MATERIA DE CONTROL Y CALIDAD

UNIVERSIDAD DE EQUINO UDABOL

NOMBRE: CARLA ANGELICA

APELLIDO: AGUILAR APARICIO

 CUESTIONARIO

1. ¿Qué es BPL (¿Buenas Prácticas de Laboratorio?

Los principios de las buenas prácticas de laboratorio son utilizados para realizar ensayos
destinados a obtener los datos sobre las propiedades y peligrosidad para las personas, los
animales y el medio ambiente de cualquier sustancia química. El fin de estos ensayos es su
presentación ante las autoridades reguladoras competentes para el registro oficial de las
sustancias estudiadas, paso previo para su comercialización. Estos son ensayos no clínicos
de seguridad sanitaria y medioambiental realizados, por tanto, con fines reglamentarios.

Los ensayos cubiertos por las BPL se clasifican en cuatro grandes grupos en función de su
objetivo:

 Propiedades físico-químicas.
 Estudios toxicológicos, diseñados para evaluar efectos sobre la salud humana.
 Estudios eco toxicológicos sobre organismos acuáticos o terrestres: diseñados para
evaluar efectos sobre el medioambiente
 Estudios ecológicos sobre su comportamiento en el agua, suelo y aire o la
bioacumulación: diseñados para evaluar el destino y comportamiento
medioambiental.

2. ¿Cuáles son los cuatro pilares fundamentales de la BPM? (Buenas Prácticas de

Manufactura)

Las BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) son procedimientos que se aplican en el

procesamiento de alimentos y su utilidad radica en que nos permite diseñar adecuadamente la
planta y las instalaciones, realizar en forma eficaz los procesos y operaciones de elaboración,
almacenamiento, transporte y distribución de alimentos.

3. ¿Qué características debe tener el personal en un laboratorio de Control de Calidad?

Personal con las indumentarias adecuadas de bioseguridad, personal calificado. Personal que
cumpla las buenas prácticas de laboratorio.

4. Mencionar las reglas generales o normas de un Laboratorio de Control de Calidad

Las reglas generales para el trabajo seguro, en conformidad con las regulaciones nacionales y los
POE, incluyen normalmente los siguientes requisitos:
  las hojas con datos de seguridad deben estar disponibles para el personal antes de
realizar los análisis,
 debe estar prohibido fumar, comer y beber en el laboratorio
 el personal debe estar familiarizado con el uso de equipos contra
incendios, incluyendo extintores, mantas de incendios y máscaras
de gas
 el personal debe usar batas de laboratorio u otra ropa protectora,
incluyendo protección de ojos
 (e) se debe tener especial cuidado con el manejo, por ejemplo, de
sustancias altamente potentes, infecciosas o volátiles, según corresponda;
las muestras altamente tóxicas y/o genotóxicas deben ser manejadas en una
instalación diseñada especialmente para evitar el riesgo de
contaminación;
 todos los envases de sustancias químicas deben estar completamente etiquetados
e incluir advertencias destacadas (ej., “veneno”, “inflamable”, “radioactivo”),
cuando corresponda
 los cables y equipos eléctricos, incluyendo refrigeradores, deben estar provistos de
aislamiento adecuado y ser a prueba de chispas
 se deben observar reglas de seguridad en el manejo de cilindros de
gases comprimidos, y el personal debe estar familiarizado con los
códigos de identificación por color
 el personal debe ser consciente de la necesidad de evitar que un
individuo trabaje solo en el laboratorio; y
 se deben proporcionar materiales de primeros auxilios y el personal
debe estar instruido en técnicas de primeros auxilios, cuidados de
emergencia y uso de antídotos.

5. ¿Cómo se logra una implementación de Buenas Prácticas de Laboratorio?

La Implementación exitosa de las Buenas Prácticas de Laboratorio: requiere regulación y

reconocimiento del rol del elemento humano, en todos los niveles de personal, en el diseño,
implementación y evaluación de un Programa de Aseguramiento de Calidad.
TITULO: Organigrama

CUESTIONARIO

1. ¿Qué departamentos de análisis deben existir en un laboratorio de Control de Calidad?

