Protocolo Co Hvac

BMC MEDICAL MANUFACTURING S.A. DE C.V.
VD 1034-02
DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL SISTEMA
Pág. 1 de 13
HVAC.
HISTORICO DE CAMBIOS
Revisión Fecha Descripción del Cambio Aprobación

00 01/Jul/15 Emisión inicial
Re-calificación del Sistema HVAC, se realizó cambio de formato, se
agrega numeral 4. Definiciones, 5. Descripción, 6. Desarrollo, 6.1
Lista de requisitos previos, 6.2 Verificación de pruebas, 7. Análisis de
01 09/Mar/22
resultados, 8. Desviaciones, 9. Requerimientos para una re-
calificación, 10. Mantenimiento del Estado Calificado y 11.
Referencias.
APROBACIONES
Elaborador: Fecha: Aprobador: Fecha:

M. García E. Román
Firma Firma
BMC MEDICAL MANUFACTURING S.A. DE C.V. VD 1034-02

Página 2 de 13
HVAC.
Lic. Mariana García Olivares Firma Fecha

Elabora Ingeniero de Validación
BMC Medical Manufacturing S.A de C.V.
Firma Fecha
Lic. Ana Lucía González Rodríguez
Revisa Ingeniero de Validación
BMC Medical Manufacturing S.A. de C.V.
Ing. Carlos Álvarez Cordero Firma Fecha

Revisa Gerente de Planta
QFB. Estrella Guadalupe Román Rodríguez Firma Fecha
Aprueba Supervisor de Calidad / Responsable Sanitario
Este Protocolo de Calificación es liberado para su ejecución después de la fecha de la última firma de aprobación en la tabla anterior.
Una vez firmado el presente documento se está de acuerdo con lo descrito en él.
CONTENIDO
1. RESPONSABILIDADES..................................................................................................................................................................... 3

Página 3 de 13
HVAC.
2. OBJETIVO.......................................................................................................................................................................................... 4
3. ALCANCE........................................................................................................................................................................................... 4
4. DEFINICIONES.................................................................................................................................................................................. 4
5. DESCRIPCIÓN................................................................................................................................................................................... 5
6. DESARROLLO................................................................................................................................................................................... 6
6.1. LISTA DE REQUISITOS PREVIOS.......................................................................................................................................... 6
6.2. VERIFICACIÓN DE LAS PRUEBAS......................................................................................................................................... 7
7. ANALISIS DE RESULTADOS.......................................................................................................................................................... 10
8. DESVIACIONES............................................................................................................................................................................... 10
9. REQUERIMIENTOS PARA UNA RE-CALIFICACIÓN...................................................................................................................... 11
10. MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO.............................................................................................................................. 11
11. REFERENCIAS................................................................................................................................................................................ 11
1. RESPONSABILIDADES
Personal Responsabilidades

Página 4 de 13
HVAC.
Ejecutar las actividades indicadas en este protocolo.

Ingeniero de Validación Documentar las actividades solicitadas en la metodología de este protocolo.
BMC Medical Manufacturing S.A de C.V. Recabar los resultados obtenidos y emitir las conclusiones correspondientes.
Revisar la metodología del presente documento.

