FACULTAD DE MEDICINA HUMANA SECCIÓN DE POSGRADO

PROGRAMA DE SEGUNDA ESPECIALIDAD EN MEDICINA HUMANA

 EQUIPO DE
ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA
HORMONAS (17) MARCADORES TUMORALES (8)
TSH, T4 LIBRE, T3 LIBRE PSA, PSA LIBRE
ACTH, CORTISOL, DHEAS, TESTOSTERONA CEA, CA 19,9 , CA 125, AFP, CA15.3
FSH, LH, ESTRADIOL, PROGESTERONA, TIROGLOBULINA
PROLACTINA
HORMONA DE CRECIMIENTO OTROS (7)
PTH, PEPTIDO C, INSULINA, FERRITINA, ACIDO FOLICO, VITAMINA B12
HCG Ig E
CARDIACOS (2) ANTI TPO
CK-MB
ANTI TG
TROPONINA
PROCALCITONINA
NT-proBNP
ESPECIFICACIONES TECNICAS
 TSH- HORMONA R1- Anticuerpo
ESTIMULADORA anti-TSH~biotina
DE TIROIDES (tapa gris)

M- Micropartículas
recubiertas de
estreptavidina
(tapa transparente)

PRESENTACION R2 Anticuerpo
200 PRUEBAS anti-
TSH~Ru(bpy)
(tapa negra)
Ensayo para detectar Antígenos E B R

Anticuerpo

Antigeno

Biotina

Rutenio

Anticuerpo
Ensayo para detectar Antígenos

Complejo Sandwich
Unión Biotina-Estreptavidina E B R

Micropartículas
 ElectroChemiLuminescence (ECL)

E B R

Inicio de
Unión al Conteo
Rutenio Tecnología
MPCE
electrodo
ECL
la reacción
de la señal
por voltaje
Detección por Fotomultiplicador

TÉCNICA
SÁNDWICH
(18 MINUTOS)
 CELDA DE
MEDICIÓN DE
ECL • Liberación de las micropartículas y limpieza de la
cubeta
 Cuando se ha completado la medición, las
micropartículas paramagnéticas se lavan y separan de la
superficie del electrodo con una solución de limpieza
especial (CleanCell). La superficie de la celda de
medición se regenera variando el potencial en el
electrodo. A continuación, la cubeta queda lista para otra
medición.
TSH TIROTROPINA – HORMONA ESTIMULADORA DE TIROIDES

CONSERVACIÓN Y
ESTABILIDAD
o Conservar a 2‑8 °C.
o No congelar.
o Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posición vertical para garantizar la disponibilidad total de las
micropartículas durante la mezcla automática antes del uso.

SLIDE 12
 PRESTACIONES DEL SISTEMA
 Inmunoensayos con tecnología ECL.
 Dos células de medida en cada modulo ECL.
 Rendimiento de 170 test/hora
 Almacenamiento de 25 cobas packs en un módulo
 Puntas desechables para el pipeteo de muestras
 Disco de incubación
 Agitador vortex no invasivo
 Funciones de mantenimiento automatizado
 Funcionalidad de repeticiones automatizadas
 Notificación de calibraciones automatizadas
 COMPONENTES

Unidad de
Cobas link
Control

Unidad core Cobas e 601

 COBAS LINK

Cobas link
UNIDAD DE
CONTROL

Unidad de
Control
 UNIDAD DE CORE
 Entrada/salida de muestras, Transporte de muestras.

Carril de
carga

Carril de descarga
Carril de carga

Carril de
descarga
TIPOS DE RACKS
PUERTO DE URGENCIAS
ROTOR DE RACKS
Recipiente de
residuos

Contenedor de
agua
COMPONENTES DEL MÓDULO e 601

El módulo e 601 se puede dividir en las

siguientes áreas:

A. Área PreWash
B. Área Reactivos
C. Área de reacción
D. Área de fungibles
E. Área de reactivos auxiliares (detrás de
las puertas frontales)

SLIDE 24
COMPONENTES DEL ÁREA DE
REACTIVOS
AGUJA DE REACTIVOS PROBEWASH

AGITADOR DE
MICROPARTÍCULAS

MECANISMO DE
APERTURA/CIERRE DE
TAPONES DE REACTIVOS

LECTOR DE CÓDIGO DE
BARRAS

DISCO DE REACTIVOS
SLIDE 25
AGUJA DE
REACTIVO
PROBE WASH
ROTOR DE
REACTIVOS
 AGITADOR DE
MICROPARTICULAS
 COMPONENTES DEL ÁREA DE REACCIÓN
AGUJA DE
MUESTRAS

