FACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS Y BIOQUIMICA

FARMACOTECNIA II
Mg.QF. Carlos A. Cano Pérez
 La Inversión en salud:
parámetro fundamental del desarrollo de la
sociedad.
EL PUNTO DE PARTIDA

Hoy en día...
• La industria invierte un 20% de los beneficios en I+D
(porcentaje superior a cualquier otra industria).
• Para descubrir un nuevo fármaco se emplean 12-15 años,
con un coste de 500 millones de dólares (75.500.00
millones de Ptas).
• Sólo una de cada 5.000-10.000 moléculas llega a
comercializarse.
• El gasto en I+D se ha duplicado cada cinco años desde
1970.
• En 1998, las empresas farmacéuticas americanas gastaron
más de 3,2 billones de Ptas.

Fuente: PhRMA
 TOP 10 COMPAÑÍAS CON MAYOR
INVERSIÓN EN I+D
($ Miles de millones, 1998)

2.860 2.712 2.481

2.279
1.934
1.654 1.577 1.514
1.382 1.221

Abbott
Pfizer

BMS
Media del Sector = $0.994
Financial Times
¿Que investiguen ellos?
“Entre las dificultades residen las
oportunidades”
Albert Einstein.
 PERFIL DEL PARADIGMA PARA EL
DESCUBRIMIENTO Y DESARROLLO DE NUEVAS
DROGAS
Descubrimiento, Generación
desarrollo y Ensayos
compuestos
evaluación Comprensión Pruebas Modelos clínicos
biología in vitro Animales en el
Verificar
molecular diana Hombre
enfermedad molecular
Efectos
Metodologías Control Metabólicos Mejora
Analíticas Calidad garantía
inicial Biotransformación de calidad
del producto

Desarrollo del
proceso de Síntesis a Síntesis a Síntesis a escala
fabricación baja escala escala piloto de producción
FUENTES PARA UN NUEVO FÁRMACO

NUEVA
DROGA

Proteínas Plantas
Polipéptidos Minerales
Hormonas Animales
 DESARROLLO FARMACÉUTICO
Fases Ensayos Clínicos
Parámetro Duración
Sujeto Método / Coste
O bjetivo
Fase I Seguridad. Voluntarios sanos Dosis única. 1 año.
(12). Cuidadosa monitorización 250.000 a 1,5
Remunerados de constantes físicas, millones de
(150-900 $). efectos secundarios y dólares.
seguridad.

Fase II Eficacia. Enfermos (12-100) Dosis repetida. De 2 a 5 años.

Remunerados. Normalmente incluyen Entre 1 y 6
grupo control que suele millones de
recibir placebo. dólares.

Fase III Seguridad y Pacientes (> 100) Dosis repetida. Entre 2 y 4

eficacia definida con variedad de Grupo control con años.
con mayor características Placebo. Más de 20
precisión. físicas y millones de
psicológicas dólares.

Fase IV Seguridad. Hasta 12.000 Evaluación del fármaco

Farmacovigilancia. pacientes y en en condiciones normales
Fármaco ya estudios post- de uso.
comercializado. marketing hasta
30.000.
DESARROLLO FARMACEUTICO
Marketing y Expansión

• Inicio Fase de Farmacovigilancia (Fase IV).

• Búsqueda de nuevas indicaciones clínicas.
• Desarrollo de nuevas formas de dosificación y
formulación.
• Realización de actividades de soporte al Marketing.
DIFERENTES PROTAGONISTAS….
UN OBJETIVO COMUN
Farmacia
Médicos hospitalaria
Industria
farmacéutica

Mejoras en salud
y bienestar social Oficina de farmacia
Organismos oficiales

Universidad Fundaciones Asociaciones

sanitarias
“El secreto de la ciencia está en hacer la
pregunta oportuna”
David Golber, John Hollen, Booker 1981.
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
Tendencias
• Nuevos antibióticos para tratar bacterias
resistentes.
• Medicinas eficaces contra la diabetes.
• Fármacos para mejorar la memoria y la
atención en enfermos de Alzheimer.
• Vacunas para el melanoma (el cáncer de
mayor crecimiento).
• Nuevas terapias preventivas para el cáncer de
mama, enfermedades cardiacas y osteoporosis.
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
La era de oro
• Nuevos equipos de investigación para descubrir
fármacos más innovadores.
- Empleo de nuevas herramientas biologicas para
entender como funciona el organismo humano.
- Génetica.

