Es

TSH
SYSTEM 6C52
B6C523
68-4504/R5

TSH
NOTA:
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este producto. No se puede
garantizar la fiabilidad de los resultados de este ensayo si no se siguen exactamente
las instrucciones indicadas en este prospecto.

Consulte las modificaciones marcadas

© 1999, 2002 Abbott / Printed in Germany / ARCHITECT TSH

Junio 2002

Claves de los s-mbolos utilizados

N!mero de referencia N!mero de lote

Para uso en diagn&stico in vitro Calibradores (1,2)

Almac(nese entre 2 y 8°C Controles Bajo, Medio,

Alto (L, M, H)

Ensayo en CD-ROM
Consulte las instrucciones de uso

Cubetas de
N!mero de serie reacci&n

Lote de reactivos
Copas de muestra

Fecha de caducidad
Septos

Fabricante legal Tapones para

ABBOTT los reactivos
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany Representante
+49-6122-580 autorizado

Si desea una explicaci&n m:s detallada sobre los s;mbolos utilizados para cada componente
ABBOTT del reactivo, consulte el apartado “Reactivos”.
Diagnostics Division
1

NOMBRE
ARCHITECT® TSH
FINALIDAD DE USO
ARCHITECT TSH es un inmunoan:lisis quimioluminiscente de
micropart;culas (CMIA) para la determinaci&n cuantitativa de la hormona
tiroestimulante humana (TSH) en suero y plasma humanos.
RESUMEN Y EXPLICACI6N DEL ENSAYO
La hormona tiroestimulante humana (TSH) o tirotropina es una glicoprote;na
con un peso molecular de aproximadamente 28 000 dalton, sintetizada por
las c(lulas bas&filas (tirotropas) de la hip&fisis anterior.1 La TSH se compone
de 2 subunidades unidas por enlaces no covalentes, denominadas alfa y
beta. Aunque la subunidad alfa de la TSH es com!n a la hormona luteinizante
(LH), a la hormona foliculoestimulante (FSH) y a la gonadotropina cori&nica
humana (hCG), las subunidades beta de estas glucoprote;nas son
espec;ficas de la hormona y le confieren su identidad biol&gica e
inmunol&gica. Ambas subunidades, alfa y beta, son necesarias para que
exista actividad biol&gica.1 La TSH estimula la producci&n y la secreci&n de
las hormonas tiroideas metab&licamente activas, tiroxina (T4) y triyodotironina
(T3), mediante su interacci&n con un receptor espec;fico situado en la
superficie de la c(lula tiroidea.2 La T3 y la T4 regulan diversos procesos
bioqu;micos en el organismo que son esenciales para el desarrollo y la
actividad metab&lica y nerviosa normales.
La s;ntesis y la secreci&n de la TSH es estimulada por la hormona liberadora
de la tirotropina (TRH), que es un trip(ptido hipotal:mico que se produce en
respuesta a niveles bajos de hormonas tiroideas circulantes.3,4 Los niveles
elevados de T3 y T4 suprimen la producci&n de TSH mediante un mecanismo
cl:sico de retroacci&n inhibitoria. En otros trabajos se indica tambi(n que la
somatostatina y la dopamina ejercen un control inhibitorio sobre la liberaci&n
de TSH, lo que sugiere que el hipot:lamo puede ejercer una influencia tanto
inhibitoria como estimulante sobre la producci&n de TSH en la hip&fisis.5 Un
trastorno a cualquier nivel del eje hipot:lamo-hip&fisis-tiroides tiene como
consecuencia una producci&n disminuida (hipotiroidismo) o aumentada
(hipertiroidismo) de T4 y/o de T3.
En los casos de hipotiroidismo primario, los niveles de T3 y T4 son bajos y
los niveles de la TSH significativamente elevados.6 En los casos de una
disfunci&n pituitaria, debida a una enfermedad intr;nseca del hipot:lamo o
de la hip&fisis, p. ej., hipotiroidismo central, se observan muchas veces
valores b:sicos normales o ligeramente elevados de TSH a pesar de la
presencia de valores claramente disminuidos de T4 y/o T3. Estos valores no
apropiados de TSH se deben a una reducci&n de la bioactividad de la TSH,
frecuentemente observada en tales casos, por lo que se recomienda una
estimulaci&n con TRH para confirmar el diagn&stico. En el hipotiroidismo
secundario se manifiesta habitualmente una respuesta disminuida de la TSH
frente a la TRH, mientras que en el hipotiroidismo terciario la respuesta de
la TSH a la TRH puede ser normal, prolongada o exagerada.7-9 Sin embargo,
se producen anomal;as que limitan el uso de la respuesta a la TRH como el
!nico medio para diferenciar el hipotiroidismo secundario del terciario.
Aunque los niveles elevados de TSH indican casi siempre un hipotiroidismo
primario, se pueden observar algunas situaciones cl;nicas infrecuentes, que
resultan de un tumor hipofisiario secretor de TSH (hipertiroidismo
secundario). Estos pacientes presentan signos cl;nicos de
hipertiroidismo.10,11
El hipertiroidismo primario (p.ej., la enfermedad de Graves, el adenoma
tiroideo o bocio nodular) se asocia a concentraciones elevadas de hormonas
tiroideas y a niveles disminuidos o no detectables de TSH.12 La estimulaci&n
con TRH se ha utilizado en el diagn&stico del hipertiroidismo. Los pacientes
hipertiroideos muestran una respuesta anormal a la estimulaci&n con TRH.13
Adem:s, las dosis elevadas de glucocorticoides, somatostatina, dopamina
y las dosis de substituci&n de hormonas tiroideas reducen o eliminan
completamente la respuesta de la TSH a la TRH.13,14
Por su sensibilidad limitada, los ensayos tradicionales para TSH en suero
no se utilizaban como an:lisis primario para la determinaci&n del estado
tiroideo.15 Los ensayos sensibles para TSH actualmente en uso, que tienen
una mayor capacidad para distinguir claramente entre las poblaciones
eutiroideas e hipertiroideas, han cambiado las t(cnicas de an:lisis de la
funci&n tiroidea. La sensibilidad funcional, utilizada para determinar la
exactitud de la medici&n de concentraciones bajas, ha reemplazado a la
