7.

Uso y Reuso de
Productos Médicos
Productos Médicos I
Tema 7
 Productos médicos descartables
• Dispositivos médicos para ser utilizados una sola vez y
en un solo paciente. No están diseñados y fabricados
para que se reprocese o use en otro paciente.

Productos médicos reutilizables

• Dispositivo médico diseñado y fabricado para ser
utilizado múltiples veces
• Fabricante provee instrucciones para el
reprocesamiento previo a su reutilización.
Producto Médico abierto pero no usado

Dispositivo descartable cuya esterilidad ha sido

comprometida o cuyo empaque primario fue abierto,
pero el dispositivo no ha sido utilizado en ningún
paciente.

Desechar o reprocesar?
 Tercero
Hospital
reprocesador
Cumplen con los
requisitos del fabricante
para: Desinfección –
Limpieza - Evaluación
Funcional – Empaque –
Esterilización - Control de
calidad uno a uno
El reprocesamiento es
para los dispositivos
médicos reutilizables, para
los cuales el fabricante ha
proporcionado
instrucciones para la
limpieza y la esterilización.

Devuelven el dispositivo
médico Central de
"sustancialmente 1. Desinfección esterilización
equivalente" al 2. Limpieza
dispositivo original del 3. Esterilización
fabricante

“Es la estructura orgánica y funcional destinada a la recepción, limpieza,

acondicionamiento, esterilización y dispensación de elementos estériles utilizados en el
tratamiento de los pacientes internados y/o ambulatorios.”
 Haciendo un poco de historia …..
 Históricamente, los productos médicos solían diseñarse para ser reutilizables. Su
reutilización se veía facilitada principalmente por el hecho de que solían estar
fabricados con materiales resistentes como cristal, metal o caucho; y se
reprocesaban mediante el procedimiento de esterilización con vapor.
 En la década del 80, la aparición de enfermedades transmitidas por la sangre,
como la hepatitis, el descubrimiento del virus de la inmunodeficiencia humana, ha
ejercido una mayor presión para el desarrollo de productos sanitarios de un solo
uso.
 La aparición del plástico y casi simultáneamente el óxido de etileno como agente
esterilizante, permitió el ingreso en la era de los productos de un solo uso.
 pero el uso masivo de estos productos motivó cuestionamientos ecologistas por
el aumento de los productos de descarte, por lo que, junto con la necesidad de
reducción de costos, hizo que se evaluara la posibilidad de re uso.
 ¿Qué debe indicar el fabricante durante el registro de
producto ante la autoridad reguladora competente?

 uso previsto para el cual fue fabricado el dispositivo,

 demostrar el cumplimiento de los principios esenciales de seguridad y
funcionamiento,
 determinar su clasificación de acuerdo al nivel de riesgo asociado a su
uso y
 dar indicaciones sobre su forma de uso, especificando si el dispositivo
está diseñado y fabricado para ser usado una sola vez o múltiples veces.

La autorización de comercialización o venta indica si el producto es

para un solo uso o para múltiples usos
 Qué es el Reuso?
“Se define el reuso como el uso de un dispositivo médico,
mas veces que las especificadas por el fabricante en el
rótulo”.
Esta práctica está normalmente precedida por el
reprocesamiento, que incluye todas las etapas
necesarias para convertir un dispositivo de uso único
contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en
otro paciente.
 Reprocesamiento
El reprocesamiento es la actividad mediante la cual se restablecen las
características originales del dispositivo médico, dejándolo en
condiciones de ser utilizado nuevamente de conformidad con el uso
previsto para el que fue fabricado inicialmente, y cumpliendo con los
principios fundamentales de seguridad y eficacia bajo un estricto sistema
de control de calidad.

