PONENTE: MBA René Mendiola Díaz

• Más de 15 de años de experiencia en consultoría y capacitación en

Sistemas de Gestión y cumplimiento regulatorio para sector del
Dispositivo Médico y Aeroespacial.
• Como asesor ha apoyado a las organización en la implementación de
Sistemas de Gestión ISO13485, GMP, NOM 241, Protocolos de
Validación Médica, Requerimientos FDA ( CFR 820) y JPAL.
• Empresas del sector a las que ha apoyado: ICU Medical, Smith Medical,
Medtronic, Welch Allyn, Flex, ENCAMESA, OSSUR, ONCORE, VICTORY,
INTUITIVE, Avent, etc.
• Miembro activo de Baja´s Medical Device Cluster y Director de MDG
Consulting Group.

• Director MDG Consulting Group

• Gerente General de SSP
• Director de Patronato del Hospital General de Tijuana
• Director de Operaciones RB Negocios
• Gerentes de Calidad IWAI Metal México
 Papel del responsable sanitario en los almacenes de
distribución de Dispositivos Médicos.

Responsable Sanitario, es
el responsable de que la
operación y funcionamiento
del establecimiento se
apegue a la
Regulación Sanitaria vigente
y de la pureza y seguridad de
los productos. Deberán ser
profesionales con título
registrado por las autoridades
educativas competentes.
 Papel del responsable sanitario en los almacenes de
distribución de Dispositivos Médicos.
Normas de referencia

• NOM-059-SSA1-2015
• NOM-241-SSA1-2012 y PROY-NOM-241-SSA1-2018
• NOM-240-SSA-2011
• Guía para almacenes de depósito y distribución de medicamentos y demás insumos para la
salud
 NOM-241-SSA1-2012

6.6 El responsable sanitario debe ocupar el mayor nivel

jerárquico del área de calidad del establecimiento.

6.7 El responsable sanitario designará por escrito a la(s)

persona(s) que atenderá(n) cualquier eventualidad
cuando éste se encuentre ausente, el o los cuales
tendrán que cumplir con los requisitos que establecen la
Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para
la Salud…

8.1.7 Todos los documentos maestros y operativos

originales relacionados con la fabricación y
almacenamiento del dispositivo médico deben ser
autorizados por el Responsable Sanitario, así como
cualquier modificación a los documentos
anteriores.
NOM-241-SSA1-2012

12.7 Debe elaborarse una orden de retrabajo

o reproceso específico para el producto no
conforme que incluya las instrucciones que
deberán cumplirse para realizar cualquiera de
estas actividades. Para aquellos retrabajos o
reprocesos………….. en cualquiera de los
casos debe ser autorizado por el responsable
sanitario.

12.8 La liberación de un lote retrabajado o

reprocesado debe contar con la autorización
del responsable sanitario.
NOM-241-SSA1-2012

14. Retiro de producto del mercado.

14.1 Debe existir un sistema para retirar
productos del mercado de manera oportuna y
efectiva en el caso de alertas sanitarias y
para productos que se sabe o se sospeche
que están fuera de especificaciones.

14.2.1 Que el responsable de la coordinación

del retiro y de asegurar la ejecución del
mismo es el responsable sanitario.

16.4.4 Avalar el programa de estabilidades

que garantice el periodo de caducidad del
dispositivo médico.

24. Evaluación de la conformidad

 PROY-NOM-241-SSA1-2018

9.1 Debe existir un organigrama, autorizado por el

responsable sanitario y actualizado, en el que se
establezcan claramente los niveles de autoridad y
las interrelaciones de los diferentes departamentos
o Áreas. Las responsabilidades deberán estar
claramente indicadas en la descripción del puesto.

9.1.2.2 El responsable sanitario es responsable de

la Calidad del producto y del Sistema de Gestión
de Calidad.

9.1.5 Fabricación en México y en el extranjero, el

propietario en conjunto con el responsable
sanitario verificaran el cumplimiento de esta
Norma y las demás disposiciones aplicables.

14.1.1 El responsable sanitario debe determinar la

liberación de los Dispositivos Médicos.
Guía para almacenes de depósito y distribución de
medicamentos y demás insumos para la salud
 Complementarios
• Realizar la Investigación y dar seguimiento correspondiente de cada
queja que se presente.
• Establecer y dirigir el sistema de auditorías técnicas internas.
• Participar y dar seguimiento a las auditorías técnicas externas.
• Investigar cualquier desviación o no conformidad con los PNO y
especificaciones establecidas, y hacer el seguimiento correspondiente.
• Establecer el programa permanente de los estudios de estabilidad a
largo plazo de acuerdo con las disposiciones aplicables y hacer el
seguimiento.
• Contar con la revisión anual de cada producto (RAP), elaborada por el
fabricante.
• Notificara la secretaría de salud los retiros de medicamento del mercado.
• Llevar a cabo las actividades de Farmacovigilancia de acuerdo con la
NOM-220-SSA-2012
• Aprobar o rechazar los materiales.
• Aprobar o rechazar el proceso
• Aprobar o rechazar establecimientos maquiladores.
 Buenas Practicas
Registro Sanitario
Documentales

Sistema de
Visitas de
Gestión de
Verificación
Calidad

Buenas Practicas
de
Almacenamiento
Fabricación
Modelo de Liderazgo
Conocimientos
Técnico área

Habilidades Responsable Roles y

para manejo de
Responsabilidades
personal Sanitario

Políticas Y
procedimientos
MBA René Mendiola Díaz

Mendiola@consultingmdg.com

664.3585333