sensibilidad anal;tica.16 La Asociaci&n Americana para el estudio del Tiroides
(American Thyroid Association) ha recomendado oficialmente el uso de la
sensibilidad funcional como medio para determinar la sensibilidad de los
ensayos para TSH,17 a pesar de que la sensibilidad anal;tica se sigue
utilizando habitualmente. Los ensayos TSH de tercera generaci&n presentan
un coeficiente de variaci&n inter-ensayos del 20% a una concentraci&n de
< 0,02 µUI*/ml y son de gran ayuda a la hora de distinguir entre pacientes
hipertiroideos y aquellos con concentraciones disminuidas de TSH,
observadas en hipertiroidismos subcl;nicos, y en otras enfermedades no
tiroideas.18 Otros an:lisis tiroideos (T4 libre, T4 total, T-Uptake y T3 total),
*UI= Unidades Internacionales (IU=International Units)
2
junto con la posibilidad de medir exactamente niveles bajos de TSH,
aumentan la eficiencia en el diagn&stico del estado funcional tiroideo.19
El ensayo ARCHITECT TSH est: destinado al uso como ayuda en la
evaluaci&n del estado funcional tiroideo, y en el diagn&stico y tratamiento
de las enfermedades tiroideas.
PRINCIPIOS BIOL6GICOS DEL PROCEDIMIENTO
ARCHITECT TSH es un inmunoan:lisis de 2 pasos que utiliza la tecnolog;a
de inmunoan:lisis quimioluminiscente de micropart;culas (CMIA) con
protocolos de ensayos flexibles, denominados Chemiflex™, para determinar
la presencia de la hormona tiroestimulante en suero y plasma humanos.
En el primer paso, se combinan la muestra, las micropart;culas
paramagn(ticas recubiertas de anticuerpos anti-β TSH y el diluyente de
ensayo TSH. La TSH presente en la muestra se une a las micropart;culas
recubiertas de anti-TSH. Despu(s del lavado, en el segundo paso se aMade
el conjugado de anti-α TSH marcado con acridinio. Las soluciones
preactivadora y activadora se aMaden a la mezcla de reacci&n produci(ndose
la reacci&n quimioluminiscente que se mide en unidades de luz relativas
(ULR). Existe una relaci&n directamente proporcional entre la cantidad de
TSH presente en la muestra y las ULR detectadas por el sistema &ptico
ARCHITECT i.
Para m:s informaci&n sobre el sistema y la tecnolog;a del ensayo, consulte
el cap;tulo 3 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT i.
REACTIVOS
Equipo de reactivos, 100 tests/500 tests
NOTA: algunas presentaciones del envase de reactivos no se encuentran
disponibles en todos los pa;ses. Para m:s informaci&n p&ngase en contacto
con su representante de Abbott.
Equipo de reactivos ARCHITECT TSH (6C52)
• 1 o 4 frascos (6,6 ml/27,0 ml ) de micropart;culas
recubiertas de anti-β TSH (monoclonal, de rat&n) en tamp&n TRIS con
estabilizantes prote;nicos (bovinos). Conservante: agentes
antimicrobianos.
• 1 o 4 frascos (5,9 ml/26,3 ml) de conjugado de anti-α TSH
(monoclonal, de rat&n) marcado con acridinio en tamp&n MES con
estabilizantes prote;nicos (bovinos). Concentraci&n m;nima: 60 ng/ml.
Conservante: agente antimicrobiano.
• 1 o 4 frascos (8,0 ml/40,7 ml) de diluyente de ensayo
TSH en tamp&n TRIS. Conservante: agentes antimicrobianos.
Diluyente manual
Diluyente manual multi-ensayo ARCHITECT i (7D82-50)
• 1 frasco (100 ml) de diluyente
manual multi-ensayo ARCHITECT i que contiene soluci&n salina
tamponada con fosfato. Conservante: agente antimicrobiano.
Otros reactivos
Soluci&n preactivadora ARCHITECT i
• Soluci&n preactivadora que contiene un
1,32% (p./v.) de per&xido de hidr&geno.
Soluci&n activadora ARCHITECT i
• Soluci&n activadora que contiene un 0,35 N de
hidr&xido s&dico.
Tamp&n de lavado ARCHITECT i
NOTA: el frasco y el volumen var;an seg!n el pedido.
• Tamp&n de lavado que contiene soluci&n salina
tamponada con fosfato. Conservante: agente antimicrobiano.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
• Para uso en diagn<stico in vitro.
• No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados de este ensayo si
no se siguen exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto.
Precauciones de seguridad
• El diluyente de ensayo ARCHITECT TSH contiene Tris hidroximetil
aminometano y ha sido clasificado seg!n las directivas de la Comunidad
Europea (CE) como: irritante (Xi). A continuaci&n se indican las frases
relativas a los riesgos (R) y medidas de seguridad (S).
R36/37/38 Irrita los ojos, la piel y las v;as respiratorias.
S26 En caso de contacto con los ojos, l:vense
inmediata y abundantemente con agua y ac!dase
a un m(dico.
S35 Elim;nense los residuos del producto y sus
recipientes con todas las precauciones posibles.
S36 Qsese indumentaria protectora adecuada.
S46 En caso de ingesti&n, ac!dase inmediatamente al
m(dico y mu(strele la etiqueta o el envase.
• La soluci&n activadora ARCHITECT i contiene hidr&xido s&dico (NaOH)
y ha sido clasificado seg!n las directivas de la Comunidad Europea (CE)
como: irritante (Xi). A continuaci&n se indican las frases relativas a los
riesgos (R) y medidas de seguridad (S).
R41 Riesgo de lesiones oculares graves.
S25 Ev;tese el contacto con los ojos.
S26 En caso de contacto con los ojos, l:vense
inmediata y abundantemente con agua y ac!dase
a un m(dico.
S35 Elim;nense los residuos del producto y sus
recipientes con todas las precauciones posibles.
S36/39 Qsese indumentaria protectora adecuada para los
ojos/la cara.
S46 En caso de ingesti&n, ac!dase inmediatamente al
m(dico y mu(strele la etiqueta o el envase.
• Para m:s informaci&n sobre las precauciones de seguridad durante el
funcionamiento del sistema, consulte el cap;tulo 8 del Manual de
Operaciones del sistema ARCHITECT.
Precauciones de manipulaci<n
• No utilice los envases de reactivos transcurrida la fecha de caducidad.