Ingeniero de Validación Revisar y aprobar los resultados y conclusiones generados de la ejecución de este
BMC Medical Manufacturing S.A de C.V. protocolo.
Aprobar cualquier desviación que resulte durante la calificación.
Revisar la metodología del presente documento.
Gerente de Planta Proveer personal entrenado, equipo y material requerido.
BMC Medical Manufacturing S.A de C.V. Revisar y aprobar los resultados y conclusiones generados de la ejecución de este
protocolo
Revisar y aprobar la metodología del presente documento.
Supervisor de Calidad / Responsable Sanitario Verificar el cumplimiento de la metodología indicada en este protocolo
BMC Medical Manufacturing S.A de C.V. Revisar y aprobar los resultados y conclusiones generados de la ejecución de este
protocolo.
2. OBJETIVO
Demostrar mediante evidencia documentada que el Sistema de Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de Aire (HVAC)
funciona de acuerdo al diseño aprobado de manera consistente, esto se evidenciará mediante una verificación de operación de los
equipos que conforman el sistema en referencia a su manual a través de la realización de pruebas operativas.
3. ALCANCE
Este protocolo aplica para la VD 1034-02 Calificación de Operación del Sistema HVAC Rev. 01 que lo componen los siguientes
equipos de BMC Medical Manufacturing S.A de C.V.
Código Equipo
SC-01 Unidad Manejadora de Aire
SC-06 Condensadora
4. DEFINICIONES
4.1. A: Amperio
4.2. CFM: Por sus siglas en inglés “Cubic Feet per Minute o “Pie cúbico por minuto”
4.3. CI: Calificación de Instalación.
4.4. CO: Calificación de Operación.
4.5. HEPA: Por sus siglas en ingles "High Efficiency Particle Arresting", o "recogedor de partículas de alta eficiencia"
4.6. HVAC: Ventilación, Calefacción y Acondicionamiento de Aire.
4.7. Hz: Herzio
4.8. Pa.: Pascales.
4.9. PO/PNO: Procedimiento Normalizado de Operación.
4.10. Psi: Libra por pulgada cuadrada.
4.11. N/A: No Aplica.
4.12. UMA: Unidad Manejadora de Aire.
4.13. V: Volt.
4.14. Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites
especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones
establecido.

Página 5 de 13
HVAC.
4.15. Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos,
sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe
ser concluida antes de validar los procesos.
4.16. Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o reforzar conocimientos en el personal.
4.17. Criterios de aceptación, a las condiciones, especificaciones, estándares o intervalos predefinidos que deben cumplirse.
4.18. Control de cambios, a la evaluación y documentación de los cambios que impactan la calidad, desempeño o el
funcionamiento del dispositivo médico.
4.19. Desviación (no conformidad), al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
4.20. Mantenimiento preventivo, a la acción de inspeccionar, probar y reacondicionar la maquinaria y equipo a intervalos regulares
con el fin de prevenir fallas de funcionamiento.
4.21. Peor caso, a la condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores y/o inferiores de un
proceso, dentro de procedimientos normalizados de operación, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso
cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o
proceso.
4.22. Protocolo, al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios de aceptación, para
realizar un estudio.
4.23. Registro, al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento de actividades o
instrucciones
5. DESCRIPCIÓN
El proceso de generación, filtración, preparación, distribución para el aire HVAC y que este llegue en condiciones óptimas de
acuerdo a los requisitos, está conformado de los siguientes equipos y componentes:
5.1. Unidad Manejadora de Aire (UMA): Equipo compuesto por diferentes secciones capaces de generar 12,200 CFM la cual dará
servicio al cuarto limpio ISO-Clase 7 e ISO-Clase 8, este equipo está instalado en la azotea de la esclusa de materiales.
Cuenta con una cubierta de acero galvanizado con paredes de 2’’ capaz de soportar temperaturas de 55°F – 81°F, el piso es
capaz de soportar pesos de 250 lb, cuenta con un panel de aislamiento que provee una resistencia de 13 ft2-h-°F/BTU a
través de toda la unidad. Cuenta con una puerta de acceso de doble pared del mismo material de las paredes y con una
bandeja de drenaje la cual colecta el agua derivada de la condensación. De igual manera cuenta con un sistema de control
que es el encargado de transmitir mediante sensores las condiciones del cuarto limpio y mantenerlas dentro del límite
especificado. Se divide en tres secciones para facilitar su estructura (Ilustración 1):
5.1.1. Sección de mezcla, encargada del escape y retorno del aire, cuenta con amortiguadores, filtros, actuadores y sensor
de temperatura.
5.1.2. Sección del serpentín, aquí se realiza el enfriamiento y calentamiento de la unidad, para el control de temperatura baja
se considera un calentador eléctrico cuenta con serpentín de enfriamiento, refrigerante, calentador eléctrico y
controles.
5.1.3. Sección de ventilador, es la encargada de mantener la operación estable y una eficiencia de energía optima, cuenta
con un motor, aisladores, sensor de temperatura, sistema de control de volumen, módulo de expansión, sensor de aire,
sensor de humedad y sensor de protección de congelamiento.
Ilustración 1. Secciones de la Unidad Manejadora de Aire.


