problema.
Para analizar la contraparte externa al proceso, se realizaron entrevistas no estructuradas

con los líderes de las áreas de asuntos regulatorios, aseguramiento de la calidad, diseño
de artes, compras y logística, entrenamiento médico, mercadeo y ventas y producción
(Tabla 6). En este caso, se encontraron 33 situaciones originadoras de conflicto, de las
cuales 11 fueron señaladas por más de un entrevistado y se tuvieron en cuenta para la
estructuración del problema.
REGULAT. CALIDAD DISEÑO COMPRAS E. MEDICO MERCADEO PRODUCIÓN
No se No se
Mala La No se
notifican los transfiere la
comunicación comunicación comunican los
cambios información
puede ser tiempos

mejor esperados
No hay No hay Los

Demoras en
"oportunidad" oportunidad documentos
crear los
en los en la no se entrega
documentos
documentos información con tiempo
No se No se
No se tiene en
conocen los conocen los
cuenta el
requisitos del procesos de
cliente interno
área los demás
No se maneja Deben
No se planea de forma planearse en
en equipo pública las equipo las
decisiones decisiones
Hay
Se necesita
desconexión
asistir a mas
con el mundo
congresos
exterior
Se debe
No hay orden
definir la
en los
interfaz entre
procesos
los procesos
Se necesitan
No se hace
reuniones
seguimiento
periódicas
Se desarrolla
No hay
sin una
planeación de
planeación
actividades
estratégica
Información Información
superficial fragmentada
Demasiados Poca
cambios coordinación
durante el por cambios
desarrollo constantes
No hay No se
soporte capacita a los
técnico ni clientes
capacitación internos
Tabla 6. Elementos de la situación problema expresados por los clientes del proceso.
En este caso, la situación más frecuentemente señalada son los problemas de

comunicación eficaz y oportuna con el área de desarrollo y una desconexión con los
requisitos de las otras áreas, producto de un desconocimiento de sus procesos. La
planeación en conjunto y la coordinación de actividades también fue señalada de diferentes
formas y reiterativamente. Otros aspectos importantes son el mejorar la calidad de la
información que se deriva del área, incrementar su conexión con el cliente externo y la
información del ambiente y hacer más consistente el proceso disminuyendo la cantidad de
cambios que se hacen durante el desarrollo. Ambas perspectivas presentan coherencia
interna, al ser definidas por los grupos que las experimentan de una forma similar, sin
embargo, entre las dos persisten varias diferencias.
De esta forma se genera la imagen enriquecida presentada en la Figura 40. En ella se

destaca el núcleo de la situación problemática como una barrera para las estrategias de
exploración y explotación del conocimiento, para la primera, el miedo a equivocarse evita
que el equipo explore nuevas posibilidades en el desarrollo y persiga metas de
conocimiento ambiciosas, para la segunda, la falta de estructura de proceso dificulta una
eficiente explotación del conocimiento, al no entenderse para qué etapas de proceso y qué
tipologías de conocimiento son necesarias. Esto ocasiona un espacio de conocimiento
fragmentado, donde las funciones de Gestión del Conocimiento se encuentran sub-
desarrolladas al existir una baja adquisición de nuevo conocimiento externo, una
codificación ineficiente e inoportuna y una baja disponibilidad de las fuentes de la
información, a pesar de que estas sean abundantes.
Figura 40. Imagen enriquecida para el caso de estudio basada en la estructuración del
problema
El proceso de desarrollo sufre de un ciclo de baja planeación y alta propensión al cambio

no previsto. En primer lugar, los objetivos no son siempre establecidos de forma clara ni
se priorizan para darle un norte al desarrollo, esto termina causando que el proceso no sea
coherente y varíe constantemente dificultando crear una calidad consistente en el producto
a desarrollar, propiciando una dispersión en el esfuerzo de trabajo que genera un aumento
considerable de la carga laboral. El volumen de esta carga laboral no permite que la toma
de decisiones se haga de forma estructurada y en coordinación, facilitando cometer errores

y disminuyendo el tiempo disponible para realizar conceptualizaciones robustas, que nos
llevan nuevamente al principio del ciclo, donde los objetivos no son establecidos con
suficiente claridad. Estas falencias internas del proceso de desarrollo repercuten en las
demás áreas de la compañía, dificultando la comunicación y coordinación, generando
información incompleta e inoportuna, en un ambiente de baja planeación estratégica.
Las características que se evidencian en la empresa son producto del contexto en el cual
las empresas desarrolladoras de cosméticos se desenvuelven en el país, que como se
ilustró en el marco conceptual, incluyen una alta dependencia tecnológica, tendencia a la
imitación en un mercado altamente competitivo y de ciclos de innovación cortos y una alta
incertidumbre de mercado que dificulta la toma de decisiones. Estos factores generan un
ambiente de alta presión orientado al logro, en una empresa que hasta hace muy poco
certificó sus procesos en ISO 9001. Igualmente, como lo señalan algunos de los
entrevistados, las características propias de los productos cosméticos y el proceso clásico
de desarrollo en Colombia, que tiende a no valorar la importancia de la investigación
técnica inicial como creadora de bases de conocimiento hacia la innovación (Grueso
Hinestroza et al., 2011; Pardo Poveda et al., 2013), obligan a que el desarrollo se comporte
como se observó en la empresa estudiada. De esta manera, es de esperarse que las
empresas del sector experimenten situaciones similares a la encontrada.
3.3.3 Creación de definiciones raíz
El siguiente paso es definir los elementos “CATWOE” a manera de lista de comprobación

para asegurar que las características más importantes de las definiciones raíz se incluyan
en su estructura y que permiten en posteriores ejercicios, realizar comparaciones frente a
otras organizaciones y sistemas de producción.
Clientes: Los principales son los consumidores y pacientes que utilizan los productos
desarrollados por la empresa. Internamente, en primer nivel de proximidad y por
dependencia de proceso, las áreas de aseguramiento de la calidad, asuntos regulatorios y
producción son clientes importantes. Finalmente, las áreas de mercadeo y ventas de la
empresa y la corporación son clientes directos frecuentemente involucrados con el área.
Actores: El equipo de innovación y desarrollo constituido inicialmente por 6 profesionales

y en la actualidad por más de 10, entre los que se encuentran los analistas de desarrollo,
asistentes de desarrollo y coordinación de envases, así como la jefatura del área.
Transformación: Generar nuevos productos transformando conocimiento a través de

investigación básica y aplicada a materiales y procesos.
Weltanschaung: Las perspectivas en el sistema son coincidentes con las dos

interpretaciones evaluadas en la segunda etapa, que constituyen una misma imagen
enriquecida (visión interna y externa al equipo de desarrollo.
Propietarios: Directamente la Gerencia Técnica de Scandinavia Pharma, que reporta a la

Gerencia General de la empresa, que mantiene al cuerpo directivo de Mega Pharma como
autoridad de jerarquía superior.
Medio Ambiente: Como actores, los integrantes de la cadena de valor del desarrollo y
producción de productos cosméticos: proveedores, distribuidores de insumos,
maquiladores, laboratorios de análisis, distribuidores de producto terminado,
comercializadores y competencia.
Incluyendo los seis elementos descritos en el CATWOE, describiendo de la forma más

simple posible las características de la situación, se plantea la siguiente definición raíz:
“Un proceso humano de más de 10 profesionales que transforma conocimiento en

nuevos productos a través de la investigación, para satisfacer las necesidades el
consumidor, articulándose con los demás procesos técnicos de la compañía bajo el
control de la Gerencia Técnica y la Gerencia General de la empresa. Este proceso se
desenvuelve en un ambiente cambiante muy competitivo”
3.3.4 Desarrollo del modelo conceptual
En el marco de las entrevistas para estructurar al problema, también se solicitó a los

miembros del área de desarrollo que elaboraran sus modelos conceptuales de la situación
ideal como debería llevarse a cabo su proceso, algunos de estos se encuentran en la

Figura 41.
Figura 41. Algunos de los modelos conceptuales creados por el equipo de innovación y
desarrollo
Los modelos conceptuales desarrollados se pueden resumir en un ciclo de 11 tapas

constituido por 64 actividades listadas a continuación:
1. Recepción y filtro de ideas: Analizar tendencias tecnológicas y de mercado,

generar, recibir y filtrar ideas
2. Conceptualización del producto: Definir objetivos de mercado, definir parámetros

de producto, definir incertidumbre admisible para el producto, análisis detallado del
mercado y generar el documento formal de conceptualización.
3. Aprobación del proyecto: Evaluar factibilidades, revisar la viabilidad de las

proclamas, aprobar el proyecto y asignar los responsables.
4. Planeación del desarrollo: Revisar la literatura, crear los cronogramas, reunirse con
proveedores, planear los tiempos de vida útil del producto terminado y materiales y
el desempeño ideal de estos, seleccionar alternativas de formulación y solicitar

materias primas y gestionar materiales.
5. Socialización de proyecto: Informar propuesta de activos a mercadeo y

entrenamiento médico, reunirse con las áreas técnicas, notificar el concepto de
producto a la empresa y coordinar reuniones con logística.
6. Desarrollo: Pre-formular el producto y el envase, evaluar el nivel de conformidad de

la fórmula, notificar materias primas a planta, articular producto y envase sobre la
base fisicoquímica, buscar alternativas de proveedor, formular y costear.
7. Consolidación de la fórmula: Presentar prototipos, estudiar estabilidades de

desarrollo, establecer alternativas de envase, notificar al área de aseguramiento las
características del producto, evaluar funcionalidades, formular envase, ajustar
económicamente la fórmula, desarrollar ensayos de aceptabilidad, analizar
sensorial frente a la competencia, notificar planos de envase y notificar
definitivamente a las plantas.
8. Planeación y elaboración de pilotos: Aprobar el prototipo definitivo, revisar

necesidades de análisis, desarrollar protocolos de estabilidades, desarrollar
especificaciones, planear pilotos, elaborar pilotos, proceder al escalamiento.
9. Etapa de desarrollo documental: Revisar la documentación preexistente, generar

documentación de soporte, validar métodos, analizar de calidad, llevar a cabo la
estabilidad, recibir necesidades de textos, cargar la documentación al sistema y
elaborar los textos del producto.
10. Cierre técnico: Revisar el cumplimiento de objetivos, entregar dossier a

regulatorios, formalizar el cierre, coordinar el sistema de planeación de recursos y
lanzar el producto.
11. Apoyo en la fabricación: Asistir a la elaboración de lotes industriales y soportar la

gestión de cambios en el ciclo de vida.
Los elementos desarrollados en el ejercicio de construcción de los modelos conceptuales

de la situación ideal, son útiles en enriquecer el detalle del modelo de referencia en Gestión
del Conocimiento, especialmente en los componentes que corresponden al ciclo de vida
de producto y el enfoque de proceso y plantea la visión de algunos profesionales del
desarrollo de productos respecto a cómo debería ser el proceso en una empresa nacional.
Por este motivo, la actividad tiene el valor agregado de proporcionar contexto de
intencionalidad al modelo de referencia, facilitando la comparación de sus elementos con
la situación real expresada en la imagen enriquecida, con miras a detectar los cambios
deseables fundamentales para transitar de un estado del sistema a otro.
En este sentido, las etapas planteadas por el equipo de desarrollo y sus clientes
organizacionales directos, muestran ciertas particularidades en su lógica y características,
que nos sirven como puntos de comparación para el desarrollo de estrategias frente al
modelo de referencia y permiten articular el modelo conceptual en torno a este.
Figura 42. Modelo conceptual producto de la aplicación de Metodología de Sistemas

Suaves, como expansión del componente de ciclo de vida dentro del modelo
El modelo de referencia propuesto contiene 5 etapas básicas que expresan el proceso de

desarrollo y el ciclo de vida del producto, inferiores a las 11 que se establecieron con el
desarrollo del modelo conceptual a partir de la Metodología de Sistemas Suaves (figura
42). A pesar de esto, se puede considerar que las etapas encontradas en el caso de estudio
se incluyen dentro de las que plantea el modelo de referencia. Sin embargo, es de notar
que las primeras 5 etapas del modelo conceptual se incluyen dentro de la primera etapa
del modelo de referencia, la sexta etapa del modelo conceptual corresponde a dos etapas
en el modelo de Gestión del Conocimiento, mientras que las etapas 7, 8, 9 y 10 se
corresponden con la cuarta etapa del modelo de referencia. Esto puede indicarnos, que,
desde la perspectiva del caso de estudio, la conceptualización y planeación del desarrollo
es clave en la solución de sus problemas del día a día, haciendo énfasis en las diferentes
etapas teóricas que deberían surtirse para organizar y priorizar el trabajo del área.
Igualmente, parece existir un sub-dimensionamiento de la importancia de la investigación
inicial como generadora de bases de conocimiento, enfocándose directamente en el logro
de una fórmula de producto. También es plausible que esto se deba a que no es fácil
detallar las actividades que constituyen a la etapa de pre-formulación, al ser específicas
para cada tipo de producto y los atributos de calidad que deban estudiársele a cada uno.
El modelo conceptual hace énfasis en las actividades de coordinación y comunicación

entre las áreas, un aspecto que no se recoge explícitamente en el modelo de referencia,
desde el punto de vista de procesos, pero es evidente en la función de diseminación
incluida dentro del proceso de Gestión del Conocimiento, que se supone debe permear
todas las etapas del ciclo de vida. Igualmente, el planteamiento del modelo conceptual es
secuencial y no representa la mayoría de principios de la teoría del ciclo de vida de los
productos. La retroalimentación y el enfoque de seguimiento y aprendizaje no está claro
dentro de la solución planteada por el equipo de trabajo. La estrategia de explotación del
conocimiento parece tener mucha más influencia en las actividades que la estrategia de
exploración.
El modelo conceptual resultante de la Metodología de Sistemas Suaves está orientado a

describir un proceso ideal como una serie de actividades lógicas para alcanzar un fin, sin
describir en detalle el contexto. Este aspecto se encuentra descrito en el modelo de
referencia, en el que las actividades del ciclo de vida es uno de los 5 factores de éxito
críticos. Por este motivo, no hay alusiones a elementos como un sistema de gestión de
riesgos, la interacción entre tecnología, cultura y estructura, el ciclo de Gestión del

Conocimiento y la dinámica y estrategia propia del conocimiento en la organización.
3.3.5 Comparación del modelo con la realidad y propuesta de

cambios
A partir de los hallazgos de caso de estudio, se establece una comparación entre los
elementos que constituyen la situación problemática estructurada (paso 2) y el modelo
conceptual (paso 4) integrado dentro del modelo de referencia en Gestión del
Conocimiento, expandido a través de los hallazgos realizados en la creación del modelo
conceptual. En este mismo paso se puede desarrollar la proposición de cambios factibles
necesarios para transitar de un escenario al otro.
Debe resaltarse que esta etapa de la Metodología de Sistemas Suaves debería ser iterativa
y constante, actualizando permanentemente los cambios que surjan en la expresión de la
imagen enriquecida para generar nuevas propuestas de modelo conceptual, esto es lo que
para la metodología se considera como un movimiento continuo entre el pensamiento de
sistemas y el mundo real. La comparación de los modelos y las propuestas de cambio se
encuentra en la Tabla 7.
Elemento de la
Mecanismo como la
Imagen Elemento del
organización lo
Enriquecida modelo conceptual Cambio propuesto
soluciona
(situación (filosofía QbD)
actualmente
problema)
Replantear el proceso de
desarrollo hacia el enfoque
Enfoque de ciclo de Caracterización de
de conocimiento y desarrollar
vida y arquitectura de proceso y
capacitaciones sobre el
Falta de estructura y conocimiento procedimiento creado
modelo para hacerlo claro.
claridad en el proceso administrada con un dentro de la estructura
Desarrollar casos de estudio
proceso de Gestión del ISO para el área de
para ejemplificar la nueva
Conocimiento desarrollo
metodología y aprender de su
implementación
Transformar la cultura a partir

de la combinación de
En el núcleo de la
estrategias de exploración y
propuesta se combinan
Cultura que favorece explotación del conocimiento,
las estrategias de
el temor a por medio de la práctica de
exploración y No existe
equivocarse limitando modelo de referencia en el
explotación del
la innovación proceso, orientando los
conocimiento como
desarrollos hacia la creación
motores del modelo
de conocimiento como un fin
y no un medio.
Desarrollar elementos de
QbD (QTPP) formalmente, de
manera que se pueda hacer
La etapa de
una correcta planeación del
Baja adquisición de investigación se enfoca
conocimiento y potenciar su
conocimiento en “expandir” el
No existe adquisición. Entendimiento
proveniente de conocimiento necesario
modular del conocimiento a
fuentes externas a partir de los
partir de los CQAs,
elementos de QbD
establecer línea base a partir
de estos para adquirir
conocimiento externo crítico.
Desarrollar la arquitectura
La codificación es documental que soporte la
La codificación es un abundante, pero se función de almacenamiento
Codificación del
eje primario del espacio concibe como una de la Gestión del
conocimiento
de conocimiento y se actividad que Conocimiento que identifique
ineficiente e
desarrollan estrategias representa una carga y la documentación realmente
inoportuna
para hacerla eficiente no facilita la eficiencia crítica (formatos, instructivos,
en el proceso protocolos, procedimientos)
en función del riesgo.
Adquirir herramientas que
faciliten la gestión de las
librerías de conocimiento
Existen bibliotecas de (gestión de referencias,
Baja disponibilidad de Proceso de Gestión del
información no almacenes de información,
las fuentes de Conocimiento enfocado
catalogada y etc.) en función del
información para el en hacer eficiente los
conocimiento en stocks modularidad establecida por
equipo de trabajo flujos de conocimiento
individuales los CQAs y aumentar el
tiempo disponible en el
equipo de trabajo para las
actividades de socialización
Formalizar la etapa de
La etapa de planeación Se desarrollan comités
conceptualización generando
No se priorizan los facilita la priorización a semestrales para dar
filtros a partir de la Gestión
objetivos y el trabajo través de la Gestión del direccionamiento y
del Riesgo aplicada a los
Riesgo, TPP y QTPP prioridad al proceso
elementos básicos de QbD
Desarrollar mecanismos
El desarrollo se enfoca dentro del sistema de gestión
en la estructura TPP, ISO 9001 que aseguren los
Poca coherencia en
QTPP. CQA y sus objetivos de desarrollo a
el desarrollo y No existe
CMASs – CPPs, partir del establecimiento del
objetivos fluctuantes
aumentando la TPP y seguimiento en el
coherencia desarrollo coherente de los
CQAs
Excesiva carga No contemplado –
laboral en el equipo específico del caso de No existe No desarrollado
de trabajo estudio
Enfoque de riesgos Mecanismo de Desarrollar un marco de
Demora en la toma
transversal a las seguimiento de la referencia de Gestión del
de decisiones
actividades gestión técnica, que Riesgo para la organización
actúa a nivel operativo. que permita priorizar y