• No mezcle entre s- los reactivos de distintos envases de reactivos.
• Antes de cargar el envase de reactivos ARCHITECT TSH en el sistema
por primera vez, mezcle el frasco de micropart;culas para resuspender
las micropart;culas que se hayan asentado durante el env;o. Para m:s
informaci&n sobre c&mo mezclar las micropart;culas, consulte el apartado
"Procedimiento", bajo el t;tulo "Procedimiento del ensayo" de este
prospecto.
• Se DEBEN utilizar septos (tapones de protecci<n) para evitar la
evaporaci<n y la contaminaci<n de los reactivos, y para asegurar
su conservaci<n. No se puede garantizar la fiabilidad de los
resultados de este ensayo si no se manipulan los septos seg?n las
instrucciones indicadas en este prospecto.
• Para evitar la contaminaci&n, utilice guantes limpios cuando coloque un
septo en un frasco de reactivo destapado.
• Antes de colocar el septo en un frasco de reactivo destapado, doble el
septo por la mitad para asegurarse de que los cortes est(n bien hechos
y se abran. Si los cortes no est:n abiertos, doble el septo hasta que se
abran.
• Una vez que haya colocado un septo en un frasco de reactivo abierto, no
invierta el frasco ya que el reactivo se puede derramar y esto podr;a
afectar a los resultados del ensayo.
• Con el tiempo, los residuos l;quidos se pueden secar en la superficie del
septo. Generalmente se trata de sales secas que no ejercen ning!n efecto
sobre el funcionamiento del ensayo.
• Para m:s informaci&n sobre las precauciones de manipulaci&n durante
el funcionamiento del sistema, consulte el cap;tulo 7 del Manual de
Operaciones del sistema ARCHITECT .
Almacenamiento
• El envase de reactivos ARCHITECT TSH se debe
almacenar a una temperatura entre 2 y 8°C, y se puede
utilizar inmediatamente despu(s de sacarlo del refrigerador.
• Si se almacenan y se manipulan seg!n las instrucciones, los reactivos
se mantienen estables hasta la fecha de caducidad.
• El envase de reactivos ARCHITECT TSH se puede almacenar en el
sistema ARCHITECT i durante un m:ximo de 30 d;as. Transcurrido este
per;odo de tiempo, el envase de reactivos se debe desechar. Para m:s
informaci&n sobre el control del tiempo de almacenamiento en el sistema,
consulte el cap;tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema
ARCHITECT.
• Los reactivos se pueden almacenar dentro y fuera del sistema
ARCHITECT i. Si retira los reactivos del sistema, almac(nelos entre
2 y 8°C (con los septos y los tapones para los reactivos) en posici&n
vertical. Si almacena los reactivos fuera del sistema, se recomienda que
los guarde en las bandejas y cajas originales para asegurarse de que se
almacenan en posici&n vertical. Si el frasco de micropart-culas no se
ha guardado en posici<n vertical (con los septos instalados) durante
el almacenamiento fuera del sistema, el envase de reactivos se debe
desechar. Despu(s de retirar los reactivos del sistema, debe realizar
una lectura para actualizar el tiempo de estabilidad de los reactivos en el
sistema.
Indicaciones de descomposici<n de los reactivos
Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especificado, puede
ser indicio de una descomposici&n de los reactivos o de errores t(cnicos.
Los resultados de estos ensayos no son v:lidos y se deben repetir. Puede
ser necesario calibrar de nuevo. Para m:s informaci&n sobre los
procedimientos de soluci&n de problemas, consulte el cap;tulo 10 del Manual
de Operaciones del sistema ARCHITECT.
3
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO
• Antes de realizar el ensayo ARCHITECT TSH, se debe instalar el fichero
del ensayo en el sistema ARCHITECT i. Esta instalaci&n se efect!a
mediante el CD-ROM ARCHITECT i del ensayo. Para m:s informaci&n
sobre el procedimiento de instalaci&n, consulte el cap;tulo 2 del Manual
de Operaciones del sistema ARCHITECT.
• Para m:s informaci&n sobre el funcionamiento del sistema, consulte el
Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
• La unidad de resultados programada de f:brica para el ensayo
ARCHITECT TSH es µUI/ml. Se puede elegir una unidad de resultados
alternativa, mUI/l, modificando el par:metro del ensayo “Result
concentration units” a mUI/l. El factor de conversi&n utilizado por el sistema
es 1.
RECOGIDA Y PREPARACI6N DE LAS MUESTRAS PARA EL
ANALISIS
• Con el ensayo ARCHITECT TSH se pueden usar muestras de suero
(incluido el suero recogido en tubos con separador) o plasma humanos
(recogido en tubos con anticoagulantes: heparina s&dica, heparina de
litio o EDTA pot:sico). No se ha validado el uso de otros anticoagulantes
con el ensayo ARCHITECT TSH.
• Siga las instrucciones de este prospecto y las del fabricante de los
tubos para la recogida de muestras a la hora de recoger las muestras
y prepararlas para el anBlisis. Consulte el tiempo y la velocidad de
centrifugaci<n en las instrucciones del fabricante de tubos para la
recogida de muestras.
• Realizar un procesado inadecuado de las muestras o agitarlas
durante el transporte puede causar resultados err<neos.
• Para obtener resultados <ptimos, las muestras de suero y plasma
no deben presentar fibrina, eritrocitos ni part-culas en suspensi<n.
Antes del uso, centrifugue las muestras que contengan fibrina,
eritrocitos o part-culas en suspensi<n para garantizar la
reproducibilidad de los resultados.
• Antes de centrifugar, compruebe que la formaci<n del coBgulo en
las muestras de suero se haya completado. Algunas muestras,
especialmente las de pacientes bajo terapia con anticoagulantes o
terapia trombol-tica, pueden presentar tiempos de coagulaci<n
