MATRIZ DE COMPARACIÓN

SHIRLEY PATRICIA NARVAEZ ALVAREZ

MATRIZ DE COMPARACIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS NORMATIVOS DE

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA, COSMÉTICA Y DE ALIMENTOS

DEISY CAROLINA LONDOÑO TORO

INGENIERA INDUSTRIA
ESPECIALISTA EN SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN Y BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

SENA
ESPECIALIZACIÓN DE SUPERVENCIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
BARRANQUILLA
2019

Alimentos
CAC/RCP 1-1969
(Adopción Voluntaria / Orientar)
Es mundialmente reconocido como fundamental
para garantizar la inocuidad y seguridad de los
alimentos consumidos. Su adopción se recomienda
a los gobernantes, a las industrias y a los
consumidores, y se lo considera un requisito previo
para la elaboración de un sistema basado en el
HACCP Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos
Críticos de Control y Directrices para su Aplicación
Los objetivos de los Principios Generales de Higiene
de los alimentos del Codex son:
• Identificar los preceptos esenciales de higiene de
los alimentos aplicables en el proceso que va desde
la producción primaria hasta el consumidor final.
• Recomendar un abordaje basado en el sistema
HACCP como un medio de aumentar la seguridad
de los alimentos.
• Indicar cómo implementar esos principios.
• Proveer orientación para códigos específicos, que
pueda ser necesaria en sectores de la cadena
alimentaria, procesos o productos.
MATRIZ COMPARATIVA
Farmacéutica Cosmética
SERIE DE INFORMES TÉCNICOS DE LA OMS- Decisión 516 de 2002
INFORME 32
Los productos cosméticos que se
Este informe presenta las recomendaciones de un comercialicen dentro de la Subregión no
grupo internacional de expertos convocado por la deberán perjudicar la salud humana cuando
Organización Mundial de la Salud para que se apliquen en las condiciones normales o
examine diversos asuntos relativos a la garantía razonablemente previsibles de uso, teniendo
de la calidad de los productos farmacéuticos y las presente particularmente, la presentación del
especificaciones aplicables a sustancias y formas producto, su etiquetado y las eventuales
farmacéuticas. Siendo de especial interés para instrucciones de uso y eliminación, así como
los servicios nacionales de reglamentación cualquier otra indicación o información que
farmacéutica, el informe contiene proceda del fabricante o del responsable de
recomendaciones sobre las prácticas adecuadas comercialización del producto.
de fabricación de productos farmacéuticos, y El decreto indica los ingredientes que pueden
pautas provisorias para la inspección de los tener dichos productos.
fabricantes de productos farmacéuticos y para la
aplicación del Sistema OMS de Certificación de la
Calidad de los Productos Farmacéuticos Objeto
de Comercio Internacional. Se examinan diversos
temas relacionados con el progreso de la
Farmacopea Internacional, como también
cuestiones vinculadas a la estabilidad de las
formas farmacéuticas, a las preparaciones
extemporáneas, y a la capacitación de
funcionarios encargados de la reglamentación
farmacéutica. Se incluyen asimismo pautas para
garantizar la calidad de los productos
farmacéuticos fabricados por tecnología
recombinante del ADN, y acerca de la
comprobación de los procedimientos analíticos,
como también listas de Sustancias Químicas
Internacionales de Referencia y Espectros
Infrarrojos Internacionales de Referencia.
 DECRETO 3075 DE 1997
AMBITO DE APLICACIÓN
La salud es un bien de interés público. En
consecuencia, las disposiciones contenidas en el
presente Decreto son de orden público, regulan
todas las actividades que puedan generar factores
de riesgo por el consumo de alimentos, y se
aplicarán:
a. A todas las fábricas y establecimientos donde se
procesan los alimentos; los equipos y utensilios y el
personal manipulador de alimentos.
b. A todas las actividades de fabricación,
procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución y
comercialización de alimentos en el territorio
nacional.
c. A los alimentos y materias primas para alimentos
que se fabriquen, envasen, expendan, exporten o
importen, para el consumo humano.
d. A las actividades de vigilancia y control que
ejerzan las autoridades sanitarias sobre la
fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución,
importación, exportación y comercialización de
alimentos, sobre los alimentos y materias primas
para alimentos.
RESOLUCION NUMERO 1087 DE 2001
Por la cual se adopta la Guía de Inspección de
Laboratorios o Establecimientos de Producción
Farmacéutica, para la obtención del Certificado
de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura.
LA MINISTRA DE SALUD
en ejercicio de sus atribuciones legales, en
especial las conferidas por los Decretos 1152 de
1999 y 549 de 2001,
RESUELVE:
Artículo 1°. Adoptase la Guía de Inspección de
Laboratorios o Establecimientos de Producción
Farmacéutica, contenida en el Anexo 1 - 2001, el
cual forma parte integral de la presente
Resolución, para la obtención del Certificado de
Cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura, ante el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima,
por parte de los laboratorios fabricantes de
medicamentos que se produzcan en el país o se
importen.
DECRETO 219 DE 1998
Las disposiciones contenidas en el presente
decreto regulan los regímenes sanitarios, de
control de calidad y vigilancia sanitaria en lo
relacionado con la producción, procesamiento
envase, expendio, importación, exportación y
comercialización de productos cosméticos.
COMPETENCIA DE LAS ENTIDADES
PÚBLICAS
El Ministerio de Salud establecerá las
políticas en materia sanitaria y de vigilancia y
control, en los términos del Decreto 1292 de
1994 y demás normas concordantes, en
materia de los productos cosméticos.
El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, tendrá
bajo su responsabilidad la ejecución de las
políticas en materia de vigilancia sanitaria y
de control de calidad, de conformidad con el
artículo 4o. del Decreto 1290 de 1994 y
demás disposiciones reglamentarias.
A las Direcciones Territoriales de Salud les
compete ejecutar las políticas en materia de
vigilancia sanitaria y de control de calidad, en
los términos definidos por las disposiciones
vigentes.
DELEGACION DE FUNCIONES
El Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá

CAC/RCP 52- 2003
(Adopción Voluntaria / Orientar)
Este código contiene recomendaciones generales
sobre la producción, el almacenamiento y la
manipulación del pescado y los productos pesqueros
tanto a bordo de las embarcaciones de pesca como
en tierra.
RESOLUCIÓN 001672 28/05/2004
Por la cual se adopta el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura de los Gases
Medicinales.
El Ministro de la Protección Social, en ejercicio
de sus atribuciones legales, en especial las que le
confieren el artículo 173 de la Ley 100 de 1993 y
delegar las funciones relacionadas con la
vigilancia y el control de los productos
cosméticos en las Direcciones Territoriales de
Salud que cuenten con los recursos técnicos
y operativos exigidos por el Ministerio de
Salud.
ACREDITACIÓN
Es el procedimiento mediante el cual el
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, previa
verificación de la idoneidad técnica, científica
y administrativa de una entidad pública,
acreditada por éste, la autoriza para realizar
las evaluaciones técnicas, las verificaciones y
las comprobaciones analíticas para la
certificación de cumplimiento de Buenas
Prácticas de Manufactura Cosmética (BPMC)
y de evaluación técnica, dentro del proceso
previo a la expedición del registro sanitario
para los productos cosméticos, conforme con
la reglamentación que para tal efecto expida
el Ministerio de Salud.
RESOLUCIÓN 003773 DE 2004
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL,
Por la cual se adopta la Guía de Capacidad
para la Fabricación de Productos Cosméticos
 Se divide en secciones distintas pero relacionadas
entre sí. El propósito que se persigue es que sean
consultadas, cuando proceda, para establecer un
programa de HACCP o de PCD:
(a) Sección 2 - Definiciones – Un profundo
conocimiento de las definiciones es importante y
facilitará la comprensión general del Código.
(b) Sección 3 - Programa de requisitos previos –
Antes de que el sistema de HACCP o los principios
que en él se basan puedan aplicarse en forma
apropiada a un proceso, es importante que exista
una base sólida de buenas prácticas de higiene.
Esta sección se refiere a las actividades
preparatorias que han de considerarse como las
condiciones mínimas que debe cumplir un
establecimiento de elaboración previamente al
análisis de riesgos y defectos.
(c) Sección 4 - Consideraciones generales para
la manipulación de pescado, mariscos y otros
invertebrados acuáticos frescos – En esta sección
se ofrece un panorama general de los posibles
peligros y defectos que tal vez hayan de tenerse en
cuenta al formular un plan de HACCP o de PCD. No
pretende ser una lista exhaustiva, sino que está
destinada a ayudar al equipo encargado del
programa de HACCP o de PCD a reflexionar sobre
los peligros o defectos que han de preverse en el
pescado, los mariscos frescos y otros invertebrados
acuáticos; corresponde entonces al equipo
determinar la importancia del peligro o defecto en
relación con el proceso.
(d) Sección 5 - Análisis de riesgos en puntos
críticos de control (HACCP) y análisis en puntos
de corrección de defectos (PCD) – Sólo cuando se
haya realizado satisfactoriamente la labor
preparatoria que se expone en la Sección 3 deberá
en desarrollo de lo dispuesto en el artículo 12 del
Decreto 677 de 1995, y
CONSIDERANDO:
Que el Decreto 677 de 1995 por el cual se
reglamenta parcialmente el régimen de registros,
el control de calidad, así como el régimen de
vigilancia sanitaria de medicamentos, entre otros,
en su artículo 12 establece la obligatoriedad de la
implementación y cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura por parte de los
laboratorios farmacéuticos;
Que el artículo 9º del Decreto 549 de 2001,
prohíbe la fabricación e importación de
medicamentos provenientes de laboratorios
fabricantes sin certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura;
Que los gases medicinales por ser preparados
farmacéuticos que se utilizan en la prevención,
diagnóstico, tratamiento, alivio o curación de las
enfermedades o dolencias y en terapias de
inhalación, anestesia, diagnóstico "in vivo" o en la
conservación y transporte de órganos, tejidos y
células destinados a la práctica médica, se
clasifican como medicamentos;
Que si bien los gases medicinales son
considerados medicamentos, la reglamentación
vigente para medicamentos y su guía de
inspección, no es aplicable a las plantas
fabricantes de los mismos, ya que los procesos
de fabricación de gases medicinales son
totalmente diferentes a los utilizados en la
producción de medicamentos;
Que la fabricación de gases medicinales, es un
proceso industrial especializado que requiere de
un diseño, capacidad de producción,
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN
SOCIAL,
en ejercicio de sus atribuciones legales, en
especial de las conferidas en el
artículo 565 de la Ley 9ª de 1979 y en el
numeral 33 del artículo 2o del Decreto 205 de
2003 y en desarrollo de lo establecido en el
artículo 29 de la Decisión 516 de 2002 de la
Comunidad Andina, y
CONSIDERANDO:
Que la Decisión 516 de 2002 de la
Comunidad Andina, por la cual se dictan
normas sobre "Armonización de
Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos" en su artículo 29 determina que
las Autoridades Nacionales Competentes de
los Países Miembros, dentro de los cuales
hace parte Colombia, exigirán un nivel básico
de cumplimiento de las Normas de Buenas
Prácticas de Manufactura a los fabricantes de
productos cosméticos;
Que en desarrollo de lo anterior, se hace
necesario adoptar una guía de verificación de
la capacidad de fabricación para asegurar un
nivel básico de cumplimiento de las Normas
de Buenas Prácticas de Manufactura de los
fabricantes de productos cosméticos;
Que en mérito de lo expuesto,
 afrontarse la aplicación de los principios indicados
en la Sección 5. En ella se utiliza el ejemplo de la
elaboración de un producto de atún en conserva
para ayudar a comprender cómo deben aplicarse los
principios de HACCP a un proceso.
(e) Las Secciones 6 y 7 – Producción acuícola y
Moluscos bivalvos vivos y crudos tratan de la
producción antes de la recolección y de la
producción primaria de pescado, crustáceos y
mariscos que no se recolectan en el medio acuático
Aunque en las secciones sobre elaboración se
enumeran los posibles peligros y defectos para casi
todas las fases, hay que señalar que las
indicaciones tienen un carácter orientativo, y que tal
vez sea conveniente considerar otros peligros y/o
defectos. Además, la forma de presentación de esas
secciones sobre elaboración se ha concebido de
manera que se facilite al máximo su empleo, por lo
que sólo se enumeran los “posibles peligros” o los
“posibles defectos” cuando existe la posibilidad de
que se introduzcan en un producto o cuando se
controlan, en lugar de repetirlos para todas las fases
intermedias de la elaboración. Además, hay que
destacar que los peligros y defectos, así como sus
posteriores puntos de control o de corrección, son
específicos para cada producto y cadena de
producción, de manera que para cada operación
será necesario efectuar un análisis crítico completo
basado en la Sección 5.
(f) Sección 8 – Elaboración de pescado fresco,
congelado y picado – Esta sección constituye el
fundamento para la mayoría de las secciones
posteriores sobre elaboración de pescado y marisco.
Trata de las fases principales en el proceso que va
de la manipulación del pescado crudo hasta el
almacenamiento en frío y brinda orientación y
ejemplos sobre los tipos de peligros y defectos que
pueden preverse en las distintas fases. Esta sección
deberá utilizarse como base para todas las demás
almacenamiento, distribución, mantenimiento y
suministro especial, haciéndose necesario definir
las particularidades referentes a la fabricación y
control de calidad de los mismos;
Que con base en las normas internacionales
sobre producción y manejo de gases medicinales
como son: NFPA99 (National Fire Production
Association) de 1996, la ISO10083 ( National
Standar Oxygen Concentrators for Use whith
Medical Gas Pipeline System) de 1992, el Informe
número 32 de la Organización Mundial de la
Salud, este Ministerio elaboró el documento
correspondiente al Anexo Técnico de la Buenas
Prácticas de Manufactura, el cual cuenta con el
aval técnico de la Dirección General de Salud
Pública de este Ministerio, contenido en oficio de
fecha 30 de octubre de 2003;
RESUELVE:
Artículo 1º. Adóptese el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura de los Gases
Medicinales, el cual se encuentra contenido en el
anexo técnico que hace parte integral de la
presente resolución, que será de obligatorio
cumplimiento y aplicación en los procesos de
fabricación, control de calidad y comercialización
de los gases medicinales por parte de la industria
y las instituciones prestadoras de servicios de
salud.
Artículo 2º. La aplicación de las Buenas
Prácticas de Manufactura y el Control de Calidad
en los procesos farmacéuticos relacionados con
los gases medicinales, deberá estar bajo la
dirección técnica de un químico farmacéutico en
ejercicio legal de la profesión.
Artículo 3º. Para el cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura que se adoptan
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. Adoptase la Guía de
Capacidad para la Fabricación de Productos
Cosméticos contenida en el Anexo número 1
que hace parte integral de la presente
resolución, la cual será un requisito de
obligatorio cumplimiento para la obtención del
Certificado de Capacidad de Fabricación de
dichos productos y de la Notificación
Sanitaria Obligatoria conforme a lo señalado
en el artículo 29 de la Decisión 516 de 2002
de la Comunidad Andina.
ARTÍCULO 2o. La elaboración y control de
calidad de los productos cosméticos estarán
bajo la dirección técnica de un químico
farmacéutico de conformidad con lo
establecido en el artículo 4o del Decreto 1945
de 1996.
PARÁGRAFO. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, certificará la capacidad de fabricación
previa verificación del cumplimiento de la
Guía de Capacidad de Fabricación de
Productos Cosméticos de que trata el
artículo 1o de la presente resolución; quien
para efectos de la vigilancia y el control
sanitario, deberá efectuar, como mínimo, una
visita de inspección anual a las entidades que
se les haya otorgado Certificado de
Capacidad de Fabricación.
operaciones de elaboración de pescado (secciones
9-16), en las que se proporciona orientación
adicional específica para los sectores que tratan de
los productos correspondientes.
(g) Secciones 9 a 16 – Secciones específicas
sobre elaboración de pescado y marisco– Las
personas que se ocupan de la elaboración en
sectores específicos habrán de consultar la Sección
correspondiente a fin de encontrar información
complementaria específica para el sector en
cuestión.
(h) Las Secciones 17 y 18 – Transporte y venta al
por menor se ocupan de cuestiones generales
relacionadas con el transporte y la venta al por
menor. El transporte y la venta se aplican a la
mayoría o prácticamente a todas las secciones para
la transformación de productos específicos. Se
deberían considerar con cuidado asimismo como las
otras etapas de la elaboración.
mediante la presente resolución, los fabricantes
de gases medicinales que a la fecha de
expedición de la presente resolución se
encuentren produciendo gases medicinales,
deberán elaborar dentro de los tres (3) meses
siguientes a la fecha de entrada en vigencia de la
presente resolución, un plan gradual de
cumplimiento que permita la implementación,
desarrollo y aplicación de las Buenas Prácticas de
Manufactura.
El plan gradual de cumplimiento deberá
establecer un cronograma donde se determinen
las fechas límites anuales de control de
cumplimiento, el cual será sujeto de verificación
por el Invima.
El Invima podrá conceder a los establecimientos
fabricantes un plazo máximo hasta de tres (3)
años, previo estudio técnico del plan para el
cumplimiento del mismo.
A las entidades de que trata el artículo 1º de la
presente resolución que inicien procesos de
fabricación, control de calidad y comercialización
de gases medicinales con posterioridad a la fecha
de entrada en vigencia de la presente resolución,
el Invima previo cumplimiento de los requisitos
técnico sanitarios, podrá otorgarles un plazo
provisional improrrogable hasta de un año,
vencido el cual, deberán acreditar la certificación
de Buenas Prácticas de Manufactura ante el
Invima.
Parágrafo 1º. Vencidos los plazos mencionados
para la implementación, desarrollo y aplicación de
las Buenas Prácticas de Manufactura, las
entidades de que trata el artículo 1º de la
presente resolución que no cumplan, serán objeto
 de las medidas sanitarias de seguridad y
sanciones previstas en el Decreto 677 de 1995.

