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MATRIZ DE COMPARACIÓN

SHIRLEY PATRICIA NARVAEZ ALVAREZ

MATRIZ DE COMPARACIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS NORMATIVOS DE


BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA, COSMÉTICA Y DE ALIMENTOS

DEISY CAROLINA LONDOÑO TORO


INGENIERA INDUSTRIA
ESPECIALISTA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN Y BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

SENA
ESPECIALIZACIÓN DE SUPERVENCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
BARRANQUILLA
2019
MATRIZ COMPARATIVA

Alimentos Farmacéutica Cosmética


CAC/RCP 1-1969 SERIE DE INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS- Decisión 516 de 2002
(Adopción Voluntaria / Orientar) INFORME 32
Los productos cosméticos que se
Es mundialmente reconocido como fundamental Este informe presenta las recomendaciones de un comercialicen dentro de la Subregión no
para garantizar la inocuidad y seguridad de los grupo internacional de expertos convocado por la deberán perjudicar la salud humana cuando
alimentos consumidos. Su adopción se recomienda Organización Mundial de la Salud para que se apliquen en las condiciones normales o
a los gobernantes, a las industrias y a los examine diversos asuntos relativos a la garantía razonablemente previsibles de uso, teniendo
consumidores, y se lo considera un requisito previo de la calidad de los productos farmacéuticos y las presente particularmente, la presentación del
para la elaboración de un sistema basado en el especificaciones aplicables a sustancias y formas producto, su etiquetado y las eventuales
HACCP Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos farmacéuticas. Siendo de especial interés para instrucciones de uso y eliminación, así como
Críticos de Control y Directrices para su Aplicación los servicios nacionales de reglamentación cualquier otra indicación o información que
Los objetivos de los Principios Generales de Higiene farmacéutica, el informe contiene proceda del fabricante o del responsable de
de los alimentos del Codex son: recomendaciones sobre las prácticas adecuadas comercialización del producto.
• Identificar los preceptos esenciales de higiene de de fabricación de productos farmacéuticos, y El decreto indica los ingredientes que pueden
los alimentos aplicables en el proceso que va desde pautas provisorias para la inspección de los tener dichos productos.
la producción primaria hasta el consumidor final. fabricantes de productos farmacéuticos y para la
• Recomendar un abordaje basado en el sistema aplicación del Sistema OMS de Certificación de la
HACCP como un medio de aumentar la seguridad Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto
de los alimentos. de Comercio Internacional. Se examinan diversos
• Indicar cómo implementar esos principios. temas relacionados con el progreso de la
• Proveer orientación para códigos específicos, que Farmacopea Internacional, como también
pueda ser necesaria en sectores de la cadena cuestiones vinculadas a la estabilidad de las
alimentaria, procesos o productos. formas farmacéuticas, a las preparaciones
extemporáneas, y a la capacitación de
funcionarios encargados de la reglamentación
farmacéutica. Se incluyen asimismo pautas para
garantizar la calidad de los productos
farmacéuticos fabricados por tecnología
recombinante del ADN, y acerca de la
comprobación de los procedimientos analíticos,
como también listas de Sustancias Químicas
Internacionales de Referencia y Espectros
Infrarrojos Internacionales de Referencia.
DECRETO 3075 DE 1997 RESOLUCION NUMERO 1087 DE 2001 DECRETO 219 DE 1998

AMBITO DE APLICACIÓN Por la cual se adopta la Guía de Inspección de Las disposiciones contenidas en el presente
La salud es un bien de interés público. En Laboratorios o Establecimientos de Producción decreto regulan los regímenes sanitarios, de
consecuencia, las disposiciones contenidas en el Farmacéutica, para la obtención del Certificado control de calidad y vigilancia sanitaria en lo
presente Decreto son de orden público, regulan de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de relacionado con la producción, procesamiento
todas las actividades que puedan generar factores Manufactura. envase, expendio, importación, exportación y
de riesgo por el consumo de alimentos, y se comercialización de productos cosméticos.
aplicarán: LA MINISTRA DE SALUD
en ejercicio de sus atribuciones legales, en
a. A todas las fábricas y establecimientos donde se especial las conferidas por los Decretos 1152 de COMPETENCIA DE LAS ENTIDADES
procesan los alimentos; los equipos y utensilios y el 1999 y 549 de 2001,
PÚBLICAS
personal manipulador de alimentos.
RESUELVE: El Ministerio de Salud establecerá las
b. A todas las actividades de fabricación, políticas en materia sanitaria y de vigilancia y
procesamiento, preparación, envase, Artículo 1°. Adoptase la Guía de Inspección de control, en los términos del Decreto 1292 de
almacenamiento, transporte, distribución y Laboratorios o Establecimientos de Producción 1994 y demás normas concordantes, en
comercialización de alimentos en el territorio Farmacéutica, contenida en el Anexo 1 - 2001, el
materia de los productos cosméticos.
nacional. cual forma parte integral de la presente
Resolución, para la obtención del Certificado de
c. A los alimentos y materias primas para alimentos Cumplimiento de las Buenas Prácticas de El Instituto Nacional de Vigilancia de
que se fabriquen, envasen, expendan, exporten o Manufactura, ante el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, Invima, tendrá
importen, para el consumo humano. Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, bajo su responsabilidad la ejecución de las
por parte de los laboratorios fabricantes de políticas en materia de vigilancia sanitaria y
d. A las actividades de vigilancia y control que medicamentos que se produzcan en el país o se
de control de calidad, de conformidad con el
ejerzan las autoridades sanitarias sobre la importen.
fabricación, procesamiento, preparación, envase, artículo 4o. del Decreto 1290 de 1994 y
almacenamiento, transporte, distribución, demás disposiciones reglamentarias.
importación, exportación y comercialización de
alimentos, sobre los alimentos y materias primas A las Direcciones Territoriales de Salud les
para alimentos.
compete ejecutar las políticas en materia de
vigilancia sanitaria y de control de calidad, en
los términos definidos por las disposiciones
vigentes.

DELEGACION DE FUNCIONES
El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá
delegar las funciones relacionadas con la
vigilancia y el control de los productos
cosméticos en las Direcciones Territoriales de
Salud que cuenten con los recursos técnicos
y operativos exigidos por el Ministerio de
Salud.

ACREDITACIÓN

Es el procedimiento mediante el cual el


Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, previa
verificación de la idoneidad técnica, científica
y administrativa de una entidad pública,
acreditada por éste, la autoriza para realizar
las evaluaciones técnicas, las verificaciones y
las comprobaciones analíticas para la
certificación de cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura Cosmética (BPMC)
y de evaluación técnica, dentro del proceso
previo a la expedición del registro sanitario
para los productos cosméticos, conforme con
la reglamentación que para tal efecto expida
el Ministerio de Salud.

