Control de los equipos de seguimiento y medicin en ISO 9001

Autor: Jorge Pereiro Fecha: 26/04/07 (76769 Lecturas)

Temticas
1. ISO 9001
2. Verificacin
3. Calibracin

No
Ok
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El captulo 7.6 de ISO 9001:2000 contiene los requisitos que debemos cumplir en el
control de los equipos que utilizamos para realizar mediciones o efectuar el
seguimiento de variables relativas al producto o al proceso. En este artculo se
explica qu controles exige la Norma para estos equipos, y se aportan referencias
para que el lector pueda profundizar en su cumplimiento.

Por qu seguimiento y medicin

Todos sabemos qu es un dispositivo de medicin, pero no tanto a qu se refiere la
Norma con dispositivo de seguimiento. La mencin al concepto de seguimiento se
debe a que hay equipos que no se utilizan para obtener una magnitud de una
variable, con propsitos de medicin, sino para conocer el estado de algo, con el
propsito de controlar el producto o el proceso. Estos otros equipos tambin son
susceptibles de fallar, y su conformidad se debe evaluar aplicando tcnicas de la
misma ndole que con los equipos de medicin (tcnicas metrolgicas). Ejemplos de
equipos de seguimiento y medicin son:
Un termmetro para controlar la temperatura de conservacin del
producto.
Un detector de presencia de una lnea de montaje (ejemplo de
seguimiento).
Un pi de rey para medir el espesor de una pieza.
Un palpador de una cadena de montaje (ejemplo de seguimiento).

A qu equipos afectan los requisitos

Los equipos de seguimiento o medicin son simplemente un instrumento al servicio
de las actividades de seguimiento o medicin. Esto que parece tan evidente, es algo
que no debemos perder de vista en nuestro Sistema: Primero debemos determinar
qu seguimiento o medicin hay que realizar, y despus determinamos qu
equipos necesitamos para dichas tareas.

Utilizaremos la terminologa equipo o dispositivo indistintamente para referirnos a

lo mismo. En la Norma (vers. 2000) se utiliza el trmino dispositivo, suponemos
que para distinguirlo claramente del resto de elementos de infraestructura (6.3).
As pues, los equipos de seguimiento y medicin derivan de las actividades de
seguimiento y medicin, y como veremos ms adelante, el alcance, la complejidad,
o los criterios a utilizar en el control de dichos equipos son directamente
dependientes de las caractersticas del proceso y el producto.

En el prrafo introductorio del apartado 7.6, la Norma dice literalmente:

la organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a realizar, y los

dispositivos de medicin y seguimiento necesarios para proporcionar evidencia
de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

Debemos determinar qu seguimiento y medicin hay que realizar para tener

evidencias de que el producto cumple los requisitos. Los equipos que deben
someterse al control exigido por ISO 9001 son precisamente los utilizamos para
realizar dichas actividades.

Qu actividades de control exige ISO

9001 para estos equipos
Indica la Norma que, cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados, el equipo de medicin debe:
CALIBRARSE O VERIFICARSE, a intervalos planificados, y utilizando
patrones trazables internacionalmente, o bien registrar la base
utilizada para la verificacin o calibracin.
AJUSTARSE O REAJUSTARSE, cuando sea necesario.
IDENTIFICARSE, para hacer posible determinar su estado de
calibracin.
PROTEGERSE contra cualquier tipo de dao.
Bsicamente, nos exigen que mantengamos en perfectas condiciones de uso estos
equipos, requisito que se parece mucho al tratamiento que debemos dar a
otros elementos de infraestructura. La diferencia es que la determinacin de la
conformidad de estos equipos para ser utilizados no se hace evidente por simple
inspeccin visual. Por ejemplo, no conocemos el nivel de error de un Pi de Rey
hasta que no realizamos una contrastacin de sus resultados con un patrn.
Debemos recurrir a la metrologa.

Conceptos metrolgicos y su aplicacin

en el Sistema de Gestin de la Calidad
Este artculo no trata sobre metrologa, sino sobre los requisitos que nos exige ISO
9001 para controlar los dispositivos de seguimiento y medicin. No obstante, dado
que la metrologa es la herramienta utilizada para determinar la conformidad de
estos equipos, es inevitable referirnos a algunos de los principales conceptos.

Todas las mediciones tienen errores, no son exactas. Podemos mejorar el sistema
de medicin utilizando equipos sofisticados, personal altamente cualificado, y
trabajar en las mejores condiciones ambientales, pero an as, nunca sabremos
exactamente cul es el valor real de aquello que medimos (el mesurando). Lo que
la ciencia metrolgica s nos puede decir es el "nivel de error" que podemos esperar
en unas condiciones X.

Por ejemplo, cuando enviamos a calibrar un instrumento de medicin, en el

certificado de calibracin se establece el "nivel de error" del aparato.

Nuestro cometido es hacer compatible el nivel de error que estamos dispuestos a

asumir (nuestra tolerancia), con el nivel de error que tiene nuestro sistema de
medicin.

El "nivel de error" se denomina metrolgicamente incertidumbre. La incertidumbre

establece un intervalo dentro del cual es muy probable que se encuentre el valor
verdadero del mesurando (aquello que se est midiendo) y se obtiene nicamente
despus de haber aplicado sobre l una serie de procedimientos metrolgicos.

Las organizaciones pueden verificar o calibrar por s mismas los dispositivos de

seguimiento y medicin, o subcontratar el servicio a empresas especializadas. Si se
opta por la primera solucin, la propia organizacin debe contar con los medios
humanos y de infraestructura necesarios para ejecutar los procedimientos
metrolgicos.

Entre los elementos de infraestructura necesarios nos encontramos los patrones,

cuyo cometido es servir de base para contrastar los resultados de los dispositivos
de medicin. Estos patrones tampoco son perfectos, y se deben contrastar cada
cierto tiempo con otros patrones de mayor nivel metrolgico. La Norma requiere
que dicha contrastacin se efecte con patrones trazables internacionalmente.

Si no es posible realizar la trazabilidad de los patrones que utilizamos con otros de

mayor nivel, por ejemplo, porque hemos diseado nuestro propio equipo de
seguimiento y medicin, y no existen procedimientos ni patrones desarrollados para
comprobar su estado, entonces debemos crear nuestro propio procedimiento de
verificacin o calibracin as como la base utilizada para la verificacin o
calibracin.

Si ha llegado a sus manos un procedimiento de calibracin de alguno de los

miembros de la OIML, habr visto que son complejos y quizs le hayan parecido
desproporcionados para sus necesidades. ISO 9001 proporciona por ello 2
opciones, la verificacin o la calibracin (o una combinacin de ambas, que es
bastante habitual).

Usted debe decidir la intensidad de los controles aplicados sobre cada equipo, y
puede establecer sus propios procedimientos de verificacin, manteniendo, eso s,
el rigor tcnico necesario para asegurar que los equipos son capaces de cumplir su
funcin. Porque el objetivo es la conformidad del producto, no mantener un
laboratorio de ltima generacin.

Esto ltimo va destinado a tranquilizar y orientar a la mayora de las empresas,

cuyos productos no tienen tolerancias demasiado exigentes. Si su empresa trabaja
con tolerancias pequeas (exigentes), entonces considere la opcin de subcontratar
el control de estos equipos a empresas externas, y preste atencin adems a las
metodologas utilizadas para efectuar las mediciones.

Cuando la conformidad de un producto se halla determinada por un margen muy

estrecho, cobran importancia todos los aspectos que intervienen en la realizacin
de las mediciones, desde el equipo de medida hasta la forma de medir. El conjunto
de personas, equipos, y procedimientos que hacen posible garantizar la validez de
los controles de medicin se denomina sistema de medicin. Consulte temticas
sobre Measurement System Analysis (MSA) and Gage R&R (Anlisis de sistemas de
medicin y estudio de reproducibilidad y repetibilidad) si necesita profundizar ms.

Recomendaciones:

http://www.sixsigmaspc.com http://gaugerepeatability.com/http://www.isixsigma.c
om/st/msa/

Elementos bsicos del sistema de control

de dispositivos de seguimiento y
medicin
Inventario

Como todo elemento de infraestructura, el primer paso es inventariar. Debe hacer

un listado de todos los equipos que se utilizan y una ficha (digital o papel) para
cada equipo. Asigne un cdigo o identificacin nica a cada elemento, dicho cdigo
deber estar fsicamente sobre elemento, o bien utilizar cualquier otro mtodo que
garantice su identificacin fcil e inequvoca.

Ficha de equipo

Describa todas las caractersticas que considere relevantes sobre cada equipo en
una ficha. Naturalmente, esta ficha puede estar es cualquier medio soporte, pero
siempre debe estar asociada al equipo o equipos que corresponda.

Controles a realizar

Determine qu controles de verificacin o calibracin debe recibir cada equipo,

puede incluir tambin esto en la ficha. Indique qu se ha de hacer, quin lo ha de
hacer (servicio externo o propio), qu procedimientos se han de utilizar para
hacerlo (si el servicio es propio), y cada cunto hay que efectuar los controles
Determine los criterios de conformidad

Ya hemos dicho que no existe el equipo perfecto. En funcin del uso que se haga de
cada equipo, se deben determinar los lmites que separan un equipo conforme de
otro que no lo es. El resultado de cada verificacin o calibracin debe ser analizado,
y en base a dicho criterio, resolver si el equipo es apto o no apto para su uso
previsto.

Identifique y registre el estado de los equipos

Para asegurar la conformidad del producto, hay que asegurarse de que los equipos
de medicin (o seguimiento) han sido declarados aptos dentro del sistema. A esto
se refiere ISO 9001:2000 cuando exige la identificacin del estado de calibracin. El
mtodo ms extendido y sencillo para identificar el estado de calibracin es aadir
una etiqueta de conformidad o no conformidad a los equipos que han sido
verificados o calibrados. En esta etiqueta se hace constar el cdigo del dispositivo,
la fecha de realizacin del ltimo control, la fecha prevista para el prximo control,
y la palabra APTO indicando que est en perfectas condiciones para su uso.

Reaccin frente a la deteccin de

dispositivos no conformes
En el penltimo prrafo de este apartado se encuentra unos de los requisitos que
pasa ms inadvertido, en especial para los auditores, pues raras veces suelen
verificar su cumplimiento. La cuestin es la siguiente: qu pasa cuando la
organizacin detecta que un equipo no es conforme?. Si el equipo no funciona bien,
existe la probabilidad de que algunos productos verificados hayan sido dados por
buenos cuando no lo son. La Norma en este caso requiere que se realice una
investigacin, que se evale la validez de los resultados obtenidos con dichos
equipos, que se registren los resultados de dicha evaluacin, y se inicien las
acciones apropiadas tanto con el equipo como con los productos que fueron
verificados. Raras veces suele un auditor solicitar los registros de las
investigaciones realizadas cuando identifica un control que dio resultado negativo.

Software al servicio de los procesos de

seguimiento y medicin
Los datos proporcionados directamente por los equipos de seguimiento y medicin
no son los nicos que se utilizan en actividades de seguimiento y medicin. El
tratamiento estadstico de estos datos, su representacin grfica, o el clculo de
otras magnitudes mediante la utilizacin de programas informticos ofrecen
resultados imprescindibles para determinar la conformidad de productos y
procesos. Este software, el utilizado en procesos de seguimiento y medicin, debe
ser tambin sometido a un control. ISO 9001:2000 demanda que se confirme la
capacidad de estos programas. Esta confirmacin se realiza probando el software,
ya sea una hoja de clculo o un software adquirido a una empresa especializada. Si
nuestro caso es el segundo, bastar con demandar a la empresa de software los
registros de la validacin del software.

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nuestro blog

La norma ISO 9001 promueve la adopcin de un enfoque basado en

procesos para aumentar la satisfaccin del
cliente. Este enfoque requiere llevar a cabo un seguimiento y medicin del
desempeo y de los resultados de los procesos, los que constituyen la
base para saber qu se est obteniendo, en qu porcentaje se consiguen los
resultados deseados y por dnde se han de orientar o enfocar las mejoras. En
muchas ocasiones, estas actividades de seguimiento y medicin implican la
utilizacin de equipos, por lo que resulta muy importante que los mismos
proporcionen informacin veraz, algo que se logra mediante su efectivo
control.

Seguimiento y medicin

La norma ISO 9001:2008, en su captulo "7.6 Control de los equipos de

seguimiento y de medicin" define los requisitos para el control de los
equipos utilizados para efectuar el seguimiento o realizar mediciones de
variables relativas al producto o al proceso.
Aqu aparece ms claro el concepto de medicin: Medir consiste en comparar
una magnitud con un patrn preestablecido. Un ejemplo de esto es la
 utilizacin de un termmetro con escala en grados Celsius (patrn
preestablecido) para medir una temperatura (magnitud).
Al mismo tiempo, el concepto de seguimiento de productos o
procesos requiere tener en cuenta que, en el contexto de los sistemas de
gestin de la calidad, hay equipos que no se utilizan para comparar una
magnitud con propsitos de medicin, sino para conocer su estado, con el
propsito de controlar el producto o el proceso. Como ejemplo de
seguimiento puede mencionarse la utilizacin de un detector de presencia de
una lnea de montaje.
Una vez clarificados estos conceptos, la organizacin debe determinar qu
seguimiento y medicin es necesario realizar para tener evidencias de que el
producto o servicio cumple con los requisitos establecidos por el cliente, y
sobre esta base se pueden determinar los equipos que resultarn necesarios
para llevar adelante tales actividades.

Requisitos ISO 9001 para estos equipos

La Norma establece que cuando sea necesario asegurarse de la validez de los

resultados, el equipo debe:
Calibrarse o verificarse a intervalos planificados, y utilizando patrones
trazables internacionalmente, o bien registrar la base utilizada para dicha
verificacin o calibracin.
Ajustarse o reajustarse cuando sea necesario.
Identificarse para posibilitar la determinacin de su estado de
calibracin.
Protegerse contra cualquier tipo de dao.
Tal como se menciona, ISO 9001 proporciona 2 opciones, la verificacin o
la calibracin (o una combinacin de ambas, que es bastante habitual), por lo
que resulta necesario tener presente el significado de cada una:
 Calibracin: conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones
especificadas, la relacin entre los valores de magnitudes indicados por un
instrumento y los correspondientes valores realizados por patrones.
Verificacin: proceso de comparacin de un equipo con respecto a un
patrn, de acuerdo a un procedimiento documentado, que permite
determinar las caractersticas metrolgicas del equipo.
De este modo, la propia organizacin decide la intensidad de los controles
aplicados sobre cada equipo, pudiendo verificar o calibrar por s misma los
dispositivos de seguimiento y medicin o subcontratar el servicio a travs de
empresas especializadas.
En este punto conviene tener bien en claro que el objetivo de estas
actividades es la conformidad del producto y no mantener un costoso
laboratorio de metrologa, algo del todo innecesario en la mayora de las
empresas.
Esto ltimo podra resultar aplicable slo para el caso de empresas cuyos
productos trabajan con tolerancias pequeas, ms exigentes.

Sistema de control de dispositivos

Al momento de disear un sistema de control para los dispositivos de

seguimiento y medicin, resulta conveniente tener en cuenta que sus
elementos bsicos son los siguientes:

Listado de actividades de medicin o seguimiento: determinacin de

tales actividades, detallando magnitud a medir, unidades de medida,
tolerancia necesaria, y cualquier otra informacin relevante.
 Listado de equipos: es conveniente realizar un inventario de los
equipos que se utilizan para seguimiento y medicin, asignando un cdigo o
identificacin nica a cada uno.
Descripcin del equipo: enumeracin de las caractersticas relevantes
de cada equipo.
Controles a realizar: determinacin de los controles de verificacin o
calibracin correspondiente a cada equipo, indicando qu, quin, cmo y con
qu frecuencia se deben hacer.
Conformidad: determinacin de los lmites que separan un equipo
conforme de otro que no lo es mediante los criterios de conformidad. El
resultado de cada verificacin o calibracin debe ser analizado, y en base a
dichos criterios, resolver si el equipo es apto o no para su uso previsto.
Identificacin del estado de calibracin: reconocer fcilmente si un
equipo es apto para la actividad de seguimiento o medicin asignada.
Habitualmente para ello se aade una etiqueta de conformidad o no
conformidad a los equipos que han sido verificados o calibrados, detallando
adems el cdigo del dispositivo, la fecha de realizacin del ltimo control, y
la fecha prevista para el prximo control.
Registros: deben mantenerse registros de los resultados de las
actividades de calibracin y verificacin.

Capacidad del Software

Para los casos en que los programas informticos se utilicen en las

actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados, la
norma ISO 9001 establece que debe confirmarse la capacidad de dicho
software para satisfacer su aplicacin prevista.
A este respecto es importante tener en claro si el software es propio o un
producto desarrollado en serie por una empresa especializada.

En el primer caso, el requisito de confirmacin de la capacidad se puede

encontrar en los datos asociados al proceso de diseo, como registros de
verificacion y validacin del mismo.

Si por el contrarrio es un software desarrollado en serie, suele ser suficiente

obtener un certificado del Proveedor donde indique que dicho software ha
sido sometido a pruebas de verificacin.