Usualmente hay que agilizar la toma de decisiones
esperar al comité para
la toma de decisiones
Fallas de Función de Crear herramientas que
comunicación entre diseminación del faciliten la coordinación entre
las áreas de la conocimiento Reuniones esporádicas las áreas a partir de la
empresa con el disponible con de coordinación diseminación de
departamento de herramientas de conocimiento y la
desarrollo soporte comunicación del riesgo
Enfoque de planeación Planeación estratégica
Poca planeación al inicio del ciclo de top – down desde la
No desarrollado
estratégica vida, así como el ciclo Gerencia General, no
de mejora continua permea nivel operativo
Por definición gestiona
La información se Integrar al área técnica en
el conocimiento
entrega torno a la filosofía QbD para
poniéndolo en el lugar, No existe
inoportunamente y de entender las expectativas de
momento y persona
forma incompleta oportunidad de información
indicada
Poca integración con
Reuniones de Crear escenarios de
los clientes del No contemplado
planeación esporádicas socialización de conocimiento
proceso
Tabla 7. Comparación del modelo conceptual con la imagen enriquecida.
De esta manera se puede ver como la aplicación de la filosofía QbD ofrece mejoras para
las diferentes situaciones de conflicto que presenta la organización, si se expandiera la
imagen enriquecida, y se detallara también el modelo de referencia, podrían encontrarse
más cambios deseables, adicionales a los listados en la tabla anterior. Por el alcance la
pasantía realizada en la empresa, se inició la implementación de algunos de los cambios
propuestos, detectados como los más necesarios y alcanzables en el corto plazo, estos
fueron:
1. Desarrollo de un caso de aplicación de la filosofía QbD al desarrollo de un producto

cosmético y aplicación de algunas de sus herramientas a un conjunto ampliado de
proyectos únicamente en su etapa de conceptualización para dinamizar el proceso.
2. Creación de un marco de referencia de Gestión del Riesgo inspirado en los

principios de la filosofía QbD y Gestión del Conocimiento, dándole operatividad en
algunos casos de aplicación.
3. Generar algunas estrategias de estructuración de proceso en función de la Gestión

del Conocimiento, incluyendo elementos de la filosofía QbD, que ayuden a
solucionar los principales problemas detectados en la Metodología de Sistemas
Suaves.
3.3.6 Implementación de cambios
Al terminar la comparación con el modelo de referencia dentro de la filosofía QbD, se

llevaron a cabo actividades de implementación del modelo que proporcionaron nuevos
hallazgos que permiten robustecer los lineamientos para introducir la filosofía QbD en el
sector y dan ejemplos ilustrativos de cómo la propuesta se articula a los procesos clásicos
de desarrollo presentes en el sector cosmético colombiano.
Aplicación de la filosofía QbD al desarrollo de un producto cosmético
La organización seleccionó un producto que por su relevancia y perfil de riesgo era

indicado para iniciar la aplicación de la filosofía QbD, generando ejemplos ilustrativos para
el equipo de desarrollo, que les permitieran desde la práctica adoptar los principios de la
filosofía. La aplicación de los elementos de QbD se enfocó en las primeras etapas del ciclo
de vida identificadas como críticas en el proceso de desarrollo y de las cuales depende
solucionar buena parte de la situación problema.
Conceptualización del producto y planeación del desarrollo
La dirección de innovación y desarrollo de la empresa ya había adelantado un ejercicio de

conceptualización del producto en cuestión, que puede considerarse una aproximación a
la definición del TPP de una forma no estructurada, la cual sirvió de propósitos
comunicativos planteándose como estrategia de formulación. Posteriormente se retomó un
concepto similar para emplearlo en la definición de “riesgos legales sanitarios”,
implementando algunos conceptos de Gestión del Riesgo al seguimiento de potenciales
peligros en la estrategia de asuntos regulatorios. Este ejercicio se basó en el análisis de
las artes del producto (labeling concepts), para determinar los claims y la documentación
con la que deberían ser soportados.
Idealmente, el desarrollo del perfil de producto objetivo se basa en información robusta del
mercado y de tendencias tecnológicas, sin embargo, no se realizaron estudios de mercado
para este desarrollo, ni existe evidencia de reuniones de conceptualización entre las áreas
que contribuyeran a una definición más completa de las funciones y el perfil del producto.
De esta manera, se evidenció la preponderancia casi única de conocimiento tácito durante

el proceso de conceptualización, que dificulta trazar adecuadamente la lógica en la toma
de decisiones y hace necesario el redundar en el proceso cuando es necesario el
desarrollo de re-conceptualizaciones o plantear alternativas de diseño.
El proceso de definición del TPP se realizó nuevamente para el desarrollo del caso de
estudio, por medio del análisis de las artes y de las necesidades técnicas de la formulación,
generando un mecanismo de codificación del conocimiento que se formalizó mediante el
desarrollo de protocolos. Durante el desarrollo de la observación se realizaron 5 perfiles
de producto objetivo para otros proyectos de desarrollo, experiencia en cual se hizo
evidente que la herramienta propuesta es útil en la medida que cubre aspectos más allá
de lo eminentemente técnico y permite definir el alcance del proyecto y unifica el criterio y
las expectativas de los diferentes actores organizacionales, resaltando que:
• El TPP debería desarrollarse fundamentándose en conocimiento explícito de

mercado que facilite la selección de los componentes del diseño, fieles a las
necesidades del consumidor.
• El planteamiento del concepto de producto, contenido en el TPP, debe ser una
actividad interdisciplinar y con seguimiento de la alta dirección, quien debe validar
las decisiones tomadas y dar confianza en los objetivos del diseño.
• La inclusión de elementos de gestión de proyectos en el contenido del TPP facilita
la planeación del producto y proporciona aspectos críticos a tener en cuenta en el
diseño, que, aunque pueden no ser eminentemente técnicos, inciden en la calidad
del mismo.
• En el producto cosmético, adicional a los componentes que señalan las guías que
se han generado sobre QbD, es importante tener en cuenta algunos factores
adicionales de concepto dentro del TPP, estos son: el costo objetivo, el sensorial
objetivo y su comparabilidad con la competencia, los insights del consumidor y
elementos de la estrategia de validación de proclamas y ensayos de producto
terminado.
Para el desarrollo del QTPP, cada uno de los parámetros del TPP fueron traducidos a
parámetros de calidad, definidos en términos de atributos del producto, caracterizándolos
semi-cuantitativamente. Para este fin se desarrolló una tabla que vincula los atributos de
calidad con el TPP, basándose en especificaciones previas de productos similares,

reportes de fallo, revisiones anuales de producto, literatura científica y experiencia previa
del equipo de desarrollo. Esta es una actividad intensiva en conocimiento y muy
demandante en tiempo. Pero realmente constituye un paso que no es tradicional en las
metodologías clásicas de desarrollo de productos cosméticos, significando una diferencia
mayor frente al esquema de trabajo clásico del equipo. De esta manera, para el producto
analizado, se encontraron 62 atributos que lo caracterizan y cuyo aseguramiento garantiza
el desempeño deseado, algunos de los cuales se encuentran en la tabla 8. Sin embargo,
el evaluar continuamente estos atributos no es costo-efectivo, debiendo priorizarse su
evaluación para diferentes etapas en el ciclo de vida del producto. A pesar de esto, todos
los atributos del producto se definieron, garantizando un entendimiento básico del
comportamiento de la formulación y asegura su robustez, mientras se establece una línea
base de conocimiento para el producto.
Tabla 8. Algunos atributos para el producto estudiado en correlación con su elemento del
TPP
El QTPP para el producto se tabuló, siendo interpretado por el equipo de trabajo, de forma
práctica, como unas “especificaciones de desarrollo”, necesitando su verificación
únicamente en la concepción del cosmético. A partir de la experiencia en el desarrollo de
este caso, se recomienda el planteamiento de Perfiles de Calidad sencillos, dada la
naturaleza multi-componente del producto cosmético. Este proceso intensivo en tiempo y
recursos planteó la necesidad de debatir al interior de la organización que tipo de productos
son los más adecuados para ser desarrollados a través de un manejo integral de la filosofía
QbD y qué productos podrían ejecutarse con enfoque de riesgo y una metodología
reducida manteniendo un sistema de desarrollo que siga la filosofía QbD. Como conclusión
se definieron los siguientes criterios (figura 43) para decidir si un producto se desarrolla
integralmente bajo la filosofía QbD o si se enmarca en un proceso QbD reducido:
Figura 43. Criterios de decisión para optar por el desarrollo de un producto a través de la
filosofía QbD en la organización estudiada.
La determinación del QTPP trae consigo la posibilidad de establecer qué propiedades del
producto son desconocidas y requieren investigación, en este caso se encontraron 13
vacíos de conocimiento considerables (por ejemplo, falta de estandarización de los
fenómenos reológicos del sistema, fisicoquímica no relacionada con la sensorialidad, falta
de entendimiento de la estructura del producto y su impacto en la estabilidad y falta de
información sobre la dinámica de oxidación de los componentes), que ponen en riesgo la
calidad del producto y que no se habían abordado a través del enfoque tradicional del
desarrollo, para los cuales se crearon las estrategias de desarrollo de conocimiento
pertinentes.
Se encontró que la dimensión de calidad en el producto se encuentra, en cierta forma, sub-

analizada en el proceso de diseño y desarrollo, siendo relevante primordialmente en las
fases finales del ciclo de vida. Si bien se realizó el ejercicio de establecer especificaciones
primarias, estas no parecen haber sido originadas desde la aplicación de una metodología
estructurada o una lógica específica para la toma de decisiones. Sin embargo, la
documentación de calidad de las materias primas se encuentra organizada y posee un
gran contenido de información útil para el desarrollo. Por ello, puede establecerse que el
espacio de conocimiento primario es adecuado y que a pesar de que la mayoría de las
materias primas son desconocidas para la empresa, el equipo de desarrollo ha levantado
suficiente información para dirigir la fase experimental del proyecto hacia el esclarecimiento
de los vacíos de conocimiento de la literatura. Sin embargo, no hay un reporte de desarrollo
donde se relacionen las especificaciones del producto a la evidencia de literatura o
experimental. Esta evidencia pudiera estar disponible, pero no hay orden para su
aprovechamiento. Por este motivo, los vacíos de conocimiento en calidad, así pudieran ser
evidentes, no están documentados.
Diseño preliminar e investigación
Una vez concluida la etapa de conceptualización y planeación del desarrollo, se procede

al diseño primario en la etapa de investigación, esto es el desarrollar el conocimiento del
“cómo” se ve impactado el atributo a partir de los componentes del producto y las
características de las operaciones en el proceso de manufactura.
En el desarrollo de esta etapa del proyecto, se evidenció que el registro de la evolución de

la formulación es bastante completo. La sección de ensayos en el dossier de desarrollo
posee un volumen considerable de información sobre la formulación inicial y las
trasformaciones que le sucedieron, así como instructivos para su manufactura. Igualmente,
existen listados ilustrativos sobre las funciones que cada uno de los componentes de la
fórmula cumplen en el producto, así como información sobre las materias primas con las
cuales se puede poseer un mayor nivel de riesgo por su novedad para la empresa.
Sin embargo, no se articulan las fórmulas a los objetivos del desarrollo de una manera
explícita, por lo cual no es posible evaluar la lógica de uso de cada uno de los
componentes, ni existe un informe o reporte de desarrollo que permita analizar las razones
de selección de los materiales o su superioridad frente a otras alternativas de diseño. El
conocimiento no se puede considerar modular en este proceso y es difícil de transferir
entre diferentes proyectos. La etapa que comúnmente se denomina como “pre-
formulación” es insuficiente en el proceso llevado a cabo anteriormente, pues el enfoque
no es la generación de conocimiento sobre los atributos de producto, sino la formulación
en sí misma. De esta manera, la estrategia de codificación de la organización está
fundamentada en consignar datos y tal vez alguno tipo de información más compleja, pero
el conocimiento crítico no se codifica y no es transferible.
Se observó la capacidad de la filosofía QbD para disminuir la complejidad de la fórmula y

soportar el significado que posee cada componente en la formulación, disminuyendo
considerablemente la cantidad de materiales a partir del análisis de los materiales ligados
a los atributos de calidad generados en la conceptualización. La criticidad de los atributos
de un producto es el corazón de la filosofía QbD y debe guiar la estrategia de desarrollo
en todo momento.
Para analizar el riesgo en el producto se aplicó la metodología de cálculo de los números

de riesgo. Como resultado de esto, la ponderación de riesgo arroja 20 atributos críticos de
la formulación, 10 atributos que necesitan ser estudiados más profundamente para
determinar si son críticos o no y 15 atributos que entran en la categoría de “riesgo
admisible”. Los demás atributos, que completan el set de 62 seleccionados en la definición
del QTPP, fueron subordinados a los 45 que fueron analizados en este ejercicio, es decir,
se encontró una relación directa entre su desempeño y otro atributo más general definido
para el producto.
Para este caso, donde no se analizan fallas puntuales sino atributos generales, se
desarrolló el análisis de causas y efectos posterior a la definición de las criticidades. Para
realizar los análisis de causa y efecto del producto, se consultó con los integrantes del
equipo de desarrollo de la empresa, construyéndose 3 matrices de comparación.
La primera matriz evalúa como un atributo puede impactar en los demás. Con esta
información podemos jerarquizar los atributos de calidad y entender que mediante la
evaluación de alguno de ellos podemos simultáneamente conocer el desempeño de otros.
Conociendo la relación entre los atributos de calidad del producto, la segunda matriz es la
de la interdependencia proceso – atributo, para ello, se toman cada uno de los pasos
establecidos en el borrador del proceso y se cruzan contra las características críticas del
producto, preguntando si la operación realizada puede o no afectar el desempeño del
sistema.
Al igual que la matriz de interdependencia de atributos, este segundo cuadro comparativo