prolongados. Si la muestra se centrifuga antes de que se complete
la formaci<n del coBgulo, la presencia de fibrina o de part-culas en
suspensi<n puede causar resultados err<neos. Centrifugue las
muestras que contengan fibrina, eritrocitos o part-culas en
suspensi<n. Aunque ciertas muestras no presenten part-culas en
suspensi<n obvias o visibles, puede haber fibrina suficiente para
interferir con la determinaci<n.
• Si no puede verificar que la recogida y preparaci<n de las muestras
se haya realizado de forma correcta, o si se han producido
deficiencias en el transporte o en la manipulaci<n de las mismas,
se recomienda volver a centrifugar. La centrifugaci<n se debe
realizar de tal forma que se eliminen las part-culas en suspensi<n.
Existe una probabilidad mayor de que las al-cuotas vertidas,
contrariamente a las pipeteadas, desde tubos de muestras que no
incluyen separadores de suero contengan part-culas en suspensi<n
que provocan resultados disminuidos.
• No seguir las instrucciones puede causar resultados disminuidos
en las muestras.
• Si el an:lisis se retrasa m:s de 24 horas, retire el co:gulo, el separador
de suero o los eritrocitos del suero o plasma. Antes del an:lisis, las
muestras se pueden almacenar hasta 7 d;as a una temperatura entre 2 y
8°C. Si el an:lisis se retrasa m:s de 7 d;as, las muestras se deben
congelar a -10°C o a una temperatura inferior. No se han observado
diferencias en el funcionamiento del ensayo con muestras congeladas
durante 6 meses a -10°C o a una temperatura inferior.
• El sistema ARCHITECT i no puede comprobar el tipo de muestra utilizado.
Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar que se
haya utilizado el tipo de muestra adecuado con el ensayo ARCHITECT
TSH.
• Manipule con cuidado las muestras de pacientes para evitar la
contaminaci&n cruzada. Se recomienda el uso de pipetas o puntas de
pipetas desechables.
• Para obtener resultados &ptimos, compruebe que no haya burbujas en
las muestras. Si las hubiese, ret;relas con un bastoncillo antes del an:lisis.
Para evitar la contaminaci&n cruzada, utilice un bastoncillo para mezclar
nuevo para cada muestra.
• Se recomienda no someter las muestras a m!ltiples ciclos de congelaci&n
y descongelaci&n. Mezcle BIEN las muestras, despu(s de descongelarlas,
en un agitador de tubos tipo Vortex a BAJA velocidad o invirti(ndolas
suavemente y centrif!guelas antes del uso para eliminar los eritrocitos o
las part;culas en suspensi&n y asegurar la reproducibilidad de los
resultados.
• En caso de transporte, las muestras se deben preparar y etiquetar de
acuerdo con las normativas vigentes que rigen el transporte de muestras
cl;nicas y sustancias infecciosas. Las muestras se deben transportar a
temperatura ambiente o bajo condiciones de refrigeraci&n controladas
t(rmicamente. Antes del env;o, se recomienda retirar el co:gulo, el
separador de suero o los eritrocitos de las muestras.
PROCEDIMIENTO
Materiales suministrados
• 6C52 Equipo de reactivos ARCHITECT TSH
Materiales necesarios pero no suministrados
• Sistema ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• 6C52-01 Calibradores ARCHITECT TSH
• 6C52-10 Controles ARCHITECT TSH
• 7D82-50 Diluyente manual multi-ensayo ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• Para m:s informaci&n sobre los materiales necesarios para los
procedimientos de mantenimiento, consulte el cap;tulo 9 del Manual de
Operaciones del sistema ARCHITECT.
• Pipetas o puntas de pipetas (facultativo) para dispensar los vol!menes
especificados en la pantalla de peticiones de pacientes o controles.
Procedimiento del ensayo
• Antes de cargar el envase de reactivos ARCHITECT TSH en el sistema
por primera vez, mezcle el frasco de micropart;culas para resuspender
las micropart;culas que se hayan asentado durante el env;o:
• Invierta el frasco de micropart;culas 30 veces.
• Compruebe visualmente que las micropart;culas del frasco se hayan
resuspendido. Si las micropart;culas contin!an adheridas al frasco,
siga invirtiendo el frasco hasta que las micropart;culas est(n
completamente resuspendidas.
• Una vez que las micropart;culas se hayan resuspendido, retire y
deseche el tap&n. Utilizando guantes limpios, coja un septo (tap&n de
protecci&n) del envase y d&blelo para asegurarse de que los cortes
est(n bien hechos y se abran. Coloque cuidadosamente el septo en el
frasco.
• Si las micropart-culas no se resuspenden, NO UTILICE ESTE
REACTIVO y p<ngase en contacto con su representante local de
Abbott.
• Seleccione los ensayos en el sistema.
• Cargue el envase de reactivos ARCHITECT TSH en el sistema
ARCHITECT i. Compruebe que se encuentren todos los reactivos del
ensayo necesarios. Aseg!rese de que todos los frascos de reactivos
tengan septos.
• El sistema calcula el volumen m;nimo de la copa de muestra y lo imprime
en el informe de peticiones. No se pueden analizar m:s de 10 replicados
de la misma copa de muestras. Para evitar al m:ximo la evaporaci&n,
aseg!rese de que haya el volumen adecuado en la copa de muestra
antes de realizar el ensayo.
• Prioridad: 200 µl para el primer ensayo de TSH m:s 150 µl para cada
ensayo adicional de TSH de la misma copa de muestra
• < 3 horas en el sistema: 200 µl para el primer ensayo TSH m:s 150 µl
para cada ensayo adicional de TSH de la misma copa de muestra
• > 3 horas en el sistema: se requiere un volumen de muestra adicional.
Consulte el cap;tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT
sobre la evaporaci&n de las muestras y los vol!menes de muestra
necesarios.
• Si utiliza tubos primarios o con al;cuotas, use marcas de nivel de muestra
