Está en la página 1de 99

PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS ESTANDAR
(POE)
PROPIETARIA: Mara Otilia Car r era Chavez
DIRECTOR TC.: Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

VERSION I

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS DE OPER ACIONES ESTAND AR

ORDEN

PROCEDIMIENTO

CAPACITACIN AL PERSONAL DEL ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO

RECEPCIN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y


PRODUCTOS SANITARIOS

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y


PRODUCTOS SANITARIOS

DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y


PRODUCTOS SANITARIOS

PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA MDICA

MANEJO DE DEVOLUCIONES Y CANJES DE PRODUCTOS: REGISTROS Y CAUSAS

RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCIN

LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - BOTICA

CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL

10

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA

11

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS

12

INVENTARIO DE PRODUCTOS
PRODUCTOS SANITARIOS

13

AUTOINSPECCIN DEL ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO

FARMACUTICOS,

DISPOSITIVOS

MDICOS

Pgina |2

BOTICA OTY

POE-FF N 001

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTNDAR (POE)

PG: 1 de 8

CAPACITACION DEL PERSONAL DEL EEFF - BOTICA


F/Emisin: 04-09-2015

Vigencia Hasta: 04-09-2017

Prxima. Rev: 01-08-2017

Versin: N 001

E L A B O R A D O PO R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

Director Tcnico

01-09-2015

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redaccin y mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se
dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboracin del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

09-09-2015

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisin del Procedimiento.

A PR OB A D O P O R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

12-09-2015

FIRMA

Es responsabilidad de quien Aprueba el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobacin del Procedimiento.

R EG I S T RO D E M O D I F I C A CI O N E S
Fecha

Descripcin de la Modificacin

Elaborado por

Pg.
N

Nombre

Cargo

Firma

Es responsabilidad de quien realiza la actualizacin del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronolgico de los mismos.
La celda de Firma se dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

Pgina |3

BOTICA OTY

POE-FF N 001

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 2 de 8

CAPACITACIN DEL PERSONAL DEL EEFF - BOTICA


ASPECTOS GENERALES:
El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicacin.
El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servir como gua
obligatoria para el desarrollo y consecucin las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.
Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicacin debe ser
consultada y comunicada al Director Tcnico de la Botica.
Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deber comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirn
las pautas indicadas en el POE de POE.
1. OBJETIVOS
El presente procedimiento tiene por objetivo capacitar al personal nuevo y/o antiguo,
que labora en el establecimiento farmacutico en temas relacionados a las Buenas
Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Dispensacin, Buenas Prcticas
de Oficina Farmacutica, entre otros temas segn las necesidades; asegurando que el
personal cuente con las competencias ptimas para ejecutar su labor.
2. ALCANCE
Aplica desde la convocatoria, la ejecucin, la evaluacin y el registro de la capacitacin
para todo el personal que labora en el establecimiento farmacutico BOTICA OTY.
3. LUGAR DE APLICACIN
El presente procedimiento ser de aplicacin en la Botica
4. FRECUENCIA DE APLICACIN
Cada vez que se realice una capacitacin induccin al personal que labora en la Botica.
5. BASE LEGAL - REFERENCIAS

Ley N 26842 Ley General de Salud.

Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos


Sanitarios.

Ley N 28173. Ley del Trabajo del Qumico Farmacutico del Per.

Decreto Supremo N 015-2009-SA Establecen modificaciones al DS N 019-2001 que


establece disposiciones para el acceso a informacin sobre precios y DCI.

Pgina |4

BOTICA OTY

POE-FF N 001

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 3 de 8

CAPACITACION DEL PERSONAL DEL EEFF - BOTICA

Decreto Supremo N 016-2001-SA Establecen que las Farmacias de entidades del


Sector Pblico estn autorizadas a vender directamente al pblico medicamentos
esenciales e insumos mdicos.

Decreto

Supremo

014-2011-SA Aprueban

Reglamento

de

Establecimientos

Farmacuticos. y su modificatoria** (Decreto Supremo N 002-2012/SA).

Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y


Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, y sus modificatorias.

Resolucin Ministerial N 720-2012/MINSA. Del 29-08-12, Aprueban Modifican el


Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, aprobado por D.S. N014-2011-SA.

Resolucin Ministerial N 1240-2004/MINSA. Aprueban La Poltica Nacional de


Medicamentos.

Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prcticas de


Dispensacin.

Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prcticas de


Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.

Listado de Productos Farmacuticos para venta sin Receta Mdica en Establecimientos


Farmacuticos.

6. DEFINICIONES

No aplica en el presente procedimiento

7. RESPONSABILIDAD

El Director Tcnico de la Botica y la propietaria de la Botica son los responsables de


ejecutar y asegurar la correcta aplicacin del presente procedimiento, en lo que
corresponda.

El Personal Tcnico en Farmacia es responsable de asistir a las reuniones de


capacitacin programadas.

8. CONDICIONES GENERALES

El desarrollo de competencias del personal se realiza a travs de los procesos de


induccin, capacitacin y reentrenamiento.

La asistencia del personal a las capacitaciones es de carcter obligatorio.

Pgina |5

BOTICA OTY

POE-FF N 001

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 4 de 8

CAPACITACION DEL PERSONAL DEL EEFF - BOTICA

La documentacin del registro de asistencia a la capacitacin y las evaluaciones se


archivar en el establecimiento farmacutico, y debe registrarse el hecho en el libro
oficial de ocurrencias de la Botica.

La propietaria del establecimiento farmacutico y el Director Tcnico de la Botica


identifican las necesidades de la capacitacin al personal.
Sobre la base de las necesidades identificadas se elabora el plan de capacitacin, el
incluir aspectos bsicos y crticos para el desempeo de sus funciones, y se basar
en el refuerzo de algunos tpicos, como sugerencias son:
TEMA

ENCARGADO

ORGANIZACIN Y MEDIDAS DE SEGURIDAD DE LA BOTICA


IMPORTANCIA DE LOS MEDICAMENTOS Y LOS PRODUCTOS
PSICOTROPICOS Y ESTUPEFACIENTES
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISPENSACIN
PRIMEROS AUXILIOS
NORMAS SANITARIAS VIGENTE
TEMAS DE CONOCIMIENTO DE COMPUTACIN
NORMAS DE HIGIENE PERSONAL
TEMAS DE CONOCIMIENTO DE CANJE
TEMAS DE CONOCIMIENTO DE REACCIONES ADVERSAS
TEMAS DE MANEJO DE EXTINGUIDORES
TEMAS DE EVALUACIN DE UNA RECETA MDICA

DIRECTOR TCNICO
DE LA BOTICA

TEMAS DE DISPENSACION DE PRODUCTOS SIN RECETA


MDICA
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y ATENCIN AL CLIENTE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION y TRANSPORTE
HIGIENE, SALUD Y PRESENTACION DEL PERSONAL
OTROS TEMAS QUE SE REQUIERA O SE SOLICITE

Pgina |6

BOTICA OTY

POE-FF N 001

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 5 de 8

CAPACITACION DEL PERSONAL DEL EEFF - BOTICA


9. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

El Director Tcnico de la Botica, realizara la programacin y difusin de la


capacitacin.

Al conocer el rubro del establecimiento farmacutico, se le har conocer las diferentes


lneas y productos y la forma de trabajo en la Oficina Farmacutica.

Se le proporcionar el material necesario de trabajo, tanto en uniforme como en


implementos de aseo toallas, papel higinico, jabones, tambin quedar bajo su cargo
los implementos para limpieza del rea de Almacenamiento.

El personal tcnico acude a la capacitacin y firma el registro de asistencia.

El personal Tcnico en Farmacia rinde la evaluacin de conocimiento y/o encuesta de


satisfaccin sobre la capacitacin, al final de la capacitacin.

Se recomienda al personal Tcnico en Farmacia, que sobre cualquier duda que tenga,
comunicarla y conversarla con el Director Tcnico de la Botica.

A) INDUCCIN DEL PERSONAL NUEVO


La propietaria informar al Director Tcnico de la Botica, acerca de la contratacin del
personal nuevo.
El primer da de labor el Director Tcnico, realiza la presentacin al personal nuevo,
esta consiste en presentar los objetivos institucionales, misin, visin, lneas de accin
y compaeros de trabajo, con el objeto de lograr sensibilizarlo y comprometerlo.
Registra la accin en la ficha de personal nuevo e induccin.
El Director Tcnico de la Botica lo evaluara para conocer el nivel de los conocimientos
que tiene.
El Director Tcnico de la Botica realiza el entrenamiento, consiste en adiestrar en el
uso de equipos u otras herramientas, as como en las tcnicas y procedimientos
aplicados en la Botica que son necesarios para ejecutar sus funciones. El
entrenamiento se registran en el formato de Registro de Induccin del personal
nuevo.
El personal nuevo se reunir con el Director Tcnico de la Botica para la revisin y
conocimiento de los POE de la Botica.
El Director Tcnico de la Botica o un trabajador con experiencia realiza la induccin al
nuevo trabajador, supervisando sus actividades hasta que est en condiciones de
realizarlo solo.

Pgina |7

BOTICA OTY

POE-FF N 001

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 6 de 8

CAPACITACION DEL PERSONAL DEL EEFF - BOTICA


El Director Tcnico evala al personal tcnico en forma peridica, dando el
cumplimiento de los Procedimientos Operativos Estndar (POE) y la calidad de su
trabajo, por medio de un formato de evaluacin y de acuerdo a las necesidades del
personal establece un programa anual de capacitacin.
B) CAPACITACIN DEL PERSONAL
La propietaria de la BOTICA OTY y el Director Tcnico de la Botica identifican las
necesidades de Capacitacin del Personal.
El Director Tcnico elabora el Plan de Capacitacin anual, el mismo que puede ser
desarrollado en las instalaciones del local o en una institucin externa.
El Director Tcnico de la Botica informar la propietaria del establecimiento
farmacutico, sobre la prxima capacitacin del personal antiguo segn las
necesidades identificadas.
El responsable de organizar la capacitacin realiza las coordinaciones logsticas
necesarias: convocatoria, local, materiales, refrigerios, etc.
Al culminar la capacitacin, los asistentes se registran en el formato de registro de
capacitacin y reentrenamiento.
Despus de la charla de capacitacin se tomar un examen escrito, el resultado de
este examen se archivar en el File de Capacitacin del personal.
Si la capacitacin se desarrolla en una institucin externa, en la fecha programada el
personal asiste a la capacitacin y presta la atencin debida.
Al culminar la capacitacin el personal que asiste solicita una constancia a los
organizadores.
El personal capacitado retorna al local, registra la capacitacin en el formato de
registro de capacitacin y reentrenamiento y entrega copia de la constancia al Director
Tcnico
El Director Tcnico archiva la copia de la constancia de capacitacin.
Los resultados sern comunicados a la propietaria de la Botica.
Despus de la evaluacin y segn los resultados obtenidos, el Director Tcnico de la
Botica dispondr profundizar en la capacitacin, repasar los Procedimientos y/o
reentrenamiento para reforzar la capacitacin.

Pgina |8

La ejecucin y resultados de la capacitacin se registran en la Hoja de Registro de


Capacitacin.

BOTICA OTY

POE-FF N 001

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 7 de 8

CAPACITACION DEL PERSONAL DEL EEFF - BOTICA


C) DEL REENTRENAMIENTO
El entrenamiento es efectuado por la persona responsable de la actividad a reforzar.
Si se requiere se podr contar con un experto externo.
El reentrenamiento se registra en el formato de registro de capacitacin y
reentrenamiento.
D) DE LA EVALUACIN
La evaluacin tiene por objetivo medir el nivel de conocimiento adquirido en las
capacitaciones internas y/o externas.

Director Tcnico de la Botica, evaluar en forma peridica la calidad de su trabajo,


por medio de un formato de evaluacin, donde encontrar de 5 a 10 preguntas los
cuales las tendr que desarrollar en un tiempo de 30 minutos.

El examen es elaborado por las personas responsables de la capacitacin, la cantidad


de preguntas y el tipo de examen ser de acuerdo al criterio del Director Tcnico, la
nota mxima ser de 20 puntos y la nota mnima aprobatoria ser de 13 puntos.
Al culminar la capacitacin o induccin se aplica la evaluacin, si el personal no
califica se prepara una nueva capacitacin.
Si en la segunda evaluacin el personal no obtiene la calificacin mnima aprobatoria,
el Director Tcnico de la Botica comunica el hecho a la propietaria para que tome las
medidas administrativas correspondientes.
El Director Tcnico de la Botica analiza los resultados de la evaluacin y archiva la
documentacin (registro de asistencia y evaluacin de conocimiento) de la
capacitacin.
Se entregar una copia de la evaluacin realizada por el Director Tcnico de la Botica,
a la propietaria del establecimiento farmacutico para su conocimiento.
La propietaria del establecimiento farmacutico tomar en consideracin los
resultados obtenidos durante la capacitacin, para contratar al personal nuevo.
El Director Tcnico de la Botica, archiva los exmenes.

10. ANEXO

Pgina |9

Incluye

Registro de Capacitacin e Induccin

BOTICA OTY

POE-FF N 001

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 8 de 8

CAPACITACION DEL PERSONAL DEL EEFF - BOTICA


11. DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacutico.
12. DISTRIBUCIN:
Propietaria De La Botica
Director Tcnico de la Botica
Personal Tcnico en Farmacia
13. MOTIVO DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO:
Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacuticos y
sea de aplicacin; as mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en
aras de optimizar y buscar una mejora continua.

