VP-030-00 Protocolo Validación Guias Vasculares

BMC MEDICAL MANUFACTURING S.A. DE C.V.
VP-030-00
DOCUMENTO DE INGENIERÍA REV: 00
PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PROCESO: GUÍAS VASCULARES. Pág. 1 de 21
APROBACIONES
QFB. Eduardo Esparza Huerta Firma Fecha

Elabora Ingeniero de Validación
BMC Medical Manufacturing S.A de C.V.
Firma Fecha
Lic. Ana Lucía González Rodríguez
Revisa Supervisor de Validación
BMC Medical Manufacturing S.A. de C.V.
Dr. Mario Alberto Peña Romo Firma Firma

Revisa Ing. Diseño y Desarrollo
Ing. Adelaida Moreno Cardona Firma Fecha
Revisa Supervisor de Producción
QFB. Estrella Guadalupe Román Rodríguez Firma Fecha
Aprueba Supervisor de Calidad / Responsable Sanitario
Este Protocolo de Validación es liberado para su ejecución después de la fecha de la última firma de aprobación en la tabla anterior.
Una vez firmado el presente documento se está de acuerdo con lo descrito en él.
CONTENIDO
BMC MEDICAL MANUFACTURING S.A. DE C.V. VP-030-00
PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PROCESO: GUÍAS VASCULARES Página 2 de 21
1. RESPONSABILIDADES 3
2. OBJETIVO 3
3. ALCANCE 3
4. DEFINICIONES 5
5. DESCRIPCIÓN 5
6. PLAN DE MUESTREO 8
7. DESARROLLO 9
7.1. LISTA DE REQUISITOS PREVIOS. 9
7.2. VERIFICACIÓN DE LAS PRUEBAS. 9
8. ANALISIS DE RESULTADOS 19
9. DESVIACIONES 19
10. REQUERIMIENTOS PARA UNA RE-CALIFICACIÓN. 20
11. CONTROL DE CAMBIOS 20
12. MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO. 20
13. REFERENCIAS 20
14. ANEXOS 20
1. RESPONSABILIDADES
Personal Responsabilidades
Ejecutar las actividades indicadas en este protocolo.

Ingeniero de Validación Documentar las actividades solicitadas en la metodología de este protocolo.
BMC Medical Manufacturing S.A de C.V. Recabar los resultados obtenidos y emitir las conclusiones correspondientes.
Revisar la metodología del presente documento.

Supervisor de Validación
Revisar y aprobar los resultados y conclusiones generados de la ejecución de este
BMC Medical Manufacturing S.A de C.V.
protocolo.
Revisar y aprobar la metodología del presente documento.

Ingeniero de Diseño y Desarrollo Verificar el cumplimiento de la metodología indicada en este protocolo.
BMC Medical Manufacturing S.A de C.V. Revisar y aprobar los resultados y conclusiones generados de la ejecución de este
protocolo.
Revisar la metodología del presente documento.
Supervisor de Producción Proveer personal entrenado, equipo y material requerido.
protocolo
Revisar y aprobar la metodología del presente documento.
Supervisor de Calidad / Responsable Sanitario Verificar el cumplimiento de la metodología indicada en este protocolo
protocolo.
2. OBJETIVO
Demostrar mediante evidencia documentada que el proceso de la línea de fabricación de Guías Vasculares cumple con todos los
requerimientos determinados para la línea de producción cuando ésta trabaja en condiciones nominales de producción.
3. ALCANCE
Este protocolo aplica para línea de producción de Guías Vasculares de BMC Medical Manufacturing S.A de C.V., los elementos
que componen esta línea de fabricación y a la cual tienen alcance el presente documento son los siguientes:
3.1. Materiales: Son los componentes necesarios para la fabricación en la línea de producción de Guía Vascular estándar.
CÓDIGO DE MATERIAL DESCRIPCIÓN DE MATERIAL
28-22-1034-02 Guía Vascular 260 cm
28-22-1035-02 Protector circular para guía de 260 cm
28-22-0168 Bolsa 14’’ x 11 3/4 ‘’
3.2. Equipos e instrumentos.

3.2.1.De proceso: Intervienen en el proceso productivo realizado por el operador de producción.
3.2.1.1.Selladora de bolsas: Una vez que se limpian los materiales, el ensamble se coloca dentro de la bolsa y se utiliza
este equipo para sellar el empaque. Este equipo cuenta con la siguiente información.
PRINCIPAL /
NOMBRE MARCA MODELO NÚMERO DE SERIE CÓDIGO INTERNO
AUXILIAR
02252003-
Principal Selladora de bolsas Van der stahl MS-350-NP UC-1361-00-00
00222/04981A
3.2.2. De calidad: Utilizados durante las inspecciones de calidad al producto.