para asegurarse de que haya suficiente muestra de paciente.
• Antes del uso, los calibradores y controles ARCHITECT TSH se deben
mezclar invirti(ndolos suavemente.
• Los vol!menes requeridos para los calibradores y controles ARCHITECT
TSH se obtienen dispensando verticalmente 6 gotas de cada calibrador
o 4 gotas de cada control en la copa de muestra correspondiente.
• Cargue las muestras en el sistema
4
• Si desea m:s informaci&n sobre c&mo cargar las muestras, consulte
el cap;tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
• Pulse RUN (en marcha). El sistema ARCHITECT i realiza las funciones
siguientes:
• Transporta la muestra al punto de aspiraci&n
• Carga una cubeta de reacci&n (CR) en la v;a de procesamiento
• Aspira y transfiere la muestra a la CR
• Adelanta la CR una posici&n y transfiere las micropart;culas y el
diluyente a la CR
• Mezcla, incuba y lava la mezcla de reacci&n
• AMade el conjugado a la CR
• Mezcla, incuba y lava la mezcla de reacci&n
• AMade las soluciones preactivadora y activadora
• Mide la emisi&n quimioluminiscente para determinar la cantidad de
TSH presente en la muestra
• Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos
l;quidos y descarga la CR en el recipiente de desechos s&lidos
• Calcula el resultado
• Para m:s informaci&n sobre la petici&n de muestras de pacientes,
calibradores y controles y sobre el funcionamiento del instrumento en
general, consulte el cap;tulo 5 del Manual de Operaciones del Sistema
ARCHITECT.
• Para garantizar un funcionamiento &ptimo, es importante realizar los
procedimientos rutinarios de mantenimiento descritos en el cap;tulo 9 del
Manual de Operaciones del Sistema ARCHITECT. El mantenimiento
podr: ser m:s frecuente si los procedimientos rutinarios de mantenimiento
de su laboratorio as; lo requieren.
Procedimiento de diluci<n de muestras
Las muestras con concentraciones de TSH superiores a 100,0000 µUI/ml,
aparecen seMalizadas con el c&digo “>100.0000” y se pueden diluir bien
con el protocolo de diluci&n autom:tica, o bien con el procedimiento de
diluci&n manual.
• Si se utiliza el protocolo de diluci&n autom:tica, el sistema realiza una
diluci&n al 1:5 de las muestras de pacientes, calcula autom:ticamente la
concentraci&n de la muestra diluida y proporciona los resultados.
• Las diluciones manuales se deben realizar como se indica a continuaci&n:
• La diluci&n recomendada para la TSH es de 1:10. Se recomienda
realizar diluciones que no excedan de 1:10.
• Por ejemplo, para realizar una diluci&n al 1:10, aMada 30 µl de la
muestra de paciente a 270 µl de diluyente manual multi-ensayo
ARCHITECT i (nº de referencia 7D82-50).
• El usuario debe introducir el factor de diluci&n en la pantalla de petici&n
de muestras de pacientes o controles. El sistema utiliza este factor de
diluci&n para calcular autom:ticamente la concentraci&n de la muestra
antes de la diluci&n, que es el resultado que proporciona. Este resultado
(antes de introducir el factor de diluci&n) debe ser superior a 0,0100 µUI/ml.
• Si el usuario no introduce el factor de diluci&n, el resultado obtenido es
el de la muestra diluida. Este resultado (antes de introducir el factor de
diluci&n) debe ser superior a 0,0100 µUI/ml.
• Para m:s informaci&n sobre la petici&n de diluciones, consulte el cap;tulo
5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Calibraci<n
• Para realizar una calibraci&n del ensayo ARCHITECT TSH, analice los
calibradores 1 y 2 por duplicado. Se debe analizar una muestra !nica de
todos los niveles de los controles TSH para evaluar la calibraci&n del
ensayo. Aseg!rese de que los valores de los controles se encuentren en
los intervalos de concentraci&n especificados en este prospecto. Los
calibradores se deben solicitar con prioridad.
• Intervalo de valores de los calibradores: 0,0000 µUI/ml a 100,0000 µUI/ml.
• Una vez que la calibraci&n del ensayo ARCHITECT TSH haya sido
aceptada y almacenada, no hace falta volver a calibrar cada vez que se
analicen las muestras, excepto cuando:
• Se utilice un envase de reactivos con distinto n!mero de lote.
• Los controles no se encuentren dentro del intervalo especificado.
• Para m:s informaci&n sobre c&mo realizar una calibraci&n del ensayo,
consulte el cap;tulo 6 del Manual de Operaciones del sistema
ARCHITECT.
PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD
El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo ARCHITECT
TSH es el an:lisis de una muestra !nica de cada uno los niveles de los
controles cada 24 horas, cada d;a de su uso. Si los procedimientos de control
de calidad de su laboratorio as; lo requieren, se pueden utilizar los controles
m:s frecuentemente para verificar los resultados del ensayo. Aseg!rese de
que los valores de los controles se encuentren en los intervalos de
concentraci&n especificados en este prosepcto.
Verificaci<n de las especificaciones anal-ticas del ensayo
Para m:s informaci&n sobre los protocolos de verificaci&n de las
especificaciones anal;ticas de los reactivos, consulte el ap(ndice B del
Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. El ensayo ARCHITECT
TSH pertenece al grupo 1 de m(todos. El l;mite inferior del intervalo anal;tico
se define como sensibilidad funcional del ensayo.
Mues- Lote de Ana- Conc. media Intra-ensayo Total
tra reactivo lizador n (µUI/ml) DE %CV DE %CV
RESULTADOS 1 1 1 80 0,0907 0,00160 1,8 0,00210 2,3
El ensayo ARCHITECT TSH utiliza un m(todo de c:lculo de datos con una 1 1 2 80 0,0879 0,00121 1,4 0,00171 1,9