 Recepción de  físico químico de  estabilidad

muestras rutina  muestras de
 Lavado  instrumentación retención
 documentación  microbiológico  reactivos
 físico  áreas estériles  pesado.

2. ¿Qué controles médicos se deben realizar al personal que ingresa a trabajar a un

Laboratorio de Control de Calidad?

Química sanguínea. Perfil de lípidos. Espirometría. Antidoping. Audiometría. Hemoglobina

glucosilada. Visiometría. Electrocardiograma.

3. ¿Con qué tipo de personal debe contar un Laboratorio de Control de Calidad?

Gerente de calidad, secretaria, jefe de control de calidad, supervisor de físico químico, supervisor
de microbiología, supervisor de documentación y muestreo, supervisor de validación, técnico
auxiliar, pasante interno.

Garantizar la calidad y la seguridad durante los procesos del laboratorio es una

preocupación prioritaria para los encargados del laboratorio. A menudo, los laboratorios
que ellos dirigen están diseñados por arquitectos y/o administradores que poseen pocos
conocimientos de las necesidades específicas de los laboratorios, lo que complica la labor
del director.

Como director del laboratorio, es importante: y participar activamente en las fases de diseño y
planificación de las instalaciones de los nuevos laboratorios; y evaluar todos los posibles riesgos y
aplicar conceptos básicos de organización con el propósito de proporcionar un entorno adecuado
y seguro para realizar las actividades del laboratorio, incluidos los servicios a los pacientes; y tener
en cuenta la organización del laboratorio a la hora de desarrollar nuevas actividades o nuevas
técnicas diagnósticas en el laboratorio

Como director de la calidad (o encargado de seguridad designado), es necesario: y elaborar una

descripción completa y exhaustiva de las normas básicas de seguridad y
de la organización y asegurarse de que el personal cuenta con la formación adecuada
para sus tareas específicas cuando se introducen nuevas actividades o técnicas en el
laboratorio; y conocer los elementos básicos de los problemas de gestión de la seguridad y la
bioseguridad cuando se trabaja con productos químicos o con patógenos de riesgo
moderado o bajo; y saber cómo realizar una evaluación de riesgos exhaustiva cuando se
desarrollan nuevas actividades en el laboratorio; y llevar a cabo auditorías de la seguridad en el
laboratorio.
Como técnico de laboratorio, es importante: y conocer las normas y procesos básicos de la
seguridad; y entender los elementos básicos de los problemas de gestión de la seguridad y la
bioseguridad cuando se trabaja con productos químicos tóxicos, muestras biológicas y
peligros físicos y cuando se interacciona con pacientes. Todo el personal del laboratorio es
responsable de la calidad y de la seguridad.

4. ¿Qué responsabilidades tiene un jefe de Control de Calidad?

Trabajar con ética, capacidad y profesionalismo, Organizar, administrar y gestionar el laboratorio y

al personal. Entrenar y capacitar al personal a su cargo Cumplir y hacer cumplir las normas a sus
dependientes

TITULO: Auditorias de Calidad

CUESTIONARIO

1. ¿Con qué fin u objetivo se realiza una Auditoria de Calidad?

Una auditoria de calidad es una evaluación en la que se comprueba que los procesos que se llevan
a cabo dentro de una empresa, ya sean productivos, servicios, etc, están conforme a los objetivos
del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Las auditorias de calidad aportan a la empresa confianza
en el manual de calidad con el que se trabaja.

Es de mencionar que las auditorias son merecedoras del reconcomiendo de, en este caso, la
Organización Internacional de Normalización (ISO). Es por ello que este proceso se centra como
uno de los requisitos indispensables a la hora de optar la certificación de la norma ISO 9001.

2. Mencione los tipos de Auditoria y explique cada una

 Interna o de primera parte. Es la que se realiza internamente a la empresa.

 Externa de segunda parte. Es la que se realiza a los proveedores y la que realizan un ente
externo pero pagado por la empresa.
 Externa de tercera parte certificación. Es la auditoria de certificación que realiza el ente
gubernamental.

3. ¿Quién o quienes deben realizar los diferentes tipos de Auditorías de Calidad?

