SYSTEM

Es
CA 125 II
2K45

B2K453
56-0503/R2

CA 125 II™
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los
resultados de este ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto.

© 2004 Abbott / Printed in Germany / ARCHITECT CA 125 II

Diciembre 2004

Clave de los smbolos utilizados

N.mero de referencia N.mero de lote

Para uso en diagn/stico in vitro Fecha de caducidad

Calibrador (A a F)
Almac*nese entre 2 °C y 8 °C
Control bajo, medio,
alto (L, M, H)

CD-ROM de ensayos
Consulte las instrucciones de uso

Cubetas de reacci/n

N.mero de serie
Copas de muestra

Representante autorizado Septos (tapones

de protecci/n)
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2 Tapones para los
65205 Wiesbaden reactivos
Fabricante legal
Germany
+49-6122-580 Lote de reactivos

Producido para Si desea una explicaci/n m5s detallada sobre los s6mbolos utilizados para cada componente,
ABBOTT consulte el apartado “Reactivos”.
Diagnostics Division
1

ADVERTENCIA: los resultados de las concentraciones de CA 125
obtenidos con diferentes m*todos de ensayo no son intercambiables,
debido a las diferencias en los m*todos de ensayo y a la especificidad
de los reactivos. Los resultados que el laboratorio comunique al
facultativo deben incluir la identidad del ensayo CA 125 utilizado. Si
durante el transcurso de la monitorizaci/n de un paciente se cambia
el m*todo utilizado para la determinaci/n de las concentraciones
seriadas de CA 125, se debe realizar un an5lisis seriado adicional.
Antes de cambiar el m*todo de ensayo, el laboratorio DEBE confirmar
los valores basales de los pacientes que se monitorizan con an5lisis
seriados.
NOMBRE
ARCHITECT® CA 125 II™
FINALIDAD DE USO
El ensayo ARCHITECT CA 125 II es un inmunoan5lisis quimioluminiscente
de micropart6culas (CMIA) para la determinaci/n cuantitativa del ant6geno
definido por el anticuerpo OC 125 en suero y plasma humanos en el sistema
ARCHITECT i. El ensayo ARCHITECT CA 125 II se utiliza como ayuda en
la monitorizaci/n de la respuesta a la terapia en pacientes con c5ncer ov5rico
epitelial. El an5lisis seriado de las muestras de pacientes para determinar
las concentraciones de CA 125 II se debe usar junto con otros m*todos
cl6nicos utilizados para la monitorizaci/n del c5ncer ov5rico.
RESUMEN Y EXPLICACI1N DEL ENSAYO
La concentraci/n de CA 125 II se determina utilizando el anticuerpo
monoclonal OC 125. El OC 125 se obtuvo mediante la hibridaci/n de c*lulas
de mieloma de rat/n con c*lulas de bazo de un rat/n inmunizado con una
l6nea celular de cistoadenocarcinoma seroso humano llamada OVCA 433.1
ARCHITECT CA 125 II es un ensayo de segunda generaci/n para la
detecci/n del ant6geno definido por el anticuerpo OC 125. Este ensayo utiliza
el anticuerpo monoclonal OC 125 como anticuerpo de captura que recubre
las micropart6culas paramagn*ticas y al que se unen las mol*culas con
ant6geno definido por el anticuerpo OC 125. Estos ant6genos se cuantifican
mediante el anticuerpo M11 marcado con acridinio. El anticuerpo monoclonal
OC 125 presenta reactividad frente el ant6geno repetitivo definido por el
anticuerpo OC 125, expresado por un elevado porcentaje de carcinomas
ov5ricos no mucinosos (serosos, endometrioides, de c*lula clara y de
histolog6as indiferenciadas) y l6neas celulares de carcinoma ov5rico
epitelial.1,2 Los ant6genos definidos por el anticuerpo OC 125 se detectaron
por primera vez en los tejidos peritoneales, pleurales y peric5rdicos normales
tanto del feto como del adulto. En el feto, los ant6genos definidos por el
anticuerpo OC 125 han sido localizados en los tejidos epitelial umbilical y
epitelial de MEller. En el adulto, estos ant6genos han sido localizados en los
tejidos endocervicales y endometriales, as6 como en quistes de inclusi/n
ov5ricos y excrecencias papilares. Sin embargo, no se han podido identificar
en los tejidos ov5ricos del feto o en otros tejidos ov5ricos del adulto, ni en
tumores ov5ricos mucinosos benignos.3 En el suero, los ant6genos definidos
por el anticuerpo OC 125 se asocian a glucoprote6nas de masa molecular
elevada, diferentes en cuanto a tamaFo y carga. Se ha propuesto una
estructura para la mol*cula del CA 125, incluyendo los ep6topos cercanos
repetitivos de los anticuerpos OC 125 y M11.4
La medici/n de las concentraciones de CA 125 II en suero es .til en la
monitorizaci/n de pacientes con c5ncer ov5rico epitelial invasivo. 5
En 9 estudios publicados, la correlaci/n global entre la concentraci/n de CA
125 en suero y el desarrollo de la enfermedad fue del 87%.6 Valores
crecientes de CA 125 se pueden asociar a patolog6as malignas y a una
mala respuesta a la terapia, mientras que las concentraciones de CA 125
en descenso pueden indicar una respuesta favorable a la terapia.6-14
Aunque la laparotom6a exploratoria (Ksecond-lookM) era el m*todo utilizado
para evaluar la respuesta a la terapia, se est5n poniendo en duda sus
beneficios cl6nicos debido a la alta morbilidad y a la baja sensibilidad que
presenta a la hora de detectar un carcinoma residual o recurrente.15
Se observ/ que, en mujeres con carcinoma ov5rico epitelial primario
sometidas a terapia primaria y candidatas a una laparotom6a exploratoria,
una concentraci/n de CA 125 igual o superior a 35 U/ml indicaba la presencia
de un tumor residual.6,9,11,13 No obstante, una concentraci/n de CA 125
inferior a 35 U/ml no implica la ausencia de c5ncer ov5rico residual, ya que
algunas pacientes con evidencia histopatol/gica de carcinoma ov5rico
