Poes Completos Efrst3..¡

PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTANDAR
2023
ÍNDICE
NRO. CONTENIDO
MPOE:1 Capacitación y evaluación del personal
Recepción de Productos Farmacéuticos, Dispositivitos Médicos y

MPOE:2
Productos Sanitarios.
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivitos Médicos y
MPOE:3
MPOE:4 Control de temperatura
Dispensación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

MPOE:5
Productos Sanitarios
MPOE:6 Baja o Rechazados
MPOE:7 Devoluciones de Productos Farmacéuticos
MPOE:8 Quejas y Reclamos
MPOE:9 Control de existencias
MPOE: 10 Autoinspección del Establecimiento Farmacéutico
MPOE: 11 Limpieza y Sanitización del Establecimiento Farmacéutico
MPOE: 12 Fumigación del Establecimiento Farmacéutico
MPOE:13 Gestión de Sospecha de Reacciones Adversas al Medicamento
Notificación y envión de Sospecha de Reacciones Adversas al

MPOE:14
Medicamento
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR CÓDIGO: MPOE:1
DE CAPACITACIÓN Y EVALUACIÓN DEL
PERSONAL VERSIÓN:00
PÁGINA: 1-10
FECHA DEEMISIÓN: FECHA DE REVISIÓN: FECHA DE VENCIMIENTO:
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUSTITUYE NINGUNO
1. OBJETIVO:
Establecer la oportunidad, autoridad y metodología para el proceso de capacitación
continua al personal nuevo y antiguo que labora en “SONQOFARMA” con el fin de
garantizar el desarrollo eficiente de sus actividades relacionadas a las técnicas de
manejo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a
fin de que se puedan desarrollar el correcto desempeño de las funciones asignadas.
2. ALCANCE:
Es responsabilidad del propietario de la Farmacia coordinar con el director técnico –
Químico Farmacéutico para que programe la capacitación permanente, referente a la
inducción del personal, y su posterior supervisión del cumplimiento.
Director Técnico – Químico farmacéutico de la Farmacia es el responsable de ejecutar
y asegurar la correcta aplicación del presente procedimiento, en lo que corresponda.
El Personal Técnico en Farmacia es responsable de asistir a la capacitación que se le
programe.
3. LUGAR Y FRECUENCIA DE APLICACIÓN:
El lugar de aplicación será en la botica.
Cada vez que se realice una capacitación y evaluación al personal que labore en la
botica, a los trabajadores nuevo.
4. RESPONSABILIDAD:
El director técnico de la Botica son los responsables de ejecutar y asegurar la correcta
aplicación del presente procedimiento, en lo que corresponda.
El Personal Técnico en Farmacia es responsable en asistir a las reuniones de
capacitación programadas.
5. PROCEDIMIENTO:
El programa será revisado cada año por el director técnico – Químico farmacéutico, se
consideran los temas de importancia en Buenas Prácticas de Oficina farmacéutica y las
capacitaciones se realizará con la aprobación del propietario de la Botica, de acuerdo
al cronograma que será trimestral.
5.1 Capacitación al personal nuevo.
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Q.F. REY ANIBAL ACHO MERGILDO Q.F. CYNTYA C. MORALES CASTILLO FLOR CASTAÑEDA QUINCHO
DIRECTOR TECNICO DIRECTOR TECNICO REPRESENTANTE LEGAL
PÁGINA: 2-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUSTITUYE NINGUNO
 El propietario, informa al director técnico el ingreso del Personal nuevo.

 Director Técnico – Químico Farmacéutico es el encargado de inducir a todo el personal
que ingresa a trabajar a la farmacia mediante una capacitación orientada a las
actividades del establecimiento farmacéutico como son los procedimientos, normas,
políticas de la Farmacia, servicios, características del personal administrativo y
operativo.
 El personal nuevo rendirá una evaluación según el formato de inducción al puesto o
cargo, el cual deberá ser archivado en el legajo de cada trabajador.
5.2 Capacitación al Personal en Funciones:
 El personal involucrado en las labores de las diversas áreas de la Farmacia, deberán
actualizar sus conocimientos periódicamente, según cronograma de capacitaciones.
 El director técnico – Químico Farmacéutico informa al propietario, la capacitación de
fortalecimiento que se brindara al personal en funciones.
 En caso de actualizarse un procedimiento si fuese necesario se reunirá al personal con
la finalidad de instruirlos sobre las características del cambio implementado en dicho
POE.
5.3 Mecánica para la Evaluación al Personal:
 La capacitación estará a cargo del director técnico – Químico Farmacéutico, quien
designará la fecha y el tiempo necesario para la charla.
 Durante la capacitación se evaluará al personal, a fin de medir el cumplimiento de los
objetivos de aprendizaje y aplicar el reforzamiento en el tema en caso de ser necesario.
 Al termino de las charlas, se le tomara al personal participante una prueba escrita sobre
los temas tratados.
 Las evaluaciones se realizarán bajo 10 preguntas para comprobar si se ha logrado con
el objetivo de la capacitación. Cada pregunta bien contestada tiene el valor de 2
puntos.
 La evaluación se basará en una calificación de las preguntas asignándole un puntaje
en el rango de 0 a 20.
PÁGINA: 3-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUSTITUYE NINGUNO
La calificación considera los siguientes resultados:

Del 11 a 13: Regular
Del 14 al 17: Bueno
Del 17 al 20: Excelente
Se dará por aprobada la evaluación desde el calificativo Bueno, Excelente, caso
contrario el personal repasará el tema expuesto y en fecha posterior tendrá la
oportunidad de una segunda evaluación.
De salir desaprobado el personal, en la segunda evaluación, no podrá trabajar en las
actividades involucradas, siendo su caso comunicado al propietario con el fin de que se
adopte las medidas correctivas correspondientes.
 Se realizará la tendencia de las respuestas no conformes y si el personal, en su prueba
escrita obtiene una nota menor a 13, se reforzará la charla de aquellos temas no
comprendidos, volviéndose a evaluar al personal en forma escrita hasta obtener una
nota aprobatoria.
 En caso algún personal no pudiese asistir a la capacitación programada por razones de
salud u otras debidamente justificadas, el director técnico – Químico Farmacéutico
deberá coordinar con el propietario de la Farmacia, su capacitación después que se
integre a sus labores de trabajo.
5.4 Casos especiales:
 Las capacitaciones pueden ser brindados por un profesional calificado externo, en
temas que se estime por conveniente.
 De darse el caso, y de contar con un ponente externo, el Directo Técnico – Químico
Farmacéutico coordinara con el propietario de la Farmacia, para su contratación.
 Si la capacitación se desarrolla en una institución externa, en la fecha programada el
personal técnico asistirá a la capacitación y prestará la atención debida.
 Al culminar el evento el personal que asiste a la capacitación, es responsable de
solicitar una constancia a los organizadores, y una copia de la constancia deberá
PÁGINA: 4-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUSTITUYE NINGUNO
entregar al director técnico – Químico Farmacéutico, para archivar en su legado de

cada personal.
 El director técnico – Químico Farmacéutico participara de capacitaciones externas, en
temas referidas a su profesión con el objetivo de contribuir a garantizarle a la sociedad
el ejercicio competente (eficaz, oportuno, de calidad y seguro) en lo referente a su
actividad profesional.
 Cuando el director técnico – Químico Farmacéutico, participa de las capacitaciones
externas, y esta actividad se cruza con su horario de labor, previamente deberá dejar
consignado su ausencia en el Libro Oficial de Ocurrencias.
6. BASE LEGAL
 Ley N° 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
 Ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley N° 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias
 Decreto Supremo N.º 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N° 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos y modificatorias
 Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias
 Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA que aprueba el Documento Técnico:
Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
 Resolución Ministerial N.º 539-2016/MINSA, que aprueba la NTS Nº
123-MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios.
PÁGINA: 5-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUSTITUYE NINGUNO
 Dictan disposiciones referidas al sistema peruano de farmacovigilancia y

tecnovigilancia, D.S. N° 13-2014- S.A.
 Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato de
Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos
farmacéuticos por los titulares de registro y certificado sanitario.
 Norma Técnica de salud que regula las actividades de farmacovigilancia y
tecnovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, NTS N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01 aprobado mediante Resolución
Ministerial 539-2016/MINSA
 Decreto Supremo N° 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.
7. ANEXOS
F01: Formato de registro de lectura
F02: Programa trimestral de capacitación
F03: Formato de inducción al puesto
F04: Formato de evaluación
8. CONTROL DE LECTURA Y/O PRODUCCION
N° NOMBRES Y CARGO/ FECHA DE ¿SE RECIBE

AP AREA LECTURA COPIA FIRMA
ELLODOS ¿CONTROLADO?
PÁGINA: 6-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUSTITUYE NINGUNO
PROGRAMA DE CAPACITACION TRIMESTRAL
FECHA TEMA
AÑO:
AGOSTO BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
DICIEMBRE EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
MARZO CONTROL DE TEMPERATURA
JUNIO RECEPCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
SETIEMBRE CONTROL DE INVENTARIO
PÁGINA: 7-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUSTITUYE NINGUNO
FORMATO DE INDUCCION AL PUESTO.
PÁGINA: 8-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUSTITUYE NINGUNO
Responsable de la inducción al personal: Q.F

Cargo: director técnico
FORMATO DE EVALUACION
DEPARTAMENTO:
PÁGINA: 9-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUSTITUYE NINGUNO
AREA:
EVALUADOR:
FECHA DE INGRESO:
AREA DE DESEMPEÑO MUY BAJO BAJO MODERADO ALTO PUNTAJE

Utilización de recursos:
forma como se emplean las
funciones para el
desempeño
Calidad: realización de
trabajos de acuerdo a lo
establecidos en la
farmacia.
Responsabilidad:
realización de funciones del
cargo, sin necesidad de
supervisión.
Cantidad: relación entre
tareas actividades dentrode
la farmacia.
Iniciativa: manejar los
imprevistos que se puedan
presentar en cada área.
Puntaje total
Firma del evaluador: director técnico, jefe Comentarios:

del establecimiento, químico farmacéutico.
____________________
CÓDIGO:MPOE-2
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR
DE RECEPCIÓN VERSIÓN:00
PÁGINA: 1-12
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
1. OBJETIVOS:
 El presente procedimiento tiene por finalidad determinar la oportunidad,
autoridad ymetodología para la recepción de los productos farmacéuticos,
dispositivosmédicos yproductos sanitarios que ingresan a la Farmacia
SONQOFARMA.
 Controlar los movimientos de entrada de los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios para la salud facilitando su balance y su rastreabilidad.
 Cubrir los requerimientos de medicamentos e insumos para la salud aplicando la
normatividad vigente.
2. ALCANCE:
 Este procedimiento debe ser ejecutado por el personal que maneja las actividades de
recepción y almacenamiento de todos los productos comercializados en la Farmacia.
3. LUGAR Y FRECUENCIA DE APLICACION
 El presente procedimiento se aplicará en el Área de Recepción de la Farmacia.
 Cada vez que se recepción un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto
sanitario, para su posterior comercialización.
4. DEFINICIONES:
 Envase inmediato o primario. - Envase dentro del cual se coloca directamente el
producto en la forma farmacéutica o cosmética terminada. Ejm: blíster, tuvo, ampolla.
 Envase mediato o secundario. - Envase o empaque definitivo dentro del cual se coloca
el envase primario. Ejm: Estuche.
 No Conformidad: Incumplimiento de un requisito establecido oficialmente.
 Mal estado de Conservación: Productos o dispositivos cuyos envases inmediato o
mediato se encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones inadecuadas
de conservación.
CÓDIGO:MPOE-2
PÁGINA: 2-12
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 Observación Sanitaria: Es la detección de un hecho irregular previa percepción,

análisis e identificación, que se realiza durante el proceso de evaluación y es
respaldado mediante la evidencia objetiva del hallazgo.
 Producto o dispositivo contaminado: Es aquel que contiene microorganismos,
parásitos, materiales extraños, substancias u otros ajenos a sus elementos
autorizados en el registro sanitario, potencialmente dañinos para la salud.
 Producto o dispositivo alterado: Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de sus
efectos por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservación, o cualquier
otra causa posterior a su elaboración.
 Producto falsificado. - Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario
manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta
a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o
con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), con
ingredientes farmacéuticos activos (IFAs) insuficientes o incorrectos o con envase o
inserto falsificado.  Producto o dispositivo adulterado: Es aquel cuya composición
especificaciones, características u otras contempladas en el respectivo registro o
notificación sanitarios obligatoria han sido modificadas con el propósito de ocultar una
alteración, o de extraer o agregar total o parcialmente algunos de los ingredientes o
componentes.
 Proveedor: Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o
materiales necesarios para un fin determinado.
 Responsable de Recepción: Persona encargada de la recepción de los productos, la
misma que está bajo responsabilidad del director técnico Q.F.
5. RESPONSABILIDADES
 El director técnico Q.F. de la Farmacia es el responsable de controlar y hacer cumplir el
procedimiento en lo que corresponda.
CÓDIGO:MPOE-2
PÁGINA: 3-12
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 El Personal Técnico en Farmacia encargado es el responsable del cumplimiento y

aplicación del presente procedimiento en lo que corresponda.
6. BASE LEGAL
 Ley N° 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
 Ley Nº 29733, Ley de protección de datos personales, y su modificatorias
 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes,
 Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA, que aprueba la NTS Nº
CÓDIGO:MPOE-2
PÁGINA: 4-12
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO

7. MATERIALES
 Documentación referida al producto de ingreso: Guía de Remisión, Factura, Boleta,
Orden de Compra.
 Manuales de Procedimientos
 Formato de Registro de recepción e ingreso de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
médicos y productos sanitarios.
 Parihuelas, mesas, canastillas y otros, para colocar los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios
8. PROCEDIMIENTO
 Recepcionar y revisar la conformidad general del embalaje o bultos en el Área de
Recepción.
- Mantener una actitud cordial y respetuosa con los proveedores fomentando un buen
flujo de comunicación.
- El responsable de la recepción (Técnico en Farmacia) asignado recibirá los bultos ó
cajas del transportista/proveedor colocándolos en parihuelas, mesas ó estantes en el
Área de Recepción, verificando según la Factura ó comprobante correspondiente.
- En el Área de Recepción el personal responsable deberá realizar la revisión general de
la Factura versus los bultos que están llegando: Número de jabas, de bolsas, cajas, u
otro según la naturaleza del producto, así como el nombre del transportista/proveedor.
CÓDIGO:MPOE-2
PÁGINA: 5-12
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
- El personal que recepciona los productos, colocará en la copia del documento

correspondiente al Transportista/Proveedor, lo siguiente:
 Su nombre legible y firma
 Sello de la Farmacia
 Fecha y hora de llegada o recepción
 Observaciones en caso de no conformidades
Por ejemplo:
- Si no cumple la cadena de frío
- Si los bultos o cajas no están completos
- Si los bultos o cajas no se encuentran debidamente sellados.
- Si los productos están deteriorados (por que el embalaje no está limpio, se encuentra
arrugado, húmedo u otras características que indique deterioro del producto).
- Registra lo verificado en el formato de recepción física (F006-POE03: Formato de
Recepción de Carga o Embalaje).
- En la copia Emisor y Sunat se colocará únicamente el sello de la Farmacia.
 Revisar la conformidad detallada de los productos en el Área de Recepción.
 El Técnico en Farmacia, responsable de la recepción luego de haber recibido los bultos
o carga del transportista/proveedor colocará los productos en parihuelas, mesas o
estantes en el Área de Recepción, para realizar la revisión detallada de los productos
dentro de las 24 horas para verificar la conformidad de lo siguiente:
 Nombre del Producto
 Concentración y forma farmacéutica cuando corresponda
 Cantidad solicitada
 Fabricante y Presentación
 Número de lote
 Fecha de vencimiento
 Registro Sanitario
CÓDIGO:MPOE-2
PÁGINA: 6-12
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 Condiciones de Almacenamiento (rangos de temperatura de almacenamiento)

 Para realizar la revisión de las formas de conservación de los productos, y la revisión
detallada de las características externas de los productos y cuando sea pertinente el
análisis organoléptico de los mismos el director técnico Q.F. utilizará para su control y
registro de una muestra representativa (Anexo01 – POE03: Tabla para Determinar el
Tamaño de Muestreo), y el formato de Análisis Organoléptico (F007 – POE03) el cual
incluirá:
Embalaje
 Número de Embalajes
 Que el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que
 pudiera indicar algún deterioro del producto.
 Que no se encuentre abierto y/o violentada.
Envases
 En el envase mediato: revisar
 Que la identificación corresponda al producto.
 Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del
 producto.
 Que no se encuentre abierto.
En el envase inmediato: revisar
 Que no se observen manchas o cuerpos extraños
 Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones
 Que el cierre o sello sea seguro y si lleva la banda de seguridad, ésta se encuentre
intacta.
 Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales
(si fue solicitado en el pedido)
CÓDIGO:MPOE-2
PÁGINA: 7-12
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
Rotulados
 Que sean legibles e indelebles, en caso de etiquetas, éstas deben estar bien
adheridasalenvase y en ellos revisar:
 Nombre del producto
 Forma de presentación
 Concentración
 Forma farmacéutica
 Número de lote
 Registro Sanitario
 Condiciones de almacenamiento
 Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda.
 Contenido de los productos (cuando sea pertinente)
Análisis Organoléptico: Contenido del producto (cuando sea pertinente, es decir siempreque
no haya riesgo de alteración de estos), se debe revisar:
 LIQUIDOS NO ESTERILES (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones
ygotas), verificar
- La homogeneidad del producto;
- La uniformidad del contenido;
- Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto.
 LIQUIDOS ESTERILES (inyectables de pequeño volumen, de gran volumen y
oftálmicos)
- Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente;
- Ausencia de turbidez en la solución;
- Cambio de color y;
- Uniformidad del contenido.
CÓDIGO:MPOE-2
PÁGINA: 8-12
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 SOLIDOS NO ESTERILES(tabletas, polvos, gránulos, grageas, tabletas vaginales,

comprimidos, cápsulas)
- Uniformidad en las características específicas del producto (forma, color, tamaño y
- marcas)
- Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extraño
- incrustado o adherido al producto.
- Existencia de cápsulas vacías, rotas o abiertas y
- Que los polvos para reconstituir no estén apelmazados.
 SOLIDOS ESTERILES (polvos y liofilizados para aplicación inyectable)
- Ausencia de material extraño.
- Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar alteración en
el producto.
- Para los productos farmacéuticos, siempre que el tipo de envase lo permita y no altere
sucontenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de cuerpos extraños, cambio
decolor, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteración de este.
- Terminado el proceso de revisión, el director técnico Q.F determina el estado del
producto; sí es Aprobado, para Baja o Rechazado, odevolución, para que luego sean
trasladados alas áreas respectivas, coordinando previamente con el Personal Técnico
en Farmacia.
CONCLUIDA LA REVISIÓN
- Si hubiera discrepancias (o NO CONFIRMADO) en el análisis organoléptico de
losproductos, el director técnico Q.F., entregará a la Propietaria una copia de su
formato
de registro correspondiente al F007 – POE03: ANALISIS ORGANOLEPTICO.
El Técnico en Farmacia y/o químicoFarmacéuticode acuerdo con el Informe emitido por
el director técnico Q.F., ejecutará el traslado del producto al destino que indique el
informe.
- Si no hubiera ninguna discrepancia el director técnico Q.F. emite el formato de
CÓDIGO:MPOE-2
PÁGINA: 9-12
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
registro correspondiente al F007 – POE03: ANALISIS ORGANOLEPTICO para que el

Técnico en Farmacia realice el traslado del producto hacia el área de almacenamiento
correspondiente.
 Confirmar los productos en el sistema.
Los productos que fueron revisados y aprobados para su recepción serán ingresados al
stockvendible del sistema dentro de las 24 horas para lo cual deberá tener en cuenta:
- Para reposiciones, verificar que la factura ingrese al sistema de ventas de la Farmacia,
parasuconfirmación.
- Luego enviar los documentos al responsable de contabilidad de la Farmacia, para su
declaración.
 Almacenar los productos según su destino en el Área de Almacenamiento.

- Aplicar el procedimiento POE-PBC – 004: Almacenamiento de productosfarmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de la Farmacia SONQOFARMA.
- El personal responsable procederá a internar los productos farmacéuticos,
Dispositivosmédicos y productos sanitarios en el área de almacenamiento, respetando
siempre elsistema FEFO (primero en vencer – primero en salir) para dispositivos
médicos que tienenfecha de vencimiento y FIFO para dispositivos médicos y productos
sanitarios que notienen fecha de vencimiento.
 Reclamos a los Proveedores o No conformidades.
- En caso se presente algún reclamo, o NO conformidad durante la recepción, el
personalresponsable comunicará el hecho al director técnico Q.F.
- En caso de existir reclamos por una NO conformidad detectada en la revisión detallada
(chancado, roto, vencimiento corto, etc.) se debe dejar constancia del hecho, para lo
cualse firmará un documento detallando las observaciones de la NO Conformidad.
CÓDIGO:MPOE-2
PÁGINA: 10-12
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
- Si los productos son RECHAZADOS por el director técnico Q.F., el producto deberá
serdevuelto al proveedor; y/o será recepcionado en calidad de custodia ubicándolos en
elÁrea de Baja ó Rechazados. Dejar constancia del hecho.
11. ANEXOS:
 F006 – POE03: Formato de Recepción de Carga o Embalaje.
 F007 – POE03: Formato de Análisis Organoléptico
CÓDIGO:MPOE-2
PÁGINA: 11-12
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
CÓDIGO:MPOE-2
PÁGINA: 12-12
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
CÓDIGO:MPOE-3
DE ALMACENAMIENTO VERSIÓN:00
PÁGINA: 1-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
1. OBJETIVO:
 Cumplir con almacenar los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios de acuerdo a lo establecido en el Manual de calidad y Manual buenas
prácticas de almacenamiento y afines se conserven en óptimas condiciones desde su
llegada hasta la dispensación asegurando la calidad del producto.
 Garantizar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios conserven sus propiedades cualitativas declaradas por el fabricante.
 Favorecer la rotación de stock, limpieza, organización y ubicación de los productos
almacenados.
2.ALCANCE:
 EL presente documento es de aplicación para todo el personal que labora en la
farmacia SONQOFARMA y es de carácter obligatorio.
3.FRECUENCIA:
 El presente documento debe aplicarse de manera permanente.
3.RESPONSABIULIDAD:
 El responsable de la farmacia SONQOFARMA es el representante legal.
 El director técnico y químicos farmacéutico asistente son los encargados
supervisar, monitorear y vigilar el cumplimiento de dicho documento.
 Es responsabilidad de todo el personal de farmacia SONQOFARMA el
cumplimiento de los procedimientos presentados en este documento.
6. DEFINICIONES:
 Temperatura: Es una magnitud física que refleja la cantidad de calor, ya sea de un
cuerpo, de un objeto o del ambiente. Dicha magnitud está vinculada a la noción de frio
(menor temperatura) y caliente (mayor temperatura).
 Sistema FIFO: Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los
productos que primero ingresan son los que primero salen.
CÓDIGO:MPOE-3
PÁGINA: 2-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 Sistema FEFO: Sistema de rotación de productos almacenados que establece que

los productos que primero expiran son los que primero salen.
7. BASE LEGAL.
 Ley Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes,
 Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA, que aprueba la NTS Nº
CÓDIGO:MPOE-3
PÁGINA: 3-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 Norma Técnica de salud que regula las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia

de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, NTS N° 123-
MINSA/DIGEMID-V.01 aprobado mediante Resolución Ministerial 539-2016/MINSA
8. PROCEDIMIENTO:
 Inmediatamente después de la recepción y verificación del producto se procederá al
almacenamiento para evitar confusiones.
 Revisar las condiciones de almacenaje (temperatura) (en este almacén sólo se
almacenarán productos a una temperatura entre 25ºC y 30°C y con una humedad
menor a 80%).
 Antes de ordenar los productos, limpiarlos; así mismo limpiar el lugar donde se
ubicarán.
 El producto se ubicará en la zona correspondiente por Laboratorio o Proveedor.
 La mercadería se ordenará por número de lote, siempre se ubicará los lotes antiguos
a la vista para poder dispensaros primero.
 Se registrará manualmente la fecha de vencimiento por el número de lote y ésta
debe verificarse periódicamente.
 La mercadería o producto solamente será manipulada por el personal que labora en la
farmacia SONQOFARMA
 El control de existencia se realizará, mediante la toma de inventarios, cada mes, el que
será de utilidad para:
 Verificar el registro de existencia.
 Identificar la existencia de excedentes.
 Verificar la existencia de pérdidas.
CÓDIGO:MPOE-3
PÁGINA: 4-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 Verificar las condiciones de almacenamiento, estado de conservación, fecha de

vencimiento.
 Planificación de futuras adquisiciones.
 De no coincidir las existencias con las del Kardex ello debe ser investigado, porque
podría suceder el caso que se hubiera dispensado un producto por otro.
 En el caso de que algún producto no presente las mismas características que cuando
ingresó al almacén, el personal debe avisar inmediatamente al profesional responsable.
 Siempre que se despache y queden saldos, éstos deben de permanecer en su caja o
en todo caso en una bolsa con su etiqueta de identificación, no debe haber en el
almacén blíster o ampollas sueltas, puede dar lugar a confusión.
 Deben contar con los implementos necesarios para trabajar a la mano y en forma
ordenada:
-Estantes o andamios limpios
-Tableros limpios
-Franelas limpias
-Ropa limpia
-Mobiliario e implementos de oficina y materiales de limpieza
 No se debe colocar mercaderías directamente en el piso, siempre debe hacerse sobre
estantes limpios.
 No se debe interrumpir los espacios libres de la Botica destinados a la circulación del
personal y a facilitar la dispensación de los medicamentos.
 Por ningún motivo se debe ocultar u obstruir los lugares donde se ubican los extintores.
 Los estantes deben facilitar la limpieza de la farmacia
 El área para productos de baja o devueltos debe estar bien identificada con rótulo de
letras rojas.
CÓDIGO:MPOE-3
PÁGINA: 5-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
9. ANEXO
FORMATO 1 : formato de registro de productos
10. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:
Fecha de ¿Se recibe copia

N° Nombres y Apellidos Cargo Firma
Lectura controlada?
CÓDIGO:MPOE-3
PÁGINA: 6-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
FORMATO 1:
FORMATO DE REGISTRO DE PRODUCTOS
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR CÓDIGO: MPOE-4
DE CONTROL DE TEMPERATURA Y
VERSIÓN :00
HUMEDAD RELATIVA
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
1. OBJETIVOS:
 Conocer y mantener las condiciones ambientales de temperatura y humedad en el
área de almacenamiento, así como también en el área de dispensación y/o
expendio.
 Tomar las medidas del caso para que todos los productos se almacenen dentro
de los rangos de temperatura y humedad establecidos por el fabricante.
2. ALCANCE
Aplica a todo el personal del establecimiento y los procesos involucrados.
3. FRECUENCIA:
Tanto para el Área de Dispensación y/o Expendio y el Área de Almacenamiento, el
técnico de farmacia registrará la temperatura dos veces al día: 13:00-13:30 horas y
18:30 -19:00 horas.
4. RESPONSABILIDAD:
 Representante Legal: Es responsable de proveer los materiales e instrumentos
necesarios para el cumplimiento del presente procedimiento.
 Director Técnico: Es responsable de velar por el cumplimiento del presente
procedimiento.
 Técnico en farmacia: Es responsable de registrar la temperatura y humedad relativa
en el formato respectivo.
5. BASE LEGAL
 Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.
 Ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N° 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias
VERSIÓN :00
HUMEDAD RELATIVA
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el

Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias
 Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA que aprueba el Documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
 Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA, que aprueba la NTS Nº 123-
MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud que regula las actividades
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el
Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a
medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro y
certificado sanitario.
6. PROCEDIMIENTO:
 El personal técnico en farmacia encargado registrará los datos de temperatura y
humedad en el horario que indica el formato, tomando en cuenta lo siguiente:
-Leer mirando en forma horizontal y a la misma altura de ubicación del
termohigrómetro.
-Anotar en el formato establecido, la temperatura, hora y firma de la persona
que realiza la lectura.
 El director técnico, verifica el correcto registro en el formato y firma en señal de

conformidad.
 El reporte es archivado en el file “Registro Mensual de Temperatura y humedad
relativa” en forma ordenada y ascendente.
VERSIÓN :00
HUMEDAD RELATIVA
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 El técnico de farmacia deberá informar inmediatamente al Químico Farmacéutico

director técnico del establecimiento farmacéutico, si la temperatura está fuera de los
márgenes establecidos (mayor de 25ºC).
 Preparar a todo el personal para reemplazar al encargado de los registros de
temperatura en caso de vacaciones o alguna eventualidad.
 El rango óptimo de la temperatura ambiental para almacenamiento de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios es de 15ºC a 25ºC, así
mismo se considerará las condiciones especiales de almacenamiento debido a las
condiciones especificadas por el Laboratorio fabricante.
El personal que se encuentre en el turno y horario, realiza la toma diariamente y registrará

los datos de temperatura en la hora que se indica en el formato, tomando en cuenta lo
siguiente:
 Registra en el formato establecido la temperatura obtenida del termohigrómetro,

consignando: hora, temperatura y firma de la persona que realiza la lectura,
considerando los ajustes del certificado de calibración.
 El reporte es archivado en el file correspondiente en forma ordenada y ascendente.
7. ANEXO:
F-FS-011. Control de Temperatura y Humedad Relativa.
VERSIÓN :00
HUMEDAD RELATIVA
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
8. CONTROL DE LECTURAY/O DISTRIBUCIÓN:
N° NOMBRES Y CARGO/ FECHA DE ¿SE RECIBE COPIA FIRMA

APELLIDOS AREA LECTURA CONTROLADA?
CONTROL Y REGISTRO DE TEMPERATURA Y HUMEDAD DEL AREA DE

DISPENSACIÓN Y ALMACENAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO
VERSIÓN :00
HUMEDAD RELATIVA
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
MES/AÑO: / /
FARMACIA SONQOFARMA
LIMITES CRITICOS: Temperatura 15 - 25°C nunca más de 30ºC
AREA DE DISPENSACIÓN AREA DE ALMACENAMIENTO
DIA TURNO: TARDE (17: OO Hrs.) V0
TURNO: TARDE (17: OO Hrs.)
B0 V0
Temperatur Humedad Registrado
D.T. B0
a 0c %HR por: Temperatura Humedad Registrado D.T.
c
0
%HR por:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
CÓDIGO:MOF-05
DISPENSACIÓN VERSIÓN :00
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
1. OBJETIVO
Describir los pasos que se deben seguir en el proceso de Dispensación para garantizar que
se entregue al paciente el producto y/o dispositivo en la dosis y cantidad prescrita, según
corresponda, con información clara sobre su uso, administración, seguridad y conservación
2. ALCANCE
Área de Dispensación.
3. LUGAR Y FRECUENCIA DE APLICACIÓN
En la farmacia SONQOFARMA, diariamente
4. RESPONSABILIDAD
 Director Técnico
 Técnico en Farmacia
5. DISTRIBUCIÓN
 Propietario
 Director Técnico
 Técnico en Farmacia
6. RESPONSABILIDAD:
Del director técnico, químico farmacéutico.
7. BASE LEGAL
 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley
29459.
 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante D.S. N.º 014-
2011 – S.A. y sus modificatorias.
 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado mediante D.S.
N.º 016-2011 – S.A. y sus modificatorias.
 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines,
aprobado por R.M. N° 585-99-SA/DM.
CÓDIGO:MOF-05
PÁGINA: 2-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO

 Manual de Buenas Prácticas de Dispensación, aprobado por R.M. N° 013-2009/MINSA.
 Decreto Supremo N.º 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos
Sujetas a Fiscalización Sanitaria
 Resolución Directoral N.º 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato de
8. PROCEDIMIENTO
 El director técnico cumplirá con las normas legales vigentes y tendrá presentes los
deberes éticos y profesionales con el paciente, así como el debido respeto entre los
profesionales de la salud. Actuará con la seguridad que le brinda el respaldo científico.
 El director técnico es responsable de la adecuada Dispensación de los productos y/o
dispositivos, contribuyendo con la calidad, seguridad y eficacia de éstos. Asimismo, el
director técnico promoverá la adecuada gestión del suministro y uso racional de los
productos y/o dispositivos para contribuir con su acceso.
 El personal técnico está impedido, bajo responsabilidad del Director Técnico y el
Propietario, de realizar actos relacionados a la Dispensación o de ofrecer a las
pacientes alternativas al medicamento prescrito.
8.1 Recepción y validación de la receta:
CÓDIGO:MOF-05
PÁGINA: 3-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 La Dispensación de los productos y/o dispositivos de venta bajo receta se

circunscribirá a la receta que se presenta con letra clara, legible y sin enmendaduras, a
fin de evitar errores de comprensión
 La Dispensación de los productos y/o dispositivos se efectuará de acuerdo con la
condición de venta de éstos, que se encuentra especificada en el registro sanitario y
en el rotulado del producto y/o dispositivo
 Si la condición de venta fuera con receta médica o receta especial, la Dispensación
sólo se verificará previa presentación de la receta respectiva
 Si la condición de venta del producto exige la previa presentación de la respectiva
receta médica, ésta deberá mostrarse a fin de proseguir con la dispensación
 Para su Dispensación la receta de productos farmacéuticos debe contener como
mínimo, en forma clara, la siguiente información:
 Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así como nombre y
dirección del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa o
sellada
 Nombre, apellido y edad del paciente
 Denominación Común Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de marca, si lo
tuviera. Para el caso de productos compuestos por más de un ingrediente farmacéutico
activo y de aquellos que no tienen DCI, se prescribe de acuerdo con lo que establezca
la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) en la regulación respectiva
 Concentración del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA)
 Forma farmacéutica
 Unidad de dosis, indicando el número de unidades por toma y día, así como la duración
del tratamiento
 Vía de administración
 Indicaciones
CÓDIGO:MOF-05
PÁGINA: 4-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 Información dirigida al profesional Químico Farmacéutico que el facultativo estime

pertinente
 Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe.
8.2 La receta que incluya un dispositivo médico debe consignar:
 Nombre y número de colegiatura del profesional que la prescribe, así como nombre y
dirección del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa o
sellada
 Nombre, apellido y edad del paciente
 Información dirigida al profesional Químico Farmacéutico que el facultativo estime
pertinente
 Lugar, fecha de expedición, vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe
 Nombre o denominación del dispositivo médico
 Si el facultativo lo estima pertinente, consignar marca, modelo, código u otras
características específicas.
 En base a la validación realizada a la receta, el Director Técnico decide la
Dispensación o no de los productos y/o dispositivos; y/o la pertinencia de una
interconsulta con el prescriptor
 En caso de no atención, se comunica al paciente sobre el problema detectado,
cuidando de no cuestionar la actuación de otros profesionales de la salud.
 La receta que incluya sustancias sujetas a fiscalización sanitaria se debe ajustar a las
condiciones particulares que determinan las normas de la materia
 Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor, no puede dispensarse
ni expenderse contra su presentación, ningún producto y/o dispositivo de venta bajo
receta médica
8.3 Análisis e interpretación de la receta:
 El análisis e interpretación de la receta incluye la lectura de la prescripción, correcta
interpretación de las abreviaturas utilizadas por los prescriptores, confirmación del
CÓDIGO:MOF-05
PÁGINA: 5-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
ajuste de dosis en función al estado y situación particular del paciente, así como el
correcto cálculo de dosis, cantidad de producto que debe entregarse, identificación de
posibles interacciones y duplicidad terapéutica
 Si existen dudas sobre la prescripción, éstas deben ser resueltas a través de una
interconsulta con el prescriptor
 El DirectorTécnico tendrá en cuenta el uso concomitante de otros productos
farmacéuticos, el uso de medicamentos durante el embarazo y lactancia, la presencia
de alergias, contraindicaciones con enfermedades o problemas de salud, interacciones
con otros productos farmacéuticos, y duplicidades, entre otros
8.4 Preparación y selección de los productos y/o dispositivos para su entrega:
 Para la correcta selección del producto y/o dispositivo, se requiere de la lectura
cuidadosa del rotulado, asegurando que el nombre, la concentración, la forma
farmacéutica, la vía de administración y la presentación del mismo corresponden a lo
prescrito
 Antes de su entrega, se debe comprobar que el(los) producto(s) o dispositivo(s)
tiene(n) el aspecto adecuado, verificando que los envases mediato e inmediato se
encuentren en buenas condiciones
 El rotulado de ambos envases debe corresponder al mismo producto y/o dispositivo y
cumplir con las especificaciones establecidas en las normas correspondientes
 En el caso de los dispositivos médicos se debe verificar el nombre o denominación del
dispositivo médico, marca, modelo, código u otras características especificas
 Los productos farmacéuticos que se dispensan o expenden por unidades inferiores al
contenido del envase primario, deben entregarse en envases en los cuales se consigna
por lo menos, la siguiente información:
-Nombre y dirección del establecimiento
-Nombre del producto
-Nombre del laboratorio fabricante
-Concentración del principio activo y vía de administración, cuando corresponda
CÓDIGO:MOF-05
PÁGINA: 6-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
-Fecha de vencimiento
-Número de lote
Los productos deben permanecer o ser conservados en sus envases originales. En el
caso de blíster o folios, se debe conservar hasta la dispensación final la sección en la
que se encuentra consignada la fecha de vencimiento y el número de lote
 Se debe mostrar el envase original del producto y/o dispositivo dispensado por unidad
a solicitud del usuario
 Los productos y/o dispositivos para su entrega deben acondicionarse de manera
segura para su conservación y traslado, respetando la cadena de frío, cuando
corresponda.
8.5 Entrega de los productos e información por el dispensador:
 Los productos y/o dispositivos deben entregarse al paciente o usuario con
instrucciones claras, añadiendo la información que se estime conveniente
 Los pacientes deben ser tratados con respeto y es imprescindible mantener la
confidencialidad e intimidad cuando se dispensen ciertos tipos de medicamentos o
se trate de ciertas patologías
 El Director Técnico es responsable de brindar información y orientación sobre el uso
adecuado del producto y/o dispositivo, administración, dosis, reacciones adversas,
interacciones medicamentosas y sus condiciones de conservación
 Las advertencias relacionadas con los posibles efectos indeseables deben realizarse
con objetividad y claridad a fin de evitar que el paciente abandone el tratamiento
 Se debe asegurar que el paciente comprenda la información, orientación e
instrucciones brindadas; siempre que sea posible se solicita que el paciente repita
las instrucciones brindadas.
 Se debe incidir en la frecuencia, duración del tratamiento y vía de administración de
los productos farmacéuticos, debiendo informarse también sobre:
CÓDIGO:MOF-05
PÁGINA: 7-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 Cuando tomar el medicamento, en relación a los alimentos (por ejemplo: antes,

después, con los alimentos) y en relación a otros medicamentos
 Como tomar o aplicar el medicamento (por ejemplo: masticarlo, con mucha agua,
aplicarlo localmente, entre otros)
 Como guardar y proteger los medicamentos para su adecuada conservación
 Cuando se estime conveniente y se den las condiciones necesarias, se debe proponer

al paciente o su representante el servicio de seguimiento farmacoterapéutico, en base
a su aceptación del servicio y cumpliendo con las Buenas Prácticas correspondientes
 En la entrega parcial del producto y/o dispositivo prescrito se debe colocar en el
reverso de la receta médica las unidades dispensadas por el establecimiento,
consignando el sello del establecimiento y la firma del director técnico
 El director técnico está facultado para ofrecer al usuario alternativas de productos
farmacéuticos, química y farmacológicamente equivalentes al prescrito en la receta,
con el o los mismos principios activos, concentración y forma farmacéutica, también le
brindará información acerca de los precios, debiendo abstenerse de inducir al usuario a
adquirir algunas de dichas alternativas. Así mismo, debe dejar constancia de este
hecho, registrando en el dorso de la receta médica:
Nombre del producto alternativo dispensado
Nombre del laboratorio fabricante
Fecha de dispensación
Firma y sello del dispensador
 A fin de brindar una adecuada información y orientación a los pacientes o usuarios, el

director técnico debe tener acceso a información científica independiente y actualizada
sobre los medicamentos, dispositivos y su utilización. Esta información puede ser
impresa o digital
CÓDIGO:MOF-05
PÁGINA: 8-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 En el caso de la dispensación de una receta de estupefacientes, psicotrópicos y otras

sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, ésta se registrará en su libro oficial
correspondiente, y debe ceñirse a los requerimientos y exigencias de su normatividad
específica.
9 ANEXOS
 FORMATO 01: Registro de Dispensación Farmacéutica
 FORMATO 02: Registro de Revisión de Recetas
10 CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Lectura controlada?
CÓDIGO:MOF-05
PÁGINA: 9-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
Formato de dispensación farmacéutica
SONQOFARMA REGISTRO DE DISPENSACION AÑO: 2023
DATOS DEL PACIENTE RECETAS RESULTADOS

FECH APELLIDO SEXO EDAD ALGUNAS MEDICAMENTO
A Y ENFERMEDADE DEMANDADO
SI NO
NOMBRE S
CÓDIGO:MOF-05
PÁGINA: 10-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
Formato de registro de revisión de recetas
FARMACIA
REGISTRO DE REVICION DE RECETAS
AÑO: 2023 MES: AGOSTO- 20/08/23