Se suele llevar a cabo por personas de la propia empresa o ajenas a la entidad de la que está
siendo objeto del examen, denominados auditores. En el caso de la auditoría interna de calidad, es
la que se lleva a cabo por las organizaciones para controlar la perfecta implementación de la
norma ISO 9001 en la empresa.

4. ¿Cuáles son las ocasiones especiales que requieren auditoria?

 En el momento que esté programada. En los planes de calidad y manuales, se

debe establecer en qué momento concreto se llevarán a cabo las auditorías. Si se
realizarán cada semestre, cada año, cada dos años, etc.
 Siempre que sea solicitado  y se considere necesario. En ocasiones son los clientes
o los inversores quienes demandan este análisis.
 Siempre que se produzcan cambios importantes en el Sistema de Gestión de la
Calidad.
 Cuando se detecten fallos y problemas de calidad y sea necesario valorar el origen
de los mismos.

5. ¿Qué temas o puntos son auditados en la industria farmacéutica?

Personal, equipos, documentación, quejas y reclamos, seguridad industrial e higiene, control de

calidad, instalaciones, sistema de apoyo crítico, almacenamiento, actividades que afecten a la
calidad.

6. ¿Qué requisitos o características debe cumplir un auditor?

Atributos personales: mente abierta, aptitudes analíticas, buen trato, inteligente. Objetivo,
honesto, Cortez, buen receptor, sin temor a ser el tipo malo, capacitado, interesado, trabajador,
diplomático, paciente.

7. ¿Cuáles son los elementos del plan de Auditoria?

El contenido de un plan de auditoría debería incluir:

 los objetivos del plan de auditoría;

 el alcance de la auditoría, incluyendo la identificación de la organización y de sus
funciones, así como los procesos, ubicaciones, sistemas, normas y/o requisitos legales o
reglamentarios que van a auditarse.

Preparación de la auditoria, informe de la auditoria, acciones correctivas, registros, realización de

la auditoria.

8. ¿Qué es un sistema CAPA” Acciones Correctivas y Acciones Preventivas”

El sistema CAPA, o las acciones correctivas y preventivas, es un elemento del sistema de calidad
para la gestión e implementación de acciones que pueden venir derivadas de distintos orígenes,
como reclamaciones, productos no conformes, no conformidades, retiradas de producto,
desviaciones, auditorías, inspecciones
 9. A que se refiere OOS “Resultados fuera de Especificación”

Tratamiento de Resultados Fuera de Especificaciones. Ausencia de investigación adecuada del

OOS, el objetivo puesto en la documentación y no en la resolución concreta del problema.

10. A que se refiere OOT “Resultados fuera de Tendencia”

Son definidos como un resultado de estabilidad que no sigue la tendencia esperada, ya sea en
comparación con otros lotes de estabilidad o con respecto a resultados anteriores colectados
durante un estudio de estabilidad

TITULO: Manejo de Farmacopeas

1. ¿Qué es una farmacopea?

Libro en el que se describen las sustancias químicas, los fármacos y otras sustancias, y la forma en
la que se usan como medicamentos.

2. ¿Para qué sirve la farmacopea?

Una farmacopea es un texto recopilatorio de monografías de materias primas y de medicamentos,

en los que se incluyen especificaciones de calidad. Las farmacopeas se editan desde el
Renacimiento y, más tarde, fueron de tenencia obligatoria en las oficinas de farmacia.

3. ¿Cuáles son las Farmacopeas que adopta el estado Boliviano?

El Estado Boliviano adopta la Farmacopea Internacional de la Organización Mundial de la Salud,

Farmacopea Norteamericana (USP), Farmacopea Británica (BP) y Farmacopea de la Unión Europea.

4. ¿Cuántos tomos o volumen consta la Farmacopea USP-NF y que información lleva cada
uno de los mismos?

 Volumen 1. Monografías principios activos y PT que inician con la letra A-H

 Volumen 2. Monografías principio activos y PT que inician I y Z
 Volumen 3. Advertencias términos, definiciones
 Volumen 4. Reactivos soluciones solubilidad y tablas de referencia
 Volumen 5. Información general tales como buenas practicas de documentación, BPA.

