ANEXO 1

FICHA DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD

INFORMACION GENERAL

PRODUCTO ACETAMINOFEN SOLUCION ORAL LOTES XXXXXXX

PRESENTACION Frasco PET ámbar x 60 mL REG. SANIT.No.

FECHA
LABORATORIO FABRICANTE Kabood DD/MM/AAAA
FABRICACION

Frasco jarabero plástico de polietileno, color ámbar;

ENVASE boca de 28 mm, tapa blanca de 28mm en TAMAÑO DE LOTE 3000 L
polipropileno con banda de seguridad con linner.

FORMA FARMACEUTICA SOLUCION ORAL TIEMPO VIDA UTIL 2 AÑOS

FORMULA CUALI-CUANTITATIVA

ENSAYOS Y ESPECIFICACIONES
ENSAYO TECNICA ESPECIFICACION
Solución translúcida y libre de partículas de color
Aspecto Visual
rojo y olor característico a Fruit Punch.

Cumple con los requisitos para identificacion de

Identificación USP
Acetaminofen

pH USP <791> Entre 3.8 – 6.1

EI volumen promedio de líquido obtenido a partir

de los 10 envases no es menos de 100%, y el
Volumen de Entrega USP <698>
volumen de ningún envase es menos de 95%, del
volumen declarado en el etiquetado.

Valoración USP 90,0% - 110,0%

DISEÑO DEL ESTUDIO

DURACION ESTUDIO FECHA ALMACENAMIENTO
36 meses 14-08-12
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO TIEMPOS DE MUESTREO
NATURAL 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 MESES
Temperatura 30 ºC +/- 2 ºC 14-08 / 14-11 / 15-02 / 15-05 / 15-08 / 16-02 / 16-
Humedad Relativa 70 % +/- 5% 08 / 17-08
ELABORADO POR APROBADO POR

COORDINADOR DE DESARROLLO Y
ANALISTA DE DESARROLLO Y VALIDACIONES VALIDACIONES
 Anexo 2
Registro Resultados Estudios de Estabilidad Natural.
PRODUCTO Acetaminofen REGISTRO SANITARIO N/A
FORMA FARMACEUTICA Solución Oral PRESENTACION COMERCIAL Frasco PET ámbar x 60 mL
FECHA DE FABRICACION XXXXXXXX LOTE XXXXX
ANALISIS FISICOQUIMICO Y MICROBIOLOGICO
T0 T3N T6N T9N T12N T18N T24N T36N
ENSAYO LÍMITES FRECUENCIA
Aug-15 Nov-15 Feb-16 May-16 Aug-16 Feb-17 Aug-17 Aug-18

Solución Solución Solución Solución

Solución translúcida Solución translúcida translúcida y libre translúcida y libre Solución translúcida y translúcida y libre translúcida y libre
Solución translúcida y Todos los y libre de partículas y libre de partículas de partículas de de partículas de libre de partículas de de partículas de de partículas de
Aspecto libre de partículas de tiempos de color rojo y olor de color rojo y olor color rojo y olor color rojo y olor color rojo y olor color rojo y olor color rojo y olor
color rojo y olor característico a Fruit característico a Fruit característico a Fruit característico a Fruit característico a Fruit característico a Fruit característico a Fruit
característico a Fruit Punch. Punch. Punch. Punch. Punch. Punch. Punch.
Punch.
Cumple con los Cumple con los Cumple con los Cumple con los Cumple con los Cumple con los Cumple con los Cumple con los
requisitos para Todos los requisitos para requisitos para requisitos para requisitos para requisitos para requisitos para requisitos para
Identificacion identificacion de tiempos identificacion de identificacion de identificacion de identificacion de identificacion de identificacion de identificacion de
Acetaminofen Acetaminofen Acetaminofen Acetaminofen Acetaminofen Acetaminofen Acetaminofen Acetaminofen