pueden mostrar concentraciones de CA 125 dentro del intervalo normal.7,8
2
Se ha informado acerca de aumentos en las concentraciones de CA 125 en
aproximadamente el 1% y el 2% de individuos sanos,6,7 y en individuos con
patolog6as no malignas, tales como cirrosis, 16,17 hepatitis, 17,18
endometriosis,19-24 primer trimestre de embarazo,25-27 quistes ov5ricos3,28 y
enfermedad p*lvica inflamatoria.10,25 Tambi*n se han publicado aumentos
en la concentraci/n de CA 125 durante el ciclo menstrual.23,29 Entre los
tumores no ov5ricos en los que se han observado aumentos en las
concentraciones de CA 125 se incluyen carcinomas endocervicales,30
hep5ticos,18 pancre5ticos,18,31 pulmonares,18 de colon,18,31 estomacales,18,31
del tracto biliar,18,31 uterinos,17 de las trompas de Falopio,30 de mama18 y
carcinomas endometriales.30,32 Aunque el ensayo CA 125 no se recomienda
como m*todo de cribado para detectar c5ncer en la poblaci/n en general, se
ha publicado el uso de las concentraciones de CA 125 como ayuda en el
tratamiento de pacientes con c5ncer ov5rico.7-14
PRINCIPIOS BIOL1GICOS DEL PROCEDIMIENTO
El ensayo ARCHITECT CA 125 II es un inmunoan5lisis de 2 pasos que
utiliza la tecnolog6a de inmunoan5lisis quimioluminiscente de micropart6culas
(CMIA) con protocolos de ensayos flexibles, denominados Chemiflex®, para
determinar la presencia de ant6genos definidos por el anticuerpo OC 125 en
suero y plasma humanos. En el primer paso se combinan la muestra y las
micropart6culas paramagn*ticas recubiertas de OC 125. Los ant6genos
definidos por el anticuerpo OC 125 presentes en la muestra se unen a las
micropart6culas recubiertas por el anticuerpo OC 125. Despu*s del lavado,
y ya en el segundo paso, se aFade el conjugado de M11 marcado con
acridinio. Se aFaden las soluciones activadora y preactivadora a la mezcla
de reacci/n. La reacci/n quimioluminiscente resultante se mide en unidades
relativas de luz (URL). Existe una relaci/n directamente proporcional entre
la cantidad de ant6geno definido por el anticuerpo OC 125 presente en la
muestra y las URL detectadas por el sistema /ptico del ARCHITECT i*.
Si desea m5s informaci/n sobre el sistema y la tecnolog6a del ensayo,
consulte el cap6tulo 3 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
*i = inmunoan5lisis
REACTIVOS
Equipo de reactivos, 100 tests/500 tests
NOTA: algunas presentaciones del equipo de reactivos no se encuentran
disponibles en todos los pa6ses. Si desea m5s informaci/n p/ngase en
contacto con su distribuidor local de Abbott.
Equipo de reactivos ARCHITECT CA 125 II 2K45
• 1 / 4 frascos (6,6 ml en el frasco de 100 ensayos/
27,0 ml en el frasco de 500 ensayos) de micropart6culas recubiertas de
antiCA 125 (monoclonal, de rat/n) en tamp/n TRIS con estabilizantes
prote6nicos (bovinos). Conservante: agente antimicrobiano.
• 1 / 4 frascos (5,9 ml en el frasco de 100 ensayos/26,3 ml
en el frasco de 500 ensayos) de conjugado de antiCA 125 (monoclonal,
de rat/n) marcado con acridinio en tamp/n fosfato con estabilizantes
prote6nicos (bovinos). Concentraci/n m6nima: 0,075 µg/ml. Conservante:
agente antimicrobiano.
Otros reactivos
Soluci/n preactivadora ARCHITECT i
• Soluci/n preactivadora que contiene
1,32% (p./v.) de per/xido de hidr/geno.
Soluci/n activadora ARCHITECT i
• Soluci/n activadora que contiene 0,35 N de
hidr/xido s/dico.
Tamp/n de lavado ARCHITECT i
NOTA: el frasco y el volumen var6an en funci/n de la referencia escogida.
• El tamp/n de lavado contiene soluci/n salina en tamp/n
fosfato. Conservante: agente antimicrobiano.
Diluyente de ensayo
Diluyente manual multiensayo ARCHITECT i (7D82-50)
• 1 frasco (100 ml) de diluyente
manual multiensayo ARCHITECT i que contiene soluci/n salina en
tamp/n fosfato. Conservante: agente antimicrobiano.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
• Para uso en diagn8stico in vitro.
• Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este producto. No se
puede garantizar la fiabilidad de los resultados de este ensayo si no se
siguen exactamente las instrucciones indicadas de este prospecto.
Precauciones de seguridad
• Con este producto se deben manejar muestras humanas. Maneje los
reactivos y las muestras de origen humano de acuerdo con las
instrucciones especificadas en la publicaci/n “OSHA Standard on
Bloodborne Pathogens”.33 En el caso de materiales que contengan o
que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir las pr5cticas
de seguridad biol/gica “Biosafety Level 2” 34 u otras normativas
equivalentes.35,36
• Las micropart6culas y el conjugado contienen una mezcla de
5-cloro-2-metil-4-isotiazolin-3-ona y 2-metil-4-isotiazolin-3-ona (3:1), que
es un componente de ProClin 300®, y han sido clasificados por las
directivas de la Comunidad Europea (CE) como: irritantes (Xi).
A continuaci/n se indican las frases relativas a los riesgos (R) y medidas
de seguridad (S).
R43 Posibilidad de sensibilizaci/n en contacto con la piel.
S24 Ev6tese el contacto con la piel.
S35 Elim6nense los residuos del producto y sus
recipientes con todas las precauciones posibles.
S37 Usense guantes adecuados.
S46 En caso de ingesti/n, acuda inmediatamente al
m*dico y mu*strele la etiqueta o el envase.
• La soluci/n activadora ARCHITECT i contiene hidr/xido de sodio (NaOH)
y ha sido clasificada por las directivas de la Comunidad Europea (CE)
como: irritante (Xi). A continuaci/n se indican las frases relativas a los
riesgos (R) y medidas de seguridad (S).
R41 Riesgo de lesiones oculares graves.