CAC/RCP 52- 2003 RESOLUCIÓN 001672 28/05/2004 RESOLUCIÓN 003773 DE 2004


(Adopción Voluntaria / Orientar)
Por la cual se adopta el Manual de Buenas
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL,
Este código contiene recomendaciones generales Prácticas de Manufactura de los Gases
sobre la producción, el almacenamiento y la Medicinales.
manipulación del pescado y los productos pesqueros Por la cual se adopta la Guía de Capacidad
tanto a bordo de las embarcaciones de pesca como El Ministro de la Protección Social, en ejercicio para la Fabricación de Productos Cosméticos
en tierra. de sus atribuciones legales, en especial las que le
confieren el artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y
Se divide en secciones distintas pero relacionadas en desarrollo de lo dispuesto en el artículo 12 del EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN
entre sí. El propósito que se persigue es que sean Decreto 677 de 1995, y SOCIAL,
consultadas, cuando proceda, para establecer un CONSIDERANDO:
programa de HACCP o de PCD:
Que el Decreto 677 de 1995 por el cual se en ejercicio de sus atribuciones legales, en
(a) Sección 2 - Definiciones – Un profundo reglamenta parcialmente el régimen de registros, especial de las conferidas en el
conocimiento de las definiciones es importante y el control de calidad, así como el régimen de artículo 565 de la Ley 9ª de 1979 y en el
facilitará la comprensión general del Código. vigilancia sanitaria de medicamentos, entre otros, numeral 33 del artículo 2o del Decreto 205 de
en su artículo 12 establece la obligatoriedad de la
2003 y en desarrollo de lo establecido en el
(b) Sección 3 - Programa de requisitos previos – implementación y cumplimiento de las Buenas
Antes de que el sistema de HACCP o los principios Prácticas de Manufactura por parte de los artículo 29 de la Decisión 516 de 2002 de la
que en él se basan puedan aplicarse en forma laboratorios farmacéuticos; Comunidad Andina, y
apropiada a un proceso, es importante que exista
una base sólida de buenas prácticas de higiene. CONSIDERANDO:
Esta sección se refiere a las actividades Que el artículo 9º del Decreto 549 de 2001,
preparatorias que han de considerarse como las prohíbe la fabricación e importación de
condiciones mínimas que debe cumplir un medicamentos provenientes de laboratorios Que la Decisión 516 de 2002 de la
establecimiento de elaboración previamente al fabricantes sin certificado de Buenas Prácticas de Comunidad Andina, por la cual se dictan
análisis de riesgos y defectos. Manufactura; normas sobre "Armonización de
Legislaciones en materia de Productos
(c) Sección 4 - Consideraciones generales para Que los gases medicinales por ser preparados Cosméticos" en su artículo 29 determina que
la manipulación de pescado, mariscos y otros farmacéuticos que se utilizan en la prevención,
las Autoridades Nacionales Competentes de
invertebrados acuáticos frescos – En esta sección diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de las
se ofrece un panorama general de los posibles enfermedades o dolencias y en terapias de los Países Miembros, dentro de los cuales
peligros y defectos que tal vez hayan de tenerse en inhalación, anestesia, diagnóstico "in vivo" o en la hace parte Colombia, exigirán un nivel básico
cuenta al formular un plan de HACCP o de PCD. No conservación y transporte de órganos, tejidos y de cumplimiento de las Normas de Buenas
pretende ser una lista exhaustiva, sino que está células destinados a la práctica médica, se Prácticas de Manufactura a los fabricantes de
destinada a ayudar al equipo encargado del clasifican como medicamentos; productos cosméticos;
programa de HACCP o de PCD a reflexionar sobre Que si bien los gases medicinales son
los peligros o defectos que han de preverse en el considerados medicamentos, la reglamentación
pescado, los mariscos frescos y otros invertebrados vigente para medicamentos y su guía de Que en desarrollo de lo anterior, se hace
acuáticos; corresponde entonces al equipo inspección, no es aplicable a las plantas necesario adoptar una guía de verificación de
determinar la importancia del peligro o defecto en fabricantes de los mismos, ya que los procesos la capacidad de fabricación para asegurar un
relación con el proceso. de fabricación de gases medicinales son nivel básico de cumplimiento de las Normas
totalmente diferentes a los utilizados en la de Buenas Prácticas de Manufactura de los
(d) Sección 5 - Análisis de riesgos en puntos producción de medicamentos;
críticos de control (HACCP) y análisis en puntos fabricantes de productos cosméticos;
de corrección de defectos (PCD) – Sólo cuando se Que la fabricación de gases medicinales, es un
haya realizado satisfactoriamente la labor proceso industrial especializado que requiere de Que en mérito de lo expuesto,
preparatoria que se expone en la Sección 3 deberá un diseño, capacidad de producción,
afrontarse la aplicación de los principios indicados almacenamiento, distribución, mantenimiento y RESUELVE:
en la Sección 5. En ella se utiliza el ejemplo de la suministro especial, haciéndose necesario definir
elaboración de un producto de atún en conserva las particularidades referentes a la fabricación y
ARTÍCULO 1o. Adoptase la Guía de
para ayudar a comprender cómo deben aplicarse los control de calidad de los mismos;
principios de HACCP a un proceso. Que con base en las normas internacionales Capacidad para la Fabricación de Productos
(e) Las Secciones 6 y 7 – Producción acuícola y sobre producción y manejo de gases medicinales Cosméticos contenida en el Anexo número 1
Moluscos bivalvos vivos y crudos tratan de la como son: NFPA99 (National Fire Production que hace parte integral de la presente
producción antes de la recolección y de la Association) de 1996, la ISO10083 ( National resolución, la cual será un requisito de
producción primaria de pescado, crustáceos y Standar Oxygen Concentrators for Use whith
obligatorio cumplimiento para la obtención del
mariscos que no se recolectan en el medio acuático Medical Gas Pipeline System) de 1992, el Informe
Aunque en las secciones sobre elaboración se número 32 de la Organización Mundial de la Certificado de Capacidad de Fabricación de
enumeran los posibles peligros y defectos para casi Salud, este Ministerio elaboró el documento dichos productos y de la Notificación
todas las fases, hay que señalar que las correspondiente al Anexo Técnico de la Buenas Sanitaria Obligatoria conforme a lo señalado
indicaciones tienen un carácter orientativo, y que tal Prácticas de Manufactura, el cual cuenta con el en el artículo 29 de la Decisión 516 de 2002
vez sea conveniente considerar otros peligros y/o aval técnico de la Dirección General de Salud de la Comunidad Andina.
defectos. Además, la forma de presentación de esas Pública de este Ministerio, contenido en oficio de
secciones sobre elaboración se ha concebido de fecha 30 de octubre de 2003;
manera que se facilite al máximo su empleo, por lo ARTÍCULO 2o. La elaboración y control de
que sólo se enumeran los “posibles peligros” o los RESUELVE: calidad de los productos cosméticos estarán
“posibles defectos” cuando existe la posibilidad de bajo la dirección técnica de un químico
que se introduzcan en un producto o cuando se Artículo 1º. Adóptese el Manual de Buenas farmacéutico de conformidad con lo
controlan, en lugar de repetirlos para todas las fases Prácticas de Manufactura de los Gases establecido en el artículo 4o del Decreto 1945
intermedias de la elaboración. Además, hay que Medicinales, el cual se encuentra contenido en el
destacar que los peligros y defectos, así como sus anexo técnico que hace parte integral de la de 1996.
posteriores puntos de control o de corrección, son presente resolución, que será de obligatorio
específicos para cada producto y cadena de cumplimiento y aplicación en los procesos de PARÁGRAFO. El Instituto Nacional de
producción, de manera que para cada operación fabricación, control de calidad y comercialización Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
será necesario efectuar un análisis crítico completo de los gases medicinales por parte de la industria Invima, certificará la capacidad de fabricación
basado en la Sección 5. y las instituciones prestadoras de servicios de
previa verificación del cumplimiento de la
salud.
(f) Sección 8 – Elaboración de pescado fresco, Guía de Capacidad de Fabricación de
congelado y picado – Esta sección constituye el Artículo 2º. La aplicación de las Buenas Productos Cosméticos de que trata el
fundamento para la mayoría de las secciones Prácticas de Manufactura y el Control de Calidad artículo 1o de la presente resolución; quien
posteriores sobre elaboración de pescado y marisco. en los procesos farmacéuticos relacionados con para efectos de la vigilancia y el control
Trata de las fases principales en el proceso que va los gases medicinales, deberá estar bajo la sanitario, deberá efectuar, como mínimo, una
de la manipulación del pescado crudo hasta el dirección técnica de un químico farmacéutico en
visita de inspección anual a las entidades que
almacenamiento en frío y brinda orientación y ejercicio legal de la profesión.
ejemplos sobre los tipos de peligros y defectos que se les haya otorgado Certificado de
pueden preverse en las distintas fases. Esta sección Artículo 3º. Para el cumplimiento de las Buenas Capacidad de Fabricación.
deberá utilizarse como base para todas las demás Prácticas de Manufactura que se adoptan
operaciones de elaboración de pescado (secciones mediante la presente resolución, los fabricantes
9-16), en las que se proporciona orientación de gases medicinales que a la fecha de
adicional específica para los sectores que tratan de expedición de la presente resolución se
los productos correspondientes. encuentren produciendo gases medicinales,
deberán elaborar dentro de los tres (3) meses
(g) Secciones 9 a 16 – Secciones específicas siguientes a la fecha de entrada en vigencia de la
sobre elaboración de pescado y marisco– Las presente resolución, un plan gradual de
personas que se ocupan de la elaboración en cumplimiento que permita la implementación,
sectores específicos habrán de consultar la Sección desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de
correspondiente a fin de encontrar información Manufactura.
complementaria específica para el sector en
cuestión. El plan gradual de cumplimiento deberá
establecer un cronograma donde se determinen
(h) Las Secciones 17 y 18 – Transporte y venta al las fechas límites anuales de control de
por menor se ocupan de cuestiones generales cumplimiento, el cual será sujeto de verificación
relacionadas con el transporte y la venta al por por el Invima.
menor. El transporte y la venta se aplican a la
mayoría o prácticamente a todas las secciones para El Invima podrá conceder a los establecimientos
la transformación de productos específicos. Se fabricantes un plazo máximo hasta de tres (3)
deberían considerar con cuidado asimismo como las años, previo estudio técnico del plan para el
otras etapas de la elaboración. cumplimiento del mismo.