(tabla 9) permite la priorización del análisis experimental, en este caso, podemos encontrar
cuales serían los “puntos críticos” del proceso a ser estudiados en detalle. La matriz
también nos indica posibilidades de simplificación del proceso, pues hay claramente
agrupaciones de atributos en ciertos pasos del proceso y hay algunas operaciones que no
impactan significativamente a las características del producto, por ello podrían incluirse en
algunos pasos más importantes.
Tabla 9. Relación de atributos con operaciones del proceso como ejercicio de

estructuración del producto y priorización de la investigación.
Finalmente, se desarrolla la matriz de interdependencia material – atributo (Tabla 10). El

proceso es el mismo que fue seguido durante la creación de la matriz del proceso –
atributos. Idealmente debería relacionarse cada atributo con un material que lo module,
esto sin embargo es bastante complicado en un producto de esta complejidad, por ejemplo,
las combinaciones de varios filtros solares proveen sinergias interesantes, además de
estabilizar la fórmula. Aunque en este caso, la matriz realizada nos permite encontrar
algunas redundancias de información que podrían solucionarse eliminando algunas
materias primas de la fórmula, como sistemas tensoactivos innecesariamente complejos o
modificadores sensoriales en combinaciones que no soportan una mejora del atributo aun
cuando no se comprende adecuadamente la contribución de cada uno de ellos al
desempeño del producto.
Como se resaltó previamente, no existe una base de información que sustente un núcleo
de conocimiento robusto del producto, por ello las redundancias son frecuentes y no es
posible encontrar el criterio del diseñador en las decisiones tomadas. QbD actúa en este
caso como un armonizador de la estructura de diseño y desarrollo para que cada acción
pueda trazarse fácilmente a una decisión y ésta a un motivo.
Entre los atributos estudiados existe un vacío de conocimiento frecuente que no se aborda
explícitamente en el modelo de referencia propuesto: en las matrices de causa y efecto
casi siempre se encuentran los atributos relacionados con el envase sin ningún efecto o
causa asignado, esto denota un entendimiento limitado de la naturaleza y los atributos que
rigen el desempeño de esta parte del producto. Cuando se estudia el envase desde la
perspectiva de QbD, algunos atributos pueden replantearse en su orden de importancia a
estandarizar en busca de características críticas para determinar el tipo de envase óptimo
para la formulación.
Tabla 10. Matriz de interdependencia material - atributo
La definición de lo crítico debe ser un paso importante en el proceso de formulación de

productos, el cual no se encontraba en los actuales lineamientos desarrollados en el
procedimiento del área para dar cumplimiento a la norma ISO 9001.
Esta etapa del ciclo de vida del producto pudo caracterizarse, como se planteó en el
modelo de referencia en Gestión del Conocimiento, como un momento en el que el
conocimiento se crea y se expande rápidamente para satisfacer la necesidad de un mayor
entendimiento de los atributos. El cambio de enfoque en la estrategia de investigación
permitió el desarrollo de herramientas de captura de información especialmente diseñadas
para la captura del conocimiento generado, como lo fueron los informes de reología,
solubilidad, envases, funcionalidad y estabilidad, los cuales permitieron estandarizar el
conocimiento de una forma trazable y transferible.
La etapa de investigación requiere en el enfoque de la filosofía QbD, una atención mucho

más fuerte, pues como su nombre lo indica “calidad desde el diseño” es el conocimiento
generado en esta etapa el que constituye los cimientos del desarrollo y facilita el flujo de
actividades posterior.
En las actividades de investigación se nota claramente el predominio de las estrategias de

exploración del conocimiento resaltadas en el modelo de referencia, mientras que, en la
etapa subsecuente, la explotación del conocimiento es el principal objetivo, apalancándose
en los hallazgos de la exploración.
Formulación – diseño detallado
La etapa de formulación se ejecutó de la forma clásica como se desarrollan los productos,

con la diferencia de contar con conocimiento previo estructurado proveniente de actores
externos a la organización, y conocimiento creado en la etapa de investigación enfocado
en solucionar aspectos críticos del diseño y soportar una arquitectura racional de producto.
En este sentido se evidenció un cambio en las prioridades y necesidades de tiempo dentro
del proceso (Figura 44).
Al igual que la etapa anterior, en la formulación se observó un enfoque de codificación

centrado en datos, que permite únicamente almacenar información sin contexto de la
“fotografía” del proceso, el estado de la fórmula y sus resultados inmediatos, dificultando
la expresión de conocimiento, que debería derivar la información de la evolución de la
fórmula, generando un verdadero entendimiento de cómo los cambios, prototipo a
prototipo, contribuyen al mejoramiento del desempeño de los atributos de calidad. Para
este fin, se propuso una bitácora resumen de desarrollo inspirada en el diseño de
experimentos y la gestión del cambio, que sirvió como hilo conductor para el desarrollo
analizado y otros que ejecutaba la organización.
Figura 44. Diferencias en la distribución del tiempo bajo los dos diferentes enfoques para
el proceso de desarrollo.
La aplicación de estrategias de diseño experimental en el desarrollo simplificó

notablemente el volumen de recursos necesarios para ejecutar los ensayos, sin embargo,
es de notar que se requiere una capacitación específica al equipo de trabajo en temas
estadísticos y de diseño investigativo, que desafortunadamente no son parte de su
formación profesional. Adicional a esto, la aplicación del enfoque QbD al desarrollo permitió
una mayor expresividad del conocimiento, al hacerse rutinario el uso de gráficas y otras
herramientas de representación del conocimiento, que sin necesidad de ser muy complejos
(como la clásica gráfica de respuesta en superficie empleada en investigación de QbD),
permiten expresar parcialmente el espacio de diseño del producto.
Transferencia y ciclo de vida enfocado en Gestión del Riesgo
Como elemento fundamental para la implementación de la filosofía QbD, la Gestión del

Riesgo debe guiar la toma de decisiones a lo largo del ciclo de vida del producto.
Scandinavia Pharma contaba con iniciativas preliminares de Gestión del Riesgo técnico
aplicadas parcialmente al proceso regulatorio, pero que, sin embargo, no se habían
extendido hacia generar políticas organizacionales de gestión. Por esto, uno de los puntos
de trabajo fue el desarrollo de un marco de referencia de Gestión del Riesgo, cuyo objetivo
fue establecer lineamientos de gestión para la empresa, que permitan orientar el desarrollo
de cualquier actividad de identificación, análisis, respuesta, seguimiento y comunicación

de riesgos a nivel técnico y soportadas en la gestión integral del conocimiento.
El desarrollo del marco de referencia corporativo de Gestión del Riesgo se basó en los
lineamientos sugeridos por autoridades en el área, por ello se seleccionaron modelos
ampliamente reconocidos y que directa o indirectamente impactan en el ambiente de la
empresa: la guía de gestión de riesgos de la Conferencia Internacional de Armonización
(ICH), la guía de gestión de riesgos de la Organización Mundial de la Salud, contenida en
el anexo 2 del informe 47 y el Modelo general de vigilancia e inspección basado en la
Gestión del Riesgo del INVIMA.
La guía ICH Q9 constituye en la actualidad el principal estándar de gestión de riesgos para

los sistemas de calidad para productos farmacéuticos y similares, proponiendo un modelo
general en donde el énfasis de cada componente dependerá del caso al que se aplica. Sin
embargo, un proceso robusto siempre incorporará cada uno de los componentes que se
proponen en un nivel de detalle proporcional al riesgo específico. Los componentes del
modelo son: evaluación del riesgo, control del riesgo, revisión del riesgo y comunicación
del riesgo. Por otra parte, el modelo de la OMS está basado en el estándar ICH Q9, con la
novedad que este modelo no solo se propone para entidades de manufactura, sino que
también se plantea para las entidades regulatorias de cada país. El modelo requiere que
los procesos a los cuales se aplique la Gestión del Riesgo, deben ser dinámicos, iterativos
y con capacidad de respuesta a los cambios, permitiendo que capacidad de mejora
continua quede embebida en el proceso de Gestión del Riesgo. Finalmente, el modelo
propuesto por el INVIMA (figura 45) es especialmente útil para desarrollar prioridades al
proporcionar una expresión matemática base en la que se calcula el nivel de riesgo
acumulado (P) para un establecimiento o, en nuestro caso, para un producto. En la
ecuación de este modelo, VT es el puntaje de riesgo acumulado de una agrupación,
derivado de las variables transversales o comunes; VX es el puntaje de riesgo acumulado
de un aspecto individual y específico al análisis, derivado de las variables propias; el riesgo
SOA es el valor del riesgo prospectivo; β1, β2 y β3: corresponden a los ponderados de
variables transversales, variables propias y Riesgo SOA (puntuación de Severidad,
Ocurrencia y Afectación de un evento de falla), respectivamente.
Figura 45. Modelo de Gestión del Riesgo contenido en las guías del INVIMA
Tomando los tres modelos se propuso un marco de referencia (Figura 46), pensando en
una su fácil comunicación y rápida difusión en la compañía. Este propone actividades de
soporte basadas en los lineamientos de la OMS, actividades misionales fundamentadas
en la guía ICH Q9 y un análisis del riesgo que toma en cuenta la propuesta del INVIMA.
Los factores de análisis se refieren a los tres componentes a tener en cuenta en un análisis
de riesgo: factores propios del proyecto a analizar, factores transversales o del entorno,
que le permitan un pensamiento de sistemas más allá del alcance normal del proyecto; y
factores de riesgo prospectivo, orientados al tránsito de una vigilancia pasiva a una
prospectiva, es decir, pasar de reaccionar a la ocurrencia de un fallo a poder preverlo. Las
actividades de soporte se refieren a la estructura de gestión que debe encontrarse en
cualquier iniciativa de riesgo, y las actividades misionales que indican los pasos
fundamentales que deben seguirse cuando se desarrolle un ejercicio de Gestión del
Riesgo.
Fue necesario desarrollar un marco de referencia propio en lugar de adoptar uno de los
tres mencionados, porque debía encontrarse uno que articulara los principios de
planteados en el modelo de referencia de Gestión del Conocimiento retomando aspectos
de proceso (ICH) soporte en tecnología, cultura y estructura (OMS) y análisis de datos con
enfoque de conocimiento (INVIMA), escenario en el cual la combinación de los tres ofrece
el mejor resultado, además que en el ejercicio se puede realizar una adecuación de la
teoría a la realidad de la empresa.
En torno a este marco de referencia se diseñaron las siguientes políticas generales de

gestión, basándose en el diagnóstico realizado a traves de la aplicación de la Metodología
de Sistemas Suaves y guiándose por los elementos constituyentes del modelo de

referencia de Gestión del Conocimiento:
• La evaluación del riesgo en calidad debería basarse en conocimiento robusto y

ligarse siempre a la protección del usuario.
• El nivel de esfuerzo, formalidad y documentación del proceso de Gestión del Riesgo
debe ser proporcional al nivel de riesgo.
• La capacidad de mejora continua debe estar embebida en el proceso de Gestión
del Riesgo.
• La Gestión del Riesgo no puede estar a cargo de una sola persona en cualquier
proyecto que desee analizarse, en lo posible, el riesgo debe gestionarse en equipos
multidisciplinares.
• Toda actividad de gestión de riesgos debe quedar documentada y estar alineada a
las políticas de calidad de la compañía y el sistema ISO 9001.
Figura 46. Marco de referencia general de Gestión del Riesgo desarrollado para
Scandinavia Pharma.
Dada la intima relacion entre la Gestión del Conocimiento de la organización y el marco de

referencia de Gestión del Riesgo, se hizo énfasis en garantizar que el conocimiento
adecuado y la experticia estan disponibles para poder tomar decisiones de riesgo

adecuadas. El uso de diagramas de flujo y de causa – efecto se recomienda como
herramientas de soporte que permiten ordenar el conocimiento para tomar decisiones de
riesgo.
Inspirándose en la realidad del caso de estudio, se propusieron algunas variables

transversales como la robustez del sistema documental, el cumplimiento de BPM, el
desempeño del sistema CAPA, el nivel de riesgo de los proveedores y el nivel de riesgo
de los fabricantes. Tambien se escogieron como variables propias elementos como el nivel
de implementación de QbD en el producto, el nivel de cumplimiento de especificaciones,
las quejas del producto, entre otros.
Finalmente, los últimos elementos de la operación del marco de referencia son aquellos
que más fácilmente se relacionan con las clásicas metodologías de Gestión del Riesgo:
las variables prospectivas. Como pudo verse, las anteriores variables se fundamentan en
el seguimiento constante del desempeño de algunos factores que inciden en el nivel de
riesgo de un producto, pero las variables prospectivas se encargan de responder a la
pregunta ¿qué puede salir mal?, considerada el eje de las metodologías de evaluación del
riesgo. De acuerdo al modelo de referencia de Gestión del Conocimiento y el entendimiento
de los CQAs como unidades fundamentales del espacio de conocimiento de la
organización, el riesgo prospectivo se analiza sobre la estructura de estos elementos,
enfocándose en sus principales constituyentes, los atributos críticos de material (CMAs) y
los parámetros críticos de proceso (CPPs)
En lo que se refiere a los CPPs, el nivel de riesgo asociado al proceso se calcula mediante
la determinación del número de riesgo (RPN) para cada producto. Para lograrlo, se emplea
la metodología FMEA de manera intensiva y de la forma más completa posible, empleando
equipos interdisciplinarios y con cronogramas claros para su ejecución.
Para los CMAs, el análisis del riesgo de los materiales se realiza de una manera menos
exhaustiva que el análisis de los procesos, pues no se posee un nivel de control suficiente
sobre las variaciones de los materiales, a diferencia del que si se posee para los procesos.
Por ello, en este caso no se emplea un FMEA, sino un PHA (análisis preliminar de peligros),
el cual descompone el producto en cada uno de sus materiales constitutivos y señala si el
material representa un riesgo para la estabilidad biológica, física y química de la

formulación, igualmente señala si representa algún tipo de riesgo para el consumidor o si
se prevé un cambio en el mercado o regulaciones que puedan hacer necesario el
reemplazo de la materia prima.
El desarrollo de los ejercicios de análisis de riesgo se realiza entonces desde la perspectiva

de material y de proceso, evaluando de una forma estructurada qué CQAs del producto se
ven implicados en las posibles fallas a evaluar, recurriendo a la base de conocimiento que
se posee de cada uno de ellos.
Es importante resaltar, basado en lo que se ha explicado anteriormente, que la evaluación

de riesgo debería aplicarse en diferentes etapas del desarrollo, persiguiendo objetivos
diferentes:
• Conceptualización y planeación: Las matrices de factibilidad y riesgo de producto

son la primera forma de Gestión del Riesgo en el desarrollo y deben ser
diligenciadas por equipos multidisciplinares, tras su aprobación y la aceptación del
TPP del producto.
• Diseño preliminar e investigación: el análisis de riesgo es sencillo y pueden usarse

herramientas como el análisis preliminar de riesgos (PHA), para estudiar el riesgo
relativo de la selección de materiales y operaciones para la manufactura del
producto, contribuyendo a la escogencia de los componentes de la fórmula.
• Diseño detallado o formulación: el análisis de riesgos que suele realizarse es el que

se ha explicado previamente (definición de los atributos críticos de calidad), es
decir, el estudio de las criticidades del producto en términos de sus atributos, para
guiar los estudios de robustez de la fórmula y construir los espacios de diseño. Este
análisis se orienta a determinar que es realmente importante en el producto, de
manera que se optimice la experimentación que se llevará a cabo.
• Transferencia y escalamientos: Se realiza el análisis de los modos de falla. En este

punto, la composición final de la formula ya está definida, y sus operaciones de
manufactura están cerca del estadio final. Por ello, en este momento podemos
preguntarnos ¿qué podría salir mal? Y desarrollar un ejercicio de FMEA, que

estudie eventos de falla. Cada posible evento de falla es analizado y se proponen
acciones de contingencia para evitar que un posible peligro se presente durante la
manufactura.
Finalmente, para facilitar la gestión del sistema, se construyó una propuesta de mapa de
riesgos técnicos asociado al portafolio de productos, en el cual se asocian las variables
transversales y propias a cada ítem, mientras que se consigna para cada producto el
resultado de la evaluación del riesgo de su proceso y su fórmula (materiales).
El marco de referencia está concebido para poder ser aplicado a los diferentnes momentos
del ciclo de vida de los productos, de manera congruente con la propuesta del modelo de
gestión del conocimento, aplicando sus principios a las siguientes actividades, las cuales
fueron observadas y analizadas en el ejercicio del caso de estudio:
• Aplicación de FMEA a 12 productos de la compañía enfocado en el estudio del

desempeño del proceso frente a atributos de calidad.
• Evaluación del riesgo en el proceso de conceptualización de producto durante la
elaboración del QTPP a dos proyectos de desarrollo, creando la estructura CQA –
CMA – CPP para el desarrollo.
• Desarrollo de 1 PHA asociado a una fórmula de producto en etapa de manufactura.
En la ejecución de estas actividades se hicieron los siguientes hallazgos :
1. La Gestión del Riesgo induce hacia un desarrollo planificado y genera estructura