N° RECETAS ERRORES DE NUMERO DE REGISTRO DEL
DIA HORA DEFECTUOSAS DISPENSACION ERROR EN DISPENSACION REALIZADO POR
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
CÓDIGO:MOF-001
DE BAJAS O RECHAZADOS VERSIÓN :00
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
1. OBJETIVO
Establecer lineamientos viables y adecuados que permitan la disposición final cuando se
tenga que dar de baja y destruir aquellos productos (expirados, deteriorados, o con
observaciones sanitarias) que no estén aptos para su comercialización y no cuenten con
política de canje con el proveedor.
Los medicamentos son un bien social y por ello es obligación de la botica expender
productos que se encuentren en perfecto estado de conservación. Ante cualquier inquietud
comunicarse con el director técnico.
2. ALCANCE:
Este procedimiento aplica a todos los productos adquiridos por el establecimiento
farmacéutico y están custodiados en el área de baja y/o rechazados
3. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:
El presente procedimiento se aplicará en el Área de Baja o Rechazados del establecimiento
farmacéutico
La frecuencia de destrucción de los productos comercializados provenientes de bajas,
deberá efectuarse obligatoriamente como mínimo una vez al año, siendo ello el mes de
diciembre.
Nota: Salvo justificaciones documentadas, por acumulación de productos de baja en
cantidades superiores a 5 kilos, el proceso de destrucción se podrá realizar antes de lo
previsto.
4. DIFINICIONES:
Alteración de la Calidad: Incluye los medicamentos e insumos alterados en su calidad antes
de su fecha de vencimiento y/o por resultados no conformes de controles de calidad (Alertas
DIGEMID).
Destrucción: Proceso de eliminación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos,
productos sanitarios, insumos o materiales, ya sea por medios mecánicos, químicos,
biológicos u otros, de acuerdo a los procedimientos establecidos.
Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los envases
mediato e inmediato del producto, que indica el mes y el año calendario más allá del cual no
puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa
con número cardinales anteponiendo el término “EXPIRA” o “VENCE”.
 Mal estado de conservación: Productos o dispositivos cuyos envases inmediato o mediato
se encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones inadecuadas de conservación.
 Mermas: Pérdida económica a cuenta de los activos del stock declarados no aptos para la
venta a consecuencia de observaciones en la calidad, tras manipulación y/o almacenamiento.
CÓDIGO:MOF-001
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 Productos para baja: Relación de productos expirados, rotos, alterados u otro estado que
puede poner en riesgo la salud del usuario; que debido a factores externos o internos han
sufrido cambios en sus características propias, lo que los vuelve inutilizables.
5. RESPONSABILIDAD
 Director Técnico: Es responsable de elaborar y asegurar el cumplimiento, control del
presente procedimiento operativo estándar.
 Representante Legal: Es responsable de revisar y aprobar dichos procedimientos y
brindar todo el material logístico necesario, así como los recursos necesarios para el
cumplimiento del presente procedimiento.
 Todo el personal: Es el responsable de cumplir y hacer cumplir en lo que le
corresponde el presente procedimiento
6. PROCEDIMIENTO - DESARROLLO:
6.1 REQUISITOS:
 Factura, Boleta de Venta o Guía de Remisión (PF, DM y PS en consignación) de la

empresa proveedora
 Área para efectuar las actividades, es el Área de baja o Rechazados.
 Formatos de destrucción.
 Técnico de Farmacia.
 Director Técnico.
 Representante Legal.
6.2 DESCRIPCION DE LA ACTIVIDAD

Se considerará como producto para baja, los productos que, agotados la posibilidad de
canje o devolución (NO CUENTAN CON POLÍTICA DE CANJE) ante el proveedor, se
retirarán al área de Baja o Rechazados.
6.2.1 CASOS EN LOS QUE SE PUEDE GENERAR UN PRODUCTO PARA BAJA
a. Productos vencidos de fecha: Los Productos con fecha vencida, que no cuenten
con política de canje, 15 días antes de su fecha de expira, serán retirados del
área de almacenamiento o dispensación, hacia el área de baja o rechazados.
EJM: SI EL PRODUCTO VENCE EL 30 DICIEMBRE DEL 2023, EL ULTIMO
DIA PARA RETIRAR EL PRODUCTO SERA EL 15 DICIEMBRE DEL 2023.
b. Devoluciones relacionadas con la Calidad: En la eventualidad, que se presenten
casos de Productos que no cumplen los estándares de calidad o con signos de
CÓDIGO:MOF-001
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
deterioro (envase mediato e inmediato), que no cuenten con política de canje,

serán retirados hacia el área de baja o rechazados
c. Productos con observaciones sanitarias: Productos por una no conformidad con
conocimiento de la Autoridad de Salud DIGEMID, cancelación de Registro,
retirados del mercado, debido a un deterioro visible, en su coloración o aspecto,
Material de empaque que no cumple con especificaciones establecidas.
d. Casos especiales: Son aquellas situaciones que no se encuentran especificadas
en lo anterior, casos en los que se pueda presentarse un producto para baja, si
el producto es deteriorado durante su almacenamiento o dispensación, por una
mala manipulación, y este no esté apto para su uso y consumo.
También se considera un producto para baja, los productos envejecidos aquellos
que bajo condiciones naturales y que, por acción de la luz, el polvo o en el
medioambiente han sufrido deterioro en su envase o empaque.
MUY IMPORTANTE, para el caso de los Dispositivos Médicos que lleguen a
vencerse, serán devueltos de forma obligatoria al proveedor (por política de canje).
6.2.2 CONTROL DE BAJA DE LOS PRODUCTOS

a) Verificar que los productos acumulados para baja, notificados como No
Conformes concuerden con las características y criterios de “Productos para baja”.
b) El listado de productos para la baja deberá ser comunicada por vía correo,
WhatsApp y/o telefónica hacia el Representante Legal del establecimiento
farmacéutico.
c) El Director Técnico registra en el formato correspondiente y en el Libro de
Ocurrencias la relación de los productos para baja, siendo los mismos trasladados
y almacenados en el área de Baja o Rechazados, consignando la siguiente
información.
 Nombre del producto
 Número de Registro Sanitario
 Nombre del fabricante
 Número de lote y fecha de vencimiento
 Cantidad de envases
 Número de unidades por envase cuando corresponda.
 Razón del proveedor
 Motivo del retiro.
CÓDIGO:MOF-001
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
d) El Director Técnico, autoriza mediante firma y sello la baja de los productos

contenidos en el formato de baja.
e) El Director Técnico, genera el egreso en el sistema informático de existencias
haciendo referencia a la documentación que autoriza la baja por mermas.
6.2.3 OPERACIONES PARA LA DESTRUCCIÓN DE LOS PRODUCTOS DE BAJA

a) El Director Técnico como mínimo una vez al año solicita al Representante Legal,
contrate los servicios de una empresa especializada en gestión de residuos
sólidos.
b) Colocar los productos de baja en una caja de cartón embalando y rotulando su
condición en color rojo; y almacenarlas provisionalmente en el área de baja o
rechazados.
c) El listado de productos que se destruirán es informado por El Director Técnico al
Representante Legal del establecimiento farmacéutico con no menos de 7 días de
anticipación.
d) El Director Técnico se contactará con la empresa contratada para la destrucción y
comunicará la fecha y hora de recojo de los productos a eliminar.
e) Se verifica el listado de los productos a eliminar y se entrega los productos al
transportista de la empresa para ser trasladado al lugar donde serán eliminados.
f) Este proceso también se registra en el Libro de ocurrencias.
7. ANEXOS - FORMATOS
 POE -F01: Registro de Retiro de Productos con Observaciones Sanitarias, que No Cuentan
con Política de Canje.
 POE -F02: Registro de Destrucción de Productos de Baja.
8. DISTRIBUCIÓN DE POE:
 El POES original serán archivados con las firmas de los receptores, bajo responsabilidad
del Director Técnico – Químico Farmacéutico.
CÓDIGO:MOF-001
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 Se implementará una copia controlada de considerar necesario, lo cual estará disponible

para todo el personal que labora en el establecimiento farmacéutico.
9. BASE LEGAL – REFERENCIAS

 Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
 Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos y sus modificatorias.
 D.S. N° 016-2011/SA Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos y sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA del 26.07.2022. Aprobación del documento
Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficinas Farmacéuticas de Productos
Farmacéutico, Dispositivos Médicos – BPOF.
 Ley Nº 27314, Ley general de residuos sólidos, su reglamento y sus modificatorias.
8. REGISTRO DE REVISIONES Y CAMBIOS

CÓDIGO:MOF-001
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
FORMATO BAJAS O RECHAZADOS
CÓDIGO: MPOE-7
DE DEVOLUCIONES VERSIÓN :00
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
1. OBJETIVOS:
 Registrar las causas que ocasionan las devoluciones de productos que se comercializan en la
farmacia.
 Informar al proveedor las devoluciones que se realizarán.
 Solicitar al proveedor un informe de las acciones que se tomarán por el reclamo que se realiza.
2. ALCANCE:
A todo el personal profesional y técnico en farmacia que labore en la farmacia.
3. FRECUENCIA:
Cada vez que se presente el caso.
4. RESPONSABILIDAD:
 Representante legal
- Es responsable aprobar el presente procedimiento.
 Director Técnico.
- Es responsable evaluar el fundamento que origina la solicitud de devolución.
- Es responsable de aprobar la solicitud de devolución.
- Es responsable de seguir todas las disposiciones establecidas en el presente
procedimiento.
Técnico en Farmacia
- Es responsable de seguir los lineamientos del presente procedimiento.
5. BASE LEGAL:
- Ley General De Salud N° 26842.
- Ley De Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Nº 29459
- Decreto Supremo N.º 016-2011-MINSA: Aprueban Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y
sus modificatorias.
- Decreto Supremo N° 014-2011-Minsa: Aprueban Reglamento De Establecimientos
- Decreto Supremo Nº 013-2014-SA: Dicta Disposiciones Referidas al Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
- Resolución Ministerial N°539/2016 Aprobar la NTS N.º 123- MINSA / DIGEMID-V.01 Norma
Técnica de salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, que forman parte
integrante de la presente Resolución Ministerial.
CÓDIGO: MPOE-7
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
- Resolución Ministerial N° 341-2011/MINSA que modifica la RM Nº 040-2010/ MINSA, Que dicta

normas referentes al precio de Productos Farmacéuticos que debe ser proporcionada por
establecimientos farmacéuticos públicos y privados.
- Resolución Ministerial N° 413-2015-MINSA, que aprueba NTS N° 162-MINSA/DIGEMID “Norma
Técnica de Salud que establece los Criterios Éticos para la Promoción y Publicidad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
- Resolución Directoral N° 144-2016-DG-DIGEMID: Aprueban Los Siguientes Formatos: Formato
De Notificación De Sospechas De Reacciones Adversas a Medicamentos u otros Productos
Farmacéuticos por Los Titulares De Registro Sanitario Y Del Certificado de Registro Sanitario.
Y Formato De Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos u otros
Productos Farmacéuticos por los Profesionales de La Salud.
- Resolución Ministerial N° 302-2020-MINSA Modifican el Listado de Medicamentos Esenciales
Genéricos en Denominación Común Internacional DCI contenidos en el Petitorio Nacional
Único de Medicamentos Esenciales PNUME, los cuales deberán mantenerse disponibles o
demostrar su venta en farmacia, boticas y servicio de farmacia del sector privado.
- Resolución Ministerial 554-2022-MINSA, Aprueban el Documento Técnico: Manual de Buenas
Prácticas de Oficina Farmacéutica.
6. PROCEDIMIENTOS:
 De la devolución a proveedores
- El Director Técnico tomará una muestra para verificar la conformidad de los productos
recepcionados por el personal Técnico en Farmacia. En caso haya una NO
CONFORMIDAD, solicita la devolución de los productos al proveedor, para el respectivo
canje.
- El Director Técnico registra la solicitud de devolución al proveedor en el formato F-FS-
012. Hoja de reclamo, queja o devolución del producto al proveedor.
- Luego de efectuarse el canje solicitar un informe por escrito al proveedor, en el cual debe
informarnos las causas que ocasionaron la observación.
- Los productos permanecerán en el Área de Devoluciones hasta que proceda la entrega
al proveedor.
 De las devoluciones solicitadas por los clientes
- Se realiza cuando el cliente se encuentra en desacuerdo con el producto farmacéutico,
dispositivo medico o producto sanitario vendido, ya sea por la apariencia, mal estado o
porque el producto no sea lo que realmente busca.
- Primero se debe verificar que el producto se encuentre sin alteraciones, debe de
presentar los sellos de seguridad intactos, debe de estar integro, sin manchas, sin
CÓDIGO: MPOE-7
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
arugas o maltratados en caso de no cumplir estas condiciones de devolución no

procederá.
- Una vez que se haya confirmado que el producto se encuentre en buenas condiciones, el
cliente debe de presentar el comprobante de pago correspondiente. Añadir que toda
devolución solo se efectuara dentro de las 24 horas de haber adquirido el producto.
- Luego de cumplir todos estos pasos se procederá a realizar la Devolución del dinero al
cliente o el cambio de producto con el consentimiento requerido.
- El siguiente paso es registrar el producto devuelto en el formato POE correspondiente, el
producto devuelto será colocado en el área de devoluciones para su posterior análisis.
- El director técnico del establecimiento farmacéutico tiene 48 horas de plazo para decidir
cuál es la solución que se tomara con el producto devuelto, según las gestiones que se
realice con los proveedores podrán ser devueltos l fabricante o en todo caso se
procederá a la destrucción del producto, la decisión tomada en el manejo de la
devolución del producto será registradas,
- La recepción de la solicitud de la queja o reclamo es realizada por el personal Técnico en
Farmacia o el Director Técnico.
7. ANEXOS:
- F-FS-012. Registro de devolución al proveedor.
8. REGISTRO DE REVISIONES Y CAMBIOS

FORMATO DE DEVOLUCION
CÓDIGO: MPOE-7
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
CÓDIGO:MOF-08
DE QUEJAS Y/O RECLAMOS VERSIÓN :00
PÁGINA: 1-9
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
1. OBJETIVO:
Establecer los pasos a seguir para la gestión de quejas y reclamos, con la finalidad de
dar respuesta acertada y lograr acuerdos satisfactorios, con el propósito de realizar la
reacción con el cliente y garantizar la calidad de los productos.
Cada vez que se presenta quejas y/o reclamos en la oficina farmacéutica.
3. RESPONSABILIDAD:
3.1. El representante legal: velar y dar las facilidades para el cumplimiento del presente
documento
3.2. El director técnico: velar y garantizar el cumplimiento del presente procedimiento.
3.3. El personal técnico en farmacia: cumplir con el presente procedimiento.
4. BASE LEGAL:
 Ley General De Salud N° 26842.
 Ley De Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios Nº
29459
 Decreto Supremo N.º 016-2011-MINSA: Aprueban Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N° 014-2011-Minsa: Aprueban Reglamento De Establecimientos
 Decreto Supremo Nº 013-2014-SA: Dicta Disposiciones Referidas al Sistema Peruano
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
 Resolución Ministerial N°539/2016 Aprobar la NTS N.º 123- MINSA / DIGEMID-V.01
Norma Técnica de salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, que forman parte integrante de la presente Resolución Ministerial.
 Resolución Ministerial N° 341-2011/MINSA que modifica la RM Nº 040-2010/ MINSA,
Que dicta normas referentes al precio de Productos Farmacéuticos que debe ser
proporcionada por establecimientos farmacéuticos públicos y privados.
 Resolución Ministerial N° 413-2015-MINSA, que aprueba NTS N°
162-MINSA/DIGEMID “Norma Técnica de Salud que establece los Criterios Éticos para
la Promoción y Publicidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios”
 Resolución Directoral N° 144-2016-DG-DIGEMID: Aprueban Los Siguientes Formatos:
Formato De Notificación De Sospechas De Reacciones Adversas a Medicamentos u
otros Productos Farmacéuticos por Los Titulares De Registro Sanitario Y Del
CÓDIGO:MOF-08
PÁGINA: 2-9
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
Certificado de Registro Sanitario. Y Formato De Notificación de Sospechas de