DISCO DE
INCUBACIÓN

BOQUILLAS
DEL SIPPER

SLIDE 30
TRANSPORTADOR
ASSAY TIPS

ASSAY CUPS
AGUJA DE
MUESTRA
INCUBADOR
BOQUILLAS DEL
SIPPER
CELDA DE
MEDICIÓN
COMPONENTES DEL ÁREA
PRELAVADO

SLIDE 37
 COMPONENTES DEL ÁREA
FUNGIBLES

BANDEJA DE ASSAY
TIP/ASSAY CUP SLIDE 38
ELEVADOR DE
BANDEJAS

SLIDE 39
COMPARTIMIENTO DE
BANDEJAS USADAS

RECIPIENTES DE
RESIDUOS SÓLIDOS

SLIDE 40
 SOLUCIONES DE LAVADO Y REACTIVOS AUXILIARES

PROCELL

CLEANCELL SLIDE 41
PRECLEAN

SLIDE 42
 BOTELLA DE
PROCELL: es una
solución tampón que
contiene tripropilamina
(TPA)

BOTELLA DE
PRECLEAN

BOTELLA DE Clean Cell:

es una solución de hidróxido
de potasio, se usa para lavar la
célula de medida una vez
realizada la medición.
CALIBRADORES

• La calibración significa utilizar

un estándar de medición, para
determinar la relación entre el
valor mostrado por el
instrumento de medición y el
valor verdadero.

• Establece una relación entre

los valores de medición y los
resultados correspondiente.
CURVA DE CALIBRACIÓN
CALIBRADORES

CALIBRACIÓN

Cada reactivo Elecsys contiene un código de barras que incluye información específica para la calibración del
lote de reactivos. La curva máster predefinida es adaptada al analizador a través del CalSet correspondiente.
PRESENTACION : LISTO PARA USO

Intervalo de calibraciones: Efectuar una calibración por lote con reactivos frescos (registrados como máximo
24 horas antes en el analizador). Se recomienda repetir la calibración:

odespués de 8 semanas si se trata del mismo lote de reactivos

odespués de 7 días (al emplear el mismo estuche de reactivos en el analizador
oen caso necesario: por ejemplo, si el control de calidad se encuentra fuera del intervalo definido

SLIDE 46
 TSH CALSET
CARACTERÍSTICAS
TSH CalSet consiste en una matriz de suero equino (TSH Cal1)
y una matriz de suero humano completada con TSH (hormona
estimuladora del tiroides) humana (TSH Cal2) en dos intervalos
de concentración. Puede combinarse con todos los lotes de
reactivos. LISTOS PARA SU USO.
REACTIVOS
o TSH Cal1: 2 frascos, cada uno con 1.3 mL de calibrador 1
o TSH Cal2: 2 frascos, cada uno con 1.3 mL de calibrador 2
La concentración de TSH Cal1 en la matriz de suero equino es de
aproximadamente 0 μUI/mL; TSH Cal2 contiene aproximadamente
1.5 μUI/mL de TSH (humana) en la matriz de suero humano.
CONSERVACIÓN Y
ESTABILIDAD
o TSH CalSet, tarjeta de código de barras, ficha de código de
barras del calibrador, 2 x 4 etiquetas para frascos
o Conservar a 2‑8 °C.
o Conservar el estuche en posición vertical.
SLIDE 47
 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ESSALUD

REACTIVO PARA LA DETERMINACION DE LA TSH

SLIDE 48
SLIDE 49
EQUIPO DE
ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA
EQUIPO DE
ELECTROQUIMIOLUMINISCENCIA
EVALUACION DEL DESEMPEÑO
 PRECICONTROL UNIVERSAL- TSH

CARACTERÍSTICAS REACTIVOS

PreciControl Universal es un suero de control LIOFILIZADO a

base de suero humano en dos intervalos de concentración. Los o PC U1: 2 frascos para 2 x 3.0 mL de suero de control (humano)
controles se emplean para controlar la exactitud y la precisión de o PC U2: 2 frascos para 2 x 3.0 mL de suero de control (humano)
los inmunoensayos Elecsys.

CONSERVACIÓN Y
ESTABILIDAD

o PreciControl Universal, 2 tarjetas de código de barras, ficha de

código de barras del control, 2 x 2 frascos vacíos provistos de
etiquetas y cierres herméticos, 2 x 10 etiquetas para los frascos
o El suero de control liofilizado permanece estable hasta la
fecha de caducidad indicada.
o Conservar a 2‑8 °C.
o Conservar el estuche en posición vertical.

SLIDE 53
CONTROLES
Muestra de control: Material de
composición conocida usado con el
propósito de dar seguimiento al
proceso analítico, que debe ser
similar a las muestras que están
siendo analizadas como muestras
problema, en cuanto a la matriz, y al
estado físico de preparación y el
intervalo de concentración del
analito.

