Laboratorios MEVUS S.A.

Colombia, ciudad de Bogotá

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TE: 4514-6920/27

CERTIFICADO DE ANALISIS PRODUCTO TERMINADO

Nombre
: IBUPROFENO 400 MG COMPRIMIDOS Nº de lote: 029-332
RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Forma farmacéutica: Comprimido recubierto Vto: 11/2023
Presentación: Ibuprofeno 400mg (1 CAJA x 10 TABLETAS)
Código: 2155789
Fecha: 21/10/2023 Versión Nº: 01
Destino: BOGOTÁ - COLOMBIA
Exp. Nº: 764/21

Parámetros Especificaciones Resultados Ref.

Caracteres generales Comprimidos de 400 mg de color blanco, recubiertos, biconvexos y oblongos CUMPLE HEP29/15

Identificación A
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
CUMPLE HEP29/15

Identificación B Ensayo de infrarrojos por transformada de Fourier (FT-IR)

CUMPLE HEP29/15

pH 5.0 - 7.0 6.0 HEP29/15

Determinación partículas Máximo 6000 partículas /unidad 82 part/ml HEP29/15

mayores o iguales a 10 um

7 part/ml
Determinación partículas mayores o Máximo 600 partículas /unidad HEP29/15
iguales a 25 um

4,759 UI/ml HEP29/1

Valoración - Actividad 4,500 - 5,550 UI/ml (90 - 111 % svd)
estimada (UI/ml)

95 %
HEP29/15
Valoración - Actividad 90 - 111 % svd
estimada (%)

Valoración - Límite de confianza Mayor o igual a 80 % svd 92 % HEP29/15

inferior (%)

99 % HEP29/15
Valoración - Límite de confianza Menor o igual a 125 % svd
superior (%)

CUMPLE TE17/50
Ensayo de esterilidad Cumple ensayo

Endotoxinas Bacterianas Menor o igual a 0,01 EU / UI de Heparina sódica

CUMPLE LAL21/15

Resolución:
APROBADO
Analistas:
R. L./ Z. M./ C. L.

Dirección Técnica