9.

Adquisión de
Productos Médicos
Productos Médicos I
Tema 9
 Generalidades de la adquisición
Un buen sistema de adquisición se basa en cuatro pilares:
◦ marco legislativo
◦ integridad y transparencia
◦ capacidad institucional y de gestión
◦ operación y mercado

Valores y conceptos de la adquisición pública

✓rendición de cuentas, para determinar claramente las cadenas de
responsabilidad en las estructuras de adopción de decisiones;
✓respuesta ante los ciudadanos del país;
✓profesionalidad, para mejorar el desempeño individual y del sistema;
✓transparencia, para garantizar que los responsables de la adquisición
comprendan y acepten los procedimientos y las políticas;
✓competencia, para atraer asociados nacionales e internacionales de gran
calidad que inviertan en contratos que permitan satisfacer las necesidades
gubernamentales;
✓derechos de apelación para responder a las reclamaciones de los proveedores
que sean legítimas
Guía de recursos para el proceso de adquisición
Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos
Organización Mundial de la Salud, 2012
Dogma básico de la adquisición pública

Producto o servicio adecuado

De la calidad adecuada

Al precio adecuado

En la cantidad adecuada

En el lugar y momento adecuado

Guía de recursos para el proceso de adquisición

Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos
Organización Mundial de la Salud, 2012

3
 Productos o servicio adecuado
Descripción Técnica
Descripción detallada de todas y cada una de las características de un artículo
✓ Permite trasladar a los proveedores información clara sobre nuestras necesidades
✓ Constituye la base para definir los Criterios de Evaluación
Nomenclatura Descripción

Llave de tres vías elaborada en material plástico rígido apto para uso medicinal,
descartable. Consta de:
a) Llave de paso de 360° que cierra o abre cada uno de los pasos con flechas que indican la
dirección del flujo.
b) Pieza fija con tres ramales:
1. dos ramales con entrada universal tipo luer hembra con rosca; con tapón protector
Llave de tres vías
2. un ramal con entrada universal tipo luer macho y un aditamento de cierre móvil con
rosca; con tapón protector
Deberá ser apta para administrar lípidos o fluidos de alta viscosidad, como así también
para ser utilizadas con bombas de infusión.
Estéril. Envasada en sobre individual herméticamente cerrado o en sobre pelable tipo
pouch.
 Calidad adecuada
✓ La descripción y especificaciones adecuadas, con las inspecciones de calidad
pertinentes (nivel de calidad mínimo aceptable)
✓ La descripción o especificaciones deben ser genéricas y no se ajustan o adecuan a
una empresa o un grupo de empresas en particular.
✓ La descripción o especificaciones son inequívocas.
✓ Todos los ofertantes tienen las mismas oportunidades de obtener toda la
información relevante. Guía de recursos para el proceso de adquisición
Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos
Organización Mundial de la Salud, 2012
 Precio adecuado
La justificación y el cálculo del precio unitario se basa en factores tangibles; por ejemplo:
❖ precios de las últimas compras,
❖precio máximo al por menor publicado,
❖costo de las materias primas,
❖ precios de productos similares o alternativos, o
❖ precio por unidad predominante en el sector.
- Las negociaciones o contraofertas no son habituales y, de haberlas, siguen directrices,
criterios y precauciones específicos. La finalidad del sistema de licitación es obtener el mejor
precio posible, no un precio injustificadamente bajo.
- Se lleva a cabo la revisión exhaustiva para examinar todas las páginas de todas las ofertas
recibidas, para asegurarse que detectan en la oferta posibles condiciones ligadas al precio.
- Se mantiene vigilancia, especialmente en licitaciones con una competencia o en situaciones
poco transparentes. Si se dispone de ellos, se emplean programas informáticos para prevenir
el fraude y la corrupción. Hay protocolos para declarar conflictos de intereses y para
determinar la responsabilidad de todas las decisiones
Guía de recursos para el proceso de adquisición
Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos
Organización Mundial de la Salud, 2012
 Cantidad adecuada
.

Se vigilan los casos en que sea necesario distribuir las cantidades entre más
de un ofertante. La cantidad adecuada para la adquisición está justificada,
teniendo en cuenta todas las existencias disponibles. Los diversos requisitos
para un mismo artículo se unifican en lo posible, teniendo en cuenta el
tiempo de conservación de los artículos y los plazos de adquisición.
Tras la presentación de la oferta, no se introducen cambios significativos en
la cantidad ofertada, ya que esta práctica genera desconfianza y falta de
transparencia
Se vigilan los casos en que sea necesario distribuir las cantidades entre más
de un ofertante

Guía de recursos para el proceso de adquisición

Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos
Organización Mundial de la Salud, 2012
 Lugar y momento adecuado

✓ El lugar y momento adecuados de la entrega se estipulan de forma

específica y precisa en la licitación (dado que influyen en el precio), y la
oferta final aceptada se ajusta a esos factores.
✓ Se especifican claramente aspectos de logística, como el suministro y
la forma de transporte.
✓ Se definen las condiciones de pago.

Guía de recursos para el proceso de adquisición

Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos
Organización Mundial de la Salud, 2012
 Adquisición / Contratación

“la adquisición de propiedades, planta y/o equipos, bienes, obras o servicios a

través de compra, contratación, alquiler, arrendamiento o intercambio”;
y se considera que incluye todas las acciones desde:
✓ planificación y previsión,
✓ identificación de necesidades,
✓ identificación de proveedores y solicitud de ofertas,
✓ evaluación de las ofertas,
✓ revisión y adjudicación de contratos,
✓ contratación
✓ entrega de las mercancías, el final de un contrato, o la vida útil de un activo.”