3.2.2.1. Tensile Tester (Probador de fuerza): Este equipo es utilizado para probar la fuerza de unión en el sellado de
las bolsas, se utiliza en la prueba de estiramiento a las bolsas selladas. Cuenta con la siguiente información:
PRINCIPAL /
NOMBRE MARCA MODELO NÚMERO DE SERIE CÓDIGO INTERNO
AUXILIAR
Principal Tensile Tester Chatillon TCD200 N/A UC-1041-00-00
Auxiliar Dinamómetro Chatillon N/A N/A UC-1739-00-00
Auxiliar Mordazas N/A N/A N/A N/A
3.3. Productos: El alcance a este protocolo aplica para los productos de la familia de Guías Vasculares. En este protocolo se
utilizará el código 30-260-35 al tratarse de la Guía vascular Neptuno estándar 260 cm de mayor longitud, requerir la inserción
dentro del protector circular y tener la mayor demanda de producción, por lo tanto la que representa el mayor riesgo e
impacto en las operaciones del proceso.
CÓDIGO DE PRODUCTO DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
30-150-35 Guía vascular Neptuno estándar 150 cm
30-260-35 Guía vascular Neptuno estándar 260 cm
30-260-35-01 Guía vascular Neptuno extra rígida 260 cm
30-180-35-65 Guía vascular Neptuno super stiff 180 cm
30-260-35-65 Guía vascular Neptuno super stiff 260 cm
4. DEFINICIONES
4.1. AMEF: Análisis de Modo y Efecto de la Falla AMEF o por sus siglas en inglés FMEA (Failure Modes Effect Analysis)
4.2. Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites
especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones
establecido.
4.3. Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos,
sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe
ser concluida antes de validar los procesos.
4.4. Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o reforzar conocimientos en el personal.
4.5. Criterios de aceptación, a las condiciones, especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse.
4.6. Control de cambios, a la evaluación y documentación de los cambios que impactan la calidad, desempeño o el
funcionamiento del dispositivo médico.
4.7. Desviación (no conformidad), al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
4.8. Mantenimiento correctivo, a la acción de revisar y reparar la maquinaria y equipo que estaba trabajando hasta el momento en
que sufrió la falla.
4.9. Mantenimiento preventivo, a la acción de inspeccionar, probar y reacondicionar la maquinaria y equipo a intervalos regulares
con el fin de prevenir fallas de funcionamiento.
4.10. N/A: No Aplica.
4.11. Peor caso, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores y/o inferiores de un
proceso, dentro de procedimientos normalizados de operación, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso
cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o
proceso.
4.12. PO/PNO: Procedimiento Normalizado de Operación.
4.13. Protocolo, al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios de aceptación, para
realizar un estudio.
4.14. Registro, al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento de actividades o
instrucciones
5. DESCRIPCIÓN
La guía vascular Neptuno es un dispositivo utilizado para navegar a través de vasos sanguíneos hasta alcanzar una oclusión y
posteriormente actúa como soporte para la colocación de catéteres.
Para el proceso productivo (Diagrama de proceso y matriz de subensambles) el operador de producción previamente capacitado
comienza por ejecutar el expediente de fabricación y realizar la limpieza del área de trabajo de cada uno de los subensambles
mencionados en el expediente siguiendo las instrucciones de trabajo. Posteriormente el operador acude al almacén a solicitar el surtido
de material hacia el área de producción de acuerdo a la cantidad descrita en las órdenes de fabricación (según el producto), una vez
realizado esto, el operador debe realizar la limpieza a los materiales que lo requieran con aire desionizado y ser inspeccionado por el
Inspector de Calidad, de cumplir con las directrices definidas en el proceso de producción da autorización de inicio de operaciones de
acondicionado primario.
Una vez con la autorización de calidad, el operador de producción introduce la guía vascular dentro del protector circular, realiza una
inspección visual y procede a realizar el sellado de la bolsa utilizando el equipo UC-1361-00-00 Selladora de bolsas y siguiendo los
parámetros de la tabla 1. después de realizar dos piezas, se revisa el sello mediante una prueba de jalón y de ser aprobado por el
inspector de calidad y registrado en la bitácora de selladora se realizan los sellos consiguientes.
A continuación, con el empaque sellado se realiza la inspección de calidad de acondicionado primario donde mediante un plan de
muestreo riguroso se lleva a cabo una inspección visual, se verifica el contenido y se ejecuta la prueba de fuerza de adhesión con el
equipo UC-1041-00-00 Tensile Tester, se registra el resultado.
Este protocolo tiene un enfoque en la gestión de riesgos AM-030-05 Análisis de riesgos validación de proceso guía vascular Neptuno
donde se contemplan las pruebas a realizar de los modos de fallo generados.
5.1. Tabla 1. Parámetros de operación de los equipos
ID de equipo Nombre del Parámetro Ajuste Bajo Ajuste Nominal Ajuste Alto
equipo
UC-1361-00-00 Selladora de Temperatura 230 ºF + 10 ºF 240 ºF + 10 ºF 250 ºF + 10 ºF
bolsas Tiempo de 2s 3s 4-5 s
Calor
Tiempo de 5 s (Constante) 5 s (Constante) 5 s (Constante)
Enfriar
Ciclo NA NA NA
Automático
UC-1041-00-00 Tensile
Chatillon Velocidad 10 in/min
Dinamómetro
Unidad de
UC-1739-00-00 Lb-f
medida
5.2. Diagrama de proceso y matriz de subensambles