Parágrafo 2º. Durante el plazo señalado en este

artículo la autoridad sanitaria, en sustitución de la
certificación de Buenas Prácticas de Manufactura,
expedirá certificación en la cual conste que el
establecimiento fabrican te cumple las
condiciones técnicas, sanitarias, higiénicas y de
control de calidad que garanticen el buen
funcionamiento del mismo y la calidad de los
gases medicinales que allí se elaboran.

Artículo 4º. El Ministerio de la Protección Social

adoptará la guía de inspección de Buenas
Prácticas de Manufactura para la fabricación,
llenado, y distribución de gases medicinales.

Artículo 5º. La presente resolución rige a partir

de la fecha de su publicación.
 DECRETO 1686 DE 2012
(Obligatorio)
El presente decreto tiene por objeto establecer el
reglamento técnico a través del cual se señalan los
requisitos sanitarios que deben cumplir las bebidas
alcohólicas para consumo humano que se fabriquen,
elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan,
transporten, comercialicen, expendan, exporten o
importen en el territorio nacional, con el fin de
proteger la vida, la salud y la seguridad humana y,
prevenir las prácticas que puedan inducir a error o
engaño al consumidor.
Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia
aprueba el Acuerdo de la Organización Mundial del
Comercio, el cual contiene, entre otros, el “Acuerdo
sobre Aplicación de Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias” y el “Acuerdo sobre Obstáculos
Técnicos al Comercio” (OTC) que reconocen la
importancia de que los Países Miembros adopten
medidas necesarias para la protección de los
intereses esenciales en materia de seguridad de
todos los productos para la protección de la salud y
la vida de las personas.
CAMPO DE APLICACIÓN.
Las disposiciones contenidas en el reglamento
técnico que se establece mediante el presente
decreto aplican a:
1. Las bebidas alcohólicas, sus materias primas e
insumos nacionales e importados para su
fabricación, elaboración, hidratación, envase,
almacenamiento distribución, transporte,
RESOLUCION NUMERO 3131 DE 1998
Por la cual se adopta el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura de Productos
Farmacéuticos con base en Recursos Naturales
Vigentes.
LA MINISTRA DE SALUD
En ejercicio de sus facultades legales, en
especial las conferidas por el artículo 30 del
Decreto 1292 de 1994 y en desarrollo de los
Decretos 677 de 1995 y 337 de 1998,
RESUELVE
ARTICULO 1o. Adoptase el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura de Productos
Farmacéuticos con base en Recursos Naturales
Vigentes, contenido en el Anexo Técnico de la
presente resolución, el cual forma parte integral
de la misma.
ARTICULO 2o. Las Buenas Prácticas de
Manufactura contenidas en el Manual adoptado
se aplicarán a todos los Laboratorios fabricantes
de Productos Farmacéuticos con base en
Recursos Naturales Vigentes.
RESOLUCION 3774 DE 2004
MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL,
Por la cual se adopta la Norma Técnica
Armonizada de Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética y la Guía de
Verificación de Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética.
EL MINISTRO DE LA PROTECCIÓN
SOCIAL,
en ejercicio de sus atribuciones legales, en
especial de las conferidas en el
artículo 565 de la Ley 9ª de 1979, numeral 33
del artículo 2o del Decreto 205 de 2003 y en
desarrollo de lo establecido en el artículo 29
de la Decisión 516 de 2002 de la Comunidad
Andina, y
CONSIDERANDO:
Que en el marco de lo dispuesto en el artículo
29 de la Decisión 516 de 2002 de la
Comunidad Andina, a los Países Miembros
dentro de los que se encuentra Colombia les
corresponde adoptar la "Norma Técnica
Armonizada de Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética", contenida en el
Anexo 2 de dicha decisión titulado "NORMAS
DE BUENAS PRACTICAS DE
MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL
COSMETICO EN LA COMUNIDAD ANDINA",
 comercialización, expendio, exportación o
importación.
2. Todos los establecimientos donde se fabriquen,
elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan,
comercialicen, expendan, exporten o importen
bebidas alcohólicas con destino al consumo humano
y el transporte asociado a dichas actividades.
3. Las actividades de inspección, vigilancia y control
que ejerzan las autoridades sanitarias competentes
en la fabricación, elaboración, hidratación, envase,
almacenamiento, distribución, transporte,
comercialización, expendio, exportación o
importación de bebidas alcohólicas con destino al
consumo humano.
la cual se constituye en una herramienta
necesaria para garantizar la calidad de los
productos cosméticos;
Que en desarrollo de lo anterior, es
indispensable la adopción de una guía de
verificación para la certificación voluntaria del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética;
RESUELVE:
ARTÍCULO 1o. Adoptase la "Norma Técnica
Armonizada de Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética" contenida en el
Anexo número 1 que hace parte integral de la
presente resolución.
ARTÍCULO 2o. Adoptase "La Guía de
Verificación de Buenas Prácticas de
Manufactura Cosmética" contenida en el
Anexo número 2 que hace parte integral de la
presente resolución, para la certificación
voluntaria del cumplimiento de las Buenas
Prácticas de Manufactura Cosmética por
parte de los establecimientos fabricantes de
productos cosméticos en Colombia.
PARÁGRAFO. El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, certificará el cumplimiento de la
Buenas Prácticas Manufactura Cosmética,
quien para efectos de la vigilancia y el control
sanitario, deberá efectuar como mínimo una

