Proceso de

elaboración de un
medicamento
María Martínez, Inés Martínez, Victoria Mejido y
Cecilia Núñez
Índice
1. Introducción
2. Proceso de elaboración de
un medicamento (pastillas)
3. Conclusión
4. Bibliografía

2
Introducción
Medicamentos son compuestos químicos que llevan a
cabo la función de curar, detener o prevenir enfermedades,
aliviar síntomas o para ayudar a diagnosticar algunas
enfermedades.
Actúan de formas diferentes:
-Curar enfermedades matando o deteniendo el avance de
los gérmenes invasores
-Otros matan las células mientras se dividen o impiden que
se sigan multiplicando.
-Algunos se limitan a aportar sustancias que faltan o a
corregir unas concentraciones excesivamente bajas.
Se desarrollan a partir de la naturaleza, a partir de
laboratorios o a partir de otros organismos, o a partir de la
ingeniería biológica.

3
Fase de
descubrimiento
El primer paso en esta fase es identificar una
necesidad médica no cubierta. Esta fase se divide en
cuatro sub-fases:
Identificación de la diana terapéutica: Aquí se procede
a la identificación y comprensión de cómo funcionan e
influyen en una enfermedad específica esas dianas
terapéuticas.
Validación de la diana: El objetivo de esta fase es
definir con mayor exactitud cuál es la relación entre la
diana terapéutica y la enfermedad de interés.
Identificación del compuesto líder: Después de la
identificación del compuesto líder, ya se pueden
desarrollar moléculas relacionadas.
Validación del compuesto líder: Se comparan los
compuestos aptos para tratar la enfermedad.
4
Fabricación de una
pastilla
1. Pesaje
2. Granulación
3. Secado
4. Tamizado
5. Mezclado
6. Compresión
7. Recubrimiento

5
Fase preclínica
Objetivos:
-Conocer los efectos en diferentes órganos y
sistemas.
-Conocer su estabilidad
-Evaluar la seguridad del compuesto y su eficacia.
Duración: 3 años o más
Por cada 250 compuestos en preclínica, sólo 5
entrarán en la siguiente etapa de investigación
clínica.
Se debe presentar en un dossier toda la información
preclínica obtenida para obtener la autorización por
parte de las entidades reguladoras a proceder al
ensayo en humanos

6
Fase clínica
Fase de comprobación de los efectos del
medicamento en personas
Se tiene en cuenta la información de las fases
anteriores. IND, International New Drug
Descripción detallada de las pruebas en humanos.
Información detallada
AEMPS y Comité Ético
Fases:
1. Estudio de los primeros humanos. 20-100
2. Se administra el fármaco a pacientes. Se
prueba su eficacia y se administran las dosis.
100-300
3. Prueba la eficacia del medicamento en
condiciones habituales. Se compara los
efectos de este fármaco con otros. 1000 7
 Fase de aprobación y
registro
╸ Se envía la Solicitud de Nuevo Medicamento a
las autoridades regulatorias.
╸ En esta solicitud está toda la información
acerca del medicamento (seguridad, eficacia,
pruebas)
╸ En el caso de que se autorice, se lleva a cabo
un seguimiento detallado
╸ En España no se puede comercializar ningún
medicamento sin una autorización previa de la
AEMPS
╸ Hay distintos procedimientos de autorización

8
Conclusión

9
Bibliografía
https://www.msdsalud.es/informacion-practica/proceso-inve
stigacion-farmaco.html
https://kidshealth.org/es/teens/meds-esp.html
http://clinicalevidence.pbworks.com/w/file/fetch/63221078/
FASES%20DE%20DESARROLLO.pdf
https://icono.fecyt.es/sites/default/files/filepublicaciones/20
12_-guia_de_desarrollos_preclinicos.pdf
https://www.aemps.gob.es/publicaciones/publica/regulacion
_med-PS/docs/folleto-regulacion_Med-PS.pdf
https://www.cinfasalud.com/areas-de-salud/medicamentos/ti
pos-de-medicamentos/como-se-fabrica-un-medicamento/

10