El reprocesamiento es una actividad de “fabricación” en que se

restablecen las características y condiciones iniciales del producto;
debe cumplir las normas y estándares y ceñirse a las
especificaciones originales del fabricante
 Causas por las cuales el reuso resulta en ocasiones
habitual

Cuando hay mayor demanda que dispositivos o cuando son requeridos con urgencia
para la atención de los pacientes y no se dispone de alternativas (zonas rurales o
localidades donde el acceso a los dispositivos en el mercado es difícil o toma mucho
tiempo)
 Limitación de recursos económicos, es decir, cuando los establecimientos de salud no
cuentan con el presupuesto o los mecanismos para adquirir los dispositivos.
 Además, se presenta el caso del reuso de dispositivos en un mismo paciente, luego de
su reprocesamiento. Un ejemplo son los filtros de los equipos de hemodiálisis.
 Factores a tener en cuenta en el reuso
 Beneficio económico: El reuso deja un excedente económico al
disminuir el volumen de compra. Preguntas: quién se beneficia de este
excedente?, es esto real?.
 Existe preocupación del público cada vez más informado en relación
al riesgo de reuso de dispositivos médicos para un solo uso.
 Información y consentimiento del paciente: El paciente debe ser
adecuadamente informado si se va a utilizar un dispositivo para un solo
uso que ha sido previamente usado y reprocesado. En la información
suministrada es necesario indicar los riesgos asociados y se debe
obtener el consentimiento del paciente previo al uso del dispositivo.
El reuso involucra aspectos legales relacionados con los eventos o
incidentes adversos que ocasionen lesiones o muerte de un paciente en
el que se ha reusado un dispositivo para un solo uso.
 Problemas que pueden ocasionarse por el
reuso de dispositivos médicos de único uso
Riesgo o posibilidad de infección

Imposibilidad de limpieza o desinfección del dispositivo

Restos de residuos químicos de agentes desinfectantes en el

dispositivo
Cambio en las propiedades químicas y físicas de los materiales por
exposición a los agentes químicos
Fallas mecánicas y eléctricas de los dispositivos

Reacción a endotoxinas. El proceso de esterilización puede no

desactivarlas
 Riesgos del reuso - aspectos operacionales del
reprocesamiento
 Conocer la clasificación del “nivel de riesgo” asignado al dispositivo por la autoridad
reguladora competente.
 Tener establecido el “Protocolo de Reprocesamiento” para el dispositivo. Este protocolo
debe indicar los procedimientos y actividades a realizar desde que el dispositivo es usado
por primera vez, hasta que se reprocesa y se almacena para ser usado nuevamente.
 Contar con un “Sistema de Control de Calidad” y seguir las directivas de la autoridad
reguladora competente para la fabricación y comercialización de los dispositivos, de
acuerdo con la clasificación de su “nivel de riesgo”
Tener un estricto control sobre el número de reprocesamientos y pruebas de
funcionalidad realizadas al dispositivo. Adicionalmente, el etiquetado debe contener la
información del reprocesador y la indicación de que es un dispositivo para un solo uso que
ha sido reprocesado. El etiquetado es fundamental para diferenciar el producto
reprocesado del que es producido por el fabricante original.
Mecanismo para la trazabilidad (“crítico”). La posibilidad de realizar seguimiento al uso
del producto es fundamental en caso de que se presente una alerta o indicación de retiro
del producto del mercado por parte del fabricante original, o ante un incidente o evento
adverso asociado al uso del dispositivo.
Trazabilidad:
Identificación interna del dispositivo médico que permita hacer
seguimiento del dispositivo reprocesado y reusado y el registro del
número de veces que ha sido reprocesado el dispositivo médico.
Razones para Razones para
reusar descartar
 Situación Internacional
Estados Unidos
La FDA regula el reprocesamiento de dispositivos médicos para un solo
uso y trata a los reprocesadores como fabricantes, desde el año 2000.
El reprocesamiento de Dispositivos Médicos de un solo Uso (SUD), es legal
y está regulado:

1. Todos los SUD susceptibles de reprocesamiento, están regulados por

the Food & Drug Administration (FDA)
2. Los reprocesadores son regulados como fabricantes y tienen las mismas
responsabilidades de un fabricante.
3. Los reprocesadores deben cumplir con todos los requisitos del
fabricante, mas otros requisitos de etiquetado y trazabilidad.
Los establecimientos de salud NO realizan reprocesamiento
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofSingle-UseDevices/default.htm
Antes que el producto pueda ser reprocesado y reutilizado, el tercero o el
reprocesador del hospital debe cumplir los mismos requisitos que el
fabricante:

• Presentación de documentación para autorización previo a

comercialización.
• Registro de empresas de reprocesamiento y listados de PM que
reprocesan.
• El establecimiento debe tener implementado un sistema de calidad
acorde a GMP.
• Notificación de efectos adversos
• Seguimiento de los productos, recall.
• Cumplimiento de requisitos de fabricación y etiquetado.
 Canadá Australia
Las empresas que reprocesan y distribuyen Un reprocesador de un PM de un
dispositivos médicos originalmente solo uso se convierte en fabricante
autorizados y etiquetados para un uso, del producto reprocesado y como
deberán cumplir los mismos requisitos tal debe aplicar el procedimiento
establecidos por los fabricantes de de evaluación de la conformidad
dispositivos médicos: para el producto.
• Licencias http://www.tga.gov.au
• Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
• Información sobre Recall o retiro de
productos del mercado
• Notificación obligatoria de incidentes
• Informe sobre cualquier cambio a la
información de la solicitud de licencia
http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-
im/activit/announceannonce/md_notice_sud_uu_avis_im-
eng.php
 Reino Unido (UK)
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del
Reino Unido (MHRA) desarrolló “Los dispositivos médicos de uso
único de la MHRA: Guía británica sobre remanufacturación”,
publicada en junio de 2016.
La MHRA establece que SUMDs no deben reutilizarse

Japón

El rótulo del producto debe contener la expresión “un solo

uso” y en las instrucciones de uso debe declararse que “la
reutilización está prohibida”.
 Unión Europea

La Directiva 93/42/CEE, relativa a los productos sanitarios, distingue entre los

productos reutilizables y los destinados a un solo uso.
 En la etiqueta de los productos sanitarios destinados a un solo uso debe
incluirse la indicación de que el producto es de un solo uso.
 En cuanto a los productos sanitarios reutilizables, el fabricante debe
proporcionar información sobre los procedimientos apropiados para la
reutilización, incluida la limpieza, la desinfección, el acondicionamiento y, en
su caso, el método de esterilización que debe utilizarse, así como cualquier
limitación respecto al número posible de reutilizaciones
 La práctica de reprocesamiento de productos sanitarios de un solo uso no
está regulada en la Unión Europea, sino que depende de la legislación de
cada país.
 Directiva 2007/47/CEE
Proporciona más aclaraciones
sobre la definición de la expresión
“de un solo uso” .
“PM destinado a ser utilizado en un
único paciente una sola vez “
Las instrucciones de uso deben
incluir la información sobre las
características conocidas por el
fabricante que pudieran suponer
un riesgo si el PM se utiliza de
nuevo.
 Brasil
 1985: Reunión de expertos que discutió la problemática del reúso de
materiales comercializados como de uso único.
 De esa reunión surgió la Portaria Ministerial Nº 4, que publicó las definiciones y
las directrices referentes al reúso de materiales de uso único.
 En ésta se elaboró una lista de 14 artículos definidos como prohibidos de reúso:
Portaria Ministerial Nº 4, prohibidos de reúso

 Agujas con componentes plásticos  Jeringas plásticas

 Bisturíes descartables y láminas  Sondas uretrales
 Escalpelos  Sondas de aspiración
 Catéteres para punción venosa  Sondas gástricas
 Equipos para administración de  Colectores de orina
soluciones endovenosas, sangre,  Drenajes
plasma y nutrición parenteral
 Tubos de Kehr
 Bolsas de sangre
 Equipos de diálisis peritoneal
 RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) Nº 156: Registro, Rotulación
y Reprocesamiento de Productos Médicos

 RE (Resolução Específica RE/ANVISA )2605: Listado de Productos

que no pueden ser reprocesados

 RE (Resolução Específica RE/ANVISA ) 2606: Directrices para la

elaboración, validación e implantación de protocolos para el
reprocesamiento de Productos Médicos

 RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) Nº 15/2012: Buenas

Prácticas para el Reprocesamiento de Productos Médicos
 RE 2605: 2006 ANEXO
Listado de PM de USO UNICO , prohibidos de ser
reprocesados (lista negativa)
1. Agulhas com componentes, plásticos não 15. Cateter para medida de débito por
desmontáveis termodiluição;
2. Aventais(DELANTAL) descartáveis; 16. Cateter duplo J, para ureter;
3. Bisturi para laparoscopia com fonte geradora 17. Cateteres de diálise peritoneal de curta e longa
de energia, para corte ou coagulação com permanência;
aspiração e irrigação; 18. Cateteres e válvulas para derivação ventricular;
4. Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo; 19. Cateteres para infusão venosa com lume único,
(funcionalidade) duplo ou triplo;
5. Bolsa coletora de espécimes cirúrgicos;
20. Cobertura descartável para mesa de
6. Bolsas de sangue; instrumental cirúrgico;
7. Bomba centrífuga de sangue; 21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou
8. Bomba de infusão implantável; fechada;
22. Compressas cirúrgicas descartáveis;
9. Campos cirúrgicos descartáveis;
10. Cânulas para perfusão, exceto as cânulas 23. Conjuntos de tubos para uso em circulação
aramadas.; extracorpórea;
11. Cateter de Balão Intra-aórtico; 24. Dique de borracha para uso odontológico;
25. Dispositivo para infusão vascular periférica ou
12. Cateter epidural; aspiração venosa;
13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart; 26. Dispositivo linear ou circular, não desmontável,
14. Cateter para oxigênio para sutura mecânica;
Etc
 Criterios de inclusión de un producto para
ser reprocesado

 No figura en la lista de la Resol 2605 y no tiene escrito en el rótulo

“prohibido reprocesar”
 El análisis costo-beneficio justifica su reprocesamiento
 La tecnología disponible es compatible con el producto
 El producto posee características que permiten su rastreabilidad y control
del número de reprocesamiento
 La institución tiene acceso a métodos para control de calidad del producto
 Elaboración de un protocolo de
reprocesamiento
 Análisis y preselección de los productos a reprocesar
 Elaboración de un protocolo de prueba para cada marca y tipo de producto
seleccionado
 Aprobación de los resultados del protocolo de prueba
 Elaboración del protocolo de reprocesamiento final
 Capacitación del personal para la implementación del protocolo
 Control de la implementación del protocolo
 Monitorización de los posibles eventos adversos asociados al uso de
dispositivos médicos reprocesados
 Control de descarte de los productos reprocesados
 Revisión periódica de protocolos de reprocesamiento
 ¿Cómo se elabora un protocolo de prueba de
reprocesamiento?

Descripción del producto a ser reprocesado: nombre, N° de registro de

ANVISA, fabricante, dimensiones, estructura y composición
Clasificación del producto según el riesgo (crítico o semi-crítico)
Descripción del tamaño de la muestra y número de reprocesamientos a los
que será sometido
Descripción del método de reprocesamiento propuesto, detallando todas las
fases, insumos a ser utilizados y medidas de protección

Los protocolos de reprocesamiento reales deben ser elaborados a

partir de dos protocolos de prueba, y deben contener la
información detallada de los mismos, de los productos,
responsables, métodos de reprocesamiento, rastreabilidad, etc.
 Argentina
Resolución 255/94
Define requisitos y condiciones para el uso y reuso de productos descartables atóxicos,
estériles, libres de piretógeno e instrumental que permita un uso reiterado, así como
también para las actividades de producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización,
depósito, importación y exportación de los mismos.
Artículo. 1. Se aplicará a los siguientes productos biomédicos:
a) aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres
de piretógenos.
b) aquellos incluidos en el Anexo 1 de la presente Resolución, que podrán ser utilizados un
limitado número de veces, aun cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y
cuyos rótulos los definen atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
c) otros comprendidos en el artículo 1º del Decreto 2505 que no se encuentren incluidos en
los puntos a) y b) y que permitan un uso reiterado. (Por ejemplo instrumental quirúrgico)
 Anexo I

Catéteres para Balones de Catéteres intervencionistas Guías metálicas

coronariografía y contrapulsación sobre arterias coronarias,
viscerales, cerebrales o de
arteriografía miembros

Catéteres de Swanz- Catéteres para Shunts carotídeos Cánulas de retroplegia

Ganz con punta óptica estudios
electrofisiológicos
 Artículo 2.-
 Prohíbese la reutilización de los productos incluidos en el punto 1. a) del
artículo 1º.
 La utilización de los productos comprendidos en el punto 1.b) del artículo 1º
queda limitado como máximo a tres (3) veces.
 El reprocesamiento de los productos comprendidos en el punto 1.a) y 1.b) del
artículo 1º sólo podrá realizarse cuando pueda garantizarse iguales condiciones
de funcionalidad y esterilidad que las del producto original. Se entenderá por
reprocesamiento al proceso aplicado a un producto no usado cuyo envase
hubiera sido abierto o dañado.
Artículo 4. –
Los establecimientos donde se reutilicen los productos mencionados en el
punto 1.b) del artículo 1º deberán estar habilitados a tal fin por autoridad
de aplicación.
Para obtener dicha habilitación deberá presentarse una solicitud firmada
por e l director médico en la que, con carácter de declaración jurada, se
manifieste que el establecimiento reúne los requisitos establecidos en el
Anexo II de la presente y que se cumplirán las condiciones especificadas en
el mismo.
Los titulares y los directores médicos de los establecimientos a los que se
refieren este artículo serán responsables solidarios en cuanto a las acciones
derivadas del reuso de los productos biomédicos.
 Anexo II