DECRETO 1880 DE 2011
(Obligatorio)
El presente Decreto tiene por objeto señalar
requisitos para la comercialización de leche cruda
para consumo humano directo en el territorio
nacional.
CAMPO DE APLICACIÓN
Las disposiciones contenidas en el presente decreto
se aplican al comercializador en expendio y
comercializador ambulante de leche cruda para
consumo humano directo.
envasar y empacar medicamentos homeopáticos,
visita de inspección anual a las entidades que
hayan sido certificadas.
ARTÍCULO 3o. La implementación y
supervisión de las Buenas Prácticas de
Manufactura de los productos cosméticos
deberá estar bajo la dirección técnica de un
químico farmacéutico de conformidad con lo
establecido en el artículo 4o del Decreto 1945
de 1996.
RESOLUCION NUMERO 4594 DE 2007
Por la cual se expide el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura para Medicamentos
Homeopáticos y se dictan otras disposiciones
EL MINISTRO DE LA PROTECCION SOCIAL
En ejercicio de sus atribuciones legales, en
especial las que le confiere el artículo 9º del
Decreto 3554 de 2004 y en el artículo 2° del
Decreto 205 de 2003 y,
CONSIDERANDO
Que el artículo 9° del Decreto 3554 de 2004,
establece que los laboratorios farmacéuticos
homeopáticos dedicados a fabricar, producir,
para su funcionamiento, deberán cumplir con las
Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopáticos que para el efecto
adopte o expida el Ministerio de la Protección
Social.
Que las Buenas Prácticas de Manufactura son
medidas establecidas para asegurar la calidad de
los productos y el manejo de los riesgos
inherentes a la fabricación que no pueden ser
detectados únicamente con el control de calidad,
siguiendo pautas que permiten dispensar,
fabricar, envasar acondicionar, analizar,
almacenar y distribuir los medicamentos
homeopáticos de manera uniforme y controlada,
constituyéndose en un elemento fundamental
para la seguridad del producto y del consumidor
del mismo.

RESUELVE
ARTÍCULO 1°.Expedir el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Homeopáticos, el cual se encuentra contenido en
el anexo técnico que hace parte integral de la
presente resolución.

ARTÍCULO 2°. Hasta tanto no se expida una

reglamentación especial que regule lo relacionado
con las Buenas Prácticas de Manufactura de
Medicamentos Homeopáticos considerados de
origen biológico, se deberá dar cumplimiento a lo
establecido en el artículo 39 del Decreto 3554 de
2004 o a la norma que lo modifique, adicione o
sustituya.

Es un manual dirigido a fabricantes y

acondicionadores de medicamentos
homeopáticos ubicados en el territorio nacional o
en el exterior y que comercialicen y distribuyan
éstos productos en el país y será empleado como
marco técnico de referencia para la evaluación
 del cumplimiento de los requisitos establecidos en
las Buenas Prácticas de Manufactura
Farmacéutica de Medicamentos Homeopáticos,
de acuerdo con las normas de calidad adecuadas
al uso que se pretende dar a los productos y
conforme a las condiciones exigidas para su
comercialización Las Buenas Prácticas de
Manufactura, son medidas establecidas para
asegurar la calidad de los productos y el manejo
de los riesgos inherentes a la fabricación que no
pueden ser detectados únicamente con el control
de calidad, siguiendo pautas que permiten
dispensar, fabricar, envasar, acondicionar,
analizar, almacenar y distribuir los medicamentos
homeopáticos de manera uniforme y controlada,
constituyéndose en un elemento fundamental
para la seguridad del producto y del consumidor
del mismo.

En la estructura del documento se encuentran

contemplados los aspectos que pueden llegar a
afectar de manera directa e indirecta el sistema
de gestión de calidad del establecimiento y la
calidad del producto, que pueden clasificarse en
las llamadas cuatro Ms: Mano de obra,
Maquinaria, Métodos y Materiales.

DECRETO 2270 DE 2012 RESOLUCIÓN 1418 DE 2011

Las disposiciones contenidas en el reglamento Adiciones a la Resolución 797 – Límites de

técnico que se expide a través del presente decreto, contenido microbiológico de productos
tienen por objeto actualizar el Sistema Oficial de cosméticos
Inspección, Vigilancia y Control de la Carne y
Productos Cárnicos Comestibles, destinados para el LA SECRETARIA GENERAL DE LA
consumo humano en todo el territorio nacional, COMUNIDAD ANDINA, VISTOS:
establecido en el Decreto 1500 de 2007, modificado Los artículos 7, literal i) y 23 de la Decisión
por los Decretos 2965 de 2008, 2380, 4131, 4974 de 516 de la Comisión; el Capítulo III de la
2009, 3961 de 2011 y 917 de 2012. Resolución 797; y,
 CAMPO DE APLICACIÓN CONSIDERANDO

Las disposiciones contenidas en el reglamento Que de acuerdo a lo señalado en el literal i)