A las entidades de que trata el artículo 1º de la


presente resolución que inicien procesos de
fabricación, control de calidad y comercialización
de gases medicinales con posterioridad a la fecha
de entrada en vigencia de la presente resolución,
el Invima previo cumplimiento de los requisitos
técnico sanitarios, podrá otorgarles un plazo
provisional improrrogable hasta de un año,
vencido el cual, deberán acreditar la certificación
de Buenas Prácticas de Manufactura ante el
Invima.

Parágrafo 1º. Vencidos los plazos mencionados


para la implementación, desarrollo y aplicación de
las Buenas Prácticas de Manufactura, las
entidades de que trata el artículo 1º de la
presente resolución que no cumplan, serán objeto
de las medidas sanitarias de seguridad y
sanciones previstas en el Decreto 677 de 1995.

Parágrafo 2º. Durante el plazo señalado en este


artículo la autoridad sanitaria, en sustitución de la
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura,
expedirá certificación en la cual conste que el
establecimiento fabrican te cumple las
condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y de
control de calidad que garanticen el buen
funcionamiento del mismo y la calidad de los
gases medicinales que allí se elaboran.

Artículo 4º. El Ministerio de la Protección Social


adoptará la guía de inspección de Buenas
Prácticas de Manufactura para la fabricación,
llenado, y distribución de gases medicinales.

Artículo 5º. La presente resolución rige a partir


de la fecha de su publicación.
DECRETO 1686 DE 2012 RESOLUCION NUMERO 3131 DE 1998 RESOLUCION 3774 DE 2004
(Obligatorio)
Por la cual se adopta el Manual de Buenas
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL,
El presente decreto tiene por objeto establecer el Prácticas de Manufactura de Productos
reglamento técnico a través del cual se señalan los Farmacéuticos con base en Recursos Naturales
requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas Vigentes. Por la cual se adopta la Norma Técnica
alcohólicas para consumo humano que se fabriquen, Armonizada de Buenas Prácticas de
elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, LA MINISTRA DE SALUD Manufactura Cosmética y la Guía de
transporten, comercialicen, expendan, exporten o En ejercicio de sus facultades legales, en
Verificación de Buenas Prácticas de
importen en el territorio nacional, con el fin de especial las conferidas por el artículo 30 del
proteger la vida, la salud y la seguridad humana y, Decreto 1292 de 1994 y en desarrollo de los Manufactura Cosmética.
prevenir las prácticas que puedan inducir a error o Decretos 677 de 1995 y 337 de 1998,
engaño al consumidor. EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN
RESUELVE SOCIAL,
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia
aprueba el Acuerdo de la Organización Mundial del ARTICULO 1o. Adoptase el Manual de Buenas
Comercio, el cual contiene, entre otros, el “Acuerdo Prácticas de Manufactura de Productos en ejercicio de sus atribuciones legales, en
sobre Aplicación de Medidas Sanitarias y Farmacéuticos con base en Recursos Naturales especial de las conferidas en el
Fitosanitarias” y el “Acuerdo sobre Obstáculos Vigentes, contenido en el Anexo Técnico de la artículo 565 de la Ley 9ª de 1979, numeral 33
Técnicos al Comercio” (OTC) que reconocen la presente resolución, el cual forma parte integral del artículo 2o del Decreto 205 de 2003 y en
importancia de que los Países Miembros adopten de la misma. desarrollo de lo establecido en el artículo 29
medidas necesarias para la protección de los ARTICULO 2o. Las Buenas Prácticas de
de la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad
intereses esenciales en materia de seguridad de Manufactura contenidas en el Manual adoptado
todos los productos para la protección de la salud y se aplicarán a todos los Laboratorios fabricantes Andina, y
la vida de las personas. de Productos Farmacéuticos con base en
Recursos Naturales Vigentes. CONSIDERANDO:
CAMPO DE APLICACIÓN.
Que en el marco de lo dispuesto en el artículo
Las disposiciones contenidas en el reglamento 29 de la Decisión 516 de 2002 de la
técnico que se establece mediante el presente Comunidad Andina, a los Países Miembros
decreto aplican a: dentro de los que se encuentra Colombia les
corresponde adoptar la "Norma Técnica
1. Las bebidas alcohólicas, sus materias primas e Armonizada de Buenas Prácticas de
insumos nacionales e importados para su Manufactura Cosmética", contenida en el
fabricación, elaboración, hidratación, envase, Anexo 2 de dicha decisión titulado "NORMAS
almacenamiento distribución, transporte, DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL
COSMETICO EN LA COMUNIDAD ANDINA",
comercialización, expendio, exportación o la cual se constituye en una herramienta
importación. necesaria para garantizar la calidad de los
productos cosméticos;
2. Todos los establecimientos donde se fabriquen,
elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, Que en desarrollo de lo anterior, es
comercialicen, expendan, exporten o importen indispensable la adopción de una guía de
bebidas alcohólicas con destino al consumo humano verificación para la certificación voluntaria del
y el transporte asociado a dichas actividades. cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética;
3. Las actividades de inspección, vigilancia y control
que ejerzan las autoridades sanitarias competentes RESUELVE:
en la fabricación, elaboración, hidratación, envase,
almacenamiento, distribución, transporte, ARTÍCULO 1o. Adoptase la "Norma Técnica
comercialización, expendio, exportación o Armonizada de Buenas Prácticas de
importación de bebidas alcohólicas con destino al Manufactura Cosmética" contenida en el
consumo humano. Anexo número 1 que hace parte integral de la
presente resolución.

