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VE-UC165-02

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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DE P: 1 de 10

LAMINADOR VERTICAL UC-165

HISTÓRICO DE CAMBIOS

Revisión Fecha Descripción del Cambio Vigencia

00 20/Ene/22 Emisión Inicial

APROBACIONES

Este protocolo de Calificación de Operación ha sido revisado y es aceptable para su ejecución.

Elabora Fecha Revisa Fecha Aprobador Fecha

J. Castillo C. Medina E. Román
20/Ene/22 20/Ene/22 20/Ene/22
Firma Firma Firma
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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DE P: 2 de 10

LAMINADOR VERTICAL UC-165
Elaborado por: Firma Fecha

Ing. José Antonio Castillo Alvarado / BMC Medical

Manufacturing S.A. de C.V.
Ingeniero de Validación / BMC Medical Manufacturing S.A. de
C.V.

Aprobado por:

QFB Estrella Guadalupe Román Rodríguez / BMC Medical

Manufacturing S.A. de C.V.
Responsable Sanitario / Supervisor de Calidad
BMC Medical Manufacturing S.A. de C.V.

Ing. Mario Alberto Peña Romo / BMC Medical Manufacturing

S.A. de C.V.
Ingeniero de Diseño y Desarrollo de Nuevos Productos/ BMC
Medical Manufacturing S.A. de C.V.

Ing. Carlos Medina Garza / BMC Medical Manufacturing S.A.

de C.V.
Supervisor de Producción / BMC Medical Manufacturing S.A.
de C.V.

Este protocolo es liberado para su ejecución después de la fecha de la última firma de aprobación en la tabla anterior.
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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DE P: 3 de 10

LAMINADOR VERTICAL UC-165

CONTENIDO

1. OBJETIVO.....................................................................................................................................................4
2. ALCANCE......................................................................................................................................................4
3. RESPONSABILIDAD......................................................................................................................................4
4. PERSONAL...................................................................................................................................................4
5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.................................................................................................................4
6. SISTEMAS GENERALES DE SERVICIO..........................................................................................................4
7. DOCUMENTOS RELACIONADOS...................................................................................................................4
8. INTRODUCCIÓN............................................................................................................................................5
9. PARÁMETROS DEL PROCESO......................................................................................................................5
10. CRITERIO DE ACEPTACIÓN......................................................................................................................5
11. METODOLOGÍA.........................................................................................................................................5
12 REQUERIMIENTOS PARA UNA RE-CALIFICACIÓN........................................................................................6
13 DOCUMENTACION DEL PROTOCOLO...........................................................................................................6
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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DE P: 4 de 10

LAMINADOR VERTICAL UC-165
1. OBJETIVO.
Demostrar que el Laminador Vertical UC-165 opera dentro de los rangos de operación establecido por BMC Medical
Manufacturing S.A. de C.V.

2. ALCANCE.
Este protocolo es aplicable para realizar la Calificación de Operación de Laminador Vertical UC-165.

3. RESPONSABILIDAD.
 Supervisor de Ingeniería / BMC Medical Manufacturing S.A. de C.V.
Ejecutar las actividades indicadas en este protocolo.
Documentar las actividades solicitadas en la metodología de este protocolo.
Recabar los resultados obtenidos y emitir las conclusiones correspondientes.

 Supervisor de Calidad / BMC Medical Manufacturing S.A. de C.V.

Revisar y aprobar la metodología del presente documento.
Verificar el cumplimiento de la metodología indicada en este protocolo
Revisar y aprobar los resultados y conclusiones generados de la ejecución de este protocolo.

 Supervisor de Producción / BMC Medical Manufacturing S.A. de C.V.

Revisar la metodología del presente documento.
Proveer personal entrenado, equipo y material requerido.
Revisar y aprobar los resultados y conclusiones generados de la ejecución de este protocolo.

 Responsable Sanitario
Revisar y aprobar el presente documento.
Revisar y aprobar los resultados y conclusiones generados de la ejecución de este protocolo.

4. PERSONAL
El personal que está involucrado en este equipo está debidamente capacitado en el mismo. Esta capacitación incluye
operación del equipo, conocimiento y aplicación de los procedimientos normalizados de operación.

5. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS.
BPM: Buenas Prácticas de Manufactura.
CO: Calificación de operación.
PNO: Procedimiento Normalizado de Operación.
VAL: Validación.
ID: Número de Identificación.
CAL: Calibración.
Doc-No: Documento Número.

6. SISTEMAS GENERALES DE SERVICIO.

- Energía eléctrica.
-Aire comprimido.

7. DOCUMENTOS RELACIONADOS.
a. VER-UC165-02 Reporte de Protocolo de Calificación de Operación Laminador Vertical UC-165.
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LAMINADOR VERTICAL UC-165

8. INTRODUCCIÓN.
BMC Medical Manufacturing S.A. de C.V. realizará la Calificación de Operación de Laminador Vertical UC-165.

Se ha definido elaborar previamente un protocolo donde se detalle la metodología a llevar a cabo para la calificación de
operación del equipo en cuestión, este protocolo será revisado y aprobado por personal de BMC Medical Manufacturing
S.A. de C.V. antes de iniciar con la calificación.

Se tiene contemplado que personal de BMC Medical Manufacturing S.A. de C.V. ejecute el presente protocolo, verifique
el cumplimiento del protocolo y, revise y apruebe todos los resultados obtenidos de la aplicación de este protocolo.

9. PARÁMETROS DEL PROCESO.

El proceso de operación de Laminador Vertical UC-165 debe cumplir con el rango de operación para el proceso.

10. CRITERIO DE ACEPTACIÓN.

Todos los puntos a verificar del presente Protocolo deben cumplirse satisfactoriamente para que Laminador Vertical UC-
165 se considere calificad en su Operación.

En el caso de que se obtengan resultados fuera de especificación, una acción correctiva y su correspondiente
investigación deben ser documentadas de acuerdo al procedimiento POA-CA-03 Desviaciones, no conformidades y
CAPA´s, dependiendo del resultado de la misma se determinará la magnitud y alcance de las acciones a implementar.

Todas las características a verificar deben cumplirse satisfactoriamente para que el Laminador Vertical UC-165 se
considere calificado en su operación.

11. METODOLOGÍA.
La calificación de operación de Laminador Vertical UC-165 se realizará basándose en lo siguiente:

11.1 Se realizará una verificación funcional de cada equipo de soporte, así como los parámetros de operación de los
mismos.
11.2 La verificación de los parámetros de operación a cada equipo de soporte y del equipo principal se realizará de
acuerdo a cada punto solicitado en el documento presente Protocolo de Calificación de Operación.
11.3 Cada uno de los puntos de la lista deben verificarse que se encuentren de acuerdo al criterio de aceptación
establecido.
11.6 Toda discrepancia respecto las especificaciones debe documentarse. Las discrepancias deben describirse en
los campos de "Desviaciones". Utilizar formato de desviación y enlistar desviaciones de los Apéndices 1 y 2 del
Protocolo.
11.7 En caso de que se presenten incumplimientos que imposibiliten continuar con la ejecución del protocolo, una
acción correctiva y su correspondiente investigación deben ser documentadas de acuerdo al procedimiento
POA-CA-03 Desviaciones, no conformidades y CAPA´s, dependiendo del resultado de la misma se
determinará la magnitud y alcance de las acciones a implementar.
11.8 Una vez que se han ejecutado y verificado todos los puntos de la lista de verificación del reporte, se hayan
cerrado acciones correctivas (si aplican) y documentado conclusiones puede realizar el cierre de la
Calificación.
11.9 Una vez que esta Calificación de Operación sea satisfactoriamente cerrada, se podrá proceder con la
Calificación de Desempeño.
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12 REQUERIMIENTOS PARA UNA RE-CALIFICACIÓN.

Una vez completadas las actividades del Reporte de protocolo para la Calificación de Operación, cualquier cambio
significativo en el equipo requerirá una Recalificación de acuerdo al sistema de Control de cambios y Gestión de riesgos.