SLIDE 54
CONTROLES

SLIDE 55
CONTROLES
 CONOCIMIENTOS BASICOS

 Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos del
método para una utilización o aplicación específica prevista.
 Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos
especificados. La verificación consiste en evaluar el desempeño del análisis para demostrar que cumple con los
requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validación.
 Linealidad: Capacidad de un ensayo (dentro un rango dado) de generar resultados directamente proporcionales a
la concentración del análito en la muestra evaluada.
 Precisión: Es el grado de concordancia entre los resultados del ensayo obtenidos independientemente bajo
condiciones estipuladas.
 Veracidad: Grado de concordancia existente entre la media aritmética de un gran número de resultados y el valor
verdadero o aceptado como referencia.
 Exactitud de medida: Proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando
 CONOCIMIENTOS BASICOS

 Condiciones de repetibilidad:
 El mismo procedimiento de medida
 El mismo laboratorio
 El mismo equipo
 El mismo operador
 El mismo reactivo (lote/ envase) y la misma calibración
 Repeticiones en un intervalo corto de tiempo (dentro de una corrida analítica)
 Es lo que comúnmente denominamos precisión intracorrida o intraserie,
 CONOCIMIENTOS BASICOS

 Condiciones de precisión intermedia o intralaboratorio (CVwl):

 El mismo procedimiento de medida
 El mismo laboratorio
 El mismo equipo
 El mismo operador o no
 Repeticiones en un intervalo prolongado de tiempo.

 Reproducibilidad: Es la precisión donde los resultados del ensayo son obtenidos con el mismo método sobre
materiales de ensayo idénticos, en diferentes laboratorios con diferentes operadores usando equipos diferentes.
 CONOCIMIENTOS BASICOS

 El error aleatorio que está asociado al concepto de

precisión y lo cuantificamos con el coeficiente de
variación, desvío estándar y/o varianza.
 El error sistemático que está asociado al concepto de
veracidad y lo cuantificamos con el sesgo.
 El error total que está asociado al concepto de exactitud,
representa una combinación del error sistemático (sesgo) y
error aleatorio (imprecisión) observados para un
procedimiento de medida
 ACTIVIDADES INVOLUCRADAS EN EL
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ANALÍTICA

 CALIFICACION DE EQUIPO
 DEFINIR LAS ESPECIFICACIONES DEL DESEMPEÑO
ANALITICO
 EVALUACION DEL PROCEDIMIENTO DE MEDIDA
 CONTROL ESTADISTICO INTERNO DE LA CALIDAD
(CEIC)
 ESQUEMA DE EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD
 Una vez que el instrumento fue instalado realiza el
entrenamiento del personal en el manejo del equipo. Luego
se procede a colocar los reactivos y líquidos genéricos a
bordo del equipo y se llevan a cabo las calibraciones
seguidas por una corrida de controles. El laboratorio debe
definir metas de calidad para sus procedimientos de medida
para asegurar que los resultados aportan valor al cuidado de
la salud del paciente.
 DEFINIR LAS ESPECIFICACIONES
DEL DESEMPEÑO ANALITICO
 Todas las mediciones tienen error. Se debe definir qué tan
grande puede ser ese error para que no invalide la utilidad
clínica de los resultados.
 Los tres modelos propuestos son:
 Modelo 1: Basado en el efecto del desempeño analítico sobre
los resultados clínicos
 Modelo 2: Basado en los componentes de variabilidad
biológica del mensurando
 Modelo 3: Basado en el estado del arte
 Por lo general los laboratorios comienzan por acceder
a fuentes del modelo 3 (CLIA, RCPA) y más adelante
escogen, para algunas de sus pruebas,
especificaciones de desempeño analítico de
variabilidad biológica (modelo 2).
INTERLABORATORIAL
INTERLABORATORIAL
INTERLABORATORIAL
 EVALUACION DE LOS PROCEDIMIENTOS
DE MEDIDA
 El evaluar un procedimiento de medida implica
conocer su error.
 Tipo de error:
 El error aleatorio
 El error sistemático
 El error total
 EVALUACION DE LOS PROCEDIMIENTOS
DE MEDIDA

 CLSI EP15-A3 : Verificación de la precisión y la veracidad

 CLSI EP 9: Verificación de la linealidad
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
MANTENIMIENTO
Mantenimiento preventivo: presentar Programa de mantenimiento
preventivo de acuerdo al manual del equipo proporcionado por la empresa
fabricante y su respectivo cronograma de ejecución, el cual debe ser
supervisado por el Jefe o responsable del área de mantenimiento de la
institución en coordinación con el Jefe del área usuaria.

Mantenimiento correctivo: compromiso de corrección de fallas presentadas

dentro de las 24 primeras horas. Atención de notificaciones de fallas durante
las 24 horas y los 7 días de la semana. Personal de Ingeniería certificado por
el fabricante, con experiencia no menor de 6 meses en el equipo.
 PLAN ANUAL

 ANUAL