del artículo 7 de la Decisión 516,
técnico que se establece a través del presente
correspondiente a la “información técnica”
decreto se aplicarán en todo el territorio nacional a: que debe acompañar a toda Notificación
Sanitaria Obligatoria (NSO), los productos
1. Todas las personas naturales o jurídicas que cosméticos deben presentar las
desarrollen actividades en los eslabones de la especificaciones microbiológicas cuando
corresponda, de acuerdo a la naturaleza del
cadena alimentaria de la carne y productos cárnicos
producto terminado;
comestibles para el consumo humano, lo que
comprende predios de producción primaria, Que de acuerdo al artículo 23 de la citada
transporte de animales a las plantas de beneficio, Decisión, a efectos de facilitar la acción de
plantas de beneficio, plantas de desposte o vigilancia y control sanitario, los titulares,
desprese, el transporte, el almacenamiento y el fabricantes, importadores o
comercializadores de productos cosméticos,
expendio de carne, productos cárnicos comestibles
presentarán a la Autoridad Sanitaria Nacional
destinados al consumo humano. Competente del resto de los Países
Miembros, copia certificada de la Notificación
2. Las especies de animales domésticos, como a que se refiere el artículo 5 de la
búfalos domésticos, respecto de las cuales su mencionada Decisión, acompañada, entre
otras, de las especificaciones microbiológicas
introducción haya sido autorizada al país por el
indicadas en el literal i) del artículo 7, para
Gobierno Nacional, bovinos, porcinos, caprinos, efectos de solicitar el reconocimiento del
ovinos, aves de corral, conejos, equinos y otros, Código de Identificación NSO;
cuya carne y productos cárnicos comestibles sean
destinados al consumo humano, excepto los Que de acuerdo al artículo 2 de la Decisión
productos de la pesca, moluscos y bivalvos. 516, los productos cosméticos no deben
perjudicar la salud humana cuando se
apliquen en las condiciones normales o
3. Las especies nativas o exóticas cuya zoocría haya razonablemente previsibles de uso;
sido autorizada por la autoridad ambiental
competente. Que es necesario definir unos parámetros
que especifiquen los límites de contenido
microbiológico de acuerdo con los riesgos de
PARÁGRAFO 1o. Los requisitos sanitarios para
los productos cosméticos;
especies silvestres nativas cuya caza comercial
haya sido autorizada por la autoridad ambiental Que la definición de los citados parámetros
competente, serán establecidos por el Instituto permitirá la aplicación armonizada de las
Colombiano Agropecuario (ICA). Una vez el aludido
Instituto expida la correspondiente reglamentación,
el Ministerio de Salud y Protección Social, definirá si
emite la regulación que declare la carne de estas
especies apta para el consumo humano y en este
caso, señalará las respectivas condiciones.
PARÁGRAFO 2o. Se exceptúan de la aplicación del
presente decreto las plantas de derivados cárnicos,
el transporte, almacenamiento y expendio de
derivados cárnicos, destinados al consumo humano,
los cuales continuarán cumpliendo lo establecido en
el Decreto 3075 de 1997 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya”.
acciones de control y vigilancia en el mercado
reglamentadas en la Resolución 797, y en
particular del artículo 4 del citado dispositivo,
el cual faculta a cada País Miembro a llevar a
cabo un programa anual de visitas periódicas
de inspección, a fin de verificar que los
productos cosméticos fabricados o
comercializados cumplan con las
especificaciones técnicas de la Notificación
Sanitaria Obligatoria;
Que, en mérito de lo anterior, el Grupo de
Expertos Gubernamentales para la
armonización de las legislaciones sanitarias
de los Países Miembros, en su III Reunión
2011 del 6 de mayo, culminó la revisión del
Proyecto de Resolución sobre límites de
contenido microbiológico de productos
cosméticos, recomendando su adopción;
RESUELVE:
Artículo 1.- Añadir al artículo 4 de la
Resolución 797 los siguientes párrafos: “En
ese sentido, y a efecto de dar cumplimiento a
lo señalado en el literal i) del artículo 7 de la
Decisión 516, los productos cosméticos que
se comercialicen en la subregión deberán
cumplir los parámetros de control
microbiológico señalados en el Cuadro I del
Anexo I de la presente Resolución. Asimismo,
los productos cosméticos que cumplan con
alguna de las condiciones establecidas en el
Cuadro II del Anexo I de la presente
Resolución, se presumirá que están libres de
contaminación microbiológica”.
 DECRETO 60 DE 2002

CONSIDERANDO:
Que el artículo 25 del Decreto 3075 de 1997
recomienda aplicar el Sistema de Aseguramiento de
la Calidad Sanitaria o inocuidad, mediante el análisis
de peligros y control de puntos críticos o de otro
sistema que garantice resultados similares, el cual
deberá ser sustentado y estar disponible para su
consulta por la autoridad sanitaria competente; Que
el Sistema Haccp es utilizado y reconocido
actualmente en el ámbito internacional para
asegurar la inocuidad de los alimentos y que la
Comisión Conjunta FAO/OMS del Codex
Alimentarios, propuso a los países miembros la
adopción del Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos de Control Crítico Haccp, como estrategia de
aseguramiento de la inocuidad de alimentos y
entregó en el Anexo al CAC/RCO 1--1969, Rev.3
(1997) las directrices para su aplicación; Que
Colombia, como país miembro de la Organización
Mundial de Comercio OMC, debe cumplir con las
medidas sanitarias que rigen esta organización,
razón por la cual debe revisar y ajustar la legislación
sanitaria de conformidad con la demanda del
mercado internacional;
DECRETA
Artículo 1°. Objeto. El presente decreto tiene por
objeto promover la aplicación del Sistema de
Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico
Haccp, como Sistema o Método de Aseguramiento
de la Inocuidad de los Alimentos y establecer el
procedimiento de certificación al respecto.
Artículo 2°. Campo de Aplicación.
Los preceptos contenidos en la presente disposición,
se aplican a las fábricas de alimentos existentes en
el territorio nacional que implementen el Sistema de
Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico,
Haccp, como Sistema o Método de Aseguramiento
de la Inocuidad de los Alimentos.
 DECRETO 616 DE 2006

CONSIDERANDO

Que el artículo 78 de la Constitución Política de

Colombia, dispone: "[...] Serán responsables, de
acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la
comercialización de bienes y servicios, atenten
contra la salud, la seguridad y el adecuado
aprovisionamiento a consumidores y usuarios. [...]".

Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia

aprueba el Acuerdo de la Organización Mundial del
Comercio, el cual contiene, entre otros, el "Acuerdo
sobre Obstáculos Técnicos al Comercio" que
reconoce la importancia de que los países miembros
adopten medidas necesarias para la protección de
los intereses esenciales en materia de seguridad de
todos los productos, comprendidos los industriales y
agropecuarios, dentro de las cuales se encuentran
los reglamentos técnicos.

Que de conformidad con lo establecido en el artículo

26 de la Decisión Andina 376 de 1995, los
reglamentos técnicos se establecen para garantizar,
entre otros, los siguientes objetivos legítimos: los
imperativos de la seguridad nacional; la protección
de la salud o seguridad humana, de la vida o la
salud animal o vegetal, o del medio ambiente y la
prevención de prácticas que puedan inducir a error a
los consumidores.

Que de acuerdo a lo señalado en el Decreto 3466 de

1982, los productores de bienes y servicios sujetos
al cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o
reglamento técnico, serán responsables por que las
condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y
servicios que ofrezcan, correspondan a las previstas
en la norma o reglamento.
 Que el artículo 7 del Decreto 2269 de 1993, señala
entre otros, que los productos o servicios sometidos
al cumplimiento de una norma técnica colombiana
obligatoria o un reglamento técnico, deben cumplir
con estos independientemente que se produzcan en
Colombia o se importen.

Que las directrices para la elaboración, adopción y

aplicación de reglamentos técnicos en los Países
Miembros de la Comunidad Andina y a nivel
comunitario se encuentran contenidas en la Decisión
562 de la Comunidad Andina y el procedimiento
administrativo para la elaboración, adopción y
aplicación de reglamentos técnicos, medidas
sanitarias y fitosanitarias en el ámbito
agroalimentario, en el Decreto 4003 de 2004, todo lo
cual fue tenido en cuenta en la elaboración del
reglamento técnico que se establece con el presente
decreto.

Que según lo establecido en las normas sanitarias

de alimentos en especial, el Decreto 3075 de 1997,
dentro de los alimentos considerados de mayor
riesgo en salud pública, se encuentran la leche y sus
derivados lácteos y por lo tanto, éstos deben cumplir
con los requisitos que se establezcan para
garantizar la protección de la salud de los
consumidores.

Que el reglamento técnico que se establece con el

presente decreto, fue notificado a la Organización
Mundial del Comercio mediante el documento
identificado con las signaturas G/TBT/N/COL/67 y
G/SPS/N/COL/101 el 25 y 26 de julio de 2005
notificación que fue prorrogada hasta el 21 de
noviembre de 2005 por solicitud de los Estados
Unidos de América y sobre el cual no se presentó
ninguna observación por parte de la OMC y el G3.
Que consecuentemente con lo anterior, es necesario
definir los requisitos que debe cumplir la leche para
el consumo humano que se obtenga, procese,
envase, transporte, comercialice, expenda, importe o
exporte en el país.

OBJETO.
El presente decreto tiene por objeto establecer el
reglamento técnico a través del cual se señalan los
requisitos que debe cumplir la leche de animales
bovinos, bufalinos y caprinos destinada para el
consumo humano, con el fin de proteger la vida, la
salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas
que puedan inducir a error, confusión o engaño a los
consumidores.