P g i n a | 10

BOTICA OTY

POE-FF N 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 1 de 9

RECEPCIN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S.


F/Emisin: 04-09-2015

Vigencia Hasta: 04-09-2017

Prxima. Rev: 01-08-2017

Versin: N 001

E L A B O R A D O PO R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

Director Tcnico

01-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redaccin y mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se
dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboracin del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

09-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisin del Procedimiento.

A PR OB A D O P O R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chvez

Propietaria

12-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobacin del Procedimiento.

R EG I S T RO D E M O D I F I C A CI O N E S
Fecha

Descripcin de la Modificacin

Elaborado por

Pg.
N

Nombre

Cargo

Firma

P g i n a | 11

Es responsabilidad de quien realiza la actualizacin del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronolgico de los mismos.
La celda de Firma se dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

BOTICA OTY

POE-FF N 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 2 de 9

RECEPCIN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S.


ASPECTOS GENERALES:
El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicacin.
El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servir como gua
obligatoria para el desarrollo y consecucin las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.
Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicacin debe ser
consultada y comunicada al Director Tcnico de la Botica.
Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deber comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirn
las pautas indicadas en el POE de POE.
1.

OBJETIVOS:
Establecer el procedimiento a seguir, la responsabilidad y oportunidad para la
recepcin e internamiento de los productos farmacuticos, D.M. y P.S., y que estos
cumplan con las caractersticas y especificaciones requeridas.
Que el personal tcnico y profesional que labora en la BOTICA OTY se encuentren
capacitados e instruidos en el proceso de recepcin y verificacin de los productos, el
cual debe realizarse en forma minuciosa y cumpliendo con las Buenas Prcticas de
Almacenamiento y Dispensacin.

2.

ALCANCE
En las reas de Dispensacin y rea de Recepcin, desde la llegada del transportista
(Proveedor) al establecimiento farmacutico hasta la recepcin misma de los productos.

3.

LUGAR DE APLICACIN
El presente procedimiento se aplicara en el rea de Recepcin.

4.

FRECUENCIA DE APLICACIN
Cada vez que se registre el ingreso de los productos farmacuticos, D.M. y P.S.

5.

BASE LEGAL - REFERENCIAS

P g i n a | 12

Ley N 26842 Ley General de Salud.


Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios.

BOTICA OTY

POE-FF N 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 3 de 9

RECEPCIN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y


P.S.
Decreto Supremo N 015-2009-SA Establecen modificaciones al DS N 019-2001 que
establece disposiciones para el acceso a informacin sobre precios y DCI.
Decreto Supremo N 016-2001-SA Establecen que las Farmacias de entidades del
Sector Pblico estn autorizadas a vender directamente al pblico medicamentos
esenciales e insumos mdicos.
Decreto Supremo N 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y
otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria.
Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de

Establecimientos

Farmacuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo N 002-2012/SA).


Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo N 001-2012/SA).
Resolucin Ministerial N 720-2012/MINSA. Del 29-08-12, Aprueban Modifican el
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, aprobado por D.S. N014-2011-SA.
Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prcticas
de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.
Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prcticas de
Dispensacin.
6.

DEFINICIONES

Responsable de Recepcin: Persona encargada de la recepcin de los productos, la


misma que est bajo responsabilidad del Director Tcnico de la Botica.

Envase inmediato o primario.- Envase dentro del cual se coloca directamente el


producto en la forma farmacutica o cosmtica terminada.

Envase mediato o secundario.- Envase o empaque definitivo dentro del cual se


coloca el envase primario.

Producto falsificado.- Producto farmacutico, dispositivo mdico o producto sanitario


manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta
a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o
con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacuticos activos (IFAs), con
ingredientes farmacuticos activos (IFAs) insuficientes o incorrectos o con envase o
inserto falsificado.

P g i n a | 13

Producto o dispositivo contaminado: Es aquel que contiene microorganismos,


parsitos, materiales extraos, substancias u otros ajenos a sus elementos
autorizados en el registro sanitario, potencialmente dainos para la salud.

BOTICA OTY

POE-FF N 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 4 de 9

RECEPCIN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y


P.S.

Producto o dispositivo alterado: Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de


sus efectos por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservacin, o
cualquier otra causa posterior a su elaboracin.

Producto o dispositivo adulterado: Es aquel cuya composicin especificaciones,


caractersticas u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificacin
sanitaria obligatoria han sido modificadas con el propsito de ocultar una alteracin, o
de extraer o agregar total o parcialmente algunos de los ingredientes o componentes.

No Conformidad: incumplimiento de un requisito establecido oficialmente.

Observacin Sanitaria: Es la deteccin de un hecho irregular previa percepcin,


anlisis e identificacin, que se realiza durante el proceso de evaluacin y es
respaldado mediante la evidencia objetiva del hallazgo.

Mal estado de Conservacin: Productos o dispositivos cuyos envases inmediato o


mediato se encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones inadecuadas
de conservacin.

7.

RESPONSABILIDAD:

El Director Tcnico de la Botica es el responsable de ejecutar y supervisar en lo que


corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

El personal Tcnico en Farmacia encargado es el responsable de ejecutar en lo que


corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

8.

9.

MATERIALES:

Documentacin referida al producto de ingreso:

Manuales

Orden de Compra

Gua de ingreso de Productos farmacuticos y afines

Tarjetas de identificacin de los productos

Parihuelas para colocar los productos farmacuticos y afines.

POLITICAS Y NORMAS DEL ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO

P g i n a | 14

La compra y adquisicin de productos debe estar sustentado con una Gua de Remisin
y/o Factura: En caso de Gua o Factura, esta debe ser emitida a nombre del
establecimiento farmacutico BOTICA OTY con nmero de RUC: 10088005568, Razn
social: BOTICA OTY, sito en Calle A Lote 11 Urb. Villa Libertad. Santiago de Surco - Lima.

BOTICA OTY

POE-FF N 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 5 de 9

RECEPCIN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S.


10.

DISPOSICIONES ESPECFICAS:

En caso de existir una Discrepancia NO Conformidad durante la recepcin, se debe


dejar constancia del hecho, para lo cual se firmar un documento detallando las
observaciones de la NO Conformidad; para realizar los reclamos correspondientes al
proveedor y/o subsanar las observaciones encontradas.

El Director Tcnico de la Botica, de acuerdo a su revisin, otorgar su Aprobacin o


Rechazo a la recepcin de los productos farmacuticos y firmara para dar
conformidad.

El Director Tcnico de la Botica, dar el visto Bueno VB a los productos


recepcionados, que estos cumplan con las especificaciones y caractersticas
requeridas.

Si son APROBADOS, el producto est apto para ser ubicado en los anaqueles del
rea de almacenamiento.

Si los productos son RECHAZADOS por el Director Tcnico de la Botica, el producto


deber ser devuelto al proveedor; y/o ser recepcionado en calidad de custodia
ubicndolos en el rea de Productos Rechazados - Baja. Dejar constancia del hecho.

Todo Embalaje o producto recepcionado deber ser colocada sobre parihuelas en


perfecto estado y en un lugar seguro que no entorpezca el libre trnsito del personal al
interior del local.

11.

DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO


11.1 INGRESO DE LOS PRODUCTOS
Cuando ingresa el producto, el Director Tcnico recibe las rdenes de compra y
verifica que la documentacin est completa y conforme la gua de remisin.
Registra la fecha y hora de llegada del transportista y/o proveedor.
11.2 DE LA VERIFICACIN DOCUMENTARIA
a) El personal tcnico encargado de la recepcin verifica la cantidad de los productos recibidos
con la factura o gua de remisin y la sella en seal de conformidad.

P g i n a | 15

b) De no ser conforme la verificacin documentaria por falta de algunos o de todos los


documentos o por error, el Director Tcnico responsable de los medicamentos e insumos
decide si recibe los productos en calidad de custodia, para ello debe considerar la
confiabilidad del proveedor.

BOTICA OTY

POE-FF N 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 6 de 9

RECEPCIN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S.


c) El personal tcnico encargado de la recepcin verifica la cantidad de los productos recibidos
con la factura o gua de remisin y la sella en seal de conformidad.
d) De no ser conforme la verificacin documentaria por falta de algunos o de todos los
documentos o por error, el Director Tcnico responsable de los medicamentos e insumos
decide si recibe los productos en calidad de custodia, para ello debe considerar la
confiabilidad del proveedor.
e) Si decide recibir, cuenta los paquetes y los coloca en el rea de Productos Observados, firma
el acta de conformidad, solo si en ella figura el nmero de cajas que se entrega, pero si figura
el producto y la cantidad, est ya no se firma.
f) Solicita al proveedor la regularizacin a la brevedad posible de los documentos observados.
g) Verificar el contenido del embalaje y/o productos recepcionados versus lo indicado en el
comprobante u orden de pedido.
h) Si la documentacin est conforme, verifica que los documentos entregados por el proveedor
coincidan con el documento y con el requerimiento u orden de compra de la Botica, para
verificar la siguiente informacin:
a. Nombre del Producto
b. Concentracin y forma farmacutica cuando corresponda
c. Fabricante
d. Nmero de lote
e. Presentacin
f.

Fecha de vencimiento

g. Cantidad solicitada y
h. Otros documentos e informacin establecida en la orden de compra.
i)

Si la documentacin no es conforme, no recibe el producto y solicita su


regularizacin al proveedor.

j)

Si la documentacin esta correcta y completa, se procede a la verificacin de la


carga y de cantidades de los productos recibidos.

11.3 DE LA VERIFICACIN DE LA CARGA Y CANTIDADES

P g i n a | 16

a) El Director Tcnico responsable, procede abrir la carga y revisa que los productos
coincidan con lo sealado en los documentos recibidos, si no concuerdan, no recibe
y comunica al proveedor este hecho para su regularizacin.

BOTICA OTY

POE-FF N 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 7 de 9

RECEPCIN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y


P.S.
b) El Director Tcnico responsable, procede abrir la carga y revisa que los productos
coincidan con lo sealado en los documentos recibidos, si no concuerdan, no recibe
y comunica al proveedor este hecho para su regularizacin.
c) Si es conforme, el Director Tcnico supervisa la descarga de los productos en el
rea de recepcin y revisa que el embalaje este en buen estado, limpio, no
arrugado, hmedo y que no se encuentren abiertos.
d) En caso de verificarse daos en el embalaje, la carga es identificada y colocada en
Productos Observados, y comunica al proveedor este hecho para su regularizacin.
e) De existir faltantes no recibe el producto y comunica al proveedor de este hecho
para su regularizacin.
f)

El Director Tcnico realiza la revisin de las caractersticas externas de los


productos y cuando sea pertinente el anlisis organolptico de los mismos.

g) Durante la recepcin la inspeccin a realizar incluirn las caractersticas externas de


los productos, verificando:
Embalaje

Nmero de Embalajes

Que el material de embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o hmedo


que indique deterioro del producto.

Que no se encuentre abierto y/o violentada.

Envases

Que la identificacin corresponda al producto.

Que el envase est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique


deterioro del producto.

Que no se encuentre abierto.

En el envase inmediato:

Que no se observen manchas o cuerpos extraos

Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones

Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la banda de seguridad, sta
se encuentre intacta.

P g i n a | 17

Que no se encuentren deformados.

Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones


especiales (si fue solicitado en el pedido)

BOTICA OTY

POE-FF N 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 8 de 9

RECEPCIN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y


P.S.
Rotulados
Que sean legibles e indelebles, en caso de etiquetas, stas deben estar bien
adheridas al envase y en ellos revisar:

Nombre del producto

Concentracin

Forma farmacutica

Forma de presentacin

Nmero de lote

Fecha de vencimiento

Registro Sanitario

Identificacin del fabricante y del importador cuando corresponda.

Contenido de los productos (cuando sea pertinente). Siempre que no


haya riesgo de alteracin de los mismos:

Condiciones de almacenamiento.

Anlisis Organolptico (cuando sea pertinente, es decir siempre que no haya riesgo
de alteracin de los mismos):
LIQUIDOS NO ESTERILES (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones,
soluciones y gotas)
o

Homogeneidad del producto;

Uniformidad del contenido;

Presencia de gas y otros signos que podran indicar contaminacin del


producto.

LIQUIDOS ESTERILES (inyectables de pequeo volumen, de gran volumen y


oftlmicos)
o

Ausencia de partculas extraas detectables visualmente;

Ausencia de turbidez en la solucin;

Cambio de color y;

Uniformidad del contenido.

P g i n a | 18

SOLIDOS NO ESTERILES ( tabletas, polvos, grnulos, grageas, tabletas


vaginales, comprimidos, cpsulas)
o

Uniformidad en las caractersticas especficas del producto (forma, color,


tamao y marcas)

Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extrao


incrustado o adherido al producto.

BOTICA OTY

POE-FF N 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 9 de 9

RECEPCIN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y


P.S.
o

Existencia de cpsulas vacas, rotas o abiertas y

Que los polvos para reconstituir no estn apelmazados.

SOLIDOS ESTERILES ( polvos y liofilizados para aplicacin inyectable)


o

Ausencia de material extrao.

Cambios en el color u otras caractersticas fsicas que podran indicar


alteracin en el producto.

h) En todos los casos, sea conforme o no, llena y firma el Acta de Recepcin. (ver anexo)
i)

Verificada la conformidad de los productos y de la documentacin recibida el Director


Tcnico firma la conformidad de la recepcin.

j)

El personal auxiliar encargado de la recepcin, de existir alguna discrepancia lo anota


en la gua de remisin o factura para realizar los reclamos respectivos con el
proveedor.

k) Verificada la integridad y conformidad de los productos y de la documentacin


recibida el personal responsable deja constancia del hecho y firma.
12.