5.2 Diagrama de proceso y matriz de subensambles (continuación)

(ANEXO 1, PFPR-00-01-30 Procedimiento de fabricación: Guías Vasculares PTFE)
6. Plan de muestreo
Los planes de muestreo están enlistados abajo para todas las Inspecciones de Calidad que serán evaluadas en este Protocolo de
Validación. Se aplican las Tablas de muestreo ANSI/ASQ Z1.4 para el siguiente esquema de muestreo. Para el proceso evaluado en el
presente Protocolo de Validación se establece lo siguiente:
Tamaño de NCA
Inspección de calidad Tamaño de lote Nivel de inspección
muestra (n) (%)
N/A 2 N/A
Inspección Visual de Contenido y Orientación 100 piezas General II 20 0.65
N/A 2 N/A
N/A 2 N/A
Inspección visual del Sello 100 piezas General II 20 0.65
N/A 2 N/A
N/A 2 N/A
Inspección de la fuerza de adhesión del sello 100 piezas General II 20 0.65
N/A 2 N/A
Debido a que el presente plan de muestreo es elaborado con fines de validación de proceso se usara un tipo de inspección Rigurosa.
Criterio de aceptación.
Esquema de
Inspección de Calidad Tipo de plan de muestreo Criterio de Aceptación AQL 1
Muestreo
n=2 Ac = 0 Re = 1 100%
n=
Inspección Visual de Contenido y Orientación Riguroso Ac = 0 Re = 1 Aleatorio
20
n=2 Ac = 0 Re = 1 100%
n=2 Ac = 0 Re = 1 100%
n=
Inspección visual del Sello Riguroso Ac = 0 Re = 1 Aleatorio
20
n=2 Ac = 0 Re = 1 100%
n=2 Ac = 0 Re = 1 100%
n=
Inspección de la fuerza de adhesión del sello. Riguroso Ac = 0 Re = 1 Aleatorio
20
n=2 Ac = 0 Re = 1 100%
7. DESARROLLO
7.1. Lista de requisitos previos.
7.1.1. Objetivo.
Demostrar que toda la documentación requerida para la Validación que a continuación se enlista se encuentra disponible y
vigente.
7.1.2. Metodología.
Obtener la documentación solicitada con los departamentos de Producción, Ingeniería y Calidad, reportar en el VEL-0006-02
Lista de Verificación de los Requisitos Previos y Verificación de Pruebas del Protocolo de toda la información correspondiente y
si cumple o no con el criterio de aceptación.
7.1.3. Criterio de aceptación:
Todos los documentos deben encontrarse vigentes y disponibles.
7.1.4. Listado de requisitos previos:
7.1.4.1. Calificación de desempeño HVAC.
7.1.4.2. Calificación de desempeño aire comprimido.
7.1.4.3. Calificación de desempeño áreas/cuartos limpios.
7.1.4.4. Calificación de desempeño de selladora UC-1361-00-00.
7.1.4.5. Calificación de desempeño de Tensile Tester UC-1041-00-00.
7.1.4.6. Procedimiento de operación, limpieza y mantenimiento de las Selladora de bolsas UC-1361-00-00.
7.1.4.7. Procedimiento de Operación, Limpieza y Mantenimiento del UC-1041-00-00 Tensile Chatillon.
7.1.4.8. PFPR-00-01-30 Procedimiento de fabricación: Guías Vasculares PTFE.
7.1.4.9. Anexo 1 de PFPR-00-01-30 Procedimiento de fabricación: Guías Vasculares PTFE.
7.1.4.10. RD11 Tabla de recursos Guía vascular Neptuno.
7.1.4.11. Evidencia de capacitación del personal en procedimientos.
7.1.4.12. Certificados de calibración de instrumentos.
7.2. Verificación de las Pruebas.

Metodología:
▪ Realizar las pruebas de acuerdo a la metodología descrita en cada numeral.
▪ En la lista de verificación escribir si se cumple o no con el criterio de aceptación.
▪ Describir en la sección de observaciones cualquier hallazgo o dato que se considere necesario para complementar la
prueba cuando aplique, en caso de que no, colocar un N/A.
▪ En los formatos correspondientes, una vez llenados, colocar el nombre, firma y fecha de quien realiza y supervisa la
prueba.
Prueba Objetivo Metodología Criterio de aceptación Reporte

