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TRIBUNAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE
PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas
Calle De La Prosa 104– San Borja
Notificación 5877-2023/SEL-INDECOPI
CÉDULA DE NOTIFICACIÓN
Lima, 27 de octubre de 2023
Expediente en Comisión 000291-2022/CEB

Expediente en Sala 0209-2023/SEL-APELACION
Señores
INVERSIONES CHRITAUPAL E.I.R.L. Y OTROS1
LY.AMADOALVARADO@GMAIL.COM
De mi consideración:
Adjunto a la presente, copia de la Resolución 501-2023/SEL-INDECOPI, emitida por la

Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas del Tribunal de Defensa de la
Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual del INDECOPI, en la sesión del
29 de septiembre de 2023.
Finalmente, se solicita confirmar la recepción de este correo, es decir, dar acuse de recibo
de la presente comunicación, en un plazo máximo de 2 (dos) días hábiles contados
desde el día siguiente de su recepción, bajo apercibimiento de notificarlo(s) vía
notificación personal, en su domicilio, conforme con el numeral 20.4 del artículo 20 y el
artículo 21 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo General.
Atentamente,
PAOLA CAICEDO SAFRA

Secretaria Técnica
Adj.: Copia de la Resolución 0501-2023/SEL-INDECOPI (48 folios)
 La presente resolución surte efectos el día de su notificación y agota la vía administrativa, de conformidad con lo
dispuesto en el numeral 1 del artículo 25 y literal e) del numeral 2 del artículo 228 del Texto Único Ordenado de la Ley
de Procedimiento Administrativo General, aprobado por el Decreto Supremo 004-2019-JUS, respectivamente.
 La presente Resolución puede ser impugnada ante el Poder Judicial a través del proceso contencioso administrativo
dentro del plazo de 3 meses posteriores a la notificación de la misma, de conformidad con lo dispuesto en el artículo
18, inciso 1) del Texto Único Ordenado de la Ley 27584, Ley que regula el Proceso Contencioso Administrativo,
aprobado por Decreto Supremo 011-2019/JUS.
*2023-SEL-N006463*
1 Inversiones Chritaupal E.I.R.L., Susana Raquel Llanos Jacinto, Consorcio de salud José María S.A.C., Nila Mena Barboza,
Ohakus S.R.L., Inocenta Diana Alvarado Zambrano, Farmacia Sanifar E.I.R.L., María Ayde Fajardo Vargas, Inversiones J.C.
Moreno S.A.C., Nelly Cerafina Revelo Jara, Inversiones Perkam CJR E.I.R.L., Lilia Mirian Laureano Surichaqui, Farmacias
Yupafarma S.A.C., Giovanna Elizabeth Mendoza Chiara, El Club de las Farmacias S.A.C., Julio César Horna Agueda,
Inversiones Farmacéuticas Falcon’s S.R.L., Nuria Carla Olivera Torres, Carmen Oshiro Chinen, Berta Alicia Marmolejo
Palomino, Nélida Juana Alarcón Pantoja de Medina, Luis Demetrio Castillo Saldaña, Flor de María Meza Roberts, Betty Elena
de Paz Matias de Ruiz, Silvia Dalila Crisálida Trabucco Álvarez, Inversiones Polo & Cornejo S.A.C., Empresa de Inversiones
Generales Cayetano E.I.R.L., Botica Los Precursores S.A.C., Lucila Ccañihua Rojas, Corporación Castval S.A.C.,
Corporación Farmacéutica Salvador S.A.C., KSC Salvador S.A.C.
LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
RESOLUCIÓN 0501-2023/SEL-INDECOPI
EXPEDIENTE 000291-2022/CEB
PROCEDENCIA : COMISIÓN DE ELIMINACIÓN DE BARRERAS

BUROCRÁTICAS
DENUNCIANTES : INVERSIONES CHRITAUPAL E.I.R.L. Y OTRAS1
DENUNCIADO : MINISTERIO DE SALUD
TERCERO
ADMINISTRADO : GOBIERNO REGIONAL DEL CALLAO
MATERIAS : PROCEDENCIA
LEGALIDAD
INDICIOS DE CARENCIA DE RAZONABILIDAD
ACTIVIDAD : VENTA AL POR MENOR DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y MÉDICOS, COSMÉTICOS Y
ARTÍCULOS DE TOCADOR EN COMERCIOS
ESPECIALIZADOS
SUMILLA: se declara la NULIDAD PARCIAL de la Resolución 0366-2022/STCEB-

INDECOPI del 26 de septiembre de 2022, y de los actos sucesivos vinculados a
esta, incluyendo lo pertinente de la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI del 20
de enero de 2023, en el extremo que admitió a trámite la denuncia por la medida
indicada en el numeral 1 del Anexo 2 de la presente resolución; y, en aplicación
de lo previsto en el numeral 227.2 del artículo 227 del Texto Único Ordenado de
la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, se declara
IMPROCEDENTE la denuncia en tal extremo.
La razón de la nulidad es que la Resolución 0366-2022/STCEB-INDECOPI admitió

a trámite la denuncia por una medida distinta a la que se advierte que cuestiona
en su texto íntegro, en contravención al principio de encauzamiento recogido en
el numeral 2 del artículo 4 del Decreto Legislativo 1256.
Por su parte, el motivo de la improcedencia es que la medida cuestionada ―la

realización de una inspección inopinada a cargo de la Autoridad Administrativa,
o la forma cómo se lleva a cabo, para la renovación de la Certificación de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica, por sí sola― no implica la imposición de una
exigencia, requisito, limitación, prohibición o cobro al agente económico, sino
una actuación de la Administración Pública para verificar el cumplimiento de las
Buenas Prácticas a las que está obligado el agente económico debido al
desarrollo de su actividad en el mercado, por lo que no constituye una barrera
burocrática en los términos de los artículos 3 y 6 del Decreto Legislativo 1256.
Por otro lado, con el voto dirimente del presidente de la Sala Especializada en
Eliminación de Barreras Burocráticas, se REVOCA la Resolución 0183-
2023/CEB-INDECOPI del 20 de enero de 2023 en el extremo que declaró barreras
burocráticas carentes de razonabilidad las medidas indicadas en los
numerales 2 y 3 del Anexo 2 de la presente resolución y, en consecuencia, se
declaran barreras burocráticas ilegales las medidas indicadas.
El fundamento de la decisión es que el Ministerio de Salud no cuenta con
1
Ver el Anexo 1 de esta resolución para la lista completa de las denunciantes y su RUC.
1/48
INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

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e-mail: consultas@indecopi.gob.pe / Web: www.indecopi.gob.pe
habilitación legal para imponer un plazo de vigencia determinado a la

Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, en tanto este
constituye un título habilitante, por lo que las medidas señaladas contravienen
el artículo 42 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del Procedimiento
Administrativo General, que dispone que los títulos habilitantes emitidos tienen
vigencia indeterminada, salvo que por ley o decreto legislativo se establezca un
plazo determinado de vigencia.
Lo resuelto no exime a las Oficinas Farmacéuticas de su obligación legal de

contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica y de
mantener el cumplimiento permanente de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento Farmacoterapéutico, de
acuerdo con lo dispuesto en el artículo 22 de la Ley 29459, Ley de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; ni desconoce las
facultades de fiscalización posterior con las que cuentan las Autoridades
Administrativas competentes para verificar dicho cumplimiento.
Finalmente, se CONFIRMA la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI del 20 de

enero de 2023 en el extremo que declaró barrera burocrática legal la medida
indicada en el numeral 4 del Anexo 2 de la presente resolución y en el extremo
que declaró que las denunciantes no presentaron indicios suficientes de
carencia de razonabilidad al respecto.
La razón de la decisión es que la medida fue impuesta por la Dirección General

de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud en ejercicio de su
competencia, de acuerdo con el artículo 22 de la Ley 29459, Ley de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y el artículo 53 del
Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del Procedimiento Administrativo
General, en cumplimiento de las formalidades establecidas para su emisión y
sin contravenir el ordenamiento jurídico vigente.
Además, la parte denunciante no presentó argumentos que califiquen como

indicios suficientes de carencia de razonabilidad de la medida, de acuerdo con
el estándar previsto en el artículo 16 del Decreto Legislativo 1256, por lo que, en
aplicación del artículo 15 de la misma norma, no resulta posible desarrollar el
análisis de razonabilidad.
Lima, 29 de septiembre de 2023
I. ANTECEDENTES
1. El 1 de agosto de 20222, Inversiones Chritaupal E.I.R.L. y otras detalladas en el

Anexo de la presente resolución (en adelante, las denunciantes) interpusieron
2
Complementado con escrito del 20 de septiembre de 2022 presentado en respuesta al requerimiento formulado por la
Secretaría Técnica de la Comisión que, mediante Carta 000459-2022-CEB/INDECOPI del 16 de septiembre de 2022,
solicitó a las denunciantes identificar de manera clara y concisa cada una de las barreras burocráticas que pretenden
cuestionar, identificar su medio de materialización, indicar los fundamentos que sustentan su ilegalidad y/o carencia de
razonabilidad y señalar si se encuentran denunciando, adicionalmente, a otra entidad de la administración pública.
2/48

una denuncia3 en contra del Ministerio de Salud (en adelante, el Ministerio), por
la imposición de las siguientes barreras burocráticas4 presuntamente ilegales y/o
carentes de razonabilidad:
(i) La imposición de una vigencia determinada de 6 meses y de 3 años5 del

Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (en adelante, el
Certificado), materializada en el artículo 127 del Decreto Supremo 014-
2011-SA, que aprobó el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
(en adelante, el Reglamento).
(ii) La exigencia de renovar el Certificado con anticipación a los 6 meses y a

los 3 años de vigencia, materializada en el artículo 128 del Reglamento.
(iii) La exigencia de presentar una solicitud para la certificación o renovación

de Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (en
adelante, la Certificación), materializada en el artículo 129 del
Reglamento.
(iv) El cobro por derecho de tramitación del procedimiento “Certificación de

Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica”, materializado en el Texto
Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio, aprobado
mediante el Decreto Supremo 001-2016-SA y sus modificatorias.
2. Fundamentaron su denuncia en los siguientes argumentos6:
(i) Son personas naturales y jurídicas propietarias de boticas o farmacias

debidamente registradas en el Registro Nacional de Establecimientos
Farmacéuticos y ante los Órganos desconcentrados de salud: la Dirección
de Redes Integradas de Salud de Lima Centro, de Lima Este, de Lima
Norte y de Lima Sur, así como la Dirección Regional de Salud del Callao
y la Dirección Regional de Salud de Lima del Ministerio.
(ii) Si bien, debido a su actividad económica, se encuentran sujetos al

cumplimiento de actos administrativos, disposiciones administrativas y/o
actuaciones materiales realizadas por los Órganos Desconcentrados del
3
Asimismo, las denunciantes solicitaron que se disponga el pago de las costas y costos del procedimiento en su favor.
4
Las denunciantes también cuestionaron las siguientes medidas:
(i) La exigencia de obtener la certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, materializada en el primer y
quinto párrafo del artículo 110 y en el artículo 126 del Decreto Supremo 014-2011-SA, que aprobó el Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos, en las publicaciones que obran en los portales web de los Órganos
Desconcentrados del Ministerio de Salud, y en el Oficio Circular 003-2022-DMID-DIRIS-LC.
(ii) La imposición de un plazo de 45 (cuarenta y cinco) días para la tramitación del procedimiento “Certificación de
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica”, materializado en el TUPA del Ministerio, aprobado mediante el Decreto
Supremo 001-2016-SA y sus modificatorias.
5
En este caso los plazos de “6 meses” y de “3 años” se refieren a los plazos de vigencia del Certificado previstos en el
Reglamento. Cuando se otorga por primera vez, el Certificado tiene una vigencia de 6 meses, después, en cada
renovación, tiene una vigencia de 3 años.
6
Cabe precisar que los argumentos detallados corresponden a las 4 (cuatro) medidas indicadas en el numeral 1 de esta
resolución.
3/48

Ministerio, las medidas denunciadas constituyen barreras burocráticas

ilegales e irracionales en tanto tienen por finalidad obstaculizar, restringir
y condicionar su permanencia en el mercado, así como generar
sobrecostos innecesarios a su actividad económica.
(iii) Dicha finalidad se evidencia en que la consecuencia de no solicitar,

renovar u obtener la Certificación no solo es una posible multa, sino el
cierre temporal de sus establecimientos por 30 días o el cierre definitivo
como se puede verificar en las infracciones 62 y 63 del Anexo 1 del
Reglamento.
(iv) El artículo 64 de la Ley 26842, Ley General de Salud (en adelante, la Ley
26842), norma de mayor jerarquía del sector salud, establece la obligación
de las personas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialización
de productos farmacéuticos de cumplir con las Buenas Prácticas de
Almacenamiento y Dispensación que dicta la Autoridad de Salud a nivel
nacional. La misma entidad se encarga de verificar periódicamente el
cumplimiento de dichas Buenas Prácticas.
(v) En atención a dicha norma, el Ministerio aprobó un Manual de Buenas

Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines, un
Manual de Buenas Prácticas de Dispensación y un Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos.
(vi) La versión vigente del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

define a las diversas buenas prácticas como un conjunto de normas,
clasifica a las oficinas farmacéuticas (boticas o farmacias) como
establecimientos farmacéuticos y establece que estas deben contar con
la Certificación para desarrollar sus actividades. Asimismo, dispone que
el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica será
verificado por el Ministerio a través de inspecciones periódicas.
(vii) El Reglamento también dispone que la Autoridad Nacional de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (en adelante,
al ANM) es la encargada de proponer al Ministerio los documentos
técnicos sobre las buenas prácticas de dispensación, distribución y
transporte, farmacovigilancia; las directivas que regulen la certificación de
buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte y
farmacovigilancia; y las guías de inspección de establecimientos
farmacéuticos.
(viii) Finalmente, el Reglamento dispone que la ANM aprueba las directivas

sanitarias sobre preparados farmacéuticos y sobre oficinas farmacéuticas,
la directiva que regula la comercialización a domicilio, el listado de
productos sanitarios exceptuados de la prohibición de venta ambulatoria,
el listado de productos y servicios complementarios no autorizados en
establecimientos farmacéuticos y el procedimiento para la destrucción de
4/48

productos o dispositivos.
Sobre la exigencia de renovar el Certificado
(ix) Dado que el artículo 64 de la Ley 26842, concordado con el artículo 133
del Reglamento, establece la obligación del Ministerio de certificar las
buenas prácticas y el Reglamento otorga facultades a sus órganos
desconcentrados para realizar inspecciones, certificar el cumplimiento de
las buenas prácticas por parte de las oficinas farmacéuticas e iniciar
procedimientos administrativos sancionadores, la exigencia cuestionada
carece de razonabilidad.
(x) La medida denunciada no es razonable porque no resuelve ningún

problema de salud o interés público, no genera beneficios en general, ni
para la salud de la sociedad en particular, y no tiene la finalidad de
proteger la salud pública dado que el Ministerio tiene la facultad de
verificar de forma periódica y aleatoria el cumplimiento de las buenas
prácticas.
(xi) Lo único que se obtiene con la exigencia en cuestión es que el propietario

de una oficina farmacéutica esté sujeto a una multa, a un cierre temporal
y a un cierre definitivo impidiendo su acceso y permanencia en el
mercado.
Sobre la imposición de una vigencia determinada de 6 meses y 3 años del