Página 6 de 13
HVAC.
5.2. Condensadora: Condensadora de 12 ½ toneladas (60 hz) de circuito doble, cuenta con un compresor doble y un ventilador,
el motor del compresor y ventilador tiene un rango de voltaje de 208-230 V. La unidad está instalada en la losa de la azotea
(área de comedor).
Ilustración 2. Condensadora de 12.5 Toneladas.
5.3. Filtros terminales HEPA: Son módulos ligeros desechables con entrega de flujo unidireccional y no direccional en cuartos
limpios. Tiene una eficiencia de 99.99% en partículas de 0.30 micrómetros, con un flujo de prueba de 709 CFM , penetración
de 0.010%, resistencia de 0.50 W. G y dimensiones de 23’’ 5/8 x 47’’ 5/8 x 5’’.
Ilustración 3. Filtros American Air Filter ModeloTM-2.


Página 7 de 13
HVAC.
6. DESARROLLO
6.1. Lista de requisitos previos.
6.1.1. Objetivo.
Demostrar que toda la documentación requerida para la calificación de operación del sistema HVAC que a continuación se
enlista se encuentra disponible y vigente.
6.1.2. Metodología.
Obtener la documentación solicitada con los departamentos de Producción, Ingeniería y Calidad, reportar en el VDL 1034-02
Lista de Verificación de los Requisitos Previos y Verificación de Pruebas del Protocolo de Calificación de Operación del Sistema
HVAC toda la información correspondiente y si cumple o no con el criterio de aceptación.
6.1.3. Criterio de aceptación:
Todos los documentos deben encontrarse vigentes y disponibles.
6.1.4. Listado de requisitos previos:
6.1.4.1. Reporte concluido de Calificación de Instalación del Sistema HVAC.
6.1.4.2. Certificados de calibración de los instrumentos de medición.
6.2. Verificación de las Pruebas.
Metodología:
 Realizar las pruebas de acuerdo a la metodología descrita en cada numeral.
 En la lista de verificación escribir si se cumple o no con el criterio de aceptación.
 Describir en la sección de observaciones cualquier hallazgo o dato que se considere necesario para complementar la
prueba cuando aplique, en caso de que no, colocar un N/A.
 Colocar el nombre, firma y fecha de quien realizo y supervisó la prueba.
Prueba Objetivo Metodología Criterio de aceptación Reporte
Localizar en el centro de carga principal identificado
como Tablero #65 (ver PL-19 Distribución de contactos
eléctricos de cuarto limpio) las pastillas
correspondientes a los equipos del sistema HVAC,
identificadas como “Manejadora” y “Condensador”,
verificar que se encuentren en posición “OFF” Reportar el resultado
en VDL 1034-02 Lista
En el arranque del
de Verificación de los
Para el arranque del sistema seguir la metodología sistema, la UMA (SC-
Requisitos Previos y
Verificar el descrita en el PO-MT-02 Operación, Limpieza y 01) se enciende, se
Verificación de
correcto Mantenimiento de Equipos de Servicios Críticos punto escucha el ruido del
6.2.1 Pruebas del VD 1034-
funcionamiento 13.1.1 Encendido del HVAC, de esta manera el ventilador trabajando y
Arranque y 02 Protocolo de
de la secuencia sistema se encenderá. generando aire,
paro del Calificación de
de encendido y la condensadora (SC-
sistema. Operación del
apagado del Para el paro del sistema primero apagar la UMA SC-01 06) se enciende.
Sistema HVAC toda la
sistema HVAC. desde la pantalla del equipo siguiendo lo descrito en el En el paro del sistema, información
punto 13.1.2 Apagado del HVAC del procedimiento los equipos se detienen correspondiente y si
antes mencionado donde cambian las condiciones de sin ningún problema. cumple o no con el
los botones de la pantalla de la UMA de “ON” a “OFF” criterio de aceptación.
y posteriormente desde el centro de carga principal,
bajar las pastillas de la posición de “ON” a “OFF”,
empezando por la Condensadora (SC-06) seguido de
la Manejadora (SC-01).