S25 Ev6tese el contacto con los ojos.
S26 En caso de contacto con los ojos, l5vense inmediata
y abundantemente con agua y ac.dase a un m*dico.
S35 Elim6nense los residuos del producto y sus
recipientes con todas las precauciones posibles.
S36/39 Usense indumentaria adecuada y protecci/n para los
ojos/la cara.
S46 En caso de ingesti/n, acuda inmediatamente al
m*dico y mu*strele la etiqueta o el envase.
• Informaci/n para clientes europeos: para aquellos productos que no
hayan sido clasificados como peligrosos seg.n la directiva europea
1999/45/EC, la ficha de datos de seguridad est5 a disposici/n del usuario
profesional.
• Si desea m5s informaci/n sobre las precauciones de seguridad durante
el funcionamiento del sistema, consulte el cap6tulo 8 del Manual de
Operaciones del sistema ARCHITECT.
Precauciones de manipulaci8n
• No utilice los equipos de reactivos transcurrida la fecha de caducidad.
• No mezcle entre s6 reactivos de distintos equipos.
• Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT CA 125 II en el
sistema por primera vez, mezcle el frasco de micropart6culas para
resuspender las micropart6culas que se hayan asentado durante el
transporte. Si desea informaci/n sobre c/mo mezclar las micropart6culas,
consulte el apartado “Procedimiento”, subt6tulo “Procedimiento del
ensayo”, de este prospecto.
• Se DEBEN utilizar septos (tapones de protecci8n) para evitar la
evaporaci8n y la contaminaci8n de los reactivos y para asegurar
su buena conservaci8n. No se puede garantizar la fiabilidad de los
resultados de este ensayo si no se manejan los septos seg>n las
instrucciones indicadas en este prospecto.
• Para evitar la contaminaci8n, utilice guantes limpios cuando
coloque un septo en un frasco de reactivo destapado.
• Antes de colocar el septo en un frasco de reactivo destapado, doble el
septo (tap/n de protecci/n) por la mitad para asegurarse de que los
cortes est*n bien hechos y se abran. Si los cortes no est5n abiertos,
doble el septo hasta que se abran.
• Una vez que haya colocado un septo en un frasco de reactivo abierto,
no invierta el frasco, ya que el reactivo se puede derramar y esto podr6a
afectar a los resultados del ensayo.
• Con el tiempo, los residuos l6quidos se pueden secar en la superficie del
septo. Generalmente se trata de sales secas que no alteran la eficacia
del ensayo.
• Si desea m5s informaci/n sobre las precauciones de manipulaci/n
durante el funcionamiento del sistema, consulte el cap6tulo 7 del Manual
de Operaciones del sistema ARCHITECT.
3
Almacenamiento
• El equipo de reactivos ARCHITECT CA 125 II se debe
almacenar a una temperatura entre 2 °C y 8 °C en posici8n vertical y
se puede utilizar inmediatamente despu*s de sacarlo del refrigerador.
• Si se almacenan y se manejan seg.n las instrucciones, los reactivos se
mantienen estables hasta la fecha de caducidad.
• El equipo de reactivos ARCHITECT CA 125 II se puede almacenar en el
sistema ARCHITECT i durante un m5ximo de 30 d6as. Transcurrido este
per6odo, des*chelo. Si desea m5s informaci/n sobre el control del tiempo
de almacenamiento en el sistema, consulte el cap6tulo 5 del Manual de
Operaciones del sistema ARCHITECT.
• Los reactivos se pueden almacenar dentro y fuera del sistema
ARCHITECT i. Si retira los reactivos del sistema, almac*nelos a una
temperatura entre 2 °C y 8 °C [con los septos (tapones de protecci/n) y
los tapones para los reactivos] en posici/n vertical. Si almacena los
reactivos fuera del sistema, se recomienda que los guarde en las
bandejas y cajas originales para asegurarse de que se almacenan en
posici/n vertical. Si cualquier frasco de reactivo no se almacena en
posici8n vertical (con el septo instalado) durante el almacenamiento
fuera del sistema, el equipo de reactivos se debe desechar. Despu*s
de retirar los reactivos del sistema, realice una lectura para actualizar el
tiempo de almacenamiento de los reactivos en el sistema.
Indicaciones de descomposici8n de los reactivos
Si el valor de un control est5 fuera del intervalo especificado, puede ser
indicio de una descomposici/n de los reactivos o de errores t*cnicos. Los
resultados de estos an5lisis no son v5lidos y se deben repetir. A veces es
necesario calibrar de nuevo. Si desea m5s informaci/n sobre los
procedimientos de soluci/n de problemas, consulte el cap6tulo 10 del Manual
de Operaciones del sistema ARCHITECT.
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO
• Antes de realizar el ensayo ARCHITECT CA 125 II se debe instalar el
fichero del ensayo en el sistema ARCHITECT i. Esta instalaci/n se
efect.a mediante el CD-ROM de ensayos ARCHITECT i “Addition A”.
Si desea m5s informaci/n sobre la instalaci/n del fichero del ensayo y
sobre la visualizaci/n y la modificaci/n de los par5metros del ensayo,
consulte el cap6tulo 2 del Manual de Operaciones del sistema
ARCHITECT.
• Si desea m5s informaci/n sobre la impresi/n de los par5metros del
ensayo, consulte el cap6tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema
ARCHITECT.
• Si desea m5s informaci/n sobre el funcionamiento del sistema, consulte
el Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
RECOGIDA Y PREPARACI1N DE LAS MUESTRAS PARA EL
ANALISIS
• Con el ensayo ARCHITECT CA 125 II s/lo se pueden utilizar muestras
de suero (incluido el suero recogido en tubos con separador [SST®]) o
plasma (recogido en tubos con EDTA tripot5sico, heparina s/dica o
heparina de litio) humano. No se ha validado el uso de otros
anticoagulantes con el ensayo ARCHITECT CA 125 II. Siga las
instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de muestras para
su procesamiento.
• Cuando se eval.an muestras seriadas, se recomienda utilizar el mismo
tipo de muestra durante todo el estudio.
• El sistema ARCHITECT i no puede comprobar el tipo de muestra utilizado.
Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar si se ha
utilizado el tipo de muestra adecuado con el ensayo ARCHITECT
CA 125 II.
• Maneje con cuidado las muestras de pacientes para evitar la
contaminaci/n cruzada. Se recomienda el uso de pipetas o puntas de
pipetas desechables.
• No utilice muestras intensamente hemolizadas.
• No utilice muestras inactivadas con calor.
• Compruebe que no haya burbujas en las muestras. Si las hubiese,
ret6relas con un bastoncillo antes del an5lisis. Para evitar la contaminaci/n
cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para cada muestra.
• Las muestras de suero y plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos
ni part6culas en suspensi/n.
• Antes de centrifugar, compruebe que la formaci/n del co5gulo en las
muestras de suero se haya completado. Algunas muestras,
especialmente las de pacientes sometidos a terapia con anticoagulantes
o trombol6tica, pueden presentar tiempos de coagulaci/n prolongados.
Si la muestra se centrifuga antes de que se complete la formaci/n del
co5gulo, la presencia de fibrina puede causar resultados err/neos.
• Si el an5lisis se retrasa m5s de 24 horas, retire el co5gulo, el separador
de suero o los eritrocitos del suero o plasma. Antes del an5lisis, las
muestras se pueden almacenar hasta 7 d6as a una temperatura entre
2 °C y 8 °C. Si el an5lisis se retrasa m5s de 7 d6as, las muestras se
deben congelar a una temperatura igual o inferior a -20 °C.
• Se recomienda no someter las muestras a m.ltiples ciclos de congelaci/n
y descongelaci/n. Mezcle BIEN las muestras, despu*s de
descongelarlas, en un agitador de tubos tipo Vortex a BAJA velocidad o
invirti*ndolas suavemente y centrif.guelas antes del uso para eliminar
los eritrocitos o las part6culas en suspensi/n y asegurar la reproducibilidad
de los resultados. Extraiga la muestra del centro del tubo para evitar las
part6culas que pueda haber en la parte superior o inferior de la muestra.
• No se ha validado el funcionamiento de este ensayo con otros fluidos
corporales que no sean suero o plasma humano.
• No se deben utilizar muestras que presenten contaminaci/n microbiana
evidente.
• Antes del env6o, se recomienda retirar el co5gulo, el separador de suero
o los eritrocitos de las muestras. En caso de transporte, las muestras se
deben preparar y etiquetar de acuerdo con las normativas vigentes que
rigen el transporte de muestras y sustancias infecciosas. Las muestras
se deben enviar con hielo o nieve carb/nica.
PROCEDIMIENTO
Materiales suministrados:
• 2K45 Equipo de reactivos ARCHITECT CA 125 II
Materiales necesarios pero no suministrados:
• Sistema ARCHITECT i
• 3K50 ARCHITECT i - EE.UU. - “Addition A”
• 3K52 ARCHITECT i - Internacional (excepto EE.UU.) -
“Addition A”
• 2K45-01 Calibradores ARCHITECT CA 125 II
• 2K45-10 Controles ARCHITECT CA 125 II
• 7D82-50 ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• Pipetas o puntas de pipetas (facultativas) para dispensar los vol.menes
especificados en la pantalla de peticiones de pacientes o de controles.
• Si desea m5s informaci/n sobre los materiales necesarios para los
procedimientos de mantenimiento, consulte el cap6tulo 9 del Manual de
Operaciones del sistema ARCHITECT.
Procedimiento del ensayo
• Antes de cargar el equipo de reactivos ARCHITECT CA 125 II en el
sistema por primera vez, mezcle el frasco de micropart6culas para
resuspender las micropart6culas que se hayan asentado durante el env6o:
• Invierta el frasco de micropart6culas 30 veces.
• Compruebe que las micropart6culas del frasco se hayan
resuspendido. Si las micropart6culas contin.an adheridas al frasco,
siga invirtiendo el frasco hasta que las micropart6culas est*n
completamente resuspendidas.
• Una vez que las micropart6culas se hayan resuspendido, retire y
deseche el tap/n. Utilizando guantes limpios, coja un septo (tap/n
de protecci/n) de la bolsa y d/blelo para asegurarse de que los
cortes est*n bien hechos y se abran. Coloque cuidadosamente el
septo en el frasco.
• Si las micropartculas no se resuspenden, NO UTILICE ESTE
REACTIVO, y p8ngase en contacto con su representante local
de Abbott.
• Programe la ejecuci/n de los ensayos en el sistema.
4
• Cargue el equipo de reactivos ARCHITECT CA 125 II en el sistema
ARCHITECT i. Compruebe que cuenta con todos los reactivos del ensayo
necesarios. Aseg.rese de que todos los frascos de reactivos tengan
septos (tapones de protecci/n).
• El sistema calcula el volumen m6nimo de la copa de muestra y lo imprime
en el informe de la lista de peticiones. No se pueden realizar m5s de
10 replicados a partir de la misma copa de muestra. Para evitar al m5ximo
la evaporaci/n, aseg.rese de que haya el volumen adecuado en la copa
de muestra antes de realizar el an5lisis.
• Prioridad: 75 µl para el primer an5lisis CA 125 II, m5s 25 µl para
cada an5lisis adicional de la misma copa de muestra.
• < 3 horas en el sistema: 150 µl para el primer an5lisis CA 125 II, m5s
25 µl para cada an5lisis adicional de la misma copa de muestra.
• > 3 horas en el sistema: se necesita volumen de muestra adicional.
Si desea m5s informaci/n sobre la evaporaci/n de las muestras y
los vol.menes de muestra necesarios, consulte el cap6tulo 5 del
Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
• Si utiliza tubos primarios o con al6cuotas, use las marcas de nivel de
muestra para asegurarse de que haya suficiente muestra de paciente.
• Antes del uso, los calibradores y los controles ARCHITECT CA 125 II se
deben mezclar invirti*ndolos suavemente.
• El volumen de 150 µl requerido para los calibradores y los controles
ARCHITECT CA 125 II se obtienen dispensando verticalmente en
las copas de muestra correspondientes 4 gotas de cada calibrador /
4 gotas de cada control.
• Cargue las muestras
• Si desea m5s informaci/n sobre c/mo cargar las muestras, consulte
el cap6tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
• Pulse RUN (en marcha). El sistema ARCHITECT i realiza las funciones
siguientes:
• Transporta la muestra al punto de aspiraci/n.
• Carga una cubeta de reacci/n (CR) en la v6a de procesamiento
• Aspira y transfiere la muestra a la CR
• Adelanta la CR una posici/n y transfiere las micropart6culas a la CR
• Mezcla, incuba y lava la mezcla de reacci/n
• AFade el conjugado a la CR
• Mezcla, incuba y lava la mezcla de reacci/n
• AFade las soluciones preactivadora y activadora
• Mide la emisi/n quimioluminiscente para determinar la cantidad del
ant6geno definido por el anticuerpo OC 125 presente en la muestra
• Aspira el contenido de la CR y lo transporta al recipiente de desechos
l6quidos y deposita la CR en el recipiente de desechos s/lidos
• Calcula el resultado
• Si desea m5s informaci/n sobre la petici/n de muestras de pacientes,
calibradores y controles y sobre el funcionamiento del sistema en general,
consulte el cap6tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema
ARCHITECT.
• Para garantizar un funcionamiento /ptimo, es importante realizar los
procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el cap6tulo 9
del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. El control de calidad
podr5 ser m5s frecuente si los procedimientos de control de calidad de
su laboratorio as6 lo requieren.
Procedimientos para la diluci8n de las muestras
• Las muestras con concentraciones de CA 125 II superiores a
1 000 U/ml se seFalizan con el c/digo “>1000.0” y se pueden diluir
utilizando el protocolo de diluci/n autom5tica o el procedimiento de
diluci/n manual.
• Si se utiliza el protocolo de diluci/n autom5tica, el sistema realiza una
diluci/n al 1:10 de las muestras, calcula autom5ticamente la
concentraci/n de las muestras antes de diluirlas y comunica los
resultados.
• Las diluciones manuales se deben realizar de la siguiente manera:
• La diluci/n recomendada para el ensayo ARCHITECT CA 125 II es
del 1:10. Si es necesario, se puede realizar una diluci/n adicional
al 1:10.
• Para realizar una diluci/n al 1:10, aFada 50 µl de muestra de paciente
a 450 µl de diluyente manual multiensayo ARCHITECT i (7D82-50).
• El usuario debe introducir el factor de diluci/n en la pantalla de
peticiones de muestras de pacientes o controles. Se deben diluir
todos los ensayos solicitados. El sistema utiliza este factor de diluci/n
para calcular autom5ticamente la concentraci/n de la muestra antes
de la diluci/n, que es el resultado que comunica. La diluci/n se debe
efectuar de modo que los resultados diluidos sean superiores a 20
U/ml.
• Si desea m5s informaci/n sobre la petici/n de diluciones, consulte el
cap6tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT.
Calibraci8n VALORES ESPERADOS
• Para realizar una calibraci/n del ensayo ARCHITECT CA 125 II, analice En la tabla siguiente se muestra la distribuci/n de los valores del ensayo
los calibradores A, B, C, D, E y F por duplicado. Para evaluar la calibraci/n CA 125 II determinados en 811 muestras:
del ensayo se debe analizar una muestra .nica de cada una de las
Distribuci/n de los valores del ensayo ARCHITECT CA 125 II
concentraciones de los controles CA 125 II. Aseg.rese de que los valores
de los controles se encuentren dentro de los intervalos de concentraci/n N.mero de Porcentaje (%)
especificados en el prospecto de los controles. Los calibradores se deben individuos 0-35 35,1-65 65,1-100 >100
cargar con prioridad. U/ml U/ml U/ml U/ml
• Intervalo de valores de los calibradores: 0 U/ml - 1 000 U/ml.
APARENTEMENTE SANOS
• Una vez que la calibraci/n del ensayo ARCHITECT CA 125 II haya sido
aceptada y almacenada, no hace falta volver a calibrar cada vez que se Mujeres (premenop5usicas) 99 89,9 6,1 4,0 0,0
analicen las muestras, excepto cuando: Mujeres (postmenop5usicas) 97 99,0 1,0 0,0 0,0
• Se utilice un equipo de reactivos con distinto n.mero de lote
PATOLOG\AS MALIGNAS
• Los controles se encuentren fuera del intervalo de valores
especificado C5ncer ov5rico 166 49,9 14,3 4,8 32,8
• Si desea m5s informaci/n sobre c/mo realizar una calibraci/n del ensayo, C5ncer de mama 50 80,0 20,0 0,0 0,0
consulte el cap6tulo 6 del Manual de Operaciones del sistema C5ncer colorrectal 50 84,0 4,0 10,0 2,0
ARCHITECT. C5ncer endometrial 25 96,0 4,0 0,0 0,0
C5ncer pulmonar 50 60,0 18,0 10,0 12,0
PROCEDIMIENTOS DE CONTROL DE CALIDAD
El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo ARCHITECT PATOLOG\AS NO MALIGNAS
CA 125 II es el an5lisis de una muestra .nica de cada una de las Ov5rica 100 90,0 9,0 1,0 0,0
concentraciones de los controles cada 24 horas, cada d6a de uso. Si los Urogenital 49 83,7 14,3 2,0 0,0
procedimientos de control de calidad de su laboratorio as6 lo requieren, se Hipertensi/n/CHD 100 88,0 11,0 0,0 1,0
