Procedencia: Denunciante: Denunciado: Materias: Actividad

TRIBUNAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE
LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas
RESOLUCIÓN 0313-2018/SEL-INDECOPI
EXPEDIENTE 000388-2017/CEB
PROCEDENCIA : COMISIÓN DE ELIMINACIÓN DE BARRERAS

BUROCRÁTICAS
DENUNCIANTE : INDUSTRIA DE GRASAS Y ACEITES S.A.1
DENUNCIADO : MINISTERIO DE SALUD
MATERIAS : LEGALIDAD
ACTIVIDAD : ACTIVIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN PÚBLICA EN
GENERAL
SUMILLA: se CONFIRMA la Resolución 0064-2018/CEB-INDECOPI del 9 de

febrero de 2018, que declaró barrera burocrática ilegal la exigencia de que
únicamente profesionales químicos farmacéuticos puedan desarrollar el cargo
de jefatura del aseguramiento de calidad, de las áreas de producción y de
control de calidad de los laboratorios de productos sanitarios, contenida en el
artículo 94 del Decreto Supremo 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos; y, en consecuencia, se declara fundada la denuncia interpuesta
por Industria de Grasas y Aceites S.A. contra el Ministerio de Salud.
La razón es que la exigencia es ilegal porque excede lo dispuesto en la Ley

29459, Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, que regula lo referido a los establecimientos farmacéuticos (entre los
que se encuentran los laboratorios de productos sanitarios), en la medida que
dicha norma ha determinado las cualificaciones profesionales del Director
Técnico, mas no ha contemplado exigencia alguna con relación a la formación
profesional que los jefes de otras áreas de los laboratorios de productos
sanitarios -citadas precedentemente- deben tener.
Por ende, la referida medida contraviene el artículo 122 de la Ley 26842, Ley
General de Salud, el Principio de Legalidad recogido en el numeral 1.1 del
artículo I del Título Preliminar del Texto Único Ordenado de la Ley 27444, Ley del
Procedimiento Administrativo General, los límites de la potestad reglamentaria
(conforme a las reglas establecidas en el artículo 13.2 de la Ley 29158, Ley
Orgánica del Poder Ejecutivo); y, el derecho a la libre iniciativa privada
(contemplado en los artículos 2 y 3 del Decreto Legislativo 757, Ley Marco para
el Crecimiento de la Inversión Privada).
Cabe señalar que, de acuerdo con la Decisión 721 de la Comunidad Andina y la

regulación nacional vigente, los profesionales que ocupen el cargo de jefatura
deben ser idóneos, estar debidamente capacitados y/o contar con experiencia
en la materia.
Lima, 20 de septiembre de 2018
1
El número de RUC de Industria de Grasas y Aceites S.A.C. es el 20194627492.
1/23
INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

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I. ANTECEDENTES
1. El 24 de octubre de 2017, Industria de Grasas y Aceites S.A. (en adelante, la

denunciante), interpuso una denuncia ante la Comisión de Eliminación de
Barreras Burocráticas (en adelante, la Comisión) contra el Ministerio de Salud
(en adelante, el Ministerio) por la presunta imposición de una barrera burocrática
ilegal y/o carente de razonabilidad consistente en la exigencia de que únicamente
profesionales químicos farmacéuticos puedan desarrollar el cargo de jefatura del
aseguramiento de calidad, áreas de producción y control de calidad de los
laboratorios de productos sanitarios, contenida en el artículo 94 del Decreto
Supremo 014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos (en
adelante, el Reglamento), bajo los siguientes argumentos:
(i) Es una empresa peruana que se dedica a la fabricación y comercialización

de aceite vegetal comestible, manteca y jabones desde 1993. Sus
productos cumplen los más altos estándares de calidad y gozan de un
exitoso posicionamiento en el mercado.
(ii) Como empresa formal y de importante participación en el mercado nacional

cuentan con un sistema de aseguramiento y control de la calidad por medio
de profesionales y laboratorios de sus productos sanitarios idóneos.
(iii) El Ministerio viene exigiendo que únicamente profesionales químico

farmacéuticos puedan ocupar el cargo de jefatura del sistema de
aseguramiento de la calidad y de las áreas de producción y control de
calidad de los laboratorios de productos sanitarios.
(iv) La imposición de dicha exigencia se traduce en costos innecesarios que a

su vez son trasladados a los ciudadanos de a pie que pagan con su
presupuesto personal o familiar los errores de la burocracia estatal.
(v) De una revisión exhaustiva y sistemática de la Decisión 721 de la

Comunidad Andina de Naciones (en adelante, CAN), norma supranacional
que aprobó el Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía
de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican
Productos de Higiene Doméstica y Productos absorbentes de higiene
personal (en adelante, Decisión 721), no se advierte una exigencia similar
a la impuesta por el Ministerio.
(vi) Por el contrario, la Decisión 721 únicamente establece en el numeral 11.5

del artículo 11 que en materia de aseguramiento de calidad el sistema de
calidad debe contar con un personal idóneo y debidamente capacitado para
realizar y coordinar todos los controles necesarios.
(vii) De acuerdo con el Principio del Complemento Indispensable, los países

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miembros pueden fortalecer o complementar la normativa andina pero no

pueden establecer exigencias, requisitos adicionales o dictar
reglamentaciones que entren en conflicto con el derecho comunitario o
restrinjan aspectos esenciales regulados por este.
(viii) El Reglamento establece exigencias adicionales que entran en claro

conflicto con el derecho comunitario andino pues el mismo solo exige la
presencia de profesionales idóneos y debidamente capacitados para
realizar y coordinar todos los controles necesarios.
(ix) La Ley 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios (en adelante, Ley 29459), que regula los principios,
normas y criterios de exigencias mínimas sobre los productos sanitarios de
uso en seres humanos en el marco de la normativa andina, tampoco
impone la exigencia cuestionada.
2. Mediante Resolución 624-2017/CEB-INDECOPI del 24 de noviembre de 2017, la

Comisión admitió a trámite la denuncia en los términos detallados en el numeral
1.
3. El 26 de diciembre de 2017, el Ministerio presentó sus descargos.
4. Por Resolución 0064-2018/CEB-INDECOPI del 9 de febrero de 2018, la

Comisión resolvió lo siguiente:
(i) Declarar barrera burocrática ilegal la exigencia detallada en el numeral 1

del presente pronunciamiento y; en consecuencia, fundada la denuncia
interpuesta contra el Ministerio.
(ii) Disponer la inaplicación de la medida declarada ilegal al caso concreto de

la denunciante, de conformidad con lo establecido en el artículo 10 del
Decreto Legislativo 1256, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de
Prevención y Eliminación de Barreras Burocráticas (en adelante, el Decreto
Legislativo 1256).
(iii) Ordenar como medida correctiva que el Ministerio informe a los

administrados acerca de la barrera burocrática declarada ilegal en el
presente procedimiento, en un plazo no mayor a cinco (5) días hábiles de
notificada la resolución que declara consentida o confirmada la resolución.
(iv) Disponer la inaplicación, con efectos generales, de la medida detallada en

el numeral 1 del presente pronunciamiento, en favor de todos los agentes
económicos y/o ciudadanos en general que se vean afectados por su
imposición, de conformidad con lo establecido en el artículo 8 del Decreto
Legislativo 1256. Tal mandato de inaplicación surte efectos a partir del día
siguiente de publicado el extracto de la resolución en el diario oficial “El
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Peruano”.
(v) Disponer la publicación de un extracto de la resolución en el diario oficial

“El Peruano”, luego de que haya quedado consentida o sea confirmada por
la Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas (en
adelante, la Sala).
(vi) Disponer que el Ministerio informe en un plazo no mayor a un (1) mes las
medidas adoptadas respecto de lo resuelto en la resolución.
(vii) Ordenar al Ministerio que cumpla con pagar a la denunciante, las costas y
costos del procedimiento, una vez que la resolución quede consentida; o,
sea confirmada por la Sala.
5. En sustento de su pronunciamiento, la Comisión indicó lo siguiente:
(i) Si bien el Ministerio cuenta con competencia para regular temas

vinculados con la salud, como es el caso de los productos sanitarios, dicha
entidad debe ceñirse a lo establecido en las leyes que se han previsto en
dicha materia.
(ii) Para el caso de la fabricación, importación, exportación, almacenamiento,

distribución, comercialización, dispensación y expendio de los productos
sanitarios, se debe tener en cuenta la aplicación de la Decisión 721.
(iii) Asimismo, en la Ley 29459 se han definido y establecido los principios,

normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos sanitarios de
uso en seres humanos.
(iv) No obstante, de la revisión de la Decisión 721 y del contenido de la

precitada ley, no se advierte que, para el caso del ejercicio de la jefatura
del aseguramiento de la calidad, áreas de producción y control de calidad,
esta deba ser asumida únicamente por profesionales químicos
farmacéuticos. Por lo cual, el Ministerio no puede regular a través de un
reglamento (Decreto Supremo 014-2011-SA) una exigencia adicional a las
que han sido previstas en dichos instrumentos de rango legal. Una
interpretación distinta implicaría que en aplicación de sus facultades
generales el Ministerio regule aspectos que no han sido observados o
requeridos por la ley.
(v) Los artículos 2 y 3 del Decreto Legislativo 757, establecen como deber del
Estado garantizar la libre iniciativa, que consiste en el derecho que tiene
toda persona natural o jurídica a dedicarse a la actividad económica de su
preferencia, que comprende la producción o comercialización de bienes o
la prestación de servicios, dentro de los límites previstos en la Constitución
Política del Perú, los tratados internacionales y las leyes.
4/23