6.2.2 Verificar que la Funcionamiento de pantalla del sistema de control: La pantalla se enciende Reportar el resultado

Página 8 de 13
HVAC.

de manera correcta
Pulsar la pantalla táctil montada/ubicada en la parte
mostrando la página
exterior de la UMA y observar en la pantalla la página
principal.
principal del equipo.
Verificación de estado de filtros:

El estado de los filtros
Revisar en la pantalla del equipo en la sección de
indicado en la pantalla
“estado de entradas analógicas y binarias” el estado de
de la UMA es “limpio”
los filtros instalados en la sección de mezcla de aire.
Medición de amperaje de calentador eléctrico:

Solicitar al departamento de Producción con ayuda de de Verificación de los
personal externo la medición de amperaje del Requisitos Previos y
El amperaje del
calentador eléctrico con un multímetro con calibración Verificación de
calentador eléctrico no
vigente (operar el multímetro siguiendo lo descrito en el Pruebas del VD 1034-
excede los 60 A.
Verificación Unidad punto 6.2.2.1 Operación del multímetro), ubicar el 02 Protocolo de
de la Unidad Manejadora de contactor magnético que energiza el calentador y Calificación de
Manejadora Aire funciona de realizar la medición por triplicado. Operación del
de Aire acuerdo a lo Sistema HVAC toda la
(UMA SC- establecido por el Medición de amperaje de motor de ventilador: información
01). fabricante. correspondiente y si
Solicitar al departamento de Producción con ayuda de cumple o no con el
personal externo la medición de amperaje del motor criterio de aceptación
El amperaje del motor
del ventilador con un multímetro con calibración y las mediciones
del ventilador no
vigente (operar el multímetro siguiendo lo descrito en el solicitadas por
excede los 42 A.
punto 6.2.2.1 Operación del multímetro), ubicando el triplicado.
contactor que energiza el motor del ventilador y realizar
la medición por triplicado.
El ventilador gira de
Verificación visual de sección de ventilación: acuerdo a lo señalado
en la flecha de rotación
Escuchar y verificar visualmente el ventilador en indicada en la carcasa
funcionamiento, observar que la rueda del ventilador del ventilador, los
gira correctamente como lo indica la flecha de rotación componentes trabajan
(en contra de las manecillas del reloj) ubicada en la correctamente, las
carcasa del ventilador, observar al ventilador y sus poleas se ven tensas y
componentes trabajando. libres de ruidos de
forzado.

Página 9 de 13
HVAC.
6.2.2.1 Operación del multímetro.

Para medir el voltaje requerido en la prueba 6.2.2 Verificación de la Unidad Manejadora de Aire (SC-01) se
debe de realizar de la siguiente manera:
- Colocar la flecha indicadora del multímetro en el icono de corriente alterna ( )
- Oprimir el botón de Min/Max ( ) hasta que en la pantalla se indique el Max en la parte central
superior, esto con la finalidad de tomar en cuenta el rango de 110-220V.
- Conectar los dos cables (rojo y negro) en los puertos correspondientes: el cable negro en el puerto
negro
( ) y el cable rojo en el puerto rojo donde esta señalado el voltaje ( ).

- Colocar las puntas de los cables en las ranuras del contacto.
- Realizar las mediciones solicitadas.
- Apagar el equipo colocando la flecha indicadora en el icono OFF ( )

6.2.3 Verificar que la Medición de amperaje de circuitos A y B: Reportar el resultado
Verificación de condensadora en VDL 1034-02 Lista
la SC-06 funciona Solicitar al departamento de Producción con ayuda de de Verificación de los
Condensadora de manera personal externo, la medición de amperaje de los Requisitos Previos y
El amperaje de los
(SC-06). consistente circuitos A y B de la condensadora con un multímetro Verificación de
circuitos debe de ser
con calibración vigente (para la operación del Pruebas del VD 1034-
de máximo 22.4 A.
multímetro, seguir lo descrito en el punto 6.2.2.1) , 02 Protocolo de
ubicar el contactor que energiza los circuitos y realizar Calificación de
la medición de amperaje por triplicado. Operación del
Sistema HVAC toda
Medición de presiones de succión (bajas) en circuitos la información
A y B: correspondiente y si
cumple o no con el
Solicitar al departamento de Producción con ayuda de criterio de aceptación
Las presiones de y las mediciones
personal externo la medición de presiones de succión
succión (bajas) están solicitadas por
(bajas) de los circuitos A y B de la condensadora,
dentro de un rango de triplicado.
seguir la metodología descrita en el PO-MT-02
90-130 PSI.
Operación, Limpieza y Mantenimiento de Equipos de
Servicios Críticos, el punto 13.3.2.2 Revisión de
presión de los circuitos de succión y descarga.
Medición de presiones de descarga (altas) en circuitos Las presiones de