Certificado
(xii) De acuerdo con lo establecido en el artículo 64 de la Ley 26842,

concordado con el artículo 133 del Reglamento, las certificaciones de
buenas prácticas se verifican a través de inspecciones periódicas a cargo
del Ministerio.
(xiii) Los artículos 20, 132, 133 y 135 del Reglamento establecen las facultades
de los órganos desconcentrados del Ministerio para realizar inspecciones
de fiscalización o supervisión. Así, dicha entidad puede asegurar que las
oficinas farmacéuticas cumplen con las buenas prácticas y, de ser el caso,
iniciar procedimientos administrativos sancionadores amparados en lo
establecido en el artículo 255 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444,
Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto
Supremo 004-2019-JUS (en adelante, el TUO de la Ley 27444).
(xiv) Dadas las facultades de inspección del Ministerio, no hay razón ni

justificación para imponer, a los propietarios de oficinas farmacéuticas, no
solo la exigencia de tener el Certificado, sino también disponer que dicho
certificado tenga una vigencia determinada de 6 meses la primera vez y,
luego, de 3 años.
5/48

(xv) El Ministerio no resuelve ningún problema de salud pública con la

imposición de la medida cuestionada ni puede acreditar que se genere un
beneficio a la salud de la sociedad.
(xvi) El primer Certificado se otorga de forma conjunta con la autorización

sanitaria de funcionamiento y después de una inspección. Asimismo, el
Ministerio cuenta con facultades para realizar inspecciones durante el
desarrollo de la actividad comercial a fin de supervisar el cumplimiento de
las buenas prácticas. En ese sentido, no existe razonablemente ningún
beneficio para la salud con la imposición de la medida denunciada por lo
que esta carece de fundamento y justificación al ser arbitraria y
desproporcionada.
(xvii) Lo único que se logra con la medida en cuestión es que los propietarios
de las oficinas farmacéuticas estén sujetos a multas, cierres temporales y
cierres definitivos al amparo de las infracciones previstas en el Anexo del
Reglamento de modo que se impide su acceso y permanencia en el
mercado.
Sobre la exigencia de presentar una solicitud
(xviii) Es una medida desproporcionada e irracional debido a que, si bien se ha

establecido la obligación del administrado propietario de una oficina
farmacéutica de presentar una solicitud con carácter de declaración
jurada, no existe ninguna normativa que establezca etapas y plazos de un
procedimiento de inspección por parte del Ministerio para obtener la
Certificación y ante este vacío legal se programan inspecciones
inopinadas.
(xix) En las inspecciones inopinadas los inspectores se hacen pasar por

clientes y solicitan la venta de medicamentos que saben que solo se
venden con receta médica. Los inspectores en incógnito insisten en
comprar tales medicamentos para luego regresar con una carta de
presentación, consignar observaciones sanitarias que derivan en
infracciones administrativas y no otorgan plazos razonables para la
subsanación a pesar de que el Reglamento los contempla.
(xx) El Ministerio no tiene presente que el objetivo de la normativa dirigida a

las oficinas farmacéuticas es asegurar que estas tengan un adecuado
funcionamiento y desempeño lo que solo se logra con una fiscalización
orientativa y bajo un enfoque de cumplimiento normativo. Por el contrario,
el Ministerio utiliza un enfoque sancionador que solo busca sancionarles
con multas exorbitantes, cierres temporales y cierres definitivos.
(xxi) La disposición de presentar una solicitud habiendo un vacío legal

constituye una barrera burocrática ilegal e irracional que afecta su acceso
y permanencia en el mercado, más aún porque el Ministerio no tiene como
6/48

finalidad que cumplan las normas, sino sancionarles.
Sobre el cobro por derecho de tramitación
(xxii) El TUPA del Ministerio ha calificado al procedimiento para obtener la

Certificación como uno de evaluación previa sujeto al silencio
administrativo negativo y previo pago de un derecho de trámite cuando es
el Ministerio el que les obliga a iniciar el procedimiento. Así, se produce
un sobrecosto innecesario a los administrados.
(xxiii) La medida denunciada también dilata el procedimiento administrativo

donde existe un vacío legal debido a que ninguna normativa ha
establecido las etapas y plazos de un procedimiento de inspección por
parte del Ministerio para obtener la Certificación. Esto da lugar a
inspecciones inopinadas cuya única finalidad es iniciar procedimientos
sancionadores.
3. El 26 de septiembre de 2022, mediante la Resolución 0366-2022/STCEB-

INDECOPI, la Secretaría Técnica de la Comisión resolvió incorporar al Gobierno
Regional del Callao (en adelante, el Gobierno Regional) como tercero
administrado y admitió a trámite la denuncia por las siguientes medidas7:
(i) La imposición de una vigencia determinada de 6 meses y 3 años del

Certificado, materializada en el artículo 127 del Reglamento.
(ii) La exigencia de renovar el Certificado con anticipación a los 6 meses y 3

años de vigencia, materializada en el artículo 128 del Reglamento.
(iii) La exigencia de presentar una solicitud para la Certificación o renovación

de la Certificación, materializada en el artículo 129 del Reglamento.
(iv) El cobro de S/ 183.80 por concepto de derecho de trámite del

procedimiento “Certificación de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica”, materializado en el TUPA del Ministerio, aprobado
mediante el Decreto Supremo 001-2016-SA y sus modificatorias.
4. El 24 de octubre de 2022, el Ministerio presentó sus descargos. Habiendo

tomado conocimiento, el 10 de noviembre de 2022, las denunciantes
7
Asimismo, también se admitió a trámite la denuncia por las siguientes medidas:
(i) La exigencia de obtener la certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, materializada en los
artículos 110 y 126 del Decreto Supremo 014-2011-SA que aprobó el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, en las publicaciones que obran en los portales web de los Órganos Desconcentrados como
son: la Dirección de redes integrada de Salud de Lima Centro, la Dirección de redes integrada de Salud de
Lima Este y la Dirección Regional de Salud del Callao.
(ii) La imposición de un plazo de 45 (cuarenta y cinco) días para la tramitación del procedimiento “Certificación de
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica”, materializado en el Texto Único de Procedimientos Administrativos
del Ministerio de Salud, aprobado mediante el Decreto Supremo 001-2016-SA y sus modificatorias.
7/48

presentaron su posición al respecto.
5. El 6 de diciembre de 2022, el Gobierno Regional presentó sus descargos.

Habiendo tomado conocimiento, el 27 de diciembre de 2022, las denunciantes
presentaron su posición al respecto.
6. El 20 de enero de 2023, mediante la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI, la

Comisión resolvió lo siguiente8:
(i) Barrera burocrática carente de razonabilidad la imposición de una

vigencia determinada de 6 meses y 3 años del Certificado de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica, materializada en el artículo 127 del
Reglamento.
(ii) Barrera burocrática carente de razonabilidad la exigencia de renovar

periódicamente el Certificado de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica con anticipación a los 6 meses y 3 años de vigencia,
materializada en el artículo 128 del Reglamento.
(iii) No constituye barrera burocrática ilegal la exigencia de presentar una

solicitud para la certificación o renovación de certificación de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica, materializada en el artículo 129 del
Reglamento. Al respecto las denunciantes no presentaron indicios
suficientes de carencia de razonabilidad.
(iv) No constituye barrera burocrática ilegal el cobro de S/ 183.80 por

concepto de derecho de trámite del procedimiento “Certificación de
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica”, materializado en el TUPA del
Ministerio, aprobado mediante el Decreto Supremo 001-2016-SA y sus
8
Asimismo, la Comisión resolvió lo siguiente:
(i) Declarar improcedente el extremo de la denuncia que cuestionó la exigencia de obtener la certificación de
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, materializada en las publicaciones que obran en los portales web
de los Órganos Desconcentrados como son: la Dirección de redes integrada de Salud de Lima Centro, la
Dirección de redes integrada de Salud de Lima Este y la Dirección Regional de Salud del Callao.
(ii) Disponer la inaplicación de las medidas declaradas carentes de razonabilidad al caso concreto de las
denunciantes.
(iii) Disponer que el Ministerio informe, en un plazo no mayor a 1 (un) mes, las medidas adoptadas respecto de lo
resuelto.
(iv) Ordenar al Ministerio que cumpla con pagar a las denunciantes las costas y costos del procedimiento, una vez
que la resolución quede consentida o sea confirmada por el Tribunal del Indecopi.
(v) Ordenar, como medida correctiva, que el Ministerio informe a los administrados acerca de las barreras
burocráticas declaradas carentes de razonabilidad en un plazo no mayor a 5 (cinco) días hábiles de notificada
la resolución que declara consentida o confirma esta resolución.
(vi) Declarar que no constituye barrera burocrática ilegal la exigencia de obtener la certificación de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica, materializada en los artículos 110 y 126 del Reglamento y en las
publicaciones que obran en los portales web de los Órganos Desconcentrados como son: la Dirección de redes
integrada de Salud de Lima Centro, la Dirección de redes integrada de Salud de Lima Este y la Dirección
Regional de Salud del Callao. Al respecto las denunciantes no presentaron indicios suficientes de carencia de
razonabilidad.
(vii) Declarar que no constituye barrera burocrática ilegal la imposición de un plazo de 45 (cuarenta y cinco) días
para la tramitación del procedimiento “Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica”,
materializado en el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado mediante
el Decreto Supremo 001-2016-SA y sus modificatorias. Al respecto las denunciantes no presentaron indicios
de carencia de razonabilidad.
(viii) Denegar el pedido de informe oral presentado por el Ministerio.
8/48

modificatorias. Al respecto las denunciantes no presentaron indicios de

carencia de razonabilidad.
7. La Comisión emitió su pronunciamiento bajo los siguientes fundamentos9:
(i) De acuerdo con lo establecido en el artículo 22 de la Ley 29459, Ley de

los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
(en adelante, la Ley 29459) las personas naturales o jurídicas que se
dedican a la fabricación, importación distribución, almacenamiento,
dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios tienen la obligación de cumplir con los
requisitos y condiciones sanitarias y contar con la certificación
correspondiente en los plazos que establece el Reglamento.
(ii) Por lo tanto, y a diferencia de la regulación previa, los establecimientos

farmacéuticos se encuentran obligados a solicitar, ante la autoridad de
salud, el Certificado.
(iii) De acuerdo con lo previsto en el artículo 123 de la Ley 26842, el numeral

6 del artículo 3 del Decreto Legislativo 1161, Ley de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud (en adelante, el Decreto Legislativo
1161), los artículos 2, 5 y 22 de la Ley 29459 y el Reglamento, el Ministerio
cuenta con las facultades necesarias para regular todo lo vinculado con la
exigencia y obtención del Certificado para establecimientos que
comercialicen productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios.
(iv) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 22 de la Ley 29459, el

Ministerio se encuentra facultado para regular, a través de un reglamento,
la exigencia de que un administrado obtenga el Certificado, de presentar
una solicitud para tal efecto, de cobrar un derecho de trámite por ello, de
determinar el plazo para tramitar el procedimiento y los plazos de vigencia
del Certificado, así como su correspondiente renovación.
(v) Las medidas cuestionadas han sido establecidas mediante el Decreto

Supremo 014-2011-SA que fue debidamente publicado en el diario oficial
El Peruano.
(vi) El Ministerio ha emitido las medidas denunciadas dentro de las facultades

otorgadas por ley y mediante el instrumento legal idóneo por lo que se
trata de barreras burocráticas legales.
(vii) Se ha cumplido con presentar indicios suficientes para realizar el análisis

de razonabilidad respecto de la vigencia determinada del Certificado en
tanto las denunciantes han presentado argumentos dirigidos a cuestionar
una presunta arbitrariedad de la medida, al señalar que carece de
9
Los fundamentos detallados se refieren únicamente a las medidas detalladas en el párrafo 6 de la presente resolución.
9/48

justificación, y su idoneidad, así como al indicar que no se habría realizado

una evaluación de los costos que supondría la imposición de la medida al
deducir un régimen sancionador aplicable a los administrados ante
incumplimientos.
(viii) Sobre la vigencia determinada del Certificado, el Ministerio ha identificado

la existencia de intereses públicos, dentro de su competencia, que
sustentan la imposición de dicha medida. No obstante, el Ministerio no ha
identificado ni acreditado la existencia de una problemática que la medida
denunciada pretendería solucionar y, por lo tanto, tampoco ha acreditado
que la medida sea idónea al no existir una base sobre la cual desarrollar
tal análisis. Por lo tanto, la medida no supera el primer filtro de
razonabilidad. Dado que el Ministerio tampoco ha cumplido con acreditar
la proporcionalidad de la medida, esta tampoco supera el segundo filtro.
(ix) Se ha cumplido con presentar indicios suficientes para realizar el análisis

de razonabilidad respecto de la renovación del Certificado en tanto las
denunciantes han presentado argumentos dirigidos a cuestionar una
presunta desproporcionalidad de la medida al fundamentar la falta de
análisis de los costos que acarrearía y al señalar la inexistencia de una
valoración frente a otras medidas que pudieron ser igualmente
satisfactorias para cumplir la finalidad perseguida por el Ministerio.
(x) Sobre la exigencia de renovar el Certificado, el Ministerio no ha acreditado

la existencia de un problema que se pretendería solucionar con la
imposición de la medida ni resulta posible analizar la idoneidad de esta
por lo que no supera el primer filtro del análisis de razonabilidad. Tampoco
se ha acreditado su proporcionalidad por lo que no supera el segundo
filtro.
(xi) No se ha cumplido con presentar indicios suficientes para realizar el

análisis de razonabilidad respecto de la exigencia de presentar una
solicitud para la Certificación o renovación de Certificación debido a que
las alegaciones de las denunciantes se refieren a las visitas inspectivas
que realizaría el Ministerio y no a la exigencia en si misma, y porque las
denunciantes han presentados argumentos genéricos sin sustento
centrándose en la labor de los inspectores y no en la medida cuestionada.
(xii) Respecto al cobro por derecho de trámite las denunciantes no

presentaron argumentos sobre su presunta carencia de razonabilidad.
8. El 9 de febrero de 2023, el Gobierno Regional interpuso un recurso de apelación

contra el extremo de la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI que declaró
fundada la denuncia señalando los siguientes argumentos:
10/48