DIRIGIDO A:
A todo el personal que labora en el establecimiento farmacutico

13.

DISTRIBUCIN:
Propietaria De La Botica
Director Tcnico de la Botica
Personal Tcnico en Farmacia

14.

MOTIVO DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO:


Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacuticos y
sea de aplicacin; as mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en
aras de optimizar y buscar una mejora continua.

P g i n a | 19

BOTICA OTY

POE-FF N 003

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 1 de 8

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S.


F/Emisin: 04-09-2015

Vigencia Hasta: 04-09-2017

Prxima. Rev: 01-08-2017

Versin: N 001

E L A B O R A D O PO R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

Director Tcnico

01-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redaccin y mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se
dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboracin del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

09-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisin del Procedimiento.

A PR OB A D O P O R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

12-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobacin del Procedimiento.

R E G I S T R O D E M O D I F I C AC I O N E S
Fecha

Descripcin de la Modificacin

Elaborado por

Pg.
N

Nombre

Cargo

Firma

P g i n a | 20

Es responsabilidad de quien realiza la actualizacin del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronolgico de los
mismos. La celda de Firma se dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

BOTICA OTY

POE-FF N 003

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 2 de 8

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S.


ASPECTOS GENERALES
El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicacin.
El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servir como gua
obligatoria para el desarrollo y consecucin las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.
Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicacin debe ser
consultada y comunicada al Director Tcnico de la Botica.
Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deber comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirn
las pautas indicadas en el POE de POE.
1. OBJETIVOS
Cumplir con las buenas prcticas de Almacenamiento a fin de garantizar que el
producto farmacutico se conserve en ptimas condiciones desde su ingreso hasta su
dispensacin, no alterar la calidad de los mismos, que no se produzcan confusiones y
permitir una rotacin correcta de las existencias.
Establecer y describir el procedimiento a seguir por el personal auxiliar de la BOTICA
OTY el cual debe ser entrenado en el proceso de almacenamiento de los productos,
cumpliendo con las Buenas Prcticas de Almacenamiento y Dispensacin.
2. ALCANCE
Aplicable desde que ingresen productos terminados al rea de Almacenamiento, luego
de la revisin correspondiente, hasta que es ubicado en el lugar que le corresponde.
3. LUGAR DE APLICACIN
El presente procedimiento se aplicara en el rea de almacenamiento.
4. FRECUENCIA DE APLICACIN
Cada vez que ingresen los productos terminados al rea de almacenamiento.

P g i n a | 21

5. BASE LEGAL - REFERENCIAS


Ley N 26842 Ley General de Salud.
Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios

BOTICA OTY

POE-FF N 003

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 3 de 8

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y


P.S.
Decreto Supremo N 016-2001-SA Establecen que las Boticas de entidades del
Sector Pblico estn autorizadas a vender directamente al pblico medicamentos
esenciales e insumos mdicos.
Decreto Supremo N 015-2009-SA Establecen modificaciones al DS N 019-2001 que
establece disposiciones para el acceso a informacin sobre precios y DCI.
Decreto Supremo N 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y
otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria.
Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de

Establecimientos

Farmacuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo N 002-2012/SA).


Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo N 001-2012/SA).
Resolucin Ministerial N 720-2012/MINSA. Del 29-08-12, Aprueban Modifican el
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, aprobado por D.S. N014-2011-SA.
Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prcticas
de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.
Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prcticas de
Dispensacin.
Listado de Productos Farmacuticos para venta sin Receta Mdica en Establecimientos
Farmacuticos.
6. DEFINICIONES

Buenas Prcticas de Almacenamiento: conjunto de normas que establecen los


requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que
fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y
expenden productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios, con el
fin de garantizar el mantenimiento de sus condiciones y caractersticas ptimas durante
el almacenamiento.

Envase Inmediato o Primario: es el envase dentro del cual se coloca el producto en la


forma farmacutica terminada.

P g i n a | 22

Envase Mediato o Secundario: es el envase definitivo o material de empaque dentro


del cual se coloca el envase inmediato y es usado para la distribucin y
comercializacin de un producto.

Sistema FEFO.- Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que los
productos que primero expiran, son los que primero salen (First Expire-First Output).

BOTICA OTY

POE-FF N 003

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 4 de 8

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y


P.S.
Sistema FIFO.- Sistema de rotacin de productos almacenados que establece que los
productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).
7. RESPONSABILIDAD

El Director Tcnico de la Botica es el responsable de supervisar en lo que


corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

El personal Tcnico en Farmacia encargado es el responsable de ejecutar en lo que


corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

8. DISPOSICIONES ESPECFICAS
a) No se podrn reponer productos directamente desde el embalaje o las bandejas sin
antes haber revisado y tener el visto bueno del Director Tcnico de la Botica.
b) El almacenamiento de los productos farmacuticos dispositivos mdicos y productos
sanitarios est sujeto a las condiciones establecidas en el Manual de Buenas
Prcticas de Almacenamiento.
c) En el establecimiento farmacutico no se podr tener en existencia muestras mdicas
o muestras gratuitas de productos farmacuticos dispositivos mdicos y productos
sanitarios en el rea de dispensacin o almacenamiento.
d) Los productos farmacuticos, D.M y P.S. que se dispensan y/o expenden de manera
fraccionada, deben permanecer en sus envases originales.
9. MATERIALES Y RECURSOS

Colocar estantes, anaqueles, vitrinas con una distancia necesaria para movilizarse.

Colocar Termohigrmetros y termmetros ambientales, en el rea de almacenamiento


y dispensacin.

Instalar aire acondicionado o contar con ventiladores.

Contar con parihuelas, paletas y/o bandejas

P g i n a | 23

10. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO:


10.1 DEL ACONDICIONAMIENTO DE LAS AREAS
rea de Recepcin: Destinado para la revisin de los productos, se acondicionara
con los muebles que puedan ser necesitados para tal fin, los cuales pueden ser un
mostrador, mesas, escritorios, necesarios para la recepcin y verificacin de la
documentacin y de los productos que se reciben.

BOTICA OTY

POE-FF N 003

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 5 de 8

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y


P.S.
rea de Almacenamiento: Destinado para conservar en ptimas condiciones el
producto con el fin de garantizar la calidad y la eficacia. Debe acondicionarse con:
Colocar estantes/vitrinas/armarios/anaqueles con una distancia entre si, necesaria
para movilizarse y realizar las funciones de almacenamiento y dispensacin.
Colocar termohigrmetro en el rea de mayor temperatura, para el control de la
temperatura ambiental, registrando las temperaturas en el Registro de Control de
Temperatura ambiental.
Colocar un aviso en la que indica que en el rea de almacenamiento est prohibido
comer, beber, fumar. y tirar la basura al piso.
El rea de Almacenamiento cuenta con buenas condiciones de luz, y ventilacin
(si lo requiere) y cuenta con espacio suficiente para realizar una limpieza diaria.
Los estantes y anaqueles mantendrn la distancia no menor de 10 cm de la pared,
para el caso del rea de almacenamiento.
Contar con Botiqun de Primeros Auxilios y contar con Extinguidores con carga
vigente.
Las reas de trabajo dentro del Establecimiento, tales como rea de
Almacenamiento, Dispensacin y otros, deben estar debidamente sealadas y/o
identificadas.
rea de Productos Rechazados Baja: Los productos no aptos para la venta deben
ser ubicados en esta rea, la misma que debe encontrarse rotulada y bajo custodia
del Director Tcnico de la Botica hasta el momento de su devolucin o destruccin.
De Baja: cuando el producto ha presentado caractersticas que no son corregidas
para su correcto funcionamiento, con Orden de Retiro del Mercado.
Rechazados: cuando el producto ha presentado caractersticas que pueden ser
corregidas por el fabricante pero sin Orden de Retiro del Mercado.

P g i n a | 24

rea de Dispensacin y/o Expendio: rea destinada a la preparacin del producto


para su dispensacin.
rea Gestin Administrativa.- destinada a la gestin y logstica, al archivo de
facturas, guas y dems documentacin de la Botica.

BOTICA OTY

POE-FF N 003

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 6 de 8

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y


P.S.
10.2 DEL CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
a) Todos los das el personal asignado realizar el control y registro de Temperatura en
el Formato correspondiente y se realiza de la siguiente manera:
Primer registro, entre las 08:00 - 08:15 am de la maana.
Segundo registro, entre las 02:00 02:15 pm de la tarde.
b) Verifica que la temperatura y humedad se encuentre dentro de los lmites adecuados:
Temperatura
Ambiental: Entre 15 a 25 C grados centgrados. Nunca ms de 30 C.
Humedad
Entre 65% a 70%, nunca mayor de 75% de humedad relativa.
c) Si el nivel de temperatura en el rea de almacenamiento, est fuera de los lmites
sealados, el responsable tomara las siguientes acciones:
i)

Si es superior, aumenta la ventilacin del ambiente abriendo la puerta principal,


encender el aire acondicionado o ventiladores.

ii) Acondicionar e implementar una Zona Fra, en el rea de Almacenamiento, donde


se colocar los productos que requieran condiciones bajas de temperatura, de
considerar necesario.
iii) Si es inferior, aumenta la temperatura cerrando la puerta y encendiendo las luces
artificiales.
d) En ambos casos efectuar dos lecturas adicionales cada 30 minutos y colocar los
resultados en el registro de temperatura y humedad.
e) Si detectar el mal funcionamiento de los equipos de aire acondicionado comunicar
inmediatamente al Director Tcnico de la Botica, para que tome acciones inmediatas.

P g i n a | 25

f) El Director Tcnico de la Botica en forma apropiada realiza una verificacin de los


registros de temperatura y humedad y los firma.
g) El Director Tcnico de la Botica, solicita cada viernes los registros de temperatura y
humedad para evaluar los mismos y tomar acciones tendientes a corregir las
distorsiones de temperatura. Luego devuelve los registros para su archivo.

BOTICA OTY

POE-FF N 003

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 7 de 8

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S.


10.3

DE LA ILUMINACIN Y VENTILACIN

a) El Director Tcnico, al inicio de la jornada, verifica que la ventilacin de aire y la


iluminacin sea la adecuada, y que los equipos de ventilacin funcionen
correctamente, para ello:
Mantiene despejadas las ventanas y la puerta principal para que fluya la luz y el
aire natural.
Mantiene la luz artificial del

rea correspondiente al almacn apagada en la

medida que no se requiera. Se encender las luces de las secciones en las que se
efectuar alguna accin especfica, luego de ejecutarla esta ser apagada.
b) Si se detecta algn desperfecto en los equipos elctricos de ventilacin, comunicar
inmediatamente al Director Tcnico para gestionar su reparacin.
c) Al final de la jornada el Personal Tcnico en Farmacia, verifican que las luces
artificiales se encuentren apagadas y que los equipos de ventilacin se encuentren en
funcionamiento y a la velocidad adecuada.
10.4 DEL ALMACENAMIENTO DE LOS PRODUCTOS
a) Colocar los producto farmacuticos aprobados luego de la verificacin por el Director
Tcnico de la Botica, en los lugares establecidos de acuerdo a la clasificacin elegida
(por fabricante, por grupo farmacolgico, por orden alfabtico)
b) Los productos farmacuticos y afines se van almacenar y a manejar segn el sistema
FIFO (lo primero que ingresa es lo primero que sale) y segn sistema FEFO (lo
primero que expira es lo primero que sale) para su fcil identificacin y dispensacin.
c) REVISAR y ORDENAR los productos farmacuticos y afines de acuerdo a su fecha de
vencimiento para su fcil identificacin y dispensacin.
d) Los ordena de manera que evita el congestionamiento o aglomeracin de los
productos.

P g i n a | 26

e) Los productos con envase de vidrio (ampollas, frascos) lo manejan con cuidado y no
los coloca en los bordes de los anaqueles.
f)

MANTENER, los productos farmacuticos fotosensibles en su envase secundario, en


todo caso deber ser guardado en un lugar oscuro.

g) Los productos farmacuticos almacenados debe contar con rtulos legibles; estos
deben estar ubicados con la cara hacia el pasadizo, de manera que se pueda
identificar fcilmente.

BOTICA OTY

POE-FF N 003

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 8 de 8

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M. y P.S.


h) Por ningn motivo deber colocar encontrarse los productos farmacuticos,
dispositivos mdicos y productos sanitarios directamente sobre el piso o expuestos a
la humedad.
i)

Los envases de gran volumen que se colocan sobre las parihuelas se pueden apilar
hasta un mximo de 5 cajas.

j)

MANTENER la limpieza y el orden. Evitar acumular cajas, papeles y otros materiales


combustibles o inflamables, de tal manera que permita una fcil limpieza de los
medicamentos y por seguridad.

k) VERIFICAR y alertar cuando un producto farmacutico est con fecha de vencimiento


cercano prximo a los 6 meses, para solicitar el canje con el proveedor y evitar que
se pierda el producto por vencimiento.
l)

Peridicamente se tomarn inventarios fsicos, comprobndose los stocks reales y


poder as identificar la existencia de excedentes y/o faltantes.

m) Est terminantemente prohibido el ingreso a personas ajenas al interior de Botica, as


tambin se prohbe ingerir alimentos y bebidas.
11. DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacutico
12. DISTRIBUCIN:
Propietaria De La Botica
Director Tcnico de la Botica
Personal Tcnico en Farmacia
13. MOTIVO DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO:

P g i n a | 27

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacuticos y


sea de aplicacin; as mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en
aras de optimizar y buscar una mejora continua.