A y B: descarga de los
circuitos A y B están
Solicitar al departamento de Producción con ayuda de dentro del rango de
personal externo la medición de presiones de 325-500 PSI.
descarga (altas) de los circuitos A y B de la
condensadora seguir la metodología descrita en el
PO-MT-02 Operación, Limpieza y Mantenimiento de
Equipos de Servicios Críticos, el punto 13.3.2.2
Revisión de presión de los circuitos de succión y
descarga.

Página 10 de 13
HVAC.

Reportar el resultado en VDL 1034-
Verificar que el La alarma auditiva y
Realizar la verificación siguiendo el punto 02 Lista de Verificación de los
sistema HVAC visual (luz verde y luz
6.2.4 13.1.4 Alarma del PO-MT-02 Requisitos Previos y Verificación de
cuente con roja en pantalla) de la
Verificación de Procedimiento de Operación, Limpieza y Pruebas del VD 1034-02 Protocolo
alarma para UMA se encuentran
alarmas y Mantenimiento del Sistema HVAC, de Calificación de Operación del
alertar sobre activas.
seguridad. verificar que las alarmas se encuentren Sistema HVAC toda la información
parámetros fuera
en posición “ON”. correspondiente y si cumple o no
de condiciones.
con el criterio de aceptación

Tomar lecturas de temperatura (°C) con una
frecuencia de tres veces al día, al inicio de turno (9:00
h), medio turno (13:00 h) y al final de turno (17:00 h)
en condiciones estáticas en los siguientes puntos del
cuarto limpio (ver anexo 1 para conocer la colocación
de cada datalogger): Reportar el resultado
Verificar que el en VDL 1034-02 Lista
sistema de ■1: Centro de área de proceso. de Verificación de los
enfriamiento y ■ 2: Lateral área de proceso. Requisitos Previos y
6.2.5 calentamiento de ■ 3: A un lado del controlador. Verificación de
Verificación aire del sistema ■ 4: Esclusa de materiales Pruebas del VD 1034-
La temperatura se
del sistema de HVAC funcione ■ 5: Vestidor cuarto limpio. 02 Protocolo de
encuentra en un rango
enfriamiento y correctamente y Calificación de
de 18 °C- 25°C.
calentamiento proporcione aire Para esto, usar los dataloggers con código UC-07 y Operación del
de aire. con una UC-45 colocarlos en el punto 1 y 2, esperar 15 Sistema HVAC toda
temperatura minutos para que se estabilice la lectura y registrar. la información
controlada al Posteriormente, mover los dataloggers antes correspondiente y si
cuarto limpio. mencionados a los puntos 3 y 4, esperar nuevamente cumple o no con el
15 minutos para que se estabilice la lectura y criterio de aceptación
registrar. Por último, colocar un datalogger en el
punto 5, esperar 15 minutos para que se estabilice la
lectura y registrar.

6.2.6 Verificar que el Tomar lecturas de Humedad Relativa (%) con una La humedad relativa del Reportar el resultado
Verificación de sistema HVAC frecuencia de tres veces al día, al inicio de turno cuarto limpio se en VDL 1034-02 Lista
Humedad proporcione las (9:00 h), medio turno (13:00 h) y al final de turno encuentra dentro del de Verificación de los
Relativa en condiciones (17:00 h) en condiciones estáticas en los siguientes rango 30-65%. Requisitos Previos y
cuarto limpio. ambientales puntos del cuarto limpio (ver anexo 1 para conocer la Verificación de
adecuadas en colocación de cada datalogger): Pruebas del VD 1034-
cuanto a ■ 1: Centro de área de proceso. 02 Protocolo de
humedad relativa ■ 2: Centro de cuarto ISO-Clase 7. Calificación de
se refiere. ■ 3: A un lado del controlador. Operación del
■ 4: Esclusa de materiales Sistema HVAC toda la
■ 5: Vestidor cuarto limpio. información