en el desarrollo
El desarrollo de las actividades de Gestión del Riesgo en las primeras etapas del ciclo de
vida (conceptualización y diseño preliminar) provee insumos valiosos para estructurar la
arquitectura de conocimiento del producto, pues a partir de la definición de los aspectos
críticos, se establece los núcleos de conocimiento que constituirán el producto en las
etapas posteriores. Sin embargo, construir la arquitectura de atributos de calidad no es
algo que el profesional de desarrollo esté acostumbrado a realizar, y en muchas ocasiones
la percepción de poseer poco conocimiento frente a esta actividad significa una barrera
considerable para llevarla a cabo. Por este motivo, se evidenció que la estrategia preferida
de diseño en la empresa estudiada es partir de formulaciones tipo ya conocidas por el
diseñador, descubriendo durante el transcurso del proceso de diseño los fenómenos que
ocurren al interior de la formulación, según se incremente la complejidad del concepto de
producto o se haga evidente la necesidad de análisis de algunas características.
Por este motivo, la base de conocimiento se encuentra organizada en función de productos

y la planeación del desarrollo es muy reducida. Los integrantes del equipo que participaron
en la evaluación de riesgo durante el desarrollo del QTPP, señalaron que la actividad
mejoró notablemente sus capacidades de análisis y de planeación. Sin embargo, coinciden
en señalar como crítica la disponibilidad de conocimiento común, al hacerse evidente el
gran volumen de conocimiento desconocido en el desarrollo y el riesgo que se corre al no
tenerlo en cuenta. Por este motivo se puede concluir, que el enfoque interdisciplinar y
participativo de la Gestión del Riesgo es aún más crítico en las etapas primarias del
desarrollo, facilitando la realización de los ejercicios posteriores mientras genera una
coherencia en el proceso que asocia los vacíos de conocimiento con el riesgo en el ciclo
de vida.
2. La Gestión del Riesgo provee una estructura de revisión que facilita la captura de
conocimiento en las etapas finales del ciclo de vida, pero no ofrece facilidades de
crear conocimiento común por sí mismo.
El desarrollo de los FMEA a los productos ya comercializados permitió al conjunto del área
técnica una revisión sistemática del conocimiento adquirido durante la manufactura del
cosmético. Sin embargo, la ejecución de las actividades del análisis de riesgo, se percibe
como un proceso relacionado específicamente con un producto y su proceso de
manufactura. Solo en algunas ocasiones, se extrapolan los resultados del análisis hacia
una base de conocimiento más generalizado que permita mejorar las capacidades de
diagnóstico y previsión de la empresa. La Gestión del Riesgo está jugando un papel
preponderante en aplicar el conocimiento al proceso, pero más reducido en tomar
conocimiento a partir de él, para alimentar el espacio de conocimiento organizacional.
Este enfoque en la aplicación del conocimiento, se reduce a medida que el proceso y el

producto avanzan en el ciclo de vida, pues las necesidades de involucrar nuevo
conocimiento en el producto disminuyen a medida que este se estandariza, mientras que

aumenta el conocimiento desprendido de la manufactura, como se planteó en el modelo
de referencia. Por este motivo, incluir plataformas de revisión del riesgo y seguimiento a
los análisis, es fundamental para sacar un mayor provecho en términos de conocimientos
a este tipo de actividades. El mapa de riesgos de productos, se constituyó en una
herramienta muy útil para verificar el nivel de conocimiento que se posee sobre el portafolio
de la empresa, convirtiéndose en uno de los repositorios de conocimiento más promisorios
para el equipo de trabajo de todas las áreas técnicas.
Desarrollo de estructura de conocimiento basada en la filosofía QbD
Basándose en el desarrollo del modelo conceptual, se desarrolló un mapa de proceso que

identificó la información generada en cada una de las etapas, proponiendo elementos de
Gestión del Conocimiento que permitieran capturar la información generada en cada
desarrollo de manera similar a un archivo maestro (Figura 47). A partir de este archivo, se
generaron plantillas documentales para elementos de la filosofía QbD, como lo son el TPP,
QTPP, la investigación de CQAS, el análisis de causalidades y elementos para la
ponderación del riesgo, derivados del modelo general propuesto. El archivo se creó en la
plataforma disponible en Microsoft Excel, porque el aplicativo es ampliamente utilizado por
el personal de la empresa y es suficientemente flexible para su operación y generación de
elementos de captura de información a la medida de cada actividad.
Figura 47. Plantilla principal del Archivo maestro de desarrollo.

Basándose en la estructura de proceso articulada con la filosofía QbD, también se

desarrolló la arquitectura documental (figura 48) para el área orientada al cumplimiento de
la normatividad ISO 9001 y los lineamientos presentes en la ICH Q8 y Q10. Esto con el fin
de darle un norte a la estrategia de codificación.
Figura 48. Arquitectura documental desarrollada en el marco de la filosofía QbD para la

empresa estudiada.
La auditoría de seguimiento a la certificación en ISO 9001 realizada por el ICONTEC

posterior a la ejecución de los cambios descritos anteriormente, sirve como evaluación
objetiva de la utilidad de la filosofía QbD dentro del desarrollo de productos cosméticos,
pues la resaltó dentro de sus hallazgos como una fortaleza, concluyendo en su informe de
seguimiento lo siguiente:
“Se considera como una fortaleza el cambio de enfoque que se está realizando y que en
corto tiempo ha realizado un diagnóstico y una ruta de trabajo, demostrando que apoya el
ordenamiento del conocimiento de los procesos y cómo hacerlos más eficientes,
fortalecimiento de la planificación, el fortalecimiento del trabajo en equipo, entre otros:
• La estabilización del equipo de Diseño y Desarrollo quienes han definido una ruta
clara con la filosofía QbD (Quality by Design) con el fin de validar desde el diseño
con un enfoque sistemático para el desarrollo, comenzando con objetivos definidos,
haciendo hincapié en los productos y en la comprensión y control de los procesos,
basándose en conocimientos científicos sólidos y la gestión y control de riesgos.
• El compromiso con la calidad aplicando la metodología de Calidad Mediante el

Diseño que propone la norma ICH Q8.
• El apoyo de la guía ICH publicada en el 2008 como orientación, abarcando el ciclo

de vida completo del producto para apoyar las GMP para la obtención de productos
que cumplen de forma planificada y científica con la calidad y cualidades deseadas,
esclareciendo procesos robustos.
• El tablero de control con el que se cuenta para hacer seguimiento a los productos
actualmente en el mercado para gestionar el riesgo de cada uno y priorizar
actividades (Desarrollo de un modelo de riesgos INVIMA y OMS).
• El mapa documental para la Gestión del Conocimiento, donde se relacionan las

etapas del proceso de I + D, responsables, registros y documentos asociados,
como estos encajan dentro de ISO 9001”
3.4 CASO DE ESTUDIO: Organización alineada con QbD
El segundo caso de estudio se realizó en las instalaciones del Laboratorio Christian

Doppler, localizado en el Institut für Verfahrenstechnik, Umwelttechnik und Technische
Biowissenschaften de la Universidad Tecnológica de Viena, en su centro para la
investigación en Ingeniería Bioquímica, división de tecnología de bioprocesos, el cual lleva
a cabo proyectos de investigación para empresas farmacéuticas como Sandoz GmbH y
BIA Separations GmbH.
El centro de investigación está enfocado en construir puentes entre las ciencias de las
“ómicas”, el desarrollo de procesos y el escalamiento de los mismos, para soportar
procesos industrialmente relevantes en las ciencias biofarmacéuticas. La visión del equipo
es convertirse en un centro de investigación líder a nivel mundial en el desarrollo de
bioprocesos eficientes y escalables para generar productos seguros, económicos y
ecológicos a través de un pensamiento interdisciplinar. Las actividades principales que se
llevan a cabo en esta organización incluyen el desarrollo de métodos basados en la ciencia
para la cuantificación de bioprocesos, el escalonamiento de datos hacia conocimiento, la
producción de compuestos biofarmacéuticos a partir de biorrefinerías y el desarrollo de
productos a través del entendimiento de procesos que emplean cepas genéticamente
modificadas. El desarrollo de estas actividades les permite contar permanentemente con
proyectos provenientes de diferentes empresas farmacéuticas multinacionales, orientando
sus procesos a satisfacer la dinámica del mercado farmacéutico dentro de sus estándares
de calidad y marco regulatorio.
La metodología en el desarrollo de sus proyectos está orientada al cumplimiento de la

filosofía QbD y se denomina internamente como el “anillo de fuego”, cuyas etapas son:
1. Planeación: Formular las funciones objetivo a partir de variables medibles de

proceso y materiales.
2. Generación de datos: Analizar conjuntos de datos basándose en su calidad y
consistencia
3. Información y diseño experimental: Convertir datos en descriptores escalables de
información y usarlos en diseños experimentales eficientes
4. Conocimiento y modelamiento: extraer hipótesis a partir del proceso, para formular
modelos mecanísticos, basándose en fisiología y morfología dentro de una visión
modular o estructurada del sistema.
5. Control óptimo y predictivo: implementar los modelos en un contexto de tiempo real,
desarrollando actividades operadas en función de los objetivos planeados en el
primer paso.
En la organización estudiada, la Gestión del Conocimiento se hace principalmente a través

del modelamiento mecanístico de bioprocesos, un proceso intensivo en datos, información
y conocimiento, que involucra generación de hipótesis formales, diseño de experimentos,
análisis de sensibilidad, análisis de riesgos y el análisis iterativo de los modelos. Este

proceso nos permite observar independientemente los flujos de información, mientras
interactúan con los actores del sistema y desembocan en estructuras matemáticas que
condensan el conocimiento generado continuamente, experimento tras experimento.
Al igual que el caso de estudio anterior, para este también se desarrollaron dos fases. En
la primera, la Metodología de Sistemas Suaves fue aplicada con un objetivo diferente al
anterior, buscando encontrar paralelos entre el modelo propuesto y la realidad de una
organización que desarrolla sus procesos de acuerdo a la filosofía QbD. En la segunda se
buscó involucrarse activamente en las actividades de la organización, analizando la
estructura de conocimiento, observando un proyecto de cooperación industrial (imPACts)
cuyo objetivo es describir a partir de modelos matemáticos el comportamiento de la
fabricación de algunos medicamentos, centrándose en actividades de manufactura
llevadas a cabo en biorreactores con un amplio uso de controles analíticos online, atline y
offline en el marco de los principios de la filosofía QbD.
3.4.1 La situación estructurada
En este caso se inició la aplicación de la Metodología de Sistemas Suaves directamente

en la segunda etapa, acudiendo a entrevistas semiestructuradas para recopilar información
sobre los puntos de conflicto. Sin embargo, se solicitó que se definieran estas situaciones
problemáticas desde la perspectiva del conocimiento y sus flujos en el sistema. La
metodología se condujo hasta la etapa 4 (desarrollo del modelo conceptual), pues a partir
de la información generada, el enfoque se centró en analizar la estructurar de conocimiento
en el sistema en un ejercicio taxonómico que condujera a la fase de aplicación
anteriormente descrita y a expandir el modelo de Gestión del Conocimiento de referencia
y que ya cuenta con varios elementos implementados en el Laboratorio Cristian Doppler.
El equipo de trabajo cuenta con sistemas de calidad y documentación de la

experimentación, herramientas de visualización y tratamiento estadístico (las más usadas
son SIMCA y MatLab), control en proceso asociado a bases de datos por medio de la
plataforma Lucullus y sistemas de soporte en la gestión gracias al marco que proporciona
QbD. Por ello, este caso de estudio nos permite caracterizar aquellos problemas que
pueden encontrarse frecuentemente en las organizaciones que ya poseen un sistema

estructurado de Gestión del Conocimiento y que se preparan para robustecer sus procesos
en torno a la información y su administración eficiente.
La organización está caracterizada por un nivel intermedio de Gestión del Conocimiento

en el marco de la filosofía QbD. De esta manera las personas entrevistadas señalaron
varios puntos conflictivos: fluctuaciones constantes en los datos obtenidos de la
experimentación, almacenamiento selectivo de solo aquella información que es positiva
para los objetivos de las investigaciones, incompatibilidad en los estándares del lenguaje
que no permiten que los sets de datos sean transferibles entre las personas y/o entre las
plataformas tecnológicas, inexistencia de estándares formales para el almacenamiento de
modelos, inexistencia de metodologías estandarizadas para el desarrollo de modelos, bajo
nivel de confianza respecto a la información obtenida externamente, ciclos de rotación de
personal demasiado cortos que no favorecen una transferencia completa del conocimiento
y una percepción de las labores documentales como “no prioritarias” o “que no agregan
valor al proceso”. Estas situaciones de conflicto dentro del sistema se expresan en la
imagen enriquecida presentada en la figura 49.
Figura 49. Imagen enriquecida para la situación del segundo caso de estudio.
Existen pocos paralelos entre la situación de conflicto presente en este caso frente a la
expresada en la empresa desarrolladora de cosméticos. Las coincidencias existen en los
problemas derivados de los procesos de codificación, que en ambos casos se perciben
como burocráticos o innecesarios. Sin embargo, el problema central de este sistema es la
dificultad de transferir conocimiento entre sus actores, porque no existe un consenso en
torno a las necesidades de cada uno y a pesar de que se percibe una cultura de
cooperación y aprendizaje, el criterio de codificación no está unificado.
La filosofía QbD claramente refleja algunos elementos positivos en el proceso,

directamente atribuibles a sus elementos:
• No se detectaron problemas significativos en la planeación de los proyectos.

Igualmente, la compartimentalización de la información se ejecuta en función de los
CQAs y un estricto seguimiento de su desempeño frente a los parámetros de
desarrollo que se establecen en las etapas de conceptualización del proyecto. De
esta manera es evidente a existencia de bases de conocimiento accesibles y
robustas que catalizan los procesos a través de un aprendizaje rápido en ciclos de
exploración y explotación de conocimiento, que ocurren simultáneamente en todos
los equipos de trabajo y le dan dinamismo al desarrollo de los proyectos.
• La rotación del personal es muy alta, siendo la mayoría de los actores del proceso
becarios que duran máximo 6 meses en el equipo de trabajo. Sin embargo, la
investigación basada en CQAs delimitados y objetivos de aplicación claros les
permite ciclos de aprendizaje rápido, a través de mapeos basados en el riesgo de
CMAs y CPPs, obteniendo resultados con alta eficiencia a partir del uso de diseños
experimentales.
• La dinámica de innovación presenta un flujo de conocimiento diferente al

encontrado en la organización colombiana. En lo que respecta al desarrollo de
productos el enfoque intensivo en la etapa de investigación (fundamentado en la
exploración) genera mucho más conocimiento que el enfoque en la etapa de diseño
detallado o formulación (fundamentado en la explotación). Por este motivo se
generan ideas más rutinariamente dentro del enfoque QbD y la etapa de aplicación
se ejecuta con mayor rapidez, contando adicionalmente con un enfoque en el que

se explora concomitantemente el producto y su proceso de manufactura. De esta
manera, se observó que la organización se ensayan permanentemente nuevas
aplicaciones y se exploran alternativas de producto con mayor facilidad que en la
empresa colombiana independiente de la disponibilidad de recursos de cada una.
• Las transformaciones del conocimiento son mucho más dinámicas en el enfoque

QbD, lo que se debe principalmente a que se generan datos constantemente en
toda la organización, que comparativamente no son tantos como los que se
generan día a día en la empresa colombiana, pero al contar con sistemas de
captura (especialmente de los datos de manufactura) y de herramientas de análisis
estadístico y visualización, la trasformación de estos datos a estadios más altos de
la pirámide del conocimiento se da más rápidamente generando un entorno con
abundante conocimiento.
3.4.2 Creación de definiciones raíz
El desarrollo de los elementos del “CATWOE” queda expresado de la siguiente manera:
Clientes: La industria farmacéutica como cliente primario y la comunidad académica

internacional como beneficiario indirecto.
Actores: El equipo de trabajo está constituido por 3 personas con título de Doctorado, 9
con título de Maestría, Más de 10 profesionales y una cantidad fluctuante de pasantes. El
liderazgo del equipo lo lleva el Director del Laboratorio Christian Doppler, el Profesor
Christoph Herwig.
Transformación: Generar nuevos productos, procesos y metodologías analíticas basados

en el conocimiento y la aplicación del modelamiento mecanístico.
Weltanschaung: Se considera únicamente la perspectiva de los investigadores del

laboratorio, pues todos persiguen objetivos similares en diferentes proyectos.
Propietarios: Los inversores en los proyectos, el gobierno de Austria y la Universidad