Reacciones Adversas a Medicamentos u otros Productos Farmacéuticos por los
Profesionales de La Salud.
 Resolución Ministerial N° 302-2020-MINSA Modifican el Listado de Medicamentos
Esenciales
 Genéricos en Denominación Común Internacional DCI contenidos en el Petitorio
Nacional Único de Medicamentos Esenciales PNUME, los cuales deberán mantenerse
disponibles o demostrar su venta en farmacia, boticas y servicio de farmacia del sector
privado.
 Resolución Ministerial 554-2022-MINSA, Aprueban el Documento Técnico: Manual de
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
5. PRECAUCIONES Y RECOMENDACIONES:
5.1. Todo formato debe estar debidamente registrado, sin enmendaduras, tachaduras,
borrones y/o espacios en blanco.
5.2. La oficina de farmacia deberá contar con un libro de reclamaciones de manera física
y/o virtual.
5.3. Exhibir en un lugar visible y fácilmente accesible al cliente/paciente un aviso que
indique la existencia del libro de reclamaciones. Deberá ser puesto inmediatamente a
disposición del consumidor cuando lo solicite de acuerdo a los derechos el
consumidor.
5.4. El libro de reclamaciones en físico, será puesto en disposición de los
clientes/pacientes cuando no sea posible el uso del libro de recomendaciones
virtuales.
5.5. Deberán brindar apoyo necesario para el cliente/paciente ingrese su queja o reclamo
en el libro de reclamaciones, con el fin de que toda manifestación que califique como
reclamo o queja ingresada correctamente en el libro de reclamaciones.
5.6. La información contenida en el libro de reclamación físico (libro de reclamación de
respaldo) incluyendo el numero de la hoja Debra ser ingresada por el director técnico
al libro de reclamaciones virtual en el plazo de (1) día calendario contado a partir de la
fecha de habilitación el libro de reclamaciones virtual.
5.7. Toda queja y/o reclamo realizado por un cliente/ paciente debe ser informado de
manera inmediata a la oficina central al correo
quejasyreclamoslocales@farmaciasonqofarma.com.
5.8. El área de aseguramiento de la cantidad es el responsable de realizar las medidas
correctivas y preventivas, y del seguimiento de la queja y/o reclamo.
CÓDIGO:MOF-08
PÁGINA: 3-9
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
5.9. El reclamo que se registre en el libro de reclamaciones determina la obligación del

establecimiento de cumplir con atenderle y darle respuesta de un plazo mayor de 30
dias calendario inmediata comunicación escrita (correo electrónico, según allá sido
solicitado por el consumidor). Dicho plazo puede ser extendido hasta por otro igual
cuando la naturaleza del reclamo lo justifique, situación que debe ser puesto en
conocimiento del cliente/paciente conformidad con lo establecido.
5.10. Si el reclamo es por falla de calidad. El producto será devuelto a la oficina
central de las boticas y salud; siendo ubicado en el área de baja o rechazados, o
previa autorización del área de aseguramiento de la calidad.
5.11. Toda queja y/o reclamo debe seguir lo contemplado según las acciones
correlativas y preventivas, para prevenir su ocurrencia (acción preventiva) y
recurrencias (acción correlativa).
6. PROCEDIMIENTO:
6.1. LIBRO DE RECLAMACIONES:
6.1.1.1. Las hojas de reclamaciones, tanto de los libros de reclamaciones de
naturaleza física como virtual, deberán contener como mínimo la
información consignada en el formato:
 Denominación que permita identificar claramente a la hoja de
reclamaciones como tal, incluyendo la razón social del proveedor,
número de registro único de contribuyente y dirección de la oficina
farmacéutica, los cuales estarán impresos o deberán aparecer por
derecho.
 Numeración correlativa impresa o que deberá aparecer por defecto.
 Código de identificación impreso, o que deberá aparecer por
derecho, de conformidad con lo establecido en el artículo 8, según
corresponda.
 Fecha de reclamo o quejas.
 Nombre, domicilio, teléfono y correo electrónico del cliente/paciente.
 Nombre, domicilio, teléfono y correo electrónico de uso de los
padres o representantes del cliente/paciente, en caso que se trate
de un menor de edad.
 Identificación del producto.
 Monto del producto objeto de reclamo.
 Detalle de la reclamación o queja.
 Pedido concreto del cliente/paciente respecto al hecho que motiva
el reclamo o queja.
CÓDIGO:MOF-08
PÁGINA: 4-9
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
 Espacio físico en donde se anote las observaciones y acciones

adoptadas con respecto a la queja o reclamo.
 Firma del cliente/paciente en caso del libro de reclamaciones físico.
 Nombre del destinatario de la hoja de reclamaciones impreso
(consumidor, proveedor, Indecopi)
6.1.2.Las quejas y/o reclamos serán registradas en el registro de queja y/o reclamos,
consignando un código de seguimiento para la trazabilidad de la queja y/o
reclamo se realizará de la siguiente manera: YY-XXXX
DONDE:
YY: Numero correlativo (01,02, etc.)
XXXX: Año del registro
6.2. RECEPCIONDE RECLAMOS DE PRODUCTOS Y/O DISPOSITIVOS:

6.2.1.Se realizará la recepción de reclamos de productos y/o dispositivos tanto de los
que hayan sido presentados a través el libro de reclamaciones como de los que
hayan sido comunicados por el cliente/paciente de manera verbal.
6.2.2.Al tener conocimiento de laguna queja y/o reclamo de un producto y/o dispositivo
dispensado, y/o expendido en la oficina farmacéutica, el técnico en farmacia
comunicara el hecho al director técnico; el cual es el único responsable de la
atención ya aceptación de una queja ay/o reclamo por parte de un
cliente/`paciente.
6.2.3.El director técnico escuchara, evaluara el reclamo por parte del cliente/paciente.
6.2.4.El director técnico procederá a solicitar al cliente y paciente el comprobante de
pago luego de evaluar el comprobante de pago y el producto y/o dispositivo a ser
devuelto, decidirá si la queja o reclamo procede.
6.2.5.Antes de aceptar una queja o reclamo, se debe de comprobar en que el producto
y/o dispositivo haya sido comprado en la farmacia sonqofarma, se debe de
verificar el lote y fecha de vencimiento del producto luego comparar con los
productos que se encuentran en almacén.
6.2.6.La queja o reclamo debe ser registrado por el director técnico en el registro de
quejas y/o reclamos siendo firmado, sellado y archivado.
6.2.7.Las quejas y/o reclamo del cliente/pacientes solo procede en un plazo máximo de
48 horas después de haber realizado la venta.
6.2.8.Luego se debe realizar el respectivo seguimiento de la queja y/o reclamo
mediante el formato de seguimiento de quejas y/o reclamo.
CÓDIGO:MOF-08
PÁGINA: 5-9
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
6.2.9.El director técnico verifica si la naturaleza el reclamo afecta a la calidad del

producto.
6.2.10. Los problemas a identificar son:
 Problemas de calidad
 Fallas de fabricación
 Sospecha de falsificación y adulteraciones
 Otros
6.2.11. Si el reclamo es por observación en la calidad del producto y/o dispositivo, se
procederá a revisar los demás productos y/o dispositivos equivalentes en stock
verificado si presentan las mismas características del reclamo si es así, se
procede a retirar el (los) producto (s) y/o dispositivo (s) previa comunicación y
aprobación por parte de la oficina central.
6.2.12. Si el reclamo implica una falla de identidad; el director técnico precede a enviar
un correo electrónico a la siguiente dirección
quejasyreclamoslocales@farmaciasonqofarma.com con copias al supervisor.
6.2.13. En el correo se debe indicar lo siguiente:
 Fecha el reclamo
 Código del producto
 Nombre y descripción del producto (concentración, forma de
presentación, etc.)
 Numero de lote
 Cantidad observada
 Motivo del reclamo (tal cual lo manifestó el cliente/paciente)
 Reporte fotográfico (imágenes del producto y/o dispositivo observado
mostrando descripción, lote, fecha de vencimiento y motivo del reclamo)
 Datos del cliente /paciente (nombre completo, número telefónico y DNI)
 Datos del reportarte (nombre completo, número de teléfono, DNI) cuando
aplique
 Que es lo que solicita el cliente/paciente para dar por solucionado el
reclamo.
6.2.14. El correo debe ser enviado inmediatamente por el director técnico (solo una
vez)
6.2.15. En caso de no recibir ninguna respuesta del área comercial, o del del área de
aseguramiento de la calidad dentro de las 72 horas recién al cuarto día deberá
reenviar al mismo correo.
CÓDIGO:MOF-08
PÁGINA: 6-9
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
6.2.16. El director técnico a recibir la respuesta, procederá al descargo según el tipo de

guía que se le indique
6.2.17. Toda queja y/o reclamo de un cliente/paciente deberá ser revisado
periódicamente, dependiendo de la incidencia para determinar si estos problemas
se vuelvan a repetir y tomar las acciones correctivas pertinente.
6.2.18. No se aceptan devoluciones de:
 Productos y/o dispositivos donde su sello o precinto de seguridad hayan
sido adulterados
 Productos sanitarios los cuales no tengan ningún precinto de seguridad
 Productos farmacéuticos sujetos a cadena de frio (detectados después
de la descripción y de reclamos por parte de los clientes/pacientes)
6.2.19. Tipo de devolución a un cliente/paciente:
 Devolución por otro producto
-De aceptar el reclamo se le ofrecer al cliente/paciente el cambio de
producto y/o dispositivo por uno de otro laboratorio con las mismas
características
-De no aceptar se procederá con la evolución de su dinero
 Devolución de dinero:
-cuando la devolución sea el mismo día en que se ha efectuado la venta
se procederá a anular el comprobante de pago, para esto debe tener la
aprobación del director técnico, quien debe revisar los productos que
reingresan el stock y a los que figuran en el documento anulado.
-si la devolución se realiza al día siguiente de la venta del director técnico
precederá a eliminar una nota de crédito solo por el producto devuelto
con previa autorización al área correspondiente de devolución de
producto farmacéuticos dispositivo médico y productos sanitarios, donde
registra como referencia en el sistema del número de comprobante de
pago y del mismo precio con que se adquiere el producto.
- si el cliente y paciente solicita la devolución de su comprobante de pago
se le entrega, pero como sustento, se le deberá de hacer firmar una
reimpresión del mismo, esta reimpresión se adjuntará en la nota de
crédito.
- la nota de crédito deberá tener el nombre y firma del director técnico y
del técnico en farmacia encargado del laboratorio al que le pertenece el
producto y/o dispositivo devuelto, previa verificación de los productos y/o
dispositivos que se encuentra aptas para la venta de previa conformidad
del inventario físico del producto devuelto.
CÓDIGO:MOF-08
PÁGINA: 7-9
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
6.3. OTRAS QUEJAS Y/O RECLAMOS:

6.3.1.El director técnico escuchara y evaluara el motivo de la queja y/o reclamo por
parte del cliente/paciente
6.3.2.La queja y/o reclamo deberá ser registrado por el director técnico en el registro de
queja y/o reclamo, siendo firmado, sellado y archivado.
6.3.3.El director técnico analiza el motivo de la queja y en base a esa información lo
deriva al área correspondiente teniendo en cuenta lo siguiente:
 ATENCION AL PERSONAL:
Si la queja y/o reclamo fuera por una mala atención al cliente/paciente, se
procederá a identificar al personal para que luego el director técnico en el
conjunto con el supervisor tome las medidas correctivas
correspondientemente en relación a la calidad de atención, tiempo de
respuesta o experiencia.
 NEGACION DEL PRODUCTO:
Si la queja y/o reclamo fuera por la negación de un producto y/o
dispositivo se procederá a identificar al personal técnico par que luego el
director técnico en conjunto con el supervisor tome las medidas
correctivas correspondientes.
 ERROR EN LA ENTREGA DEL PRODUCTO:
Si la queja y/o reclamo fuera por un error en la entrega de un producto
y/o dispositivo el director técnico realizara la investigación es y en
conjunto con el supervisor tomaran as acciones correspondientes.
 POST ATENCION (CODIGO DE ETICA)
Si la queja y o reclamo fuese por cualquier acto y/o omisión que
perjudique l confidencialidad de los datos otorgados por el
cliente/paciente en nuestros diferentes servicios del director técnico y
supervisor tomaran las medidas correctivas correspondientes.
 DISRIMINACION:
Si l queja y/o reclamos fueran por discriminación (trato diferente y
perjudicial por motivo de razas, sexo, ideas políticas, religión, etc.), se
informará inmediatamente al supervisor y al área de recursos humanos
con la finalidad de efectuar las acciones correlativas y preventivas del ser
del caso.
 SOSPECHAS DE ALSIFICACIONES:
CÓDIGO:MOF-08
PÁGINA: 8-9
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
Si la queja y/o reclamo fuera por sospecha de falsificación de producto

y/o dispositivo se informara inmediatamente al supervisor responsable de
aseguramiento de la calidad para que realice la gestión correspondiente
con el titular del registro sanitario, de la notificación sanitaria obligatoria o
del certificado de registro sanitario, y a la entidad reguladora DIGEMID.
 TEMPO DE ENTREGA:
Si la queja y/o reclamo fuera por demora en la entrega el pedido se
informara.
7. FORMATO
7.1. Registro de Quejas y/o Reclamos.
8. ANEXO
8.1. No Aplica