ARTÍCULO 2o. Adoptase "La Guía de


Verificación de Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética" contenida en el
Anexo número 2 que hace parte integral de la
presente resolución, para la certificación
voluntaria del cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura Cosmética por
parte de los establecimientos fabricantes de
productos cosméticos en Colombia.

PARÁGRAFO. El Instituto Nacional de


Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, certificará el cumplimiento de la
Buenas Prácticas Manufactura Cosmética,
quien para efectos de la vigilancia y el control
sanitario, deberá efectuar como mínimo una
visita de inspección anual a las entidades que
hayan sido certificadas.

ARTÍCULO 3o. La implementación y


supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura de los productos cosméticos
deberá estar bajo la dirección técnica de un
químico farmacéutico de conformidad con lo
establecido en el artículo 4o del Decreto 1945
de 1996.

DECRETO 1880 DE 2011 RESOLUCION NUMERO 4594 DE 2007


(Obligatorio)
Por la cual se expide el Manual de Buenas
El presente Decreto tiene por objeto señalar Prácticas de Manufactura para Medicamentos
Homeopáticos y se dictan otras disposiciones
requisitos para la comercialización de leche cruda
para consumo humano directo en el territorio EL MINISTRO DE LA PROTECCION SOCIAL
nacional.
En ejercicio de sus atribuciones legales, en
CAMPO DE APLICACIÓN especial las que le confiere el artículo 9º del
Decreto 3554 de 2004 y en el artículo 2° del
Decreto 205 de 2003 y,
Las disposiciones contenidas en el presente decreto
se aplican al comercializador en expendio y CONSIDERANDO
comercializador ambulante de leche cruda para
consumo humano directo. Que el artículo 9° del Decreto 3554 de 2004,
establece que los laboratorios farmacéuticos
homeopáticos dedicados a fabricar, producir,
envasar y empacar medicamentos homeopáticos,
para su funcionamiento, deberán cumplir con las
Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopáticos que para el efecto
adopte o expida el Ministerio de la Protección
Social.
Que las Buenas Prácticas de Manufactura son
medidas establecidas para asegurar la calidad de
los productos y el manejo de los riesgos
inherentes a la fabricación que no pueden ser
detectados únicamente con el control de calidad,
siguiendo pautas que permiten dispensar,
fabricar, envasar acondicionar, analizar,
almacenar y distribuir los medicamentos
homeopáticos de manera uniforme y controlada,
constituyéndose en un elemento fundamental
para la seguridad del producto y del consumidor
del mismo.

RESUELVE
ARTÍCULO 1°.Expedir el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopáticos, el cual se encuentra contenido en
el anexo técnico que hace parte integral de la
presente resolución.

ARTÍCULO 2°. Hasta tanto no se expida una


reglamentación especial que regule lo relacionado
con las Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopáticos considerados de
origen biológico, se deberá dar cumplimiento a lo
establecido en el artículo 39 del Decreto 3554 de
2004 o a la norma que lo modifique, adicione o
sustituya.

Es un manual dirigido a fabricantes y


acondicionadores de medicamentos
homeopáticos ubicados en el territorio nacional o
en el exterior y que comercialicen y distribuyan
éstos productos en el país y será empleado como
marco técnico de referencia para la evaluación
del cumplimiento de los requisitos establecidos en
las Buenas Prácticas de Manufactura
Farmacéutica de Medicamentos Homeopáticos,
de acuerdo con las normas de calidad adecuadas
al uso que se pretende dar a los productos y
conforme a las condiciones exigidas para su
comercialización Las Buenas Prácticas de
Manufactura, son medidas establecidas para
asegurar la calidad de los productos y el manejo
de los riesgos inherentes a la fabricación que no
pueden ser detectados únicamente con el control
de calidad, siguiendo pautas que permiten
dispensar, fabricar, envasar, acondicionar,
analizar, almacenar y distribuir los medicamentos
homeopáticos de manera uniforme y controlada,
constituyéndose en un elemento fundamental
para la seguridad del producto y del consumidor
del mismo.

En la estructura del documento se encuentran


contemplados los aspectos que pueden llegar a
afectar de manera directa e indirecta el sistema
de gestión de calidad del establecimiento y la
calidad del producto, que pueden clasificarse en
las llamadas cuatro Ms: Mano de obra,
Maquinaria, Métodos y Materiales.

DECRETO 2270 DE 2012 RESOLUCIÓN 1418 DE 2011

Las disposiciones contenidas en el reglamento Adiciones a la Resolución 797 – Límites de


técnico que se expide a través del presente decreto, contenido microbiológico de productos
tienen por objeto actualizar el Sistema Oficial de cosméticos
Inspección, Vigilancia y Control de la Carne y
Productos Cárnicos Comestibles, destinados para el LA SECRETARIA GENERAL DE LA
consumo humano en todo el territorio nacional, COMUNIDAD ANDINA, VISTOS:
establecido en el Decreto 1500 de 2007, modificado Los artículos 7, literal i) y 23 de la Decisión
por los Decretos 2965 de 2008, 2380, 4131, 4974 de 516 de la Comisión; el Capítulo III de la
2009, 3961 de 2011 y 917 de 2012. Resolución 797; y,
CAMPO DE APLICACIÓN CONSIDERANDO

Las disposiciones contenidas en el reglamento Que de acuerdo a lo señalado en el literal i)


del artículo 7 de la Decisión 516,
técnico que se establece a través del presente
correspondiente a la “información técnica”
decreto se aplicarán en todo el territorio nacional a: que debe acompañar a toda Notificación
Sanitaria Obligatoria (NSO), los productos
1. Todas las personas naturales o jurídicas que cosméticos deben presentar las
desarrollen actividades en los eslabones de la especificaciones microbiológicas cuando
corresponda, de acuerdo a la naturaleza del
cadena alimentaria de la carne y productos cárnicos
producto terminado;
comestibles para el consumo humano, lo que
comprende predios de producción primaria, Que de acuerdo al artículo 23 de la citada
transporte de animales a las plantas de beneficio, Decisión, a efectos de facilitar la acción de
plantas de beneficio, plantas de desposte o vigilancia y control sanitario, los titulares,
desprese, el transporte, el almacenamiento y el fabricantes, importadores o
comercializadores de productos cosméticos,
expendio de carne, productos cárnicos comestibles
presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional
destinados al consumo humano. Competente del resto de los Países
Miembros, copia certificada de la Notificación
2. Las especies de animales domésticos, como a que se refiere el artículo 5 de la
búfalos domésticos, respecto de las cuales su mencionada Decisión, acompañada, entre
otras, de las especificaciones microbiológicas
introducción haya sido autorizada al país por el
indicadas en el literal i) del artículo 7, para
Gobierno Nacional, bovinos, porcinos, caprinos, efectos de solicitar el reconocimiento del
ovinos, aves de corral, conejos, equinos y otros, Código de Identificación NSO;
cuya carne y productos cárnicos comestibles sean
destinados al consumo humano, excepto los Que de acuerdo al artículo 2 de la Decisión
productos de la pesca, moluscos y bivalvos. 516, los productos cosméticos no deben
perjudicar la salud humana cuando se
apliquen en las condiciones normales o
3. Las especies nativas o exóticas cuya zoocría haya razonablemente previsibles de uso;
sido autorizada por la autoridad ambiental
competente. Que es necesario definir unos parámetros
que especifiquen los límites de contenido
microbiológico de acuerdo con los riesgos de
PARÁGRAFO 1o. Los requisitos sanitarios para
los productos cosméticos;
especies silvestres nativas cuya caza comercial
haya sido autorizada por la autoridad ambiental Que la definición de los citados parámetros
competente, serán establecidos por el Instituto permitirá la aplicación armonizada de las
Colombiano Agropecuario (ICA). Una vez el aludido acciones de control y vigilancia en el mercado
Instituto expida la correspondiente reglamentación, reglamentadas en la Resolución 797, y en
particular del artículo 4 del citado dispositivo,
el Ministerio de Salud y Protección Social, definirá si
el cual faculta a cada País Miembro a llevar a
emite la regulación que declare la carne de estas cabo un programa anual de visitas periódicas
especies apta para el consumo humano y en este de inspección, a fin de verificar que los
caso, señalará las respectivas condiciones. productos cosméticos fabricados o
comercializados cumplan con las
PARÁGRAFO 2o. Se exceptúan de la aplicación del especificaciones técnicas de la Notificación
Sanitaria Obligatoria;
presente decreto las plantas de derivados cárnicos,
el transporte, almacenamiento y expendio de Que, en mérito de lo anterior, el Grupo de
derivados cárnicos, destinados al consumo humano, Expertos Gubernamentales para la
los cuales continuarán cumpliendo lo establecido en armonización de las legislaciones sanitarias
el Decreto 3075 de 1997 o la norma que lo de los Países Miembros, en su III Reunión
2011 del 6 de mayo, culminó la revisión del
modifique, adicione o sustituya”.
Proyecto de Resolución sobre límites de
contenido microbiológico de productos
cosméticos, recomendando su adopción;

RESUELVE:

Artículo 1.- Añadir al artículo 4 de la


Resolución 797 los siguientes párrafos: “En
ese sentido, y a efecto de dar cumplimiento a
lo señalado en el literal i) del artículo 7 de la
Decisión 516, los productos cosméticos que
se comercialicen en la subregión deberán
cumplir los parámetros de control
microbiológico señalados en el Cuadro I del
Anexo I de la presente Resolución. Asimismo,
los productos cosméticos que cumplan con
alguna de las condiciones establecidas en el
Cuadro II del Anexo I de la presente
Resolución, se presumirá que están libres de
contaminación microbiológica”.
DECRETO 60 DE 2002

CONSIDERANDO:
Que el artículo 25 del Decreto 3075 de 1997
recomienda aplicar el Sistema de Aseguramiento de
la Calidad Sanitaria o inocuidad, mediante el análisis
de peligros y control de puntos críticos o de otro
sistema que garantice resultados similares, el cual
deberá ser sustentado y estar disponible para su
consulta por la autoridad sanitaria competente; Que
el Sistema Haccp es utilizado y reconocido
actualmente en el ámbito internacional para
asegurar la inocuidad de los alimentos y que la
Comisión Conjunta FAO/OMS del Codex
Alimentarios, propuso a los países miembros la
adopción del Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos de Control Crítico Haccp, como estrategia de
aseguramiento de la inocuidad de alimentos y
entregó en el Anexo al CAC/RCO 1--1969, Rev.3
(1997) las directrices para su aplicación; Que
Colombia, como país miembro de la Organización
Mundial de Comercio OMC, debe cumplir con las
medidas sanitarias que rigen esta organización,
razón por la cual debe revisar y ajustar la legislación
sanitaria de conformidad con la demanda del
mercado internacional;
DECRETA
Artículo 1°. Objeto. El presente decreto tiene por
objeto promover la aplicación del Sistema de
Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico
Haccp, como Sistema o Método de Aseguramiento
de la Inocuidad de los Alimentos y establecer el
procedimiento de certificación al respecto.
Artículo 2°. Campo de Aplicación.
Los preceptos contenidos en la presente disposición,
se aplican a las fábricas de alimentos existentes en
el territorio nacional que implementen el Sistema de
Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico,
Haccp, como Sistema o Método de Aseguramiento
de la Inocuidad de los Alimentos.
DECRETO 616 DE 2006

CONSIDERANDO

Que el artículo 78 de la Constitución Política de


Colombia, dispone: "[...] Serán responsables, de
acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la
comercialización de bienes y servicios, atenten
contra la salud, la seguridad y el adecuado
aprovisionamiento a consumidores y usuarios. [...]".

Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia


aprueba el Acuerdo de la Organización Mundial del
Comercio, el cual contiene, entre otros, el "Acuerdo
sobre Obstáculos Técnicos al Comercio" que
reconoce la importancia de que los países miembros
adopten medidas necesarias para la protección de
los intereses esenciales en materia de seguridad de
todos los productos, comprendidos los industriales y
agropecuarios, dentro de las cuales se encuentran
los reglamentos técnicos.

Que de conformidad con lo establecido en el artículo


26 de la Decisión Andina 376 de 1995, los
reglamentos técnicos se establecen para garantizar,
entre otros, los siguientes objetivos legítimos: los
imperativos de la seguridad nacional; la protección
de la salud o seguridad humana, de la vida o la
salud animal o vegetal, o del medio ambiente y la
prevención de prácticas que puedan inducir a error a
los consumidores.

Que de acuerdo a lo señalado en el Decreto 3466 de


1982, los productores de bienes y servicios sujetos
al cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o
reglamento técnico, serán responsables por que las
condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y
servicios que ofrezcan, correspondan a las previstas
en la norma o reglamento.
Que el artículo 7 del Decreto 2269 de 1993, señala
entre otros, que los productos o servicios sometidos
al cumplimiento de una norma técnica colombiana
obligatoria o un reglamento técnico, deben cumplir
con estos independientemente que se produzcan en
Colombia o se importen.

Que las directrices para la elaboración, adopción y


aplicación de reglamentos técnicos en los Países
Miembros de la Comunidad Andina y a nivel
comunitario se encuentran contenidas en la Decisión
562 de la Comunidad Andina y el procedimiento
administrativo para la elaboración, adopción y
aplicación de reglamentos técnicos, medidas
sanitarias y fitosanitarias en el ámbito
agroalimentario, en el Decreto 4003 de 2004, todo lo
cual fue tenido en cuenta en la elaboración del
reglamento técnico que se establece con el presente
decreto.

Que según lo establecido en las normas sanitarias


de alimentos en especial, el Decreto 3075 de 1997,
dentro de los alimentos considerados de mayor
riesgo en salud pública, se encuentran la leche y sus
derivados lácteos y por lo tanto, éstos deben cumplir
con los requisitos que se establezcan para
garantizar la protección de la salud de los
consumidores.

Que el reglamento técnico que se establece con el


presente decreto, fue notificado a la Organización
Mundial del Comercio mediante el documento
identificado con las signaturas G/TBT/N/COL/67 y
G/SPS/N/COL/101 el 25 y 26 de julio de 2005
notificación que fue prorrogada hasta el 21 de
noviembre de 2005 por solicitud de los Estados
Unidos de América y sobre el cual no se presentó
ninguna observación por parte de la OMC y el G3.
Que consecuentemente con lo anterior, es necesario
definir los requisitos que debe cumplir la leche para
el consumo humano que se obtenga, procese,
envase, transporte, comercialice, expenda, importe o
exporte en el país.

OBJETO.
El presente decreto tiene por objeto establecer el
reglamento técnico a través del cual se señalan los
requisitos que debe cumplir la leche de animales
bovinos, bufalinos y caprinos destinada para el
consumo humano, con el fin de proteger la vida, la
salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas
que puedan inducir a error, confusión o engaño a los
consumidores.

CAMPO DE APLICACIÓN.

Las disposiciones contenidas en el reglamento


técnico que se establece mediante el presente
decreto se aplican a:

1. La leche, obtenida de animales de la especie


bovina, bufalina y caprina destinada a la producción
de la misma, para consumo humano.

2. Todos los establecimientos donde se obtenga,


procese, envase, transporte, comercialice y expenda
leche destinada para consumo humano en el
territorio nacional.

3. Las actividades de inspección, vigilancia y control


que ejerzan las autoridades sanitarias sobre
obtención, procesamiento, envase, almacenamiento,
transporte, distribución, importación, exportación y
comercialización de leche.
DECRETO 1500 DE 2007

CONSIDERANDO

Que el artículo 78 de la Constitución Política de


Colombia establece la obligación a cargo del Estado
de regular el control de la calidad de bienes y
servicios ofrecidos y prestados a la comunidad,
señalando que “(…) serán responsables, de acuerdo
con la ley, quienes en la producción y en la
comercialización de bienes y servicios atenten
contra la salud, la seguridad y el adecuado
aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (…)”.

Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprobó


el Acuerdo de la Organización Mundial del
Comercio, el cual contiene, entre otros, el “Acuerdo
sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias” y el
“Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio”
que reconocen la importancia de que los Países
Miembros adopten medidas necesarias para la
protección de la salud y vida de las personas, los
animales, las plantas y la preservación del medio
ambiente y para la protección de los intereses
esenciales en materia de seguridad de todos los
productos, comprendidos los industriales y
agropecuarios, dentro de los cuales se encuentran,
los reglamentos técnicos.

Que de conformidad con lo establecido en el artículo


26 de la Decisión Andina 376 de 1995, los
reglamentos técnicos se establecen para garantizar,
entre otros, los siguientes objetivos legítimos: los
imperativos de la seguridad nacional; la protección
de la salud o seguridad humana, de la vida o la
salud animal o vegetal o del medio ambiente y la
prevención de prácticas que puedan inducir a error a
los consumidores.
Que el artículo 12 de la Decisión Andina 515 de
2002 señala que “Los Países Miembros, la Comisión
y la Secretaría General adoptarán las normas
sanitarias y fitosanitarias que estimen necesarias
para proteger y mejorar la sanidad animal y vegetal
de la Subregión, y contribuir al mejoramiento de la
salud y la vida humana, siempre que dichas normas
estén basadas en principios técnico-científicos, no
constituyan una restricción innecesaria, injustificada
o encubierta al comercio intrasubregional, y estén
conformes con el ordenamiento jurídico comunitario”.

Que el artículo 30 de la Decisión Andina de que trata


el considerando anterior, dispone “Los Países
Miembros podrán aplicar requisitos sanitarios o
fitosanitarios distintos a los establecidos en la norma
comunitaria, siempre y cuando sean equivalentes
con los requisitos establecidos en dichas normas. En
tales casos, los Países Miembros notificarán sus
medidas a la Secretaría General, adjuntando el
sustento técnico pertinente para su inscripción en el
Registro Subregional de Normas Sanitarias y
Fitosanitarias, y serán aplicados por los Países
Miembros únicamente cuando obtengan el Registro
Subregional correspondiente”.

Que el artículo 8 de la Decisión Andina 562 de 2003,


contempla “En el proceso de elaboración y adopción
de Reglamentos Técnicos, los Países Miembros
utilizarán como base las normas internacionales o
sus elementos pertinentes o aquellas normas
internacionales cuya aprobación sea inminente,
salvo en el caso de que esas normas internacionales
o esos elementos pertinentes sean un medio ineficaz
o inapropiado para el logro de los objetivos legítimos
perseguidos, por ejemplo a causa de factores
climáticos o geográficos fundamentales o
limitaciones o problemas de naturaleza tecnológica
que justifiquen un criterio diferente.
En este último caso, los Reglamentos Técnicos
nacionales tomarán como base las normas
subregionales andinas, regionales y/o nacionales”.

Que con base en lo establecido por el Decreto 2522


de 2000, la Superintendencia de Industria y
Comercio expidió la Resolución 03742 de 2001,
señalando los criterios y condiciones que deben
cumplirse para la expedición de reglamentos
técnicos, ya que según el artículo 7° del Decreto
2269 de 1993, los productos o servicios sometidos al
cumplimiento de un reglamento técnico, deben
cumplir con estos, independientemente de que se
produzcan en Colombia o se importen.

Que de acuerdo con lo señalado en el Decreto 3466


de 1982, los productores de bienes y servicios
sujetos al cumplimiento de norma técnica oficial
obligatoria o reglamento técnico, serán responsables
porque las condiciones de calidad e idoneidad de los
bienes y servicios que ofrezcan, correspondan a las
previstas en la norma o reglamento.

Que según lo establecido en las normas sanitarias


de alimentos, en especial, el Decreto 3075 de 1997,
la carne, los productos cárnicos y sus preparados,
se encuentran dentro de los alimentos considerados
de mayor riesgo en salud pública.

Que la normatividad sanitaria, en especial, los


Decretos 2278 de 1982 y 1036 de 1991, deben ser
actualizados bajo los principios de análisis de riesgo
y cadena alimentaria, de manera que se garantice la
inocuidad de la carne, de los productos cárnicos
comestibles y de los derivados cárnicos destinados
al consumo humano en el territorio nacional y en el
exterior.
Que el artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 dispuso
que es competencia exclusiva del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –
INVIMA, la inspección, vigilancia y control de las
plantas de beneficio de animales.

Que de conformidad con lo anterior, se hace


necesario establecer un reglamento técnico que cree
el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control
de la Carne, Productos Cárnicos Comestibles y
Derivados Cárnicos Destinados para el Consumo
Humano y los requisitos sanitarios y de inocuidad
que se deben cumplir en el proceso de producción
primaria, beneficio, desposte o desprese,
procesamiento, almacenamiento, transporte,
comercialización, expendio, importación o
exportación en el país, como una medida necesaria
para garantizar la calidad de estos productos
alimenticios, con el fin de proteger la salud humana y
prevenir posibles daños a la misma.

Que el desarrollo de esta nueva normativa permite al


país armonizarse con las directrices internacionales
y modernizar el sistema oficial de inspección,
vigilancia y control de acuerdo con los esquemas de
los sistemas sanitarios en el mundo, para facilitar los
procesos de equivalencia estipulados en el Acuerdo
de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la
Organización Mundial del Comercio – OMC.

Que el reglamento técnico que se establece con el


presente decreto fue notificado a la Organización
Mundial del Comercio mediante el documento
identificado con las signaturas G/TBT/N/COL/82 y
G/SPS/N/COL/125 el 22 de diciembre de 2006 y 3
de enero de 2007 respectivamente.

OBJETO.
El presente decreto tiene por objeto establecer el
reglamento técnico a través del cual se crea el
Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control
de la Carne, Productos Cárnicos Comestibles y
Derivados Cárnicos Destinados para el Consumo
Humano y los requisitos sanitarios y de inocuidad
que se deben cumplir a lo largo de todas las etapas
de la cadena alimentaria. El Sistema estará basado
en el análisis de riesgos y tendrá por finalidad
proteger la vida, la salud humana y el ambiente y
prevenir las prácticas que puedan inducir a error,
confusión o engaño a los consumidores.