Sobre la imposición de una vigencia determinada
(i) La Comisión ha considerado que no se ha identificado la existencia de

una problemática que se pretenda solucionar con la imposición de la
medida considerando que no se ha presentado argumentos al respecto.
Sin embargo, se debe tomar en cuenta que el artículo II del Título
Preliminar de la Ley 26842 dispone que la protección de la salud es de
interés público por lo que es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla
y promoverla, así como lo dispuesto en el artículo 128 de la misma ley y
en el artículo 22 de la Ley 29459.
(ii) La vigencia de 6 meses se debe a que en la inspección previa para la

autorización sanitaria de funcionamiento solo se realiza la verificación de
las condiciones técnico-sanitarias mínimas que se enfocan en la
infraestructura, el equipamiento y la documentación en tanto, en esa
etapa, la oficina farmacéutica aún no brinda atención al público y se
encuentra sin productos al momento de la inspección.
(iii) Una vez que inicia sus actividades, la oficina farmacéutica valida y adecúa
sus procedimientos, equipamiento e infraestructura de acuerdo a sus
operaciones y actividades.
(iv) Se debe tomar en cuenta que la vigencia determinada de 6 meses del

Certificado se otorga automáticamente una vez concedida la autorización
sanitaria de funcionamiento de conformidad con lo señalado en el artículo
127 del Reglamento para el caso de las farmacias, boticas y farmacias de
los establecimientos de salud que inicien actividades por primera vez.
(v) Al establecer la medida cuestionada, el Ministerio únicamente busca

salvaguardar el interés público sustentando su imposición en la protección
de la salud pública. En ese sentido, la existencia de intereses públicos
que sustentan la medida denunciada está plenamente acreditada, así
como el que tales intereses se encuentran dentro de las atribuciones
legalmente conferidas al Ministerio.
Sobre la imposición de una vigencia determinada de 3 años del Certificado
(vi) El artículo 3 de la Ley 29459 resulta aplicable en cuanto al principio de

bien social que señala puesto que proteger la salud pública es una función
del Estado que involucra a los gobiernos y a la sociedad, y se encuentra
vinculada a la responsabilidad social de atender y transformar la salud
desde la perspectiva del interés colectivo de la población.
(vii) En ese sentido, el Certificado tendría la finalidad de garantizar el

mantenimiento de las condiciones y características óptimas de los
productos farmacéuticos durante su almacenamiento, farmacovigilancia y
dispensación.
11/48

(viii) El numeral 14 del artículo 2 del Reglamento señala que la Certificación es

el conjunto de normas establecidas para asegurar de forma integral el
cumplimiento por las farmacias, boticas y farmacias de los
establecimientos de salud de las buenas prácticas de almacenamiento,
farmacovigilancia, dispensación y, cuando corresponda, distribución y
transporte, así como de seguimiento farmacoterapéutico.
(ix) El artículo 126 del Reglamento establece que la Certificación comprende

el cumplimiento de las buenas prácticas de almacenamiento,
farmacovigilancia, dispensación y, cuando corresponda, distribución y
transporte, así como de seguimiento farmacoterapéutico. Esta
certificación solo puede ser solicitada por las farmacias, boticas y
farmacias de los establecimientos de salud públicos y privados.
(x) La solicitud de certificación y renovación de la certificación debe ser

considerada razonable en el sentido que la autoridad realiza la inspección
al establecimiento cumpliendo con lo establecido en el Manual de Buenas
Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y afines
aprobado por la Resolución Ministerial 585-99-SA/DM vigente, verificando
aspectos relacionados con la trazabilidad de documentos, procedencia de
los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos y productos
sanitarios que se comercializan, los registros de las actividades, las
condiciones de los equipos, la infraestructura de la oficina, los
procedimientos para la recepción, dispensación y/o expendio de los
productos, el control de recetas, inventario, reclamos y devoluciones,
entre otros elementos que no se evalúan al inicio de las actividades.
(xi) Las oficinas farmacéuticas podrían modificar o ampliar la información

declarada, alterando las condiciones bajo las que se otorgó inicialmente
la autorización sanitaria de funcionamiento y certificación por lo que solo
a través de una nueva verificación integral de los procesos se puede
acreditar el cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente y otorgar el
Certificado.
(xii) El Certificado y su vigencia busca que las Oficinas Farmacéuticas sean

locales que garanticen requisitos mínimos considerando las actividades
que realizan, así se acreditaría que los productos que expenden no
generen un riesgo para la vida y salud de los usuarios. En ese sentido, las
medidas en cuestión son legales y razonables.
9. El 10 de febrero de 2023, el Ministerio interpuso un recurso de apelación contra

el extremo de la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI que declaró fundada la
denuncia señalando los siguientes argumentos:
12/48

Sobre la legalidad de las medidas denunciadas
(i) Como ha indicado la Comisión, los establecimientos farmacéuticos están

obligados a solicitar ante la ANS el Certificado en atención a que el
Ministerio cuenta con facultades para regular todo lo vinculado con la
obtención del certificado de buenas prácticas para establecimientos que
comercialicen productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios.
(ii) A diferencia de la regulación anterior, donde la autoridad de salud era la

encarga de verificar periódicamente el cumplimiento de las buenas
prácticas, actualmente los establecimientos farmacéuticos se encuentran
obligados a solicitar el Certificado ante la autoridad de salud.
(iii) De acuerdo con las normas vigentes, el Ministerio cuenta con las
facultades necesarias para regular todo lo vinculado a la obtención del
Certificado para establecimientos que comercialicen productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios.
(iv) De conformidad con el artículo 22 de la Ley 29459, el Ministerio está

facultado para regular, a través de su Reglamento, los plazos de vigencia
del Certificado y su correspondiente renovación.
(v) Las medidas denunciadas cumplen con la legalidad de forma en tanto han
sido establecidas mediante el Decreto Supremo 14-2011-SA que fue
debidamente publicado en el diario oficial El Peruano el 27 de julio de
2011.
(vi) Al haber emitido las medidas cuestionadas dentro de las facultades

legalmente otorgadas, corresponde declarar que dichas medidas no
constituyen barreras burocráticas ilegales.
Sobre la razonabilidad de las medidas denunciadas
(vii) Las Oficinas Farmacéuticas no pueden ser tratadas únicamente como

depósitos de bienes porque son establecimientos que requieren que se
garanticen requisitos mínimos para que no se conviertan en un peligro
para la salud de la población y debido a que en dichos establecimientos
se realizan diversas actividades que deben llevarse a cabo observando la
normativa específica tales como la elaboración de preparados
farmacéuticos y el reenvasado de medicamentos.
(viii) Asimismo, las oficinas farmacéuticas también deben contar con

determinado equipamiento, cumplir un determinado diseño y
equipamiento del área de almacenamiento, colocar los productos y/o
dispositivos en espacio adecuados de acuerdo con las normas vigentes y
contar con equipos e instrumentos en buen estado de mantenimiento. Así,
13/48

la Certificación no solo implica verificar una simple declaración que puede

ser perpetua como pretenden las denunciantes.
(ix) Las denunciantes pretenden hacer caer en error al Indecopi porque

pretenden simplificar la Certificación a un documento declarativo y
desconocen la facultad de fiscalización posterior que tiene la
administración para poder observar y cancelar las certificaciones si, en
una inspección inopinada, se verifica una discrepancia entre lo declarado
y lo efectivamente corroborado.
(x) Las exigencias denunciadas no restringen ni limitan el tráfico de los

agentes económicos en el mercado por lo que la denuncia debe
declararse infundada.
(xi) El derecho a la libertad de empresa no es irrestricto por lo que se debe

tomar en cuenta que el artículo XII del Título Preliminar de la Ley General
de Salud establece que el ejercicio del derecho a la propiedad, de reunión,
a la inviolabilidad del domicilio, al libre tránsito y a la libertad de trabajo,
empresa, comercio e industria están sujetos a las limitaciones que
establece la ley en resguardo de la salud pública.
(xii) En ese sentido, las exigencias denunciadas buscan que se garantice una
prestación óptima en los espacios de las oficinas farmacéuticas y tienen
la finalidad de que los proveedores del servicio de salud cuenten con
locales debidamente implementados y adecuados que les permitan
brindar un servicio de calidad.
(xiii) Algunos de los muchos sustentos normativos que se deben tomar en

cuenta son:
- El Reglamento.
- La Ley 29459.
- La Ley 30681, Ley que regula el uso medicinal y terapéutico del
Cannabis y sus derivados.
- El Reglamento de la Ley 30681, aprobado por Decreto Supremo 005-
2019-SA.
- El Reglamento de Estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias
sujetas a fiscalización sanitaria, aprobado por Decreto Supremo 023-
2001-SA.
- El Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo 016-2011-SA.
- El Reglamento que regula la intercambiabilidad de medicamentos
aprobado por el Decreto Supremo 024-2018-SA.
- La Norma Técnica en Salud V.01: sistema de Dispensación de
Medicamentos en dosis unitarias para los establecimientos del sector
14/48

salud, aprobado por la Resolución Ministerial 552-2007-MINSA.

- La NTS 021-MINSA/DGSP V.03: Norma Técnica de Salud “Categorías
de Establecimientos del Sector Salud”, aprobada por la Resolución
Ministerial 546-2011/MINSA.
(xiv) La protección de la salud es de interés público por lo que es

responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla conforme lo
establece la Ley 26842.
(xv) La Certificación permite que, en la última etapa de la comercialización, la

población tenga acceso a productos y dispositivos médicos eficaces,
funcionales, seguros y de calidad. Esto en armonía con lo previsto en la
Ley 29459, que define los principios, normas, criterios y exigencias
básicas sobre los productos y dispositivos médicos de uso en seres
humanos, y en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política
Nacional de Medicamentos, que se ocupa de toda la cadena de
comercialización hasta el consumidor final y atiene una parte importante
del cuidado de la salud de la población.
(xvi) El Reglamento norma las acciones de control y vigilancia a través de las

inspecciones a los establecimientos farmacéuticos. Los órganos
desconcentrados de la ANS y las autoridades de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel
regional se encargan del control y vigilancia sanitaria de las oficinas
farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud.
(xvii) Dichas autoridades, en cumplimientos de sus funciones de control y

vigilancia, y a través de inspecciones a oficinas farmacéuticas, se
enfrentan a la problemática recurrente de que gran cantidad de dichos
establecimientos no permiten el ingreso de los inspectores a sus
instalaciones de modo que no resulta posible verificar el cumplimiento de
las buenas prácticas.
(xviii) En otros casos los establecimientos no cumplen con las buenas prácticas
de dispensación al no solicitar la respectiva receta médica para la
comercialización de los medicamentos que la requieren. Asimismo, en
inspecciones que se han podido llevar a cabo, se ha observado
establecimientos que almacenan medicamentos con observaciones
sanitarias o falsificados lo que transgrede las buenas prácticas de
almacenamiento, importa un peligro para la salud del paciente o incluso
constituye un ilícito penal.
(xix) Dado que en el procedimiento de certificación se realiza una inspección

al establecimiento, a través de dicha certificación la totalidad de las
Oficinas Farmacéuticas habrían sido visitadas por inspectores por lo que
se garantizará que las que reciben la Certificación cumplen todos los
15/48

requisitos.
(xx) El interés público que subyace a las medidas cuestionadas es la

protección de la salud pública, cuya regulación, vigilancia y promoción le
corresponde al Estado de acuerdo con la Ley 26842. También se debe
tomar en cuenta la Ley 29459, la Política Nacional de Salud, la Política
Nacional de Medicamentos y el Reglamento.
(xxi) La vigencia de 6 meses del Certificado cuando se otorga por primera vez
es razonable porque dicho certificado se otorga de forma automática una
vez concedida la autorización sanitaria de funcionamiento de conformidad
con lo establecido en el artículo 110 del Reglamento.
(xxii) La inspección previa para la autorización sanitaria de funcionamiento solo

tiene el propósito de verificar las condiciones técnico-sanitarias mínimas
enfocándose en la infraestructura, el equipamiento y la documentación.
Dado que la oficina farmacéutica aun no brinda atención al público, al
momento de la inspección no cuenta con productos. En el plazo de 6
meses desde que inicia sus actividades, la oficina farmacéutica validará y
adecuará sus procedimiento, equipamiento e infraestructura a las
operaciones y actividades que realiza.
(xxiii) El problema que se busca enfrentar con la medida bajo análisis es que
gran cantidad de establecimiento farmacéuticos no permiten el ingreso de
inspectores a sus instalaciones de modo que no resulta posible verificar
el cumplimiento de las buenas prácticas. Asimismo, se ha detectado que
existen establecimientos que no cumplen con las buenas prácticas de
dispensación al no solicitar la respectiva receta médica para la
comercialización de los medicamentos que la requieren.
(xxiv) La problemática también incluye las situaciones en las que los inspectores
logran ingresar a los establecimientos y encuentran medicamentos con
observaciones sanitarias (con fecha de expiración vencida, en mal estado
de conservación, falsificados o de instituciones públicas) lo que pone en
peligro la salud de los pacientes e incluso constituye un delito.
(xxv) La vigencia de 3 años del Certificado cuando se renueva es razonable

porque el trámite de renovación implica también que la Autoridad realiza
una inspección al establecimiento a fin de verificar el cumplimiento de lo
establecido en el Manual de Buenas Prácticas vigente.
(xxvi) Se debe tener en cuenta que todo producto farmacéutico o dispositivo

médico tiene un periodo de vida útil, en el caso de los productos este
periodo se indica en la fecha de vencimiento siempre que se haya
conservado adecuadamente. Dado que la caducidad de estos productos
oscila entre los 2 y 5 años desde su fabricación, la vigencia de 3 años del
16/48

