i ------ SALUD
CULTURA
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
MITOS Y REALIDADES
RESUMEN
El uso de m edicam entos es la m ayor estrategia
terapéutica que utiliza el ser humano. La mayoría de los
actos m édicos terminan en la prescripción de un
medicamento y el gasto en medicamentos supera al
40% del presupuesto dedicado a la salud en países de
Am érica Latina, lo cual frecuentemente lleva a las
com pañías a seg ura doras a plantear el dilem a:
¿Disminuir las prestaciones o aumentar las primas?.
Una a lte rn a tiv a e x is te n te es la de a c u d ir a
medicamentos genéricos, más económicos. Pero esta
alternativa requiere que se garantice la efectividad de
los medicamentos genéricos y aquí es donde surgen
m uchos mitos y realidades que es necesario que el
profesional de la salud conozca.
Sin duda, existen m uchos medicamentos genéricos de
excelente calidad pero es posible que existan otros
cuya calidad sea dudosa, se requiere que las entidades
de control vigilen de manera cercana la calidad de todos
los medicamentos genéricos.
Palabras claves: Medicamentos genéricos, gasto en
medicamentos, calidad medicamentos.
ABSTRACT: The use of medications is m ost therapeutic
strategy that uses humans. M ost medical acts ending in
a drug prescription and drug spending exceeds 40% of
the budget devoted to health in Latin America, which
often leads to insurance com panies to raise the
dilemma: reduce benefits or increase rates?
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CAMILO TORRES SERNA, MD. MSC. MSP. MDU.
Profesor Titular Distinguido, Escuela de Salud Pública, U. del Valle
Profesor Titular de Carrera, Facultad de Medicina, U. Libre de Cali
An existing alternative is to turn to generic drugs. But
this alternative requires you to ensure the effectiveness
of generic drugs and this is where m any m yths and
realities emerge that is necessary fo r the health
professional knows.
No doubt there are many excellent quality generic drugs
but there may be others whose quality is questionable, it
requires entities to control closely m onitor the quality of
all generic drugs.
Keywords: Generic drugs, spending on drugs, drug
quality.
INTRODUCCIÓN
El uso de m edicam entos es la m ayor estrategia
terapéutica que utiliza el ser humano. Es la intervención
médica más frecuente y la más documentada.
Es además un rasgo cultural clave en la relación
m e d ic o -p a c ie n te pues tiene un enorm e efecto
sim bólico, a tal punto que incluso puede distraer los
problemas reales de la salud. La insatisfacción de los
p a c ie n te s c u a n d o no se les p re s c rib e algún
medicamento casi siempre es m uy grande, se sienten
desahuciados o hasta estafados.
Por una o varias de estas razones la mayoría de los
actos médicos term inan en la prescripción de un
medicamento, posiblemente necesarios en la mayoría
de las ocasiones, pero infortunadamente innecesarios
en otras.
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Esto tiene dos im plicaciones adicionales:
Hace que el m ayor rubro de cualquier presupuesto de
salud corresponda a lo invertido en medicamentos.
Convierte el uso de medicamentos en el m ayor factor
de riesgo para la seguridad del paciente.
En el primer caso, es reconocido que en los países de
A m é ric a L a tin a p o r lo m e n o s el 40% de lo s
p r e s u p u e s t o s c o r r e s p o n d e a c o m p r a de
medicamentos e invita a pensar en com o dism inuir ese
gasto. Las estrategias dirigidas a dism inuir el valor de
ese rubro son dos, la racionalización del uso y el uso de
medicamentos genéricos, considerados más baratos.
Los aseguradores de la salud tienen el dilem a:
¿Disminuir las prestaciones o aumentar las primas?
Los medicamentos com o factor de riesgo para la
segundad del paciente son m uy reconocidos y están
relacionados con los llamados 8 correctos.
Seguridad del paciente
Ocho correctos en el uso de medicamentos
• Paciente
• Medicamento
• Verificación alergias
• Dosis
• Momento
• Vía de administración
• Técnica correcta
• Registro correcto
Cuando se usan m edicam entos genéricos se ha
observado, por ejemplo, que se presenta el riesgo de
c o n fu n d ir el n o m b re del p ro d u c to , pue s lo s
responsables del sum inistro de un m edicam ento
pueden estar acostum brados al uso de un solo nombre
y pueden existir un sinnúmero de marcas comerciales
de productos genéricos.
Es im portante para los actores del sistema de salud
tener conceptos claros sobre los mitos y las realidades
