Reuso y Reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso

HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE Enfermera María Luisa Escobar M Jefe de Sección Apoyo Diagnóstico y Terapéutico

“Una práctica segura”

Contenido
Qué es el Hospital? Glosario Marco General a Nivel Mundial Normatividad en Colombia Algunos estudios sobre el Reuso Experiencia en el Hospital • Qué se ha realizado? • Qué se sigue Preguntas

Qué es el Hospital?

Qué es el Hospital?
Característica s Fundación Privada
Sin ánimo de lucro y sin ánimo de “quiebra” Hospital Universitario de carácter general Alto nivel de complejidad 38 años de funcionamiento

490 millones Subsidios $5.El Hospital en cifras .019.2008 1. de Laboratorio 45.293 Egresos 286 Camas (58 cuidado critico) 99.907 Ex.561 Millones 1.347 Urgencias .857 Cirugías Ejecución presupuestal $ 143.832 Estudios Radiológicos 9.363 Colaboradores 11.

Qué es el Hospital? FILOSOFÍA PUESTA EN ACCIÓN Vida humana La calidad un imperativo de carácter ético Trabajamos con seres humanos y para seres humanos Es un medio en la búsqueda del mejoramiento continuo .

Política de calidad Nuestra política de calidad es garantizar a cada paciente. 4 del 2008 1 . respetar el marco legal vigente y obtener la máxima satisfacción tanto del paciente como de todas las personas o entidades que participan en el proceso de atención Esta política implica la adhesión y compromiso con nuestro sistema de gestión para el mejoramiento FUTURO: Fe en Dios . con su medio familiar y social y con los avances de las ciencias de la salud. proteger el medio ambiente.Unidos hacia la excelencia -Tecnología al servicio del paciente Un compromiso social .Orientación a la participación Con el mínimo riesgo incluye: incluye: . Igualmente hacer uso apropiado de los recursos.A las partes interesadas Ultima revisión nov.Respeto a la dignidad humana . con “alto tacto” y con el mínimo riesgo1.A los colaboradores. a la luz de la filosofía del Hospital. la atención específicamente indicada de acuerdo con su enfermedad. para los cuales se previene las enfermedades y se promueve la salud .A los pacientes . de manera oportuna.

inmunológicos o metabólicos. solo o en combinación para uso humano. implante.Glosario Dispositivo: Decreto 4725 de 2005 Art. prevención. o después del mismo. software. modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico Diagnóstico del embarazo y control de la concepción Cuidado durante el embarazo o el nacimiento. 2 Un Dispositivo Médico . Diagnóstico. equipo. alivio o compensación de una enfermedad. aparato. Productos para desinfección de dispositivos médicos Que no ejercen la acción principal que se desea por medios farmacológicos. . una lesión o de una deficiencia. sustitución.Medical Device. tratamiento. destinado por el fabricante a ser usado. máquina. o artículo relacionado. supervisión.es cualquier instrumento. Investigación.

El inserto del fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento. desinfectar/esterilizar) y ser usado en otro paciente.Glosario Dispositivo de un solo uso: Dispositivo cuya finalidad es ser usado en un solo paciente. No está diseñado para ser reprocesado (Limpiar. No reusar Un solo uso Use solo una vez Esterilizado en Óxido de Etileno Esterilizado en Rayos Gamma Estéril Esterilizado en Vapor FDA 2000 . en un único procedimiento.

incluye el reprocesamiento entre usos FDA 2000 .Glosario Reuso: Uso múltiple o repetido de un dispositivo diseñado para uno o múltiples usos.

Glosario Reprocesamiento: Incluye todos los pasos realizados para convertir un dispositivo de un solo uso o reusable contaminado. Incluye: Limpieza Pruebas de funcionalidad Re-empaque Re-etiquetado Desinfección FDA 2000 Esterilización . en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente.

Marco General a Nivel Mundial Prohíben reuso No tienen una posición Legislación .

Francia Prohíbe el reprocesamiento de todos los dispositivos de todos los dispositivos de un solo uso .

dar cumplimiento a la misma reglamentación que los fabricantes de los dispositivos . incluidos los hospitales.EEUU AUSTRALIA SUECIA Exigen que todos los reprocesadores.

Alemania Alemania exige la inscripción de todos los reprocesadores y pruebas de la idoneidad del procedimiento (reprocesamiento) .

REINO UNIDO El Reino Unido no ha instituido una prohibición de reglamentación. pero una declaración contra de las practicas expedido por la Agencia UK's Medical .

CANADÁ Responsables de la política en materia del reuso de Dispositivos de un solo uso se enfrentan a varias incertidumbres acerca de la práctica en virtud de las disposiciones actuales .