Certificado es un tiempo promedio razonable.
(xxvii) Además, se debe considerar que en cada inspección para la certificación

se verificará aspectos relacionados con la trazabilidad de documentos,
procedencia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios comercializados, los registros de actividades, las
condiciones de los equipos y de la infraestructura, los procedimientos para
la recepción, dispensación y/o expendio de los productos, el control de
recetas, inventarios, reclamos, devoluciones, entre otros que no se evalúa
al inicio de las actividades. En ese sentido, solo a través de una nueva
verificación integral del establecimiento farmacéutico, se puede acreditar
el cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente a fin de otorgar el
Certificado.
(xxviii) Así, se acredita la existencia de un interés público que sustenta la medida

cuestionada y que dicho interés se encuentra dentro de las atribuciones
legales conferidas al Ministerio. También se ha detallado la existencia de
una problemática que se pretende solucionar con la imposición de la
medida que resulta idónea y protege el interés público afectado.
(xxix) El Certificado se obtiene luego de un procedimiento que se inicia con la

solicitud de certificación o recertificación presentada por un administrado
a la que se le adjunta el correspondiente comprobante de pago. Una vez
ingresado el expediente, el evaluador verifica la información declarada. Si
la información es conforme, se programa una visita de dos inspectores al
establecimiento a fin de verificar el cumplimiento de lo establecido en el
Manual de Buenas prácticas de Oficina Farmacéutica vigente, mediante
una inspección integral. Si se verifica el cumplimiento de los requisitos, se
otorga el Certificado con una vigencia de 3 años. Si la solicitud es de
autorización sanitaria de funcionamiento, el pago por derecho de trámite
de la solicitud incluye el otorgamiento automático del Certificado con una
vigencia de 6 meses, a ser renovado a su vencimiento.
(xxx) El procedimiento descrito permite que se otorgue el Certificado luego de

una evaluación exhaustiva e integral llevada a cabo por personal
especializado de la autoridad competente lo que garantiza al administrado
y al público consumidor que en el establecimiento certificado se
comercializa productos de calidad. En ese sentido, de la evaluación de
impacto de costo-beneficio se concluye que la medida impuesta a las
denunciantes y a otros agentes del mercado genera mayores beneficios
que costos.
(xxxi) Cualquier otra medida resultaría más costosa para el administrado y no

sería igual de efectiva que la aplicada. Por ejemplo, el incremento de
fiscalizaciones interrumpiría las actividades comerciales ordinarias en
tanto una inspección reglamentaria toma en promedio entre 1 y 4 horas y
no soluciona la problemática actual de las dificultades que encuentran los
17/48

inspectores para ingresar a los establecimientos. La exigencia del

Certificado es menos costosa para los administrados y protege el interés
público.
10. El 13 de febrero de 2023, las denunciantes interpusieron un recurso de apelación

contra el extremo de la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI que declaró
infundada la denuncia respecto de las medidas consistentes en la exigencia de
presentar una solicitud para la certificación y el cobro por concepto de derecho
de trámite. Asimismo, solicitaron la nulidad de dicho pronunciamiento en ese
extremo señalando los siguientes argumentos:
(i) Si bien es cierto que el artículo 22 de la Ley 29459 establece la facultad

al Ministerio de exigir al administrado contar con el Certificado, de la
revisión del Reglamento solo se advierte la exigencia de presentar una
solicitud para obtener el Certificado, mas no se establecen etapas y plazos
de un procedimiento administrativo ni se establece un derecho de trámite
para realizar el procedimiento administrativo de certificación.
(ii) La Comisión al emitir su pronunciamiento no ha realizado un correcto

análisis del extremo apelado y ha interpretado de forma errónea los
artículos cuestionados como barreras burocráticas.
(iii) Se reitera que la exigencia de presentar una solicitud para la certificación

o renovación de certificación de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica, materializada en el artículo 129 del Decreto Supremo 014-
2011-SA constituye una barrera burocrática carente de razonabilidad.
(iv) La referida exigencia es arbitraria y desproporcionada debido a que

carece de fundamento y es excesiva porque existen otras alternativas
como las fiscalizaciones reglamentarias o inopinadas donde es posible
certificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas y debido a que la sola
presentación de la solicitud no soluciona ningún problema a la salud
pública ni genera un beneficio a la protección de la salud, más aún,
teniendo en cuenta que no existe una normativa que establezca etapas y
plazos de un procedimiento administrativo para obtener el certificado de
Buenas Prácticas.
(v) El artículo cuestionado sólo dispone como requisito para obtener o

renovar el Certificado la presentación de una solicitud con carácter de
declaración jurada, iniciando con ello el procedimiento administrativo,
pero no precisa que tal solicitud deriva en una fiscalización. No obstante,
el Ministerio interpreta que después de presentada la solicitud se debe
llevar a cabo una fiscalización sin notificar al administrado la fecha y hora
en la que esta se llevará a cabo.
(vi) En dicha fiscalización los fiscalizadores ingresan a los establecimientos

como compradores incógnitos y realizan una compra simulada de
18/48

productos que solo se venden con receta médica dando lugar a una
fiscalización reglamentaria o inopinada que busca observaciones
sanitarias que derivan en procedimiento sancionadores con multas
exorbitantes y cierres preventivos o definitivos.
(vii) La sola presentación de la solicitud y el que, a criterio del Ministerio, dé

lugar a una fiscalización reglamentaria, vulnera lo dispuesto en el numeral
2 del artículo II del Título Preliminar del TUO de la Ley 27444 que dispone
que las entidades administrativas, al crear leyes y regular procedimientos
especiales, no pueden imponer condiciones menos favorables para los
administrados que las previstas en la misma ley. Al respecto se debe
considerar que los artículos 239 y 245 disponen que la actividad de
fiscalización se debe realizar bajo un enfoque de cumplimiento normativo
y que se debe procurar que sean orientativas. Además, el artículo 180 de
la misma norma señala que si la entidad denunciada requiere pruebas de
parte del cumplimiento de las buenas prácticas de oficina farmacéutica y
va a someter al propietario a una inspección de sus bienes, debe hacerlo
mediante un requerimiento señalando fecha, plazo, forma y condiciones
de cumplimiento.
(viii) Se reitera que la exigencia de realizar un pago por derecho de trámite

para obtener la certificación o renovación de certificación de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica, materializada en el TUPA del
Ministerio constituye una barrera burocrática ilegal y carente de
razonabilidad.
(ix) De la revisión de la normativa citada en la resolución apelada, se advierte

que ningún artículo de la Ley 26842, la Ley 29459 o el Reglamento
establecen que se debe pagar un derecho de trámite para obtener el
Certificado. Asimismo, del procedimiento 197 del TUPA del Ministerio se
puede advertir que se trata de un procedimiento de evaluación previa que
tiene como origen la obligación que impone el Ministerio de iniciar un
procedimiento administrativo de certificación o renovación que genera un
sobrecosto innecesario para los administrados, que se ven obligados no
solo a presentar una solicitud, sino también a sujetarse a una fiscalización
reglamentaria e inopinada y a un futuro procedimiento sancionador que
deriva en una multa o un cierre preventivo o definitivo lo que impide el
acceso y permanencia en el mercado.
(x) La resolución apelada ha sido emitida sin que se haya realizado un

correcto análisis de la medida indicada y sin tener en cuenta los
fundamentos expuestos en su denuncia por lo que le corresponde a la
Sala establecer una adecuada interpretación de la norma considerando
que el artículo II del Título Preliminar y el artículo 247 del TUO de la Ley
27444 establecen que los procedimientos especiales no pueden imponer
19/48

condiciones menos favorables a los administrados que las previstas en

dicha ley.
(xi) En aplicación de los artículos II, III y IV del Título Preliminar del TUO de la
Ley 27444, así como los artículos 180, 239 y 254 de la misma norma se
debe declarar fundado su recurso de apelación.
11. El 23 de marzo de 2023, por Resolución 0248-2023/STCEB-INDECOPI, la

Secretaría Técnica de la Comisión concedió10 los recursos de apelación
interpuestos por las partes contra el segundo extremo resolutivo y los puntos (ii)
y (iii) del extremo resolutivo décimo de la Resolución 0183-2023/CEB-
INDECOPI.
II. CUESTIONES EN DISCUSIÓN
(i) Determinar si la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI contiene algún

vicio que afecte su validez.
(ii) Determinar si corresponde confirmar o no la Resolución 0183-2023/CEB-

INDECOPI en los extremos apelados.
III. ANÁLISIS DE LAS CUESTIONES EN DISCUSIÓN
III.1 Sobre la validez de la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI
12. En su recurso de apelación, las denunciantes han planteado la nulidad de la

Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI; no obstante, no han precisado el
supuesto del artículo 1011 del TUO de la Ley 27444, en el que habría incurrido la
Comisión ni han detallado las razones por las que consideran que el
pronunciamiento de la primera instancia ha incurrido en algún vicio que implique
su nulidad.
13. En su recurso de apelación, las denunciantes se han limitado a reiterar sus

argumentos sobre el fondo del asunto y han indicado que consideran que la
Comisión no ha realizado un correcto análisis de algunas barreras burocráticas
cuestionadas debido a que se habría desarrollado una interpretación errónea de
10
Asimismo, se declaró consentida la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI en su resuelve primero y en los puntos (i) y
(iv) del resuelve décimo.
11
DECRETO SUPREMO 004-2019-JUS, TEXTO ÚNICO ORDENADO DE LA LEY 27444, LEY DEL PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO GENERAL
Artículo 10.- Causales de nulidad
Son vicios del acto administrativo, que causan su nulidad de pleno derecho, los siguientes:
1. La contravención a la Constitución, a las leyes o a las normas reglamentarias.
2. El defecto o la omisión de alguno de sus requisitos de validez, salvo que se presente alguno de los supuestos de
conservación del acto a que se refiere el artículo 14.
3. Los actos expresos o los que resulten como consecuencia de la aprobación automática o por silencio administrativo
positivo, por los que se adquiere facultades, o derechos, cuando son contrarios al ordenamiento jurídico, o cuando no se
cumplen con los requisitos, documentación o tramites esenciales para su adquisición.
4. Los actos administrativos que sean constitutivos de infracción penal, o que se dicten como consecuencia de la misma.
20/48

los artículos que materializan las medidas denunciadas y apeladas.
14. Sobre el particular, se debe tener en cuenta que, de conformidad con lo

establecido en el numeral 6.3 del artículo 612 del TUO de la Ley 27444, la
apreciación distinta respecto de la valoración de los medios probatorios o de la
aplicación o interpretación del derecho no es causa de nulidad, sino que puede
conducir a estimar parcial o totalmente el recurso presentado contra el acto
impugnado. En ese sentido, una discrepancia con el análisis de la primera
instancia no conlleva la nulidad del acto administrativo.
15. Sin perjuicio de lo señalado, esta Sala considera pertinente verificar si existen
vicios de nulidad en la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI por razones
diferentes a las indicadas por las denunciantes.
16. Al respecto, de la revisión de los escritos de denuncia presentados el 1 de agosto

y el 20 de septiembre de 2022, se advierte lo siguiente sobre la medida relativa
a la exigencia de presentar una solicitud para la Certificación o renovación de
Certificación, materializada en el artículo 129 del Reglamento:
ESCRITO DEL 1 DE AGOSTO DE 2022
12
Artículo 6.- Motivación del acto administrativo
(…) No constituye causal de nulidad el hecho de que el superior jerárquico de la autoridad que emitió el acto que se
impugna tenga una apreciación distinta respecto de la valoración de los medios probatorios o de la aplicación o
interpretación del derecho contenida en dicho acto. Dicha apreciación distinta debe conducir a estimar parcial o
totalmente el recurso presentado contra el acto impugnado.
21/48

ESCRITO DEL 20 DE SEPTIEMBRE DE 2022
17. Como se aprecia de las citas, las denunciantes no cuestionan el hecho de

presentar una solicitud, sino el hecho de que, al tramitar el procedimiento
administrativo, la autoridad encargada lleve a cabo una inspección inopinada en
sus oficinas farmacéuticas en tanto consideran que tal inspección tiene como
único objetivo sancionarles.
18. En efecto, de los argumentos presentados en relación a la exigencia de presentar

una solicitud para la Certificación o renovación de Certificación se observa que
las denunciantes no han presentado ningún argumento dirigido a sustentar que
tal requisito sea ilegal o carente de razonabilidad, sino que han argumentado que
no sería razonable que la autoridad administrativa a cargo de tramitar el
procedimiento administrativo conducente a la obtención de la Certificación
realice, como parte de la tramitación del procedimiento, una inspección sin
notificación previa, que incluye inspectores de incógnito y que tendría el único
objetivo de identificar observaciones, imponerles multas y cerrar sus oficinas
22/48

farmacéuticas.
19. De acuerdo con lo establecido en el numeral 2 del artículo 413 del Decreto
Legislativo 1256, los órganos de primera instancia tienen la obligación de
identificar, de oficio, la barrera burocrática cuestionada del texto íntegro de la
denuncia y no únicamente del petitorio.
20. Por lo tanto, al analizar la admisión a trámite de la denuncia, la Secretaría

Técnica de la Comisión debió advertir que, si bien en la formulación literal de la
medida se cuestionaba aparentemente la exigencia de presentar una solicitud
para la Certificación o renovación de Certificación, materializada en el artículo
129 del Reglamento, de la lectura de los acápites pertinentes de la denuncia se
evidenciaba que lo cuestionado por las denunciantes era el desarrollo del
procedimiento administrativo y, en particular, el hecho de que este incluya una
inspección inopinada.
21. De acuerdo con lo previsto en el numeral 1 artículo 1014 del TUO de la Ley 27444,
la contravención de lo establecido en una ley es un vicio del acto administrativo
que causa su nulidad de pleno derecho.
22. En este caso se observa que la medida admitida a trámite por la Comisión en
este extremo no refleja lo realmente cuestionado por las denunciantes de modo
que no se observó el principio de encauzamiento y la Resolución 0366-
2022/STCEB-INDECOPI contiene un vicio en el extremo que admitió a trámite la
denuncia por la exigencia de presentar una solicitud para la certificación o
renovación de certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica,
materializada en el artículo 129 del Reglamento por lo que corresponde declarar
su nulidad parcial.
23. En aplicación de lo previsto en el numeral 13.1 del artículo 1315 del TUO de la Ley
27444, la nulidad del extremo indicado implica también la nulidad parcial de la
Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI en el extremo que se emitió un
13
DECRETO LEGISLATIVO 1256, LEY DE PREVENCIÓN Y ELIMINACIÓN DE BARRERAS BUROCRÁTICAS
Artículo 4.- Principios de las autoridades a cargo de supervisar la presente ley
Además de los principios señalados en el artículo IV del Título Preliminar de la Ley Nº 27444, las autoridades a cargo de
hacer cumplir la presente ley se rigen por los siguientes principios:
(…)
2. Principio de encauzamiento.- los órganos de primera instancia identifican, de oficio, otros medios de materialización
de una barrera burocrática distintos a los indicados en la denuncia, cuando sea evidente su existencia. Del mismo modo,
los referidos órganos podrán identificar, de oficio, la barrera burocrática cuestionada del texto íntegro de la denuncia y
no únicamente del petitorio.
14
Artículo 10.- Causales de nulidad
Son vicios del acto administrativo, que causan su nulidad de pleno derecho, los siguientes:
1. La contravención a la Constitución, a las leyes o a las normas reglamentarias.
(…)
15
DECRETO SUPREMO 004-2019JUS, TEXTO ÚNICO ORDENADO DE LA LEY 27444, LEY DEL PROCEDIMIENTO
Artículo 13.- Alcances de la nulidad
13.1 La nulidad de un acto sólo implica la de los sucesivos en el procedimiento, cuando estén vinculados a él.
(…)
23/48

pronunciamiento sobre la exigencia referida.
24. Sobre las facultades de la autoridad que declara la nulidad de un acto