Tecnológica de Viena.
Ambiente: El Laboratorio Cristian Doppler se encuentra dentro de un contexto universitario

en el que se combinan los intereses industriales (y las presiones que los caracterizan) y
académicos. Existen facilidades en términos de recursos y mano de obra altamente
calificada, así como integración entre los eslabones de la cadena productiva con frecuentes
reuniones para desarrollo de proyectos.
Incluyendo los seis elementos descritos en el CATWOE, de manera tal que describan de
la forma más simplificada posible las características de la situación, se plantea la siguiente
definición raíz del sistema:
“Un proceso que se desarrolla al con intereses académicos e industriales, en el cual se

busca generar nuevos productos, procesos y metodologías analíticas por medio de la
aplicación intensiva de conocimiento en el modelamiento mecanístico de procesos, en un
ambiente de cooperación e integración y alta disponibilidad de recursos.”
3.4.3 Desarrollo del modelo conceptual
Con la información obtenida de la primera entrevista, se desarrollaron las etapas anteriores

de la Metodología de Sistemas Suaves, la segunda entrevista se centró en establecer el
modelo conceptual, buscando la unificación de vocabularios, para lo cual se apoyó en
algunas encuestas virtuales para clarificar términos y relaciones y la generación de
modelos que representan el escenario real, en contraposición con los creados para el
primer caso orientados a un escenario ideal (Figura 50).
Debido a que SSM se realiza para varios puntos de vista dentro del sistema, la metodología
permite la creación de vocabularios comunes soportándose en la iteración de modelos e
imágenes enriquecidas. Por ello, los diagramas detallados de la situación, que sean
construidos directamente con los actores del proceso, se convierten en la semilla para un
ejercicio taxonómico u ontológico.
Figura 50. Algunos modelos conceptuales propuestos por integrantes del equipo de
trabajo
Se construyó un modelo conceptual unificado (figura 51) a partir de las descripciones

realizadas por los participantes del caso de estudio. Este modelo conceptual facilita la
unificación del lenguaje, de manera que se encuentre armonizado con los objetivos del
sistema, manteniendo un contexto. Dos dominios fueron identificados en el sistema: un
dominio de proceso y uno de gestión, sin embargo, el modelo conceptual describe
únicamente el primero.
El fin último del proceso descrito es la creación de “modelos”, es decir representaciones

que pueden ilustrar un proceso, producto o fenómeno determinado, que dentro de la
filosofía QbD relacionan CMAs y CPPs frente a los CQAs. En este sentido la definición del
modelo es prácticamente la misma que se tiene para el “espacio de diseño”, el conjunto
de conocimiento crítico que asegura la calidad de un producto y que es el objetivo primario
de la filosofía QbD. El modelo conceptual no incluye etapas avanzadas del ciclo de vida
de los productos, pues estas no las percibe la organización, que se enfoca únicamente en
investigación y desarrollo de aplicaciones, por lo cual el análisis completo de QbD no puede
trascender más allá del escalamiento de prototipos. Teniendo en cuenta estas limitaciones,
se pueden observar algunos elementos interesantes que se expresan en las etapas
primarias de QbD, que, en correspondencia con el caso de estudio colombiano, son las
que más potencial presentan para mejorar los procesos.
Figura 51. Modelo conceptual desarrollado para el proceso de desarrollo de productos y

procesos en el Laboratorio Cristian Doppler
En primer lugar, existe una etapa formal de definición de objetivos desde el punto de vista
académico, industrial y de disponibilidad de recursos, la cual culmina con una evaluación
de la línea base de conocimiento. Esta etapa corresponde a la elaboración del TPP y QTPP
y la presentación de un proyecto formal que resume los objetivos de la investigación y la
estrategia que se seguirá para investigar os CQAs. Los documentos que se elaboran en
esta etapa son concretos y sencillos, para evitar ambigüedades, consultándose
permanentemente con los dueños del proceso, para alinear los recursos y expectativas,
en espera de procurar un desarrollo consistente donde las eventualidades sean producto
del devenir de la investigación, mas no en cambios en el direccionamiento del proyecto. El
conocimiento es el eje del proceso desde su primera etapa, y la evaluación de su
disponibilidad y aplicabilidad es indispensable antes de aprobar el inicio de labores

formales de laboratorio.
Las siguientes etapas (investigación) están concebidas a partir de la jerarquía datos –

información – conocimiento, siendo lo primero el generar datos confiables y consistentes
de experimentos planeados en la primera fase del proyecto, usando intensivamente
herramientas de análisis estadístico que permitan trascender al nivel de la información,
expresada en hipótesis que se definen como una predicción del comportamiento de los
CQAs frente a los CMAs y CPPS. Estas hipótesis se basan en los resultados de la
experimentación inicial, y como tal ya cuentan con evidencia que las respalda, pero no
pueden ser validadas hasta ponerlas dentro de un sistema real que comprenda la
complejidad del producto/proceso a desarrollar.
La expresión de los resultados como modelo matemático es la consolidación de la

información en conocimiento práctico que describe el sistema, sus entradas, salidas y
estados, punto en el que culmina la preponderancia de la estrategia de exploración del
conocimiento, para pasar a actividades de explotación.
El desarrollo paralelo del proceso y el producto y la posibilidad de contar con escalas

geométricas de los equipos para el escalamiento, permiten que a partir del modelo
generado se presente un ciclo constante de iteración de información, donde los datos del
proceso ayudan a definir más detalladamente los límites de las operaciones y las
variaciones permitidas en los materiales de entrada. Esta lógica, basada en el uso
permanente del conocimiento es la que se requiere en el enfoque de ciclo de vida de QbD:
la información de manufactura debe poner al producto en transformación o generar nuevas
ideas de producto por medio de una validación permanente del proceso.
Esta es una diferencia fundamental entre los dos casos estudiados, el proceso en la
filosofía QbD es claramente cíclico porque se basa en la reutilización de conocimiento en
una espiral que se expande contínuamente, mientras que el enfoque clásico de desarrollo
se basa en aplicar conocimiento a partir de fuentes generalmente estáticas que tienden a
expandirse únicamente adquiriendo conocimiento externo, en lugar de generarlo a partir
de investigación. Esto, en el contexto de una industria nacional con alta dependencia
tecnológica, no le permite crecer al ritmo que le exige el mercado y genera situaciones de

conflicto como las evidenciadas en el caso colombiano.
3.4.4 Estructura de conocimiento en el caso de estudio
Como se mencionó anteriormente, las entrevistas realizadas para la elaboración del

modelo conceptual de actividades se orientaron a la descripción del escenario real, no del
ideal, para poder generar estructuras que representan la dinámica del conocimiento en un
sistema orientado por la filosofía QbD. En el transcurso de estas entrevistas se solicitó a
los participantes que describieran los elementos que conforman el conocimiento en sus
procesos, para a través de una interacción continua con los actores del sistema, soportada
en el uso de encuestas virtuales, refinar el vocabulario y definir las interacciones presentes
entre tales elementos.
Para simplificar la expresión de esta arquitectura de conocimiento, se dividió en dos

dominios: gestión y procesos. El primer dominio expresa los fragmentos de conocimiento
que se tienen en cuenta para gestionar procesos y que son tan relevantes en el éxito
organizacional, que requieren ser administrados dentro de la lógica de las funciones de la
Gestión del Conocimiento. El segundo dominio es más operacional y se expresa en la
jerarquía dato – información – conocimiento. El resultado se representó empleando el
software para creación de taxonomías y ontologías Protégé.
Dominio de Gestión
El dominio de gestión (Figura 52) puede expresarse de muchas maneras en las

organizaciones de investigación y desarrollo. La forma como cada uno lo plantee, refleja
los elementos importantes que conforman su cultura y su visión del proceso. Para el caso
estudiado, es claro que los componentes primarios del dominio reflejan el núcleo de la
filosofía QbD: planeación, gestión de fuentes de conocimiento y determinación de
objetivos.
Figura 52. Dominio de gestión en la estructura del conocimiento de la organización.

El primer sub-componente son los elementos de planeación, para los cuales el equipo de
trabajo planteó como fundamentales las restricciones de tiempo y costo y las necesidades
de datos. El conocimiento se plantea como un elemento básico para la planeación de los
proyectos y los procesos a través de la definición de las necesidades de datos desde la
conceptualización, función que cumple el QTPP. Las fuentes de conocimiento son también
elementos de planeación, pero por su relevancia, se consideran un sub-componente
primario del dominio. Estas fuentes están subdivididas en internas y externas (literatura),
se reconoce la importancia de gestionar el conocimiento tácito presente en la experiencia
y en las discusiones de trabajo que se generan diariamente, así como el conocimiento
explícito proveniente de la experimentación.
Los objetivos reflejan la naturaleza de la organización, entre las metas académicas y los
intereses industriales que le dan forma a los proyectos que ejecutan. Sin embargo, parece
una forma adecuada de subdividir metas de desarrollo: las necesidades del mercado por
una parte, sirven para darle contexto a la investigación e imprimirle relevancia, mientras
que la perspectiva académica, que en la arquitectura generada se expresa como
“preguntas académicas”, refleja los objetivos de conocimiento y enfatiza la naturaleza
investigativa del proceso. A partir de estas preguntas académicas se crea el vínculo con el
dominio de proceso, pues de ellas se desprenden las hipótesis que serán evaluadas
operacionalmente.
Dominio de proceso
El dominio de proceso (Figura 53) es más rico en componentes e interacciones que el

dominio de gestión, reflejando el dinamismo que caracteriza al conocimiento dentro de la
filosofía QbD. Teniendo en cuenta que la organización estudiada categoriza su
conocimiento de forma modular en los CQAs que investiga, de la misma manera como se
propuso en el modelo de referencia en Gestión del Conocimiento, los hallazgos en la
construcción de este dominio proporcionan información valiosa de como subdividir los tales
CQAs para una gestión más acertada o para desarrollar herramientas que faciliten el
trabajo en función de estos módulos de conocimiento
Figura 53. Dominio de proceso en la estructura de conocimiento de la organización.

Los datos son la base de la estructura y subdivididos entre datos provenientes del mundo
real y datos provenientes de estimaciones, ambos con tanta validez e importancia para el
sistema. El equipo de trabajo considera relevante el tener en cuenta que las predicciones
generan datos, que, en conjunto con los hallazgos experimentales, explican el
comportamiento de un sistema como un todo, reflejando la validez de las hipótesis
planteadas y validando la capacidad de predicción, y por ende de control, del espacio de
diseño que se proponga. Los datos experimentales se gestionan principalmente a partir de
los módulos de almacenamiento de Lucullus, un software que hace parte de Tecnología
de Análisis de Procesos, disponible en los más de 15 reactores con los que cuenta el
laboratorio, igualmente con bitácoras de laboratorio, para las que existen recomendaciones
de codificación que permiten estandarizar la calidad del registro de los datos. Los
parámetros estimados se almacenan en hojas de datos y se hacen disponibles a todo el
equipo a través del servidor del laboratorio.
Los datos experimentales se clasifican en ruido y estados propiamente dichos, que serían
la unidad más elemental de los modelos mecanísticos, expresados ya sea como entradas
o salidas del sistema. Sobre la interpretación de estas entradas y salidas se construye el
nivel de información del sistema.
La información dentro de la filosofía QbD aplicada a la investigación de productos y

procesos, puede clasificarse en cuatro divisiones básicas: comparaciones, correlaciones,
hipótesis y elementos de planeación de experimentos. Nuevamente se presenta la
distinción entre elementos predictivos y del mundo real. Las correlaciones son la forma
más básica de información, expresando patrones, relaciones o efectos entre los datos
disponibles; las comparaciones se clasifican según el objetivo que persigan, ya sea
verificar u optimizar, pues la lógica de análisis en cada caso es diferente; las hipótesis son
elementos predictivos basados en observaciones del mundo real, que como se explicó
previamente, corresponden a propuestas de relaciones entre entradas y salidas,
satisfaciéndose al encontrar información del tipo correlación o comparación. Finalmente,
los elementos de planeación de experimentos se consideran información de contexto
necesaria para interpretar adecuadamente los otros tipos de información.
Estas cuatro categorizaciones pueden considerarse como la base para generar una
arquitectura de Gestión del Conocimiento fundamentada en los CQAs, trascendiendo más
allá del almacenamiento de datos, como se encontró que sucede en la empresa

colombiana y creando una base de información útil, soportada en hallazgos y conclusiones,
suficientemente general y con una codificación estándar que permita su uso y trasferencia
entre diferentes proyectos.
El conocimiento se entiende en este sistema como información aplicada con capacidad de

predicción, por ende, suele ser específica a la aplicación en la que se encuentre. Como tal,
es el fin último del proceso, pero puede ser más difícil de transferir dada su especificidad.
En términos generales se puede clasificar según su forma, ya sea semántica
(explicaciones, argumentos, etc.) o matemática, que es la forma preferida en el equipo de
trabajo por su precisión y transferibilidad. Tal forma matemática corresponde a las maneras
de representar mecanismos, las cuales son equivalentes entre sí, diferenciándose
únicamente en lenguaje que se emplee ya sea un código, matriz o expresión matemática.
El modelo generado puede clasificarse como extensión, borrador o como el “mejor
modelo”.
La propuesta de clasificación del dominio de proceso representa las jerarquías como líneas
continuas y las relaciones como guiones. Así se observa la dependencia entre los tres
niveles de la pirámide y las trasformaciones que suceden al combinarlas.
La expresión del sistema a través de ontologías y taxonomías permitió unificar el

vocabulario científico de la organización y generar plataformas de conocimiento común
que facilitan compartir el conocimiento a pesar de la especificidad de los contextos en los
que se genera. Como se expresó anteriormente, el conocimiento expresado en modelos
matemáticos es considerado como difícilmente transferible y no representa, en su forma
matemática, una estructura modular, como la que se observa en el nivel da la información.
Sin embargo, el lenguaje matemático es muy directo, sin permitir ambigüedades que
conduzcan a error en un ambiente intensivo en datos. Esta forma tan concreta del leguaje
permite generar con facilidad ontologías que expanden el nivel de expresividad inherente
a las ecuaciones matemáticas, ofreciendo estructuras para almacenar relaciones en torno
a los CQAs, CMAs y CPPs que constituyen los bloques básicos que conforman el modelo.
Esta sencilla ontología permitió almacenar algunos modelos creados durante el desarrollo
del caso de estudio a partir del entendimiento de los elementos que conforman el
conocimiento del Laboratorio. Con la sistematización del conocimiento, se enfatizó a los

CQAs como unidades fundamentales en la construcción de la calidad desde la perspectiva
del conocimiento, fortaleciendo las bases de información que soportan el proceso,
expresando las unidades básicas de información, que el equipo de trabajo resalto como
necesarias para sus actividades en la descripción del vocabulario crítico del sistema.
La principal función exhibida por la propuesta de ontología es la formalización del lenguaje,

que en conjunto con flexibilidad de la estructura orientada a redes presente en la
plataforma Protégé permitió explorar varias aplicaciones. Una de ellas es la incorporación
de otras ontologías diseñadas para aplicaciones en la biotecnología como OBO y GO, las
cuales facilitan el intercambio de conocimiento entre diferentes grupos de investigadores
en el mismo campo y una formalización más amplia del vocabulario. También, las
estructuras ontológicas almacenadas en servidores públicos permiten la edición conjunta
y la generación automática de versiones que permiten trazar la evolución del conocimiento
en el tiempo, que adicionalmente, gracias a la disminución de la complejidad del lenguaje,
se pueden generar reportes acoplables a plataformas como Matlab facilitando la creación
de código que es fundamental en las actividades diarias del laboratorio.
De esta manera, habiendo analizado los dos casos de estudio frente al modelo de
referencia, se cumple el segundo objetivo planteado modelando el proceso de desarrollo
para un producto cosmético enmarcado en los principios de QbD a través de Soft Systems
Methodology, facilitando el diagnóstico de los problemas y capacidades en las empresas
del sector frente a la incorporación de esta filosofía. Este diagnóstico se hizo a profundidad
en una empresa del sector, constatando por parte de un tercero (Auditoria del ICONTEC
al sistema de calidad ISO 9001) que la implementación de transformaciones
fundamentadas en la filosofía QbD dentro del modelo de referencia, genera cambios
positivos en los procesos y fortalece la Gestión del Conocimiento de la organización. La
comparación con una entidad que desarrolla sus procesos bajo la filosofía QbD ayudó a
entender la estructura del conocimiento que se genera dentro de la filosofía, esclareciendo
algunos puntos del modelo de referencia.
3.5 Estrategias metodológicas para la apropiación de