Lectura controlada?
REGISTRO DE QUEJAS Y/O RECLAMOS

CÓDIGO:MOF-08
PÁGINA: 9-9
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
CÓDIGO:MOF-001
DE CONTROL DE EXISTENCIAS VERSIÓN :00
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
1. OBJETIVOS:
establece normas y procedimiento para el control mensual del stock de farmacia o conexos
con el inventario valorizado en la farmacia.
2. ALCANCE:
El presente procedimiento es aplicable el personal que labora en el área de farmacia.
Semestral y cuando se considere necesario.
4. RESPONSABILIDAD:
De personal de químico farmacéutica de la farmacia SONQOFARMA
5. REFERENCIAS - BASE LEGAL
 Ley N 26482 ley general de salud (1997)
 Ley N 28173 ley del trabajo del químico farmacéutico del Perú (2006)
 Ley N 29459 ley de los productos farmacéutica, dispositivos médicos y productos
sanitarios (2009)
 Nuevo Manual de Buenas Practicas de almacenamiento aprobado mediante R.M.
N°132 2015/MINSA.
 Resolución Ministerial 233-2015/MINSA. Incorporan Disposiciones
Complementarias Transitorias a la R.R. N°132-2015/MINSA.
 D.S. N°002-2012-SA Reglamento de Establecimiento Farmacéuticos D.S. 014-
2011-SA.
 D.S. N°033-2014-SA Modificatoria del Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos D.S. 014-2011-SA.
 D.S. N° 009-2015-SA Modificatoria del Reglamento de Establecimientos
 D.S. 016-2011-SA Reglamento para el Registro Control y Vigilancia sanitaria de los
productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios.
 D.S. N° 001-2012-SA Modificatoria del Reglamento para el Registro Control y
Vigilancia sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
 D.S. N°016-2013 Modificatoria del Reglamento para el Registro Control y Vigilancia
sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
CÓDIGO:MOF-001
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
6. PROCEDIMIENTOS:
PROCEDIMIENTO SEMESTRAL:
El director técnico del Establecimiento Farmacéutico coordinará con el personal de almacén la
fecha en la que se realizará el inventario semestral a fin de verificar la existencia física de los
productos.
El día anterior al inventario el personal técnico de farmacia limpiará el almacén y ordenaran los
productos y se les proporcionará el formato de inventario para su posterior desarrollo.
El personal técnico realizará el conteo físico de los productos y los anotará en el formato
respectivo, al término del inventario se entregará el formato del Inventario correctamente
llenado al director técnico del Establecimiento Farmacéutico.
En caso de existir Diferencias entre el conteo físico y la cantidad anotada en los Kardex
(tarjetas de control de existencias) se procederá de la siguiente manera:
 FALTANTES DE ALMACEN:
1) Realizar nuevamente el conteo

2) Revisar los documentos y verificar que las cantidades anotadas en los
registros sean las correctas.
3) Detectando el error se procederá a corregirlos colocando una observación
con bolígrafo rojo mencionado la fecha y acta de recepción.
4) Si los faltantes son mínimos se realizará el ajuste en las tarjetas de control de
Kardex manual o en el sistema.
5) Si los faltantes son en cantidades mayores se realizará una exhaustiva
investigación y se sancionará al responsable.
 SOBRANTES DE ALMACÉN:
1) Realizar nuevamente el conteo por separado.

2) Revisar documentos y verificar que las cantidades anotadas en los registros
sean correctas.
3) Detectado el error se procederá a realizar nuevamente el reingreso del
producto sobrante formulando la respectiva nota de entrada al almacén.
 PROCEDIMIENTO MENSUAL:
CÓDIGO:MOF-001
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
Consolidación mensual de las remesas recibías de los pedidos de comprobante de salida y/o
transferencias de las Farmacias.
1. Verificación semanal del ingreso al sistema de farmacia de los pedidos de comprobante
de salida.
2. Verificar los pedidos de comprobante de salida como transferencias de fármacos y/o
conexos a Farmacias y devoluciones de medicinas.
3. Verificar pedidos de comprobante de salida del material consumible de escritorio y
limpieza.
7. ANEXOS
¿Se recibe
Fecha de
N° Nombres yApellidos Cargo copiacontrolada Firma
Lectura
?
CÓDIGO:MOF-001
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
PROGRAMA DE INVENTARIOS DE CONTROL DE EXISTENCIAS
FECHA TIPO PERSONAL TIEMPO DE

DURACIÓN
CÓDIGO:MOF-001
PÁGINA: 1-10
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025 SUSTITUYE
NINGUNO
REGISTRO DE CONTROL DE INVENTARIOS
SONQOFARMA
CÓDIGO: MPOE-11
DE LIMPIEZA Y SANITIZACION VERSIÓN :00
PÁGINA:1-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
1. OBJETIVO
Documentar adecuadamente los Procedimientos que establezcan las tareas que
aseguren el cumplimiento de las disposiciones reglamentarias y las políticas del
establecimiento. Evaluar si se asegura la calidad de los medicamentos como parte de
un correcto servicio farmacéutico.
2. ALCANCE
Brindar las pautas para cumplir con el objetivo
3. LUGAR DE APLICACIÓN
El lugar de aplicación será en establecimiento farmacéutico
Anual y cuando se considere necesario.
5. RESPONSABILIDAD
De personal de químico farmacéutica de la farmacia SONQOFARMA
6. REFERENCIAS - BASE LEGAL

 Ley N 26482 ley general de salud (1997)
 Ley N 28173 ley del trabajo del químico farmacéutico del Perú (2006)
 Ley N 29459 ley de los productos farmacéutica, dispositivos médicos y productos
sanitarios (2009)
 Nuevo Manual de Buenas Prácticas de almacenamiento aprobado mediante R.M.
N°132 2015/MINSA.
 Resolución Ministerial 233-2015/MINSA. Incorporan Disposiciones
Complementarias Transitorias a la R.R. N°132-2015/MINSA.
 D.S. N°002-2012-SA Reglamento de Establecimiento Farmacéuticos D.S. 014-2011-
SA.
 D.S. N°033-2014-SA Modificatoria del Reglamento de Establecimientos
CÓDIGO: MPOE-11
PÁGINA:2-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
 D.S. N° 009-2015-SA Modificatoria del Reglamento de Establecimientos

 D.S. 016-2011-SA Reglamento para el Registro Control y Vigilancia sanitaria de los
productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios.
 D.S. N° 001-2012-SA Modificatoria del Reglamento para el Registro Control y
 D.S. N°016-2013 Modificatoria del Reglamento para el Registro Control y
7. Procedimiento
 El director técnico debe realizar autoinspecciones con una frecuencia mínima
anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción
correctiva.
 Se debe registrar los resultados de la inspección, las evaluaciones, conclusiones y
acciones correctivas adoptadas.
 Se elaborará una guía de inspección a fin de establecer los requisitos mínimos que
deben tomarse en cuenta.
 Una vez terminada la Autoinspección se elaborará un informe que incluirá las
observaciones realizadas durante la misma.
 El informe será entregado al director técnico, quien elaborará un plan deacciones
correctivas con sus plazos de implantación.
 Las autoinspecciones que se realicen quedarán registradas, así como las acciones
correctivas tomadas.
 El director técnico como representante máximo del establecimiento evaluará
tanto la Autoinspección como las acciones correctivas necesarias
8. ANEXO
Formato: “Guía de Autoinspección
CÓDIGO: MPOE-11
PÁGINA:3-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
Guías de autoinspección
Modelo 1
Autoinspección de Seguridad y Cumplimiento en Farmacia

DÍA: MES AÑO:
ASUNTO SI NO OBSERV.
RUBROS QUE COMERCIALIZA /DISPENSA / EXPENDE
Productos farmacéuticos
¿Se comercializan los siguientes productos farmacéuticos?
- Medicamentos de marca
- Medicamentos genéricos
- Agentes de diagnóstico
Se comercializan preparados farmacéuticos
Se comercializan productos sanitarios
CONSIDERACIONES GENERALES
¿Se brinda los siguientes servicios?
- Almacenamiento
- Dispensación
- Farmacovigilancia
- Seguimiento Farmacoterapéutico
- Distribución y transporte
SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

¿Se cuenta con un Manual de Calidad, donde consten las directrices de la
Política de Calidad, aprobado por sus directivos de mayor nivel organizacional?
¿El Manual de Calidad contiene: ¿Misión, Visión y Organigrama?
¿Las funciones y responsabilidades del personal están claramente especificadas
en las descripciones de trabajo?
¿Se han establecido e implementado procedimientos operativos estandarizados?
¿Las actividades contempladas en el Manual de Buenas Prácticas de Oficina
CÓDIGO: MPOE-11
PÁGINA:4-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
Farmacéutica son trazables y la información está disponible a la autoridad?

¿En las instalaciones del establecimiento existen muestras médicas o muestras
gratuitas de productos y/o dispositivos en las áreas donde se realicen
actividades contempladas en el Manual de Buenas Prácticas de Oficina
Farmacéutica?
¿Los productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos son adquiridos de los
establecimientos farmacéuticos con autorización sanitaria de funcionamiento?
¿En las instalaciones de la oficina farmacéutica se realizan canjes de envases,
rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el uso irracional
de productos y/o dispositivos?
¿Se cuenta con procedimientos operativos estándar para la atención de quejas
y/o reclamos?
¿Se registra la atención de las quejas y/o reclamos presentados por los usuarios
o pacientes respecto de los servicios, productos y/o dispositivos?
¿Se cuenta con un procedimiento operativo estándar de autoinspección?
¿Se realizan autoinspecciones como mínimo una vez al año o cada vez que se
detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción(es) correctiva(s)?
¿Se realiza un informe en el caso de detectar no conformidades?
PERSONAL
¿Se cuenta con un programa anual de capacitación de las Buenas Prácticas de
Oficina Farmacéutica?
¿En la carpeta personal de cada trabajador se deja constancia escrita de las
actividades de capacitación?
- director técnico
- Químico Farmacéutico Asistente
- Técnico en Farmacia
ASUNTO SI NO OBSERV.
¿El personal mantiene una correcta higiene de sí mismo y viste uniformes
adecuados y limpios?
¿El personal se encuentra debidamente identificado, consignando su nombre y
cargo para la atención al paciente o usuario?
DOCUMENTACION
¿Se cuenta con los siguientes libros oficiales?
- De Ocurrencias
- De Control de Psicotrópicos
- De Control de Estupefacientes
CÓDIGO: MPOE-11
PÁGINA:5-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
- De Recetas
¿Se cuenta con el siguiente material de consulta?
- Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
- Manual de Primeros Auxilios y Emergencias Toxicológicas
- Farmacovigilancia
- Farmacología, farmacia y terapéutica (para Seguimiento Farmacoterapéutico)
¿Se cuenta con los siguientes manuales?
- Manual de Procedimientos Operativos Estándar
- Manual de Organización y Funciones
¿Se exhibe en lugar visible?
- La copia legible del título profesional del director técnico
- La copia legible del título del personal Técnico de Farmacia
.................................................. ..................................................
PROPIETARIO DIRECTOR TÉCNICO
MODELO 2
Versión:
Autoinspección de Seguridad y Cumplimiento en Farmacia
TIPO DE VISITA AUDITORÍA INTERNA INSPECCIÓN ASEGURAMIENTO DE CALIDAD AUTOINSPECCIÓN
DATOS DE IDENTIFICACIÓN
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO: CÓDIGO: FECHA INSPECCION:
TIPO DE DROGUERÍA COMERCIAL SERVICIO FARMACÉUTICO DROGUERÍA MIXTA
ESTABLECIMIENTO
DIRECCIÓN: TELEFONOS:
Director Técnico: AUDITOR:
TITULO: CORREO
ELECTRÓNICO:
CÓDIGO: MPOE-11
PÁGINA:6-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
FECHA ULTIMA CONCEPTO DE

:
VISITA: LA VISITA
CALIFICACION
VACIO: NO APLICA DOS (2): LMENTE

CUMPLE
PARCIA
UNO (1): NO TRES (3): TOTALIDAD
CUMPLE CUMPLE EN SU
NUMERAL DESCRIPCIÓN CALIFICACION OBSERVACIONES

A INSTALACIONES
El aviso de la farmacia se encuentra limpio, y en
1
buen estado (verificar coloración)
El nombre del establecimiento coincidecon el que
aparece en el aviso
2
y la documentación de inscripción radicada ante los
entes de control
3 La fachada se encuentra limpia y en buen estado
4 Se encuentran limpios y en perfecto estado
las paredes del establecimiento
5 Se encuentran limpios y en perfecto estado los
techos del establecimiento
6 Se encuentran limpios y en perfecto estado los
pisos del establecimiento
7 Se encuentran limpios y en perfecto estado
las ventanas del establecimiento
Se encuentran limpios y en perfecto estado las
8
puertas del establecimiento
¿Las instalaciones cuentan con una adecuada
iluminación natural o artificial que permite la
9
correcta identificación de productos y demás
operaciones realizadas?
10 ¿Se cuenta con sistemas de ventilación natural o
artificial que garanticen la óptima conservación de
los productos almacenados?
11 El área de Recepción se encuentra separada,
correcta me y en perfecto estado de orden y
limpieza.
ante identificada
CÓDIGO: MPOE-11
PÁGINA:7-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
El área de Dispensación se encuentra separada,

identificada y en perfecto estado de orden y
12
limpieza.
correctamente
El área de Almacenamiento se encuentra separada,
identificada y en perfecto estado de orden y
13
limpieza.
correctamente
El área Administrativa se encuentra separada,
14 identificada y en perfecto estado de orden y
limpieza.
correctamente
El área de cuarentena se encuentra separada,
15 identificada y en perfecto estado de orden y
limpieza.
correctamente
El área de Averías se encuentra separada,
16 correctamente identificada y en perfecto estado de
orden y limpieza.
El área de próximos a vencer se encuentra
17 separada, correctamente identificada y en perfecto
estado de orden y limpieza.
El área de rechazos se encuentra separada,
orden y limpieza.
El área de disposición de desechos se encuentra
El área de Refrigerados se encuentra separada,
orden y limpieza.
El área de Dispositivos médicos se encuentra
El área de medicamentos de control especial se
22 encuentra separada, correctamente identificada y
en perfecto estado de orden y limpieza.
El área de material de Aseo se encuentra separada,
orden y limpieza.
.................................................. ..................................................
PROPIETARIO DIRECTOR TÉCNICO
CÓDIGO: MPOE-11
PÁGINA:8-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
1. OBJETIVOS:
Mantener las instalaciones del establecimiento limpias de contaminación y plagas,
estableciendo los pasos y fijando responsabilidades.
2. LUGAR:
A todas las áreas del establecimiento farmacéutico SONQOFARMA
3. FRECUENCIA:
 Diaria,
 Semanal
CÓDIGO: MPOE-11
PÁGINA:9-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
 Mensual
4. RESPONSABILIDAD:
 Propietario del establecimiento farmacéutico, es responsable de proveer los materiales