Normatividad en Colombia Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control de su cumplimiento. . los prestadores podrán reusar. siempre y cuando definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que demuestren que no implica reducción de la eficacia para la cual Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en la se utiliza el dispositivo médicos ni riesgos de infecciones o complicaciones por los Atención en Salud procedimientos para el usuario. que garanticen que no se reusen dispositivos médicos. con Decreto 1011/2006 seguimiento a través del comité de infecciones. En tanto se defina la relación y condiciones de reuso de dispositivos médicos.

Normatividad en Colombia Proyecto de Decreto de Reuso Articulo 1. . Objeto: Reglamentar el reuso y el reproceso de los dispositivos médicos de un solo uso. que fueron usados en otro paciente.

AJN t April 2006 t Vol. No. 4 . 106. data are lacking and oversight must improve.Algunos estudios sobre el Reuso Reprocessed Single-Use Devices—Safe or Not? As the industry grows.

24:4 (2008).Algunos estudios sobre el Reuso Reuse of single use medical devices in Canada: Clinical and economic outcomes. and current hospital practice International Journal of Technology Assessment in Health Care. . 430 –436. legal and ethical issues.

9 . 29. vol.Algunos estudios sobre el Reuso Reprocessing and Reuse of Single Use Medical Devices Used During Hemodynamic procedures in Brazil: A Widespread and Largely Overlooked Problem Infection control and hospital epidemiology september 2008. no.

y evaluar cómo se reprocesan .Experiencia del Hospital Que se ha realizado Conocer la situación del reuso de dispositivos de uso único dentro del Hospital (dispositivos y su volumen).

Diagnóstico 140% 120% 100% 80% 60% 25% 40% 20% 0% 23% 13% Hospitalización Cirugia 4to y 5to RX UCI Ayudas Dx Urgencias 8% 37% 20% .

con el fin de ofrecer al paciente seguridad en la atención en salud Coordinador de Jefe de la División Paramédica Mejoramiento Jefe del Departamento de Jefe de la Central de Esterilización Enfermería Ingeniero Biomédico Infectólogo Química Farmacéutica Representante del Comité de Infecciones Reuniones mensuales: actas . a través de la definición y vigilancia de políticas y prácticas que garanticen la calidad del reproceso.Creación de un Comité Misión Brindar apoyo y asesoría a las diferentes áreas que reusen dispositivos de uso único.

esto apoyado en el criterio técnico científico de quien utiliza el insumo Se reusan dispositivos que de acuerdo a sus especificaciones técnicas (estructura física) permiten una adecuada limpieza.Definición de Políticas Se reusan aquellos dispositivos cuyo estado de integridad no genere complicaciones y no ponga en riesgo la seguridad del paciente. Esta tarifa siempre será inferior al de un dispositivo sin utilización. teniendo en cuenta su vida útil y el costo de su reprocesamiento. desinfección y esterilización El Hospital define una tarifa de uso de los dispositivos de reuso. Nunca se cobrará un dispositivo reusado como .

Costos del reprocesamiento COSTO DE REPROCESAMIENTO DISPOSTIVOS DE COLAGIOPANCREATOGRAFÍA .

USO Anotando número . USO 2do.Controles Código de colores: 3er. USO 4to. USO 5to. USO 1er.

Capacitación de todas las personas involucradas en la manipulación de los dispositivos de un uso único. para crear responsabilidad y compromiso frente a la práctica del reuso Manual para el reuso de Dispositivos médicos de un solo uso MS-ENF0000 .

Fichas técnicas .

Fichas técnicas .

Educación Auditoria al proceso Verificación .

Experiencia del Hospital Que se sigue Revisar y actualizar el proceso con la nueva normatividad .

El Ministro de la Protección Social. Resolución Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. especialmente las conferidas en el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005 . en ejercicio de las atribuciones legales. permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.Nueva normatividad Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios.

incluidos los de uso odontológico y en general los insumos asistenciales que utilice la institución. reactivos y dispositivos médicos. según lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 o demás normas que lo adicionen. presentación comercial.Nueva normatividad Habilitadores 4.1: Para dispositivos médicos un listado que incluya nombre genérico o marca del dispositivo. . modifiquen o sustituyan. productos biológicos. MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS – GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS En el 4. registro sanitario. Se tienen definidas las especificaciones técnicas para la adquisición y se aplican procedimientos técnicos para almacenamiento y distribución de medicamentos. vida útil si aplica y clasificación de acuerdo al riesgo.

Nueva requisitos .

DISPOSITIVOS HPTU Costos .

Trazabilidad Opciones del mercado trazar el proceso .

Preguntas .

org.“El que aprende es consciente no solo de lo que aprendió. sino cómo y para qué lo aprendió " mescobar@hptu.co .

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