CAMPO DE APLICACIÓN.

Las disposiciones contenidas en el reglamento

técnico que se establece mediante el presente
decreto se aplican a:

1. La leche, obtenida de animales de la especie

bovina, bufalina y caprina destinada a la producción
de la misma, para consumo humano.

2. Todos los establecimientos donde se obtenga,

procese, envase, transporte, comercialice y expenda
leche destinada para consumo humano en el
territorio nacional.

3. Las actividades de inspección, vigilancia y control

que ejerzan las autoridades sanitarias sobre
obtención, procesamiento, envase, almacenamiento,
transporte, distribución, importación, exportación y
comercialización de leche.
 DECRETO 1500 DE 2007

CONSIDERANDO

Que el artículo 78 de la Constitución Política de

Colombia establece la obligación a cargo del Estado
de regular el control de la calidad de bienes y
servicios ofrecidos y prestados a la comunidad,
señalando que “(…) serán responsables, de acuerdo
con la ley, quienes en la producción y en la
comercialización de bienes y servicios atenten
contra la salud, la seguridad y el adecuado
aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (…)”.

Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia aprobó

el Acuerdo de la Organización Mundial del
Comercio, el cual contiene, entre otros, el “Acuerdo
sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitarias” y el
“Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio”
que reconocen la importancia de que los Países
Miembros adopten medidas necesarias para la
protección de la salud y vida de las personas, los
animales, las plantas y la preservación del medio
ambiente y para la protección de los intereses
esenciales en materia de seguridad de todos los
productos, comprendidos los industriales y
agropecuarios, dentro de los cuales se encuentran,
los reglamentos técnicos.

Que de conformidad con lo establecido en el artículo

26 de la Decisión Andina 376 de 1995, los
reglamentos técnicos se establecen para garantizar,
entre otros, los siguientes objetivos legítimos: los
imperativos de la seguridad nacional; la protección
de la salud o seguridad humana, de la vida o la
salud animal o vegetal o del medio ambiente y la
prevención de prácticas que puedan inducir a error a
los consumidores.
 Que el artículo 12 de la Decisión Andina 515 de
2002 señala que “Los Países Miembros, la Comisión
y la Secretaría General adoptarán las normas
sanitarias y fitosanitarias que estimen necesarias
para proteger y mejorar la sanidad animal y vegetal
de la Subregión, y contribuir al mejoramiento de la
salud y la vida humana, siempre que dichas normas
estén basadas en principios técnico-científicos, no
constituyan una restricción innecesaria, injustificada
o encubierta al comercio intrasubregional, y estén
conformes con el ordenamiento jurídico comunitario”.

Que el artículo 30 de la Decisión Andina de que trata

el considerando anterior, dispone “Los Países
Miembros podrán aplicar requisitos sanitarios o
fitosanitarios distintos a los establecidos en la norma
comunitaria, siempre y cuando sean equivalentes
con los requisitos establecidos en dichas normas. En
tales casos, los Países Miembros notificarán sus
medidas a la Secretaría General, adjuntando el
sustento técnico pertinente para su inscripción en el
Registro Subregional de Normas Sanitarias y
Fitosanitarias, y serán aplicados por los Países
Miembros únicamente cuando obtengan el Registro
Subregional correspondiente”.

Que el artículo 8 de la Decisión Andina 562 de 2003,

contempla “En el proceso de elaboración y adopción
de Reglamentos Técnicos, los Países Miembros
utilizarán como base las normas internacionales o
sus elementos pertinentes o aquellas normas
internacionales cuya aprobación sea inminente,
salvo en el caso de que esas normas internacionales
o esos elementos pertinentes sean un medio ineficaz
o inapropiado para el logro de los objetivos legítimos
perseguidos, por ejemplo a causa de factores
climáticos o geográficos fundamentales o
limitaciones o problemas de naturaleza tecnológica
que justifiquen un criterio diferente.
 En este último caso, los Reglamentos Técnicos
nacionales tomarán como base las normas
subregionales andinas, regionales y/o nacionales”.

Que con base en lo establecido por el Decreto 2522

de 2000, la Superintendencia de Industria y
Comercio expidió la Resolución 03742 de 2001,
señalando los criterios y condiciones que deben
cumplirse para la expedición de reglamentos
técnicos, ya que según el artículo 7° del Decreto
2269 de 1993, los productos o servicios sometidos al
cumplimiento de un reglamento técnico, deben
cumplir con estos, independientemente de que se
produzcan en Colombia o se importen.

Que de acuerdo con lo señalado en el Decreto 3466

de 1982, los productores de bienes y servicios
sujetos al cumplimiento de norma técnica oficial
obligatoria o reglamento técnico, serán responsables
porque las condiciones de calidad e idoneidad de los
bienes y servicios que ofrezcan, correspondan a las
previstas en la norma o reglamento.

Que según lo establecido en las normas sanitarias

de alimentos, en especial, el Decreto 3075 de 1997,
la carne, los productos cárnicos y sus preparados,
se encuentran dentro de los alimentos considerados
de mayor riesgo en salud pública.

Que la normatividad sanitaria, en especial, los

Decretos 2278 de 1982 y 1036 de 1991, deben ser
actualizados bajo los principios de análisis de riesgo
y cadena alimentaria, de manera que se garantice la
inocuidad de la carne, de los productos cárnicos
comestibles y de los derivados cárnicos destinados
al consumo humano en el territorio nacional y en el
exterior.
 Que el artículo 34 de la Ley 1122 de 2007 dispuso
que es competencia exclusiva del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –
INVIMA, la inspección, vigilancia y control de las
plantas de beneficio de animales.

Que de conformidad con lo anterior, se hace

necesario establecer un reglamento técnico que cree
el Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control
de la Carne, Productos Cárnicos Comestibles y
Derivados Cárnicos Destinados para el Consumo
Humano y los requisitos sanitarios y de inocuidad
que se deben cumplir en el proceso de producción
primaria, beneficio, desposte o desprese,
procesamiento, almacenamiento, transporte,
comercialización, expendio, importación o
exportación en el país, como una medida necesaria
para garantizar la calidad de estos productos
alimenticios, con el fin de proteger la salud humana y
prevenir posibles daños a la misma.

Que el desarrollo de esta nueva normativa permite al

país armonizarse con las directrices internacionales
y modernizar el sistema oficial de inspección,
vigilancia y control de acuerdo con los esquemas de
los sistemas sanitarios en el mundo, para facilitar los
procesos de equivalencia estipulados en el Acuerdo
de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la
Organización Mundial del Comercio – OMC.

Que el reglamento técnico que se establece con el

presente decreto fue notificado a la Organización
Mundial del Comercio mediante el documento
identificado con las signaturas G/TBT/N/COL/82 y
G/SPS/N/COL/125 el 22 de diciembre de 2006 y 3
de enero de 2007 respectivamente.

OBJETO.
El presente decreto tiene por objeto establecer el
reglamento técnico a través del cual se crea el
 Sistema Oficial de Inspección, Vigilancia y Control
de la Carne, Productos Cárnicos Comestibles y
Derivados Cárnicos Destinados para el Consumo
Humano y los requisitos sanitarios y de inocuidad
que se deben cumplir a lo largo de todas las etapas
de la cadena alimentaria. El Sistema estará basado
en el análisis de riesgos y tendrá por finalidad
proteger la vida, la salud humana y el ambiente y
prevenir las prácticas que puedan inducir a error,
confusión o engaño a los consumidores.

CAMPO DE APLICACIÓN.

Las disposiciones contenidas en el reglamento

técnico que se establece a través del presente
decreto se aplicarán en todo el territorio nacional a:
1. Todas las personas naturales o jurídicas que
desarrollen actividades en los eslabones de la
cadena alimentaria de la carne, productos cárnicos
comestibles y los derivados cárnicos destinados
para el consumo humano, lo que comprende predios
de producción primaria, transporte de animales a las
plantas de beneficio, plantas de beneficio, plantas de
desposte o desprese y plantas de derivados cárnicos
procesados, transporte, almacenamiento y expendio
de carne, productos cárnicos comestibles y
derivados cárnicos, destinados al consumo humano.

2. Las especies de animales domésticos, como

búfalos domésticos cuya introducción haya sido
autorizada al país por el Gobierno Nacional, bovinos,
porcinos, caprinos, ovinos, aves de corral, conejos,
equinos y otros, cuya carne, productos cárnicos
comestibles y derivados cárnicos sean destinados al
consumo humano. Excepto, los productos de la
pesca, moluscos y bivalvos.

3. Las especies silvestres nativas o exóticas cuya

zoocría o caza comercial haya sido autorizada por la
autoridad ambiental competente.
 PARÁGRAFO: Las especies señaladas en el
numeral 3 del presente artículo, podrán ser
autorizadas sanitariamente por el Instituto
Colombiano Agropecuario – ICA- y declaradas aptas
para el consumo humano por el Ministerio de la
Protección Social, previo análisis del riesgo.

RESOLUCIÓN 000683 DE 2012

CONSIDERANDO:

Que el artículo 78 de la Constitución Política de

Colombia dispone: “(...) Serán responsables, de
acuerdo con la ley, quienes en la producción y en la
comercialización de bienes y servicios, atenten
contra la salud, la seguridad y el adecuado
aprovisionamiento a consumidores y usuarios. (...)”.

Que mediante la Ley 170 de 1994, Colombia se

adhirió a los “Acuerdos de la Organización Mundial
del Comercio”, el cual contiene, entre otros, el
“Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio” y
el “Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y
Fitosanitarias”, que reconoce la importancia de que
los países miembros adopten medidas necesarias
para la protección de los intereses esenciales en
materia de seguridad de todos los productos,
comprendidos, los industriales y agropecuarios.

Que de conformidad con lo establecido en el artículo

26 de la Decisión Andina 376 de 1995, los
Reglamentos Técnicos se establecen para
garantizar, entre otros, los siguientes objetivos
legítimos: seguridad nacional, protección a la vida,
salud humana, animal, vegetal y protección al medio
ambiente.

Que de acuerdo con lo señalado en los artículos 9°,

11, 13, 23 y 24 del Decreto 3466 de 1982, los
 productores de bienes y servicios sujetos al
cumplimiento de norma técnica oficial obligatoria o
Reglamento Técnico, serán responsables porque las
condiciones de calidad e idoneidad de los bienes y
servicios que ofrezcan correspondan a las previstas
en la norma o reglamento.
Que con base en lo establecido por el Decreto 2522
de 2000, la Superintendencia de Industria y
Comercio expidió la Resolución 03742 de 2001,
señalando los criterios y condiciones que deben
cumplirse para la expedición de reglamentos
técnicos, ya que según el artículo 7º del Decreto
2269 de 1993, los productos o servicios sometidos al
cumplimiento de un Reglamento Técnico, deben
cumplir con estos, independientemente de que se
produzcan en Colombia o se importen.

Que las directrices para la elaboración, adopción y

aplicación de Reglamentos Técnicos en los países
miembros de la Comunidad Andina y a nivel
comunitario contenidas en la Decisión 562 de la
Comunidad Andina y el procedimiento administrativo
para la elaboración, adopción y aplicación de
Reglamentos Técnicos, medidas sanitarias y
fitosanitarias en el ámbito agroalimentario, dispuesto
en el Decreto 4003 de 2004, son tenidas en cuenta
en la elaboración del Reglamento Técnico que se
establece con la presente resolución.

Que las industrias productoras de materiales,

objetos, envases y equipamientos destinados a
entrar en contacto con alimentos y bebidas deben
regirse por las buenas prácticas de fabricación para
asegurar el cumplimiento de los requisitos sanitarios
y la prevención de contaminaciones que pongan en
riesgo los alimentos y las bebidas.

Que el parágrafo del artículo 243 de la Ley 09 de

1979 establece que la expresión “bebidas”, se
incluyen las alcohólicas, analcohólicas no
 alimenticias, estimulantes y otras que el hoy
Ministerio de Salud y Protección Social determine.

El Reglamento Técnico que se establece con la

presente resolución fue notificado a la Organización
Mundial del Comercio (OMC), mediante los
documentos identificados con las signaturas
G/TBT/N/COL/122 y G/SPS/N/COL/166 notificado el
8 de diciembre de 2008 y el 13 de febrero de 2009.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Artículo 1°. Objeto. La presente resolución tiene por

objeto establecer el Reglamento Técnico, mediante
el cual se señalan los requisitos sanitarios que
deben cumplir los materiales, objetos, envases y
equipamientos destinados a entrar en contacto con
alimentos y bebidas para consumo humano, con el
fin de proteger la salud humana y prevenir las
prácticas que puedan inducir a error a los
consumidores.

Artículo 2°. Campo de aplicación. Las disposiciones

contenidas en el Reglamento Técnico que se
establece mediante la presente resolución se aplican
a:

1. Los materiales, objetos, envases y equipamientos

destinados a entrar en contacto directo o indirecto
con los alimentos, bebidas y sus materias primas
para consumo humano, los cuales incluyen,
envases, cierres, equipos y utensilios de la industria
de alimentos y servicios de alimentación y de uso
doméstico, entre otros.

2. Todas las personas naturales o jurídicas que

desarrollan actividades de fabricación,
almacenamiento, comercialización, distribución,
expendio de los materiales, objetos, envases y
equipamientos, nacionales e importados, destinados
 a entrar en contacto con alimentos y bebidas para
consumo humano y el transporte asociado a dichas
actividades.

3. Las actividades de inspección, vigilancia y control

que ejerzan las autoridades sanitarias sobre la
fabricación, almacenamiento, transporte,
comercialización, distribución, expendio, importación
y exportación de materiales, objetos, envases y
equipamientos destinados a entrar en contacto con
alimentos y bebidas para consumo humano.

PARÁGRAFO. Las disposiciones contenidas en el

presente reglamento técnico no se aplican a los
envases secundarios o embalajes.
RESOLUCIÓN 2674 DE 2013

CONSIDERANDO:

Que el artículo 126 del Decreto Ley 019 de 2012,

establece que los alimentos que se fabriquen,
envasen o importen para su comercialización en el
territorio nacional, requerirán de notificación
sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario,
según el riesgo de estos productos en salud pública,
de conformidad con la reglamentación que expida el
Ministerio de Salud y Protección Social.

Que conforme con lo anterior, se hace necesario

establecer los requisitos y condiciones bajo las
cuales el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA, como autoridad
sanitaria del orden nacional, deberá expedir los
registros, permisos o notificaciones sanitarias.

Que la presente resolución fue notificada a la

Organización Mundial del Comercio -OMC-,
mediante los documentos identificados con las
signaturas G/SPS/N/COU249 y GITBT/N/COU191
del 19 y 20 de marzo de 2013.
 OBJETO.

La presente resolución tiene por objeto establecer

los requisitos sanitarios que deben cumplir las
personas naturales ylo jurídicas que ejercen
actividades de fabricación, procesamiento,
preparación, envase, almacenamiento, transporte,
distribución y comercialización de alimentos y
materias primas de alimentos y los requisitos para la
notificación, permiso o registro sanitario de los
alimentos, según el riesgo en salud pública, con el
fin de proteger la vida y la salud de las personas.