7.2.1. Verificar la limpieza El personal de producción ingresa al Áreas, Mesas, y Reportar el resultado en VPL-
Verificación de del área antes del cuarto limpio siguiendo el equipos utilizados 030-00 Lista de Verificación de
área de trabajo inicio de procedimiento POA-CA-01 Ingreso a estén libres de los Requisitos Previos y
limpia. operaciones. Planta y Cuarto Limpio. partículas o Verificación de Pruebas de
contaminantes. Validación, toda la información
Una vez ingresado al cuarto limpio, correspondiente y si cumple o
solicitarle al departamento de no con el criterio de aceptación.
producción la limpieza del área de
acuerdo a la ITACA-03-04 limpieza y
sanitización de áreas y equipos.
La limpieza y sanitización de las áreas

se realizará de arriba hacia abajo
empezando por paredes, después
equipos, mesas y por último el piso.
Utilizar tela libre de partículas diferente

para cada una de las superficies
tocadas.
Realizar la limpieza y sanitización de

adentro hacia afuera empezando en
cuarto limpio y área de control de
calidad hacia vestidor, para el caso de
las esclusas la limpieza se realizará
desde el exterior del cuarto limpio.
Las mesas se limpian al inicio y termino

de cada una de las operaciones de un
lote de fabricación.
Mesas:
Limpieza: Humedecer con agua estéril
una tela libre de partículas y aplicar
técnica de arrastre. Para remover las
partículas, iniciando por las mesas del
fondo hacia afuera.
Utilizar la técnica de arrastre. Con una

tela libre de partículas humedecida con
alcohol al 70% limpiar las mesas del
cuarto limpio iniciando por las mesas
del fondo hacia afuera.
Limpieza de equipos:
Para realizar la limpieza de los equipos
se debe usar una tela libre de
partículas humedecida con alcohol
isopropílico al 70%.
Las partes que se limpian son las
cubiertas o chasis, los cables y los
ductos o manguera.
En esta limpieza se incluyen los

equipos y herramentales necesarios.
Solicitar al supervisor de producción

obtener la autorización del Inspector de
calidad para el inicio de operaciones.
El Operador de Producción debe

identificar la mesa de trabajo en la cual
se hará el acondicionado de la guía
vascular, así como el lote de alcohol
isopropílico con el cual hará la limpieza

del área de trabajo.
El Inspector de Calidad debe

asegurarse de que el Operador de
Producción llevó a cabo
adecuadamente la limpieza del área de
trabajo, seleccionó las materias primas
correctas y llevó a cabo la adecuada
limpieza de la guía vascular. Asimismo,
deberá registrar los resultados en el
FPR-03-01-30 Registro de Ensamble y
Acondicionado primario de Guía
vascular PTFE.
Inspección visual: Verificar visualmente que área, mesas y equipos se encuentren limpios y despejados. Recolectar el lote del sanitizante
utilizado.
7.2.2. Obtener el material Siguiendo la metodología anterior con Se surte la cantidad Reportar el resultado en VPL-
Surtido y requerido y la apoyo del personal de producción, solicitada en el 030-00 Lista de Verificación de
limpieza del cantidad necesaria sigueindo el PFPR-00-01-30 expediente de los Requisitos Previos y
material. para el Procedimiento de fabricación guías fabricación. Verificación de Pruebas de
acondicionado del vasculares PTFE. Se surte el material: Validación, toda la información
producto 30-260-35 30-260-35 Guía correspondiente y si cumple o
Guía vascular Realizar el surtido de material hacia el vascular Neptuno no con el criterio de aceptación.
Neptuno estándar área de producción de acuerdo a la estándar 260 cm.
260 cm. cantidad descrita en la FPR-02-02-30 El material queda
Orden de fabricación 30-260-35 Guia sanitizado y listo para
Vascular PTFE Estándar 260 cm. ingresar a cuarto
limpio.
El material surtido debe de encontrarse
identificado con la etiqueta de estatus
El-11 y EI-02 Aprobado, el personal de
producción genera el FAAL-01-01 Vale
de salida de material de almacén y
entrega al almacenista.
El almacenista traslada el material en

una charola hasta la esclusa de
materiales donde se realizará la
sanitización de los mismos de acuerdo
al POA-PR-02 Manejo de materiales y
productos en cuarto limpio e
identificándolo con la etiqueta EI-05
Producto en proceso.
Colocar el material surtido en la

exclusa de materiales y rosearla con
alcohol y secar.
Llenar los requerimientos del registro

FPR-03-01-30 Registro de Ensamble y
Acondicionado primario de Guía
vascular PTFE.
Identificación visual: Verificar que cada material coincida con lo solicitado, comparando físicamente el material con la orden de fabricación y el
vale de salida.
Siguiendo la metodología del punto

anterior, una vez ingresado al cuarto
limpio, trasladar los materiales de la
exclusa de materiales al área de
sellado, colocarlos sobre la mesa.
Solicitarle al departamento de Reportar el resultado en VPL-

Verificar que los producción que realice la limpieza del 030-00 Lista de Verificación de
7.2.3.
materiales a 28-22-1034-02 Guía Vascular 260 cm y Los materiales de los Requisitos Previos y
Verificación de
acondicionar, se 28-22-1035-02 Protector circular para interés se encuentran Verificación de Pruebas de
la limpieza de
encuentre libre de guía de 260 cm con aire desionizado libres de partículas. Validación, toda la información
materiales.
partículas. solamente por la parte exterior. correspondiente y si cumple o
no con el criterio de aceptación
Solicitarle al departamento de
producción que realice la limpieza del
material 28-22-0168 Bolsa con una tela
libre de partículas seca, por la parte
interior y exterior.
Verificación Visual: Se verifica que la guía, protector circular y bolsas se encuentren libres de partículas tras su limpieza y antes de su
acondicionamiento.
Siguiendo la metodología anterior con

apoyo del personal de producción se
verifica la inserción del protector
circular en las guías vasculares.
Reportar el resultado en VPL-
7.2.4. Siguiendo el PFPR-00-01-30
Verificar que se 030-00Lista de Verificación de
Verificación de Procedimiento de fabricación guías
realice la inserción Guías vasculares con los Requisitos Previos y
la inserción del vasculares PTFE.
del protector protector circular Verificación de Pruebas de
protector
circular en la guía colocado. Validación, toda la información
circular en la Comenzando por la punta (extremo
vascular. correspondiente y si cumple o
guía vascular. distal) y terminando con el extremo
no con el criterio de aceptación.
proximal. Asegurarse de que la guía
vascular no esté doblada o dañada
mientras se inserta, de lo contrario se
rechaza el producto.
Verificación visual: Se verifica visualmente que los protectores Inserción de protector circular.
circulares este colocados y la guía no se encuentre dañada.
PFPR-00-01-30 Procedimiento de fabricación guías vasculares PTFE.

Figura 1. Guías vasculares. (A) Guía vascular Neptuno estándar. Se tienen
dos presentaciones de este producto de acuerdo a su longitud, 150 y 260
cm. Su diámetro exterior es de 0.035 in y tiene punta en J. Es de acero
inoxidable con un recubrimiento de teflón, dándole una coloración verde.
Correcta orientación
Siguiendo la metodología anterior con como se indica en el
apoyo del personal de producción, apoyo visual,
sigueindo el PFPR-00-01-30  Bolsas libres de Reportar el resultado en VPL-
7.2.5.
Procedimiento de fabricación guías partículas, fibras, 030-00 Lista de Verificación de
Verificación del Verificar el correcto
vasculares PTFE. cabellos, u otros los Requisitos Previos y
correcto acomodo de los
contaminantes, Verificación de Pruebas de
acomodo de materiales en el
El Operador de Producción realiza la  Clips del Validación, toda la información
material. empaque primario.
inspección visual de la cantidad de protector circular correspondiente y si cumple o
componentes dentro de la bolsa para estén colocados no con el criterio de aceptación.
determinar si puede ser sellada. de la manera
correcta y
completos.
Orientación.
Verificación visual: Se verifica la correcta orientación del

material, bolsa libre de partículas y protectores circulares este
colocados de manera correcta.

Tabla 2. Orientación de guía vascular en empaque primario y puntos a
inspeccionar.

apoyo del personal de producció,
sigueindo el PFPR-00-01-30
Procedimiento de fabricación guías
vasculares PTFE.
Encender el interruptor on/off que se

encuentra al lado derecho de la
máquina.
La pantalla digital del panel de control

se iluminará. (El número que aparece
inicialmente es el contador).
Reportar el resultado en VPL-
Presionando el botón de ajuste, la 030-00 Lista de Verificación de
temperatura se mostrará en la pantalla. los Requisitos Previos y
Verificar que los
Usar la flecha del teclado para ajustar Verificación de Pruebas de
7.2.6. parámetros de
la temperatura. Validación, toda la información
Verificación de operación de las
correspondiente y si cumple o
los parámetros selladoras se Parámetros de
Nuevamente, presionando el botón de no con el criterio de aceptación.
de operación encuentren operación.
ajuste, el tiempo de ajuste de
de las ingresados
calentamiento se mostrará en la
selladoras. conforme al criterio
pantalla. Usar las flechas del teclado
de aceptación.
para ajustar el tiempo de
calentamiento.
Finalmente, presionando el botón de

ajustes, el tiempo de enfriamiento
aparecerá en la pantalla. Usar las
flechas del teclado para ajustar el
tiempo de enfriamiento.
Presionar dos veces el botón de

ajustes para confirmar los ajustes.
Se verifica que los parámetros de
operación de las selladoras, se
encuentren según el criterio de
aceptación.
Parámetro Ajuste Bajo Ajuste Nominal Ajuste Alto

Temperatura 230 ºF + 10 ºF 240 ºF + 10 ºF 250 ºF + 10 ºF
Tiempo de 2s 3s 4-5 s
Calor
Tiempo de 5 s (Constante) 5 s (Constante) 5 s (Constante)
Enfriar
Ciclo NA NA NA
Automático
Parámetros de operación de selladora de bolsas:
7.2.7. Verificar la Siguiendo la metodología anterior con Una mancha aparente Reportar el resultado en VPL-
Verificación de liberación del apoyo del personal de producción, se apreciará en la 030-00 Lista de Verificación de
la liberación del equipo selladora. sigueindo el PFPR-00-01-30 orilla del sello. Si el los Requisitos Previos y
equipo Procedimiento de fabricación guías sello es bueno, la Verificación de Pruebas de
selladora. vasculares PTFE. bolsa se mantendrá Validación, toda la información
cerrada. correspondiente y si cumple o
Calentar la selladora a utilizar no con el criterio de aceptación.
realizando cinco ciclos secos.
Para sellar la bolsa, colocarla debajo

de la barra selladora y presionar el
pedal.
El área señalada para el sello deberá

colocarse aproximadamente a una
pulgada de la parte superior de la
bolsa.
Prueba de jalón:
Presionar las paredes selladas de la
bolsa una en cada mano.
Estirar cada parte de las paredes del

sello de la bolsa simulando una
separación.
Realizar la prueba del sellado con la

mano en tres posiciones: izquierda, en
medio y derecha.
Una vez que el sellado de la bolsa es

aprobado por el Inspector de Calidad,

registrar en el RC- 14 Bitácora de
Selladora los parámetros utilizados.
Siguiendo la metodología anterior con Sello: Pasa al no

apoyo del inspector de calidad, presentar
sigueindo el PFPR-00-01-30 quemaduras,
Procedimiento de fabricación guías agujeros o manchas
vasculares PTFE. blanquecinas.
7.2.8. Verificar Reportar el resultado en VPL-
Verificación visualmente el sello Se realiza una verificación visual del 030-00 Lista de Verificación de
visual del y contenido del sello y contenido del empaque primario Contenido: Que el los Requisitos Previos y
sellado y empaque primario de acuerdo al plan de muestreo empaque contenga Verificación de Pruebas de
contenido del cumpla con los asignado: una guía vascular Validación, toda la información
empaque criterios de libre de fisuras, de correspondiente y si cumple o
primario. aceptación. 20 piezas por selladora Nivel de deformaciones, de no con el criterio de aceptación.
inspección General II, AQL de 1, fracturas, de puntos
Riguroso. negros, polvo y de
cualquier otro defecto
Registrar los resultados en RC-21 visible.
Inspección de Acondicionado primario.
Inspección visual: Sellos para bolsa aceptables.
Se verifica
visualmente el
sello de cada
bolsa muestreada
con apoyo de las
ayudas visuales.

Figura A1.2 Sellos para bolsa aceptables.
Sellos para bolsa rechazables
PFPR-00-01-30 Procedimiento de fabricación guías

vasculares PTFE.
Figura A1.3 Sellos para bolsa rechazables.

apoyo del inspector de calidad,
sigueindo el PFPR-00-01-30
Procedimiento de fabricación guías
vasculares PTFE.
Verificar que los
parámetros de Reportar el resultado en VPL-
7.2.9. Ajustar la velocidad de carrera a 10
operación del 030-00 Lista de Verificación de
Verificación de in/min, presionando el botón “Speed” y Tensile: 10 in/min
Tensile y los Requisitos Previos y
los parámetros ajustando el valor de 10. Dinamómetro:
dinamómetro se Verificación de Pruebas de
de operación Unidades en Lb-F
encuentren Validación, toda la información
del Tensile y Ajusta la distancia entre mordazas de 1
ingresados correspondiente y si cumple o
Dinamómetro. pulgada.
conforme al criterio no con el criterio de aceptación.
de aceptación.
Se verifica que los parámetros de
operación del Tensile y dinamómetro,
se encuentren según el criterio de
aceptación.
7.2.10. Verificar la puesta Siguiendo la metodología anterior con Si los resultados son Reportar el resultado en VPL-
Verificación de la en marcha del apoyo del inspector de calidad, mayores o iguales a 030-00 Lista de Verificación de
puesta en marcha equipo Tensile y sigueindo el PFPR-00-01-30 1lb-f, la operación de los Requisitos Previos y
del equipo Tensile medidor de fuerza. Procedimiento de fabricación guías sellado puede Verificación de Pruebas de
y medidor de vasculares PTFE. comenzar. Validación, toda la información
fuerza. correspondiente y si cumple o
Solicitar que se realice la cantidad de no con el criterio de aceptación.
sellos en empaques primarios, de
acuerdo al producto.
Recortar una tira del empaque

(trasversal al área donde se selló) de 1
pulgada de ancho 3 pulgadas de
longitud, aproximadamente.
Colocar cada uno de los extremos de la

tira en cada una de las mordazas del
Tensile.
Ajustar la velocidad de carrera a 10

in/min, presionando el botón “Speed” y
ajustando el valor de 10.
Ajusta la distancia entre mordazas de 1

pulgada.
Reiniciar el Dinamómetro presionando

Zero (se pone en 0 Lb-f).
Presionar el botón verde “UP” del

tensile para iniciar la prueba.
7.2.11. Verificar la prueba Se acepta: (Ac) si los Reportar el resultado en VPL-

Verificación de la de fuerza de Siguiendo la metodología anterior con resultados son 030-00 Lista de Verificación de
Prueba fuerza de adhesión. apoyo del inspector de calidad, mayores o iguales a los Requisitos Previos y
adhesión. sigueindo el PFPR-00-01-30 1lb-f. Verificación de Pruebas de
Procedimiento de fabricación guías Se rechaza: (Rc) si Validación, toda la información
vasculares PTFE. los valores son correspondiente y si cumple o
menores a 1lb-f. no con el criterio de aceptación.
Solicitar que se realice la cantidad de Máximo número de
sellos en empaques primarios, de defectos permitidos: 0
acuerdo al producto.
Índice de capacidad
Colocar cada uno de los extremos del de proceso aceptable:
empaque primario en cada una de las > 1.33
mordazas del Tensile.
Ajustar la velocidad de carrera a 10

in/min, presionando el botón “Speed” y
ajustando el valor de 10.
Ajusta la distancia entre mordazas de 1

pulgada.
Reiniciar el Dinamómetro presionando

Zero (se pone en 0 Lb-f).
Presionar el botón verde “UP” del

tensile para iniciar la prueba.
Se realiza la prueba de fuerza de

adhesión del sello de acuerdo al plan
de muestreo asignado:
20 piezas Nivel de inspección General

II, AQL de 1, Riguroso.
Registrar los datos obtenidos de las

Inspecciones de Calidad.
Determinar la capacidad del proceso

con los datos registrados en cada
inspección y determine si las corridas
del Protocolo de Validación pasan.
Para realizar los cálculos y las gráficas

se utilizar el programa minitab.
Se realizará la prueba de normalidad,

posteriormente la capacidad del
proceso.
8. ANALISIS DE RESULTADOS
8.1. Una vez concluidas las pruebas establecidas, evaluar que se hayan cumplido con los criterios de aceptación establecidos.
8.2. Registrar en VPL-030-00 Lista de Verificación de los Requisitos Previos y Verificación de Pruebas del Protocolo de
Validación de Guías Vasculares Neptuno, si, “Cumple: SI o NO”
8.3. El proceso se considera calificado cuando cumple satisfactoriamente con los criterios de aceptación establecidos.
8.4. La validación se da por cerrada cuando se cumple satisfactoriamente con todos criterios de aceptación establecidos.
9. DESVIACIONES
9.1. Si una desviación ocurre durante la ejecución del protocolo, una Forma de Reporte de Desviación al Protocolo (Forma de
Desviación) en el Apéndice 2 debe ser completada y las firmas de aprobación deben ser obtenidas.
9.2. Las Formas de Desviación deben ser numeradas secuencialmente a través de la ejecución del protocolo de validación. Las
autoridades de aprobación del protocolo de validación determinaran cual o cuales casos de prueba deben ser repetidos,
basados en las acciones correctivas implementadas. Esta determinación y sus justificaciones serán documentadas en la
sección de Acciones Correctivas de la Forma de Desviación al Protocolo en el Apéndice 2.
9.3. Después de que las acciones correctivas documentadas fueron realizadas, el caso de prueba debe ser repetido y los
resultados deben ser incluidos en la Forma de Desviación.
9.4. Todas las desviaciones deberán registrarse en el Registro de Desviaciones en el Apéndice 1.
9.5. Los apéndices mencionados se encuentran y son llenados en la VPL-030-00 Lista de Verificación de los Requisitos Previos y
Verificación de Pruebas del Protocolo de Validación de Guías Vasculares.
10. REQUERIMIENTOS PARA UNA RE-CALIFICACIÓN.

Una vez completadas las actividades del Protocolo de Validación de Proceso, cualquier cambio enlistado abajo requerirá una Re-
Validación. Las actividades de Re-Validación deben ser realizadas utilizando una nueva revisión del protocolo.
TIPO DE CAMBIO DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO

Cambio de Producto Cambio en el diseño del producto.
Cambio de Producto Producto nuevo
Movimiento del equipo Transferir el equipo a una planta diferente.

Modificación o cambio de Realizarle una mejora al equipo modificando su funcionamiento por medio de agregar o eliminar
equipo componentes.
Cambiar los parámetros para obtener un producto de mayor calidad o disminución del tiempo de
Cambios en el proceso
fabricación
Cuando las tendencias de los resultados de análisis de datos de las quejas del producto y/o de
Quejas
producto no conforme en proceso sean negativas de manera consistente.
Sistema de control de cambios, Sistema de Calibración, Programa de mantenimiento preventivo,
Cambios significativos a
Sistema de calificación de personal, Programa de auditorías técnicas, Sistema de acciones
programas y sistemas
preventivas y correctivas.
NOTA: Todos los cambios están sujetos a control de cambios; una vez que la recalificación es requerida los casos de prueba
requeridos pueden ser modificados. Cualquier elemento no identificado arriba será sujeto a revisión para definir su impacto en el nivel
de recalificación requerida.
11. CONTROL DE CAMBIOS AL DOCUMENTO.
Código / Versión Fecha de cambio Punto que se modificó / Descripción Justificación del cambio
Se agregan definiciones.
Cambio de procedimientos y
Se agrega descripción.
formatos, ver PO-IN-01
Se agrega plan de muestreo
Procedimiento de contenido,
VD 1032-04 22/Ago/22 Se agrega desarrollo: Lista de requisitos previos y
elaboración y ejecución de protocolos
verificación de las pruebas.
de calificaciones y validaciones.
Se agrega mantenimiento del estado calificado.
Se sustituye anexos por apéndices.
12. MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO.

Esta sección contiene los puntos a revisión para seguir mantenido el estado Calificado / Validado de la entidad. Esta sección se
encuentra establecida en el MVP-00 Plan Maestro de Validación, en el numeral 15 Mantenimiento del estado Calificado / Validado.
13. REFERENCIAS
13.1. PFPR-00-01-30 PF de Guías Vasculares PTFE.
13.2. NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
13.3. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 12a. Ed. México (2018).
13.4. Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 4ª Ed. México (2017).
14. ANEXOS.
N/A

VP-030-00 Protocolo Validación Guias Vasculares

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BMC MEDICAL MANUFACTURING S.A. DE C.V.

DOCUMENTO DE INGENIERÍA REV: 00

PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PROCESO: GUÍAS VASCULARES. Pág. 1 de 21

QFB. Eduardo Esparza Huerta Firma Fecha

Dr. Mario Alberto Peña Romo Firma Firma

DOCUMENTO DE INGENIERÍA REV: 00

PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PROCESO: GUÍAS VASCULARES Página 2 de 21

7.1. LISTA DE REQUISITOS PREVIOS. 9

7.2. VERIFICACIÓN DE LAS PRUEBAS. 9

10. REQUERIMIENTOS PARA UNA RE-CALIFICACIÓN. 20

11. CONTROL DE CAMBIOS 20

12. MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO. 20

DOCUMENTO DE INGENIERÍA REV: 00

PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PROCESO: GUÍAS VASCULARES Página 3 de 21

Ejecutar las actividades indicadas en este protocolo.

Revisar la metodología del presente documento.

Revisar y aprobar la metodología del presente documento.

CÓDIGO DE MATERIAL DESCRIPCIÓN DE MATERIAL

28-22-1034-02 Guía Vascular 260 cm

28-22-1035-02 Protector circular para guía de 260 cm

28-22-0168 Bolsa 14’’ x 11 3/4 ‘’

3.2. Equipos e instrumentos.

DOCUMENTO DE INGENIERÍA REV: 00

PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PROCESO: GUÍAS VASCULARES Página 4 de 21

3.2.2. De calidad: Utilizados durante las inspecciones de calidad al producto.

CÓDIGO DE PRODUCTO DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO

30-150-35 Guía vascular Neptuno estándar 150 cm

30-260-35 Guía vascular Neptuno estándar 260 cm

30-260-35-01 Guía vascular Neptuno extra rígida 260 cm

30-180-35-65 Guía vascular Neptuno super stiff 180 cm

30-260-35-65 Guía vascular Neptuno super stiff 260 cm

DOCUMENTO DE INGENIERÍA REV: 00

PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PROCESO: GUÍAS VASCULARES Página 5 de 21

DOCUMENTO DE INGENIERÍA REV: 00

PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PROCESO: GUÍAS VASCULARES Página 6 de 21

5.1. Tabla 1. Parámetros de operación de los equipos

5.2. Diagrama de proceso y matriz de subensambles

DOCUMENTO DE INGENIERÍA REV: 00

PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PROCESO: GUÍAS VASCULARES Página 7 de 21

5.2 Diagrama de proceso y matriz de subensambles (continuación)

DOCUMENTO DE INGENIERÍA REV: 00

PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PROCESO: GUÍAS VASCULARES Página 8 de 21

DOCUMENTO DE INGENIERÍA REV: 00

PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PROCESO: GUÍAS VASCULARES Página 9 de 21

7.2. Verificación de las Pruebas.

▪ En la lista de verificación escribir si se cumple o no con el criterio de aceptación.

Prueba Objetivo Metodología Criterio de aceptación Reporte

La limpieza y sanitización de las áreas

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PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PROCESO: GUÍAS VASCULARES Página 10 de 21

equipos, mesas y por último el piso.

Utilizar tela libre de partículas diferente

Realizar la limpieza y sanitización de

Las mesas se limpian al inicio y termino

Utilizar la técnica de arrastre. Con una

En esta limpieza se incluyen los

Solicitar al supervisor de producción

El Operador de Producción debe

DOCUMENTO DE INGENIERÍA REV: 00

PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE PROCESO: GUÍAS VASCULARES Página 11 de 21

isopropílico con el cual hará la limpieza

El Inspector de Calidad debe

El almacenista traslada el material en