administrativo, el numeral 227.2 del artículo 22716 del TUO de la Ley 27444
establece que, constatada la existencia de una causal de nulidad, la autoridad,
además de la declaración de nulidad, resolverá sobre el fondo del asunto de
contarse con los elementos suficientes para ello. En este caso, esta Sala
considera que cuenta con todos los elementos para pronunciarse sobre el
extremo de la denuncia detallado en esta sección.
25. Se debe precisar que, en tanto la Comisión y la Sala solo cuentan con facultades
para pronunciarse sobre medidas que constituyan barreras burocráticas en los
términos del Decreto Legislativo 1256, antes de desarrollar el análisis de
legalidad y, de ser el caso, el análisis de razonabilidad, resulta necesario verificar
la procedencia de la denuncia, es decir, verificar que se trata de una barrera
burocrática. Por lo tanto, en primer lugar, se analizará la procedencia del extremo
de la denuncia detallado en esta sección.
26. El artículo 117 del Decreto Legislativo 1256 señala que la finalidad de dicha norma
es supervisar el cumplimiento del marco legal que protege los derechos a la libre
iniciativa privada y la libertad de empresa, en beneficio de personas naturales o
jurídicas, mediante la prevención o la eliminación de barreras burocráticas
ilegales y/o carentes de razonabilidad.
27. El numeral 6.1 del artículo 618 del Decreto Legislativo 1256 dispone que la
16
Artículo 227.- Resolución
(…)
227.2 Constatada la existencia de una causal de nulidad, la autoridad, además de la declaración de nulidad, resolverá
sobre el fondo del asunto, de contarse con los elementos suficientes para ello. Cuando no sea posible pronunciarse sobre
el fondo del asunto, se dispondrá la reposición del procedimiento al momento en que el vicio se produjo.
17
Artículo 1.- Finalidades de la ley
La presente ley tiene como finalidad supervisar el cumplimiento del marco legal que protege los derechos a la libre
iniciativa privada y la libertad de empresa, en beneficio de personas naturales o jurídicas, mediante la prevención o la
eliminación de barreras burocráticas ilegales y/o carentes de razonabilidad que restrinjan u obstaculicen el acceso o la
permanencia de los agentes económicos en el mercado y/o que constituyan incumplimientos de las normas y/o principios
que garantizan la simplificación administrativa con el objeto de procurar una eficiente prestación de servicios al ciudadano
por parte de las entidades de la administración pública.
18
Artículo 6.- Atribuciones de las autoridades en materia de eliminación de barreras burocráticas
6.1. De la Comisión y la Sala
La Comisión y la Sala en segunda instancia, son competentes para conocer los actos administrativos, disposiciones
administrativas y actuaciones materiales, incluso del ámbito municipal o regional, que impongan barreras burocráticas
ilegales y/o carentes de razonabilidad. Asimismo, son competentes para velar por el cumplimiento de las disposiciones
sobre la materia establecidas en los Decretos Legislativos N° 283, 668, 757 y el artículo 61 del Texto Único Ordenado
de la Ley de Tributación Municipal, así como las normas reglamentarias pertinentes, o las normas que las sustituyan.
Ninguna otra entidad podrá arrogarse estas facultades. Sus resoluciones son ejecutables cuando hayan quedado
consentidas o sean confirmadas por la Sala, según corresponda de conformidad con lo establecido en el artículo 32 de
la presente Ley.
La Sala es la única autoridad administrativa que puede conocer y resolver las apelaciones interpuestas contra las
resoluciones emitidas por la Comisión, conforme a los supuestos señalados en el artículo 32 de la presente ley, salvo en
24/48

Comisión y la Sala, en segunda instancia, son competentes para conocer los

actos, disposiciones y actuaciones de las entidades de la Administración Pública
que impongan barreras burocráticas que impidan u obstaculicen de manera
ilegal o carente de razonabilidad el acceso o permanencia de los agentes
económicos en el mercado o contravengan las reglas que rigen la simplificación
administrativa.
28. Por su parte el numeral 3 del artículo 319 de la referida norma, establece que una
barrera burocrática es una exigencia, requisito, limitación, prohibición y/o cobro
que imponga cualquier entidad, dirigido a condicionar, restringir u obstaculizar el
acceso y/o permanencia de los agentes económicos en el mercado y/o que
puedan afectar a los administrados en la tramitación de procedimientos
administrativos sujetos a las normas y/o principios que garantizan la
simplificación administrativa. Asimismo, dicho artículo 3 detalla las medidas que
no son consideradas barreras burocráticas para efectos del procedimiento de
eliminación de barreras burocráticas.
29. De lo señalado se concluye lo siguiente:
(i) La medida denunciada debe tratarse de alguna exigencia, requisito,

limitación, prohibición y/o cobro y ser impuesta por una entidad de la
Administración Pública.
(ii) La medida denunciada no puede encontrarse en la lista de supuestos

expresamente excluidos.
(iii) La Comisión y la Sala, de ser el caso, solo podrán evaluar la legalidad o

razonabilidad de los actos o disposiciones emitidos por las entidades de la
Administración Pública en ejercicio de su función administrativa, lo cual
implica que se encuentran fuera de dicho ámbito de control las demás
funciones del Estado, como la legislativa o la jurisdiccional20.
(iv) El sistema de eliminación de barreras burocráticas no tiene por finalidad

el procedimiento sancionador por incumplimiento de mandato regulado en el artículo 34, en cuyo caso la Comisión se
constituye como instancia única en sede administrativa.
Mediante resolución la Comisión o la Sala, de ser el caso, ordena la inaplicación de las barreras burocráticas a las que
hace referencia la presente ley. (…).
19
Artículo 3.- Definiciones
Para efectos de la presente ley, debe tenerse en cuenta las siguientes definiciones:
(…)
3. Barrera burocrática: exigencia, requisito, limitación, prohibición y/o cobro que imponga cualquier entidad, dirigido a
condicionar, restringir u obstaculizar el acceso y/o permanencia de los agentes económicos en el mercado y/o que
puedan afectar a administrados en la tramitación de procedimientos administrativos sujetos a las normas y/o principios
que garantizan la simplificación administrativa. La sola calidad de exigencia, requisito, limitación, prohibición y/o cobro
no implica necesariamente su carácter ilegal y/o su carencia de razonabilidad. (…).
20
En los fundamentos 28 a 30 de la Resolución 0143-2016/SDC-INDECOPI, la Sala Especializada en Defensa de la
Competencia desarrolló en qué consiste la función legislativa y jurisdiccional, para luego indicar lo siguiente: “31. En tal
sentido, las sentencias o normas que sean emitidas por entidades en ejercicio de función jurisdiccional o función
legislativa no podrán ser evaluadas por la Comisión y/o Sala en un procedimiento de eliminación de barreras burocráticas,
según lo previsto en el artículo 23 del Decreto Legislativo 1033, el artículo 26BIS del Decreto Ley 25868 y el artículo 2
de la Ley 28996 (…)”.
25/48

evaluar la legalidad y/o razonabilidad de todas las actuaciones de la

Administración Pública, sino únicamente de aquellas pasibles de calificar
como “barreras burocráticas” en la medida que impidan u obstaculicen el
acceso o permanencia en el mercado de un agente económico o
contravengan las normas de simplificación administrativa.
(v) Al denunciar la imposición de una barrera burocrática presuntamente ilegal

o carente de razonabilidad, los administrados deben presentar medios de
prueba que acrediten la existencia de la medida cuestionada y su
materialización respectiva.
(vi) La finalidad del procedimiento de eliminación de barreras burocráticas

iniciado por denuncia de parte es la inaplicación de las medidas
cuestionadas declaradas ilegales o carentes de razonabilidad, de modo que
la entidad se abstenga de aplicarlas a los administrados.
30. Asimismo, el artículo 2721 del Decreto Legislativo 1256 dispone que la Comisión,
o la Sala, declaran la improcedencia de la denuncia cuando se verifique alguno
de los supuestos establecidos en el artículo 42722 del Texto Único Ordenado del
Código Procesal Civil, aprobado por Resolución Ministerial 010-93-JUS (en
adelante, el TUO del Código Procesal Civil), entre los cuales se encuentran la
falta de legitimidad para obrar y el petitorio jurídicamente imposible.
31. En consecuencia, si una medida denunciada no cumple con las características

indicadas, no constituye una barrera burocrática y no forma parte de la
competencia de los órganos de eliminación de barreras burocráticas por lo que
corresponde declarar improcedente la denuncia.
32. En este caso, de la lectura de los argumentos de los escritos de denuncia, se

aprecia que las denunciantes cuestionan la facultad de realizar una inspección
de tipo inopinada como parte de la tramitación del procedimiento administrativo
conducente a renovar la Certificación, así como la forma en la que se realiza
dicha inspección, por ejemplo, a través de un fiscalizador encubierto como
cliente.
21
Artículo 27.- Improcedencia de la denuncia de parte
27.1. La Comisión, su Secretaría Técnica o la Sala, de ser el caso, declara la improcedencia de la denuncia de parte de
acuerdo con los supuestos establecidos en el Código Procesal Civil.
27.2. En primera instancia, si la Comisión o su Secretaría Técnica, estima que la denuncia es improcedente, la declara
de manera liminar, finalizando así el procedimiento. Si el defecto se refiere a alguna de las pretensiones, la declaración
de improcedencia se limita a aquellas que adolecen del defecto advertido por la Comisión o su Secretaría Técnica,
pudiendo admitir los demás extremos.
27.3. Si la Comisión lo considera necesario, también puede declarar la improcedencia de la denuncia, luego de admitida
a trámite y presentados los descargos.
22
RESOLUCIÓN MINISTERIAL 010-93-JUS, TEXTO ÚNICO ORDENADO DE CÓDIGO PROCESAL CIVIL
Improcedencia de la demanda
Artículo 427.- El juez declara improcedente la demanda cuando:
1. El demandante carezca evidentemente de legitimidad para obrar.
(…)
5. El petitorio fuese jurídica o físicamente imposible.
26/48

33. Al respecto, se debe tener en cuenta que la inspección inopinada que la

Autoridad Administrativa considera necesario realizar para evaluar la solicitud
del administrado a efectos de renovar su certificación, dentro del plazo previsto
en el TUPA, es una facultad con la que cuenta para alcanzar el objetivo del
procedimiento, este es, verificar si la Oficina Farmacéutica efectivamente cumple
con las Buenas Prácticas a las que está obligada.
34. En esa línea, la inspección inopinada no constituye propiamente una barrera

burocrática en los términos del Decreto Legislativo 1256, dado que su realización
por sí sola o la forma cómo se lleva a cabo no implica la imposición de una
exigencia, requisito, limitación, prohibición o cobro al agente económico; sino,
por el contrario, supone la actuación de la Administración Pública para verificar
el cumplimiento de las Buenas Prácticas a las que está obligado el agente
económico por el desarrollo de su actividad económica.
35. En ese sentido, es preciso enfatizar que la realización de la inspección inopinada

no es una condición ineludible impuesta al agente económico para la
renovación de su Certificación y, por ende, para el desarrollo de su actividad
económica. Lo que la Ley 29459 impone a los titulares de las Oficinas
Farmacéuticas es el cumplimiento de las Buenas Prácticas.
36. Como se ha indicado en los párrafos previos, el sistema de eliminación de

barreras burocráticas no tiene por finalidad evaluar la legalidad y/o razonabilidad
de todas las actuaciones de la Administración Pública, sino únicamente de
aquellas que califican como “barreras burocráticas” de acuerdo con la definición
prevista en la normativa especial: el Decreto Legislativo 1256.
37. En efecto, la inspección inopinada es una facultad de la Autoridad Administrativa

para verificar el cumplimiento de la regulación sectorial y como tal, no es posible
evaluar su legalidad o razonabilidad en los términos del Decreto Legislativo 1256.
38. Por lo expuesto, corresponde declarar improcedente la denuncia en el extremo

que cuestionó la exigencia de presentar una solicitud para la certificación o
materializada en el artículo 129 del Decreto Supremo 014-2011-SA que aprobó
el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
39. En armonía con lo indicado, en la etapa recursiva únicamente se analizará la

legalidad y, de ser el caso, la razonabilidad de las siguientes medidas:
(i) La exigencia de renovar periódicamente el Certificado con anticipación a

los 6 meses y 3 años de vigencia, materializada en el artículo 128 del
Reglamento.
(ii) La imposición de una vigencia determinada de 6 meses y 3 años del

Certificado, materializada en el artículo 127 del Reglamento.
27/48

(iii) El cobro de S/ 183.80 por concepto de derecho de trámite del

procedimiento “Certificación de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica”, materializado en el TUPA del Ministerio.
III.2 Sobre la exigencia de renovar periódicamente el Certificado
40. Por Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI, la Comisión declaró barrera

burocrática carente de razonabilidad a la exigencia de renovar periódicamente el
Certificado con anticipación a los 6 meses y 3 años de vigencia, materializada
en el artículo 128 del Reglamento, dicho artículo dispone lo siguiente:
DECRETO SUPREMO 014-2011-SA, REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACÉUTICOS
“Artículo 128.- Plazos para la certificación de Buenas Prácticas de Oficina

Farmacéutica
Los procedimientos de certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica tienen

un plazo máximo de cuarenta y cinco (45) días.
La renovación de certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica debe ser
solicitada con una anticipación no menor de cuarenta y cinco (45) días anteriores a su
vencimiento.”
41. De la lectura del artículo citado esta Sala aprecia que la medida cuestionada no
se encuentra en este debido a que el artículo 128 del Reglamento determina
únicamente (1) el plazo máximo del procedimiento para obtener la Certificación
y (2) el plazo para presentar la solicitud de renovación.
42. Sin embargo, se tiene que el artículo 127 del Reglamento dispone lo siguiente:
DECRETO SUPREMO 014-2011-SA, REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACÉUTICOS
“Artículo 127.- Vigencia de la Certificación de Buenas Prácticas de Oficina

Farmacéutica
La vigencia del Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica es de tres (3)
años.
En el caso de farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud que inicien
actividades por primera vez, una vez concedida la autorización sanitaria de
funcionamiento, se les otorga un certificado de Buenas Prácticas de oficina farmacéutica,
el cual tendrá una vigencia de seis (06) meses.”
43. Como se observa de la cita, el artículo 127 del Reglamento dispone que la
Certificación tiene una vigencia determinada de 6 meses (la primera vez que se
obtiene) y luego de 3 años.
44. Al cuestionar la exigencia de renovar la Certificación, y de lo señalado en los

escritos de denuncia, se aprecia que las denunciantes realmente están
cuestionando la vigencia determinada de la Certificación lo que se materializa en
el artículo 127 y no en el artículo 128.
28/48