(vi) Lo señalado guarda relación con el principio de libertad, recogido en el

artículo 2 de la Constitución Política del Perú, según el cual nadie está
obligado a hacer lo que la ley no manda, ni impedido de hacer lo que ella
no prohíbe.
(vii) La medida detallada en el numeral 1 del presente pronunciamiento vulnera

el artículo 122 de la Ley 26842, Ley General de Salud (en adelante, Ley
General de Salud), el Principio de Legalidad contenido en el numeral 1.1
del artículo IV del Título Preliminar del Texto Único Ordenado de la Ley
27444, Ley del Procedimiento Administrativo General (en adelante, el
TUO Ley 27444) y el artículo 3 del Decreto Legislativo 757.
6. El 8 de marzo de 2018, el Ministerio interpuso un recurso de apelación contra la

Resolución 0064-2017/CEB-INDECOPI, para lo cual alegó lo siguiente:
(i) De conformidad con lo previsto en la Decisión 721, el personal del

establecimiento debe ser competente, técnicamente actualizado y
capacitado para los puestos de gestión de acuerdo al manual de funciones.
Asimismo, la indicada norma determina que las funciones de Dirección
Técnica, control de calidad o de producción deben ser ejercidas por
personal con competencia técnica acreditada para tal fin.
(ii) De la revisión de las indicadas disposiciones se desprende que la Decisión

721 ha definido dos (2) obligaciones de los países miembros de la
Comunidad Andina: a) que el personal sea competente; y, b) que tal
competencia sea acreditada.
(iii) El artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la

Comunidad Andina (en adelante, el Tribunal de Justicia), establece que los
países miembros están en la obligación de adoptar las medidas que sean
necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas que conforman el
ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina.
(iv) En atención a ello, correspondía que el Estado Peruano, a través del

Ministerio, emita un decreto supremo para reglamentar este aspecto. Por
técnica legislativa, no correspondía que en la Decisión 721 la Comunidad
Andina establezca específicamente el nombre del personal con
competencia acreditada para tal fin, debido a que el nombre del personal
no es unificado en todos los países miembro.
(v) Para efectos de dar cumplimiento a la Decisión 721, resultaba necesario

que se determine cuál es el “personal competente con competencia
acreditada”, puesto que las áreas encargadas de emitir la certificación
pertinente no cuentan con competencia funcional para evaluar ello en cada
caso.
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(vi) La evaluación de cada carrera técnica y/o profesional traería diversos

efectos negativos como mayor inversión de tiempo en las evaluaciones de
las solicitudes, mayores gastos por parte de los administrados, que la
Dirección de Inspección y Certificación ejerza funciones propias de un
órgano resolutivo, toda vez que implicaría que se analice cada solicitud,
perfil profesional y/o técnico que presenten los administrados motivando el
porqué determinada carrera acredita o no competencia técnica, entre otros.
(vii) Existen normas con rango de ley2 que definen la competencia del químico
farmacéutico dentro del proceso de atención integral de salud, situación
que no ocurre con otras carreras técnicas y profesionales, como el
ingeniero químico.
(viii) Si la Comisión consideraba que dicha formación académica puede ser

ejercida por otros profesionales corresponde que indique que profesionales
en el mercado tienen el conocimiento técnico científico para poder analizar
situaciones tan técnicas como es el análisis de especificaciones
fisicoquímicas puesto que si se declara como barrera burocrática la
exigencia denunciada se habilitaría que cualquier profesional pueda ser jefe
de calidad sin ninguna restricción.
(ix) El Ministerio solicitó que se le conceda el uso de la palabra en una

audiencia de informe oral.
II. CUESTIONES EN DISCUSIÓN
(i) Determinar si corresponde conceder informe oral.
(ii) Analizar si la exigencia descrita en el numeral 1 de la presente resolución,

constituye una barrera burocrática ilegal y/o carente de razonabilidad.
III. ANÁLISIS DE LAS CUESTIONES EN DISCUSIÓN
III.1 Cuestiones previas
A. Precisión de la presunta barrera burocrática materia de apelación
7. En su escrito del 24 de octubre de 2017, la denunciante señaló lo siguiente:
DENUNCIA PRESENTADA EL 24 DE OCTUBRE DE 2017

“(…)
El caso, es que el Ministerio de Salud, mediante el artículo 94 del Decreto Supremo N°
014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, viene exigiendo que
únicamente profesionales químicos farmacéuticos puedan desarrollar el cargo de jefatura
2
Artículo 22 de la Ley General de Salud y artículo 2 de la Ley 28173, Ley del trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.
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del sistema de aseguramiento de la calidad y de las áreas de producción y control de

calidad de los laboratorios de productos sanitarios.
Esta exigencia, que se traduce en una barrera burocrática contraria al ordenamiento

jurídico, (…), amenaza de manera ilegal, y por sobre todo, inminente, nuestras
operaciones industriales (…).”
(Énfasis agregado)
8. De acuerdo con los términos de la denuncia formulada, el petitorio de la

denunciante consistió en que se declare como barrera burocrática ilegal y/o
carente de razonabilidad la exigencia de que únicamente profesionales químicos
farmacéuticos puedan desarrollar el cargo de jefatura del aseguramiento de
calidad y áreas de producción y control de calidad de los laboratorios de
productos sanitarios, materializada en el artículo 94 del Reglamento.
9. Sin embargo, tanto en la resolución de admisión a trámite como en la Resolución

0064-2018/CEB-INDECOPI, la primera instancia consideró que la barrera
burocrática denunciada consistía en la exigencia de que únicamente
profesionales químicos farmacéuticos puedan desarrollar el cargo de
jefatura del aseguramiento de calidad y áreas de producción y control de
calidad de los productos sanitarios, materializada en el artículo 94 del
Reglamento.
10. En vista de ello, este Colegiado conviene precisar que lo que será materia de
examen en la presente resolución se encuentra circunscrito a la evaluación de la
indicada exigencia respecto de los laboratorios de los productos sanitarios,
mas no de tales productos directamente.
11. Ello, por cuanto las indicadas jefaturas (del aseguramiento de calidad y áreas de
producción y control de calidad) solo pueden serlas respecto de laboratorios,
mas no de los productos que en dicho lugar se elaboran3.
12. Además, la materialización de la medida cuestionada contenida en el artículo 94

del Reglamento indica que la exigencia resulta aplicable precisamente a los
“laboratorios de los productos sanitarios”, según se detalla a continuación:
DECRETO SUPREMO 014-2011-SA, REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACÉUTICOS
“Articulo 94.- Jefatura del aseguramiento de la calidad y áreas de producción y

control de calidad
El sistema de aseguramiento de la calidad y las áreas de producción y control de calidad
de los laboratorios de productos farmacéuticos o productos sanitarios deben funcionar
bajo la jefatura de un profesional Químico Farmacéutico.
3
En efecto, las jefaturas se ejercen respecto de, por ejemplo, el área de control de calidad del laboratorio donde fabrican
jabones, mas no de los propios jabones.
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(…)”
(Subrayado y énfasis agregados)
13. En ese orden de ideas, esta Sala considera pertinente precisar que la medida
materia de análisis en el presente procedimiento queda establecida de la
siguiente forma: la exigencia de que únicamente profesionales químicos
farmacéuticos puedan desarrollar el cargo de jefatura del aseguramiento de
calidad, de las áreas de producción y de control de calidad de los laboratorios de
productos sanitarios, materializada en el artículo 94 del Reglamento.
14. Finalmente, cabe anotar que la referida precisión no afecta el derecho de

defensa del Ministerio, pues a lo largo del procedimiento, dicha entidad presentó
los argumentos que estimó pertinentes con relación a la medida antes indicada.
B. Sobre el pedido de informe oral
15. El 8 de marzo de 2018, el Ministerio solicitó que se le conceda el uso de la

palabra en una audiencia de informe oral.
16. El artículo 30 del Decreto Legislativo 1256 establece que, en cualquier etapa del
procedimiento, la Comisión o la Sala de ser el caso, puede citar a las partes a
audiencia de informe oral a fin de contar con mayores elementos para resolver
la cuestión controvertida.
17. Al respecto, el artículo 16 del Decreto Legislativo 1033, Ley de Organización y