del uso de los medicamentos genéricos.
Definiciones
El térm ino genérico no se refiere únicam ente al
producto farm acéutico que se comercializa con el
nombre del principio activo com o muchas personas
creen. El térm ino genérico se refiere al medicamento
que no es el producto originalmente desarrollado por
una empresa farm acéutico sino el producto idéntico (se
supone) fabricado por otra empresa farmacéutica.
Un producto farm acéutico puede ser:
Producto innovador
Es completamente original, un nuevo “ invento” . Se
conoce también com o producto novedoso o nueva
entidad molecular (NME en inglés). No existía antes
nada parecido. El fabricante inventor lo patenta y tiene
derechos sobre esa patente durante un periodo de
tiem po que oscila entre 20 y 25 años. El producto tiene
un principio activo conocido por su denominación
común internacional (por ejemplo sildenafilo fue un
producto completamente innovador para el tratamiento
de la disfunción eréctil). Para com ercializarlo el
fabricante le asigna un nombre com ercial (Viagra® en
el ejemplo). Los productos de este tipo son muy pocos,
entre 10-20 por año en Estados Unidos.
Producto sustituto
Una vez desarrollado un producto innovador, la
industria farm acéutica orienta sus investigaciones
h a cia ese ca m p o y d e s a rro lla p ro d u c to s con
m odificaciones que hacen que el nuevo producto, si
bien no es completamente novedoso, tenga algunas
ventajas, por ejemplo menos dosis, menos efectos
indeseables, m ayor potencia, etc. Este nuevo producto
es considerado distinto y por lo tanto también es
patentable bajo los m ism os parámetros del producto
original. En el ejemplo mencionado, los principios
activos tadafilo (Cialis® ) y vardenafilo (Levitra® ) son
sustancias diferentes pero también efectivas para la
disfunción eréctil, con menos dosis y vida media más
larga. Los fabricantes los comercializan con un nombre
com ercial para poder buscar un posicionam iento de su
principio activo.
Producto genérico
Una vez transcurridos los derechos de patente de un
principio activo otras empresas fabrican un producto
que se supone idéntico (en inglés, me too) y lo
comercializan con el nombre del principio activo o
d e n o m in a c ió n co m ú n in te rn a c io n a l (DCI) o lo
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comercializan con una nueva marca registrada a gusto Pero los m e d ica m e n to s esen ciales pueden ser
de cada fabricante y conocida com o marca secundaria. productos innovadores, sustitos o genéricos. No hay
En el ejemplo m encionado se com ercializa com o relación de lo uno con lo otro, excepto que puede
sildenafilo o con otras marcas (existen por lo menos 20 pensarse que al ser los genéricos más baratos, hay
m arcas secundarias en C olom bia), todos estos m a y o r p r o b a b ilid a d q u e u n . p r o v e e d o r de
productos, DCI y marcas, son productos genéricos. m edicam entos esenciales sum inistre un producto
genérico. Pero una definición no im plica la otra.
Los productos farm acéuticos genéricos existen en
todo el mundo, con DCI y con marca secundaria. Otras Bioequivalencia
denom inaciones que se utilizan para referirse a La pregunta a responder es ¿cuándo se pueden
productos genéricos son: producto com petidor (en considerar equivalentes dos medicamentos que tienen
Argentina, Ecuador), producto sim ilar (en México), el m ism o principio activo pero son de diferente
g e n é ric o in te rc a m b ia b le (G l) (en M é x ic o ). La fabricante?
Organización Mundial de la salud (OMS) los llama
medicamentos multifuente o de fuentes múltiples. Para llegar a la equivalencia terapéutica se requiere que
un fá rm a c o d e m u e s tre e q u iv a le n c ia q u ím ic a ,
Vale la pena destacar aquí que el térm ino producto farm acéutica y biológica:
genérico no es exclusivo de la industria farmacéutica,
en todas las industrias existen productos originales y
productos genéricos, por ejem plo hay repuestos
Equivalencia química PRUEBAS ANALITICAS
originales para un automóvil pero también existen
repuestos genéricos. • O rig e n de la m a te ria prim a.
• P u reza.
En la práctica es m uy frecuente que se confunda el • C o n c e n tra c ió n .
• E va lu a c ió n fis ic o q u ím ic a
concepto de m edicamento esencial con el de producto • In vitro
genérico.
Un medicamento esencial es una sustancia que ha sido
reconocida por la OMS com o efectiva y segura para el
t
•íencia farmacéutica PRUEBAS DE DISOLUCION