ÁMBITO DE APLICACIÓN

Las disposiciones contenidas en la presente

resolución se aplicarán en todo el territorio nacional
a:
a) Las personas naturales y/o jurídicas dedicadas a
todas o alguna de las siguientes actividades:
fabricación, procesamiento, preparación, envase,
almacenamiento, transporte, distribución,
importación, exportación y comercialización de
alimentos.

b) Al personal manipulador de alimentos.

c) A las personas naturales y/o jurídicas que

fabriquen, envasen, procesen, exporten, importen y
comercialicen materias primas e insumos.

d) A las autoridades sanitarias en el ejercicio de las

actividades de inspección, vigilancia y control que
ejerzan sobre la fabricación, procesamiento,
preparación, envase, almacenamiento, transporte,
distribución, importación, exportación y
comercialización de alimentos para el consumo
humano y materias primas para alimentos.
 PARÁGRAFO. Se exceptúa de la aplicación de la
presente resolución el Sistema Oficial de Inspección,
Vigilancia y Control de la Carne, Productos Cárnicos
Comestibles y Derivados Cárnicos Destinados para
el Consumo Humano, a que hace referencia el
Decreto 1500 de 2007, modificado por los Decretos
2965 de 2008, 2380, 4131, 4974 de 2009, 3961 de
2011, 917 Y 2270 de 2012 y las normas que los
modifiquen, adicionen o sustituya.
CAC/RCP 39-1993

El presente código trata de los requisitos de higiene

para la cocción de alimentos crudos y la
manipulación de alimentos cocinados y
precocinados destinados a la alimentación de
grandes grupos de personas, como niños en las
escuelas, personas de edad avanzada ya sea en
hogares de ancianos o a través de servicios de
comidas ambulantes, pacientes de hospicios para
ancianos y hospitales, prisioneros, escuelas e
instituciones similares.
Los alimentos incluidos en el presente Código se
definen a continuación:
a) Alimentos cocinados: Alimentos cocinados y
mantenidos calientes o recalentados o recalentados
para servirlos al consumidor.
b) Alimentos precocinados: Alimentos cocinados,
enfriados rápidamente y mantenidos refrigerados o
congelados.

La información contenida en los párrafos que se

indican a continuación se refiere solo a los alimentos
precocinados tal como lo define el presente código:

Los establecimientos deberán disponer de cámaras

o equipo (túneles de congelación) de refrigeración
y/o congelación para el enfriamiento y/o la
congelación, de conformidad con los requisitos
estipulados en los párrafos 7.1.4 y 7.1.5.
7.1.4 Las materias primas de origen animal deberán
almacenarse en frío a una temperatura entre 1 y
4°C. Otras materias primas que requieren
refrigeración como determinadas hortalizas, deberán
almacenarse a la temperatura más baja que lo
permita su calidad. Nota: El criterio de "primero en
entrar, primero en salir", es un buen principio
general. Pero el empleo exclusivo de la antigüedad
podría ser una indicación imperfecta de la calidad.
También debe considerarse la historia de las
materias primas, en términos de la calidad
intrínseca, y la historia de la temperatura, a efectos
de que los diferentes lotes sean utilizados en la
secuencia correspondiente. Para las materias primas
refrigeradas, cuanto más fría sea la temperatura de
almacenamiento, sin llegar al congelamiento, tanto
mejor. Algunos patógenos humanos comunes
pueden desarrollarse, aunque lentamente, a
temperaturas frías. La Yersinia enterocolitica puede
desarrollarse muy lentamente a 0°C, el Clostridium
botulinum tipo E y los tipos no proteolíticos B y F a
3,30°C y Listeria monocytogenes a 0°C.

7.1.5 Las materias primas congeladas que no se

utilizan inmediatamente deberán conservarse o
almacenarse a una temperatura igual o inferior a -
18°C.

Nota: Es conveniente disponer de un sistema de

enfriamiento rápido especialmente diseñado. Para el
enfriamiento o la congelación rápidos de grandes
cantidades de alimentos se requiere un equipo
apropiado, capaz de extraer rápidamente el calor de
la cantidad máxima de alimentos que sea probable
se produzca.

4.3.14.3 Los establecimientos deberán disponer

asimismo de cámaras o equipo de refrigeración y/o
congelación para el almacenamiento en frío o en
 congelación de los alimentos preparados de
capacidad suficiente para contener el volumen
correspondiente a la actividad diaria máxima del
establecimiento, y de conformidad con los requisitos
estipulados en las secciones 7.7 y 7.8.

7.7 Proceso de enfriamiento y condiciones de

almacenamiento de los alimentos enfriados
7.7.1 Inmediatamente después de la preparación se
enfriará el alimento con la mayor rapidez y eficacia
posibles.
7.7.2 La temperatura en el centro del alimento
deberá reducirse desde 60ºC a 10ºC en menos de
dos horas; a continuación el producto deberá
almacenarse inmediatamente a 4ºC.
Nota: Las informaciones epidemiológicas indican
que los factores más importantes que contribuyen a
los brotes de enfermedades transmitidas por los
alimentos se relacionan con las operaciones
efectuadas después del cocinado; por ejemplo, si el
enfriamiento es demasiado lento, de forma que
alguna parte del alimento permanece por un período
peligrosamente largo a temperaturas entre 60°C y
10°C, en las que pueden desarrollarse
microorganismos nocivos; por consiguiente, no
deberá mantenerse el producto en esta gama de
temperatura durante más de 4 horas. En los análisis
de riesgos deben evaluarse las condiciones en que
se efectúa el enfriamiento.
7.7.3 Apenas termina la fase de enfriamiento, los
productos deberán almacenarse en un refrigerador.
La temperatura no deberá exceder de +4°C en
cualesquiera partes del producto, y deberá
mantenerse hasta el uso final. Es necesario controlar
periódicamente la temperatura de almacenamiento.
7.7.4 El período de almacenamiento entre la
preparación del alimento enfriado y su consumo no
deberá ser superior a cinco días, incluidos el de
cocinado y el de consumo.
 Nota: El período de almacenamiento de cinco días
está directamente relacionado con la temperatura de
almacenamiento de +4°C.
7.8 Proceso de congelación y condiciones de
almacenamiento de los alimentos congelados
7.8.1 Inmediatamente después de la preparación se
congelará el alimento con la mayor rapidez y eficacia
posibles.
7.8.2 Los alimentos cocinados congelados deberán
conservarse a una temperatura igual o inferior a -
18°C. Es necesario controlar periódicamente la
temperatura de almacenamiento.
7.8.3 Los alimentos cocinados congelados pueden
almacenarse a una temperatura igual o inferior a
+4°C, pero por no más de cinco días, y no deberán
congelarse nuevamente.

7.9.4 Los vehículos y/o recipientes destinados a

transportar alimentos cocinados enfriados deberán
ser apropiados para dicho transporte. El vehículo de
transporte deberá estar diseñado para mantener la
temperatura del alimento ya enfriado y no para
enfriar alimentos. La temperatura de los alimentos
cocinados enfriados deberá mantenerse a 4°C, pero
puede elevarse a 7°C por breves períodos de tiempo
durante el transporte.

7.9.5 Los vehículos y/o recipientes destinados a

transportar alimentos cocinados congelados deberán
ser apropiados para dicho transporte. La
temperatura de los alimentos cocinados congelados
deberá mantenerse a -18°C o menos, pero puede
elevarse a -12°C por breves períodos de tiempo
durante el transporte.
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