e implementos necesarios para cumplimiento del presente procedimiento
 El Químico Farmacéutico, es responsable de ejecutar en lo que corresponde y
supervisar el c El director Técnico Q.F, es responsable de ejecutar en lo que le
corresponde y supervisar el cumplimiento del presente procedimiento.
 Personal técnico en farmacia, es responsable ejecutar la limpieza, y en lo que le
corresponda en cumplimiento del presente procedimiento.
5. BASE LEGAL:
29459.
 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante D.S. Nº 014-
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado mediante
D.S. N.º 016-2011 – S.A. y sus modificatorias.
 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y
Afines, aprobado por R.M. N° 585-99-SA/DM.
 Manual de Buenas Prácticas de Dispensación, aprobado por R.M. N°
013-2009/MINSA.
 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos
CÓDIGO: MPOE-11
PÁGINA:10-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
 Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato

de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro y certificado sanitario.
6. PROCEDIMIENTO DEL PROCESO DE LIMPIEZA
 La limpieza del establecimiento farmacéutico se realizará de acuerdo con la solicitud
del director técnico Q.F y/o propietario, las veces que sea necesario.
 El director técnico QF proporcionará el formato de registro de limpieza respectivo al
responsable de ejecutar la limpieza
 La limpieza de las áreas del establecimiento farmacéutico, se realizarán en cuanto se
inicien las actividades diarias
 El propietario del establecimiento farmacéutico proporcionará los materiales e
implementos necesarios para realizar la limpieza:
 Detergente
 Hipoclorito de sodio (lejía)
 Desinfectante
 También: guantes, escobas, cepillos, trapeadores, y franelas
 El formato de limpieza se colocará en un lugar visible y de fácil acceso.
 Pasos para seguir en la limpieza diaria.
 Barrer el piso. Como utensilio se empleará una escoba, la operación se realizará de
adentro del establecimiento, hacia afuera, en un solo sentido, procurar no levantar
polvo, si es que lo hubiera.
 Trapear el piso.Se prepara la solución de limpieza, que puede consistir en disolver 50
ml de hipoclorito de sodiocomercial o de domestico al 5 a 950 ml de agua para
CÓDIGO: MPOE-11
PÁGINA:11-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
obtener 1 litro de solución de hipoclorito de sodio o 50ml de desinfectante en un litro de

agua, la operación se realizara con un trapeador. Sedeberá colocar una señalización
de advertencia que indique que el piso esta mojado.No transitar por el área trapeada,
hasta que el piso este seco, limpiar el mostrador,anaqueles y vitrinas.
 Botar la basura .Recoger la basura de todos los tachos y colocarlas en bolsas negras
de basura, atarlas y colocarlas en el espacio señalado para este fin, a la espera de que
pase el camión de basura.
 Servicios higiénicos. Deben barrerse trapear y botar la basura de acuerdo a la

manera indicada anteriormente.
 Operaciones semanales:- lavar los pisos: está operación se realizará una a la semana
y/o a solicitud del Director técnico Q.F. para la realizar está operación se prepara la
solución, disolviendo una taza de detergente con 3 litros de agua, mezclar e ir vaciando
poco a poco al piso;. Luego de una buena limpieza, pasar un trapo mojado y recoger el
detergente, enjuagar el trapo y volver a pasar por el área, hasta que esté
completamente seca
 Servicios higiénicos: Además de las actividades diarias indicadas, se debería lavar el
lavadero con una solución de agua y detergente de una escobilla, finalmente se retirará
los restos de la solución con agua. Se procederá a desinfectar el inodoro con solución
de hipoclorito de sodio o quitar sarro de ser necesario con ayuda de una escobilla que
será utilizada únicamente para la limpieza y desinfección del inodoro.
 Limpieza de puertas y parihuelas: Está operación se realizará una vez a la semana o
según sea necesario. la limpieza de puertas y parihuelas se realizará pasando franela
o trapo seco, hasta eliminar la suciedad y el polvo.
OPERACIONES MENSUALES
 Limpieza del piso
CÓDIGO: MPOE-11
PÁGINA:12-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
Esta operación se realizará mensualmente con agua con detergente en el piso; luego
con un trapeador será esparcida, luego de terminado dejar orear.
 Limpieza de paredes y techos
Esta operación se realizará una vez por mes.
La persona encargada de la limpiezaregistrará diaria, semanal y mensualmentelas
labores realizadas en el formato correspondiente, colocando un visto bueno (V°B°) y su
firma en el trabajo realizado.
Mensualmente al ser completado el formato de limpieza el encargado de la limpieza
entregará al Director Técnico.
El Director Técnico Q. F. Revisará, registrará y archivará los controles de limpieza.
7. ANEXOS:
F-SB-017. Control de limpieza del establecimiento.
¿Se recibe
Fecha de
N° Nombres yApellidos Cargo copiacontrolada Firma
Lectura
?
FARMACIA
CÓDIGO: MPOE-11
PÁGINA:13-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
DE FUMIGACION, SANEAMIENTO Y CONTROL DE
PLAGAS VERSIÓN :00
PÁGINA: 1-7
FECHA DE
FECHA DE EMISIÓN: FECHA DE REVISIÓN:
VENCIMIENTO:
12/08/2023 12/08/2024
12/08/2025 SUTITUYE
NINGUNO
1. OBJETIVO
Evitar posibles contaminantes biológicos
que puedan afectar la calidad de los productos farmacéuticos dispositivos
médicos y productos sanitarios que comercializa el establecimiento
farmacéutico.
2. ALCANCE
A todas las áreas del establecimiento farmacéutico
3. RESPONSABILIDAD
Propietario del establecimiento farmacéutico
Es responsable de aprobar y contratar a la empresa que brinde el servicio de
fumigación.
Es responsable de supervisar el Proceso de fumigación.
Director Técnico Q.F.
Es responsable de elaborar el cronograma de fumigación y registrar la ejecución del
servicio en el formato respectivo.
4. FRECUENCIA
Cada 6 meses o cuando sea necesario
5. BASE LEGAL
29459.
 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante D.S. N.º 014-
N.º 016-2011 – S.A. y sus modificatorias.
 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y
Q.F. REY ANIBAL ACHO Q.F. CYNTYA C. MORALES FLOR CASTAÑEDA QUINCHO
MERGILDO CASTILLO REPRESENTANTE LEGAL
DIRECTOR TECNICO DIRECTOR TECNICO
PLAGAS VERSIÓN :00
PÁGINA: 2-7
FECHA DE
VENCIMIENTO:
12/08/2023 12/08/2024
12/08/2025 SUTITUYE
NINGUNO

 Decreto Supremo N.º 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos
 Resolución Directoral N.º 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato de
6. DEFINICIONES
 PLAGA: En la industria farmacéutica las plagas pueden representar una gran
pérdida económica en los almacenes, áreas de producción, laboratorios,
empaque de productos, etc. Pueden ocasionarse por diversos factores, entre
ellos el más común por falta de higiene.
 FUNIGACION: Este acto consiste en la utilización de vapores, polvos en
suspensión, gases, humo, agroquímicos o bioinsumos para lograr la desinfección
de algo, controlar o eliminar plagas para la protección ante las plagas.
 SANEAMIENTO: Conjunto de técnicas y sistemas destinados a mejorar las

condiciones higiénicas.
7. PROCEDIMIENTO
PLAGAS VERSIÓN :00
PÁGINA: 3-7
FECHA DE
VENCIMIENTO:
12/08/2023 12/08/2024
12/08/2025 SUTITUYE
NINGUNO
La fumigación y saneamiento de control de plagas se realizará en contra de roedores,

insectos, bacterias y hongos.
El establecimiento que ejecute el servicio de fumigación y saneamiento estará
autorizado por el ministerio de salud.
Un día antes de la fumigación:
7.1 En El Área De Almacenamiento Y Dispensación:
El Personal técnico en farmacia verificará que todas las cajas con mercadería estén
bien cerradas, posteriormente procederá a cubrir con plásticos los sectores necesarios.
7.2 En El Área Administrativa:
 El director técnico Q.F. dejará completamente libre la superficie del escritorio y

asegurará con llave los cajones.
 El Personal técnico en farmacia apagará y desconectará todos los equipos y
los cubrirá con papel Kraft, para evitar cualquier daño a los equipos.
 El propietario del establecimiento farmacéutico deberá coordinar con la
empresa que brinda el servicio de fumigación y saneamiento para el control de
plagas la entrega anticipada de la relación de productos, que serán utilizados
durante el procedimiento de fumigación.
 El procedimiento de fumigación, saneamiento y control de plagas se realizará
un día sábado y al finalizar la operación, todas las áreas quedaran
completamente cerradas, hasta el día lunes en la tarde.
 El propietario del establecimiento farmacéutico, se encargará de supervisar el
proceso de fumigación del establecimiento farmacéutico.
PLAGAS VERSIÓN :00
PÁGINA: 4-7
FECHA DE
VENCIMIENTO:
12/08/2023 12/08/2024
12/08/2025 SUTITUYE
NINGUNO
 Cuando haya finalizado las actividades de fumigación, la empresa que brinda

el servicio entregará un certificado de fumigación sellado y firmado al
establecimiento farmacéutico.
 este documento debe indicar los reactivos o químicos utilizados en la
fumigación. Quedará prohibido el ingreso del personal a las áreas fumigadas,
después de haber concluido el procedimiento de fumigación
 El día lunes por la tarde hora antes de empezar las labores, el Personal
técnico en farmacia realizará una limpieza profunda y exhaustiva que consistirá
en:
-Ventilar el área por unos minutos
-Recoger y doblar todos los papeles Kraft o plásticos utilizados para cubrir
zonas, estos serán desechados en bolsas negras para basura; estas bolsas se
colocarán en la zona preestablecida.
 Los escritorios serán limpiados con franela humedecida con solución
desinfectante.
 Los pisos primero serán barridos (de adentro hacia afuera) y luego se
Procederá a trapear; se utiliza la solución de 50 ml de hipoclorito de sodio
comercial o de uso doméstico al 5% en 950 ml de agua para obtener 1 litro de
solución de hipoclorito de sodio o 50ml de desinfectante en un litro de agua. En
todas las áreas repetir el Procedimiento 2 veces.
 Dejar ventilar (natural o artificialmente) las áreas y esperar que seque el piso
para Proseguir con la labor diaria.
Transcurrido 7 días, después de haber finalizado la ejecución de la fumigación para el
control de plagas, el director técnico Q.F. inspeccionará las áreas fumigadas y
verificará el efecto de la fumigación
Luego de verificar las áreas fumigadas el director técnico Q.F. determinará seis
necesario el reforzamiento de la fumigación y saneamiento.
PLAGAS VERSIÓN :00
PÁGINA: 5-7
FECHA DE
VENCIMIENTO:
12/08/2023 12/08/2024
12/08/2025 SUTITUYE
NINGUNO
8. ANEXOS
Formato de fumigación y saneamiento del control de plagas
9. CONTROL DE LECTIRA Y/O DISTRIBUCION

Lectura controlada?
PLAGAS VERSIÓN :00
PÁGINA: 6-7
FECHA DE
VENCIMIENTO:
12/08/2023 12/08/2024
12/08/2025 SUTITUYE
NINGUNO
FORMATO DE FUMIGACION SANEAMIENTO Y CONTROL DE PLAGAS
FUMIGACION, VERIFICACION OBSERVACION ENCARGADO

SANEAMIENTO Y CONTROL
DE PLAGAS MES
SI NO
PAREDES
TECHOS
VIDRIOS
VENTANAS
ESTANTES Y
PISOS
SS. HH
AREAS
DE GESTIÓNDE SOSPECHA
VERSIÓN:00
REACCIÓN ADVERSA
PÁGINA: 1-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
1. OBJETIVO:
Brindar al paciente y/o usuario la atención solicitada a través del gasto de productos
farmacéuticos de venta libre (OTC), dispositivos médicos y productos sanitarios en
condiciones óptimas y cuando sea el caso la Atención bajo la presentación de la Receta
Médica.
2. ALCANCE:
 El presente documento es de alcance del Representante Legal del establecimiento
Farmacéutico, Químico Farmacéutico Asistente.
3. LUGAR Y FRECUENCIA:
 Cuando se considere y/o verifique un posible RAMS
4. RESPONSABILIDAD:
 El Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es responsable de
aprovisionar los formatos impresos de Notificación de Reacciones Adversas de
productos farmacéuticos que corresponden a la complejidad del establecimiento
(espontaneas, medicamentos), en cantidad necesario que garanticen el
cumplimiento del presente procedimiento. Estos formatos se encuentran en los
anexos y en la siguiente dirección electrónica:
 www.digemid/farmacovigilancia/descarga20%formatos20%ram.
 El profesional Químico Farmacéutico encargado es el responsable de recibir la
notificación de la sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos u otros
productos farmacéuticos del paciente y de formalizar dicho evento, debiendo para
ello, llenar correctamente el Formato de Notificación de Reacción Adversa al
Medicamento según corresponda. El Director Técnico es responsable de que los
formatos son correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y oportunamente
a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de
Salud.
VERSIÓN:00
REACCIÓN ADVERSA
PÁGINA: 1-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
5. BASE LEGAL
1. Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley

29459.
2. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante D.S. Nº 014-
3. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Nº 016-2011 – S.A. y sus modificatorias.
4. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y
5. Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA que aprueba el Documento Técnico:
6. Manual de Buenas Prácticas de Dispensación, aprobado por R.M. N°
013-2009/MINSA.
7. Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos
8. Dictan disposiciones referidas al sistema peruano de farmacovigilancia y
9. Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato de
10. Norma Técnica de salud que regula las actividades de farmacovigilancia y
VERSIÓN:00
REACCIÓN ADVERSA
PÁGINA: 1-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
6. DEFINICION:
 Farmacovigilancia: Es una actividad de salud pública, se define como la ciencia y
las actividades relacionadas con la detección, evaluación, compresión y prevención
de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema
relacionado con ellos. Se ocupa de los efectos indeseados o reacciones adversas
medicamentosas (RAM) producidos por los medicamentos principalmente, aunque
no exclusivamente, ya que se ha extendido a hierbas, medicamentos
complementarios, productos hemoderivados, biológicos, vacunas y dispositivos
médicos, errores de medicación, falta de eficacia y otros. La Farmacovigilancia se
ocupa de la detección, evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los
medicamentos una vez comercializados (OMS2001).
 Rección Adversa: es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no
intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser
humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para
la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológica s. Según la
Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es cualquier reacción nociva no
intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para
profilaxis, diagnóstico o tratamiento para modificar funciones fisiológicas.
7. PROCEDIMIENTO:
 Del químico farmacéutico: atiende al paciente, directamente o referido por el personal
técnico, y recepciona la notificación de Sospecha de Reacciones Adversas a
Medicamentos o Dispositivos médicos.
 Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), tras la
notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado, en dicho acto de llenado se debe
tener en cuenta la información mínima que debe contener este.
 Datos del paciente: peso, edad y sexo.
 Descripción del evento adverso: naturaleza, localización e intensidad, Incluye la fecha
de comienzo de los signos y síntomas, evolución y desenlace.
VERSIÓN:00
REACCIÓN ADVERSA
PÁGINA: 1-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
 Datos del medicamento sospechoso: nombre en Denominación Común Internacional

(DCI), de ser el caso también se debe consignar el nombre de marca entre paréntesis,
dosis y vía de administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicación de
uso, fecha de vencimiento, Registro Sanitario, número de lote y fabricante.
 Datos del paciente sobre su enfermedad: condición médica basal antes de la
toma de la medicación, condiciones de comorbilidad e historia de enfermedades
familiares relevantes.
 Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados por el
paciente (incluso los de automedicación): nombres, dosis, vías de
administración, fechas de comienzo y final de toma.
 Datos del profesional que notifica. El nombre y la dirección del
notificador(establecimiento).
 De ser posible, también se debe considerar la siguiente información:
 Factores de riesgo (por ejemplo, modificación de la función renal, exposición
previa al medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales).
 Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en el
Diagnóstico.
 Información sobre la respuesta de retirada y re exposición.
-Una vez llenando el Formato, en la fecha, registre dicho evento en el
Libro de Ocurrencias, debiéndose consignar la siguiente información:
- Datos del paciente: peso, edad y sexo.
- Reacción Adversa a Medicamento que se identificó.
- Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el caso de marca
entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin del
tratamiento, indicación de uso. Archivar cronológicamente el Formato que
contiene la notificación de Sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos-
VERSIÓN:00
REACCIÓN ADVERSA
PÁGINA: 1-5
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
DEL DIRECTOR TÉCNICO
 Verifica que los formatos de notificación de Sospecha de Reacción Adversas se

encuentren con la información necesaria completa y correctamente llena. De ser
necesario complementará la información necesaria.
 Verifica que los formatos de notificación de Reacción Adversa se encuentren
correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados
cronológicamente.
 Dentro del plazo establecido debe enviar, por vía oficial, un ejemplar (original)de
los formatos de Notificación de Reacción Adversa a Medicamentos, a la
Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos,
Insumos y Drogas.
 Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose
garantizar la confidencialidad de estos documentos.

Lectura controlada?
DE NOTIFICACIÓN Y ENVIÓ
SOSPECHA REACCIÓN VERSIÓN:00
ADVERSA
PÁGINA: 1-8
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
1. OBEJTIVO
Establecer el procedimiento para la detección y notificación oportuna de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos (RAM) utilizando el formato autorizado por la autoridad
nacional de salud.
2. ALCANCÉ
El presente documento es de aplicación para todo el personal que labora en el establecimiento

farmacéutico.
3. LUGAR Y FRECUENCIA DE APLICACIÓN

En la farmacia SONQOFARMA
4. RESPONSABILIDAD
El Q.F. Director técnico del establecimiento farmacéutico, es responsable de velar por el

cumplimiento del presente procedimiento.
5. BASE LEGAL
 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley 29459.
 Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado mediante D.S. Nº 014-2011 –
S.A. y sus modificatorias.
 Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado mediante D.S. Nº 016-2011 – S.A. y
sus modificatorias.
 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines,
aprobado por R.M. N° 585-99-SA/DM.
 Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA que aprueba el Documento Técnico: Manual
de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.
 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos Sujetas
a Fiscalización Sanitaria
ADVERSA
PÁGINA: 1-8
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
 Dictan disposiciones referidas al sistema peruano de farmacovigilancia y tecnovigilancia,

D.S. N° 13-2014- S.A.
 Norma Técnica de salud que regula las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, NTS N°
123-MINSA/DIGEMID-V.01 aprobado mediante Resolución Ministerial 539-2016/MINSA.
6. DEFINICIONES
 FARMACOVIGILANCIA: Es la ciencia y la actividad relacionada con la detección,
evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro posible problema relacionado con ellos.
 FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA: Es el
formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, aprobado por la
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios(ANM), recoge información relativa al paciente (identificación, edad, sexo,
peso), al producto farmacéutico sospechoso (nombre, dosis, frecuencia fecha de inicio y
final, indicación terapéutica), a la reacción adversa (descripción, fecha de comienzo y
final, desenlace, efecto de la re exposición si ha existido, entre otros) y al profesional
notificador (nombre, dirección/correo electrónico, teléfono, profesión, entre otros)
 NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA: Comunicación de una sospecha de reacción adversa
(RAM) a una unidad de farmacovigilancia. Esta debe contener una información mínima:
Un notificador identificable (nombre, dirección y profesión), un paciente (nombre o
iniciales, código o historia clínica, sexo y edad o fecha de nacimiento). uno o varios
productos farmacéuticos sospechosos y una o varias reacciones adversas. Además, es
ADVERSA
PÁGINA: 1-8
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
importante incluir la fecha de inicio de la reacción adversa. Esta mínima información

permite la generación de señales o alertas, pero es insuficiente para su evaluación.
Para el caso de notificación de sospechas de reacción adversa pueden notificarse
también consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, uso
incorrecto y errores de medicación, incluyendo las causadas por el uso fuera de las
condiciones autorizadas.
 NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA: Acto de informar la
ocurrencia de una sospecha de reacción adversa en el formato autorizado.
Reacción Adversa a Medicamentos. Es cualquier reacción nociva no intencionada que
aparece tras el uso de un medicamento o producto farmacéutico en el ser humano para
profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas
 CONFIDENCIALIDAD: mantener la privacidad de la identidad de la persona de la que
se ha notificado una sospecha de reacción adversa a una unidad de Farmacovigilancia
y que se extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma similar,
se mantendrá la confidencialidad de la información personal relativa a los profesionales
notificadores. En todo el proceso de recopilación de datos de Farmacovigilancia debe
tomarse las precauciones precisas para garantizar la seguridad de los datos y su
confidencialidad, junto con la inalterabilidad durante los procesos de tratamiento y
transferencia de la información.
Error de medicación: Fallo no intencionado en el proceso de prescripción,
dispensación o administración de un producto farmacéutico bajo el control del
profesional de la salud o del paciente o usuario que consume el medicamento. Los
errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente se consideran reacciones
adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un
tratamiento.
7. DISPOSICIONES ESPECIFICAS:
ADVERSA
PÁGINA: 1-8
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
a) Notifique, aunque Ud. no tenga la certeza de que el medicamento causó la reacción

adversa. La sospecha de una asociación es razón suficiente para notificar.
b) Notifique todas las reacciones adversas esperadas o conocidas, inesperadas o
desconocidas, leves, moderadas o graves relacionados con medicamentos, agentes de
diagnóstico, radiofármacos, gases medicinales, plantas medicinales, biológicos,
vacunas entre otros.
c) No deje de notificar por desconocer una parte de la información solicitada.
d) Si la información solicitada no está disponible, colocar "Desconocido".
e) En caso de embarazo, indicar el número de semanas de gestación al momento de la
reacción adversa.
f) Utilice un formato por paciente.
g) En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información,
utilice hojas adicionales.
8. PROCEDIMIENTO:
 La propietaria de la Farmacia provisionará de los formatos de Notificaciones de
Sospecha de Reacciones Adversas a medicamentos y Productos Farmacéuticos.
 El personal técnico que haya detectado un paciente o cliente con una posible sospecha
de RAM, lo refiere al Químico Farmacéutico director técnico, para que lo evalué de
acuerdo al formato de evaluación.
 El Químico Farmacéutico es el responsable de evaluar las actas de notificación y remitir
a al Centro de Referencia de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia Regional. Dentro del
plazo establecido vía correo y posteriormente se le remitirá oficialmente.
 El director técnico atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico.
 El Químico Farmacéutico director técnico, registra las sospechas de RAM en el formato
oficial, en dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la información mínima que
debe contener este:
Reacciones adversas sospechadas
ADVERSA
PÁGINA: 1-8
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
Datos del paciente

Datos del medicamento u otro producto farmacéutico sospechoso
Información de medicamentos u otros productos farmacéuticos concomitantes
Utilizados en los últimos tres meses.
Todos estos datos e instructivo de llenado están especificados en el formato de
notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos
 El director técnico es el responsable de recepcionar las notificaciones del personal se

encuentra con la información necesaria, completa y correctamente llenadas.
 El director técnico o la persona a quien delegue archivaran un ejemplar las
notificaciones de RAM que fueron enviadas a la DIREMID.
 El Químico Farmacéutico director técnico registrará dicho evento en el libro de
ocurrencias, debiéndose consignar la siguiente información:
-Fecha de notificación
-Número de ficha de notificación
Las sospechas de reacciones adversas graves deben ser notificadas dentro de las veinticuatro
(24) horas de conocido el caso, y si es leve o moderado, en un plazo no mayor de setenta y
dos (72) horas y deberán ser enviadas según el flujo de notificación establecido en cada
establecimiento.
9. ENVIOS DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS
 El director técnico de la oficina farmacéutica/farmacia debe remitir las notificaciones
de SRA identificadas, tomando en consideración lo siguiente:
 En el caso de farmacias de los establecimientos de salud sin internamiento, al Centro
de Referencia Regional o Institucional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia,
según corresponda.
 En el caso de farmacias de los establecimientos de salud con internamiento, a su
Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
ADVERSA
PÁGINA: 1-8
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
 En el caso de oficinas farmacéuticas, al Centro de Referencia Regional de

Farmacovigilancia y Tecnovigilancia según corresponda.
Para el envío de las notificaciones de SRA, se debe considerar la frecuencia
establecida:
-Las sospechas de las reacciones adversas graves deben ser
reportadas en los formatos oficiales, dentro de las veinticuatro (24)
horas de conocido el caso, utilizando los medios de comunicación
disponibles.
-Las SRA leves y moderadas, deben ser remitidas en un plazo no mayor
a quince (15) días calendario.
10. Archivo de documentación:
Las notificaciones de SRA u otros documentos relacionados a las actividades

de farmacovigilancia deben ser archivados garantizando su confidencialidad, su
conservación adecuada, así como su disponibilidad de forma rápida y completa para
los documentos físicos en un armario asegurado con llave y para los
documentos digitales en carpetas con acceso restringido, rotulados para una fácil y
rápida ubicación.
11. ANEXO: Formato de notificación RAM

Lectura controlada?
ADVERSA
PÁGINA: 1-8
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO
ADVERSA
PÁGINA: 1-8
12/08/2023 12/08/2024 12/08/2025
SUTITUYE NINGUNO

Poes Completos Efrst3..¡

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Poes Completos Efrst3..¡

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

PROCEDIMIENTOS

MPOE:1 Capacitación y evaluación del personal

Recepción de Productos Farmacéuticos, Dispositivitos Médicos y

MPOE:4 Control de temperatura

Dispensación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

MPOE:6 Baja o Rechazados

MPOE:7 Devoluciones de Productos Farmacéuticos

MPOE:8 Quejas y Reclamos

MPOE:9 Control de existencias

MPOE: 10 Autoinspección del Establecimiento Farmacéutico

MPOE: 11 Limpieza y Sanitización del Establecimiento Farmacéutico

MPOE: 12 Fumigación del Establecimiento Farmacéutico

MPOE:13 Gestión de Sospecha de Reacciones Adversas al Medicamento

Notificación y envión de Sospecha de Reacciones Adversas al

 El propietario, informa al director técnico el ingreso del Personal nuevo.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

La calificación considera los siguientes resultados:

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

entregar al director técnico – Químico Farmacéutico, para archivar en su legado de

 Dictan disposiciones referidas al sistema peruano de farmacovigilancia y

8. CONTROL DE LECTURA Y/O PRODUCCION

N° NOMBRES Y CARGO/ FECHA DE ¿SE RECIBE

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

PROGRAMA DE CAPACITACION TRIMESTRAL

DICIEMBRE EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

JUNIO RECEPCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

FORMATO DE INDUCCION AL PUESTO.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Responsable de la inducción al personal: Q.F

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

AREA DE DESEMPEÑO MUY BAJO BAJO MODERADO ALTO PUNTAJE

Firma del evaluador: director técnico, jefe Comentarios:

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

 Observación Sanitaria: Es la detección de un hecho irregular previa percepción,

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

 El Personal Técnico en Farmacia encargado es el responsable del cumplimiento y

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

 Norma Técnica de salud que regula las actividades de farmacovigilancia y

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

- El personal que recepciona los productos, colocará en la copia del documento

 Condiciones de Almacenamiento (rangos de temperatura de almacenamiento)

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

 SOLIDOS NO ESTERILES(tabletas, polvos, gránulos, grageas, tabletas vaginales,

registro correspondiente al F007 – POE03: ANALISIS ORGANOLEPTICO para que el

 Almacenar los productos según su destino en el Área de Almacenamiento.

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

 Sistema FEFO: Sistema de rotación de productos almacenados que establece que

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

 Norma Técnica de salud que regula las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

 Verificar las condiciones de almacenamiento, estado de conservación, fecha de

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

FORMATO 1 : formato de registro de productos

10. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Fecha de ¿Se recibe copia

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por: