ETICA y BIOETICA

M. Sc. Roberto Ventura Flores

Biólogo – Microbiólogo

tiernobacilo@hotmail.com
 VALOR HUMANO
Su valor será 1
Si tiene ética
Agregalo un cero
Si es Inteligente 10
Agregalo un cero +
Si es Rico 100
Si es Bello Agregalo un cero +
Matematico árabe: 1000
Al-Khwarizmi

1000
Un hombre sin ética es una bestia salvaje soltada a este mundo. Albert Camus
 SABERES PREVIOS:

¿Qué es ética?

¿Cuál es la diferencia de ética y bioética?

¿Qué función cumple el comité de ética en investigación?

¿Qué requisitos debe reunir un protocolo para la producción

de un producto biológico?
 CONFLICTO COGNITIVO
Con Crispr y otras tecnologías estamos llegando a un punto en el que nos
podemos preguntar si deberíamos editar el genoma humano de forma
permanente. Y la academia decidió que se permitiría. Pero hay un par de
limitaciones. La primera, que debería haber una relación causal entre el gen
y el objetivo que tratamos de alcanzar.

La segunda limitación es más complicada. Dice que se permitiría realizar

estos cambios si hay un sufrimiento extraordinario que se quiere evitar. Pero,
¿sufrimiento extraordinario según quién? ¿Quién va a poner los límites?
¿Definiríamos el sufrimiento extraordinario de acuerdo con una enfermedad?
¿La definiría preguntando a la gente si están sufriendo, si quieren seguir
viviendo así? Es una decisión muy complicada y al final tiene que ver con
quienes somos, cómo nos definimos.

Siddhartha Mukherjee (Nueva Delhi, India, 1970), ganador del Pulitzer en 2010 por su
biografía del cáncer: El emperador de todos los males.

La libertad significa responsabilidad: por eso la mayoría de los hombres

le tiene tanto miedo. George Bernal Show
 NATURAL SOURCES OF BIOLOGICAL PRODUCTS

Sangeetha V.P, Remya N.S, Mohanan P.V. (2022). Regulatory issues in biological
products. Biomedical Product and Materials Evaluation
 PRINCIPALES DIFERENCIAS ENTRE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO
CONVENCIONAL DE BAJO PESO MOLECULAR (FÁRMACO) Y UN
PRODUCTO BIOLÓGICO.

Producto farmacéutico
(medicamento)
Bajo peso molecular
Síntesis química u orgánica
Sencillos pasos de procesamiento
Fácil fabricación
Estructura química definida
Moléculas de fármaco homogéneas
no inmunogénico
Producto biológico
Alto peso molecular
De células vivas u organismos.
Muchos pasos de procesamiento
críticos difíciles
Variación de lote a lote en la
fabricación
Puede no estar completamente
definido
Mezclas heterogéneas
A menudo inmunogénico
Regulación de productos biológicos basada en el conocimiento
científico, la ley y el impacto en la salud pública.

Sangeetha V.P, Remya N.S, Mohanan P.V. (2022). Regulatory issues in biological
products. Biomedical Product and Materials Evaluation
THE PROCESS OF BIOLOGICAL PRODUCTS DEVELOPMENT

✓ Descubrimiento e investigación
✓ Desarrollo
✓ Estudios preclínicos
✓ Estudios clínicos
✓ Revisión y aprobación regulatoria
✓ Comercialización y marketing
Díaz L., Zambrano E., Flores M., Contreras M., Crispín J., Alemán G., Bravo C., Armenta A., Valdés V., Tovar A., Gamba Gerardo.,
Barrios-Payán J & Bobadilla N. (2021). Ethical Considerations in Animal Research: The Principle of 3R's. Revista de investigación
clínica, 73(4), 199-209. Epub 23 de agosto de 2021.https://doi.org/10.24875/ric.20000380
UNDP/World Bank/WHO Special
Programme for Research and Training in
Tropical Diseases. (2001). Handbook :
good laboratory practice (GLP) /
UNDP/World Bank/WHO Special
Programme for Research and Training in
Tropical Diseases. World Health
Organization. https://apps.who.int/iris/ha
ndle/10665/66894

Si es la primera vez que

vez esta caratula:
estamos en problemas
Whatever the industry targeted, GLP stresses the
importance of the following main points:
1. Resources: organization, personnel, facilities and equipment

2. Rules: Protocols, standars operating procedures (SOPs)

3. Characterization: Test items and test systems

4. Documentation: results, raw data, final report and archives

5. Quality assurance: Independent monitoring of research

 ¿Qué estudia la bioética?
 Históricamente ha surgido de la
ética médica, centrada en la
relación médico-paciente.

 Etimológicamente se puede entender a la bioética

como la ética de la vida, definida también como la
ciencia que regula la conducta humana, en el campo
de la vida y la salud, a la luz de valores y principios
morales racionales.
 PRINCIPIOS ETICOS BASICOS FUNDAMENTALES

NO JUSTICIA
AUTONOMIA BENEFICENCIA
MALEFICENCIA

✓ El fin no justifica los medios.