BOTICA OTY

POE-FF N 004

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTNDAR (POE)

PG: 1 de 12

DISPENSACIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M y P.S


F/Emisin: 04-09-2015

Vigencia Hasta: 04-09-2017

Prxima. Rev: 01-08-2017

Versin: N 001

E L A B O R A D O PO R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

Director Tcnico

01-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redaccin y mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se
dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboracin del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

09-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisin del Procedimiento.

A PR OB A D O P O R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

12-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobacin del Procedimiento.

R EG I S T RO D E M O D I F I C A CI O N E S
P g i n a | 28

Fecha

Descripcin de la Modificacin

Elaborado por

Pg.
N

Nombre

Cargo

Firma

Es responsabilidad de quien realiza la actualizacin del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronolgico de los mismos.
La celda de Firma se dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

BOTICA OTY

POE-FF N 004

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 2 de 12

DISPENSACIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M y P.S


ASPECTOS GENERALES:
-

El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicacin.

El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servir como gua


obligatoria para el desarrollo y consecucin las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.

Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicacin debe ser


consultada y comunicada al Director Tcnico de la Botica.

Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deber comunicar


previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirn las
pautas indicadas en el POE de POE.

1. OBJETIVOS

GENERAL:
Establecer un procedimiento para brindar al paciente y/o usuario la informacin
necesaria que le ayude a optimizar el uso de los medicamentos durante su tratamiento
y est dispuesto a asumirlo; as mismo, entregar el Producto Farmacutico en
condiciones ptimas y de acuerdo con la normativa legal vigente.

ESPECIFICOS:
Entregar del producto farmacutico en condiciones ptimas para su uso y de
acuerdo a la normativa legal vigente.
Orientar a los pacientes para el uso adecuado de los productos farmacuticos.
Identificar y contribuir a solucionar y/o minimizar los Problemas Relacionados con
los Medicamentos (PRM) detectados durante la dispensacin.
Detectar otras necesidades por parte del paciente para poder ofrecer, en su caso,
otros servicios de atencin farmacutica (farmacovigilancia, educacin sanitaria).

P g i n a | 29

2. ALCANCE
El presente procedimiento alcanza al personal profesional Qumico Farmacutico y
Tcnico de Botica de la BOTICA OTY.
3. BASE LEGAL REFERENCIAS
Ley N 26842 Ley General de Salud.
Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios.

BOTICA OTY

POE-FF N 004

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 3 de 12

DISPENSACIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M y P.S


Decreto Supremo N 016-2001-SA Establecen que las Farmacias de entidades del
Sector Pblico estn autorizadas a vender directamente al pblico medicamentos
esenciales e insumos mdicos.
Decreto Supremo N 015-2009-SA Establecen modificaciones al DS N 019-2001 que
establece disposiciones para el acceso a informacin sobre precios y DCI.
Decreto Supremo N 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y
otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria.
Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de

Establecimientos

Farmacuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo N 002-2012/SA).


Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo N 001-2012/SA).
Resolucin Ministerial N 720-2012/MINSA. Del 29-08-12, Aprueban Modifican el
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, aprobado por D.S. N014-2011-SA.
Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prcticas
de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.
Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prcticas de
Dispensacin.
Listado

de

Productos

Farmacuticos

para

venta

sin

Receta

Mdica

en

Establecimientos Farmacuticos.
4. LUGAR DE APLICACIN
Se aplica en el rea de Dispensacin de la Botica
5. FRECUENCIA DE APLICACION
Cada vez que se dispensa o expende un producto farmacutico, dispositivo mdico
y/o producto sanitario.

P g i n a | 30

6. DEFINICIONES

Atencin Farmacutica.- Actos del profesional Qumico Farmacutico para la mejora y


mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se realizan
mediante prcticas correctas de dispensacin y seguimiento farmacoteraputico.
Dispensacin: Acto profesional del Qumico Farmacutico de proporcionar uno o ms
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios a un paciente o
usuario, generalmente en atencin a la presentacin de una receta elaborada por un
profesional autorizado.

BOTICA OTY

POE-FF N 004

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 4 de 12

DISPENSACIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M y P.S


En este acto el profesional Qumico Farmacutico

informa

y orienta al paciente o

usuario sobre el uso adecuado del producto farmacutico, reacciones adversas,


interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacin del producto o
dispositivo.

Dosificacin / Posologa.- Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre


las administraciones y la duracin del tratamiento.

Expendio.- Venta al detalle de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o


productos sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de
dispensacin.

Incidencia: Actuacin dirigida a modificar alguna caracterstica del tratamiento, del


paciente que utiliza o de las condiciones de uso, y que tiene como objetivo resolver un
Problema Relacionado al Medicamento.

Informacin Personalizada del Medicamento: Es la informacin que el farmacutico


aporta al paciente sobre su tratamiento, en el proceso de Dispensacin, con el objetivo
de alcanzar un uso efectivo y seguro del mismo.

Fecha de expiracin o vencimiento.- Es el dato sealado en el rotulado de los


envases mediato e inmediato del producto o dispositivo, que indica el mes y el ao
calendario ms all del cual no se garantiza que el producto o dispositivo conserve su
estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con nmero cardinales anteponiendo el
trmino EXPIRA o VENCE.

Prescriptores.- Segn la Ley General de Salud, Ley 26842, Slo los mdicos pueden
prescribir medicamentos. Los cirujanos-dentistas y las obstetrices slo pueden
prescribir medicamentos dentro del rea de su profesin.

Problema

Relacionado

con

el

Medicamento

(PRM).-

Problema

de

salud

experimentado por el paciente, como resultado clnico negativo derivado de la

P g i n a | 31

farmacoterapia y que, por su interferencia real o potencial, no permite conseguir el


objetivo teraputico esperado o genera efectos no deseados.

Receta.- Orden emitida por un profesional prescriptor, para que una cantidad de
medicamento o medicamentos, otros productos farmacuticos y afines en ella
especificados, sea dispensada a un paciente o su representante y que contiene
directrices para su uso correcto.

Registro Sanitario.- Procedimiento a travs del cual la Autoridad Sanitaria competente,


previa evaluacin, faculta la fabricacin, importacin o comercializacin de un producto
Farmacutico o afines. El registro establece tambin las caractersticas intrnsecas del
producto, su uso especfico, indicaciones y contraindicaciones de su empleo.

BOTICA OTY

POE-FF N 004

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 5 de 12

DISPENSACIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M y P.S

Seguimiento Farmacoteraputico.- Acto profesional en el cual el profesional Qumico


Farmacutico orienta y supervisa al paciente en relacin al cumplimiento de su
farmacoterapia, mediante intervenciones farmacuticas dirigidas a prevenir, identificar y
resolver los problemas relacionados con los medicamentos (PRM).

7. RESPONSABILIDAD
Del Qumico Farmacutico:

El ejercicio profesional adecuado en la dispensacin exige la formacin continua del


Qumico Farmacutico. Adems, para conseguir la mxima eficiencia en el servicio, el
Qumico Farmacutico fomentar y facilitar la formacin continua del personal
Tcnico en Farmacia.

Del Tcnico de Farmacia:

Apoyar al Qumico Farmacutico en las tareas administrativas y logsticas.

8. MATERIALES Y RECURSOS

A fin de brindar un adecuado asesoramiento a los pacientes o usuarios, se deber


contar con informacin cientfica independiente y actualizada sobre producto
farmacutico, dispositivo mdico, producto sanitario u otros, y a la referida a primeros
auxilios y emergencias toxicolgicas; as mismo a informacin oficial sobre las
alternativas farmacuticas de medicamentos.

Los materiales de consulta pueden ser magnticos o impresos.

9. CONDICIONES GENERALES

P g i n a | 32

a) El Director Tcnico de la Botica es el nico responsable de la dispensacin de los


productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios con receta
mdica y/o sin receta mdica;

por lo tanto en circunstancias que no lo realice

personalmente debe supervisar al personal Tcnico en Farmacia quin realizar la


atencin y el expendio de un producto farmacutico o dispositivo mdico.
b) El Director Tcnico de la Botica es el nico autorizado a dispensar un medicamento
alternativo al prescrito.
c) El expendio de los medicamentos lo realiza el personal Tcnico en Farmacia, y ser
siempre supervisada por el Director Tcnico de la Botica.
d) Por ningn motivo deben dispensarse productos contaminados, adulterados,
falsificados, alterados y vencidos.

BOTICA OTY

POE-FF N 004

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 6 de 12

DISPENSACIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M y P.S


10. CONDICIONES ESPECIFICAS
a) Los alimentos y bebidas deben mantenerse fuera del rea de dispensacin y del rea
de almacenamiento y la refrigeradora se utilizar exclusivamente para los
medicamentos u otros productos farmacuticos que requieran bajas temperaturas.
b) Los lquidos derramados deben secarse inmediatamente, especialmente si son
viscosos, dulces o resultan atractivos para los insectos y moscas.
c) Mantener la Botica, estableciendo un sistema de limpieza regular de los estantes,
anaqueles, vitrinas y una limpieza diaria de los suelos y las superficies de trabajo.
d) El paciente o usuario debe ser tratado con respeto y es imprescindible mantener la
confidencialidad e intimidad cuando se dispense ciertos tipos de medicamentos o se
trate de ciertas patologas.
e) Los productos que se fraccionan para la venta, debern mantenerse en su propio
envase original, evitando el uso de otros recipientes.
11. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
En el proceso de dispensacin se diferencian cinco actividades principales:
a) Recepcin y Validacin de la Prescripcin.
b) Anlisis e interpretacin de la Prescripcin.
c) Preparacin y seleccin de los productos para su entrega,
d) Registros; e
e) Informacin.
11.1

La dispensacin de los medicamentos puede originarse:

P g i n a | 33

- Por demanda de medicamentos al presentar el usuario una receta (oficial o de mdico


privado).
- Por demanda de medicamentos sin presentar la receta (automedicacin).
- Como resultado de una consulta farmacutica planteada por el cliente.
11.2

El proceso de dispensacin incluye todas las actividades realizadas por el profesional


Qumico Farmacutico desde la recepcin de la prescripcin hasta la entrega al paciente y/o
usuario del producto farmacutico. La correcta dispensacin se constituye en un
procedimiento que garantiza la deteccin y correccin de errores en todas sus etapas.

BOTICA OTY

POE-FF N 004

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 7 de 12

DISPENSACIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M y P.S


11.3

Recepcin y validacin de la prescripcin


Recepciona al usuario, muy cortsmente y realiza la consulta sobre su demanda.
Evala la solicitud para determinar si sta corresponde a un pedido de productos de
venta libre (OTC) o, si la venta del producto farmacutico

est condicionada a la

entrega de una Receta Mdica. De esta evaluacin se podr optar por uno de estos
dos procedimientos:
a) Cuando se trate de la Dispensacin de Productos Farmacuticos de Venta
Libre u OTC.
1.

El Qumico Farmacutico realizar un anlisis rpido de la solicitud del usuario y/o


paciente, y segn determine, realizar la atencin o no de ste.

2.

En el caso de que se presente las siguientes circunstancias, no proceder la


atencin de la solicitud:
-

Cuando el usuario y/o paciente sea un menor de edad o que ste no goce de
plena capacidad de discernimiento.

Cuando exista la sospecha de que el usuario y/o paciente tiene la intencin de


hacer mal uso de estos productos farmacuticos, de acuerdo a lo sealado en el
numeral 4 del presente documento.

b) Cuando se trate de la Dispensacin de productos farmacuticos, cuya venta


est condicionada a la entrega de una Receta Mdica.
3.

El Qumico Farmacutico solicita, que el paciente le entregu su Receta Mdica, si


ste no tiene la Receta Mdica, no se Dispensa.

4.

En caso que si presente su Receta Mdica, procede a realizar una validacin del
mismo, para lo cual debe tener en cuenta lo siguiente:

P g i n a | 34

Debe estar vigente, es decir, la fecha de emisin no debe tener una antigedad
mayor a 15 das.
No debe presentar correcciones, borrones y/o enmendaduras.
Debe contener toda la informacin mnima requerida: Datos del paciente
(nombre, edad, sexo); datos del Prescriptor (nombre, colegiatura, domicilio, sello
y firma); Diagnstico; Posologa del tratamiento farmacolgico (nombre de
producto farmacutico en Denominacin Comn Internacional ( DCI )

y/o

dispositivos mdicos en Denominacin Tcnica Internacional (DTI), concentracin,


forma farmacutica, dosis diaria indicada, frecuencia de uso,

BOTICA OTY

POE-FF N 004

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 8 de 12

DISPENSACIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M y P.S


periodo de tratamiento y va de administracin; Lugar y Fecha de emisin y
Expiracin de la receta.
5.

En caso de que, como producto de la validacin de la receta, sta cumpla con los
requisitos del numeral 4, se procede a realizar el acto de dispensacin.

6.