TITULO: Documentación

CUESTIONARIO

1. ¿Para qué sirve la documentación en control de calidad?

Es un requisito para los estándares del ISO 9001. ... Para revisar y actualizar según sea necesario y
volver a aprobar los documentos; Para asegurar que los cambios y el estado actual de la revisión
de documentos estén disponible en varios puntos de uso
 2. ¿Cuáles son las razones para documentar?

 Facilitar la comunicación más precisa y menos ambigua que la comunicación oral.

 Promueve la estandarización.

 Preserva datos y observaciones.

 Ayuda a toma decisiones.

 Contienen historia.

 Genera derecho.

 Descarga nuestra mente. Asigna responsables.

3. ¿Cuáles son los requisitos para la buena documentación?

Permanente, legible, exacta, a tiempo, clara, consistente, completa, verdadera.

4. ¿Qué tipos de documentos se manejan en un Laboratorio de Control de Calidad?

Documentos procedentes de fuentes externas y documentos elaborados internamente. Leyes,

reglamentos, normas estándares, instrucciones.

5. Mencione la importancia de un Manual de Calidad

Sus finalidades principales son comunicar los logros y objetivos en el ámbito de la calidad de la
organización para que se conozcan sus intenciones y compartir conocimientos y experiencias en el
ámbito tanto interno como externo.

5. Mencione la importancia de un Manual de Funciones

Es un instrumento administrativo que se utiliza de apoyo para la correcta coordinación de todas

las personas que forman parte de una estructura organizacional; está diseñado para difundir las
líneas de autoridad y responsabilidad, así como para dar a conocer los objetivos y las funciones

6. ¿Cómo es la firma GMP? Indique con un ejemplo

Dentro del sector farmacéutico y veterinario, las buenas prácticas de fabricación son
fundamentales para conseguir que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad
imprescindibles y puedan ser utilizados de forma segura.

A estas normas de fabricación se las conoce como GMP (good manufacturing practices) y
consisten en una serie de normas y directrices que garantizan que los productos se van a fabricar
con una calidad apropiada en unas condiciones concretas.
En la industria de fabricación de medicamentos la GMP está incluida dentro de las buenas
prácticas de fabricación (GxP) que incluyen: GLP, buenas prácticas de laboratorio, GCP, buenas
prácticas clínicas y GDP (good distribution practices) buenas prácticas de distribución.

TITULO: Materiales volumétricos y no volumétricos en laboratorio

CUESTIONARIO

1. Mencione los tipos de material de vidrio utilizado en la industria farmacéutica

En uso para laboratorio se distinguen dos clases:

 El vidrio de sosa y cal o vidrio común.

 El vidrio borosilicato o vidrio pyrex.

2. Existen dos tipos de marcas que distinguen los ajustes IN y EX. Explique las diferencias

Una característica de los materiales de volumetría , es que mientras menos líquido pueda
introducirse en ellos, mayor será su exactitud y precisión. Por ejemplo, entre una bureta de 100
mL y un vaso de precipitado de 400 mL, la bureta será más precisa y exacta en su medida que el
vaso de precipitado.

3. La gama de aparatos volumétricos dispone en general de dos clases de exactitud A/AS y

B. Indique las diferencias

La clase de exactitud del material se encuentra especificada con una marca, al igual que su valor.
Clase A/AS: las tolerancias del volumen están dentro de los límites fijados por las normas DIN e
ISO. Clase B: las tolerancias del volumen están dentro del doble de los límites de error para la clase
A/AS.

4. ¿Cuáles son los errores típicos en el uso de material de vidrio o de plástico?

Accidentes

Los accidentes más frecuentes producidos por el manejo de material de vidrio en un laboratorio son:

 Heridas por corte al romperse durante el lavado o al manipular elementos astillados.

 Rotura de varillas de vidrio.
 Rotura de olivas al conectar mangueras.
 Verificar que la calidad del vidrio responde al esfuerzo a que va a ser sometido.
 Desechar el material que haya sufrido un golpe fuerte, aunque no se observe estrías o
fracturas.