curva de 4 par:metros (4PLC, Y ponderado) para calcular la curva de 1 2 1 80 0,0876 0,00135 1,5 0,00225 2,6
1 2 2 80 0,0888 0,00440 5,0 0,00469 5,3
calibraci&n.
2 1 1 80 5,7062 0,08187 1,4 0,12184 2,1
Unidades de resultado alternativas 2 1 2 80 5,4750 0,09116 1,7 0,12761 2,3
• La unidad de resultados programada de f:brica para el ensayo 2 2 1 80 5,5153 0,08122 1,5 0,11008 2,0
ARCHITECT TSH es µUI/ml. Cuando se selecciona la unidad de 2 2 2 80 5,5320 0,08176 1,5 0,12501 2,3
resultados alternativa, mUI/l, el factor de conversi&n utilizado por el sistema
3 1 1 80 28,4388 0,44471 1,6 0,82863 2,9
es 1. 3 1 2 80 27,0156 0,76916 2,8 1,03741 3,8
• F&rmula de conversi&n : (concentraci&n en µUI/ml) x (1) = mUI/l. 3 2 1 80 27,2486 0,58176 2,1 0,75194 2,8
Resultados seDalizados 3 2 2 80 28,0434 0,55278 2,0 0,92480 3,3
• Para algunos resultados puede aparecer informaci&n adicional en la 4 1 1 80 0,5217 0,00655 1,3 0,00894 1,7
columna de seMalizaciones. Para una descripci&n de las seMalizaciones 4 1 2 80 0,5024 0,00751 1,5 0,01128 2,2
que pueden aparecer en esta columna, consulte el cap;tulo 5 del Manual 4 2 1 80 0,4998 0,00653 1,3 0,00973 1,9
de Operaciones del Sistema ARCHITECT. 4 2 2 80 0,5070 0,00562 1,1 0,01156 2,3
5 1 1 80 2,0057 0,02380 1,2 0,03367 1,7
5 1 2 80 1,9318 0,02679 1,4 0,03842 2,0
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO 5 2 1 80 1,9060 0,03844 2,0 0,04405 2,3
• Las muestras que se analizan con el ensayo ARCHITECT TSH se DEBEN 5 2 2 80 1,9369 0,02747 1,4 0,03499 1,8
procesar siguiendo las instrucciones del fabricante de tubos de ensayo. 6 1 1 80 16,5485 0,28856 1,7 0,38175 2,3
Un procesamiento insuficiente, como no respetar el tiempo recomendado 6 1 2 80 15,8935 0,27310 1,7 0,41347 2,6
de coagulaci&n, la velocidad y el tiempo de centrifugado o las t(cnicas de 6 2 1 80 15,9947 0,25055 1,6 0,38375 2,4
preparaci&n de las muestras, puede provocar imprecisiones en los 6 2 2 80 16,3632 0,23302 1,4 0,41631 2,5
resultados.
• Para fines diagn&sticos, los resultados del ensayo se deben utilizar junto Recuperaci<n
con otros datos, p. ej., s;ntomas, resultados de otros an:lisis tiroideos, Se aMadieron concentraciones conocidas de TSH (dentro del intervalo
impresiones cl;nicas, etc. anal;tico) a 10 al;cuotas de suero humano. La concentraci&n de TSH se
• Si los resultados del ensayo TSH no son coherentes con los datos cl;nicos, determin& con el ensayo ARCHITECT TSH y se calcul& el porcentaje de
se recomienda realizar otro an:lisis para confirmar los resultados. recuperaci&n resultante. El porcentaje de recuperaci&n del ensayo
• Un posible hipertiroidismo basado en niveles bajos o no detectables de ARCHITECT TSH oscil& entre el 91,8% y el 104,3% con una media del
TSH se debe confirmar con an:lisis adicionales de la funci&n tiroidea y 99,4%.
otros datos cl;nicos.
• Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados a base de Sensibilidad (L-mite de detecci<n)
anticuerpos monoclonales de rat&n con fines diagn&sticos o terap(uticos Sensibilidad funcional
pueden contener anticuerpos humanos anti-rat&n (HAMA). Estas muestras La sensitividad funcional se define como la concentraci&n de TSH que se
pueden dar valores falsamente elevados o disminuidos si se las analiza puede medir con un coeficiente de variaci&n inter-ensayos del 20%.6 El
con envases de ensayos que empleen anticuerpos monoclonales de ensayo ARCHITECT TSH tiene una sensibilidad funcional de < 0,01 µUI/ml,
rat&n.20,21 Para fines diagn&sticos, los resultados se deben usar junto la cual cumple con los requisitos de un ensayo TSH de tercera generaci&n.
con otros datos. La sensibilidad funcional se calcul& en un estudio representativo y se obtuvo
• Los anticuerpos heterof;licos presentes en el suero humano pueden un valor de < 0,0038 µUI/ml (por encima del l;mite de confianza del 95% de
reaccionar con inmunoglobulinas del reactivo e interferir en los 0,0042 µUI/ml). Adem:s, se calcul& un porcentaje total del coeficiente de
inmunoan:lisis in vitro.22 Aquellos pacientes expuestos rutinariamente a variaci&n a partir de los datos generados usando 2 lotes de reactivos y 2
animales o a productos con suero de origen animal pueden ser propensos sistemas. Los datos mostraron una sensibilidad funcional de < 0,0036 µUI/ml
a estas interferencias. En tales casos, se pueden observar valores (por encima del l;mite de confianza del 95% de 0,0038 µUI/ml). Esta
an&malos. Para fines diagn&sticos, los resultados se deben usar junto sensibilidad se determin& analizando muestras de suero humano y suero
con otros datos. humano procesado con unas concentraciones entre 0,0007 µUI/ml y
0,2365 µUI/ml. Cada muestra se analiz& durante un per;odo de 35 a 42
VALORES ESPERADOS d;as en cada uno de los 2 sistemas ARCHITECT i usando 2 lotes de reactivos
con al menos 10 replicados por lote y por sistema. Se calcularon los
Se obtuvo un intervalo de referencia de 0,35 µUI/ml a 4,94 µUI/ml (intervalo
porcentajes del coeficiente de variaci&n inter-ensayos y total, y se represent&
de confianza del 99%) al analizar muestras de suero procedentes de 549
en un gr:fico frente a la concentraci&n media. Se ajust& una curva rec;proca
individuos determinadas como normales con los ensayos AxSYM® hTSH
a los datos y se estim& la sensibilidad funcional como la concentraci&n
Ultrasensible II y AxSYM T4 libre. Se recomienda que cada laboratorio
correspondiente al 20% del coeficiente de variaci&n en la curva ajustada.
establezca su propio intervalo de valores de referencia seg!n la poblaci&n a
la que atiende y los factores geogr:ficos, de pacientes, diet(ticos o
medioambientales.