La NO validacin de la Receta puede estar condicionada por lo siguiente:


Receta enmendada, por ningn motivo procede la Dispensacin.
En el caso de que falten datos en la receta y/o no se entienda la indicacin de la
misma, se deber consultar al profesional que la prescribi, esto puede darse a
travs del usuario, quien debe retornar al consultorio, a fin de que se levanten las
observaciones de la receta o, de ser factible y si es que la receta tuviera el
nmero telefnico del prescriptor; el Qumico Farmacutico podr contactarse por
este medio, a fin de completar la informacin y/o absolver las dudas; slo en el
supuesto caso que, con la consulta realizada al prescriptor se levanten las
observaciones encontradas inicialmente en la receta, se podr proseguir con el
acto de dispensacin de los productos farmacuticos solicitados.
c) El Qumico Farmacutico verificar los principios bsicos de la dispensacin:
Ausencia de criterios farmacoteraputicos o clnicos que indiquen que la
dispensacin no debe realizarse:

Alergias.

Intolerancias

Embarazo.

Lactancia.

P g i n a | 35

BOTICA OTY

POE-FF N 004

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 9 de 12

DISPENSACIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M y P.S


11.4

Anlisis e interpretacin de la prescripcin


a) Dar lectura a la prescripcin, interpretacin de las abreviaturas, ajuste de la dosis
segn estado del paciente, clculo de la dosis y cantidad a entregar del medicamento,
identificacin de interacciones, duplicidad teraputica, etc.
b) Cuando corresponda y/o no se disponga del medicamento solicitado en la Botica, el
Qumico Farmacutico podr ofrecer al usuario, alternativas del medicamento con otro
que contenga el mismo principio, la misma concentracin y misma forma
farmacutica. En tal caso, se debe dejar constancia del hecho en el reverso de la
receta.
11.5 Preparacin y seleccin de los productos para su entrega
a) Identificar los productos en la estantera, asegurando que el nombre, concentracin,
forma farmacutica y presentacin corresponda a lo prescrito.
b) Los productos deben acondicionarse en empaques seguros para su conservacin y
traslado, respetando la cadena de fro, cuando corresponda.
c) Si se trata de preparados magistrales u oficinales se debe calcular la cantidad del
producto para un tratamiento completo y siguiendo normas de higiene estrictas.
11.6 Entrega e informacin por el dispensador
a) El Qumico Farmacutico debe brindar

informacin y orientacin sobre la

administracin, uso y dosis del producto farmacutico, sus interacciones, reacciones


adversas y condiciones de conservacin.
b) Asegurarse que el paciente comprenda las instrucciones, evaluando el Conocimiento
y aceptacin del proceso de uso de los medicamentos por el paciente:

P g i n a | 36

Hay que comprobar, o en su caso instruir al paciente, que conoce cmo deben usarse
los medicamentos prescritos. Este principio bsico incluye tres grandes componentes:
c) Conocimiento de las caractersticas farmacoterapeutico del medicamento:
Efectuar al usuario la siguiente pregunta: qu es y para qu es?
Facilitar al paciente toda la informacin til y de manera accesible de las
caractersticas tcnicas del

medicamento: indicacin,

posibles

precauciones

(compatibilidad de uso con alimentos o medicamentos) posibles contraindicaciones y


cualquier aspecto de educacin sanitaria o advertencia que sea necesaria realizar en
funcin del medicamento concreto (coloracin de orina o heces, molestias de inicio de
tratamiento, finalizacin escalonada de tratamiento, etc).

BOTICA OTY

POE-FF N 004

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 10 de 12

DISPENSACIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M y P.S

Conocimiento relacionado con el proceso de uso del medicamento:


Proporcionar al paciente toda la informacin necesaria relativa a: la manipulacin del
medicamento (preparacin de soluciones extemporneas, utilizacin de dispositivos
de inhalacin, manejo de colirios, inyectables que deban ser auto administrados, etc.),
la posologa, la pauta de administracin, la duracin del tratamiento y las condiciones
de conservacin.

Conocimiento de indicadores y controles de la evolucin del tratamiento:


Para comprobar que se realiza la vigilancia adecuada del tratamiento en trminos de
efectividad.
En los medicamentos de uso crnico, hay que asegurarse que el paciente realiza o
realizar los controles necesarios que permitan establecer el cumplimiento de los
objetivos teraputicos esperados. As, pueden sealarse a modo de ejemplo: tomas
peridicas de presin arterial, determinaciones de colesterol, glucosa, hemoglobina
glicosilada, controles hematolgicos, revisiones peridicas, etc.
Todos estos conocimientos forman parte de la Informacin Personalizada del
Medicamento (IMP) que el farmacutico debe aportar al paciente durante la primera
dispensacin.

Percepcin del paciente sobre la efectividad y seguridad del medicamento y


presencia de indicadores del control de la efectividad y seguridad del
tratamiento.
Establecer la percepcin subjetiva y objetiva del paciente, sobre la efectividad y
seguridad del medicamento, lo que permite tener una idea general relacionada con el
cumplimiento de los objetivos teraputicos deseados, es decir de la efectividad del

P g i n a | 37

tratamiento (control o remisin de signos y sntomas de patologas) as como de su


seguridad. A ello se puede aadir los indicadores del control de la

efectividad y

seguridad de la medicacin (parmetros objetivos), como por ejemplo valores de


laboratorios, cifras de presin arterial, etc.
Este principio es importante en la dispensacin repetida, y si existe percepcin de
inefectividad o de inseguridad es necesario verificar, de nuevo, el conocimiento del
proceso de uso del medicamento.
En el caso de sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos relacionados
con los productos farmacuticos que toma el paciente, se proceder a su notificacin
al Sistema Peruano de Farmacovigilancia.

BOTICA OTY

POE-FF N 004

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 11 de 12

DISPENSACIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M y P.S


El resultado final de la dispensacin debe ser la entrega o no del producto farmacutico,
cumpliendo con los objetivos establecidos. En ambos casos el Qumico Farmacutico
puede decidir:
Facilitar informacin (IPM).
Ofrecer Educacin Sanitaria.
Derivar a Seguimiento Farmacoterapeutico.
Derivar al mdico comunicando el PRM.
Derivar al mdico proponiendo cambios en el tratamiento.
Proponer otras modificaciones.
Notificar a Farmacovigilancia de acuerdo a la legislacin vigente.
El Qumico Farmacutico debe registrar todas las incidencias que observe en la
actividad de la dispensacin.
Para finalizar el acto profesional, el Qumico Farmacutico debe entregar al usuario y/o
paciente, el Producto Farmacutico, Dispositivo Mdico y/o Producto Sanitario en
ptimas condiciones; debindose adems, proporcionarle toda la informacin necesaria
referente a: la manipulacin del medicamento, posologa, administracin, duracin del
tratamiento y las condiciones de conservacin y almacenamiento de estos en el hogar.
En caso de entrega parcial de los productos prescritos, en el reverso de la receta se
anotarn las unidades dispensadas por el establecimiento, sello del establecimiento y
firma del profesional Qumico Farmacutico. Si el paciente requiere de otro servicio, es
derivado a donde corresponda.
11.7 Documentos y registros que genera el procedimiento.

P g i n a | 38

a)

Las prestaciones farmacuticas deben estar documentadas para obtener datos


estadsticos que contribuyan alcanzar las mejoras en la atencin; debe contar con los
siguientes segn corresponda:

Archivador de recetas.

Libro de ocurrencias.

Registro de la revisin de recetas.

Registro de Errores de Dispensacin

DISPOSICIONES FINALES
Cuando se dispensa medicamentos en forma fragmentada tales como blisters o
folios, conservar siempre la parte donde est escrito la fecha de vencimiento y lote.

BOTICA OTY

POE-FF N 004

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 12 de 12

DISPENSACIN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, D.M y P.S


Cuando se expende medicamentos fragmentados donde no se observe la fecha de
vencimiento y el nmero de lote este debe realizarse en bolsitas de papel, en este
debe colocarse los siguientes datos:
Nombre y Concentracin del activo
Fecha de vencimiento
Nmero de lote
Va de administracin
Cuando el Qumico farmacutico ofrece un medicamento alternativo al prescrito, este
debe anotar al dorso de la receta los siguientes datos :
Nombre del alternativo dispensado
Nombre del laboratorio fabricante
Fecha de dispensacin
Firma del dispensador
12. DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacutico.
13. DISTRIBUCIN:
Propietaria De La Botica
Director Tcnico de la Botica
Personal Tcnico en Farmacia
14. MOTIVO DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO:

P g i n a | 39

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacuticos y


sea de aplicacin; as mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en
aras de optimizar y buscar una mejora continua.

BOTICA OTY

POE-FF N 005

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 1 de 7

PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA MDICA


F/Emisin: 04-09-2015

Vigencia Hasta: 04-09-2017

Prxima. Rev: 01-08-2017

Versin: N 001

E L A B O R A D O PO R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

Director Tcnico

01-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redaccin y mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se
dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboracin del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

09-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisin del Procedimiento.

A PR OB A D O P O R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

12-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobacin del Procedimiento.

P g i n a | 40

R E G I S T R O D E M O D I F I C AC I O N E S
Fecha

Descripcin de la Modificacin

Elaborado por

Pg.
N

Nombre

Cargo

Firma

Es responsabilidad de quien realiza la actualizacin del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronolgico de los
mismos. La celda de Firma se dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

BOTICA OTY

POE-FF N 005

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 2de 7

PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA MDICA


ASPECTOS GENERALES:
El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicacin.
El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servir como gua
obligatoria para el desarrollo y consecucin las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.
Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicacin debe ser
consultada y comunicada al Director Tcnico de la Botica.
Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deber comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirn
las pautas indicadas en el POE de POE.
1. OBJETIVOS

Establecer el proceso mediante el cual se realiza la venta y dispensacin de los


productos farmacuticos y dispositivos mdicos con receta mdica en las oficinas de
Botica, garantizando el cumplimiento de las normas internas y las emitidas por la
autoridad de salud correspondiente.

Interpretar con la mayor certeza lo que se indica en las recetas mdicas y dar una
adecuada atencin en la Dispensacin de Medicamentos.

2. ALCANCE
Referido a al personal del establecimiento farmacutico desde la recepcin de la receta
hasta que el profesional Qumico Farmacutico, realice la dispensacin o no del
medicamento, en base al resultado de la evaluacin de la receta correspondiente.

P g i n a | 41

3. BASE LEGAL REFERENCIAS

Ley N 26842 Ley General de Salud.

Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos


Sanitarios

Decreto Supremo N 016-2001-SA Establecen que las Boticas de entidades del


Sector Pblico estn autorizadas a vender directamente al pblico medicamentos
esenciales e insumos mdicos.

Decreto Supremo N 015-2009-SA Establecen modificaciones al DS N 019-2001 que


establece disposiciones para el acceso a informacin sobre precios y DCI.

Decreto Supremo N 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y


otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria.

BOTICA OTY

POE-FF N 005

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 3 de 7

PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA MDICA

Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de

Establecimientos

Farmacuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo N 002-2012/SA).

Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y


Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo N 001-2012/SA).

Resolucin Ministerial N 720-2012/MINSA. Del 29-08-12, Aprueban Modifican el


Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, aprobado por D.S. N014-2011-SA.

Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prcticas


de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.

Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prcticas de


Dispensacin.

Listado de Productos Farmacuticos para venta sin Receta Mdica en Establecimientos


Farmacuticos.

4. LUGAR DE APLICACIN
Se aplica en el rea de Dispensacin
5. FRECUENCIA DE APLICACION
Cada vez que se dispensa o expende un producto farmacutico o dispositivo mdico.
6. DEFINICIONES

Concentracin.- Cantidad de principio activo contenido en un determinado peso o


volumen de medicamento. La concentracin de la sustancia medicamentosa o principio

P g i n a | 42

activo se expresa generalmente de las siguientes formas: peso/peso, peso/volumen,


dosis unitaria/volumen. No es sinnimo de dosis de un medicamento.

Denominacin Comn Internacional (DCI).- Nombre comn para los medicamentos


recomendada por la Organizacin Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su
identificacin internacional.

Receta.- Orden emitida por un profesional prescriptor, para que una cantidad de
medicamento o medicamentos, otros productos farmacuticos y afines en ella
especificados, sea dispensada a un paciente o su representante y que contiene
directrices para su uso correcto.

Receta especial.- Receta mdica donde se prescriben especficamente productos


psicotrpicos controlados.

BOTICA OTY

POE-FF N 005

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 4 de 7

PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA MDICA

Prescriptores.- Segn la Ley General de Salud, Ley 26842, Slo los mdicos pueden
prescribir medicamentos. Los cirujanos-dentistas y las obstetrices slo pueden
prescribir medicamentos dentro del rea de su profesin.

7. RESPONSABILIDAD

Es responsabilidad del Director Tcnico de la Botica velar por el cumplimiento del


presente procedimiento.

8. CONDICIONES GENERALES
a) Las recetas pueden ser recepcionadas por cualquier personal que labora en la Botica,
pero debe ser inmediatamente alcanzada al Director Tcnico de la Botica para la
evaluacin y su dispensacin correspondiente.
b) Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor, no podr dispensarse
contra su presentacin, ningn producto de venta bajo receta mdica.
c) Las recetas mdicas retenidas, sern archivados en el archivador de recetas y sern
custodiados hasta por un ao en la Botica.
9. CONDICIONES ESPECIFICAS
a) En caso que el Establecimiento Farmacutico no cuente con el medicamento
solicitado por el usuario, el profesional Qumico Farmacutico podr brindar
alternativas farmacuticas al medicamento prescrito sin modificar en ningn sentido la
receta presentada por el cliente.