Funciones del Indecopi4 señala que la Sala podrá denegar las solicitudes de
audiencia de informe oral mediante una decisión debidamente fundamentada,
por lo que la citación a informe oral es una potestad y no una obligación.
18. En este sentido, el Tribunal Constitucional ha señalado que “en los supuestos en
que el trámite de los recursos sea eminentemente escrito, no resulta
vulneratorios (SIC) del derecho de defensa la imposibilidad del informe oral; dado
que el accionante ha podido presentar sus alegatos por escrito a fin de sustentar
su impugnación”5.
4
DECRETO LEGISLATIVO 1033. LEY DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES DEL INDECOPI
Artículo 16.- Audiencia de informe oral ante las Salas del Tribunal
16.1 Las Salas del Tribunal podrán convocar a audiencia de informe oral, de oficio o a pedido de parte. En este segundo
caso, podrán denegar la solicitud mediante decisión debidamente fundamentada.
16.2 Las audiencias son públicas, salvo que la Sala considere necesario su reserva con el fin de resguardar la
confidencialidad que corresponde a un secreto industrial o comercial, o al derecho a la intimidad personal o familiar, de
cualquiera de las partes involucradas en el procedimiento administrativo.
16.3 Las disposiciones del presente artículo serán aplicables a las solicitudes de informe oral presentadas ante las
Comisiones.
5
SENTENCIA EMITIDA EL 16 DE ENERO DE 2013 EN EL MARCO DEL EXPEDIENTE 01147-2012-PA/TC
“18. Sobre el particular es importante precisar que el recurrente cuestiona el hecho de que se le haya privado o impedido
ejercer su derecho de defensa por medio del informe oral; sin embargo, ello no constituye una vulneración de este
derecho constitucional toda vez que no significó un impedimento para el ejercicio del derecho de defensa del recurrente,
ya que este Colegiado en reiterada jurisprudencia se ha pronunciado a este respecto manifestando que en los supuestos
en que el trámite de los recursos sea eminentemente escrito, no resulta vulneratorios del derecho de defensa la
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19. En el presente caso, el Ministerio ha tenido la posibilidad de presentar sus

argumentos a lo largo del procedimiento, tanto en primera como en segunda
instancia, manifestando su posición respecto de los hechos materia de
controversia.
20. Asimismo, de la revisión de la documentación que obra en el expediente, este

Colegiado aprecia que cuenta con los elementos suficientes para evaluar la
controversia materia de apelación, en la medida que las partes han aportado
durante la tramitación del procedimiento los medios probatorios que sustentan
sus posiciones.
21. Siendo así, la Sala considera que no es necesario convocar a una audiencia de
informe oral, por lo que se desestima la solicitud formulada por el Ministerio.
III.2 Sobre el ámbito de competencia del Ministerio
22. En la resolución apelada, la Comisión señaló que el Ministerio cuenta con

competencia para regular temas vinculados con salud, como es el caso de los
productos sanitarios.
23. Al respecto, el artículo 9 de la Constitución Política del Perú6 dispone que el

Estado determina la política nacional de salud, siendo el Poder Ejecutivo el
encargado de normar y supervisar su aplicación, así como diseñarla y conducirla
de forma plural y descentralizada para facilitar - a todos - el acceso equitativo a
los servicios de salud.
24. En esa línea, el artículo 123 de la Ley General de Salud7, establece que el
Ministerio es la Autoridad de Salud a nivel nacional que tiene a su cargo la
formulación, dirección y gestión de la política de salud y actúa como la máxima
autoridad normativa en materia de salud.
25. En similar sentido, el artículo 122 de la ley antes citada8 señala que la Autoridad
imposibilidad del informe oral; dado que el accionante ha podido presentar sus alegatos por escrito a fin de sustentar su
impugnación. En consecuencia, no se ha producido vulneración alguna del derecho constitucional de defensa del
recurrente. Por lo que este extremo de la demanda debe ser desestimado en aplicación, a contrario sensu, del artículo
2º del Código Procesal Constitucional.”
6
CONSTITUCIÓN POLÍTICA DEL PERÚ
Artículo 9.- Política Nacional de Salud
El Estado determina la política nacional de salud. El Poder Ejecutivo norma y supervisa su aplicación. Es responsable
de diseñarla y conducirla en forma plural y descentralizadora para facilitar a todos el acceso equitativo a los servicios de
salud.
7
LEY 26842. LEY GENERAL DE SALUD
Artículo 123.- El Ministerio de Salud es la Autoridad de Salud de nivel nacional. Como organismo del Poder Ejecutivo,
tiene a su cargo la formulación, dirección y gestión de la política de salud y actúa como la máxima autoridad normativa
en materia de salud.
8
LEY 26842. LEY GENERAL DE SALUD
Artículo 122.- La Autoridad de Salud se organiza y se ejerce a nivel central, desconcentrado y descentralizado. La
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de Salud se organiza y se ejerce de manera descentralizada entre los niveles de

Gobierno Nacional, Gobierno Regional y Gobierno Local, de conformidad con las
normas que regulan el sector salud y dentro del marco de la Ley 27657, Ley del
Ministerio de Salud (ahora, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de
Salud aprobado por Decreto Legislativo 1161, en adelante, la LOF del
Ministerio)9; de la Ley 27867, Ley Orgánica de los Gobiernos Regionales; de la
Ley 27972, Ley Orgánica de Municipalidades; y, de las leyes especiales que
regulan distintos aspectos de la salud.
26. De las normas antes citadas se puede concluir que, se encuentra a cargo del
Poder Ejecutivo, concretamente a través del Ministerio, la formulación, dirección
y gestión de la política de salud, siendo esta entidad la máxima autoridad
normativa en materia de salud. Sin embargo, como señala el artículo 122 de la
referida Ley General de Salud, dicha potestad no es irrestricta, sino que se
ejerce de conformidad con las normas que regulan el sector salud y dentro del
marco del ordenamiento jurídico vigente (específicamente, de las leyes
especiales que regulan los distintos aspectos de la salud).
27. De forma más concreta, el numeral 6 del artículo 3 de la LOF del Ministerio10
dispone que dicha entidad es competente en materia de productos farmacéuticos
y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos. Por su
parte, los literales a) y b) del artículo 5 contemplan como funciones rectoras de
dicha entidad las siguientes:
DECRETO LEGISLATIVO 1161, QUE APRUEBA LA LEY DE ORGANIZACIÓN Y

FUNCIONES DEL MINISTERIO DE SALUD
“Artículo 5.- Funciones Rectoras

Son funciones rectoras del Ministerio de Salud:
a) Formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y
sectorial de Promoción de la Salud, Prevención de Enfermedades, Recuperación y
Rehabilitación en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno.
b) Dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecución y supervisión de las
políticas nacionales y sectoriales, la gestión de los recursos del sector; así como para el
otorgamiento y reconocimiento de derechos, fiscalización, sanción y ejecución coactiva en
las materias de su competencia.
(…)”
Autoridad de Salud la ejercen los órganos del Poder Ejecutivo y los órganos descentralizados de gobierno, de
conformidad con las atribuciones que les confieren sus respectivas leyes de organización y funciones, leyes orgánicas o
leyes especiales en el campo de la salud.
9
Cabe indicar que la Ley 27657 fue derogada por la Única Disposición Complementaria Derogatoria del Decreto
Legislativo 1161, publicado en el diario oficial “El Peruano” el 7 diciembre 2013, excepto en lo dispuesto en el literal a)
de sus artículos 32 y 33.
10
DECRETO LEGISLATIVO 1161. QUE APRUEBA LA LEY DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES DEL MINISTERIO DE
SALUD
Artículo 3.- Ámbito de Competencia
El Ministerio de Salud es competente en:
(…)
6) Productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos
(…)
10/23

(Subrayado agregado)
28. Como se puede apreciar de la LOF del Ministerio (e incluso de la propia

Exposición de Motivos de tal norma11) dicha entidad es competente no solo para
formular las políticas nacionales y sectoriales en materia de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y establecimientos
farmacéuticos, sino además para dictar las normas y lineamientos técnicos en
dichas materias.
29. En el caso específico, la Ley 29459 delimita el ámbito de competencia del

Ministerio en lo relativo a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios de uso en seres humanos. Dicha ley define y establece los
principios, normas, criterios y exigencias básicas aplicables a dichos productos12,
regulando en su capítulo VI, las reglas aplicables a los establecimientos
dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento,
distribución, comercialización, dispensación y expendio de los referidos
11
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL DECRETO LEGISLATIVO 1161. QUE APRUEBA LA LEY DE ORGANIZACIÓN Y
FUNCIONES DEL MINISTERIO DE SALUD
“(…)
II. DEL DECRETO LEGISLATIVO DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES DEL MINSA
(…)
a) Disposiciones Generales
(…)
La Rectoría Sectorial, a nivel nacional, es una función indelegable e ineludible del Estado a través de la Autoridad de
Salud a nivel nacional. Por tanto, la Rectoría Sectorial no la ejerce nadie más que la Autoridad de Salud a nivel nacional,
es decir, el Ministerio de Salud. (…)
De acuerdo a la Ley Orgánica del Poder Ejecutivo, la rectoría sectorial es una competencia exclusiva y se traduce en:
-El papel principal dentro del proceso de formulación de políticas nacionales y sectoriales. La función rectora en la
formulación de políticas nacionales y sectoriales. La función rectora en la formulación de políticas nacionales y sectoriales
es el ejercicio del Gobierno a través del Sector correspondiente, mediante el establecimiento de prioridades de políticas
públicas, la provisión de normativa general, la implementación de estándares mínimos que aseguren la equidad, la
supervisión de su cumplimiento a nivel nacional y la adecuada coordinación y articulación de actores para su adecuada
implementación.
-La competencia sobre materias específicas que por su naturaleza son inherentes a cada sector y que en el caso del
sector salud corresponde a la regulación de las siguientes competencias: (…) (f) Productos farmacéuticos y sanitarios,
dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos; (…)
En definitiva, al Ministerio de Salud como ente rector del sector salud le compete de manera exclusiva generar marcos
regulatorios para el adecuado ejercicio de funciones en salud y vigilar el adecuado desempeño de los mismos, (…)
b) Competencias y Funciones del Ministerio de Salud
Se identifica cuál es el ámbito de competencia sectorial y se detallan las funciones rectoras, las específicas de
competencia compartida, así como otras funciones específicas del Ministerio de Salud:
(…)
En primer lugar, se enlista en el artículo 3 cuáles el ámbito de competencia del Ministerio de Salud, el cual abarca:
6) Productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos: comprende el desarrollo
de mecanismos de gestión que contribuyan al acceso adecuado y oportuno de la población, a los productos farmacéuticos
y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos, garantizando su vigilancia y control; promoviendo el
uso racional de los mismos.
(…)”
12
LEY 29459. LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 1.- Objeto de la Ley
La presente Ley define y establece los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política
Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos, las cuales deben ser consideradas por el Estado prioridades
dentro del conjunto de políticas sociales que permitan un acceso oportuno, equitativo y con calidad a los servicios de
salud.
11/23

productos13.
30. En atención a lo expuesto, así como a lo dispuesto en el artículo 5 y la Primera

Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la Ley 2945914, el Ministerio -
en su calidad de Autoridad Nacional de Salud (ANS)- aprobó el Reglamento
(Decreto Supremo 014-2011-SA), que tiene por objeto establecer las condiciones
técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos a los que
hace referencia en la Ley 2945915, entre los cuales se encuentran los laboratorios
de productos sanitarios.
31. Por consiguiente, la Sala verifica, al igual que la primera instancia, que – en este
caso- el Ministerio cuenta con competencia para emitir el Reglamento, norma que
regula, entre otros, a los laboratorios de productos sanitarios.
32. Asimismo, se advierte que el Reglamento cumple con las formalidades

necesarias para su aprobación y vigencia, en la medida que ha sido emitido
conforme a una norma pertinente (decreto supremo) y siguiendo las formalidades
respectivas exigidas en la Ley 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo (en
adelante, Ley 29158): rúbrica del Presidente de la República, refrendo del
13
LEY 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 4.- Definiciones
Para efecto de la presente Ley, se establecen las siguientes definiciones:
1. Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado uniformemente, destinado a ser
usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de una enfermedad; conservación, mantenimiento,
recuperación y rehabilitación de la salud.
2. Producto sanitario: Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación del aspecto, perfume y protección personal
o doméstica. Incluye a los productos cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene
personal y artículos para bebes. (…)
(Subrayado añadido)
14
LEY 29459, LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 5.- De la Autoridad Nacional de Salud (ANS) y de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)
La Autoridad Nacional de Salud (ANS) es la entidad responsable de definir las políticas y normas referentes a productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) es la entidad
responsable de proponer políticas y, dentro de su ámbito, normar, regular, evaluar, ejecutar, controlar, supervisar, vigilar,
auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la presente Ley, implementando un sistema de
administración eficiente sustentado en estándares internacionales. Asimismo, convoca y coordina con organizaciones
públicas, privadas y comunidad en general para el efectivo cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley.
DISPOSICIONES TRANSITORIAS, COMPLEMENTARIAS Y FINALES

PRIMERA. - Del Reglamento
La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), en un
plazo de ciento ochenta días (180) calendario, a partir de la promulgación de la presente Ley y después de la
prepublicación dispuesta por las normas nacionales, la Comunidad Andina de Naciones y la Organización Mundial del
Comercio, presenta a la Autoridad Nacional de Salud (ANS) los Reglamentos respectivos para su aprobación. La
Autoridad Nacional de Salud (ANS) convocará a los ministerios e instituciones relacionadas para la revisión de la
propuesta del Reglamento.
15
DECRETO SUPREMO 014-2011-SA, APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Artículo 1.- Objeto
El presente Reglamento establece las condiciones técnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos
dedicados a la fabricación, importación, exportación, almacenamiento, comercialización, distribución, dispensación,
expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a que hace referencia la Ley
Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
12/23

Ministro de Salud y Economía y Finanzas y su publicación en el diario oficial “El

Peruano” el 27 de julio de 201116.
III.3 Evaluación del ordenamiento jurídico vigente
33. En la resolución apelada, la Comisión señaló que, de la revisión de la Decisión

721 y del contenido de la Ley 29459, no se advierte que, para el caso de jefatura
del aseguramiento de la calidad y áreas de producción y control de calidad, esta
deba ser asumida únicamente por profesionales químicos farmacéuticos. Por lo
cual, a decir de la primera instancia, el Ministerio no podría regular a través de
un reglamento (Decreto Supremo 014-2011-SA) una exigencia adicional a las
que han sido previstas en dichos instrumentos de rango legal.
34. En su recurso de apelación, el Ministerio alegó principalmente lo siguiente:
(i) De conformidad con lo previsto en la Decisión 721, el personal del

establecimiento debe ser competente, técnicamente actualizado y
capacitado para los puestos de gestión de acuerdo con el manual de
funciones. Asimismo, la Decisión 721 prescribe que las funciones de control
de calidad deben ser ejercida por personal con competencia técnica
acreditada para tal fin.
(ii) El artículo 4 del Tratado del Tribunal de Justicia, establece que los países
miembros están en la obligación de adoptar las medidas que sean
necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas que conforman el
ordenamiento jurídico de la Comunidad Andina. En atención a ello,
correspondía que el Estado Peruano, a través del Ministerio, emita un
Decreto Supremo.
(iii) Para efectos de dar cumplimiento a la Decisión 721, resultaba necesario
que se determine cuál es el “personal competente acreditado”, puesto que
las áreas encargadas de emitir la certificación pertinente no cuentan con
competencia funcional para evaluar ello en cada caso.
(iv) Existen normas con rango de ley17 que definen la competencia del químico
farmacéutico dentro del proceso de atención integral de salud, situación
que no ocurre con otras carreras técnicas y profesionales, como el
16
LEY 29158. LEY ORGÁNICA DEL PODER EJECUTIVO
Artículo 11.- Facultad normativa del Presidente de la República
Corresponde al Presidente de la República dictar los siguientes dispositivos:
(…)
3. Decretos Supremos.- Son normas de carácter general que reglamentan normas con rango de ley o regulan la actividad
sectorial funcional o multisectorial funcional a nivel nacional. Pueden requerir o no el voto aprobatorio del Consejo de
Ministros, según lo disponga la ley. Son rubricados por el Presidente de la República y refrendados por uno o más
Ministros a cuyo ámbito de competencia correspondan.
Los Decretos Supremos entran en vigencia al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial, salvo disposición
contraria del mismo, que postergue su vigencia en todo o en parte.
(…)
17
Artículo 22 de la Ley General de Salud y artículo 2 de la Ley 28173, Ley del trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.
13/23

ingeniero químico.
35. Sobre el particular, resulta pertinente señalar que si bien el Ministerio es

competente para emitir el Reglamento y su aprobación se ha realizado
cumpliéndose con las formalidades necesarias; las disposiciones contenidas en
dicha norma no pueden trasgredir lo previsto en la ley que reglamentan, conforme
a lo dispuesto en el numeral 1.1 del artículo IV del Título Preliminar del TUO de
la Ley 2744418 que recoge el Principio de Legalidad y el artículo 13.2 de la Ley
2915819.
36. Por tanto, se evaluará a continuación si la exigencia denunciada ha sido emitida

respetando lo establecido en el ordenamiento jurídico vigente.
37. En el presente caso, la medida cuestionada consiste en la exigencia de que