CARACTERESTICAS ESPECEFICAS DEL FUNCIONAMIENTO

Precisi<n
La precisi&n se determin& seg!n el protocolo EP5-T2 del Comit( Nacional
de EE.UU. para Est:ndares de Laboratorios Cl;nicos (NCCLS).23 Se analiz&
un panel de 3 muestras (1, 2 y 3) preparadas con tamp&n y un panel de 3
muestras (4, 5 y 6) preparadas con suero humano procesado con 2 lotes de
reactivos, por duplicado, 2 veces al d;a durante un per;odo de 20 d;as. A
continuaci&n se muestran los resultados obtenidos en este estudio:

5
 ARCHITECT
ARCHITECT TSH TSH
Sensibilidad funcional seg!n un m(todo de precisi&n BIBLIOGRAFEA
Functional Sensitivity by Precision Method
con 2 sistemas y 2 lotes de reactivos 1. Pierce JG. The Subunits of Pituitary Thyrotropin. Their Relationship to
Both Instruments and Both Lots other Glycoprotein Hormones. Endocrinology 1971; 89:1331-44.
2. Rees Smith B, Pyle GA, Petersen VB, Hall R. Interaction of Thyrotropin
40
with the Human Thyrotropin Receptor. J Endocrinol 1977; 75:391-400.
3. Sterling K, Lazarus JH. The Thyroid and Its Control. Annu Rev Physiol
35
1977; 39:349-71.
4. Patel YC, Alford FP, Burger HG. The 24-Hour Plasma Thyrotropin Profile.
Clin Sci 1972; 43:71-7.
30 5. Morley JE. Neuroendocrine Control of Thyrotropin Secretion. Endocr Rev
1981; 2:396-436.
6. Burger HG, Patel YC. The Value of Serum Thyrotropin Measurement in
25 the Diagnosis and Management of Hypothyroidism. Med J Aust 1972;
2:293-7.
CV CV

7. Petersen VB, McGregor AM, Belchetz PE, Elkeles RS, Hall R. The
Secrection of Thyrotropin with Impaired Biological Activity in Patients
Percent
% cent