pueden utilizar los controles m5s frecuentemente para verificar los resultados Endometrial benigna 25 84,0 8,0 4,0 4,0
del an5lisis. Aseg.rese de que los valores de los controles se encuentren
dentro de los intervalos de concentraci/n especificados en el prospecto. En este estudio, el 94,4% de las mujeres sanas presentaron concentraciones
de CA 125 II iguales o inferiores a 35,0 U/ml (media = 16,4; DE (desviaci/n
Verificaci8n de las especificaciones analticas del ensayo est5ndar) = 13,0).
Si desea m5s informaci/n sobre los protocolos de verificaci/n de las Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo de
especificaciones anal6ticas de los reactivos, consulte el ap*ndice B del referencia.
Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. El ensayo ARCHITECT
Rendimiento clnico en pacientes con carcinoma ovBrico
CA 125 II pertenece al grupo 1 de m*todos.
Los cambios observados en las concentraciones seriadas de CA 125 al
RESULTADOS hacer un seguimiento de pacientes con carcinoma ov5rico se deben utilizar
CBlculo en combinaci/n con otros m*todos cl6nicos usados para la monitorizaci/n
• El ensayo ARCHITECT CA 125 II utiliza un m*todo de c5lculo de datos de dichas pacientes.
de ajuste a una curva log6stica de 4 par5metros (4PLC, Y ponderado) La efectividad del ensayo ARCHITECT CA 125 II como ayuda en la
para generar la curva de calibraci/n. monitorizaci/n del estado de la enfermedad en pacientes con c5ncer ov5rico
se determin/ observando las modificaciones en las concentraciones de
Resultados seCalizados CA 125 de muestras de suero seriadas, procedentes de 63 pacientes, en
• Para algunos resultados puede aparecer informaci/n adicional en la comparaci/n con los cambios de la enfermedad. Se realiz/ un estudio de
columna de seFalizaciones. Si desea una descripci/n de las un total de 306 datos, con una media de 4,9 datos por paciente. Una
seFalizaciones que pueden aparecer en esta columna, consulte el modificaci/n significativa en la concentraci/n de CA 125 se defini/ como un
cap6tulo 5 del Manual de Operaciones del sistema ARCHITECT. incremento de al menos un 10,75% en el valor del ensayo [es decir, 2,5
veces mayor que el % de CV total del ensayo (4,3%)].
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO El 77% (85/111) de las muestras positivas se relacionaban con la progresi/n
• Para fines diagn/sticos, los resultados del an5lisis se deben utilizar junto de la enfermedad, mientras que el 61% (81/132) de las muestras seriadas
a otros datos, como s6ntomas, resultados de otros an5lisis, impresiones que no mostraron cambios significativos en las concentraciones de CA 125
cl6nicas, etc. correspond6an con no progresi/n de la enfermedad. La concordancia total
• Si los resultados del ensayo ARCHITECT CA 125 II no se corresponden para este estudio fue del 68% (166/243). A continuaci/n se presentan los
con los datos cl6nicos, se recomienda realizar otro an5lisis para confirmar datos en un esquema de clasificaci/n 2 x 2.
los resultados.
• Los anticuerpos heter/filos presentes en el suero humano pueden Cambio en el estado de la enfermedad por par secuencial
reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir en los Cambio en la
inmunoan5lisis in vitro. Aquellos pacientes habitualmente en contacto conc. de CA 125 Progresi/n Sin progresi/n Total
con animales o con productos de suero de origen animal pueden ser
propensos a estas interferencias. En tales casos, se observan valores >10,75% 85 51 136
an/malos.37 Para fines diagn/sticos puede ser necesaria informaci/n <10,75% 26 81 107
adicional. Total 111 132 243
• Las muestras de pacientes que hayan recibido preparados a base de En la tabla siguiente se muestra la distribuci/n por paciente. El 98% (46/47)
anticuerpos monoclonales de rat/n con fines diagn/sticos o terap*uticos de las muestras seriadas con un aumento significativo se relacionaba con
pueden contener anticuerpos humanos antirrat/n (HAMA). Estas la progresi/n de la enfermedad, mientras que el 38% (6/16) de las series de
muestras pueden dar valores falsamente elevados o disminuidos al sueros que no mostraron cambios significativos en las concentraciones de
analizarlas con equipos de ensayo que empleen anticuerpos CA 125 se correlacionaban con no progresi/n de la enfermedad. La
monoclonales de rat/n.38,39,40 Para determinar el estado del paciente concordancia total para este estudio fue del 83% (52/63).
puede que sea necesaria informaci/n cl6nica o diagn/stica adicional.
• Antes del tratamiento, aquellas pacientes con carcinoma ov5rico Cambio en el estado de la enfermedad por paciente
confirmado pueden presentar concentraciones de CA 125 en los mismos Cambio en la
intervalos que las pacientes sanas. En pacientes con patolog6as no conc. de CA 125 Progresi/n Sin progresi/n Total
malignas, se puede observar un aumento en la concentraci/n de los
ant6genos definidos por los anticuerpos OC 125. Por ello, el valor de CA >10,75% 46 10 56
125, independientemente de su concentraci/n, no debe interpretarse <10,75% 1 6 7
como una prueba definitiva de la presencia o ausencia de una Total 47 16 63
enfermedad maligna. El valor de CA 125 se debe usar junto con la
informaci/n cl6nica disponible y con otros procedimientos de diagn/stico.
El ensayo ARCHITECT CA 125 II no se debe usar como un mEtodo
de cribado de cBncer.
• Los resultados representativos del estudio se incluyen en los apartados
“Valores esperados” y “Caracter6sticas espec6ficas del funcionamiento”.
Los resultados obtenidos en otros laboratorios podr6an ser distintos.