CAMPO DE APLICACIÓN.

Las disposiciones contenidas en el reglamento


técnico que se establece a través del presente
decreto se aplicarán en todo el territorio nacional a:
1. Todas las personas naturales o jurídicas que
desarrollen actividades en los eslabones de la
cadena alimentaria de la carne, productos cárnicos
comestibles y los derivados cárnicos destinados
para el consumo humano, lo que comprende predios
de producción primaria, transporte de animales a las
plantas de beneficio, plantas de beneficio, plantas de
desposte o desprese y plantas de derivados cárnicos
procesados, transporte, almacenamiento y expendio
de carne, productos cárnicos comestibles y
derivados cárnicos, destinados al consumo humano.

2. Las especies de animales domésticos, como


búfalos domésticos cuya introducción haya sido
autorizada al país por el Gobierno Nacional, bovinos,
porcinos, caprinos, ovinos, aves de corral, conejos,
equinos y otros, cuya carne, productos cárnicos
comestibles y derivados cárnicos sean destinados al
consumo humano. Excepto, los productos de la
pesca, moluscos y bivalvos.

3. Las especies silvestres nativas o exóticas cuya


zoocría o caza comercial haya sido autorizada por la
autoridad ambiental competente.
PARÁGRAFO: Las especies señaladas en el
numeral 3 del presente artículo, podrán ser
autorizadas sanitariamente por el Instituto
Colombiano Agropecuario – ICA- y declaradas aptas
para el consumo humano por el Ministerio de la
Protección Social, previo análisis del riesgo.

RESOLUCIÓN 000683 DE 2012

CONSIDERANDO:

Que el artículo 78 de la Constitución Política de


Colombia dispone: “(...) Serán responsables, de
acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la
comercialización de bienes y servicios, atenten
contra la salud, la seguridad y el adecuado
aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (...)”.

Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia se


adhirió a los “Acuerdos de la Organización Mundial
del Comercio”, el cual contiene, entre otros, el
“Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio” y
el “Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias”, que reconoce la importancia de que
los países miembros adopten medidas necesarias
para la protección de los intereses esenciales en
materia de seguridad de todos los productos,
comprendidos, los industriales y agropecuarios.

Que de conformidad con lo establecido en el artículo


26 de la Decisión Andina 376 de 1995, los
Reglamentos Técnicos se establecen para
garantizar, entre otros, los siguientes objetivos
legítimos: seguridad nacional, protección a la vida,
salud humana, animal, vegetal y protección al medio
ambiente.

Que de acuerdo con lo señalado en los artículos 9°,


11, 13, 23 y 24 del Decreto 3466 de 1982, los
productores de bienes y servicios sujetos al
cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o
Reglamento Técnico, serán responsables porque las
condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y
servicios que ofrezcan correspondan a las previstas
en la norma o reglamento.
Que con base en lo establecido por el Decreto 2522
de 2000, la Superintendencia de Industria y
Comercio expidió la Resolución 03742 de 2001,
señalando los criterios y condiciones que deben
cumplirse para la expedición de reglamentos
técnicos, ya que según el artículo 7º del Decreto
2269 de 1993, los productos o servicios sometidos al
cumplimiento de un Reglamento Técnico, deben
cumplir con estos, independientemente de que se
produzcan en Colombia o se importen.

Que las directrices para la elaboración, adopción y


aplicación de Reglamentos Técnicos en los países
miembros de la Comunidad Andina y a nivel
comunitario contenidas en la Decisión 562 de la
Comunidad Andina y el procedimiento administrativo
para la elaboración, adopción y aplicación de
Reglamentos Técnicos, medidas sanitarias y
fitosanitarias en el ámbito agroalimentario, dispuesto
en el Decreto 4003 de 2004, son tenidas en cuenta
en la elaboración del Reglamento Técnico que se
establece con la presente resolución.

Que las industrias productoras de materiales,


objetos, envases y equipamientos destinados a
entrar en contacto con alimentos y bebidas deben
regirse por las buenas prácticas de fabricación para
asegurar el cumplimiento de los requisitos sanitarios
y la prevención de contaminaciones que pongan en
riesgo los alimentos y las bebidas.

Que el parágrafo del artículo 243 de la Ley 09 de


1979 establece que la expresión “bebidas”, se
incluyen las alcohólicas, analcohólicas no
alimenticias, estimulantes y otras que el hoy
Ministerio de Salud y Protección Social determine.

El Reglamento Técnico que se establece con la


presente resolución fue notificado a la Organización
Mundial del Comercio (OMC), mediante los
documentos identificados con las signaturas
G/TBT/N/COL/122 y G/SPS/N/COL/166 notificado el
8 de diciembre de 2008 y el 13 de febrero de 2009.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por


objeto establecer el Reglamento Técnico, mediante
el cual se señalan los requisitos sanitarios que
deben cumplir los materiales, objetos, envases y
equipamientos destinados a entrar en contacto con
alimentos y bebidas para consumo humano, con el
fin de proteger la salud humana y prevenir las
prácticas que puedan inducir a error a los
consumidores.

Artículo 2°. Campo de aplicación. Las disposiciones


contenidas en el Reglamento Técnico que se
establece mediante la presente resolución se aplican
a:

1. Los materiales, objetos, envases y equipamientos


destinados a entrar en contacto directo o indirecto
con los alimentos, bebidas y sus materias primas
para consumo humano, los cuales incluyen,
envases, cierres, equipos y utensilios de la industria
de alimentos y servicios de alimentación y de uso
doméstico, entre otros.

2. Todas las personas naturales o jurídicas que


desarrollan actividades de fabricación,
almacenamiento, comercialización, distribución,
expendio de los materiales, objetos, envases y
equipamientos, nacionales e importados, destinados
a entrar en contacto con alimentos y bebidas para
consumo humano y el transporte asociado a dichas
actividades.

3. Las actividades de inspección, vigilancia y control


que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la
fabricación, almacenamiento, transporte,
comercialización, distribución, expendio, importación
y exportación de materiales, objetos, envases y
equipamientos destinados a entrar en contacto con
alimentos y bebidas para consumo humano.

PARÁGRAFO. Las disposiciones contenidas en el


presente reglamento técnico no se aplican a los
envases secundarios o embalajes.
RESOLUCIÓN 2674 DE 2013

CONSIDERANDO:

Que el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012,


establece que los alimentos que se fabriquen,
envasen o importen para su comercialización en el
territorio nacional, requerirán de notificación
sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario,
según el riesgo de estos productos en salud pública,
de conformidad con la reglamentación que expida el
Ministerio de Salud y Protección Social.

Que conforme con lo anterior, se hace necesario


establecer los requisitos y condiciones bajo las
cuales el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA, como autoridad
sanitaria del orden nacional, deberá expedir los
registros, permisos o notificaciones sanitarias.

Que la presente resolución fue notificada a la


Organización Mundial del Comercio -OMC-,
mediante los documentos identificados con las
signaturas G/SPS/N/COU249 y GITBT/N/COU191
del 19 y 20 de marzo de 2013.
OBJETO.