EI volumen promedio
de líquido obtenido a EI volumen
partir de los 10 EI volumen promedio promedio de líquido
envases no es menos de líquido obtenido a obtenido a partir de
Volumen de de 100%, y el T0,T12,T24 61,50 mL N.A N.A N.A partir de los 10 N.A los 10 envases no es
Entrega volumen de ningún envases no es menos menos de 100%, y
envase es menos de de 100%, y el volumen el volumen de
95%, del volumen de ningún envase es ningún envase es
declarado en el menos de 95%, del menos de 95%, del
etiquetado volumen declarado en volumen declarado
el etiquetado en el etiquetado
Todos los
pH 3.8 – 6.1 tiempos 5.84 5.80 5.80 5.81 5.75 5.10 5.02

168.14 105.09% 162.78 101.74% 168.23 105.14% 167.39 104.62% 166.11 103.82% 162.95 101.84% 163.82 102.39%
168.34 105.21% 162.90 101.81% 168.11 105.07% 167.37 104.61% 166.29 103.93% 162.77 101.73% 161.05 100.66%
Todos los
Valoración 90,0% - 110,0% tiempos 169.08 105.67% 167.17 104.48% 168.27 105.17% 167.79 104.87% 166.23 103.90% 163.00 101.88% 161.38 100.86%
X 105.32% X 102.68% X 105.13% X 104.70% X 103.88% X 101.82% X 101.30% X
RSD 0.29% RSD 1.52% RSD 0.05% RSD 0.14% RSD 0.06% RSD 0.08% RSD 0.93% RSD

Cumple con los Cumple con los Cumple con los Cumple con los
requisitos para requisitos para requisitos para Cumple con los requisitos para
Recuento de Hongos Recuento de Hongos Recuento de Hongos requisitos para Recuento de
Microbiología y Levaduras y T0,T3,T12,T2 y Levaduras y y Levaduras y N.A N.A Recuento de Hongos y N.A Hongos y Levaduras N.A
Ausencia de 4 Ausencia de Ausencia de Levaduras y Ausencia y Ausencia de
microoganismos microoganismos microoganismos de microoganismos microoganismos
especificos. especificos. especificos. especificos. especificos.
 ANEXO 1
FICHA DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD
INFORMACION GENERAL

PRODUCTO LOTES

PRESENTACION REG. SANIT.No.

FECHA
LABORATORIO FABRICANTE
FABRICACION

ENVASE TAMAÑO DE LOTE

FORMA FARMACEUTICA TIEMPO VIDA UTIL

FORMULA CUALI-CUANTITATIVA

ENSAYOS Y ESPECIFICACIONES
ENSAYO TECNICA ESPECIFICACION

Aspecto

Identificación

pH

Volumen de Entrega

Valoración

DISEÑO DEL ESTUDIO

DURACION ESTUDIO FECHA ALMACENAMIENTO

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO TIEMPOS DE MUESTREO

NATURAL
Temperatura 30 ºC +/- 2 ºC
Humedad Relativa 70 % +/- 5%
ELABORADO POR APROBADO POR

COORDINADOR DE DESARROLLO Y
ANALISTA DE DESARROLLO Y VALIDACIONES VALIDACIONES
 Anexo 2
Registro Resultados Estudios de Estabilidad Natural.
PRODUCTO Acetaminofen REGISTRO SANITARIO
FORMA FARMACEUTICA Solución Oral PRESENTACION COMERCIAL
FECHA DE FABRICACION LOTE
ANALISIS FISICOQUIMICO Y MICROBIOLOGICO
T0 T3N T6N T9N T12N T18N T24N T36N
ENSAYO LÍMITES FRECUENCIA
Aug-14 Nov-14 Feb-15 May-15 Aug-15 Feb-16 Aug-16 Aug-17

Solución translúcida y libre

Aspecto de partículas de color rojo y Todos los tiempos
olor característico a Fruit
Punch.

Cumple con los requisitos

Identificacion para identificacion de Todos los tiempos
Acetaminofen

EI volumen promedio de
líquido obtenido a partir de
los 10 envases no es menos
Volumen de de 100%, y el volumen de T0,T12,T24,T36
Entrega ningún envase es menos de
95%, del volumen declarado
en el etiquetado

pH 3.8 – 6.1 Todos los tiempos

Valoración 90,0% - 110,0% Todos los tiempos

X X X X X X X X
RSD RSD RSD RSD RSD RSD RSD RSD

Cumple con los requisitos

Microbiología para Recuento de Hongos y T0-T3,T12,T24,T36
Levaduras y Ausencia de
microoganismos especificos.