5
CARACTERFSTICAS ESPECFFICAS DEL FUNCIONAMIENTO La recuperaci/n media en las tres muestras diluidas mostradas anteriormente
Imprecisi8n fue = 103,6%
El ensayo ARCHITECT CA 125 II se ha diseFado para que tenga una Valor obtenido x Factor de diluci/n
imprecisi/n tal que el CV total <10%. Se realiz/ un estudio seg.n el protocolo Recuperaci/n (%) = –––––––––––––––––––––––––––– x 100
Concentraci/n sin diluir
EP5-A del NCCLS.41 Se analizaron tres paneles de plasma desfibrinado,
utilizando 2 lotes de reactivos, por duplicado, 2 veces al d6a durante 20 * Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados
d6as, en 2 instrumentos. Con cada lote de reactivos se utiliz/ con una .nica obtenidos en otros laboratorios podr6an ser distintos.
curva de calibraci/n durante todo el estudio. A continuaci/n se resumen los Sensibilidad analtica (Lmite de detecci8n)
datos de este estudio.*
El l6mite de detecci/n del ensayo ARCHITECT CA 125 II es < _ 1,0 U/ml
Lote de Instru- Conc. media Intraserial Total (n=24 series anal6ticas, en replicados de 10). El l6mite de detecci/n se
Muestra reactivo mento n (U/ml) DE CV% DE CV% corresponde con el l6mite superior del intervalo de confianza del 95%, y
representa la concentraci/n m6nima de ant6geno definido por el anticuerpo
1 1 1 80 43,5 1,1 2,4 1,7 3,9
OC 125 que se puede distinguir de cero.
2 2 80 49,7 0,8 1,5 0,8 1,7
2 1 1 80 303,3 9,8 3,2 11,9 3,9 Especificidad analtica
2 2 80 340,7 5,6 1,7 6,7 2,0 La especificidad media del ensayo ARCHITECT CA 125 II es _ <12%.
Los estudios de recuperaci/n se realizaron con el fin de comparar el suero
3 1 1 80 598,0 18,8 3,1 25,8 4,3
de control con el suero que contiene los siguientes componentes a las
2 2 80 678,3 12,4 1,8 13,5 2,0
concentraciones indicadas.*
* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados
obtenidos en otros laboratorios podr6an ser distintos. SUSTANCIAS INTERFERENTES
Compuesto Concentraci/n
Recuperaci8n
Bilirrubina 20 mg/dl
La recuperaci/n media del ensayo ARCHITECT CA 125 II es 100 ± 15%.
Hemoglobina 500 mg/dl
Se realiz/ un estudio para el ensayo ARCHITECT CA 125 II basado en el
Prote6nas totales 12 g/dl
“Tietz Textbook of Clinical Chemistry”.42 Se aFadieron concentraciones
Triglic*ridos 3 g/dl
conocidas de ant6geno definido por el anticuerpo OC 125 a muestras
normales de suero humano. Se determin/ la concentraci/n de CA 125 con AGENTES QUIMIOTERAPcUTICOS
el ensayo ARCHITECT CA 125 II, y se calcul/ el porcentaje de recuperaci/n
Compuesto Concentraci/n
resultante. Los resultados de este estudio se resumen en la siguiente tabla*.
Carboplatino 500 µg/ml
Conc. Ant6geno def. por Conc. de Cisplatino 165 µg/ml
end/gena OC 125 aFadido CA 125 obtenida Porcentaje de Clotrimazol 0,3 µg/ml
Muestra (U/ml) (U/ml) (U/ml) recuperaci/n** Ciclofosfamida 500 µg/ml
1 36,8 165 193,7 96 Dexametasona 10 µg/ml
715 704,7 94 Doxorrubicina 1,16 µg/ml
Leucovorina 2,68 µg/ml
2 31,3 165 160,2 82 Melfalan 2,8 µg/ml
715 618,6 83 Metotrexato 45 µg/ml
3 40,2 165 186,5 91 Paclitaxel 3,5 ng/ml
715 695,8 92 * Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados
obtenidos en otros laboratorios podr6an ser distintos.
La recuperaci/n media en dos concentraciones diferentes con sustancias
aFadidas (como se indica anteriormente) = 90% SITUACIONES CL\NICAS CON CAPACIDAD DE INTERFERIR
Conc. de CA 125 obtenida (U/ml)
El ensayo ARCHITECT CA 125 II se evalu/ utilizando muestras con
**Recuperaci/n (%) = –––––––––––––––––––––––––––––– x 100 anticuerpos HAMA y factor reumatoide (FR) para valorar la especificidad
Conc. de CA 125 end/gena (U/ml) +
del ensayo. Se evaluaron 5 muestras positivas para HAMA y 5 muestras
CA 125 aFadido (U/ml)
positivas para FR a las que se hab6an aFadido concentraciones de ant6geno
* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados definido por el anticuerpo OC 125 entre 35 U/ml y 250 U/ml, para calcular el
obtenidos en otros laboratorios podr6an ser distintos. porcentaje de recuperaci/n. En la tabla siguiente se resume la recuperaci/n
Linealidad de la diluci8n media (%).*
La linealidad media de la diluci/n del ensayo ARCHITECT CA 125 II es Situaci/n cl6nica N.mero de muestras Recuperaci/n media (%)
100 ± 15%. Se realiz/ un estudio con el ensayo ARCHITECT CA 125 II
seg.n el protocolo EP6-P2 del NCCLS.43 Se diluyeron muestras con HAMA 10 96
concentraciones conocidas y altas de CA 125 con el diluyente manual FR 10 97
multiensayo. Se determin/ la concentraci/n de CA 125 para cada diluci/n
de la muestra y se calcul/ el porcentaje de recuperaci/n. Los resultados * Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados
obtenidos en otros laboratorios podr6an ser distintos.
representativos de este estudio se resumen a continuaci/n: *
Factor de diluci/n Valor esperado Valor obtenido Porcentaje de Efecto “hook” o prozona en concentraciones elevadas
Muestra final (U/ml) (U/ml) recuperaci/n El efecto “hook” o prozona es un fen/meno por el que muestras con
concentraciones muy elevadas pueden, sin embargo, dar valores situados
1 sin diluir 846,4 846,4 - dentro del intervalo anal6tico del ensayo. En el ensayo ARCHITECT CA 125
1:1,4 604,6 631,4 104,4 II, no se observ/ el efecto “hook” al analizar muestras que conten6an hasta
1:2 423,2 468,2 110,6 aproximadamente 180 000 U/ml de ant6geno definido por el anticuerpo
1:3,3 256,5 282,8 110,3 OC 125.
1:5 169,3 182,8 108,0
1:10 84,6 92,7 109,5 Comparaci8n de mEtodos
1:20 42,3 46,0 108,7 El coeficiente de correlaci/n de la comparaci/n de m*todos del ensayo
ARCHITECT CA 125 II es > 0,90 y la pendiente es 1,0 ± 0,15 para todo el
2 sin diluir 903,8 903,8 -
intervalo del ensayo. El ensayo ARCHITECT CA 125 II se compar/ con el
1:1,4 645,6 631,6 97,8
ensayo Abbott AxSYM® CA 125™. A continuaci/n se resumen los resultados
1:2 451,9 446,4 98,8
del an5lisis de muestras.*
1:3,3 273,9 274,0 100,1
1:5 180,8 186,7 103,3
1:10 90,4 95,4 105,5
1:20 45,2 47,5 105,0
3 sin diluir 935,3 935,3 -
1:1,4 668,1 645,9 96,7
1:2 467,7 450,4 96,3
1:3,3 283,4 284,7 100,5
1:5 187,1 185,6 99,2
1:10 93,5 95,8 102,4
1:20 46,8 50,0 106,9