QbD en el sector
La metodología propuesta para apropiar la filosofía QbD en el sector cosmético colombiano

se basa en estrategias que se desprenden del modelo de referencia en Gestión del
Conocimiento propuesto este trabajo académico. Esta propuesta se centra en entender el
valor del conocimiento en las organizaciones y cómo su dinámica afecta el desempeño de
los procesos, especialmente a aquellos que son intensivos en datos, información y
conocimiento.
El conocimiento es el eje y motor del proceso de desarrollo en la filosofía QbD, siendo el

activo que pone en movimiento las transformaciones del ciclo de vida del producto,
adicionando valor al cosmético que se entregará al cliente. Por este motivo el modelo se
representa como un ciclo de varios niveles (figura 54): la fuerza con la que se mueva el
nivel central será la que le imprima movimiento a los demás y la cohesión existente entre
los niveles asegurará que esta fuerza se transmita y no se disipe en el proceso. Igualmente,
como en un remolino, entre más fuerte sea la dinámica de conocimiento que impulsa al
sistema, éste tenderá con mayor facilidad a crecer y continuar robusteciéndose.
Figura 54. Niveles presentes en el modelo de referencia: Conocimiento, proceso y

soporte.
La formulación de las estrategias metodológicas obedece a estos niveles e interpreta la

naturaleza y el rol que cada uno desempeña dentro de la filosofía QbD. Estos niveles están
definidos como:
Primer nivel: Conocimiento. Comprende la definición del espacio de conocimiento, las

funciones de gestión para administrarlo, las estrategias que lo ponen en movimiento y la
arquitectura modular establecida para datos, información y conocimiento.
Segundo nivel: Proceso. Entiende las transformaciones que sufre el conocimiento en el

ciclo de vida del producto y cómo este interactúa con la Gestión del Riesgo para direccionar
el proceso de desarrollo. Se corresponde en QbD con los aspectos de la ICH Q8.
Tercer nivel: Soporte. Crea la infraestructura y marco de referencia para hacer eficiente
el funcionamiento del modelo. Corresponde en QbD a los aspectos de la ICH Q10 de una
forma más amplia, trascendiendo los aspectos del sistema de calidad.
Esta metodología no debería seguirse de una forma secuencial, sino paralela, pues la
experiencia encontrada en la ejecución de los casos de estudio indica la necesidad de
iterar los hallazgos de cada nivel para perfeccionar a los demás y mantener cohesión en
el sistema.
3.5.1 Estrategias para el primer nivel: conocimiento
1. Identificar el espacio de conocimiento con una perspectiva de sistemas
La organización debe identificar cómo se manifiesta el conocimiento en sus procesos, para

lo cual se sugiere revisar el espacio de conocimiento recorriendo gradualmente las
dimensiones que lo definen en el modelo: codificación y abstracción. En la primera
dimensión vale la pena preguntarse qué conocimiento se encuentra codificado en formas
que facilitan el acceso al equipo de trabajo y que pueden entenderse por cada uno de los
miembros del proceso, procediendo a partir de este punto a listar las demás expresiones
de conocimiento que se encuentran en un menor grado de codificación pero que aun así
se consideran críticas. Por otra parte, en la abstracción debe buscarse qué conocimiento
conforma la base más general de la empresa, ese conocimiento nuclear que proporciona
el diferencial frente a la competencia y debería analizarse desde la perspectiva estratégica,
preguntándose interrogantes del tipo: ¿qué plataformas de conocimiento deberíamos
desarrollar?, ¿Cómo integramos el conocimiento para generar formas más abstractas que
permitan la diversificación? Un ejercicio más exhaustivo incluiría la exploración desde la
definición del Know Why, know how y kwow what de la organización en su proceso de
desarrollo, pero la finalidad es la misma: entender la jerarquía de conocimiento en el
sistema según su aplicabilidad y estructura.
Siguiendo esta estrategia, la organización puede definir moderadamente su espacio de

conocimiento, lo cual debería traducirse en tangibles desde la perspectiva de sistemas. En
el caso de estudio en la empresa colombiana, la creación de la arquitectura documental
que define el conocimiento crítico a codificar y la estrategia para prevenir fugas de
conocimiento, fue una de las iniciativas que más favoreció la mejora del proceso y el
cambio del pensamiento hacia una filosofía QbD. La identificación del grado de abstracción
o especialización del conocimiento permite a la alta dirección definir estrategias para
desarrollar o fortalecer sus competencias de conocimiento y generar diferenciales que
potencien la innovación frente a la competencia.
2. Balancear las fuerzas de explotación y exploración del conocimiento
Una empresa que se enfoca en la estrategia de explotación del conocimiento puede limitar
sus capacidades para desarrollar competencias y aumentar la dependencia tecnológica
frente a otras organizaciones que si ejecutan actividades de generación de conocimiento
de forma más rigurosa. Por otra parte, enfocarse únicamente en la exploración del
conocimiento puede conducir a dificultades para agregar valor y disminución de la
eficiencia del proceso, cuyo objetivo final es la obtención de conocimiento aplicado en
productos comercializables. Por este motivo le corresponde a la organización preguntarse
en qué estado se encuentra su proceso de desarrollo y si éste impacta en el desempeño
esperado para el área.
A partir de lo observado en los casos de estudio y los datos del sector, se pudo identificar
una propensión de las empresas nacionales hacia las estrategias de explotación, haciendo
necesario que se generen mecanismos que incentiven la exploración del conocimiento, por
ejemplo, asistir a encuentros técnicos donde se presenten nuevos horizontes de
investigación y se adquieran herramientas para explorar el conocimiento (congresos,
cursos, seminarios, etc.) o proponer proyectos que no conduzcan al desarrollo de
productos sino a desarrollar conocimiento sobre fenómenos y propiedades, que finalmente
puedan incentivar la generación de nuevas ideas de producto con aspectos más robustos
de innovación.
3. Plantear los objetivos de creación, almacenamiento, aplicación y diseminación del

conocimiento
Teniendo en cuenta los resultados de los puntos anteriores, corresponde evaluar el estado
de las funciones de la Gestión del Conocimiento para definir los cambios necesarios que
hagan más eficiente a los flujos que se presenten en el sistema. En este paso es importante
preguntar qué función es la más relevante para priorizar, ya sea porque presenta mayores
fallas o porque es la más importante para el modelo de desarrollo que sigue la
organización. También es importante establecer qué metas alcanzables deberían
perseguir cada una de las funciones y como estas metas contribuyen a la planeación
estratégica de la compañía o del área.
Definiendo estos objetivos, se tienen los elementos necesarios para generar una política
de gestión de conocimiento, que al combinarse con la identificación del espacio de
conocimiento y sus aspectos críticos a desarrollar, permite establecer algunas estrategias
de gestión específicas para la organización. De esta manera, el resultado de esta etapa es
definir el cómo se crea, almacena, aplica y disemina el conocimiento en el proceso de
desarrollo o dependiendo del alcance, en toda la organización.
4. Establecer las fuentes de conocimiento y evaluar la pirámide DIK en el sistema
Finalmente, es importante asegurarse que uno de los principios de QbD “las decisiones
deben tomarse sobre la base del conocimiento y no del volumen de datos que se posea
sobre el producto” se cumple y que la organización esté generando una cantidad de datos
suficiente para generar el conocimiento que se necesita y que a su vez cuente con
mecanismos efectivos para ascender en la pirámide del conocimiento a partir de tales

datos.
Las estrategias de codificación encontradas en ambos casos de estudio tienden a

concentrarse significativamente en datos, los cuales muchas veces no son empleados y
generan necesidades de almacenamiento sin sentido o se utilizan directamente para la
toma de decisiones. Sin embargo, la organización de referencia en QbD basa su modelo
de gestión sobre la transformación que se presenta dentro de la pirámide DIK a través del
esquema “anillo de fuego”, permitiéndoles generar competencias y evidenciar hallazgos
que conducen frecuentemente a la innovación. Esta organización buscó perfeccionar aún
más el desempeño de su modelo mediante la unificación de vocabularios que permitieran
almacenar conocimiento, información y datos en una estructura que relaciona los
conceptos y facilita la visualización de la fuente y transformaciones que estos experimentan
en el proceso de desarrollo, resaltando de esta manera la gran relevancia que tiene
mantener una coherencia de la pirámide DIK dentro de un enfoque QbD.
Igualmente, se evidenció que existen dificultades para identificar las fuentes de

conocimiento en la empresa colombiana, un aspecto crítico de gestión que debe ser
subsanado en las primeras etapas de implementación de QbD. El ejercicio de exploración
de la estructura DIK sirve para mapear estas fuentes y proponer mecanismos de acceso y
control de las mismas.
3.5.2 Estrategias para el segundo nivel: proceso
1. Crear una estructura de proceso que mantenga la coherencia de los desarrollos en

torno a los elementos de QbD
Los conceptos de TPP, QTPP, CQA, CMA, CPP y DS deben asimilarse por los miembros
del equipo de desarrollo, quienes deben estar en capacidad de seguir la forma como un
requisito del cliente expresado en el TPP se manifiesta en un límite establecido en el DS.
Estos seis conceptos, como mínimo, deberían incluirse dentro del procedimiento de
desarrollo que se siga en la empresa. Otros elementos como el diseño de experimentos,
las matrices de causa y efecto, la tecnología de análisis en proceso, etc., deben entenderse
como facilitadores del proceso, mas no como requisitos del mismo.
La inclusión de estos elementos debe conducir al logro de los siguientes objetivos, los
cuales impactan favorablemente en el desempeño general del área:
a. Disminuir la complejidad de las fórmulas, por medio de un planteamiento modular

del producto, que incentive al diseñador a contrastar continuamente los efectos de
la inclusión de un material en el cosmético y le permita priorizar los objetivos de
desarrollo dentro del proyecto.
b. Asegurar un desarrollo sin demasiadas modificaciones de concepto, que suele ser

un problema frecuente que disminuye notablemente la eficiencia de la unidad de
desarrollo. Esto se logra haciendo evidente a la organización las consecuencias de
realizar cambios de concepto de último minuto frente la evidencia científica de los
efectos que estos producen sobre el producto en toda su extensión. Esto se puede
reforzar mediante la inclusión de elementos de gestión del cambio en las etapas
tempranas del ciclo de vida con un enfoque de riesgos.
c. Incrementar el nivel de calidad del producto al reemplazar el concepto de calidad

como fin, por uno de calidad como medio, en el cual se planea el desempeño
deseado del producto desde la conceptualización y no al final del proceso. Los
representantes del sector han manifestado, en escenarios donde se compartieron
los resultados de este trabajo, que efectivamente ajustan las especificaciones del
producto al resultado del proceso de desarrollo y no al revés, como debería ser en
la filosofía QbD. Transformar esta forma de trabajo debe ser el principio que orienta
la inclusión de los elementos de QbD en los procedimientos de desarrollo.
La inclusión de estos elementos debe ser gradual en el orden que se presentan dentro del
ciclo de vida, adaptando los componentes de cada uno a las necesidades de la empresa.
Por ejemplo, en el caso de estudio. el desarrollo del TPP incluyó elementos de mercado,
proyección de ventas, diseño de envase y artes, estrategia de validación de claims y
definición de productos comparadores, los cuales no se incluyen la definición estándar de
TPP, pero que, si se alinean con la intención de este elemento, suministrando al diseñador
suficiente información del objetivo de desarrollo. Solo hasta que este primer elemento es
consensuado, aceptado y formalizado, debería iniciarse la implementación del siguiente y
así sucesivamente.
2. Incentivar la fase de investigación y generar plataformas de conocimiento en torno

a los CQAs
La modularidad del conocimiento y la posibilidad de generar bases con él, es crítica para
adoptar la filosofía QbD plenamente. Sin embargo, es normal que las empresas del sector
no tengan su conocimiento estructurado, y ordenarlo retrospectivamente puede ser
bastante complejo y demandar inversiones considerables de recursos. Desarrollar la
primera estrategia del primer nivel del modelo es un primer paso para generar la
arquitectura del conocimiento en torno a los CQAs, pero más allá de identificar la estructura
del conocimiento, debe transformarse la visión del desarrollo en torno a la investigación de
atributos y menos en función de la investigación de productos. Esto implica establecer un
equilibrio entre la preformulación y la formulación.
La forma de lograrlo, desde la experiencia del caso de estudio, es a partir de la práctica,

para lo cual puede ser necesario implementar enfoques graduales a partir de la propuesta
de priorización de desarrollos que se presentó en la figura 48. Esto implica empezar por la
implementación del enfoque QbD en desarrollos que posean pocos atributos y que
permitan empezar a generar núcleos de conocimiento que puedan crecer en el tiempo.
Otra posibilidad es enfocarse en el estudio de dos o tres atributos insignia por desarrollo
mientras se abordan los demás con un enfoque menos riguroso. La idea detrás de esto es
generar confianza en el equipo y transitar a la nueva filosofía sin generar traumatismos
mientras se consolida el concepto de almacenar el conocimiento en función de los CQAs.
3. Implementar formalmente un enfoque de riesgos al proceso
La Gestión del Riesgo debería encontrarse en el cierre de las 5 etapas identificadas para
el proceso de desarrollo dentro de la filosofía QbD, como se indica en el modelo de
referencia. Pero esto debe significar, más allá de un formalismo o de un punto de decisión,
que la organización ejecuta sus procesos en función del riesgo, analizando los modos de
falla y entendiendo las relaciones de causalidad en el diseño de un producto y su proceso

de manufactura.
La Gestión del Riesgo se encuentra al mismo nivel que la Gestión del Conocimiento y debe
ser abordada con la misma rigurosidad, por ello se sugiere desarrollar marcos de referencia
similares a los propuestos en el caso de estudio, que además son necesarios dentro del
viraje que la teoría de calidad y el modelo de vigilancia mundial está experimentando y que
se evidencia con el enfoque de riesgos en la última versión de la norma ISO 9001 y la
generación del modelo de vigilancia en función del riesgo del INVIMA.
Un ejercicio interesante que se realizó en el desarrollo del caso de estudio y que permitió
asimilar más fácilmente el marco de referencia, fue el desarrollo de un análisis de
vulnerabilidad del portafolio de productos para ejecutar análisis de FMEA y PHA sobre sus
fórmulas y procesos de manufactura. Estos análisis se desarrollaron con toda el área
técnica y derivaron en estrategias de control para mitigar riesgos y en un renovado interés
por el equipo de trabajo hacia el análisis de fallas como una herramienta de prevención
más allá de ser un requisito de la filosofía QbD.
4. Integrar el ciclo de vida aprovechando el conocimiento de manufactura
La organización de referencia en QbD estudiada posee varios mecanismos de

retroalimentación de información de proceso que les permite perfeccionar los desarrollos
en un enfoque de diseño integrado que apalanca el desarrollo en un entendimiento robusto
de los CPPs. Por el contrario, la organización colombiana utiliza los datos de manufactura
esencialmente con fines de control y liberación al mercado y no de retroalimentación de
conocimiento o con un enfoque preventivo en un contexto de gestión de riesgos.
La industria farmacéutica ha desarrollado los conceptos de Revisión Anual de Producto y

Validación de Proceso farmacéutico como iniciativas que buscan generar conocimiento y
permitir la toma de decisiones informadas. Estos conceptos no necesariamente deben ser
involucrados en la dinámica de los productos cosméticos, pero si es provechoso incluir
aproximaciones reducidas que mantengan el espíritu de estos mecanismos. La revisión
rutinaria del desempeño de procesos es necesaria y el involucramiento del proceso de
desarrollo es esencial para facilitar las actividades de transferencia y aportar criterio en las
actividades de control de cambios.
Actualmente la práctica común en la industria es solicitar el acompañamiento del proceso

de desarrollo a los primeros lotes de fabricación y nuevamente cuando se experimentan
problemas en la manufactura o existen dificultades para estandarizar el proceso. Con esta
estrategia se propone que desde el área de desarrollo se realicen actividades de monitoreo
de la manufactura como fuente de conocimiento primario para el diseño de productos, tal
como se evidenció en el análisis de la literatura y las opiniones consignadas en las
encuestas realizadas internacionalmente. En la experiencia del caso de estudio, el
desarrollo de comités periódicos de seguimiento a procesos en conjunto con el área de
producción, parece ser suficiente para suministrar el conocimiento crítico que es útil para
los futuros proyectos del área de innovación y desarrollo.
3.5.3 Estrategias para el tercer nivel: soporte
1. Diagnosticar los conflictos en los flujos de conocimiento
La Metodología de Sistemas Suaves demostró ser bastante útil para estructurar el sistema,
en función de detectar sus flujos de conocimiento y los conflictos que se presentan en sus
transformaciones. Más allá de generar una estructura organizacional que se encargue de
la Gestión del Conocimiento en el desarrollo, lo cual posiblemente no es adecuado para
las características de las empresas del sector, es más relevante integrar elementos
estructurales de conocimiento dentro de la arquitectura de la unidad de desarrollo de la
organización.
Para este fin se sugiere realizar un análisis del sistema enfocado en encontrar los conflictos
y proponer soluciones desde la perspectiva del conocimiento, integrando estas soluciones
dentro de la estructura disponible en la unidad de desarrollo, de manera similar a como se
abordó la comparación de los modelos conceptuales frente a la imagen enriquecida en la
Metodología de Sistemas Suaves en el caso de estudio. La evaluación del CATWOE
suministra elementos para definir la estructura de Gestión del Conocimiento necesaria para
la unidad de desarrollo.
2. Identificar e implementar herramientas de Gestión del Conocimiento
La organización debe identificar en que estadío tecnológico se encuentra según lo

planteado en la figura 28, para adoptar herramientas que faciliten el desarrollo de sus
procesos. No es necesario implementar herramientas alto nivel para asegurar el
cumplimiento de QbD, pero si es requerido contar con formas de apoyo para las cuatro
funciones de la Gestión del Conocimiento. Estas pueden manifestarse con herramientas
sencillas como sistemas de gestión documental, analizadores estadísticos o generadores
de gráficos aplicados en según lo requiera la empresa.
En el caso de estudio bastó con identificar adecuadamente los flujos de conocimiento en

el sistema para proponer un aplicativo en Microsoft Excel que permitiera gestionar los
puntos críticos cubriendo las funciones de creación de conocimiento (capturando datos e
información), almacenamiento (creando una base común y un lenguaje consensuado para
la información), aplicación (incluyendo generadores de gráficos y apoyo en toma de
decisiones) y diseminación (haciendo disponible la herramienta a las personas que
requieren la información). Demostrando que no se requieren grandes inversiones, sino el
tiempo y la iniciativa para entender el sistema de conocimiento que se tiene en la empresa.
3. Implementar una cultura y un sistema de calidad basado en ICH Q10
La organización debe en primer lugar identificar los aspectos que constituyen su cultura,
especialmente en lo que respecta a la innovación, entendiendo que no es necesario
transformar sus valores culturales sino integrar algunos nuevos. La filosofía QbD requiere
como mínimo tres postulados:
• Planear la calidad, entendiéndola como un medio y no como un fin.

