PNO E1

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
TITULO: Procedimiento normalizado de operación para la elaboración de efervescentes de acetilsalicílico y clorfenamina.

FECHA DE EMISIÓN: CLAVE: 020121 AREA: CBS
22/SEP/2023
FECHA DE APLICACIÓN: REMPLAZA: NUEVO DISTRIBUCIÓN:
12/OCT/2023
VIGENCIA: 24 de octubre del 2023 PAGINA.
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Índice:
1.-Objetivos...........................................................................2
2.-Alcance..............................................................................2
3.-Responsabilidades.............................................................2
4.-Abreviaturas y Definiciones…..........................................3
5.-Generalidades....................................................................4
6.-Procedimiento....................................................................5
6.1.-Metodología ..................................................................7
7.-Referencias........................................................................9
8.-Anexos..............................................................................9
Elaboró Revisó Autorizó

Fecha: 12 de septiembre del 2023 Fecha: 13 de septiembre del 2023 Fecha: 13 de septiembre del 2023
Firma: Firma: Firma:
Nombre: Gabriela Danae Avila Silva Nombre: Hazel Sique Santos Nombre: Paulo Balam Rizo García
Puesto: Estudiante Puesto: Estudiante Puesto: Estudiante
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1.-Objetivos.
Este documento de consulta tiene como objetivo describir el proceso para elaborar comprimidos efervescentes
de efervescentes de acetilsalicílico y clorfenamina, bajo las condiciones que estipula la Norma Oficial
Mexicana NOM-059-SSA1-2015, en donde habla sobre las buenas prácticas de fabricación de medicamentos y
la NOM-072-SSA1-2012, sobre el etiquetado correcto de los medicamentos
2.- Alcance:
Esta guía de procedimientos normalizados de operación estará al alcance de los alumnos de la UAM
Xochimilco, específicamente de la carrera de Químico farmacéutico biólogo.
3.- Responsabilidades:
Elaboración: Integrantes del equipo uno.
 Gabriela Danae Avila Silva.
 Paulo Balam Rizo García.
 Bryan Israel Rosas Cortes.
 Hazel Sique Santos.
 Andrés Abad Muñoz.

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 Revisión:
Dra. Lucia Ortega Cabello

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4.-Abreviaturas y definiciones.
AAS: ácido acetilsalicílico.
Comprimido: son formas farmacéuticas sólidas de dosificación unitaria, obtenidas por compresión
mecánica de granulados o de mezclas pulverulentas de uno o varios principios activos, con la
adición, en la mayoría de los casos, de diversos excipientes.
Aglomeración: el aumento del tamaño de partículas que se encuentran finamente divididas.

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5.-Generalidades.
Este procedimiento se realiza con el fin de obtener efervescentes de ASS y clorfenamina mediante compresión
mecánica de granulados o de mezclas pulverulentas de uno o varios principios activos, con la adición, en
la mayoría de los casos, de diversos excipientes.
6.-Procedimiento.
Materiales:
Reactivos
- -Ácido Acetilsalicílico (Principio Activo/Agente Ácido)
-Maleato de Clorfenamina (Principio Activo)
-Bicarbonato de Sodio (Agente Alcalinizante)
-Polivinilpirrolidona K30 (Aglutinante)
-Avicel pH 102 (Diluyente)
-Sorbitol (Edulcorante)
-Estearato de Magnesio (Sistema Lubricante)
-Talco (Sistema Lubricante)
- Tableteadora
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- Estufa
- Tamices

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6.1.-Metodología
1.- Pese y mezcle bien: 22.75 g de Avicel pH 102, 1 g de maleato de clorfenamina, 62.5 g de sorbitol en polvo y mezclar por
10 minutos a 25 rpm, hasta lograr una mezcla uniforme. (Mezcla de excipientes)
2.-Pesar 125 g de ácido acetilsalicílico y 22.5 de bicarbonato de sodio (Mezcla de Sistema efervescente)
3.-Mezclar aparte la mezcla de excipientes y la mezcla del sistema efervescente durante 10 minutos a 25 rpm
4.-Al terminar de mezclar, esparcir en una charola de metal por separado ambos mezclados hasta que la mezcla cubra
completamente el área de la charola.
5.-Mezclar 22 mL y 10 g de Polivinilpirrolidona, agitar hasta disolver correctamente.
6.-Rociar la mezcla poco a poco y amasar hasta que al tomar un poco de la mezcla y aplicar presión con la palma de la mano

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esta se comience a resquebrajar.
7.-Una vez terminado el proceso de aglomeración, pasar la mezcla a una maya de granulación del número 14, para fomentar la
formación de gránulos.
8.-Dejar secar los gránulos en el horno a 90°C durante 1.30 horas, hasta obtener una humedad del 1%
9.-Pasar la mezcla a una bolsa y agregar 2.5 g de talco. Mezclar durante 4 minutos.
10.-Adicionar 3.75 g de estearato de magnesio y de nuevo mezclar durante 4 minutos.
11.-Pasar la mezcla a la tableteadora y generar los comprimidos con un peso total de 350 mg aproximadamente y una dureza no
mayor a 4 kp.

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7.-Referencias.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) 12 ed. México; 2019. Secretaria de salud, comisión
permanente de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
8.-Anexos.
Al terminar de mezclar, Mezclar 22 mL y 10 g de
Pese y mezcle bien: 22.75 Pesar 125 g de ácido Mezclar aparte la mezcla de esparcir en una charola de Polivinilpirrolidona, agitar hasta
acetilsalicílico y 22.5 de excipientes y la mezcla del metal por separado ambos disolver correctamente.
g de Avicel pH 102, 1 g de
bicarbonato de sodio sistema efervescente durante 10 mezclados hasta que la
maleato de clorfenamina,
(Mezcla de Sistema minutos a 25 rpm mezcla cubra
62.5 g de sorbitol en polvo
y mezclar por 10 minutos efervescente) completamente el área de la
a 25 rpm, hasta lograr una charola.
mezcla uniforme. (Mezcla
de excipientes)
Pasar la mezcla a una bolsa y Dejar secar los gránulos en el horno Una vez terminado el Rociar la mezcla poco
Adicionar 3.75 g de estearato de agregar 2.5 g de talco. Mezclar a 90°C durante 1.30 horas, hasta proceso de aglomeración, a poco y amasar
magnesio y de nuevo mezclar durante 4 minutos. obtener una humedad del 1% pasar la mezcla a una hasta que al tomar
durante 4 minutos. maya de granulación del un poco de la mezcla
Pasar la mezcla a la tableteadora y
número 14, para fomentar y aplicar presión con
generar los comprimidos con un
peso total de 350 mg Fin del proceso la formación de gránulos. la palma de la mano
aproximadamente y una dureza no esta se comience a
mayor a 4 kp. resquebrajar.

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5.-Mezclar 22 mL y 10 g de Polivinilpirrolidona, agitar hasta disolver correctamente.

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esta se comience a resquebrajar.

10.-Adicionar 3.75 g de estearato de magnesio y de nuevo mezclar durante 4 minutos.

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