tratamiento de las enfermedades más comunes y con • Fo rm a s fa rm a cé u tica s .

una buena relación costo-beneficio. Esto se conoce • D e s in te g ra c ió n .
• D is o lu c ió n
com o criterio farm acológico, criterio epidemiológico y • In v itro
criterio económico.

—
Criterios para selección de medicamentos esenciales (OM S) • P ru e b a s in v iv o e in v itro
• E va lu a c ió n fa rm a c o c in é tic a
• S e m id e n C m ax, T m a x y Á re a
T od os los_ m ed icam entos q u e em rtsn m b1 r . i u n ^ j p C I ) . f bajo la curva.
1
.
M edicam entos e fectivos en opinión de farm acólogos Equivalencia terapéutica

U Criterio farmacológico

■Medicamentos útiles para enfermedades comunes

Equivalencia química
................. I— * <Criterio epidemiológico
■Medicamentos con precio más favorable Se refiere a com posición y características químicas.
►Criterio económico ¿Los dos productos corresponden quím icam ente
(analíticam ente) al m ism o principio activo? ¿Las
características fisicoquím icas son equivalentes?
Los estudios de bioequivalencia química se realizan en
el laboratorio, además de análisis químicos corrientes,

14 3
E 15
usualmente se incluyen técnicas de cromatografía o de
espectrofometría.
Este análisis parte de la evaluación de la materia prima.
Los fabricantes de materia prima son pocos en el
mundo, en Colombia todas las materias primas son
im portadas y se acepta que el INVIMA ejerce un
adecuado control sobre la calidad de la materia prima
que se usa en la producción de m edicam entos
genéricos.
O R IG E N E S DE LA M A TER IA PR IM A
Equivalencia farmacéutica
Se re fie re a las c a ra c te rís tic a s de la fo rm a
farm acéutica. ¿Es equivalente un producto en tabletas
con otro en grageas o en cápsulas? ¿Son equivalentes
los excipientes, los saborizantes? ¿La desintegración y
la d is o lu c ió n de la fo rm a fa rm a c é u tic a son
equivalentes?
A p e s a r de que to d a s e sta s v a ria b le s e stá n
estandarizadas su ejecución depende de las buenas
p rá c tic a s de m a n u fa c tu ra de cada la b o ra to rio
farm acéutico.
Es una equivalencia clave para la calidad del producto,
una buena equivalencia farm acéutica asegurará que la
absorción del principio activo sea la esperada.
Equivalencia biológica:
Es la conocida com o biodisponibilidad y se refiere a la
c o m p a ra c ió n del c o m p o rta m ie n to d e n tro del
organismo humano. Estos estudios comparan datos
básicos de farm acocinética pretendiendo demostrar
que los fárm acos están «disponibles» para su acción
en cantidades similares y portiem po similar.
Se realizan suministrando, a personas sanas, cada uno
de los fárm acos en evaluación y midiendo diferentes
variables farm acocinéticas de las cuales se han
estandarizado las siguientes tres para la com paración:
* Concentración máxima (Cmax).
* Tiempo al cual ocurre la concentración máxima
(Tmax).
* Área bajo la curva (ABC).
En general se acepta que dos productos, con el m ism o
principio activo, son bioequivalentes cuando además
de ser equivalentes quím icos y farm acéuticos su
biodisponibilidad no difiere en más del 20% y siempre y
cuando la ventana terapéutica del producto lo permita9.
Biosimilares
Existen productos de origen biológico que guardan
g ra n d e s s im ilitu d e s p e ro que n u n c a s e rá n
completamente iguales. Se incluyen aquí: anticuerpos,
vacu n a s y p ro d u c to s de o rige n re co m b in a n te ,
heparinas, algunas insulinas, algunas hormonas y
otros principios activos de origen biológico.
El concepto del INVIMA con respecto a estos productos
es:
Dada la complejidad de los métodos de producción y de
las características de estas sustancias medicinales, no
se consideran productos genéricos y que por lo tanto el