13 DOCUMENTACION DEL PROTOCOLO.

13.1 Documente las especificaciones y criterios de aceptación por cumplir para cualquier verificación o medición.
13.2 Las formas de los Anexos contienen campos para el registro de datos que soportan las actividades de calificación.
13.3 Todos los Anexos del protocolo deberán tener “Pasa” como resultado.
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LAMINADOR VERTICAL UC-165

Punto a Verificar ANEXO 1. VERIFICACIÓN Cumple:

No. Criterio de Aceptación FUNCIONAL DEL EQUIPO.
Resultado observado “Sí” / “No”
Pag___ de __
Al encender el equipo se deberá
1. Encendido
encender la pantalla.
Al apagar el equipo se deberá apagar la
2. Apagado
pantalla.
El equipo debe reiniciar sin problemas
Restablecimiento después
3. después de un caso de pérdida de
de pérdida de energía
energía.
Al oprimir el botón de emergencia, no es
4. Paro de emergencia posible hacer movimientos de
operación.

Límite de distancia en Debe llegar a la distancia de 101cm sin

5.
proceso/equipo problema.

Límite de velocidad en el Debe llegar a una velocidad de

6.
proceso 22cm/min sin problema.

Límite de velocidad del Debe ser posible llegar a una velocidad

7.
equipo de 103cm/min sin problema.

Deberá marcar una advertencia visual

Advertencia de límite de
8. en la pantalla al teclear un valor por
distancia
encima de 101cm de distancia.
Deberá marcar una advertencia visual
Advertencia de límite de
9. en la pantalla al teclear un valor por
velocidad
encima de 103cm/min de velocidad.
Al oprimir el botón “Start” deberá
10. Botón “Start” ejecutarse los movimientos
preestablecidos del equipo.

Al oprimir el botón “Stop” se deberá

11. Botón “Stop”
detener los movimientos del equipo.

Botón “Return” Al oprimir el botón “Return” el equipo

12.
regresa a la posición inicial o casa.

Al oprimir el botón “Jog up” la estación

13. Botón “Jog up”
se mueve hacia arriba.

Al oprimir el botón “Jog down” la

14. Botón “Jog down”
estación se mueve hacia abajo.
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LAMINADOR VERTICAL UC-165

ANEXO 1. VERIFICACIÓN FUNCIONAL DEL EQUIPO.

Pag___ de __

Comentarios:
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Desviaciones requeridas: (Si no hay desviaciones cancele campos con N/A)

Número de Descripción de la desviación
desviación

Nombre:______________________________________ Firma:______________ Fecha:_______________

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ANEXO 2. PARÁMETROS DE OPERACIÓN DEL EQUIPO.

Pag___ de ___

Protocolo
Parámetro de Operación Capacidad de Operación del Rango de Operación (Peor Caso)
Equipo
Temperatura -50°F a 1300°F 340°F +/-10
Velocidad 1-103cm/min 22cm/min +/-2

Distancia de viaje 1-101cm 101cm

Presión 122PSI 50PSI+/-10

Comentarios:
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________

Desviaciones requeridas: (Si no hay desviaciones cancele campos con N/A)

Número de Descripción de la desviación
desviación

Nombre:______________________________________ Firma:______________ Fecha:_______________

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LAMINADOR VERTICAL UC-165

APÉNDICE 1
Registro de Desviaciones
Pag ___ de ___

Fecha de ¿Desviación
Numero de Fecha de cierre
Sección del Protocolo Apertura de la cerrada?
Desviación de la desviación
Desviación (S / N)

Comentarios:

Ejecutado por: Fecha:

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APÉNDICE 2
Forma de Reporte de Desviación al Protocolo.
Pag ___ de ___

Número de sección del Protocolo: Número de Página Número de Desviación

REQUERIMIENTOS DEL PROTOCOLO
Enuncia los requerimientos del protocolo: ________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________

DESCRIPCIÓN DE LA DESVIACIÓN / RACIONAL

Descripción de la Desviación y Racional: _________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________

ACCIÓN CORRECTIVA
Acciones Implementadas: _____________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________

RESULTADOS
Resultados de la investigación (Si acciones futuras serán realizadas, el responsable deberá incluir fecha estimada de terminación): _
__________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________

COMENTARIOS
Comentarios / Conclusiones: __________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________________

Esta desviación es considerada: Menor: _________ Mayor: _________

Originador / Función Nombre (Letra de molde) Firma Fecha

Presentado por:
Aprobadores
Responsable de Calidad
Manufactura:

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