La presente resolución tiene por objeto establecer


los requisitos sanitarios que deben cumplir las
personas naturales ylo jurídicas que ejercen
actividades de fabricación, procesamiento,
preparación, envase, almacenamiento, transporte,
distribución y comercialización de alimentos y
materias primas de alimentos y los requisitos para la
notificación, permiso o registro sanitario de los
alimentos, según el riesgo en salud pública, con el
fin de proteger la vida y la salud de las personas.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

Las disposiciones contenidas en la presente


resolución se aplicarán en todo el territorio nacional
a:
a) Las personas naturales y/o jurídicas dedicadas a
todas o alguna de las siguientes actividades:
fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución,
importación, exportación y comercialización de
alimentos.

b) Al personal manipulador de alimentos.

c) A las personas naturales y/o jurídicas que


fabriquen, envasen, procesen, exporten, importen y
comercialicen materias primas e insumos.

d) A las autoridades sanitarias en el ejercicio de las


actividades de inspección, vigilancia y control que
ejerzan sobre la fabricación, procesamiento,
preparación, envase, almacenamiento, transporte,
distribución, importación, exportación y
comercialización de alimentos para el consumo
humano y materias primas para alimentos.
PARÁGRAFO. Se exceptúa de la aplicación de la
presente resolución el Sistema Oficial de Inspección,
Vigilancia y Control de la Carne, Productos Cárnicos
Comestibles y Derivados Cárnicos Destinados para
el Consumo Humano, a que hace referencia el
Decreto 1500 de 2007, modificado por los Decretos
2965 de 2008, 2380, 4131, 4974 de 2009, 3961 de
2011, 917 Y 2270 de 2012 y las normas que los
modifiquen, adicionen o sustituya.
CAC/RCP 39-1993

El presente código trata de los requisitos de higiene


para la cocción de alimentos crudos y la
manipulación de alimentos cocinados y
precocinados destinados a la alimentación de
grandes grupos de personas, como niños en las
escuelas, personas de edad avanzada ya sea en
hogares de ancianos o a través de servicios de
comidas ambulantes, pacientes de hospicios para
ancianos y hospitales, prisioneros, escuelas e
instituciones similares.
Los alimentos incluidos en el presente Código se
definen a continuación:
a) Alimentos cocinados: Alimentos cocinados y
mantenidos calientes o recalentados o recalentados
para servirlos al consumidor.
b) Alimentos precocinados: Alimentos cocinados,
enfriados rápidamente y mantenidos refrigerados o
congelados.

La información contenida en los párrafos que se


indican a continuación se refiere solo a los alimentos
precocinados tal como lo define el presente código:

Los establecimientos deberán disponer de cámaras


o equipo (túneles de congelación) de refrigeración
y/o congelación para el enfriamiento y/o la
congelación, de conformidad con los requisitos
estipulados en los párrafos 7.1.4 y 7.1.5.
7.1.4 Las materias primas de origen animal deberán
almacenarse en frío a una temperatura entre 1 y
4°C. Otras materias primas que requieren
refrigeración como determinadas hortalizas, deberán
almacenarse a la temperatura más baja que lo
permita su calidad. Nota: El criterio de "primero en
entrar, primero en salir", es un buen principio
general. Pero el empleo exclusivo de la antigüedad
podría ser una indicación imperfecta de la calidad.
También debe considerarse la historia de las
materias primas, en términos de la calidad
intrínseca, y la historia de la temperatura, a efectos
de que los diferentes lotes sean utilizados en la
secuencia correspondiente. Para las materias primas
refrigeradas, cuanto más fría sea la temperatura de
almacenamiento, sin llegar al congelamiento, tanto
mejor. Algunos patógenos humanos comunes
pueden desarrollarse, aunque lentamente, a
temperaturas frías. La Yersinia enterocolitica puede
desarrollarse muy lentamente a 0°C, el Clostridium
botulinum tipo E y los tipos no proteolíticos B y F a
3,30°C y Listeria monocytogenes a 0°C.

7.1.5 Las materias primas congeladas que no se


utilizan inmediatamente deberán conservarse o
almacenarse a una temperatura igual o inferior a -
18°C.

Nota: Es conveniente disponer de un sistema de


enfriamiento rápido especialmente diseñado. Para el
enfriamiento o la congelación rápidos de grandes
cantidades de alimentos se requiere un equipo
apropiado, capaz de extraer rápidamente el calor de
la cantidad máxima de alimentos que sea probable
se produzca.

4.3.14.3 Los establecimientos deberán disponer


asimismo de cámaras o equipo de refrigeración y/o
congelación para el almacenamiento en frío o en
congelación de los alimentos preparados de
capacidad suficiente para contener el volumen
correspondiente a la actividad diaria máxima del
establecimiento, y de conformidad con los requisitos
estipulados en las secciones 7.7 y 7.8.

7.7 Proceso de enfriamiento y condiciones de


almacenamiento de los alimentos enfriados
7.7.1 Inmediatamente después de la preparación se
enfriará el alimento con la mayor rapidez y eficacia
posibles.
7.7.2 La temperatura en el centro del alimento
deberá reducirse desde 60ºC a 10ºC en menos de
dos horas; a continuación el producto deberá
almacenarse inmediatamente a 4ºC.
Nota: Las informaciones epidemiológicas indican
que los factores más importantes que contribuyen a
los brotes de enfermedades transmitidas por los
alimentos se relacionan con las operaciones
efectuadas después del cocinado; por ejemplo, si el
enfriamiento es demasiado lento, de forma que
alguna parte del alimento permanece por un período
peligrosamente largo a temperaturas entre 60°C y
10°C, en las que pueden desarrollarse
microorganismos nocivos; por consiguiente, no
deberá mantenerse el producto en esta gama de
temperatura durante más de 4 horas. En los análisis
de riesgos deben evaluarse las condiciones en que
se efectúa el enfriamiento.
7.7.3 Apenas termina la fase de enfriamiento, los
productos deberán almacenarse en un refrigerador.
La temperatura no deberá exceder de +4°C en
cualesquiera partes del producto, y deberá
mantenerse hasta el uso final. Es necesario controlar
periódicamente la temperatura de almacenamiento.
7.7.4 El período de almacenamiento entre la
preparación del alimento enfriado y su consumo no
deberá ser superior a cinco días, incluidos el de
cocinado y el de consumo.
Nota: El período de almacenamiento de cinco días
está directamente relacionado con la temperatura de
almacenamiento de +4°C.
7.8 Proceso de congelación y condiciones de
almacenamiento de los alimentos congelados
7.8.1 Inmediatamente después de la preparación se
congelará el alimento con la mayor rapidez y eficacia
posibles.
7.8.2 Los alimentos cocinados congelados deberán
conservarse a una temperatura igual o inferior a -
18°C. Es necesario controlar periódicamente la
temperatura de almacenamiento.
7.8.3 Los alimentos cocinados congelados pueden
almacenarse a una temperatura igual o inferior a
+4°C, pero por no más de cinco días, y no deberán
congelarse nuevamente.

7.9.4 Los vehículos y/o recipientes destinados a


transportar alimentos cocinados enfriados deberán
ser apropiados para dicho transporte. El vehículo de
transporte deberá estar diseñado para mantener la
temperatura del alimento ya enfriado y no para
enfriar alimentos. La temperatura de los alimentos
cocinados enfriados deberá mantenerse a 4°C, pero
puede elevarse a 7°C por breves períodos de tiempo
durante el transporte.

7.9.5 Los vehículos y/o recipientes destinados a


transportar alimentos cocinados congelados deberán
ser apropiados para dicho transporte. La
temperatura de los alimentos cocinados congelados
deberá mantenerse a -18°C o menos, pero puede
elevarse a -12°C por breves períodos de tiempo
durante el transporte.
BIBLIOGRAFÍA

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