interesado en el registro sanitario de un producto de
c o m p e te n c ia de esta c la s e d e b e rá p re s e n ta r
inform ación técnico científica, realizada con su propia
molécula, incluidos estudios clínicos.
Y la conclusión es sim ple no se debe cam biar
empíricamente el m edicamento durante un tratamiento
ya establecido, por otro biosim ilar de origen diferente.
Mercado ilegal de medicamentos
Un aspecto diferente es el relacionado con el mercado
ilegal de medicamentos, aquí se incluyen:
Medicamentos falsificados
Son medicamentos que no contienen el principio activo
que dicen contener, se han detectado medicamentos
que no contienen ningún principio activo y otros que
tienen principios activos diferentes, incluso tóxicos.
Según la OMS, el 8% de los fárm acos que se expenden
en el mundo son falsos. De este 8%: el 50% no
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contienen ningún ingrediente activo o contienen uno Se debe ser m uy cuidado so con la cadena de
equivocado. El 10% son sustancias contaminantes. d is trib u c ió n para e v ita r el m e rca d o ile g a l de
medicamentos.
Medicamentos adulterados
Como conclusión más im portante se puede retomar la
La adulteración más frecuente es la de m odificar las
a firm a c ió n de Paula G óm ez, P re sid e n te de la
fechas de vencimiento de productos ya vencidos, pero
A s o c ia c ió n de L a b o ra to rio s F a rm a cé u tico s de
también se encuentran medicamentos a los cuales se
Investigación y Desarrollo de Colombia (AFIDRO):
les ha dism inuido la concentración del principio activo,
ejemplo, una cápsula de 500 mg que solo contiene 200 “ Debo dejar claro, que los medicamentos genéricos
o300m g. intercam biables de calidad son necesarios para
cualquier sistema de salud y que en casi todos los
Medicamentos de contrabando
p a ís e s d e s a rr o lla d o s del m u n d o se u tiliz a n
Es frecuente que de manera ilegal se introduzcan al país m a s iv a m e n te p a ra m e jo ra r el a c c e s o a l os
m e d ica m e n to s que luego son co m e rcia liza d o s, tratamientos; también, que en nuestro país hay quienes
también de manera ilegal. No existe una garantía de la produce n m e d ic a m e n to s g e n é rico s de calida d,
c a lid a d de e sto s p ro d u c to s pero ade m ás las seguros y eficaces” .
condiciones de transporte usualmente no son las
requeridas para la conservación adecuada.
Medicamentos hurtados
El robo de medicamentos en sus diferentes fases
(fabricación, d istrib ución , dispensación) es m uy
frecuente. Estos medicamentos se vuelven riesgosos
ta m b ié n p o r las c o n d ic io n e s in a d e c u a d a s de
almacenamiento. M uy im portante tener en cuenta
además que es muy frecuente que el robo corresponda
a medicamentos que han sido descartados por el
control de calidad de los fabricantes.
Cambio de canal comercial
Este es un caso sim ilar al de los m edicamentos
hurtados, solo que en este caso los medicamentos han
sido fabricados para una empresa en especial (una EPS
p o r e je m p lo ) y pasa n a se r c o m e rc ia liz a d o s
ilegalmente. Igual que en los casos anteriores nadie
puede garantizar que se cuiden las condiciones de
a lm a c e n a m ie n to que se deben c u id a r en los
medicamentos.
Conclusiones
En general puede considerarse que las materias primas
que utilizan los fabricantes de genéricos son buenas
pero es posible que la manufactura del producto final
pueda tener interferencias por lo cual es importante
buscar un laboratorio farm acéutico responsable, que
cum pla con las norm as de buena prácticas de
m a n u fa c tu ra (B P M ). E xiste n m u c h o s b u e n o s
laboratorios farm acéuticos que producen genéricos.
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