6
 ARCHITECT CA 125 II respecto a Abbott AxSYM CA 125
M*todo de N.mero de Coeficiente de Ordenada en el Pendiente
regresi/n muestras correlaci/n origen (IC del 99%)(IC del 99%)
Passing-Bablok † 279** 0,985 4,0 1,06
(2,0 a 4,9) (1,03 a 1,11)
167*** 0,967 0,4 1,23
(-0,9 a 1,8) (1,16 a 1,30)
** Intervalo de valores de las muestras: 4,5 U/ml a 4 085,9 U/ml (ARCHITECT);
2,7 U/ml a 3 436,1 U/ml (AxSYM)
*** Intervalo de valores de las muestras: 4,5 U/ml a 110,5 U/ml (ARCHITECT);
2,7 U/ml a 95,4 U/ml (AxSYM)
† M*todo de regresi/n lineal sin suposiciones especiales sobre la distribuci/n
de las muestras y los errores de medida.44
* Estos datos son representativos de lo obtenido en el estudio. Los resultados
obtenidos en otros laboratorios podr6an ser distintos.
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AxSYM, ARCHITECT y Chemiflex son marcas comerciales registradas de
los Laboratorios Abbott, Abbott Park, IL (EE.UU.).
CA 125 II es una marca comercial de Fujirebio Diagnostics, Inc., Malvern,
PA (EE.UU.).
ProClin 300 es una marca comercial registrada de Rohm & Haas.
SST es una marca comercial registrada de Becton, Dickinson & Company.
Si desea m5s informaci/n, p/ngase en contacto con el Centro de Asistencia
T*cnica de Abbott Cient6fica.