• Emplear un pensamiento analítico basado en el riesgo, fortaleciendo las acciones
preventivas en la organización.
• Entender que el conocimiento es el fundamento de todo el proceso de desarrollo y
que a partir de su gestión éste se vuelve más eficiente.
Estas 10 estrategias planteadas en un esquema metodológico están orientadas a

proporcionar soluciones para problemas que experimenta el sector cosmético colombiano,
entendiendo que, a partir de la observación de la filosofía QbD en acción y de su proceso
de implementación, se encontró que ésta no incrementa la complejidad del proceso de
desarrollo, sino que la hace evidente a la organización. Confrontar la realidad del desarrollo
como un proceso que necesita y genera conocimiento, permite visualizar los conflictos
presentes, para los cuales la filosofía QbD plantea soluciones que demostraron proveer
mejoras en el caso de estudio realizado.
Las estrategias planteadas siguen un marco común donde se llevan a cabo actividades
secuenciales que como un todo avanzan hacia la implementación de la filosofía QbD bajo
los principios de la gestión del conocimiento. En este marco, las capas de conocimiento,
proceso y soporte se relacionan entre sí para generar los elementos que facilitan la
adopción de un sistema basado en el modelo de referencia.
De forma general, las estrategias ordenadas en su secuencia lógica, describen 5 pasos en

el proceso de implementación: mapeo (fuentes y flujos de conocimiento), planeación
(objetivos, estrategias, modelos y políticas), diseño (elementos de desarrollo de productos,
gestión del riesgo, herramientas de gestión del conocimiento y módulos de conocimiento),
despliegue (enfoque de ciclo de vida y elementos de QbD) y consolidación (adicionar valor
y hacer seguimiento). Con estos 5 pasos puede ensamblarse ordenadamente la relación
entre estrategias dentro de una representación gráfica, que se asemeja a un diagrama de
implementación o de seguimiento de proyectos tipo Gantt, donde no se emplean marcos
de tiempo para la ejecución de actividades, sino los 5 pasos como fases de la
implementación.
El no emplear marcos de tiempo para la metodología busca hacerla adaptable a la

disponibilidad de recursos y tiempos de las organizaciones. Igualmente, se hace claro que
mucho antes de iniciar la implementación de los elementos de QbD (TPP, QTPP, CQA,
CMA, CPP y DS) deben llevarse a cabo pasos de planeación y mapeo desde la perspectiva
de la gestión del conocimiento y planeación de sistemas (Figura 55).
178
Figura 55. Metodología para la implementación de QbD

Universidad Nacional de Colombia - Sede Bogotá
La metodología descrita en el flujograma se ha desarrollado para empresas con las

siguientes características:
• Empresas pequeñas y medianas que cuenten con no más de 200 empleados y que
dispongan de un área formal de investigación y desarrollo.
• Empresas que dispongan de una política de calidad o en el mejor de los casos, de
un sistema de gestión de la calidad, que denote un compromiso de la dirección con
estos aspectos del desarrollo.
• Empresas que desarrollen al menos 4 productos por año y que demuestren
dinamismo en el uso de conocimiento para la creación de nuevos productos.
• Empresas que realicen procesos de transformación de materiales y que no se
dediquen únicamente a lanzamiento de producto terminado desarrollado por
terceros
• Empresas que fabriquen sus productos en instalaciones que se guíen por los
principios de buenas prácticas de manufactura
Estas características se seleccionaron buscando acercarse a las características

demográficas del sector y a aquellas empresas que pueden obtener un mejor provecho de
sistematizar el desarrollo por medio de la filosofía QbD, contando con elementos primarios
de cultora como lo son el dinamismo en el uso del conocimiento, prácticas de codificación
de la información y compromiso con la calidad.
La metodología debería limitarse únicamente al área de investigación y desarrollo de las

empresas y a partir de ésta, proyectarse a los demás departamentos de la organización.
Igualmente, el personal idóneo para su implementación es aquel que cuente con formación
técnico-científica y se considere líder del equipo de desarrollo.
Las empresas que cuenten con estas características, pueden seguir el flujograma como
se explica a continuación:
1. Inventariar conocimiento codificado y abstracto

El desarrollo de mapas documentales es una estrategia básica para definir el alcance y los
vacíos del conocimiento en la organización. Generalmente, los mapas documentales se
refieren únicamente al cumplimiento de documentos que demandan ciertas normas
certificables, tales como Procedimientos Operativos Estándar, manuales, registros o
formatos. Pero en este caso, la organización que busque implementar QbD debe enfocarse
en mapear el verdadero conocimiento que se emplea en el día a día del desarrollo de
productos.
Tal conocimiento se refiere, entre otros, a literatura disponible, buenas prácticas de los
trabajadores, experticia y dominio de técnicas, reportes y bitácoras de desarrollo,
información de validaciones, diagramas de control de manufactura, reportes de
transferencia, entre muchos otros, que constituyen el verdadero cuerpo de conocimiento
de la empresa. Finalmente, este conocimiento debe categorizarse en codificado y
abstracto, con miras a generar estrategias que eviten las fugas de conocimiento dentro de
lo que pudo categorizarse como “conocimiento abstracto”
2. Evaluar la criticidad del conocimiento
Con el inventario de conocimiento, y contando con la participación de la alta gerencia, debe

identificarse cuales aspectos son los más críticos e identificar dos elementos clave:
Competencias de conocimiento: Encontradas fundamentalmente en el conocimiento

codificado, refiriéndose al conjunto de experiencias, información y datos, a los cuales
puede acceder fácilmente el personal para ser más competente y eficaz en el día a día.
Diferenciales de conocimiento: Encontradas específicamente en el conocimiento abstracto,

refiriéndose al know how y el valor agregado que el personal de la compañía con su
experticia le da a la organización para generar productos con diferenciales frente a la
competencia.
3. Identificar flujos DIK y entender el espacio de conocimiento

Con las etapas anteriores se genera un inventario a nivel de conocimiento, pero si se llega
a desear, es bastante útil rastrear las fuentes de datos y la validez de los mismos, así como
de su procesamiento para generar información.
Este es un proceso largo y dispendioso, que se recomienda para empresas pequeñas que
quieran empezar desde sus primeros años de vida con estructuras eficientes de manejo
de datos, pues entre más grande sea la empresa, más complicado es esta tarea. Sin
embargo, al estar circunscritos únicamente al área de desarrollo, se recomienda entender
en detalle esta jerarquía de conocimiento, la cual puede hacer evidentes algunos
problemas subyacentes en las actividades de desarrollo e incrementar notablemente la
calidad de mediciones y la fiabilidad de datos en la toma de decisiones.
De esta manera puede establecerse con suficiente confianza el espacio de conocimiento

del proceso de desarrollo, el cual debería verificarse rutinariamente, para asegurar que se
expande y se mantiene gestionado dentro de los intereses de la alta gerencia.
4. Desarrollo de políticas y estrategias de gestión del conocimiento
Debe buscarse un balance entre las estrategias de exploración y explotación del

conocimiento. La persona a cargo de la implementación debe preguntarse ¿Cómo exploro
y exploto el conocimiento de la organización? ¿es suficiente de esta manera? ¿Qué
conocimiento no explotado y no explorado existe en la empresa? ¿de qué me sirve el
conocimiento que no uso? Y a partir de esto generar la política de gestión del conocimiento
que fácilmente se puede expresar a partir de los objetivos de competencias, diferenciales,
exploración y explotación del conocimiento, que hasta este punto ya se han definido.
5. Análisis de actividades de gestión del conocimiento
El personal encargado de la implementación debe ahora preguntarse sobre la forma como

la organización gestiona el conocimiento de desarrollo a partir de las 4 funciones
principales (creación, almacenamiento, aplicación y distribución), a partir de un ejercicio
similar al desarrollado en la matriz aplicada para el análisis de la literatura evaluada en la
revisión sistemática presentada en el capítulo de resultados.
Para esto se toman las fuentes de conocimiento de la empresa y se analiza la suficiencia

de creación, almacenamiento, uso y distribución para cada una, estableciendo con qué
objetivo se están empleando y si éste se alcanza con el actual grado de gestión. Así se
encuentran cuellos de botella y se definen necesidades de desarrollo de herramientas de
gestión.
6. Selección de núcleos de conocimiento y sus módulos
Habiendo identificado competencias, diferenciales y los aspectos críticos a desarrollar en

cada función de la gestión del conocimiento, se procede a establecer los módulos de
conocimiento para gestionar en investigación y desarrollo. En este momento es que se
pasa del dominio de conocimiento, de cual versan las anteriores etapas, al dominio del
proceso en QbD. Es así que se recomienda que la modularidad del conocimiento sea
establecida alrededor de los CQAs que son investigados rutinariamente en los desarrollos
que se llevan a cabo en la organización.
Para llevar esto a cabo, es útil establecer el portafolio de proyectos de la organización

identificando el listado de CQAs que se relacionan con cada uno de ellos, así se hace
evidente cuales elementos investigativos son los más relevantes, requiriendo la
implementación de herramientas de gestión y una consolidación como núcleos de
conocimiento.
7. Identificar elementos de la plataforma de conocimiento
Con los módulos establecidos y priorizados para los desarrollos que se realizan en la
organización, deben diseñarse las plataformas que los agrupen, desde el punto de vista
de gestión. La plataforma no es simplemente describir los grupos de dominios de
conocimiento que la conforman, sino establecer claramente cómo se realizará la creación
almacenamiento, aplicación y diseminación del conocimiento de cada una de ellas.
Igualmente, debe balancearse las fuerzas de exploración y explotación de cada una y
establecer el objetivo de conocimiento que se plantea la organización, según se alinee con
su visión estratégica.
8. Implementar elementos de planeación del desarrollo según QbD
Muchas organizaciones cuentan con elementos que permiten planear y asegurar el

desarrollo, tales como las cartas de innovación de producto (PICs) o los perfiles de
producto, sin embargo, debemos recordar que para la filosofía QbD es de primordial
importancia el planear la calidad del producto desde el principio, y que adicionalmente,
según el caso de estudio en la empresa colombiana, es la fase de planeación la que
requiere mayor detalle para asegurar la consistencia del proyecto y blindarlo de cambios
que retrasan el resultado final.
Por este motivo, si no se cuenta con un documento de conceptualización básica de

producto, debe implementarse un formato para el desarrollo de TPP, siguiendo, por
ejemplo, las recomendaciones que sobre este tipo de registros ha emitido la FDA. Este
documento debe ser construido con la alta gerencia para cada producto que inicie
desarrollo y ser validado por medio de la experiencia del personal competente de las áreas
técnicas.
Finalmente, el QTPP, como elemento principal de la planeación de la calidad, debe

desprenderse del documento de concepto y es responsabilidad del personal del área de
desarrollo. Este ejercicio culmina con el establecimiento de los objetivos de calidad para
cada desarrollo y debe ser el primer elemento del dossier técnico del proyecto.
9. Desarrollar política de gestión del riesgo en calidad
Se recomienda el desarrollo de un marco de referencia para evaluar los riesgos en la

organización, la cual debe contener como mínimo aspectos sobre las actividades
misionales de la gestión del riesgo, los elementos de soporte requeridos y sobre todo, la
forma como deben ejecutarse los análisis de riesgo en la organización.
La política de gestión de riesgo debe establecer claramente cuáles son los criterios para
establecer que un atributo de un producto es crítico o no, ya sea a partir de la perspectiva
económica, de seguridad del paciente, de requerimiento regulatorio, entre otros, o una
combinación de ellos.
10. Definir procedimentalmente la implementación de los elementos nucleares de QbD
CQAs, CMAs, CPPs y espacio de diseño deben ser conceptos entendidos por el equipo
de desarrollo antes de iniciar su implementación y se recomienda que el procedimiento de
investigación y desarrollo sea modificado para incluir estos elementos, de forma
consensuada con todos los integrantes del equipo.
En algunas organizaciones, puede ser útil la introducción de guías o procedimientos sobre

diseño de experimentos que relacionen los conceptos anteriormente mencionados y
provean directrices de uso para el equipo de trabajo. Solo una vez se entienda y se
formalice la implementación, debería iniciarse el desarrollo de un producto en QbD.
11. Desarrollar un producto con los elementos de QbD implementados
En este momento ya es posible desarrollar un producto siguiendo los elementos básicos

de QbD, pues se cuenta con una política para evaluar los riesgos durante el desarrollo, los
elementos documentales de planeación de la calidad y las herramientas básicas de
evaluación experimental y constricción de fórmula, para concluir un desarrollo hasta la
frontera donde debe iniciar la transferencia a manufactura.
El producto ideal para hacer este desarrollo debe ser sencillo, basado en innovación
incremental, en la medida de lo posible, relacionado con la familia de productos principal
de la organización, sobre el cual se debe hacer un ejercicio detallado de seguimiento en
bitácora y una retroalimentación constante con las parea técnicas para alinear intereses.
Concluir el desarrollo con un informe resumen debe ser una práctica que se establezca
para gestionar el conocimiento propio de producto, mientras se generan reportes de CQAs
para alimentar los módulos de conocimiento establecidos en el paso 6. De esta manera se
formaliza la base de conocimiento y se organiza su flujo en el proceso de desarrollo.
12. Incentivar la fase de investigación
Es importante que la empresa empiece a crear cultura con pasos firmes hacia el desarrollo
de un enfoque más científico al desarrollo. Debe generarse un plan de transformación que
incluya capacitaciones, adquisición de tecnología, interacción con centros de investigación,

búsquedas de literatura, seguimientos a resultados de desarrollo, actividades de
autoinspección, entre otras, según el estadío tecnológico y las capacidades de cada
organización.
Esta transformación debe apuntar a robustecer la investigación en el área de desarrollo y

debe dejar claro qué resultados tangibles económicamente debe dejar, por ejemplo, el
desarrollo de una familia de productos, la expansión de una línea o su reformulación,
creación de una innovación radical, disminución del nivel de fallos de calidad en
manufactura, reducción de tiempos de desarrollo u otros.
Se recomienda entender que no debe llegarse al extremo de concentrarse en investigación