✓ Hacer el bien y evitar el mal.
✓ Kant. “Obra de tal manera que tu norma de conducta pueda
regirse en norma de conducta universal”
✓ No hagas a otro lo que no quieres que hagan contigo
 Norma Fundamento
Código de Nuremberg (1947) Primer documento de alcance internacional.
Consentimiento voluntario con revocación.
Beneficio superar los riesgos
Declaración de Helsinki (Asociación Interés de los sujetos prevalece al interés de la
médica Mundial-AMM; 1964-2013) sociedad. Distinción entre investigación
terapéutica, estándar de tratamientos en
pacientes, uso del placebo en los ensayos.
Informe Belmont (Departamento de 1. Respeto por las personas. Autonomía: el
salud, educación y Bienestar de los derecho de autodeterminación, y población
Estados Unidos, 1978) vulnerables.
Principios éticos y pautas para la 2. Beneficencia: maximizar los beneficios y
minimizar los riesgos, análisis caso por caso
protección de los seres humanos en la
3. Justicia: distribución equitativa de las cargas
investigación y beneficios del estudio entre las diferentes
poblaciones.
Consejo de Organizaciones Pautas Éticas Internacionales para la
Internacionales de las Ciencias investigación Biomédica en seres humanos.
Médicas (CIOMS, 1982-2002) Regula el uso de placebo.

ICH-GCP (1997-2002) Estándar ético y científico para diseñar, conducir,

registrar, analizar y reportar estudios farmacológicos
que involucran la participación de humanos
 COMO VEN AL COMITÉ DE ETICA
EN INVESTIGACION

COMO VEN AL COMITÉ DE ETICA

HOSPITALARIO
 Ética en seres humanos
Usar a las personas sólo como un medio para lograr un determinado fin no se
considera un comportamiento ético.
https://www.uis.edu.co/webUIS/es/investigacionExtension/comiteEtica/normatividad/docume
ntos/normatividadInvestigacionenSeresHumanos/20_CursoPPHIsobreeticainvestigacion.pdf

https://www.nih.gov

CBD: Peanut Allergy:

Evaluating cannabinoids Preventing life-threatening
for pain treatment allergic reactions.
ÉTICA EN LA OBTENCIÓN DE UN PRODUCTO BIOLÓGICO
1. HEMODERIVADOS

2. INMUNOSUEROS
ÉTICA EN LA OBTENCIÓN DE UN PRODUCTO BIOLÓGICO
3. ANIMALES DE PRODUCCIÓN
REQUISITOS DE INGRESO OTROS
✓ Equinos machos ✓ Cuarentena
✓ Edad de 3 a 6 años ✓ Evaluación clínica
✓ Buen estado de salud y laboratorial
✓ Dócil y fácil manejo ✓ Alimentación
✓ Que no haya padecido
enfermedad zoonótica

Ovinos Llama

la calidad de vida de los animales de

laboratorio, de acuerdo con la
Declaración universal de los derechos
de los animales (UNESCO, 1989) y a
la Guía para el cuidado y uso de
animales de laboratorio (NRC, 1996).
ÉTICA EN LA OBTENCIÓN DE UN PRODUCTO BIOLÓGICO

3. VACUNAS
ETAPA PRECLÍNICA ETAPA CLÍNICA APROBACIÓN Y CONTROL

✓ Si pasa la fase 3, se
presenta ante
Fase Fase Fase
✓ Probar capacidad anticuerpos 1 organismos reguladores
2 3
protectores ejemplo: FDA. Quien
✓ Descartar posibles efectos Evaluar la seguridad, verifica los ensayos
adversos probar la eficacia

4. ORIGEN VEGETAL

Alcachofas Espíritu curativo comprimidos

✓Cuantas debes comer (principio activo)
✓En su no temporada
¿Qué hacer? ¿como obtienes aceite esencial de hoja de coca?
ÉTICA EN LA OBTENCIÓN DE UN PRODUCTO BIOLÓGICO
4. INVESTIGACIÓN CON AGENTES BIOLÓGICOS Y TRANSGÉNICOS

Beneficios Riesgos

Biotecnología:
➢ Agricultura ¿y bioseguridad?
➢ Alimentación
➢ Farmacia Protección de
Bienestar de sujetos de
➢ Medicina …. animales de Bioética investigación
experimentación

Genética y
clonación
 Método científico ÉTICA E INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

Observación-antecedentes Y las preguntas éticas….

➢ ¿Cómo debo diseñar los
experimentos para alcanzar el
Duda, pregunta-problema objetivo de la investigación?
➢ Que es lo correcto, lo responsable?
Hipótesis
Material y métodos
Diseño experimental ➢ Seres humanos, sus muestras, sus datos
➢ Animales
➢ Agentes biológicos
Experimentación, observación,
recolección de datos ➢ Organismos modificados genéticamente
➢ (sustancias toxicas, contaminantes,
radiactivas….)
Resultados
Evidencia en la historia de la ciencia del
daño infringido y el sufrimiento causado
Conclusiones durante la investigación científica
 ÉTICA E INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

La ciencia, técnica, ética, saber, poder, deber….siempre deben ir juntas

Ética de la responsabilidad Necesito utilizar animales

➢ Promoviendo valores ➢ ¿Qué debo hacer?
➢ Evitando consecuencias ➢ Diseñar mi investigación
negativas procurando el bienestar y
Necesito utilizar SERES HUMANOS, minimizar el daño en el
SUS MUESTRAS Y SUS DATOS animal:
➢ ¿qué debo hacer?
✓ Reduciendo
➢ Diseñar mi investigación
✓ Reemplazando
evitando vulnerar
✓ Refinando
✓ Su vida
✓ Su integridad
✓ Su libertad
✓ Su privacidad
✓ Su intimidad
✓ Su identidad
 Riesgos en la investigación en biotecnología
Riesgo intrínseco, accidentes, imprudencia, mal uso deliberado

Riesgos intrínseco/ imprudencia

➢ 2001: control de plagas, vacuna anticonceptiva ratones con aumento
accidental de la virulencia del Mousepox
➢ 2002: Síntesis química de poliovirus (viruela)
➢ 2005: Reconstrucción del virus de gripe de 1918

Mal uso deliberado

➢ Guerras mundiales y guerra fría
➢ Crisis de ántrax después del 115
➢ Guerra de Irak
FIN