únicamente profesionales químico farmacéuticos puedan desempeñar el cargo
de jefatura del aseguramiento de la calidad y las áreas de producción y control
de calidad de los laboratorios de los productos sanitarios (los cuales se clasifican
en productos cosméticos, artículos sanitarios y artículos de limpieza doméstica)20,
medida materializada en el artículo 94 del Reglamento.
38. Al respecto, de la revisión del artículo 94 del Reglamento21 y de la Exposición de
18
DECRETO SUPREMO 006-2017-JUS. TEXTO ÚNICO ORDENADO DE LA LEY 27444, LEY DEL PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO GENERAL
Título Preliminar
Artículo IV.- Principios del procedimiento administrativo. -
1. El procedimiento administrativo se sustenta fundamentalmente en los siguientes principios, sin perjuicio de la vigencia
de otros principios generales del Derecho Administrativo:
1.1. Principio de legalidad. - Las autoridades administrativas deben actuar con respeto a la Constitución, la ley y al
derecho, dentro de las facultades que le estén atribuidas y de acuerdo con los fines para los que les fueron conferidas.
(…)
19
LEY 29158, LEY ORGÁNICA DEL PODER EJECUTIVO
Artículo 13.- Potestad reglamentaria
La potestad reglamentaria del Presidente de la República se sujeta a las siguientes normas:
(…)
2. Los reglamentos se ajustan a los principios de competencia, transparencia y jerarquía. No pueden transgredir ni
desnaturalizar la ley. Se aprueban, dentro del plazo establecido, mediante decreto supremo, salvo disposición expresa
con rango de ley.
(…).
20
De acuerdo con lo dispuesto en los artículos 4 y 6 de Ley 29459 los productos sanitarios son todos aquellos destinados
a la limpieza, cuidado, modificación del aspecto, perfume y protección personal o doméstica (incluyendo a los productos
cosméticos, productos de higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebes).
21
DECRETO SUPREMO 014-2011-SA, REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Articulo 94.- Jefatura del aseguramiento de la calidad y áreas de producción y control de calidad
El sistema de aseguramiento de la calidad y las áreas de producción y control de calidad de los laboratorios de productos
farmacéuticos o productos sanitarios deben funcionar bajo la jefatura de un profesional Químico Farmacéutico.
El sistema de aseguramiento de la calidad, las áreas de producción y control de calidad de los laboratorios de dispositivos
médicos deben funcionar bajo la jefatura del profesional Químico Farmacéutico.
Para el caso de equipos biomédicos de tecnología controlada, estas áreas pueden estar a cargo de un profesional
Químico-Farmacéutico, Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en Ingeniería Biomédica.
Las jefaturas no tendrán, el uno respecto del otro, ningún tipo de relación jerárquica y desarrollan sus funciones bajo la
autoridad del Director técnico. El Director técnico puede asumir las funciones del jefe de aseguramiento de la calidad.
14/23

Motivos de dicha norma22, se observa que -efectivamente- se contempla la

exigencia de que el sistema de aseguramiento de la calidad, las áreas de
producción y control de calidad23 de los laboratorios de productos sanitarios
deban funcionar bajo la jefatura de un profesional químico farmacéutico.
39. Conforme se indicó previamente, la Ley 29459 contempla una regulación sobre
los establecimientos farmacéuticos24, el cual incluye a los laboratorios de
productos sanitarios, en su capítulo VII – De los Establecimientos. Como parte
de dicho acápite, la citada ley ha establecido que la Dirección Técnica (cargo
distinto a las jefaturas cuestionadas) de los establecimientos dedicados a la
fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución,
22
EXPOSICIÓN DE MOTIVOS DEL DECRETO SUPREMO 014-2011-SA, APRUEBAN REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
“(…)
Para laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, además de la dirección
técnica, se prevé que las áreas de manufactura, control de calidad y el sistema de aseguramiento de la calidad funcionen
bajo la jefatura de un profesional Químico Farmacéutico, con excepciones establecidas, en las cuales puede
funcionar bajo la responsabilidad de un Ingeniero Biomédico u otro profesional especializado en Biomedicina. Las
jefaturas no tienen una respecto de la otra, ningún tipo de relación jerárquica, y desarrollan sus funciones bajo la autoridad
del director técnico. (…)”
(Énfasis añadido)
23
DECRETO SUPREMO 014-2011-SA, APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
(…)
5. Aseguramiento de la calidad.- Parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán
los requisitos de calidad. Es la totalidad de medidas tomadas con el objeto de asegurar que los productos o dispositivos
sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados.
(…)
17. Control de calidad. - Conjunto de procedimientos técnicos y actividades, incluyendo muestreo, análisis, protocolo
analítico, para asegurar que los insumos, materiales, productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen con las
especificaciones establecidas para identidad, potencia, pureza y otras características que sean requeridas.
(…)
55. Producción. - Todas las operaciones involucradas en la preparación de un producto farmacéutico, dispositivo médico
o producto sanitario desde la recepción de los insumos hasta llegar a su envase primario.
(…)
70. Sistema de aseguramiento de la calidad. - Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto
al aseguramiento de la calidad.
(…)
24
DECRETO SUPREMO 014-2011-SA. APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
A efecto del presente Reglamento se adoptan las siguientes definiciones:
(…)
30. Establecimiento farmacéutico. - Establecimiento dedicado a la fabricación, control de calidad reacondicionamiento,
comercialización, importación, exportación, almacenamiento, distribución, atención farmacéutica, preparados
farmacéuticos, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios entre otras actividades
según su clasificación y que debe contar con autorización sanitaria de funcionamiento.
Artículo 4.- Clasificación de los establecimientos farmacéuticos.

Los establecimientos farmacéuticos se clasifican en:
a) Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o boticas;
b) Farmacias de los Establecimientos de Salud;
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenes especializados;
f) Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios.
Los establecimientos farmacéuticos no pueden utilizar como nombre comercial o razón social una clasificación que no
les corresponde. Esta disposición solo será aplicable a establecimientos cuya autorización sea solicitada a partir de la
vigencia del presente Reglamento.
15/23

comercialización y expendio de productos farmacéuticos y sanitarios se

encuentra a cargo de un profesional químico farmacéutico25.
40. Cabe indicar que, si bien la Ley 29459 ha regulado las cualificaciones
profesionales del Director Técnico, no se ha contemplado exigencia alguna con
relación a la formación profesional que los jefes de las otras áreas de los
referidos establecimientos deben tener.
41. Incluso, de la revisión de la integridad de dicha norma, tampoco se advierte que

el legislador hubiese contemplado la posibilidad de que, a través de normas
reglamentarias, el Ministerio pudiera establecer limitaciones o exigencias
respecto a la formación profesional del personal a cargo de las áreas de
aseguramiento de la calidad, producción y control de calidad.
42. Por otra parte, de la revisión del Anexo 2 de la Decisión 51626, Normas de Buenas
Prácticas de Manufactura para la Industria del Cosmético en la Comunidad
Andina, se ha establecido que cada empresa debe tener personal con
conocimientos, experiencia, competencia y motivación que su puesto requiere.
Adicionalmente, dichos trabajadores deben contar con la educación,
capacitación y experiencia o combinación de éstas, que le permitan el buen
desempeño de las tareas asignadas.
43. En similar sentido, el Anexo de la Decisión 72127, señala que el personal
25
LEY 29459. LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Artículo 23.- De la responsabilidad del director técnico en productos farmacéuticos y productos sanitarios
Los establecimientos dedicados a la fabricación, la importación, la exportación, el almacenamiento, la distribución, la
comercialización, la dispensación y el expendio de los productos farmacéuticos y productos sanitarios deben contar con
la dirección técnica de un profesional químico farmacéutico.
La dirección técnica se ejerce con la presencia permanente del químico farmacéutico durante el horario de
funcionamiento del establecimiento, salvo aquellos casos establecidos por el Reglamento de la presente Ley.
El químico farmacéutico que asume la dirección técnica de un establecimiento farmacéutico es responsable de que se
cumplan los requisitos de la calidad de los productos que se elaboran, importan, exportan, almacenan, distribuyen,
dispensan o expenden en estos, según corresponda.
Asimismo, es responsable del cumplimiento de las Buenas Prácticas que correspondan al establecimiento y demás
normas sanitarias vigentes, así como que la adquisición o distribución de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios solo se efectúe de establecimientos autorizados.
La responsabilidad del director técnico es compartida solidariamente con el propietario o representante legal del
establecimiento.
26
DECISIÓN 516. ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
ANEXO 2
NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL COSMÉTICO EN LA
COMUNIDAD ANDINA
I. PERSONAL
Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, competencia y motivación que su puesto
requiere.
1. El personal debe tener la educación, capacitación y experiencia o combinación de éstas, que le permitan el buen
desempeño de las tareas asignadas.
27
DECISION 721, REGLAMENTO TÉCNICO ANDINO RELATIVO A LOS REQUISITOS Y GUÍA DE INSPECCIÓN PARA
EL FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y
PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL
(…)
2. Personal
2.1 El personal del establecimiento debe ser competente, técnicamente actualizado y capacitado para los puestos de
gestión de acuerdo al manual de funciones.
16/23

operativo, de dirección, de control o jefatura, o de cualquier otro nivel debe

conocer sus respectivas funciones para garantizar el correcto desarrollo de los
procesos. Adicionalmente, las funciones de Dirección Técnica, Control de calidad
o de producción, deben ser ejercidas por personal con competencia técnica
acreditada para tal fin.
44. De la revisión de las Decisiones 516 y 721, esta Sala advierte que -a nivel de
normativa comunitaria-, no se ha contemplado que los jefes de las áreas de
aseguramiento de la calidad, control de calidad o de producción deban de ser
ejercidas por profesionales de una determinada carrera. Por el contrario, ambas
normas solamente establecen que dicho personal sea capacitado y/o con
experiencia, sin indicar que la idoneidad o pertinencia de sus competencias o
educación se encuentre delimitada a que ostenten una carrera profesional en
específico (químico farmacéutico).
45. Con relación al argumento planteado por el Ministerio respecto de que existen
normas con rango de ley28 que definen la competencia del químico farmacéutico
dentro del proceso de atención integral de salud; se debe indicar que, conforme
a lo expuesto previamente, los profesionales químicos farmacéuticos pueden
ser idóneos para ocupar las jefaturas de las áreas detalladas
precedentemente, sin embargo, no son los únicos.
46. Así, conforme a la regulación vigente, profesionales de otras carreras (como

ingeniería industrial o ingeniería química, por ejemplo) capacitados y/o con
experiencia en la materia, podrían ocupar los cargos de jefatura del
aseguramiento de la calidad, de las áreas de producción y de control de calidad
de los laboratorios sanitarios.
47. De otro lado, es importante indicar que conforme al Principio de Legalidad

previsto en el Título Preliminar del TUO de la Ley 27444, las entidades de la
Administración Pública deben sujetar su actuación dentro de los límites
(...)
2.4 El personal operativo, de dirección, de control o jefatura, o de cualquier otro nivel debe conocer sus respectivas
funciones para garantizar el correcto desarrollo de los procesos.
2.5 Las funciones de Dirección Técnica, Control de Calidad o de Producción, deben ser ejercidas por personal con
competencia técnica acreditada para tal fin. En caso de ausencia de alguno de estos responsables, el Manual de
Funciones debe contemplar las suplencias correspondientes.
(…)
28
Artículo 22 de la Ley 26842 y artículo 2 de la Ley 28173, Ley del trabajo del Químico Farmacéutico del Perú, que se
detallan seguidamente:
LEY 26842, LEY GENERAL DE SALUD
Artículo 22.- Para desempeñar actividades profesionales propias de la medicina, odontología, obstetricia, farmacia o
cualquier otra relacionada con la atención de la salud, se requiere tener título profesional universitario y cumplir además
con los requisitos de colegiación, especialización, licenciamiento y demás que dispone la Ley.
LEY 28173, LEY DEL TRABAJO DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO DEL PERÚ
Artículo 2.- Rol de Químico Farmacéutico
El Químico Farmacéutico, como profesional de las ciencias médicas, participa a través de sus instituciones
representativas en la formulación, evaluación y aplicación de la Política Nacional de Salud y la Política del Medicamento,
desarrollando actividades dentro del proceso de atención integral de salud, destinadas a la persona, la familia y la
comunidad; como integrante del equipo de salud.
17/23

establecidos en las normas con rango de ley.
48. Sobre el particular, los artículos 2 y 3 del Decreto Legislativo 75729 establecen
que la iniciativa privada es libre, existiendo como únicas limitaciones aquellas
previstas en la Constitución Política del Perú, los tratados internacionales y las
leyes. Con relación a la libre iniciativa privada, el Tribunal Constitucional ha
señalado lo siguiente:
SENTENCIA DICTADA EN EL MARCO DEL EXP. N.º 0008-2003-AI/TC30

“(…)
§4.5 Libre iniciativa privada
17. Otro principio que informa a la totalidad del modelo económico es el de la libre iniciativa
privada, prescrito en el artículo 58° de la Constitución y que se encuentra directamente
conectado con lo establecido en el inciso 17), artículo 2° del mismo texto, el cual establece el
derecho fundamental de toda persona a participar, ya sea en forma individual o asociada, en la
vida económica de la Nación. De ello se colige que toda persona natural o jurídica tiene derecho
a emprender y desarrollar, con autonomía plena, la actividad económica de su preferencia,
afectando o destinando bienes de cualquier tipo a la producción y al intercambio económico
con la finalidad de obtener un beneficio o ganancia material.
Como expone Marcial Rubio Correa, dicho derecho tiene un contenido de libertad y otro de
actuación económica, cuya expresión es “que las personas son libres de realizar las actividades
económicas que mejor consideren para obtener los recursos de su vida cotidiana y de su
capitalización” (Estudio de la Constitución Política de 1993, PUCP, Fondo Editorial, 1999).
18. La iniciativa privada puede desplegarse libremente en tanto no colisione los intereses
generales de la comunidad, los cuales se encuentran resguardados por una pluralidad de
normas adscritas al ordenamiento jurídico; vale decir, por la Constitución, los tratados
internacionales y las leyes sobre la materia. Empero, con el mismo énfasis debe precisarse que
dicho ordenamiento protege la libre iniciativa contra la injerencia de los poderes públicos,
respecto de lo que se considera como “privativo” de la autodeterminación de los particulares.
(…)”
49. Como ha reconocido el Tribunal Constitucional, la libre iniciativa privada no sólo
es un derecho fundamental que tutela la libre determinación o la autonomía de
los particulares de decidir cómo emprender o desarrollar tal actividad económica,
sino que, además, es un derecho que el Estado (en este caso, el Ministerio) tiene
la obligación de respetar para que sea real y efectivo.
50. Así, mediante la regulación contenida en el artículo 94 del Reglamento, el

Ministerio ha establecido una exigencia que impone una restricción a la libertad
organizativa de los laboratorios de productos sanitarios para decidir qué tipo
(específico) de profesionales pueden encontrarse a cargo de la jefatura del
aseguramiento de la calidad, y las áreas de producción y control de calidad,
cuando ello no encuentra correlato en una ley.
29
DECRETO LEGISLATIVO 757, DICTAN LEY MARCO PARA EL CRECIMIENTO DE LA INVERSIÓN PRIVADA
Artículo 2.- El Estado garantiza la libre iniciativa privada. La Economía Social de Mercado se desarrolla sobre la base
de la libre competencia y el libre acceso a la actividad económica.
Artículo 3.- Se entiende por libre iniciativa privada el derecho que tiene toda persona natural o jurídica a dedicarse a la
actividad económica de su preferencia, que comprende la producción o comercialización de bienes o la prestación de
servicios, en concordancia con lo establecido por la Constitución, los tratados internacionales suscritos por el Perú y las
Leyes.
30
En similar sentido, puede verse las Sentencias del Tribunal Constitucional en el marco de los Expedientes
02111-2011-AA/TC y 01769-2012-AA/TC, entre otros.
18/23

51. Cabe precisar en este punto que la libertad organizativa de los laboratorios de
productos sanitarios debe ser ejercida de conformidad con el ordenamiento
jurídico vigente, es decir, observado las disposiciones correspondientes a dicho
tipo de laboratorios desarrolladas en el presente pronunciamiento, y otras que
les sean aplicables.
52. De esta forma, la medida cuestionada contraviene lo dispuesto en los artículos 2

y 3 del Decreto Legislativo 757 (norma con rango de ley) y, además, al no
encontrar sustento en la Ley 29459, su imposición constituye una barrera
burocrática ilegal al vulnerar el Principio de Legalidad contemplado en el numeral
1.1 del artículo IV del Título Preliminar del TUO de la Ley 27444.
53. Por otro lado, si bien en apelación, el Ministerio indicó que la exigencia contenida
en el artículo 94 del Reglamento debía interpretarse en concordancia con otras
disposiciones del ordenamiento jurídico nacional o comunitario, tales normas no
establecen una habilitación para que la entidad denunciada pudiera
establecer la formación profesional que debían asumir determinadas
jefaturas de laboratorios de productos sanitarios (del aseguramiento de la
calidad, control de calidad y producción). En ese sentido, cabe desestimar dicho
alegato.
54. De acuerdo con lo desarrollado, si bien el Ministerio es competente para emitir el