En los establecimientos a los que se refiere el artículo 4º se deberá:

1. Contar con capacidad técnica adecuada y personal idóneo.

2. Garantizar que los productos a ser reutilizados pueden ser adecuadamente
descontaminados, limpiados y esterilizados, que sus características físicas y
funcionales no son afectadas y que su utilización se mantiene efectiva y
segura.
3. Contar con normas de procesamiento escritas para la descontaminación,
limpieza, preparación, acondicionamiento, rotulación y almacenamiento,
así como para los controles que se realicen. Dichos controles deberán
quedar documentados en protocolos que se conservarán durante un lapso
de un (1) año
4. Cumplir con las condiciones para los procedimientos de esterilización
establecidos en el Anexo V.
5. Mantener actualizado un Libro de Procedimientos foliado.
 Resolución 244/2003
Normativas para reuso y reesterilización
de marcapasos y otros implantes.
“Requisitos y condiciones para el reuso de productos médicos cardíacos implantables activos, que
hubieran sido entregados en comodato para su implante o donados expresamente por el usuario
o sus familiares. Actividades de limpieza, control de funcionamiento, desinfección, envasado,
rotulación, esterilización y depósito. Procedimientos de explante y transporte”.
Prohibida la comercialización de productos médicos cardíacos implantables activos que hayan
sido objeto de explante.
Criterios de exclusión
 Ausencia de información histórica confiable.
 Productos implantados en pacientes con Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (encefalitis
espongiforme).
 Fallecimiento del paciente implantado por causas atribuibles al funcionamiento del producto
médico.
 Posible existencia de golpes mecánicos durante o después del explante.
 Posible exposición a temperaturas muy altas (60°C) o muy bajas (-20°C) 6. Remanente de vida
útil menor al 50 % de la prevista en la garantía original.
Ver si está vigente!!
Los establecimientos donde se lleven a cabo las operaciones de desinfección, envasado,
rotulación y esterilización de estos productos deberán:
 Establecimientos habilitados por ANMAT (Res 255)
 DT farmacéutico
 Contar con laboratorio de control de calidad
 Consentimiento informado
 Ficha de seguimiento del reacondicionamiento firmada por DT

Actividades implicadas
1.- explante
2.- transporte y rótulo
3.- limpieza
4.- control eléctrico
5.- nueva limpieza
Ver si está vigente!!
6.- empaquetado – rotulado
7.- esterilización y evaluación
8.- reimplante
 Fabricación vs. Reprocesamiento
A nivel hospitalario no existen las GMP, por lo que las prácticas de
reprocesamiento, reesterilización y reuso, se deben llevar a cabo en base a
normas, guías de trabajo o recomendaciones de diversas divulgaciones
científicas.
A fin de que dichas prácticas sean llevadas a cabo de una manera seria, es
necesario o conveniente la creación de un Comité que las normatice.
 Comité de Reuso
Objetivos:
1. Generar protocolos de trabajo que garantice de manera
sistemática un proceso de reuso controlado y documentado
2. Que los protocolos tengan sustento científico
3. Poder demostrar que el PM a ser reusado es estéril, atóxico y libre
de pirógenos y que mantiene su funcionalidad
4. Deberá revisar los resultados y procedimientos periódicamente
para evaluar si es sustentable seguir reprocesando los dispositivos
Integrantes

 Representantes administrativos de la institución:

aportarán datos sobre costos
 Enfermera de control de infecciones: evaluará riesgos de
transmisión de infección nosocomial asociada al reuso del
PM
 Jefe de la central de esterilización: definirá posibles
métodos de esterilización y costos
 Representante del servicio usuario del PM: justificará la
necesidad del reuso