INDUSTRIA FARMACEUTICA

INFORME N°1

DOCENTE: JAUGERI MALDONADO JOSE

CICLO: VII

SECCION: FB7M1

INTEGRANTES:

• Correa Chávez, Mayerli

• Torres Meza, Danna Jelys
• Chinchay Burga, Fran Eyvis
• Sedano Hidalgo Lady Diana
• Marcelo Cruz Elvis Lenin

2023
 Cuestionario

1. Indique Ud. la Historia e importancia de las Buenas Prácticas de

manufactura

Es un sistema de gestión que tiene como objetivo mejorar el desempeño

general de una organización mediante la optimización de sus procesos
comerciales.

Las BPM son procedimientos que se aplican en el procesamiento de

alimentos y su utilidad radica en que nos permite diseñar adecuadamente
la planta y las instalaciones, realizar en forma eficaz los proceso

Históricamente las BPM surgen como una respuesta o reacción ante

hechos graves (algunas veces fatales), relacionados con la falta de
inocuidad, pureza y eficacia de alimentos y/o medicamentos. Los primeros
antecedentes de las BPM datan de 1906 en USA y se relacionan con la
aparición del libro «La Jungla» de Upton Sinclair. La novela describía en
detalle las condiciones de trabajo imperantes en la industria frigorífica de
la ciudad de Chicago, y tuvo como consecuencia una reducción del 50 %
en el consumo de carne. Se produjo también la muerte de varias personas
que recibieron suero antitetánico contaminado preparado en caballos, que
provocó difteria en los pacientes tratados.

2. ¿Qué papel tiene las BPM dentro del sistema de Calidad de un

Laboratorio Farmacéutico?

Las BPM son la parte del Aseguramiento de la Calidad que garantiza que
los productos son producidos consistentemente y controlados por las
normas de calidad correspondientes a su uso previsto y según se requiere
por la autorización de comercialización o la especificación del producto.
3. ¿Existe relación entre las Normas ISO y las BPM?

La relación entre ISO y BPM es que ambos sistemas garantizan la

cualidad de los productos y la mejora continua de los mismos y de nuevos
procesos que se puedan aplicar, manteniendo la responsabilidad del
sistema de calidad y del control del mismo.

4. Explique Ud. porque los Laboratorios Farmacéuticos deben cumplir

las BPM. ¿Cuáles son las sanciones al no cumplirlas?

Deben cumplir las BPM, porque son la parte del Aseguramiento de la

Calidad que garantiza que los productos son producidos
consistentemente y controlados por las normas de calidad
correspondientes a su uso previsto y según se requiere por la autorización
de comercialización o la especificación del producto.
5. Realice una comparación entre el manual de BPM elaborado por
DIGEMID, OMS, USP.

BPM SEGÚN LA BPM SEGÚN LA OMS BPM SEGÚN LA USP

DIGEMID
Explicación Personal calificado y Equipos
capacitado
Generalidades Infraestructura y Instrumentos
espacios adecuados
Personal Equipos y servicios Maquinaria
adecuados
Instalaciones Procedimientos e Control de calidad
instrucciones aprobadas
Equipos Almacenamiento y Almacenamiento
transporte adecuado
Saneamiento Personal apropiado pata Distribución
el control de calidad
Documentación Laboratorio apropiado Materias primas
para el control de calidad
Retención de registros y Equipos apropiados Documentación
muestras de referencia para el control de calidad

6. ¿Cuántos tipos de contaminación existen?

Existen 2 tipos de contaminación:

- Contaminación Cruzada: es el proceso mediante el cual los microbios u

otras sustancias ajenas, como los alérgenos, se transfieren de forma no
intencional de un lugar u objeto a otra superficie, con efectos perjudiciales.

- Contaminación Microbiológica: Superficies sucias favorecen el

crecimiento microbiano que pueden contaminar el producto.
7. ¿Qué es contaminación cruzada? Explique su respuesta.

La contaminación cruzada se refiere a la transferencia de contaminantes

de un producto a otro, ya sea directamente o a través de equipos,
superficies o el personal de producción. Este problema puede ocurrir
cuando los equipos o instalaciones no se limpian adecuadamente
después del uso de un producto, o cuando se comparten áreas de
producción sin tomar las medidas necesarias la contaminación por lo que
puede provocar impurezas y sustancias no deseadas en los productos
farmacéuticos lo que puede afectar su calidad, eficacia y seguridad.

8. ¿Cuáles son los mandamientos de las BPM?

Los mandamientos de las BPM:

1. Escribir todos los procedimientos y normas

2. Seguir los procedimientos escritos
3. Documentar el trabajo con los registros correspondientes
4. Validar los procedimientos
5. Diseñar y construir las instalaciones y equipos adecuados
6. Dar mantenimiento a las instalaciones y equipos
7. Ser competente (como resultado de educación, adiestramiento y
experiencia)
8. Mantener limpias las instalaciones y equipos
9. Controlar la calidad
10. Formar y examinar al personal para el cumplimiento de todo lo anterior