Guía de recursos para el proceso de adquisición

Serie de documentos técnicos de la OMS sobre dispositivos médicos
Organización Mundial de la Salud, 2012
 Gestión de Adquisición

Adjudicación
Evaluación de los
Técnica productos
Apertura de
los
expedientes
Gestionar los PM
Planificación de requeridos para la
la compra prestación y desarrollo de
los servicios de salud de la
institución, con eficiencia,
calidad y oportunidad
 Planificación y previsión de la compra
Análisis de las necesidades
1) Tipos de demanda

Demanda estable Demanda

variable

Balón de contrapulsación
2) Stock de seguridad
3) Método de aprovisionamiento: Punto de pedido, Aprovisionamiento
periódico
4) Tipos de compras: licitación, banco en consignación
5) Nuevas prestaciones hospitalarias
6) Incorporación de equipos médicos que requieran PM consumibles

Identificación de las
necesidades = Pedido
 Generación del Pedido
Cantidades, especificaciones particulares en caso que lo requieran y plazos de entrega

¿De dónde obtenemos la información técnica

(denominación, descripción, requisitos de calidad, etc.)?
Evaluación Técnica
Aspectos Legales
✓ Empresa oferente habilitada para comercializar PM
• La compra/venta PM deberá efectuarse a establecimientos habilitados por la Autoridad
Sanitaria de cada provincia, siempre que la legislación provincial así lo prevea
• Las empresas importadoras de productos médicos, sin excepción, deberán contar con
habilitación por Disposición ANMAT 2319/02(TO 2004)
• Las empresas fabricantes de productos médicos que elaboren sus productos con destino al
tránsito interprovincial deberán contar con habilitación por Disposición ANMAT 2319/02 (TO
2004)
• Empresas que realicen actividades de distribución y/o comercialización de PM y/o productos
para diagnóstico de uso in vitro, fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas,
deberán tener la autorización para “Tránsito interprovincial de PM” Disposición ANMAT
6052/13
✓ PM con registro de producto actualizado ante ANMAT Disposición ANMAT 2318/02(TO 2004).
PM 358-5 N° Legajo empresa - Numero consecutivo de producto
 Rótulo
1. Información en idioma castellano
2. Instrucciones de utilización en envase. (Podrán no incluirse en los productos de clase I y II)
3. La información para el uso del PM por unidad de venta (en envase primario o en el envase
secundario o comercial)
4. Razón social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde
5. Información estrictamente necesaria para que el usuario puede identificar el producto y el
contenido del envase
6. Si corresponde la palabra "estéril“
7. El número de lote precedido por la palabra "lote" o el número de serie según corresponda
8. Fecha de fabricación y plazo de validez
9. Indicación de un solo uso (cuando corresponda)
10. Condiciones especificas de almacenamiento, conservación y/o manipulación del producto
11. Instrucciones especificas para operaciones y/o uso del producto medico
12. Cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse
13. Si corresponde, el método de esterilización
14. Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función
15. Número de registro del producto médico: “Autorizado por ANMAT – PM [legajo]-[nro. de
producto]”
Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos. Disposición ANMAT N° 2318/02. T.O. 2004
Evaluación de la documentación
✓ Disposición y Certificado de Habilitación del Establecimiento por Disposición
2319/02 (TO 2004) emitidos por la A.N.M.A.T.
✓ Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vigente. El rubro de
autorización y la vigencia de la misma está determinado por el Certificado de BPF
y no por el certificado de habilitación, motivo por el cual ambos deben
presentarse en forma conjunta, careciendo de validez la presentación por
separado.
✓ Registro del producto médico por Disposición 2318/02(TO 2004) vigente.
✓ Para los productos médicos Implantes cardíacos e implantes vasculares del
sistema circulatorio, Implantes del sistema nervioso central, Implantes de columna
vertebral, Prótesis de cadera, Prótesis de rodilla, Prótesis mamarias, Lentes
intraoculares solicitar además Tarjeta de implante. Se confecciona por triplicado
para uso en Archivo de historia clínica del paciente, Paciente y Certificado de
implante para entidad financiadora de la prestación
✓ Información de los rótulos
 Otras consideraciones
✓ Para los productos absorbentes higiénicos descartables (por ej. Pañales),
Disposición y Certificado de habilitación emitidos por la ANMAT, de la empresa
fabricante y/o importadora por Resolución (MS) 288/90. Estos productos no
requieren registro ante la ANMAT para poder comercializarse.

✓ En el caso de los productos sanitizantes, desinfectantes y esterilizantes,

comprendidos en la Disposición (ANMAT) 4324/99: Habilitación empresas que
elaboran e importan estos productos (Disp. N°2319/02 TO 2004) y Registro de
producto (Disp. N°2318/02 TO 2004).
Evaluación Técnica
Nomenclatura Descripción

Llave de tres vías elaborada en material plástico rígido apto para uso medicinal,
descartable. Consta de:
a) Llave de paso de 360° que cierra o abre cada uno de los pasos con flechas que indican
la dirección del flujo.
b) Pieza fija con tres ramales:
1. dos ramales con entrada universal tipo luer hembra con rosca; con tapón protector
Llave de tres vías
2. un ramal con entrada universal tipo luer macho y un aditamento de cierre móvil con
rosca; con tapón protector
Deberá ser apta para administrar lípidos o fluidos de alta viscosidad, como así también
para ser utilizadas con bombas de infusión.
Estéril. Envasada en sobre individual herméticamente cerrado o en sobre pelable tipo
pouch.