45. Por lo tanto, esta Sala considera que corresponde precisar la medida materia de
análisis como: “la exigencia de renovar periódicamente el Certificado de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica con anticipación a los 6 meses y a los 3 años
de vigencia, materializada en el artículo 127 del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo 014-2011-SA”.
46. Cabe señalar que esta precisión no afecta el derecho a la defensa de las partes
del procedimiento, puesto que tanto las denunciantes como las entidades
denunciadas han presentado argumentos con respecto a la vigencia temporal de
la Certificación.
47. La Sala realizará el análisis de legalidad de acuerdo con lo dispuesto en el

artículo 1423 del Decreto Legislativo 1256, con la finalidad de determinar si la
medida fue impuesta en virtud de las atribuciones y competencias conferidas al
Ministerio; si esta entidad respetó las formalidades y procedimientos
establecidos por las normas aplicables al caso concreto; y, si la imposición de la
barrera burocrática contraviene algún dispositivo legal.
48. Cabe precisar que la medida denunciada se analizará “en abstracto”, es decir, el
marco jurídico de referencia será el vigente en la fecha en la que se emite este
pronunciamiento dado que la exigencia se materializa solo en una disposición
administrativa.
49. Respecto a las competencias de la entidad denunciada, se tiene que, de acuerdo

con el artículo 12324 de la Ley 26842, el Ministerio es la Autoridad de Salud de
nivel nacional (ANS) y actúa como la máxima autoridad normativa en materia de
salud. Asimismo, el numeral 6 del artículo 325 del Decreto Legislativo 1161
establece que dentro de las competencias del Ministerio se encuentran los
23
Artículo 14.- Análisis de legalidad
14.1. El análisis de legalidad de una barrera burocrática implica que la Comisión o la Sala, de ser el caso, evalúe los
siguientes aspectos:
a. Si existen o no atribuciones conferidas por ley que autoricen a la entidad a establecer y/o aplicar la barrera burocrática
bajo análisis.
b. Si la entidad siguió los procedimientos y/o formalidades que exige el marco legal vigente para la emisión y/o publicación
de la disposición administrativa que materializa la barrera burocrática.
c. Si a través de la imposición y/o aplicación de la barrera burocrática se contravienen normas y/o principios de
simplificación administrativa o cualquier dispositivo legal.
14.2. Si la Comisión o la Sala, de ser el caso, determina la ilegalidad de la barrera burocrática por la razón señalada en
el literal a. puede declarar fundada la denuncia o el procedimiento iniciado de oficio según sea el caso, sin que sea
necesario evaluar los aspectos indicados en los literales b. y c.; y así sucesivamente.
14.3. Si se determina la ilegalidad por alguna de las razones mencionadas en el párrafo precedente, no es necesario que
la Comisión o la Sala continúe con el análisis de razonabilidad. En el mismo sentido, si la Comisión o la Sala desestima
que la barrera burocrática sea ilegal, procede con el análisis de razonabilidad cuando se cumpla la condición establecida
en el artículo 15.
24
LEY 26842, LEY GENERAL DE SALUD
Artículo 123.- El Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud de nivel nacional. Como organismo del Poder Ejecutivo,
tiene a su cargo la formulación, dirección y gestión de la política de salud y actúa como la máxima autoridad normativa
en materia de salud.
25
DECRETO LEGISLATIVO 1161, LEY DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES DEL MINISTERIO DE SALUD
Artículo 3.- Ámbito de Competencia
El Ministerio de Salud es competente en:
(…)
6) Productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos.
(…).
29/48

establecimientos farmacéuticos.
50. Por su parte, el artículo 526 de la Ley 29459 señala que el Ministerio como ANS
es responsable de definir las políticas y normas referentes a productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y que la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM, actualmente Digemid) es responsable de proponer políticas y,
dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar,
vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados con lo establecido
en la misma ley.
51. Además, el artículo 22 de la misma Ley 29459 dispone lo siguiente:
LEY 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS

Y PRODUCTOS SANITARIOS
“Artículo 22.- De la obligación de cumplir las Buenas Prácticas

Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas
que se dedican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el
almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones
sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de
Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución,
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas
Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la ANS, a
propuesta de la ANM, según corresponda, y contar con la certificación correspondiente
en los plazos que establece el Reglamento.
La ANM es la encargada de otorgar la certificación del cumplimiento de Buenas Prácticas
a los establecimientos farmacéuticos. Asimismo, previa verificación de las condiciones
necesarias, la ANM transferirá las funciones de certificación de Buenas Prácticas a los
órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las autoridades de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional
(ARM), salvo las referidas a Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Asimismo, la ANM
es la encargada de acreditar entidades públicas para realizar las certificaciones de buenas
prácticas.”
(énfasis y subrayado agregados)
52. Además, en el numeral 14 del artículo 2 del Reglamento se define a la

Certificación como el conjunto de normas establecidas para asegurar de forma
integral el cumplimiento, por las farmacias, boticas y farmacias de los
establecimientos de salud, de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas
Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y, cuando
corresponda, las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de
26
LEY 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 5.- De la Autoridad Nacional de Salud (ANS) y de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad
responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar,
auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la presente Ley, implementando un sistema de
administración eficiente sustentado en estándares internacionales. Asimismo, convoca y coordina con organizaciones
públicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley.
30/48

Seguimiento Farmacoterapéutico.
53. De la normativa citada, se concluye que el Ministerio es competente para normar

sobre establecimientos farmacéuticos, productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios; para establecer el contenido de las Buenas
Prácticas en los distintos rubros y para determinar, a través de un reglamento,
los requisitos y condiciones sanitarias para los establecimientos farmacéuticos.
54. Asimismo, se tiene que el Ministerio se encarga de regular lo relativo a la

Certificación que otorga la Digemid o la autoridad a la que la Digemid delegue
tal función. Por lo tanto, se verifica que el Ministerio es competente para imponer
la medida cuestionada.
55. Respecto a las formalidades, se verifica que el Decreto Supremo 014-2011-SA,

que aprobó el Reglamento, fue publicado en el diario oficial El Peruano el 27 de
julio de 2011.
56. Finalmente, con respecto a si, a través de la imposición y/o aplicación de la

barrera burocrática, se contraviene cualquier dispositivo legal se aprecia que las
denunciantes no han precisado el dispositivo legal que la medida en cuestión
contravendría.
57. Sin perjuicio de ello, se debe tener en cuenta que el artículo 4227 del TUO de la
Ley 27444 dispone que los títulos habilitantes emitidos tienen vigencia
indeterminada, salvo que por ley o decreto legislativo se establezca un plazo
determinado de vigencia.
58. El mismo artículo señala que, excepcionalmente, por decreto supremo, se

establece la vigencia determinada de los títulos habilitantes, para lo cual la
entidad debe sustentar la necesidad, el interés público a tutelar y otros criterios
que se definan de acuerdo a la normativa de calidad regulatoria.
59. Dado que el Certificado resulta necesario para que una Oficina Farmacéutica
desarrolle sus actividades económicas, de acuerdo con lo dispuesto en el
artículo 22 de la Ley 29459, este Colegiado considera que constituye un título
habilitante.
60. No obstante, ninguna ley o decreto legislativo ha establecido un plazo

determinado de vigencia para el Certificado, tal restricción a la vigencia del
referido título habilitante ha sido creada por el Reglamento.
27
Artículo 42.- Vigencia indeterminada de los títulos habilitantes
Los títulos habilitantes emitidos tienen vigencia indeterminada, salvo que por ley o decreto legislativo se establezca un
plazo determinado de vigencia. Cuando la autoridad compruebe el cambio de las condiciones indispensables para su
obtención, previa fiscalización, podrá dejar sin efecto el título habilitante.
Excepcionalmente, por decreto supremo, se establece la vigencia determinada de los títulos habilitantes, para lo cual la
entidad debe sustentar la necesidad, el interés público a tutelar y otros criterios que se definan de acuerdo a la normativa
de calidad regulatoria.
31/48

61. Por otro lado, el Ministerio no ha acreditado haber sustentado la necesidad ni el

interés público a tutelar cuando la restricción fue impuesta por lo que tampoco
se verifica el presupuesto de la excepción.
62. En ese sentido, se observa que la exigencia de renovar el Certificado implica una
restricción a la vigencia de un título habilitante a través de un reglamento sin que
una ley o decreto legislativo así lo haya dispuesto lo que contraviene lo
establecido en el artículo 42 del TUO de la Ley 27444, por lo que constituye una
barrera burocrática ilegal.
63. De conformidad con lo previsto en el numeral 14.3 del artículo 1428 del Decreto
Legislativo 1256, una vez que se ha verificado la ilegalidad de la barrera
burocrática denunciada no resulta necesario proceder con el análisis de
razonabilidad.
64. Por lo expuesto, corresponde revocar la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI

en el extremo que declaró barrera burocrática carente de razonabilidad la medida
consistente en exigencia de renovar periódicamente el Certificado con
anticipación a los 6 meses y a los 3 años de vigencia, materializada en el
artículo 127 del Reglamento, y, en consecuencia, declararla barrera burocrática
ilegal.
65. Es primordial enfatizar que lo resuelto no exime a las Oficinas Farmacéuticas de

su obligación legal de contar con el Certificado de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica y de mantener el cumplimiento permanente de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento
Farmacoterapéutico, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 22 de la Ley
29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios; ni desconoce las facultades de fiscalización posterior con las que
cuentan las Autoridades Administrativas competentes para verificar dicho
cumplimiento.
III.3 Sobre la imposición de una vigencia determinada de 6 meses y de 3 años del

Certificado
66. Por Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI, la Comisión declaró barrera

burocrática carente de razonabilidad la imposición de una vigencia determinada
de 6 meses y de 3 años del Certificado, materializada en el artículo 127 del
Reglamento. El Ministerio y el Gobierno Regional apelaron este extremo del
pronunciamiento de la primera instancia.
28
(…)
en el artículo 15.
32/48


establecidos por las normas aplicables al caso concreto; y si la imposición de la
administrativa.
69. Con respecto al primer elemento del análisis de legalidad, de acuerdo con el
marco legal ya desarrollado en los párrafos del 48 al 51 de esta resolución, se
concluye que el Ministerio es competente para normar sobre establecimientos
farmacéuticos, productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios; para establecer el contenido de las Buenas Prácticas en los distintos
rubros y para determinar, a través de un reglamento, los requisitos y condiciones
sanitarias para los establecimientos farmacéuticos.
70. Asimismo, se tiene que el Ministerio se encarga de regular lo relativo a la

Certificación que otorga la Digemid o la autoridad a la que la Digemid delegue
tal función. Por lo tanto, el Ministerio es competente para determinar el tiempo
de vigencia del Certificado.
71. Con relación a las formalidades (segundo elemento del análisis de legalidad),
se verifica que el Decreto Supremo 014-2011-SA, que aprobó el Reglamento,
fue publicado en el diario oficial El Peruano el 27 de julio de 2011.
72. Finalmente, se debe verificar si, a través de la imposición y/o aplicación de la

barrera burocrática, se contravienen normas y/o principios de simplificación
administrativa o cualquier dispositivo legal.
73. Sobre ello, la denunciante no ha presentado argumentos sobre la posible

contravención de otros dispositivos legales, sin embargo, del mismo modo que
en la sección previa, se debe considerar lo señalado en el artículo 4230 del TUO
de la Ley 27444.
74. Dado que el Certificado constituye un título habilitante al ser un documento

29
Ver nota al pie 23.
30
Artículo 42.- Vigencia indeterminada de los títulos habilitantes
Los títulos habilitantes emitidos tienen vigencia indeterminada, salvo que por ley o decreto legislativo se establezca un
plazo determinado de vigencia. Cuando la autoridad compruebe el cambio de las condiciones indispensables para su
obtención, previa fiscalización, podrá dejar sin efecto el título habilitante.
Excepcionalmente, por decreto supremo, se establece la vigencia determinada de los títulos habilitantes, para lo cual la
entidad debe sustentar la necesidad, el interés público a tutelar y otros criterios que se definan de acuerdo a la normativa
de calidad regulatoria.
33/48

necesario para que una Oficina Farmacéutica desarrolle sus actividades

económicas, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 22 de la Ley 29459, la
imposición de un plazo de vigencia determinado debe encontrarse en una ley o
en un decreto legislativo, a menos que, excepcionalmente, la entidad
competente lo imponga mediante un decreto supremo, sustentando previamente
la necesidad y el interés público a tutelar, entre otros.
75. Ninguna de estas condiciones se ha cumplido en este caso. Ninguna ley o

decreto legislativo ha establecido que el Certificado deba tener un plazo de
vigencia de 6 meses cuando es otorgado por primera vez, ni que una vez
renovado se encuentre vigente durante 3 años.
76. Por otro lado, el Ministerio no ha acreditado haber sustentado la necesidad ni el

interés público a tutelar cuando el plazo de vigencia fue impuesto por lo que
tampoco se verifica el presupuesto de la excepción.
77. En ese sentido, se observa que la imposición de una vigencia determinada de

6 meses y de 3 años del Certificado, materializada en el artículo 127 del
Reglamento, sin que una ley o decreto legislativo así lo haya dispuesto
contraviene lo establecido en el artículo 42 del TUO de la Ley 27444, por lo que
constituye una barrera burocrática ilegal.
78. De conformidad con lo previsto en el numeral 14.3 del artículo 1431 del Decreto
Legislativo 1256, una vez que se ha verificado la ilegalidad de la barrera
burocrática denunciada no resulta necesario proceder con el análisis de
razonabilidad.
79. Por lo expuesto, corresponde revocar la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI

en el extremo que declaró barrera burocrática carente de razonabilidad la
imposición de una vigencia determinada de 6 meses y de 3 años del Certificado
de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, materializada en el artículo 127
del Reglamento, y, en consecuencia, declararla barrera burocrática ilegal.
80. Sobre el particular, este Colegiado considera necesario resaltar que lo resuelto
no exime a las Oficinas Farmacéuticas de mantener el cumplimiento permanente
de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, de Dispensación y de Seguimiento
Farmacoterapéutico, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 22 de la Ley
29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios; ni desconoce las facultades de fiscalización posterior con las que
cuentan las Autoridades Administrativas competentes para verificar dicho
31
(…)
en el artículo 15.
34/48

cumplimiento.
III.4 Sobre el cobro
81. Por Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI la Comisión declaró que no

constituye una barrera burocrática ilegal el cobro de S/ 183.80 por concepto de
derecho de trámite del procedimiento “Certificación de Buenas Prácticas de
Oficina Farmacéutica”, materializado en el TUPA del Ministerio. Las
denunciantes apelaron este extremo de la resolución.
82. De la revisión de los escritos de denuncia se aprecia lo siguiente sobre la medida

indicada:
ESCRITO DEL 1 DE AGOSTO DE 2022
ESCRITO DEL 20 DE SEPTIEMBRE DE 2022
83. Como se aprecia de las citas, y como lo advirtió la Comisión32, las denunciantes
han cuestionado el hecho de que se les imponga el cobro de un derecho de
trámite por la tramitación del procedimiento conducente a la obtención del
32
En los fundamentos 19 y 20 de su pronunciamiento la Comisión señaló lo siguiente:
“19. En ese sentido, se advierte que la denuncia está dirigida a cuestionar únicamente la exigencia de pago en sí misma
del procedimiento administrativo de “Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica” debido a que se estaría
produciendo un sobrecosto innecesario al administrado.
20. En ese sentido, corresponde indicar que en el análisis de legalidad de la medida señalada anterior esta Comisión
analizará la exigencia de pago del derecho de trámite para el procedimiento administrativo de “Certificación de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica” y no el monto en sí mismo.”
35/48