Reglamento, ello no enerva que la medida denunciada deba haber cumplido con
observar lo dispuesto en el ordenamiento jurídico vigente (esto es, sin trasgredir
la Ley 29459, norma especial de salud) y, de esta manera, el Principio de
Legalidad y el derecho a la libre iniciativa privada.
55. Por último, con relación al argumento de que la Comisión debía identificar qué
profesionales que tienen el conocimiento técnico científico para desarrollar el
cargo de jefatura del aseguramiento de calidad, de las áreas de producción y de
control de calidad de los laboratorios de productos sanitarios, cabe indicar que
dicha instancia, así como esta Sala, carece de competencias para emitir un
pronunciamiento al respecto.
56. Por tanto, la Sala coincide con la primera instancia en cuanto la medida
denunciada supone una contravención al artículo 122 de la Ley General de Salud
(el Ministerio no ha ejercido sus competencias conforme al marco normativo que
regula el sector salud), al Principio de Legalidad contemplado en el numeral 1.1
del artículo IV del Título Preliminar del TUO de la Ley 27444, el numeral 13.2 del
artículo 13 de la Ley 29158 y el derecho a la libre iniciativa privada contemplado
en los artículos 2 y 3 del Decreto Legislativo 757, por lo que corresponde
confirmar la resolución apelada en el extremo que declaró que la exigencia
descrita en el numeral 1 de la presente resolución, constituye una barrera
burocrática ilegal31.
31
A dicha conclusión también llegó la Sala Especializada en Defensa de la Competencia, predecesora de este Colegiado,
mediante las Resoluciones 618-2017/SDC-INDECOPI y 629-2017/SDC-INDECOPI del 3 y 10 de noviembre de 2017,
19/23

57. Debe precisarse que conforme al numeral 14.3 del artículo 14 del Decreto
Legislativo 125632, habiéndose declarado la ilegalidad de la barrera burocrática
denunciada, no es necesario efectuar el análisis de razonabilidad sobre la misma
por lo que no se analizarán los argumentos del Ministerio referidos a este
extremo.
III.4 Otros extremos de la Resolución 0064-2018/CEB-INDECOPI
58. Como se indicó en el párrafo 4 del presente pronunciamiento, mediante

Resolución 0064-2018/CEB-INDECOPI del 9 de febrero de 2018, la Comisión
resolvió lo siguiente:
(i) Disponer la inaplicación de la barrera burocrática declarada ilegal al caso

en concreto de la denunciante.
(ii) Ordenar al Ministerio de Salud que cumpla con pagar a Industria de Grasas
y Aceites S.A. las costas y costos del procedimiento, una vez que la
presente resolución quede consentida o sea confirmada por el Tribunal del
Indecopi.
(iii) Disponer que de conformidad con el numeral 1 del artículo 50 del Decreto
Legislativo 1256, el Ministerio de Salud informe en un plazo no mayor a un
(1) mes las medidas adoptadas respecto de lo resuelto en la presente
resolución.
(iv) Ordenar como medida correctiva que, de conformidad con el numeral 2 del
artículo 43 y el numeral 2 del artículo 44 del Decreto Legislativo 1256, el
Ministerio de Salud informe a los administrados acerca de la barrera
burocrática declarada ilegal en el presente procedimiento, en un plazo no
mayor a cinco (5) días hábiles de notificada la resolución que declara
consentida o confirmada la presente resolución.
respectivamente.
32
DECRETO LEGISLTIVO 1256. DECRETO LEGISLATIVO QUE APRUEBA LA LEY DE PREVENCIÓN Y ELIMINACIÓN
DE BARRERAS BUROCRÁTICAS
Artículo 14.- Análisis de legalidad
14.1. El análisis de legalidad de una barrera burocrática implica que la Comisión o la Sala, de ser el caso, evalúe los
siguientes aspectos:
a. Si existen o no atribuciones conferidas por ley que autoricen a la entidad a establecer y/o aplicar la barrera burocrática
bajo análisis.
b. Si la entidad siguió los procedimientos y/o formalidades que exige el marco legal vigente para la emisión y/o publicación
de la disposición administrativa que materializa la barrera burocrática.
c. Si a través de la imposición y/o aplicación de la barrera burocrática se contravienen normas y/o principios de
simplificación administrativa o cualquier dispositivo legal.
14.2. Si la Comisión o la Sala, de ser el caso, determina la ilegalidad de la barrera burocrática por la razón señalada en
el literal a. puede declarar fundada la denuncia o el procedimiento iniciado de oficio según sea el caso, sin que sea
necesario evaluar los aspectos indicados en los literales b. y c.; y así sucesivamente.
14.3. Si se determina la ilegalidad por alguna de las razones mencionadas en el párrafo precedente, no es necesario que
la Comisión o la Sala continúe con el análisis de razonabilidad. En el mismo sentido, si la Comisión o la Sala desestima
que la barrera burocrática sea ilegal, procede con el análisis de razonabilidad cuando se cumpla la condición establecida
en el artículo 15.
20/23

(v) Disponer la publicación de un extracto de la presente resolución en la

Separata de Normas Legales del diario oficial «El Peruano» y de su texto
completo en el portal informativo sobre eliminación de barreras
burocráticas, luego de que haya quedado consentida o sea confirmada por
la Sala Especializada en Eliminación de Barreras Burocráticas del Tribunal
del Indecopi. La remisión del extracto mencionado a la Gerencia Legal del
Indecopi, para su publicación en el diario indicado, incluirá una copia del
presente pronunciamiento y se realizará dentro del plazo señalado en la
Directiva 002-2017/DIR-COD-INDECOPI.
(vi) Disponer la inaplicación, con efectos generales, de la barrera burocrática

declarada ilegal en el presente procedimiento, en favor de todos los
agentes económicos y/o ciudadanos en general que se vean afectados por
su imposición, de conformidad con lo establecido en el artículo 8 del
Decreto Legislativo 1256. Este mandato de inaplicación surtirá efectos a
partir del día siguiente de publicado el extracto de la presente resolución en
la Separata de Normas Legales del diario oficial «El Peruano» a que se
refiere el resuelve precedente.
59. Con relación a las medidas detalladas en los numerales (i) al (iii) del párrafo
anterior, dado que, en este caso, se ha confirmado el extremo de la resolución
impugnada que declaró ilegal la medida detallada en el numeral 1 del presente
pronunciamiento, y considerando que el Ministerio no ha presentado argumentos
sobre los extremos señalados, corresponde confirmar la resolución apelada en
estos extremos.
60. De otro lado, con relación a lo dispuesto en los numerales (v) y (vi), este órgano
Colegiado considera que carece de objeto ordenar la inaplicación con efectos
generales de la barrera burocrática declarada ilegal, así como su publicación en
el diario oficial “El Peruano”, debido a que el 22 de agosto de 2018, se publicó,
en el citado diario, un extracto de la Resolución 0246-2018/SEL-INDECOPI33, que
contenía el mandato de inaplicación con carácter general de la barrera
burocrática ilegal que es objeto de controversia en el presente procedimiento34.
61. Asimismo, de acuerdo con lo establecido en el numeral 8.3 del artículo 8 del
Decreto Legislativo 125635, se precisa que a partir del 23 de agosto de 2018
33
El referido pronunciamiento confirmó la Resolución 0679-2017/CEB-INDECOPI del 15 de diciembre de 2017, emitida en
el Expediente 000338-2017/CEB.
34
Ver el siguiente enlace:
https://busquedas.elperuano.pe/download/url/declaran-como-barrera-burocratica-ilegal-el-articulo-94-del-resolucion-n-
0246-2018sel-indecopi-1683298-1
35
DECRETO LEGISLATIVO 1256, LEY DE PREVENCIÓN Y ELIMINACIÓN DE BARRERAS BUROCRÁTICAS
Artículo 8.- De la inaplicación con efectos generales de barreras burocráticas ilegales contenidas en
disposiciones administrativas
(…)
8.3. La inaplicación con efectos generales opera a partir del día siguiente de publicado el extracto de la resolución emitida
por la Comisión o la Sala, de ser el caso, en el diario oficial “El Peruano”. La orden de publicación será emitida por el
Indecopi hasta el décimo día hábil después de notificada la resolución respectiva. Si con posterioridad, algún funcionario,
21/23

(día siguiente a la fecha de publicación de la resolución citada en el párrafo

precedente), en caso se verifique la aplicación de las barreras burocráticas
ilegales, por parte de algún funcionario, servidor público o cualquier persona que
ejerza función administrativa por delegación o bajo cualquier régimen laboral o
contractual con el Ministerio de Salud, podrán ser sancionados hasta con
veinte (20) Unidades Impositivas Tributarias36.
62. De otro lado, respecto a lo dispuesto en el numeral (iv) del párrafo anterior, dado
que, en el presente pronunciamiento no se ha considerado pertinente ordenar la
inaplicación con efectos generales de la barrera burocrática declarada ilegal,
carece de objeto ordenar la medida correctiva dispuesta por la Comisión.
63. Sin perjuicio de ello, es oportuno señalar que la restitución de la legalidad

afectada por la barrera burocrática declarada ilegal en el presente caso se
consiguió con el mandato de inaplicación al caso concreto de dicha medida.
IV. RESOLUCIÓN DE LA SALA
PRIMERO: denegar la solicitud de informe oral presentada por el Ministerio de Salud.
SEGUNDO: confirmar la Resolución 0064-2018/CEB-INDECOPI del 9 de febrero de