20
with Hypothalimic-Pituitary Disease. Clin Endocrinol 1978; 8:397-402.
Per

8. Faglia G, Bitensky L, Pinchera A, Ferrari C, Paracchi A, Beck-Pecooz P,

15 et al. Thyrotropin Secretion in Patients with Central Hypothyroidism:
Evidence for Reduced Biological Activity of Immunoreactive Thyrotropin.
J Clin Endocrinol Metab 1979; 48:989-98.
10 9. Beck-Peccoz P, Amr S, Menezes-Ferreira MM, Faglia G, Weintraub BD.
Decreased Receptor Binding of Biologically Inactive Thyrotropin in Central
Hypothyroidism. N Engl J Med 1985; 312:1085-90.
5 10. Kourides IA, Ridgway EC, Weintraub BD, Bigos ST, Gershengorn MC,
Maloof F. Thyrotropin-Induced Hyperthyroidism: Use of Alpha and Beta
Subunit Levels to Identify Patients with Pituitary Tumors. J Clin Endocrinol
0 Metab 1977; 45:534-43.
0,0001
0.0001 0,0010
0.0010 0,0100
0.0100 0,1000
0.1000 1,0000
1.0000 11. Weintraub BD, Gershengorn MC, Kourides IA, Fein H. Inappropriate
Secretion of Thyroid Stimulating Hormone. Ann Intern Med 1981; 95:
Concentraci&n
Mean Concentration Media (µUI/ml)
(uIU/mL)
339-51.
- - Curve
- - - - 20%CV ---- Fitted - - 20%-- CV
- -- -----
95%Curva ajustada
Confidence Limits of Fitted Curve
Curv
-- - -- - 95% Intervalo de confianza (IC) de la curva ajustada 12. Wehmann RE, Rubenstein HA, Pugeat MM, Nisula BC, Extended Clinical
Model for the Curve: Reciprocal
Reciprocal - X Y = a + b/X Utility of a Sensitive and Reliable Radioimmunoassay of Thyroid-
Modelo de la curva: Rec;proca - X Y = a + b/X
Functional sensitivity: 0.0036, and 95% CI: (0.0034, 0.0038) Stimulating Hormone. South Med J 1983; 76:969-76.
Sensibilidad funcional: 0,0036 e IC al 95%: (0,0034 - 0,0038)
13. Lauridsen UB, Deckert T, Friis TH, Kirkegaard C, Hansen JM, Siersbaek-
Nielsen K. Estimation of Serum Thyrotropin (TSH) and Stimulation with
Thyrotropin-Releasing Hormone (TRH) in Thyroid Diseases. Acta Med
Sensibilidad anal;tica Scand 1974; 196:171-6.
Se determin& que la sensibilidad anal;tica del ensayo ARCHITECT TSH es 14. Jackson IMD. Thyrotropin-Releasing Hormone. N Engl J Med 1982;
de < 0,0025 µUI/ml (n = 36 sesiones anal;ticas). Esta sensibilidad se define 306:145-55.
como la concentraci&n a 2 desviaciones est:ndar por encima de la media 15. Spencer CA. Clinical Uses and Limitations of Rapid TSH Assays. Medical
de ULR del nivel 0 (0,0 µUI/ml) ARCHITECT TSH Mastercheck™, lo que Laboratory Products 1988; 17-9.
representa la concentraci&n m;nima detectable de TSH que se puede 16. Bayer MF. Performance Criteria for Appropriate Characterization of
distinguir de cero. “(Highly) Sensitive” Thyrotropin Assays. Clin Chem 1987; 33:630-1.
Especificidad 17. Hay ID, Bayer MF, Kaplan MM, Klee GG, Larsen PR, and Spencer CA.
American Thyroid Association Assessment of Current Free Thyroid
La especificidad del ensayo ARCHITECT TSH se determin& analizando la
Hormone and Thyrotropin Measurements and Guidelines for Future
reactividad cruzada de las hormonas FSH, LH, y hCG. A al;cuotas de suero
Clinical Assays. Clin Chem 1991; 37:2002-8.
humano que conten;an TSH se les aMadi& 500 mUI/ml de FSH, 500 mUI/ml
18. The National Academy of Clinical Biochemistry: Standards of Laboratory
de LH, y 200 000 mUI/ml de hCG y se analizaron para determinar la TSH.
Practice. Laboratory Support for the Diagnosis & Monitoring of Thyroid
Se calcul& la reactividad cruzada como un porcentaje de interferencia. El
Disease. NACB, 1996.
resultado fue inferior al 10% para cada reactante con capacidad de producir
19. Hay ID, Klee GG. Linking Medical Needs and Performance Goals: Clinical
reacci&n cruzada.
and Laboratory Perspectives on Thyroid Disease. Clin Chem 1993;
Interferencias 39:1519-24.
Se estudi& la posible interferencia de la hemoglobina, bilirrubina, triglic(ridos 20. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, Goldenberg DM. “Sandwich”-Type
y prote;nas con el ensayo ARCHITECT TSH. El ensayo ARCHITECT TSH Immunoassay of Carcinoembryonic Antigen in Patients Receiving Murine
mostr& la interferencia siguiente: Monoclonal Antibodies for Diagnosis and Therapy. Clin Chem 1988;
• Hemoglobina - < 10% a 500 mg/ml 34:261-4.
• Bilirrubina - < 10% a 20 mg/dl 21. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, Oldham RK, Morgan AC Jr. Human
• Triglic(ridos - < 10% a 3 000 mg/dl Anti-Murine Immunoglobulin Responses in Patients Receiving
• Prote;nas - < 10% a 2 g/dl y 12 g/dl Monoclonal Antibody Therapy. Cancer Res 1985; 45:879-85.
22. Boscato LM and Stuart MC. Heterophilic Antibodies; A Problem for All
Exactitud seg?n la correlaci<n Immunoassays. Clin Chem 1988; 34:27.
El ensayo ARCHITECT TSH se compar& con un equipo de diagn&stico 23. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Evaluation of
comercializado. A continuaci&n aparecen los resultados del an:lisis de Precision Performance of Clinical Chemistry Devices – Second Edition;
muestras: Tentative Guideline. NCCLS Document EP5-T2. Villanova, PA: NCCLS,
March 1992.
Abbott ARCHITECT TSH frente a Abbott AxSYM Ultrasensible hTSH II 24. Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing the
N!mero Ordenada Coeficiente Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. J Clin
de en el de Chem. Clin Biochem. 1983;21:709-20.
M(todo muestras origen Pendiente correlaci&n
Regresi&n lineal por
los m;nimos cuadrados 534 -0,7135 0,96 0,987
MasterCheck y Chemiflex son marcas comerciales de los Laboratorios
Regresi&n lineal Abbott, Abbott Park, IL (EE.UU.).
Passing-Bablok* 534 0,0098 0,91 0,987 ARCHITECT y AxSYM son marcas comerciales registradas de los
Laboratorios Abbott, Abbott Park, IL (EE.UU.).
En este an:lisis las muestras de suero estuvieron entre 0,0109 µUI/ml y
127,9816 µUI/ml con el ensayo ARCHITECT TSH.
Si desea m:s informaci&n, p&ngase en contacto con el Centro de Asistencia
* M(todo de regresi&n lineal sin suposiciones especiales sobre la distribuci&n de T(cnica de Abbott Cient;fica, S.A..
las muestras y los errores de medici&n. 24