Certificado, mas no han cuestionado el monto de dicho derecho de trámite.
84. Sobre el particular, esta Sala considera que la formulación de la medida a

analizar debe reflejar lo cuestionado por las denunciantes por lo que resulta
necesario precisar la medida bajo análisis en este acápite como “el cobro de un
derecho de trámite por la tramitación del procedimiento denominado
“Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica”, materializado en el
Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud,
aprobado mediante el Decreto Supremo 001-2016-SA y sus modificatorias”.
85. Cabe señalar que esta precisión no afecta el derecho de defensa de las partes
del procedimiento puesto que únicamente se ha reformulado la medida para que
refleje lo efectivamente cuestionado.
86. Sin perjuicio de lo señalado, cabe precisar que esta Sala ya ha analizado la
legalidad del monto que indica el TUPA del Ministerio como derecho de trámite
correspondiente al procedimiento denominado “Certificado de Buenas Prácticas
para A) Oficina farmacéutica B) Farmacia de los establecimientos de salud
C) Botiquín” y ha concluido, en las resoluciones 0249-2021/SEL-INDECOPI y
0250-2023/SEL-INDECOPI, que se trata de un derecho de trámite establecido
en función al costo de su ejecución y siguiendo la metodología determinada por
los Decretos Supremos 007-2011-PCM y 064-2010-PCM.
A. Sobre el análisis de legalidad

establecidos por las normas aplicables al caso concreto; y si la imposición de la
administrativa.
89. Sobre el primer elemento del análisis de legalidad, se tiene que, de acuerdo
con lo previsto en el artículo 2234 de la Ley 29459, las Oficinas Farmacéuticas
33
Ver nota al pie 23.
34
LEY 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 22.- De la obligación de cumplir las Buenas Prácticas
Para desarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para
terceros a la fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitarias
establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio,
Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas
Prácticas de Seguimiento Farmacoterapéutico y demás aprobadas por la ANS, a propuesta de la ANM, según
corresponda, y contar con la certificación correspondiente en los plazos que establece el Reglamento.
36/48

tienen la obligación de cumplir las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas

Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapéutico y de contar con la certificación correspondiente que otorga
una dirección del Ministerio (la Digemid).
90. Asimismo, de acuerdo con el artículo 53 del TUO de la Ley 27444, procede
establecer derechos de tramitación en los procedimientos administrativos,
cuando su tramitación implique para la entidad la prestación de un servicio
específico e individualizable a favor del administrado.
91. Dado que es una dirección del Ministerio la encargada de otorgar el Certificado
y que el otorgamiento de este implica para la autoridad administrativa la
prestación de un servicio específico e individualizable a favor de un administrado,
el marco legal señalado habilita al Ministerio a establecer en su TUPA un derecho
de trámite para tramitar el procedimiento denominado “Certificación de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica”. En ese sentido, se verifica el cumplimiento
del primer elemento del análisis de legalidad.
92. Respecto del segundo elemento, el Decreto Supremo 001-2016-SA fue

publicado el 8 de enero de 2016 en el diario oficial El Peruano por lo que se
verifican las formalidades legales en este caso.
93. Finalmente, sobre el tercer elemento del análisis de legalidad, de revisión de

los escritos de apelación, se aprecia que las denunciantes han señalado que
ningún artículo de la Ley 26842, la Ley 29459 o el Reglamento establecen que
se debe pagar un derecho de trámite para obtener el Certificado.
94. Sobre el particular, se debe tener en cuenta que el hecho de que las normas
indicadas no establezcan expresamente el pago de un derecho de trámite para
tramitar el procedimiento administrativo denominado “Certificación de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica” no implica la contravención de estas dado
que otra norma con rango de ley, la Ley 27444, regula lo relativo al cobro de
derechos de trámite referidos a procedimientos administrativos.
95. Al respecto también cabe precisar que ni la Ley 26842 ni la Ley 29459 prohíben
el cobro denunciado y que este Colegiado no advierte que la medida en cuestión
contravenga algún otro dispositivo legal. Por lo tanto, se verifica que la medida
denunciada pasa el tercer filtro de legalidad.
96. De conformidad con lo previsto en el artículo 1435 del Decreto Legislativo 1256,
si se desestima que la barrera burocrática sea ilegal, corresponde proceder con
La ANM es la encargada de otorgar la certificación del cumplimiento de Buenas Prácticas a los establecimientos
farmacéuticos. Asimismo, previa verificación de las condiciones necesarias, la ANM transferirá las funciones de
certificación de Buenas Prácticas a los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD) y las
autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), salvo las
referidas a Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Asimismo, la ANM es la encargada de acreditar entidades públicas
para realizar las certificaciones de buenas prácticas.
35
Ver nota al pie 23.
37/48

el análisis de razonabilidad solo si se cumple la condición establecida en el

artículo 1536, es decir, únicamente si quien denuncia ha presentado indicios
suficientes respecto a la carencia de razonabilidad de la medida hasta antes de
la admisión a trámite de la denuncia.
B. Sobre el análisis de indicios de carencia de razonabilidad
97. La Sala analizará si las denunciantes han presentado indicios de carencia de

razonabilidad suficientes, en los términos del artículo 16 del Decreto Legislativo
1256, que permitan desarrollar el análisis de razonabilidad.
98. De acuerdo con lo previsto en el artículo 1537 del Decreto Legislativo 1256, sólo
se tomarán en cuenta los indicios de carencia de razonabilidad de la medida
cuestionada presentados hasta antes de la admisión a trámite de la denuncia.
99. En ese sentido, argumentos adicionales o propuestas de interpretación

presentadas de forma posterior no podrán tomarse en cuenta en estricta
aplicación de la ley especial.
100. De acuerdo con lo dispuesto en el numeral 16.1 del artículo 1638 del Decreto
Legislativo 1256, los indicios que aporten los denunciantes deben estar dirigidos
a sustentar que la barrera denunciada resulta ser arbitraria (que carece de
fundamentos y/o justificación, o que la justificación no resulta adecuada) y/o
desproporcionada (que resulta excesiva con relación a su finalidad o que existen
otras medidas alternativas menos gravosas).
101. Asimismo, el numeral 16.2 del artículo 1639 de la citada norma precisa que no se
36
Artículo 15.- Condiciones para realizar el análisis de razonabilidad
La Comisión o la Sala, de ser el caso, realiza el análisis de razonabilidad de una barrera burocrática en los procedimientos
iniciados a pedido de parte, siempre que el denunciante presente indicios suficientes respecto a la carencia de
razonabilidad de la misma en la denuncia y hasta antes de que se emita la resolución que resuelve la admisión a trámite
de esta. En los procedimientos iniciados de oficio, la Comisión o la Sala realiza dicho análisis en caso de que, a través
de la resolución de inicio, se hubiera sustentado la existencia de indicios suficientes sobre la presunta carencia de
razonabilidad de la medida.
37
Ver nota al pie 36.
38
Artículo 16.- Indicios sobre la carencia de razonabilidad
16.1 Los indicios a los que hace referencia el artículo precedente deben estar dirigidos a sustentar que la barrera
burocrática califica en alguno de los siguientes supuestos:
a. Medida arbitraria: es una medida que carece de fundamentos y/o justificación, o que teniendo una justificación no
resulta adecuada o idónea para alcanzar el objetivo de la medida; y/o
b. Medida desproporcionada: es una medida que resulta excesiva en relación con sus fines y/o respecto de la cual exista
otra u otras medidas alternativas que puedan lograr el mismo objetivo de manera menos gravosa.
(…).
39
(…)
16.2 Sin que se considere como una lista taxativa, no se consideran indicios suficientes para realizar el análisis de
razonabilidad los siguientes argumentos:
a. Que no se encuentren referidos a la barrera burocrática cuestionada.
b. Que tengan como finalidad cuestionar la pertinencia de una política pública.
c. Alegaciones o afirmaciones genéricas. Se deben justificar las razones por las cuales se considera que la medida es
arbitraria y/o desproporcionada.
38/48

consideran indicios de razonabilidad los argumentos que: (i) no se encuentren

referidos a la barrera burocrática cuestionada, (ii) tengan como finalidad
cuestionar la pertinencia de una política pública, (iii) sean afirmaciones genéricas
que no justifiquen las razones por las cuales se considera que la medida es
arbitraria y/o desproporcionada y, (iv) únicamente, indiquen que la medida
cuestionada genera costos.
102. En ese sentido, de acuerdo con el Decreto Legislativo 1256, esta Sala no
procederá al análisis de razonabilidad de la medida cuestionada cuando quien
denuncia:
(i) No haya señalado argumentos sobre la existencia de indicios de carencia

de razonabilidad de la medida en su escrito de denuncia.
(ii) Los argumentos formulados no resulten indicios suficientes, ya sea porque

correspondan a los supuestos previstos en el numeral 16.2 del artículo 16
del Decreto Legislativo 1256, o, porque no están dirigidos a sustentar que
la medida cuestionada es arbitraria o desproporcionada.
103. Asimismo, se debe tomar en cuenta que, de conformidad con el artículo 1740 del
Decreto Legislativo 1256, durante todo el procedimiento, la entidad denunciada
puede presentar información y/o documentación que desacredite los indicios de
carencia de razonabilidad de la medida.
104. Sobre la medida bajo análisis en este acápite, en sus escritos de denuncia, las
denunciantes solo han señalado que esta causa un sobrecosto innecesario a los
administrados.
105. Sobre el particular, se observa que las denunciantes cuestionan la existencia

misma del derecho de trámite, a pesar de que, como se ha detallado en el
análisis de legalidad, el Ministerio se encuentra legalmente habilitado a
establecer un derecho de trámite respecto de un procedimiento administrativo a
su cargo.
106. Además, las denunciantes no han explicado por qué consideran que el cobro de
un derecho de trámite, sin importar el monto de este, carece en sí mismo de
fundamentos, justificación y/o idoneidad o resulta desproporcionado como
dispone el referido artículo 16 del Decreto Legislativo 1256.
107. Por lo tanto, en el mismo sentido que la Comisión, este Colegiado considera que
no se cumple el requisito establecido en el artículo 15 del Decreto Legislativo
1256 y no resulta posible desarrollar el análisis de razonabilidad de la medida
d. Alegar como único argumento que la medida genera costos.

40
Artículo 17.- Posibilidad de cuestionar los indicios sobre carencia de razonabilidad
Durante el procedimiento, la entidad puede presentar información y/o documentación que desacredite los indicios de
carencia de razonabilidad de la medida.
39/48

denunciada.
108. En consecuencia, corresponde confirmar la Resolución 0183-2023/CEB-

INDECOPI en el extremo que declaró que el cobro de un derecho de trámite por
la tramitación del procedimiento denominado “Certificación de Buenas Prácticas
de Oficina Farmacéutica”, materializado en el TUPA del Ministerio, no constituye
una barrera burocrática ilegal y que, al respecto, las denunciantes no
presentaron indicios suficientes de carencia de razonabilidad e infundada la
denuncia.
III.5 Otros extremos de la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI
109. Por Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI, la Comisión también dispuso lo

siguiente con respecto a las medidas detalladas en los numerales 2 y 3 del
Anexo 2 de la presente resolución:
(i) Disponer la inaplicación de las medidas declaradas carentes de

razonabilidad al caso concreto de las denunciantes.
(ii) Disponer que el Ministerio informe, en un plazo no mayor a 1 (un) mes,

las medidas adoptadas respecto de lo resuelto.
(iii) Ordenar al Ministerio que cumpla con pagar a las denunciantes las costas
y costos del procedimiento, una vez que la resolución quede consentida
o sea confirmada por el Tribunal del Indecopi.
(iv) Ordenar, como medida correctiva, que el Ministerio informe a los

administrados acerca de las barreras burocráticas declaradas carentes de
razonabilidad en un plazo no mayor a 5 (cinco) días hábiles de notificada
la resolución que declara consentida o confirma esta resolución.
110. Los mandatos (i) al (iv) fueron dictados por la Comisión a consecuencia de que
declaró barreras burocráticas carentes de razonabilidad las medidas detalladas
en los numerales 2 y 3 del Anexo 2 de la presente resolución.
111. Sobre dicho extremo, en el presente pronunciamiento se ha determinado revocar

lo resuelto por la Comisión en la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI y, en
consecuencia, declarar barreras burocráticas ilegales tales medidas, lo cual
involucra lo siguiente, conforme con lo dispuesto por el Decreto Legislativo 1256:
(i) El artículo 1041 dispone la inaplicación de las barreras burocráticas
41
Artículo 10.- De la inaplicación al caso concreto
10.1. Cuando en un procedimiento iniciado a pedido de parte, la Comisión o la Sala, de ser el caso, declare la ilegalidad
o carencia de razonabilidad de barreras burocráticas materializadas en disposiciones administrativas o la ilegalidad y/o
carencia de razonabilidad de barreras burocráticas materializadas en actos administrativos y/o actuaciones materiales,
dispone su inaplicación al caso concreto en favor del denunciante.
(...)
40/48

declaradas ilegales o carentes de razonabilidad materializadas en

disposiciones administrativas, actos administrativos y/o actuaciones
materiales al caso concreto de quien denuncia.
(ii) El artículo 2542 señala que, en los procedimientos iniciados a solicitud de

parte, la Comisión o la Sala, de ser el caso, puede ordenar a la entidad
vencida el reembolso de las costas y costos en los que haya incurrido el
denunciante, siempre que este lo hubiese solicitado al inicio o durante el
procedimiento.
(iii) El artículo 4343 contempla como medida correctiva la de informar a los

ciudadanos acerca de las medidas declaradas ilegales o carentes de
razonabilidad.
(iv) El artículo 5044 dispone que las entidades que hayan sido parte
denunciada en los procedimientos seguidos ante la Comisión, en los que
se haya declarado la ilegalidad y/o carencia de razonabilidad de una
barrera burocrática, cuyas resoluciones hayan quedado consentidas o
hayan sido confirmadas por la Sala, deben comunicar al Indecopi sobre
las medidas adoptadas respecto de lo resuelto por la Comisión.
112. En ese sentido, corresponde confirmar la Resolución 0183-2023/CEB-