P g i n a | 43

b) Interpretar adecuadamente la receta proporcionada por el paciente y/o usuario.


c) Registrar en el dorso de la receta el nombre del producto alternativo dispensado, el
nombre del laboratorio fabricante, la fecha en que se efecta la dispensacin, as
como firma y sello.
d) Brindar informacin y orientacin sobre la administracin, uso y dosis del producto
farmacutico, sus interacciones, sus reacciones adversas y sus condiciones de
conservacin.
e) Tratar a los clientes con respeto y manteniendo la confidencialidad e intimidad cuando
se dispense ciertos tipos de medicamentos o se trate de ciertas patologas.
f)

En caso de NO atencin de la receta, se comunicar al paciente sobre el problema


detectado, cuidndose de no cuestionar la actuacin de otros profesionales sanitarios.

g) Solamente se dispensarn productos farmacuticos de las recetas claras y legibles,


para evitar errores de comprensin.

BOTICA OTY

POE-FF N 005

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 5 de 7

PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA MDICA


h) En funcin a la validacin realizada, el profesional qumico farmacutico de turno
decidir la dispensacin o no del medicamento.
10. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO:
a) El profesional Qumico Farmacutico encargado de la dispensacin; recepciona la
Receta Mdica del paciente y/o usuario y presta atencin al pedido.
b) Evala la receta cuyo contenido deber sujetarse a lo establecido en la legislacin
vigente. Al momento de su recepcin, si se trata de una receta comn, una receta
especial, una receta retenida, etc.
c) Identificar el tipo de Medicamento (antibitico, antiinflamatorio, analgsico, etc.) o
Insumos, OTC, Generales, Psicotrpicos, solicitados en la receta; para lo cual se
debe tener presente los tipos de recetas mdicas:
1.

MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE U OTC:


El Qumico Farmacutico realizar un anlisis rpido de la solicitud del usuario y/o

paciente, y segn determine, realizar la atencin o no de ste.

En el caso de que se presente las siguientes circunstancias, no proceder la atencin


de la solicitud:
-

Cuando el usuario y/o paciente sea un menor de edad o que ste no goce de
plena capacidad de discernimiento.

Cuando exista la sospecha de que el usuario y/o paciente tiene la intencin de


hacer mal uso de estos productos farmacuticos.

P g i n a | 44

2. PRODUCTOS FARMACUTICOS, CUYA VENTA EST CONDICIONADA A LA


ENTREGA DE UNA RECETA MDICA.

El Qumico Farmacutico solicita, que el paciente le entregu su Receta Mdica, si


ste no tiene la Receta Mdica, no se Dispensa.

En caso que si presente su Receta Mdica, procede a realizar una validacin del
mismo, para lo cual debe tener en cuenta lo siguiente:
Debe estar vigente, es decir, la fecha de emisin no debe tener una antigedad
mayor a 15 das.
No debe presentar correcciones, borrones y/o enmendaduras.
Debe contener toda la informacin mnima requerida:

Datos del paciente (nombre, edad, sexo);

BOTICA OTY

POE-FF N 005

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 6 de 7

PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA MDICA

Datos del Prescriptor (nombre, colegiatura, domicilio, sello y firma o nombre


del establecimiento de salud cuando se trate de recetas estandarizadas.);

Nombre del producto farmacutico objeto de la prescripcin en su


denominacin comn internacional y/o dispositivos mdicos en Denominacin
Tcnica Internacional (DTI),

Concentracin, forma farmacutica,

Diagnstico; Posologa del tratamiento farmacolgico, indicando el nmero


de unidades de toma y da, as como la duracin del tratamiento.

Lugar y Fecha de emisin y Expiracin de la receta.

En caso de que, como resultado de la validacin de la receta, sta cumpla con los
requisitos, se procede a realizar el acto de dispensacin.

En funcin a la validacin realizada, el profesional Qumico Farmacutico decidir la


dispensacin o no del medicamento y/o la pertinencia de una interconsulta con el
prescriptor.

En la atencin de recetas mdicas, el profesional Qumico Farmacutico que realiza la


dispensacin deber garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y a la
confidencialidad de la informacin.

Por norma legal, los mdicos estn en la obligacin de anotar en la receta mdica el
nombre genrico de los medicamentos y luego el equivalente comercial del mismo.

P g i n a | 45

Cuando el profesional Qumico Farmacutico dispense un medicamento alternativo al


prescrito, se anotar al dorso de la receta el nombre de la alternativa dispensada, el
nombre del laboratorio fabricante, as como la fecha en que se efecta la dispensacin
seguida de la firma y sello del Qumico Farmacutico responsable de la dispensacin.

Para el caso en que el Tcnico de Botica tenga alguna duda respecto a los productos
prescritos en una receta mdica, inmediatamente deber consultarlo con el profesional
Qumico Farmacutico D.T., para su respectiva orientacin.

PRODUCTOS FARMACUTICOS DE VENTA CON RECETA MDICA ESPECIAL

Para el caso del establecimiento farmacutico BOTICA OTY, NO APLICA; porque no


dispensamos, ni comercializamos productos Psicotrpicos y Estupefacientes; por
consiguiente, tampoco se presenta balance alguno.

11. ANEXO: Modelo sugerido de Receta Mdica y Formato de Registro de Prescripcin

BOTICA OTY

POE-FF N 005

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 7 de 7

PROCEDIMIENTO PARA EVALUACION DE UNA RECETA MDICA


12. DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacutico
13. DISTRIBUCIN:
Propietaria De La Botica
Director Tcnico de la Botica
Personal Tcnico en Farmacia
14. MOTIVO DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO:
Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacuticos y
sea de aplicacin; as mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en
aras de optimizar y buscar una mejora continua.

P g i n a | 46

BOTICA OTY

POE-FF N 006

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 1 de 7

DEVOLUCINES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS


F/Emisin: 04-09-2015

Vigencia Hasta: 04-09-2017

Prxima. Rev: 01-08-2017

Versin: N 001

E L A B O R A D O PO R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

Director Tcnico

01-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redaccin y mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se
dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboracin del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE

CARGO

FECHA

Maria Otilia Carrera Chavez

Propietaria

09-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisin del Procedimiento.

A PR OB A D O P O R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Maria Otilia Carrera Chavez

Propietaria

12-09-15

5
8
-

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobacin del Procedimiento.

P g i n a | 47

R E G I S T R O D E M O D I F I C AC I O N E S
Fecha

Descripcin de la Modificacin

Elaborado por

Pg.
N

Nombre

Cargo

Firma

Es responsabilidad de quien realiza la actualizacin del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronolgico de los
mismos. La celda de Firma se dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

BOTICA OTY

POE-FF N 006

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 2 de 7

DEVOLUCINES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS


ASPECTOS GENERALES:
El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicacin.
El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servir como gua
obligatoria para el desarrollo y consecucin las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.
Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicacin debe ser
consultada y comunicada al Director Tcnico de la Botica.
Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deber comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirn
las pautas indicadas en el POE de POE.
1. OBJETIVOS
El presente procedimiento tiene por objetivo lograr un eficiente control de los
productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios que sern
devueltos o canjeados con los respectivos distribuidores por parte del personal que
labora en la Botica.
Poder llevar un buen control y manejo de los productos devueltos del mercado e
Informar al proveedor las devoluciones que se realizarn.
2. ALCANCE

P g i n a | 48

Desde que se identifica una necesidad de devolucin o se genera una orden de


devolucin hasta que los productos y la correspondiente gua de devolucin sea
entregada al proveedor.
3. BASE LEGAL - REFERENCIAS

Ley N 26842 Ley General de Salud.

Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos


Sanitarios.

Ley N 28173. Ley del Trabajo del Qumico Farmacutico del Per.

Decreto Supremo N 016-2001-SA Establecen que las Farmacias de entidades del


Sector Pblico estn autorizadas a vender directamente al pblico medicamentos
esenciales e insumos mdicos.

Decreto Supremo N 015-2009-SA Establecen modificaciones al DS N 019-2001 que


establece disposiciones para el acceso a informacin sobre precios y DCI.

BOTICA OTY

POE-FF N 006

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 3 de 7

DEVOLUCINES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS

Decreto Supremo N 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y


otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria.

Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de

Establecimientos

Farmacuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo N 002-2012/SA).

Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y


Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo N 001-2012/SA).

Resolucin Ministerial N 720-2012/MINSA. Aprueban Modifican el Reglamento de


Establecimientos Farmacuticos, aprobado por D.S. N014-2011-SA.

Resolucin Ministerial N 1240-2004/MINSA. Aprueban La Poltica Nacional de


Medicamentos.

Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prcticas


de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.

Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prcticas de


Dispensacin.

4. LUGAR DE APLICACIN
Se aplica en todo el establecimiento farmacutico.
5. FRECUENCIA DE APLICACION
Es permanente.

P g i n a | 49

6. DEFINICIONES

Fecha de expiracin o vencimiento.- Es el dato sealado en el rotulado de los


envases mediato e inmediato del producto, que indica el mes y el ao calendario ms
all del cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia.
Este dato se expresa con nmero cardinales anteponiendo el trmino EXPIRA o
VENCE.

Producto Sobrante.- Producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario


NO consignado en la Gua de reposicin.

Producto Faltante.- Producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario


consignada en la Gua de reposicin, pero que fsicamente no est disponible.

Producto en mal estado de Conservacin.- Productos o dispositivos cuyos envases


inmediato o

mediato s e

encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en

condiciones inadecuadas de conservacin, y/o presenta alguna alteracin en sus


caractersticas que lo hace no apto para el consumo.

BOTICA OTY

POE-FF N 006

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 4 de 7

DEVOLUCINES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS

Producto Vencido.- Producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario no


apto para el consumo, porque el periodo de vida til ha caducado.

Producto de Prximo Vencimiento.- Producto farmacutico, dispositivo mdico y


producto sanitario con fecha de vencimiento prximo a finalizar su periodo de vida til
y que se encuentra dentro de la lista de productos a ser retirados o devueltos al
proveedor.

Producto con Falla del Laboratorio.- Producto farmacutico, dispositivo mdico y


producto sanitario que evidencia una caracterstica o defecto en su proceso de
manufactura tanto en el producto en s como en su envase primario y/o secundario.

Producto Usado.- Producto farmacutico, dispositivo mdico y producto sanitario que


presenta caractersticas evidentes de su uso.

Producto Incompleto.- Producto farmacutico, dispositivo mdico y producto


sanitario que no est integro en funcin a lo declarado para su comercializacin.

7. RESPONSABILIDAD

El Director Tcnico de la Botica y la propietaria de la Botica son los responsables de


coordinar, ejecutar, y asegurar el proceso de devolucin y la correcta aplicacin del
presente procedimiento, en lo que corresponda.

P g i n a | 50

La Propietaria y el Personal Tcnico en Farmacia es responsable de ubicar a los


productos en el rea de asignada y/o en lo que corresponda.

8. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO


a) En la Botica se acondicionara un rea de Productos Rechazados Baja, para colocar
los medicamentos que sern canjeados o devueltos.
b) La primera semana de cada mes sern tramitados los productos con posibilidad a canje
o devolucin con los respectivos distribuidores o laboratorios.
c) Cada mes se retiran de los anaqueles los productos con vencimiento prximo con 04
meses de anticipacin.
d) El Director Tcnico de la Botica deber de registrar en el Libro de Ocurrencias las
devoluciones o canjes efectuados.
e) Los productos que no son sujetos a canjes, se debern separar para su destruccin

BOTICA OTY

POE-FF N 006

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 5 de 7

DEVOLUCINES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS


f)

respectiva segn el procedimiento que rige la Botica, previo registro en el acta de


destruccin.

g) Si la solucin del canje es una nota de crdito se entregara al departamento de


contabilidad y/o se comunica a la propietaria.
h) Si la solucin es un producto nuevo que remplaza al vencido, se ingresara al sistema
para su venta, archivando la factura respectiva y anotando en el Libro de Ocurrencias.
i)

La devolucin se realizar solamente por los siguientes motivos:


Por reclamo luego de la revisin del pedido (faltante, sobrante, mal estado, prximo
vencimiento, vencido, defectos de calidad).
Por productos no aptos para la venta ni consumo (reclamo de clientes, defectos de
calidad, deterioro por exhibicin o envejecimiento natural)
Por devolucin a proveedor (fecha de vencimiento del producto, o por alertas de
DIGEMID)
Por devolucin a proveedor (por acondicionamiento del producto: cambio de cdigo,
presentacin, etc)
j)

Todo trmite de devolucin, debe ser gestionado por el profesional qumico


farmacutico y/o a la propietaria de la Botica ante los proveedores.

k) La preparacin y embalaje del producto para la devolucin al proveedor est bajo


responsabilidad del profesional qumico farmacutico y/o a la propietaria.