• Aprobaciones más rápidas

• Adquisiciones y fusiones.
• Aumenta la competencia.
• Promoción directa a consumidores.
Pharmabusiness November 98
Los beneficios de la innovación: Datos para
la reflexión
 BENEFICIOS

• Valor médico
• Al individuo
• Valor social
• Valor económico • A la sociedad
• Al sistema sanitario

Salvan vidas, aminoran el dolor, previenen enfermedades,

mantienen familias unidas, mejoran la calidad de vida, evitan
discapacidades, cirugía y hospitalización...
…disminuyen en general el coste de una enfermedad.
BENEFICIOS
• Aumento de Fármacos innovadores.

• Prevención de enfermedades.
Ejemplos

• El uso de vacunas y antibióticos han

erradicado practicamente enfermedades como
la difteria, sífilis, polio, sarampión y tosferina.
• El uso de antiagregantes previene 40.000
infartos al año en EEUU.

PhPharma. NH
 BENEFICIOS

• Aumento de Fármacos innovadores.

• Prevención de enfermedades.

• Disminución de costes de tratamiento,

técnicas de diagnóstico y costes laborales.

• Avances en el tratamiento de enfermedades.

Menor Nº de muertes / Mayor calidad de Vida

 BENEFICIOS
• Avances en el tratamiento de enfermedades

Ejemplos
• Indice de mortalidad por gripe y % de reducción
neumonia desde 1955 85 %
• Casos de infarto cerebral y
riesgo coronario desde 1960 50 %
• Mortalidad por úlcera duodenal
desde las dos últimas décadas
72 %
• Mortalidad por enfisema desde
1966
57%
• Mortalidad por IAM gracias al
uso de hipolipemiantes, desde 31%
la década 80-90

PhPharma. The value of Pharmaceuticals

 BENEFICIOS
• Avances en el tratamiento de enfermedades
Ejemplos
• Incidencia de enfermedad CV con % de reducción
• Ined icseoddeem
lu Hoiprtoalliipdeam
dip
aonrtegsr,ipdeesyde
nla
eudmécoandiaa 80-90 32%
•• CMaosrota
sliddeadinp
faorrtocácn
ecreebrrianlfaynrtiiel,sgo
cdoero
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arlioos últimos 25 años 60 %
• Mor-ta7lid daedcapd
oar ú1l0
cesroabdre
uvoidveennaal
cualquier tipo de cancer
• Mortalidad por enfisema
- 8 de cada 10 sobreviven a la
• Pre lveeuncde
infarto ceimmiocardio
niade mortalidad por e

• inMcoidrteanlicdiaaddpeoernSfeIDrmAedad en 70 %
cealrp
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a9r,4c/o
9n7 el uso de
Hipolipemiantes
PhPharma. The value of Pharmaceuticals
 Y FINALMENTE….
PAPEL FUNDAMENTAL DEL FARMACEUTICO
DE A.P.

• Descubrimiento de nuevos fármacos y

desarrollo de nuevos fármacos.
• Investigación en A.P.

• Buen manejo del arsenal terapéutico.

• Gestión de patologías / Bienestar social.

 “Sabias inversiones en salud, demuestran ser la
estrategia más eficaz, para conseguir cambios reales en
la sociedad”

G. Harlem Brundtland
Directora General de la OMS
 DESARROLLO FARMACÉUTICO
El proceso de la I+D
GALÉNICO
Composición química, conservantes, excipientes... y
forma final que tendrá el fármaco

PRECLÍNICO
Pruebas químicas Control de...
Pruebas farmacéuticas y toxicológicas Pruebas de...

CLÍNICO
Farmacología clínica Biodisponibilidad y Farmacodinamia
Bioequivalencia Seguridad y Eficacia Farmacocinética
Ensayos Clínicos

Análisis Riesgo - Beneficio

Autorización Sanitaria de Comercialización
Actividades de Marketing
 DESARROLLO FARMACÉUTICO
El proceso de la I+D
PRECLÍNICO
Pruebas químicas Control de...
Pruebas farmacéuticas y toxicológicas - Ingredientes de la
composición
Pruebas de... - Forma farmacéutica
- Toxicología a una dosis (aguda), y a - Materias primas
dosis repetidas (subaguda y crónica) - Productos intermedios
- Efectos sobre la reproducción de producción
- Ebriotoxicidad, toxicología fetal y - Producto final
perinatal - Estabilidad (acelerada
- Mutagénesis in vitro y a tiempo real)
- Carcinogénesis
- Farmacodinamia
- Farmacocinética
- Tolerancia local
 DESARROLLO FARMACÉUTICO
El proceso de la I+D
CLÍNICO
Farmacología clínica Biodisponibilidad y Farmacodinamia
Bioequivalencia Seguridad y Eficacia Humana
- Curvas Dosis-respuesta y
Tiempo-respuesta
- Posología y condiciones de
Ensayos Clínicos administración
- Fase I
- Mecanismo de acción, si es
- Fase II posible
- Fase III Farmacocinética
- Fase IV Absorción
Distribución
Metabolismo
Excreción