INDECOPI en los extremos señalados, puesto que, si bien fueron dictados en
virtud de las medidas declaradas barreras burocráticas carentes de
razonabilidad, también resultan aplicables a las medidas declaradas barreras
burocráticas ilegales.
113. Adicionalmente, dado que las medidas antes señaladas se encuentran

materializadas en una disposición administrativa (el Reglamento), corresponde
disponer su inaplicación con efectos generales y la publicación de un extracto de
la presente resolución en el diario oficial El Peruano, de conformidad con lo
42
Artículo 25.- De las costas y costos
25.1. En los procedimientos iniciados a solicitud de parte, la Comisión o la Sala, de ser el caso, puede ordenar a la
entidad vencida el reembolso de las costas y costos en los que haya incurrido el denunciante, siempre que este lo hubiese
solicitado al inicio o durante el procedimiento.
(...).
43
Artículo 43.- Medidas correctivas
La Comisión o la Sala, de ser el caso, puede ordenar y/o conceder las siguientes medidas correctivas:
(...)
2. Que las entidades informen a los ciudadanos acerca de las barreras burocráticas declaradas ilegales y/o carentes de
razonabilidad mediante las resoluciones de la Comisión que hayan agotado la vía administrativa y/o las resoluciones de
la Sala, como medida complementaria.
44
Artículo 50.- Reporte de acciones tomadas para la eliminación de barreras burocráticas
50.1. Las entidades que hayan sido parte denunciada en los procedimientos seguidos ante la Comisión, en los que se
haya declarado la ilegalidad y/o carencia de razonabilidad de una barrera burocrática, cuyas resoluciones hayan quedado
consentidas o hayan sido confirmadas por la Sala, deben comunicar al Indecopi sobre las medidas adoptadas respecto
de lo resuelto por la Comisión. El órgano de control interno de la entidad respectiva, dispone las acciones que considere
pertinentes en caso de verificarse el incumplimiento de la obligación señalada en el presente artículo.
(...).
41/48

previsto en el artículo 845 del Decreto Legislativo.
IV. RESOLUCIÓN DE LA SALA
PRIMERO: Declarar la nulidad parcial de la Resolución 0366-2022/STCEB-INDECOPI

del 26 de septiembre de 2022 y de los actos sucesivos vinculados a esta, incluyendo
lo pertinente de la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI del 20 de enero de 2023,
en el extremo que admitió a trámite la denuncia presentada por Inversiones
Chritaupal E.I.R.L., y las otras personas detalladas en el Anexo 1 de la presente
resolución, por la exigencia de presentar una solicitud para la certificación o
materializada en el artículo 129 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
aprobado por Decreto Supremo 014-2011-SA; y, en aplicación de lo previsto en el
numeral 227.2 del artículo 227 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo 004-2019-
JUS, declarar improcedente la denuncia en este extremo.
SEGUNDO: Precisar las medidas materia de análisis en los siguientes términos:
(i) La exigencia de renovar periódicamente el Certificado de Buenas Prácticas de

Oficina Farmacéutica con anticipación a los 6 meses y a los 3 años de vigencia,
materializada en el artículo 127 del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo 014-2011-SA.
(ii) El cobro de un derecho de trámite por la tramitación del procedimiento

denominado “Certificación de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica”,
materializado en el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio
de Salud, aprobado mediante el Decreto Supremo 001-2016-SA y sus
modificatorias.
TERCERO: Con el voto dirimente del presidente de la Sala Especializada en

Eliminación de Barreras Burocráticas, revocar la Resolución 0183-2023/CEB-
INDECOPI del 20 de enero de 2023 en el extremo que declaró barreras burocráticas
carentes de razonabilidad las siguientes medidas y, en consecuencia, declararlas
barreras burocráticas ilegales:
(i) La exigencia de renovar periódicamente el Certificado de Buenas Prácticas de

Oficina Farmacéutica con anticipación a los 6 meses y 3 años de vigencia,
45
Artículo 8.- De la inaplicación con efectos generales de barreras burocráticas ilegales contenidas en
disposiciones administrativas
8.1. Cuando en un procedimiento iniciado a pedido de parte o de oficio, la Comisión o la Sala, declare la ilegalidad de
barreras burocráticas materializadas en disposiciones administrativas, dispone su inaplicación con efectos generales.
(...)
8.3. La inaplicación con efectos generales opera a partir del día siguiente de publicado el extracto de la resolución emitida
por la Comisión o la Sala, de ser el caso, en el diario oficial “El Peruano”. La orden de publicación será emitida por el
Indecopi hasta el décimo día hábil después de notificada la resolución respectiva. Si con posterioridad, algún funcionario,
servidor público o cualquier persona que ejerza función administrativa por delegación, bajo cualquier régimen laboral o
contractual, en la entidad que fuera denunciada, aplica las barreras burocráticas declaradas ilegales en la resolución
objeto de publicación, puede ser sancionado de acuerdo con lo establecido en el artículo 34 de la presente ley.
42/48

materializada en el artículo 127 del Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo 014-2011-SA.
(ii) La imposición de una vigencia determinada de 6 meses y 3 años del Certificado

de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, materializada en el artículo 127
del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto
Supremo 014-2011-SA.
CUARTO: Con el voto dirimente del presidente de la Sala Especializada en

Eliminación de Barreras Burocráticas, confirmar la Resolución 0183-2023/CEB-
INDECOPI del 20 de enero de 2023 en los extremos que dispuso lo siguiente, en virtud
de las medidas declaradas barreras burocráticas ilegales en el Resuelve Tercero de
la presente resolución:
(i) Disponer la inaplicación al caso concreto de Inversiones Chritaupal E.I.R.L. y las

otras personas detalladas en el Anexo 1 de la presente resolución.
(ii) Disponer que el Ministerio de Salud, en un plazo no mayor a 1 (un) mes, informe
las medidas adoptadas con respecto a lo resuelto.
(iii) Ordenar al Ministerio de Salud que cumpla con pagar las costas y costos del
presente procedimiento a Inversiones Chritaupal E.I.R.L. y las otras personas
detalladas en el Anexo 1 de esta resolución.
(iv) Ordenar al Ministerio de Salud que, como medida correctiva, informe a los
administrados acerca de las barreras burocráticas declaradas ilegales, en un
plazo no mayor a 5 (cinco) días hábiles de notificada esta resolución.
QUINTO: Con el voto dirimente del presidente de la Sala Especializada en Eliminación

de Barreras Burocráticas, disponer lo siguiente, con respecto a las medidas
declaradas barreras burocráticas ilegales en el Resuelve Tercero de la presente
resolución:
(i) Disponer la inaplicación con efectos generales en favor de todos los agentes
económicos y/o ciudadanos en general que se vean afectados por su imposición.
(ii) Disponer la publicación de un extracto de esta resolución en la Separata de

Normas Legales del diario oficial El Peruano y de su texto completo en el portal
informativo sobre eliminación de barreras burocráticas.
SEXTO: Confirmar la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI del 20 de enero de 2023

en el extremo que declaró que no constituye una barrera burocrática ilegal el cobro de
un derecho de trámite por la tramitación del procedimiento denominado “Certificación
de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica”, materializado en el Texto Único de
Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, aprobado mediante el Decreto
Supremo 001-2016-SA y sus modificatorias.
SÉPTIMO: Confirmar la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI del 20 de enero de

43/48

2023 en el extremo que declaró que las denunciantes no presentaron indicios

suficientes de carencia de razonabilidad con respecto a la medida del Resuelve Sexto
de la presente resolución.
Con la intervención de los señores vocales Orlando Vignolo Cueva y Dante

Javier Mendoza Antonioli
Firmado digitalmente por VIGNOLO

CUEVA Orlando FAU 20133840533
hard
Motivo: Soy el autor del documento
Fecha: 16.10.2023 11:47:56 -05:00
ORLANDO VIGNOLO CUEVA

Presidente
44/48

Voto en discordia de las señoras vocales Carmen Jacqueline Gavelán Díaz y

Virginia María Rosasco Dulanto:
Las vocales que suscriben el presente voto concuerdan con los Resuelve Primero,
Segundo, Sexto y Séptimo de la presente resolución emitidos por unanimidad; sin
embargo, discrepan respetuosamente de los artículos Tercero, Cuarto y Quinto de la
parte resolutiva del pronunciamiento emitido por los señores vocales Orlando Vignolo
Cueva y Dante Javier Mendoza Antonioli que, con el voto dirimente del presidente de
esta Sala, determinan revocar la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI del 20 de
enero de 2023, y, en consecuencia, declarar barreras burocráticas ilegales las
medidas detalladas en los numerales 2 y 3 del Anexo 2 de la presente resolución, por
los siguientes fundamentos:
1. El Certificado de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (en adelante, el

Certificado) no constituye un título habilitante adicional a la autorización sanitaria
de funcionamiento para las Oficinas Farmacéuticas, por lo que no corresponde
invocar el artículo 42 del Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General.
2. El Certificado solo busca verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas a las

que se encuentran obligados los conductores de Oficinas Farmacéuticas de
acuerdo con el artículo 22 de la Ley 29459, Ley de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
3. En efecto, el cumplimiento de las Buenas Prácticas es una obligación

trascendental para el desarrollo de la actividad económica de las Oficinas
Farmacéuticas en el mercado, en tanto garantizan el buen almacenamiento de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, así como
su correcta dispensación, lo que resulta determinante para el cumplimiento de
las políticas nacionales de salud y para el desarrollo adecuado de los
tratamientos médicos que repercute directamente en la salud de los ciudadanos,
bien jurídico fundamental, cuya protección es de especial interés y debe ser
debidamente vigilada por el Estado, a través del Ministerio de Salud.
4. En esa línea, considerando que no corresponde la aplicación del artículo 42

referido, al igual que la Comisión, las vocales que suscribimos el presente voto
consideramos que las exigencias denunciadas no contravienen algún dispositivo
legal, por lo que no constituyen barreras burocráticas ilegales.
5. En esa línea, de conformidad con lo dispuesto por los artículos 15 y 16 del

Decreto Legislativo 12561, consideramos que debería procederse con el análisis
1
Artículo 15.- Condiciones para realizar el análisis de razonabilidad
La Comisión o la Sala, de ser el caso, realiza el análisis de razonabilidad de una barrera burocrática en los procedimientos
iniciados a pedido de parte, siempre que el denunciante presente indicios suficientes respecto a la carencia de
razonabilidad de la misma en la denuncia y hasta antes de que se emita la resolución que resuelve la admisión a trámite
de esta. En los procedimientos iniciados de oficio, la Comisión o la Sala realiza dicho análisis en caso de que, a través
45/48

de los argumentos de las denunciantes, presentados como indicios de carencia

de razonabilidad.
Firmado digitalmente por GAVELAN

DIAZ Carmen Jacqueline FAU
20133840533 soft
Motivo: Soy el autor del documento
Fecha: 17.10.2023 16:00:43 -05:00
CARMEN JACQUELINE GAVELÁN VIRGINIA MARÍA ROSASCO

DÍAZ DULANTO
Vocal Vocal
de la resolución de inicio, se hubiera sustentado la existencia de indicios suficientes sobre la presunta carencia de
razonabilidad de la medida.

16.1 Los indicios a los que hace referencia el artículo precedente deben estar dirigidos a sustentar que la barrera
burocrática califica en alguno de los siguientes supuestos:
a. Medida arbitraria: es una medida que carece de fundamentos y/o justificación, o que teniendo una justificación no
resulta adecuada o idónea para alcanzar el objetivo de la medida; y/o
b. Medida desproporcionada: es una medida que resulta excesiva en relación con sus fines y/o respecto de la cual existe
otra u otras medidas alternativas que puedan lograr el mismo objetivo de manera menos gravosa.
16.2 Sin que se considere como una lista taxativa, no se consideran indicios suficientes para realizar el análisis de
razonabilidad los siguientes argumentos:
a. Que no se encuentren referidos a la barrera burocrática cuestionada.
b. Que tengan como finalidad cuestionar la pertinencia de una política pública.
c. Alegaciones o afirmaciones genéricas. Se deben justificar las razones por las cuales se considera que la medida es
arbitraria y/o desproporcionada.
d. Alegar como único argumento que la medida genera costos.
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TRIBUNAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE

PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

Calle De La Prosa 104– San Borja

Lima, 27 de octubre de 2023

Expediente en Comisión 000291-2022/CEB

Adjunto a la presente, copia de la Resolución 501-2023/SEL-INDECOPI, emitida por la

PAOLA CAICEDO SAFRA

Adj.: Copia de la Resolución 0501-2023/SEL-INDECOPI (48 folios)

PROCEDENCIA : COMISIÓN DE ELIMINACIÓN DE BARRERAS

SUMILLA: se declara la NULIDAD PARCIAL de la Resolución 0366-2022/STCEB-

La razón de la nulidad es que la Resolución 0366-2022/STCEB-INDECOPI admitió

Por su parte, el motivo de la improcedencia es que la medida cuestionada ―la

El fundamento de la decisión es que el Ministerio de Salud no cuenta con

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habilitación legal para imponer un plazo de vigencia determinado a la

Lo resuelto no exime a las Oficinas Farmacéuticas de su obligación legal de

Finalmente, se CONFIRMA la Resolución 0183-2023/CEB-INDECOPI del 20 de

La razón de la decisión es que la medida fue impuesta por la Dirección General

Además, la parte denunciante no presentó argumentos que califiquen como

Lima, 29 de septiembre de 2023

1. El 1 de agosto de 20222, Inversiones Chritaupal E.I.R.L. y otras detalladas en el

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(i) La imposición de una vigencia determinada de 6 meses y de 3 años5 del

(ii) La exigencia de renovar el Certificado con anticipación a los 6 meses y a

(iii) La exigencia de presentar una solicitud para la certificación o renovación

(iv) El cobro por derecho de tramitación del procedimiento “Certificación de

2. Fundamentaron su denuncia en los siguientes argumentos6:

(i) Son personas naturales y jurídicas propietarias de boticas o farmacias

(ii) Si bien, debido a su actividad económica, se encuentran sujetos al

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Ministerio, las medidas denunciadas constituyen barreras burocráticas

(iii) Dicha finalidad se evidencia en que la consecuencia de no solicitar,

(v) En atención a dicha norma, el Ministerio aprobó un Manual de Buenas

(vi) La versión vigente del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos

(vii) El Reglamento también dispone que la Autoridad Nacional de Productos

(viii) Finalmente, el Reglamento dispone que la ANM aprueba las directivas

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Sobre la exigencia de renovar el Certificado

(x) La medida denunciada no es razonable porque no resuelve ningún

(xi) Lo único que se obtiene con la exigencia en cuestión es que el propietario

Sobre la imposición de una vigencia determinada de 6 meses y 3 años del

(xii) De acuerdo con lo establecido en el artículo 64 de la Ley 26842,

(xiv) Dadas las facultades de inspección del Ministerio, no hay razón ni

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(xv) El Ministerio no resuelve ningún problema de salud pública con la

(xvi) El primer Certificado se otorga de forma conjunta con la autorización

Sobre la exigencia de presentar una solicitud

(xviii) Es una medida desproporcionada e irracional debido a que, si bien se ha

(xix) En las inspecciones inopinadas los inspectores se hacen pasar por

(xx) El Ministerio no tiene presente que el objetivo de la normativa dirigida a

(xxi) La disposición de presentar una solicitud habiendo un vacío legal

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finalidad que cumplan las normas, sino sancionarles.

Sobre el cobro por derecho de tramitación

(xxii) El TUPA del Ministerio ha calificado al procedimiento para obtener la

(xxiii) La medida denunciada también dilata el procedimiento administrativo

3. El 26 de septiembre de 2022, mediante la Resolución 0366-2022/STCEB-

(i) La imposición de una vigencia determinada de 6 meses y 3 años del

(ii) La exigencia de renovar el Certificado con anticipación a los 6 meses y 3

(iii) La exigencia de presentar una solicitud para la Certificación o renovación

(iv) El cobro de S/ 183.80 por concepto de derecho de trámite del

4. El 24 de octubre de 2022, el Ministerio presentó sus descargos. Habiendo

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