P g i n a | 51

l)

La devolucin de un producto debe estar sustentada con una gua de devolucin


correspondiente, quedndose en el local una copia del documento referido.

m) Toda devolucin al proveedor deber registrarse en el libro de ocurrencias,


consignando la siguiente informacin:
Nombre del producto.
Nmero de registro sanitario.
Nombre del laboratorio fabricante
Nmero de lote y fecha de vencimiento
Cantidad de envases
Nmero de unidades por envase, cuando corresponda
Razn del proveedor
Motivo del retiro

BOTICA

MAFER

POE-FF N 006

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 6 de 7

DEVOLUCINES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS


8.1. DEVOLUCIN POR RECLAMO LUEGO DE LA REVISIN DEL PEDIDO.
El profesional qumico farmacutico: realizar la devolucin al proveedor luego de la
revisin y verificacin de los productos adquiridos en la Botica, debe realizarse con la
mayor prontitud posible luego de haber recibida el pedido de reposicin.
a) DIFERENCIA DE INVENTARIO:
i)

FALTANTE: Al momento de conciliar las cantidades descritas en la gua de remisin


versus el o los productos en fsico, se encontrar una No conformidad, existiendo
una diferencia de cantidades. Se realiza el reclamo al proveedor y se genera la
Gua de Devolucin manual consignado la diferencia, con glosa Faltante.

ii)

SOBRANTE: Al momento de conciliar las cantidades descritas en la gua de


remisin versus el o los productos en fsico, se encontrar un sobrante de un
producto. Se genera la Gua de Devolucin manual consignado la diferencia, con
glosa Sobrante.

b) NO APTO PARA LA VENTA


i)

MAL ESTADO O DEFECTO DE CALIDAD


Si posteriormente se observa alguna deficiencia

por la calidad del producto

(cambio de aspecto, sin nmero de lote o expira, frascos rotos, con hendiduras o
abiertos, cajas aplastadas, etc.), debemos comunicarnos inmediatamente con el
proveedor e informar el hecho y solicitar el canje respectivo; para lo cual se genera

P g i n a | 52

la Gua de Devolucin manual dejando constancia del hecho, con glosa mal estado
y/o producto con observaciones sanitarias.
ii)

PROXIMO VENCIMIENTO
El Director tcnico de la Botica, los primeros das de cada mes genera un
reporte de los productos con fecha de vencimiento menor a seis meses, para
gestionar su devolucin al proveedor.
Los Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios, se
podrn vender hasta 02 semanas antes de su Fecha de Caducidad o Expira.

iii)

VENCIDO
Si se identifican medicamentos vencidos, al momento de recepcionar un pedido,
se genera una gua manual, con glosa Reclamo luego de revisin de pedido vencido inmediatamente se coloca el producto al rea de Productos
Rechazados/Baja, para su devolucin o reclamo.

BOTICA OTY

POE-FF N 006

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 7 de 7

DEVOLUCINES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS


En este caso, deber comunicarse con el proveedor y realizar la entrega de los
productos vencidos, luego esperar el canje respectivo.
8.2. DEVOLUCIN DE PRODUCTOS NO APTO PARA EL CONSUMO.
8.2.1

RECLAMO DE CLIENTES

Si posterior a la venta y dispensacin de un producto, un paciente o usuario solicita la


devolucin, se generar una gua de devolucin manual, con glosa producto por
devolucin reclamo de cliente, especificar el motivo de la devolucin.
El problema puede ser por defectos de calidad del producto (cambio de aspecto, sin
nmero de lote o expira, frascos rotos o abiertos, etc.), debemos comunicarnos con el
proveedor e informar el hecho; para lo cual se generar una gua de devolucin
manual, con glosa producto por devolucin reclamo de cliente, especificar el
motivo de la devolucin y solicitar el canje respectivo.
8.2.2

DISPOSICIONES FINALES

a) El Director Tcnico de la Botica, deber registrar en el Libro Oficial de Ocurrencias,


las devoluciones que se pudieran generar.
b) La gua de devolucin, lo firma el Qumico Farmacutico, y/o a la propietaria del
establecimiento farmacutico.
9. ANEXO:
Formato de Informe con Vencimiento cercano

P g i n a | 53

Formato de Registro de Devoluciones y de Retiro


10. DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacutico.
11. DISTRIBUCIN:
Propietaria De La Botica
Director Tcnico de la Botica
Personal Tcnico en Farmacia
12. MOTIVO DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO:
Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacuticos y
sea de aplicacin; as mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en
aras de optimizar y buscar una mejora continua.

BOTICA OTY

POE-FF N 007

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 1 de 8

RETIRO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION


F/Emisin: 04-09-2015

Vigencia Hasta: 04-09-2017

Prxima. Rev: 01-08-2017

Versin: N 001

E L A B O R A D O PO R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

Director Tcnico

01-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redaccin y mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se
dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboracin del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

09-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisin del Procedimiento.

A PR OB A D O P O R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

12-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobacin del Procedimiento.

P g i n a | 54

R E G I S T R O D E M O D I F I C AC I O N E S
Fecha

Descripcin de la Modificacin

Elaborado por

Pg.
N

Nombre

Cargo

Firma

Es responsabilidad de quien realiza la actualizacin del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronolgico de los
mismos. La celda de Firma se dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

BOTICA OTY

POE-FF N 007

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 2 de 8

RETIRO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION


ASPECTOS GENERALES:
El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicacin.
El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servir como gua
obligatoria para el desarrollo y consecucin las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.
Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicacin debe ser
consultada y comunicada al Director Tcnico de la Botica.
Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deber comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirn
las pautas indicadas en el POE de POE.
1. OBJETIVOS
Establecer los pasos a seguir, responsabilidad y oportunidad para el retiro de los
productos vencidos, deteriorados y otros.
Manipular en forma adecuada los productos vencidos y deteriorados no aptos para
el uso y consumo humano.
2. ALCANCE
Desde que se identifica una necesidad de devolucin o destruccin de un producto
farmacutico, Dispositivo Mdico Producto Sanitario.
3. BASE LEGAL - REFERENCIAS

P g i n a | 55

Ley N 26842 Ley General de Salud.


Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios.
Decreto Supremo N 016-2001-SA Establecen que las Farmacias de entidades del
Sector Pblico estn autorizadas a vender directamente al pblico medicamentos
esenciales e insumos mdicos.
Decreto Supremo N 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y
otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria.
Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de

Establecimientos

Farmacuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo N 002-2012/SA).


Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo N 001-2012/SA).

BOTICA OTY

POE-FF N 007

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 3 de 8

RETIRO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION


Resolucin Ministerial N 720-2012/MINSA. Aprueban Modifican el Reglamento de
Establecimientos Farmacuticos, aprobado por D.S. N014-2011-SA.
Resolucin Ministerial N 1240-2004/MINSA. Aprueban La Poltica Nacional de
Medicamentos.
Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prcticas
de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.
Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prcticas de
Dispensacin.
4. LUGAR DE APLICACIN
Se aplica en todo el establecimiento farmacutico.
5. FRECUENCIA DE APLICACION
Cada vez que se identifique un producto vencido y/o deteriorado no apto para el consumo
humano.
6. DEFINICIONES

Fecha de expiracin o vencimiento.- Es el dato sealado en el rotulado de los


envases mediato e inmediato del producto, que indica el mes y el ao calendario ms
all del cual no puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia.
Este dato se expresa con nmero cardinales anteponiendo el trmino EXPIRA o
VENCE.

P g i n a | 56

- Los medicamentos que pueden alterarse por su caducidad y sus consecuencias


potenciales pueden provocar hasta la muerte del paciente y/o usuario ya que pueden
sufrir alteraciones:
Qumicas: Cada ingrediente activo puede variar su integridad qumica y la potencia
declarada.
Fsicas: Pueden alterarse algunas propiedades fsicas originales: apariencia,
uniformidad, disolucin, color, etc.
Microbiolgicas: Puede afectarse la esterilidad o la resistencia al crecimiento
bacteriano.
Teraputicas: Pueden modificarse los efectos teraputicos.
Toxicolgicas: Pueden ocurrir cambios en la toxicidad por formacin de productos
txicos.
Destruccin.- Proceso de eliminacin de los productos farmacuticos, dispositivos

mdicos, productos sanitarios, insumos o materiales, as como inutilizacin total o

BOTICA OTY

POE-FF N 007

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 4 de 8

RETIRO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION


parcial de equipos o maquinarias, ya sea por medios mecnicos, qumicos, biolgicos
u otros, de acuerdo a los procedimientos establecidos.
7. RESPONSABILIDAD

Director Tcnico de la Botica.

Propietaria Del Establecimiento Farmacutico.

8. DISPOSICIONES ESPECFICAS
a)

ESTRICTAMENTE

PROHIBIDO

mantener

en

el

rea

de

Dispensacin

del

Establecimiento Farmacutico productos EXPIRADOS.


b)

Todo el personal que labora en el Establecimiento Farmacutico est en la obligacin


de informar al profesional Qumico Farmacutico sobre la existencia de productos
prximos a expirar o expirados.

c)

El retiro e inhabilitacin de los productos vencidos que se encontrarn en el rea de


dispensacin deber ser de forma INMEDIATA.

d)

El descubrimiento de productos expirados por las entidades supervisoras del estado


como la DISA, que no estn ajustados al presente procedimiento declinar en FALTA
GRAVE y ser responsabilidad del director tcnico de la Botica y/o a la propietaria
cuando le corresponda.

e)

Semestralmente el Director Tcnico de la Botica efecta la destruccin de los productos


farmacuticos separados que no son canjeados.

P g i n a | 57

f)Todos los Productos Expirados Deteriorados, debern ser colocados en el AREA DE


PRODUCTOS RECHAZADOS - BAJA, el cual est identificado en la Botica.
g)

El Director tcnico de la Botica, los primeros das de cada mes genera un reporte de los
productos con fecha de vencimiento menor a seis meses, para gestionar su devolucin
y/o canje al proveedor.
ES POLTICA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACUTICO BOTICA OTY RETIRAR
LOS PRODUCTOS 02 SEMANAS ANTES DE LA FECHA DE EXPIRACIN.
EJM: SI EL PRODUCTO VENCE EL 30 JULIO DEL 2017, EL ULTIMO DIA QUE
SE PUEDE RETIRAR EL PRODUCTO ES EL 15 JULIO DEL 2017.

h)

Si se identifican medicamentos vencidos y /o deteriorados, inmediatamente se retiran


de los anaqueles, y sern colocados en le AREA DE PRODUCTOS RECHAZADOS BAJA, el cual est identificado en la Botica.

BOTICA OTY

POE-FF N 007

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 5 de 8

RETIRO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION


i) Es responsabilidad de todo el personal del Establecimiento Farmacutico dar cumplimiento a
lo definido en los tems anteriores.

9. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO


a)

El retiro de productos se puede dar por las siguientes causas o motivos:

i) Cuando se trate de productos que presenten algn defecto en su integridad y por defectos de
calidad.
ii) Por Alerta del Ministerio de Salud y la DIGEMID.
iii) Porque el Producto se encuentra Expirado.
iv) Por Comunicacin del Proveedor o representante de ventas.
b)

El Director Tcnico dentro de las 24 horas siguientes de recibida la orden de retiro de

productos, identifica la ubicacin y destino del lote o productos observados.


c)

Simultneamente al retiro de los productos vencidos, verifica el estado de conservacin

de otros productos retirando aquellos que no se encuentran en condiciones adecuadas para


el uso y consumo humano.
d)

El Responsable del Retiro


Difundir la decisin de retiro del mercado.
Inmovilizar y acopiar los productos del lote observado en el rea de productos
rechazados Baja, colocndoles un letrero de productos inmovilizados

Informar, dentro de las 72 horas siguientes a la propietaria de la Botica, la


cantidad de productos del lote observado con que se cuenta.

P g i n a | 58

e)

El profesional Qumico Farmacutico registra en el formato de retiro y en el Libro de

Ocurrencias la relacin de los productos retirados, consignar la siguiente informacin.

Nombre del producto


Nmero de Registro Sanitario
Nombre del fabricante
Numero de lote y fecha de vencimiento
Cantidad de envases

f) Ambos procedimientos deben estar descritos en el Libro Oficial de Ocurrencias.


g)

Luego se solicitar que los productos observados:

Sean devueltos al proveedor, coordinar y efectuar la devolucin con el proveedor en


coordinacin con el Director Tcnico.

Sean destruidos, ejecutar el procedimiento de baja segn procedimiento.

BOTICA OTY

POE-FF N 007

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 6 de 8

RETIRO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION


9.1 SI ALGN PRODUCTO LLEGA A VENCERSE, EXISTEN DOS ALTERNATIVAS:

Devolver al proveedor, si cuenta con la poltica de canje: En este caso, deber


comunicarse con el proveedor y realizar la entrega de los productos vencidos, luego
esperar el canje respectivo.

Si el proveedor no cuenta con poltica de canje: El profesional Qumico Farmacutico,


ser el autorizado y con apoyo del personal Tcnico en Farmacia, debern destruir
los productos vencidos, por lo menos una vez al ao.

La gua de devolucin, lo firma el profesional Qumico Farmacutico, y/o la propietaria


del establecimiento farmacutico.

9.2 PRODUCTOS FARMACUTICOS Y AFINES DETERIORADOS


a) Si el producto es deteriorado durante su almacenamiento o dispensacin, por una
mala manipulacin, debe informarse a la Propietaria para descargar del stock.
b) El Director Tcnico de la Botica ser el autorizado y con apoyo de los Tcnicos
debern destruir los productos deteriorados que no son aptos para el consumo.
c) El Director Tcnico de la Botica dar las instrucciones de cmo destruir cada forma
farmacutica.
d) Devolver al proveedor si cuenta con la poltica de canje: En

este caso, deber

comunicarse con el proveedor y realizar la entrega de los productos deteriorados,


luego esperar el canje respectivo.