básica (estrategia exploratoria) dejando de lado el desarrollo propiamente dicho (estrategia
de explotación). La tendencia mundial es permitir que los centros de investigación
universitarios se concentren en el análisis y generación de conocimiento en las áreas de
investigación básica, mientras que las organizaciones aprovechen ese conocimiento para
crear nuevos productos. Sin embargo, debido a las características de nuestros centros de
investigación, se recomienda que cada organización plantee sus estrategias de
relacionamiento con estos centros, como parte de la estrategia global de incentivo a la
investigación.
13. Implementar estrategias de retroalimentación y comités de seguimiento
Para la etapa de transferencia, es importante diseñar las formas como se retroalimentará

la información de manufactura y de mercado para todos los productos. La industria
farmacéutica desarrolla en las Buenas Prácticas de Manufactura actuales un ejercicio
denominado “Revisión Anual de Producto”, que desde el punto de vista más estricto
requiere una verificación extensiva de varios parámetros de desempeño del producto sobre
año cumplido. Para el caso de la industria cosmética, no se requiere una revisión tan
extensiva, pero si es adecuado implementar estrategias similares que permitan la
recirculación de conocimiento a los módulos del producto en cuestión y a los desarrollos
venideros.
Igualmente, es necesario implementar comités de seguimiento no solo al desempeño de

los productos en el ciclo de vida, sino a la implementación de QbD en si misma,
estableciendo hitos de cumplimiento, cronogramas y responsables para asegurar un
tránsito exitoso a la filosofía.
14. Implementación de soporte
a. Mapeo de flujos de conocimiento
Esta etapa debe realizarse de forma concomitante al establecimiento del espacio de diseño
del cual tratan los tres primeros pasos de esta metodología, es importante prestar especial
a atención a los puntos del sistema donde puede fugarse el conocimiento o donde se
encuentran puntos muertos para proponer estrategias de mejora.
b. Identificar conflictos
Se recomienda el uso de la metodología de sistemas suaves tal como se aplicó en este

documento para identificar percepciones sobre el desempeño del sistema de desarrollo y
plantear modelos que expresen las situaciones problema de forma clara y transmitible a
la gerencia, con miras a la toma de decisiones.
c. Implementar herramientas
Las herramientas de gestión del conocimiento deberían implementarse siguiendo la lógica

planteada en la figura 25 donde se propine la estructura de prioridad para el estadio
tecnológico de la empresa interesada en implementar QbD.
Finalmente, debe aclararse que el no emplear marcos de tiempo para la metodología busca
hacerla adaptable a la disponibilidad de recursos y tiempos de las organizaciones.
Igualmente, se hace claro que mucho antes de iniciar la implementación de los elementos
de QbD (TPP, QTPP, CQA, CMA, CPP y DS) deben llevarse a cabo pasos de planeación
y mapeo desde la perspectiva de la gestión del conocimiento y planeación de sistemas
(Figura 55).”
De esta manera se satisface el cuarto objetivo del trabajo de investigación habiendo

Formulado estrategias que permitan transitar del estado actual en Gestión del
Conocimiento al modelo de referencia acorde a los principios de QbD, evaluando la
propuesta en empresas del sector cosmético de la ciudad de Bogotá a través de la
aplicación de casos de estudio
4. Conclusiones y recomendaciones
4.1 Conclusiones
En este trabajo de investigación se examinó el problema de la Gestión del Conocimiento

en el desarrollo de productos dentro del sector cosmético colombiano y su papel dentro de
la filosofía QbD como elemento orientador de calidad y armonizador del proceso de
investigación y desarrollo. Esto se realizó mediante un análisis exhaustivo de la literatura
de referencia, el estudio de sectores que emplean QbD como filosofía insignia en el
desarrollo de sus productos, el acercamiento a la realidad de la empresa desarrolladora de
productos cosméticos en Colombia a través del desarrollo de un estudio de caso y la
creación de un modelo de referencia en Gestión del Conocimiento.
El valor de este trabajo se resume principalmente en los siguientes aportes:
1. El desarrollo del primer modelo de referencia que explica la relación de la Gestión

del Conocimiento con la filosofía QbD, y que representa un enfoque de vanguardia
dentro del nuevo paradigma de desarrollo de productos e integración del ciclo de
vida en cosméticos y medicamentos.
2. El análisis de la realidad del sector cosmético colombiano a partir de la

caracterización del estado de la gestión de su conocimiento, que complementa el
estado del arte disponible proporcionando elementos que articulan estudios previos
de gestión tecnológica y de la innovación.
3. El desarrollo de un análisis sistemático y exhaustivo, basado en diferentes ópticas

y fuentes de información, que permitió proponer un marco de interpretación original
que explica los fenómenos que ocurren en los procesos de conocimiento dentro del
contexto del desarrollo de productos cosméticos, como una aproximación no
abordada previamente desde la perspectiva de la filosofía QbD.
4. El planteamiento de estrategias para asimilar la filosofía QbD en empresas del

sector cosmético a partir de la experiencia obtenida en un proceso real de
implementación de la filosofía, basado en el modelo de referencia propuesto, y que

permitió evidenciar, a partir de observaciones realizadas por un organismo de
certificación, la contribución de las transformaciones a la Gestión del Conocimiento
y la eficiencia del proceso de desarrollo.
Con base en los hallazgos realizados, que permitieron la consolidación de los anteriores
aportes, se puede concluir que:
1. Se presentó un modelo de referencia que responde a los desafíos del desarrollo de

productos cosméticos en Colombia, desarrollando elementos que incluyen los
componentes de la infraestructura de Gestión del Conocimiento, los principios de
la Gestión de Riesgo, un enfoque de proceso y ciclo de vida de producto, una
propuesta de compartimentalización del conocimiento, pero fundamentalmente una
explicación del contexto del espacio de conocimiento organizacional y los factores
que afectan su dinámica.
2. La filosofía QbD puede implementarse en empresas del sector a partir de un

análisis de sistemas, que para este caso se fundamentó en la Metodología de
Sistemas Suaves, demostrando la habilidad del modelo de referencia para
proporcionar soluciones a los principales problemas que presenta la empresa en
su proceso de desarrollo de productos.
3. Se encontró una mejora sustancial en la Gestión del Conocimiento y la eficiencia

del proceso tras la implementación de elementos del modelo de referencia en la
empresa desarrolladora de cosméticos estudiada.
4. Las herramientas de Gestión del Conocimiento pueden clasificarse en torno a 4

funciones principales (crear, almacenar, aplicar y diseminar) más una categoría
para las herramientas de soporte en gestión. A su vez se detectaron 16 subgrupos
de herramientas que encajan dentro de las 5 categorías generales y que
representan un marco de análisis adecuado para revisar la literatura y entender la
lógica de su aplicación en los procesos de la industria.
5. Se evidenciaron necesidades de desarrollo de nuevas herramientas de gestión del

conocimiento, que complementen el estado del arte actual y proporcionen
soluciones en las áreas que la industria lo solicita.
6. La distribución de las aplicaciones en la literatura no coincide con las necesidades

manifiestas por la industria, lo cual se relacionó con la existencia de generaciones
en los grupos de herramientas que permiten identificar la prioridad en su
implementación, siendo las adecuadas para el estadío tecnológico del sector
aquellas clasificadas como de tipo 1: Gestión documental, analizadores
estadísticos, herramientas de captura y de visualización.
7. La observación de una organización que opera bajo la filosofía QbD permitió definir
una estructura de gestión basada en la pirámide DIK. Se encontró que una vez
superados los problemas de planeación y codificación del conocimiento presentes
en las primeras etapas de la implementación de QbD, el enfoque se encuentra en
la definición de plataformas comunes y una gestión que maximiza el
aprovechamiento obtenible a partir de los módulos de conocimiento del sistema.
8. Las estrategias propuestas para asimilar QbD en el sector operan en tres niveles
(conocimiento, proceso y soporte) y son una alternativa para transformar el sector
a partir del entendimiento del conocimiento como eje y motor del desarrollo.
9. El emplear un enfoque metodológico mixto permitió alcanzar varias perspectivas

sobre un mismo objetivo, recurriendo al estado del arte en literatura, las opiniones
de expertos, las observaciones de casos de estudio, la aplicación de una
metodología estructurada tal como SSM. Esta aproximación metodológica no
rompe con la rigurosidad de la investigación, sino que proporciona más elementos
de juicio para generar una metodología para la implementación d QbD.
10. A pesar de no existir un consenso sobre la definición de conocimiento en la

literatura, si se encuentran diferentes propuestas para explicar los fenómenos del
conocimiento en las organizaciones, de los cuales pudieron unificarse algunos
aspectos en el marco teórico, tales como su comportamiento cíclico, su
representación como flujos, la modularidad y jerarquía de sus componentes y la
necesidad de una estructura de gestión que coordine el capital intelectual de las

empresas.
11. El sector cosmético colombiano presenta varios retos en lo que respecta a su

dinámica de innovación y capacidad de previsión frente a escenarios cambiantes.
A pesar de ello, es un sector prometedor clasificado como de clase mundial y con
un crecimiento positivo esperado para los próximos años. La filosofía QbD presenta
un camino para ordenar los procesos innovadores y consolidar competencias,
mientras incentiva la inversión en investigación y desarrollo, propendiendo por
incrementar la competitividad de las empresas del país.
4.2 Recomendaciones
Se recomienda extender el alcance de la evolución de las prácticas de la Gestión del

Conocimiento y las características del proceso de desarrollo en el sector cosmético
colombiano, para cubrir una mayor cantidad de empresas que se asemeje a la distribución
característica de las mismas en términos de tamaño, capacidad tecnológica y trayectoria.
Esto permitiría un desafío y validación del modelo de referencia más exhaustivo y
proporcionaría nuevos elementos para generar estrategias a nivel sectorial y de integración
de la cadena de valor.
Se sugiere continuar el modelo mediante la evaluación de posibles indicadores de gestión

que permitan diagnosticar el estado de las empresas e implementar diferencialmente las
estrategias propuestas.
Finalmente, se recomienda analizar en mayor detalle las características de la cultura

organizacional que debe incluir el modelo de referencia, que dado al alcance del presente
trabajo de investigación, no pudo abordarse en la profundidad necesaria.
Anexo 1
Formulario de encuesta aplicada a empresas farmacéuticas
Biopharmaceutical Knowledge Management Supporting QbD
Current trends in biopharmaceutical quality systems aim for an increased understanding of

product and processes inside an enhanced Quality by Design (QbD) based approach,
facilitating continual improvement and innovation throughout the product lifecycle (ICH
Q11). Because of this, different regulatory authorities suggest that knowledge should be
managed from development through the commercial life of the product up to its
discontinuation (ICH Q10), qualifying Knowledge Management alongside Risk
Management as a key enabler for a true pharmaceutical quality system.
We see in this scenario a relevant claim for elucidating Knowledge Management, through
the diagnosis and communication of its potential benefits. This survey intends to support
the diagnosis of the actual incorporation of Knowledge Management principles into Bio-
pharmaceutical Industries. You will be asked about current tools used in your organization
and the general application that is given to your knowledge assets inside the research and
development framework. Also we included some demographic questions to add context to
your answers and some explanations along the contents of the survey to help you
answering the questions.
Please avoid to take this survey twice *
This survey is performed only with academic interest, all your answers will be treated
confidentially and appropriate feedback will be delivered to you. The data will be analysed
by research teams from the Vienna University of Technology led by Prof. Dr. Christoph
Herwig and from the Indian Institute of Technology at Delhi led by Prof. Dr. Anurag Rathore.
Do you wish to participate in this study?
Yes
No
Demographic questions
Name / organization (optional)
Which of the following industrial sectors have been object of your studies? *
• Pharmaceutical
• Chemical
• Biotechnological
• Government
• Otros:
How long have you been working in knowledge management affairs?
• 1 to 2 years
• 3 to 5 years
• 5 to 10 years
• 10 to 20 years
• More than 20 years
Which of the following knowledge management tools have you been working with? *
• Data capture technologies

• Information retrieval
• Data mining
• Data and knowledge bases
• Knowledge maps, taxonomies and ontologies

• Data visualization tools
• Statistical analysers
• Models and simulation
• Artificial intelligence and expert systems
• Network and web technologies
• Collaboration tools
• Document Management Systems
• Otros:
Please select the country where your workplace is located *
In your organization, do you currently have a Knowledge Management system for managing
knowledge of research activities? *
• Yes
• No
• I do not know
Which of the following knowledge sources do you have the most experience with? *
• Prior knowledge
• Development studies
• Manufacturing experience
• Transfer activities
For knowledge from manufacturing experience, how relevant are the following
knowledge management tools?
This knowledge comes from the day-to-day experience of manufacturing products and
solving the related issues. Also, all corrective and preventive actions and the constant flow
of quality data from the released product and process history is included.
Which of these Knowledge generation tools do you see as relevant to be applied to

knowledge from manufacturing experience? *
Currently using It is relevant, but I have not heard

It is not relevant
it I am not using it of it
Knowledge and
data capture
Knowledge
retrieval tools
Data mining
Which of these Knowledge storage tools do you see as relevant to be applied to knowledge
from manufacturing experience? *

It is not relevant
Knowledge and
data bases
Taxonomies
and Ontologies
Which of these Knowledge application tools do you see as relevant to be applied to

knowledge from manufacturing experience? *

It is not relevant
Visualization
tools
Statistical
analyzers

It is not relevant
Intelligent
reasoning
Models and
Simulation
Which of these Knowledge transfer tools do you see as relevant to be applied to knowledge
from manufacturing experience? *

It is not relevant
Network and
web
technologies
Collaboration
tools
Document
management
systems
Biopharmaceutical Knowledge Management Supporting QbD
*Obligatorio
Knowledge application
For achievement of the following specific QbD goals, how important are the
following knowledge sources? (4 very important, 1 not important) *
Product specifications (Target Product Profile and Critical Quality Attributes

establishment)
4 3 2 1
Prior
Knowledge
Development
studies
Manufacturing
experience
Transfer
activities
Design Space establishment (Specific boundaries for a process to fulfill

specifications)
4 3 2 1
Prior
Knowledge
Development
studies
Manufacturing
experience
Transfer
activities
Control Strategy establishment

4 3 2 1
Prior
Knowledge
Development
studies
Manufacturing
experience
Transfer
activities
Risk management development
4 3 2 1
Prior
Knowledge
Development
studies
Manufacturing
experience
Transfer
activities
Do you think that the four sources of knowledge covered by this survey (prior
knowledge, development, manufacture and transfer) are enough to explain the
scope of knowledge management inside a Pharmaceutical Quality System? *
o Yes
o No
Which other knowledge sources would you add to the aforementioned four sources
of this study?
Do you know of any other knowledge management tools, currently being used in
your organization, which could be supplemented into our study?
If you have any further comments about this survey, please add them in this space.
Please provide us with a valid e-mail address to send you the final feedback. *
The authors here guarantee that no personal track of your information will be
performed, ensuring total confidentiality of your answers. After sending you the
feedback, no more register of your information will be held.
Anexo 2
Formulario de entrevista aplicado en el laboratorio Christian Doppler
Bibliografía
Ackoff, R. L. (1989). From Data to Wisdom. ResearchGate, 16(1), 3-9.
Alavi, M., & Leidner, D. E. (2001). Review: Knowledge Management and Knowledge Management
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Desarrollo de Una Metodología Basada en La Gestión Del Conocimiento para La Apropiación de La Filosofía QUALITY BY DESIGN (QBD) en Empresas Del Sector Cosmético Colombiano

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1.2 La Gestión del Conocimiento ____________________________________________ 14

1.4 Quality by Design como modelo de Gestión del Conocimiento _________________ 27

1.5 El sector cosmético colombiano __________________________________________ 37

2. Diseño metodológico ________________________________________________ 44

2.4 Propuesta de estrategias para la asimilación de QbD en el sector _______________ 64

3.2 MODELO DE REFERENCIA ________________________________________________ 86

3.3 CASO DE ESTUDIO: Desarrollo de productos cosméticos en Colombia ___________ 115

3.4 CASO DE ESTUDIO: Organización alineada con QbD __________________________ 150

3.5 Estrategias metodológicas para la apropiación de QbD en el sector _____________ 167

4. Conclusiones y recomendaciones ______________________________________ 188

Figura 1. Jerarquía DIKW en el receptor y la fuente de conocimiento _______________________________ 8

Lista de Símbolos y abreviaturas

CMA Critical Material Attribute - Atributo Crítico de Material

FFE Fuzzy Front End - Extremo Frontal Confuso

I+D Investigación y Desarrollo

PHA Preliminary Hazards Analysis - Análisis Preliminar de Peligros

RPN Risk Priority Number - Número de Prioridad de Riesgo

La gestión efectiva del conocimiento es ampliamente reconocida como un factor crítico

Paralelo a esta realidad, el enfoque tradicionalmente aplicado a la manufactura de

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1. Know why: el conocimiento personal e internamente construido de tipo estratégico