Página 11 de 13
HVAC.
Para esto, usar los dataloggers con código UC-07 y

UC-45 colocarlos en el punto 1 y 2 respectivamente,
esperar 15 min para que se estabilice la lectura y
registrar. Posteriormente, mover los dataloggers correspondiente y si
antes mencionados a los puntos 3 y 4, esperar cumple o no con el
nuevamente 15 minutos para que se estabilice la criterio de aceptación
lectura y registrar. Por último, colocar un datalogger
en el punto 5, esperar 15 minutos para que se
estabilice la lectura y registrar.

Tomar tres veces al día (inicio de turno, medio turno y
Reportar el resultado
final de turno) en condiciones estáticas las lecturas
de los medidores de presión del cuarto limpio Las lecturas de los
de Verificación de los
siguiendo lo descrito en el PO-AC-04 Monitoreo instrumentos tienen
Requisitos Previos y
Verificar la Ambiental punto 5.1.1 Condiciones ambientales de como mínimo las
6.2.7 Verificación de
capacidad del cuarto limpio, donde se registrarán las lecturas de los siguientes presiones
Verificación de Pruebas del VD 1034-
sistema HVAC siguientes instrumentos: diferenciales:
presiones 02 Protocolo de
para mantener el
diferenciales Calificación de
diferencial de ■ Manómetro Diferencial 1 ■Manómetros 1,2,3 y
en cuarto Operación del
presión ■ Manómetro Diferencial 2 6: 0.04 in H2O.
limpio Sistema HVAC toda
especificado. ■ Manómetro Diferencial 3 ■Manómetros 4 y 7:
la información
■ Manómetro Diferencial 4 0.02 in H2O.
correspondiente y si
■ Manómetro Diferencial 6
cumple o no con el
■ Manómetro Diferencial 7
criterio de aceptación
7. ANALISIS DE RESULTADOS
7.1. Una vez concluidas las pruebas establecidas, evaluar que se hayan cumplido con los criterios de aceptación establecidos.
7.2. Registrar VDL 1034-02 Lista de Verificación de los Requisitos Previos y Verificación de Pruebas del Protocolo de Calificación
de Operación del Sistema HVAC “Cumple: SI o NO”
7.3. El sistema se considera calificado cuando cumple satisfactoriamente con los criterios de aceptación establecidos.
7.4. La calificación se da por cerrada cuando se cumple satisfactoriamente con todos criterios de aceptación establecidos
8. DESVIACIONES
8.1. Si una desviación ocurre durante la ejecución del protocolo, una Forma de Reporte de Desviación al Protocolo (Forma de
Desviación) en el Apéndice 2 debe ser completada y las firmas de aprobación deben ser obtenidas.
8.2. Las Formas de Desviación deben ser numeradas secuencialmente a través de la ejecución del protocolo de validación. Las
autoridades de aprobación del protocolo de validación determinaran cual o cuales casos de prueba deben ser repetidos,
basados en las acciones correctivas implementadas. Esta determinación y sus justificaciones serán documentadas en la
sección de Acciones Correctivas de la Forma de Desviación al Protocolo en el Apéndice 2.
8.3. Después de que las acciones correctivas documentadas fueron realizadas, el caso de prueba debe ser repetido y los
resultados deben ser incluidos en la Forma de Desviación.
8.4. Todas las desviaciones deberán registrarse en el Registro de Desviaciones en el Apéndice 1.

Página 12 de 13
HVAC.
8.5. Los apéndices mencionados se encuentran y son llenados en la VDL 1034-02 Lista de Verificación de los Requisitos Previos
y Verificación de Pruebas del Protocolo de Calificación de Operación del Sistema HVAC
9. REQUERIMIENTOS PARA UNA RE-CALIFICACIÓN.
Una vez completadas las actividades del Protocolo de Calificación de Operación, cualquier cambio enlistado abajo requerirá una Re-
Calificación. Las actividades de Re-Calificación deben ser realizadas utilizando una nueva revisión del protocolo.
TIPO DE CAMBIO DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO
Cambio de Producto Cambio en el diseño del producto.
Cambio de Producto Producto nuevo
Movimiento del equipo Transferir el equipo a una planta diferente.

Modificación o cambio de Realizarle una mejora al equipo modificando su funcionamiento por medio de agregar o eliminar
equipo componentes.
Cambiar los parámetros para obtener un producto de mayor calidad o disminución del tiempo de
Cambios en el proceso
fabricación
Por tiempo definido Cada 5 años.
Cuando las tendencias de los resultados de análisis de datos de las quejas del producto y/o de
Quejas
producto no conforme en proceso sean negativas de manera consistente.
Sistema de control de cambios, Sistema de Calibración, Programa de mantenimiento preventivo,
Cambios significativos a
Sistema de calificación de personal, Programa de auditorías técnicas, Sistema de acciones
programas y sistemas
preventivas y correctivas.
NOTA: Todos los cambios están sujetos a control de cambios; una vez que la recalificación es requerida los casos de prueba
requeridos pueden ser modificados. Cualquier elemento no identificado arriba será sujeto a revisión para definir su impacto en el nivel
de recalificación requerida.
10. MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO.
10.1. El mantenimiento del estado calificado deberá mantenerse a través de un monitoreo de rutina a la calificación del personal,
mantenimiento preventivo, auditorías internas, programas de calibración y vigencias de calificaciones.
10.2. Cada que exista un cambio en las instalaciones, sistemas y equipos, quedarán documentados como parte del Mantenimiento
del Estado Validado mediante el Sistema de Control de Cambios y/o Acciones Correctivas y Preventivas. Estos a su vez
realizarán una valoración de los riesgos mediante una evaluación al AMEF correspondiente cuando aplique.
10.3. Si las instalaciones, sistemas y equipos no han tenido cambios significativos, la evidencia de que estos cumplen los
requisitos ya predefinidos, es suficiente como evidencia del mantenimiento del estado calificado.
11. REFERENCIAS
11.1. NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
11.2. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 12a. Ed. México (2018).
11.3. Suplemento para dispositivos médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 4ª Ed. México (2017).

Página 13 de 13
HVAC.
12. ANEXOS
I. Puntos de muestreo de temperatura y humedad relativa en cuarto limpio para la

calificación de operación del sistema HVAC.

Protocolo Co Hvac

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Protocolo Co Hvac

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

BMC MEDICAL MANUFACTURING S.A. DE C.V.

DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

Revisión Fecha Descripción del Cambio Aprobación

Elaborador: Fecha: Aprobador: Fecha:

DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

Lic. Mariana García Olivares Firma Fecha

Ing. Carlos Álvarez Cordero Firma Fecha

DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

Ejecutar las actividades indicadas en este protocolo.

Revisar la metodología del presente documento.

DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

Ilustración 1. Secciones de la Unidad Manejadora de Aire.

DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

Ilustración 2. Condensadora de 12.5 Toneladas.

Ilustración 3. Filtros American Air Filter ModeloTM-2.

DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

Prueba Objetivo Metodología Criterio de aceptación Reporte

DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

Prueba Objetivo Metodología Criterio de aceptación Reporte

Verificación de estado de filtros:

Medición de amperaje de calentador eléctrico:

DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

6.2.2.1 Operación del multímetro.

( ) y el cable rojo en el puerto rojo donde esta señalado el voltaje ( ).

Prueba Objetivo Metodología Criterio de aceptación Reporte

Medición de presiones de descarga (altas) en circuitos Las presiones de

DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

Prueba Objetivo Metodología Criterio de aceptación Reporte

Prueba Objetivo Metodología Criterio de aceptación Reporte

Prueba Objetivo Metodología Criterio de aceptación Reporte

DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

Prueba Objetivo Metodología Criterio de aceptación Reporte

Para esto, usar los dataloggers con código UC-07 y

Prueba Objetivo Metodología Criterio de aceptación Reporte

DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

TIPO DE CAMBIO DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO

Cambio de Producto Cambio en el diseño del producto.

Cambio de Producto Producto nuevo

Movimiento del equipo Transferir el equipo a una planta diferente.

DOCUMENTO DE VALIDACION REV: 01

I. Puntos de muestreo de temperatura y humedad relativa en cuarto limpio para la

También podría gustarte