2018, que declaró barrera burocrática ilegal la exigencia de que únicamente
profesionales químicos farmacéuticos puedan desarrollar el cargo de jefatura del
aseguramiento de calidad, de las áreas de producción y de control de calidad de los
laboratorios de productos sanitarios, contenida en el artículo 94 del Decreto Supremo
014-2011-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos; y, en consecuencia,
se declara fundada la denuncia interpuesta por Industria de Grasas y Aceites S.A.
contra el Ministerio de Salud.
TERCERO: confirmar la Resolución 0064-2018/CEB-INDECOPI del 9 de febrero de

servidor público o cualquier persona que ejerza función administrativa por delegación, bajo cualquier régimen laboral o
contractual, en la entidad que fuera denunciada, aplica las barreras burocráticas declaradas ilegales en la resolución
objeto de publicación, puede ser sancionado de acuerdo con lo establecido en el artículo 34 de la presente ley.
36
DECRETO LEGISLATIVO 1256, LEY DE PREVENCIÓN Y ELIMINACIÓN DE BARRERAS BUROCRÁTICAS
Artículo 34.- Conductas infractoras de funcionarios o servidores públicos por incumplimiento de mandato
La Comisión puede imponer multas de hasta veinte (20) Unidades Impositivas Tributarias al funcionario, servidor público
o cualquier persona que ejerza función administrativa por delegación, bajo cualquier régimen laboral o contractual, en
cualquiera de los siguientes supuestos:
1. Cuando incumpla el mandato de inaplicación de la barrera burocrática declarada ilegal al que se hace referencia en el
artículo 8 de la presente ley.
2. Cuando incumpla el mandato de inaplicación de la barrera burocrática declarada ilegal y/o carente de razonabilidad,
según sea el caso, al que se hace referencia en el artículo 10 de la presente ley.
3. Cuando, luego de publicado lo resuelto en los procedimientos de oficio a los que hace referencia el artículo 9, aplique
u ordene aplicar la barrera burocrática previamente declarada carente de razonabilidad, o cuando pudiendo disponer su
inaplicación, omita hacerlo.
4. Cuando, luego de publicado lo resuelto en los procedimientos de oficio iniciados con anterioridad a la presente ley,
aplique u ordene aplicar la barrera burocrática previamente declarada ilegal y/o carente de razonabilidad, o cuando
pudiendo disponer su inaplicación, omita hacerlo.”
5. Cuando incumpla el mandato de inaplicación de la barrera burocrática declarada ilegal y/o carente de razonabilidad
en un procedimiento iniciado de parte tramitados con las normas que regían la materia antes de la vigencia de la presente
ley.
22/23

2018, en el extremo que declaró la inaplicación de la barrera burocrática declarada

ilegal al caso en concreto de Industria de Grasas y Aceites S.A.
CUARTO: confirmar la Resolución 0064-2018/CEB-INDECOPI del 9 de febrero de

2018, en el extremo que ordenó al Ministerio de Salud que cumpla con pagar a
Industria de Grasas y Aceites S.A. las costas y costos del procedimiento.
QUINTO: confirmar la Resolución 0064-2018/CEB-INDECOPI del 9 de febrero de

2018, en el extremo que dispuso que, de conformidad con el numeral 1 del artículo 50
del Decreto Legislativo 1256, el Ministerio de Salud informe en un plazo no mayor a
un (1) mes las medidas adoptadas respecto de lo resuelto en la presente resolución.
SEXTO: se declara que carece de objeto ordenar la inaplicación con efectos generales
de la barrera burocrática declarada ilegal, y su publicación en el diario oficial “El
Peruano”; así como, la medida correctiva que ordenó al Ministerio de Salud informar
a los administrados acerca de la barrera burocrática declarada ilegal en el presente
procedimiento, en un plazo no mayor de cinco (5) días hábiles, luego de notificada la
presente resolución.
Con la intervención de los señores vocales Armando Luis Augusto Cáceres

Valderrama, Gilmer Ricardo Paredes Castro, José Palma Navea y Julio Molleda
Solís.
_______________________________________________
ARMANDO LUIS AUGUSTO CÁCERES VALDERRAMA
__________________________________
GILMER RICARDO PAREDES CASTRO
_____________________________
JOSÉ ENRIQUE PALMA NAVEA
____________________________
JULIO CÉSAR MOLLEDA SOLÍS
23/23


Procedencia: Denunciante: Denunciado: Materias: Actividad

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TRIBUNAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE

LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

PROCEDENCIA : COMISIÓN DE ELIMINACIÓN DE BARRERAS

SUMILLA: se CONFIRMA la Resolución 0064-2018/CEB-INDECOPI del 9 de

La razón es que la exigencia es ilegal porque excede lo dispuesto en la Ley

Cabe señalar que, de acuerdo con la Decisión 721 de la Comunidad Andina y la

Lima, 20 de septiembre de 2018

INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

1. El 24 de octubre de 2017, Industria de Grasas y Aceites S.A. (en adelante, la

(i) Es una empresa peruana que se dedica a la fabricación y comercialización

(ii) Como empresa formal y de importante participación en el mercado nacional

(iii) El Ministerio viene exigiendo que únicamente profesionales químico

(iv) La imposición de dicha exigencia se traduce en costos innecesarios que a

(v) De una revisión exhaustiva y sistemática de la Decisión 721 de la

(vi) Por el contrario, la Decisión 721 únicamente establece en el numeral 11.5

(vii) De acuerdo con el Principio del Complemento Indispensable, los países

INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

miembros pueden fortalecer o complementar la normativa andina pero no

(viii) El Reglamento establece exigencias adicionales que entran en claro

(ix) La Ley 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, dispositivos médicos y

2. Mediante Resolución 624-2017/CEB-INDECOPI del 24 de noviembre de 2017, la

3. El 26 de diciembre de 2017, el Ministerio presentó sus descargos.

4. Por Resolución 0064-2018/CEB-INDECOPI del 9 de febrero de 2018, la

(i) Declarar barrera burocrática ilegal la exigencia detallada en el numeral 1

(ii) Disponer la inaplicación de la medida declarada ilegal al caso concreto de

(iii) Ordenar como medida correctiva que el Ministerio informe a los

(iv) Disponer la inaplicación, con efectos generales, de la medida detallada en

INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

(v) Disponer la publicación de un extracto de la resolución en el diario oficial

5. En sustento de su pronunciamiento, la Comisión indicó lo siguiente:

(i) Si bien el Ministerio cuenta con competencia para regular temas

(ii) Para el caso de la fabricación, importación, exportación, almacenamiento,

(iii) Asimismo, en la Ley 29459 se han definido y establecido los principios,

(iv) No obstante, de la revisión de la Decisión 721 y del contenido de la

INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

(vi) Lo señalado guarda relación con el principio de libertad, recogido en el

(vii) La medida detallada en el numeral 1 del presente pronunciamiento vulnera

6. El 8 de marzo de 2018, el Ministerio interpuso un recurso de apelación contra la

(i) De conformidad con lo previsto en la Decisión 721, el personal del

(ii) De la revisión de las indicadas disposiciones se desprende que la Decisión

(iii) El artículo 4 del Tratado de Creación del Tribunal de Justicia de la

(iv) En atención a ello, correspondía que el Estado Peruano, a través del

(v) Para efectos de dar cumplimiento a la Decisión 721, resultaba necesario

INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

(vi) La evaluación de cada carrera técnica y/o profesional traería diversos

(viii) Si la Comisión consideraba que dicha formación académica puede ser

(ix) El Ministerio solicitó que se le conceda el uso de la palabra en una

II. CUESTIONES EN DISCUSIÓN

(i) Determinar si corresponde conceder informe oral.

(ii) Analizar si la exigencia descrita en el numeral 1 de la presente resolución,

III. ANÁLISIS DE LAS CUESTIONES EN DISCUSIÓN

III.1 Cuestiones previas

A. Precisión de la presunta barrera burocrática materia de apelación

7. En su escrito del 24 de octubre de 2017, la denunciante señaló lo siguiente:

DENUNCIA PRESENTADA EL 24 DE OCTUBRE DE 2017

INSTITUTO NACIONAL DE DEFENSA DE LA COMPETENCIA Y DE LA PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL

del sistema de aseguramiento de la calidad y de las áreas de producción y control de

Esta exigencia, que se traduce en una barrera burocrática contraria al ordenamiento

8. De acuerdo con los términos de la denuncia formulada, el petitorio de la

9. Sin embargo, tanto en la resolución de admisión a trámite como en la Resolución

12. Además, la materialización de la medida cuestionada contenida en el artículo 94

DECRETO SUPREMO 014-2011-SA, REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS

“Articulo 94.- Jefatura del aseguramiento de la calidad y áreas de producción y