P g i n a | 59

9.3 PRODUCTOS CON ENVEJECIMIENTO NATURAL POR EXHIBICIN


a) Se proceder tambin a la destruccin o devolucin de estos productos envejecidos
aquellos que bajo condiciones naturales y que por accin de la luz, el polvo o el
medioambiente han sufrido deterioro en su envase o empaque.
b) Se considerar como producto envejecido, aquellos que se encuentren sucios,
usados, cajas rotas, pegadas con cintas scoth o marcadas con lapicero donde se
evidencie una mala manipulacin y/o almacenamiento por parte del personal que
labora e la Botica.
c) En todos los casos se debe levantar una Acta de Destruccin, consignando datos de
los representantes presentes (Ver Anexo), de presentarse el caso.

BOTICA OTY

POE-FF N 007

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 7 de 8

RETIRO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION


9.4 NORMATIVAS PARA ELIMINAR LOS PRODUCTOS FARMACUTICOS
El personal responsable de la eliminacin de los productos debe llevar un equipo
protector (guantes, ropa de trabajo, mascarillas, etc)
Los medicamentos deben de clasificarse segn la forma farmacutica y, segn su
categora, para eliminarse de una forma concreta, y se realizarn las siguientes
acciones:
a. En el caso de tabletas, cpsulas y/o grageas: saque el medicamento del empaque,
disulvalo en agua y elimnelo por la pila o inodoro a travs del sistema de
canalizacin de aguas residuales; y/o se deben triturar, e inmovilizar bien por
encapsulacin o por inertizacin antes de descargarlos en un vertedero.
b.

En el caso de inyectables: quiebre la ampolla, saque el lquido y disulvalo en


suficiente agua, elimnelo por la pila o inodoro a travs del sistema de canalizacin de
aguas residuales sin consecuencias graves para la salud pblica ni el medio ambiente.

c. En el caso de jarabes y/o gotas: saque el lquido y disulvalo en suficiente agua,


elimnelo por la pila o inodoro a travs del sistema de canalizacin de aguas
residuales.
d. En el caso de cremas, ungentos y/o geles: se debe vaciar el contenido del tubo en
un recipiente o bolsa plstica y deseche en el basurero; otra opcin es vaciar el
contenido en un hoyo a un metro de profundidad como mnimo y/o incinerar en un
barril de metal.

P g i n a | 60

e. En el caso de supositorios, vulos y/o tabletas vaginales: saque del empaque y


caliente hasta derretir en un recipiente adecuado, luego elimine la pasta dentro de una
bolsa plstica y deseche en el basurero y/o incinerar en un barril de metal.
f.

Sustancias tales como:

Psicotrpicos y estupefacientes se destruyen segn lo indicado por la DIGEMID


(consultar siempre antes) y se requiere llenar una acta en que se haga constar del
proceso realizado con testigos.

Antibiticos y corticoesteroides se pueden incinerar o bien se deben inactivar en


una solucin de hidrxido de sodio 1N(40g/L) dejar 3 das a temperatura ambiente,
diluir con suficiente agua y eliminar como desecho corriente en un lugar seguro.

BOTICA OTY

POE-FF N 007

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 8 de 8

RETIRO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION

Hormonas, vacunas, factores de coagulacin, entre otros. Las ampollas se


inactivan sometindolas a calentamiento en autoclave 121,6 C a 15 libras de presin
por 30 minutos y luego se destruyen como cualquier inyectable. Tambin se puede
vaciar el contenido en una solucin de pepsina al 10% y eliminar como inyectables del
grupo general de medicamentos. Las tabletas o cpsulas se pueden incinerar o bien
inactivar en una solucin de hidrxido de sodio 1N(40g/L), diluir con suficiente agua y
eliminar como desecho corriente en un lugar seguro

En todos los casos, los empaques primarios en los que vienen contenidos los
medicamentos, tales como tubos, frascos, blister-foil, y otros, se desechan como
basura convencional o se reciclan.
La inertizacin es una forma de encapsulacin. Se separan materiales de envasado,
como cartn, papel y plstico. Solo se deben quemar al mismo tiempo papel y cartn
El cloruro de polivinilo (PVC) no se debe quemar de esta forma porque se forma
dioxinas. Seguidamente los medicamentos se trituran o aplastan y se mezclan con
cemento, cal y agua (relacin de pesos= 15:15:1) formando una masa homognea. A
continuacin se solidifica formando una masa slida y se descarga en la basura
domstica.

10. DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacutico.
11. DISTRIBUCIN:

P g i n a | 61

Propietaria De La Botica
Director Tcnico de la Botica
Personal Tcnico en Farmacia
12. MOTIVO DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO:
Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacuticos y
sea de aplicacin; as mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en
aras de optimizar y buscar una mejora continua.

BOTICA OTY

POE-FF N 08

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTNDAR (POE)

PG: 1 de 7

LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO BOTICA


F/Emisin: 04-09-2015

Vigencia Hasta: 04-09-2017

Prxima. Rev: 01-08-2017

E L A B O R A D O PO R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

Director Tcnico

01-09-15

6
9
-

Versin: N 001

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redaccin y mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se
dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboracin del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

09-09-15

6
6
-

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisin del Procedimiento.

A PR OB A D O P O R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Maria Otilia Carrera Chavez

Propietaria

12-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobacin del Procedimiento.

P g i n a | 62

R EG I S T RO D E M O D I F I C A CI O N E S
Fecha

Descripcin de la Modificacin

Elaborado por

Pg.
N

Nombre

Cargo

Firma

Es responsabilidad de quien realiza la actualizacin del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronolgico de los mismos.
La celda de Firma se dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

BOTICA OTY

POE-FF N 08

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 2 de 7

LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO BOTICA


ASPECTOS GENERALES:
El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicacin.
El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servir como gua
obligatoria para el desarrollo y consecucin las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.
Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicacin debe ser
consultada y comunicada al Director Tcnico de la Botica.
Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deber comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirn
las pautas indicadas en el POE de POE.
1. OBJETIVOS
-

El presente procedimiento tiene por objetivo establecer las pautas a seguir, la


responsabilidad y oportunidad para mantener la limpieza de la Botica, eliminar todo
agente contaminante fsico o qumico a fin de evitar alguna condicin negativa que
pueda afectar en la calidad de los productos.

2. ALCANCE
En todo las reas del establecimiento farmacutico BOTICA OTY.
3. BASE LEGAL - REFERENCIAS
Ley N 26842 Ley General de Salud.

P g i n a | 63

Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos


Sanitarios
Decreto Supremo N 016-2001-SA Establecen que las Farmacias de entidades
del Sector Pblico estn autorizadas a vender directamente al pblico
medicamentos esenciales e insumos mdicos.
Decreto Supremo N 015-2009-SA Establecen modificaciones al DS N 019-2001
que establece disposiciones para el acceso a informacin sobre precios y DCI.
Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de

Establecimientos

Farmacuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo N 002-2012/SA).


Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control
y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo N 001-2012/SA).
Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prcticas
de Dispensacin.

BOTICA OTY

POE-FF N 08

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 3 de 7

LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO BOTICA


Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas
Prcticas de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.
4. RESPONSABILIDAD

El Director Tcnico de la Farmacia es el responsable de supervisar en lo que corresponda


para el cumplimiento del presente procedimiento.

La Propietaria y el personal tcnico en Farmacia encargado son los responsables de


ejecutar en lo que corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

5. FRECUENCIA DE APLICACIN
Se llevara a cabo en 03 fases:
-

Limpieza Diaria: limpieza de pisos, de rea administrativa y otros.

Limpieza Semanal: limpieza de anaqueles y productos farmacuticos

Limpieza Mensual: Limpieza general

6. DISPOSICIONES ESPECFICAS
a) La Propietaria de la Botica, proporcionar el material y productos

necesarios para

realizar la limpieza como:


- Detergente
- Leja Cloros
- Cera amarilla Liquida

P g i n a | 64

- Desinfectante de Pino.
- Tambin: escobas, cepillos, trapeadores y franelas.
b) El Director Tcnico de la Botica verificara que las labores de limpieza se hayan llevado
a cabo y firma las hojas de registro: Control de Limpieza diaria, Control de Limpieza
Semanal, Control de Limpieza Mensual segn sea el caso.
c) El proceso de Saneamiento ambiental incluye:

Fumigacin

Desratizacin

Desinfeccin

d) Se debe contar tambin con informacin como: Tcnica usada y materiales usados en
el proceso, sern proporcionados por la empresa que presta el servicio.
e) El formato de limpieza se colocar en un lugar visible y de fcil acceso.

BOTICA OTY

POE-FF N 08

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 4 de 7

LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - BOTICA


7. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO:
De acuerdo al Cronograma establecido se proceder a su cumplimiento sin omitir ningn
paso.
a) El personal auxiliar encargado de la limpieza solicita semanalmente al Administrador de la
Botica, los materiales de limpieza necesarios y pueden ser los siguientes:

Leja

Cera liquida

Desinfectantes

Tambin: escobas, cepillos, trapeadores y franelas.

b) Verifica que los envases de los desinfectantes estn debidamente rotulados.


c) El personal auxiliar encargado de la limpieza se viste con la ropa adecuada, utilizando
guardapolvo, gorra, guantes y mascarilla si es necesario.
d) Procede a realizar segn corresponda la limpieza diaria, semanal o mensual, segn lo
indicado en el presente procedimiento respectivamente, a primera hora del da (antes
del inicio de la atencin al pblico); adems realiza en forma adicional a solicitud del
Qumico Farmacutico y/o Propietaria, las veces que sea necesario.
e) Concluida la limpieza, lava y seca todo el material utilizado, lo cual queda listo para su
prximo uso.
f)

Se Guarda los materiales utilizados y limpios en su lugar destinado para este fin.

P g i n a | 65

g) Se registra correctamente la Hoja de Registro de Limpieza, indicando la fecha y firma


para su revisin o control por el Director Tcnico de la Botica.
h) El cronograma de limpieza se colocar en un lugar visible y de fcil acceso.
Pasos a seguir en la limpieza:
7.1. OPERACIONES DIARIAS:
Personal Tcnico y de Limpieza
-

La limpieza se realiza al iniciar la jornada de trabajo del turno maana.

Personal encargado de limpieza, retira del rea asignada los materiales de limpieza y
procede.
Barrer el piso: Como utensilio se emplear una escoba, la operacin se realizar de
adentro de las reas, hacia fuera, en un solo sentido, procurando no levantar polvo (si
es que lo hubiera). La operacin lo realiza de adentro del almacn, hacia afuera, un
solo sentido. Recoge la basura utilizando u recogedor y la coloca en una bolsa de
plstico.

BOTICA OTY

POE-FF N 08

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 5 de 7

LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - BOTICA


Trapear: Se preparar la solucin de limpieza, que puede consistir en disolver un
sachet de leja Cloros en un litro de agua o disolver cojn de desinfectante de pino
en un litro de agua, la operacin se realizar con un trapeador.
Despus de trapear no caminar hasta que el rea est seca.
La mesa de trabajo se limpiar con franelas hmedas.
Recoger la basura de todos los tachos y colocarlas en bolsas negras de
basura; atarlas, bajarlas y colocarlas en el espacio sealado para este fin, a
la espera de que pase el camin a recoger.
-

Limpiar el polvo de los muebles, vitrinas de exhibicin, mostradores, paredes, puertas


y ventanas utilizando un pao seco o semi-seco.

Para la limpieza de los servicios higinicos, utiliza materiales diferentes a los utilizados
en el resto de la Botica. Usa diariamente desinfectante.

En caso que se derrame un producto en un anaquel o en el piso, retira


inmediatamente el envaso en una bolsa de plstica y realiza la limpieza con un pao,
lo enjuaga y vuelve a limpiar hasta que el anaquel o piso quede completamente limpio,
finamente seca.

P g i n a | 66

Concluida la limpieza, lava y seca todo el material utilizado, quedando listo para su
prximo uso.

Guardar los materiales utilizados, limpios, en el lugar destinado para tal fin.

El personal tcnico, realiza la limpieza en el turno tarde, procediendo solo si es


necesario.

Limpieza en el rea Administrativa: Igualmente al inicio de cada jornada se realizara.


Limpiar los escritorios y los equipos de cmputo con una franela limpia para
sacar el polvo.

La persona encargada registra la limpieza realizada en el formato de limpieza diaria,


colocando un visto bueno (V B) y su firma del trabajo realizado.

El profesional Qumico Farmacutico verifica que las labores de limpieza se hayan


realizado, para lo cual revisar, visar y archivar los formatos de controles de
Limpieza Diaria.

7.2. OPERACIONES SEMANALES:


Lavar el piso: Esta operacin se realiza una vez a la semana (sbado) y/o a solicitud
del profesional Qumico Farmacutico. Para realizar esta operacin se prepara

BOTICA OTY

POE-FF N 08

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 6 de 7

LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - BOTICA


la solucin, disolviendo una taza de detergente con 3 litros de agua, y /o hacer un
preparado con una solucin con agua en proporcin de 1 a 4, mezclar e ir vaciando
poco a poco al piso; con el escobilln refregar el piso. Luego de una buena limpieza,
pasar un trapo mojado y recoger el detergente, enjuagar el trapo y volver a pasar por
el rea, repetir la operacin tantas veces sea necesario, hasta eliminar por completo
todo el detergente.
Tratar de no ingresar al rea hasta que est completamente seca.
Limpieza de Anaqueles y Productos: Esta operacin se realizar 2 veces a la semana
o segn sea necesario.
Retira los productos de los nqueles, teniendo cuidado, para evitar accidentes y
confusiones, de preferencia hacerlo por sectores, empezando por los de mayor
altura.
De ser necesario colocar los productos en una mesa o escritorio limpio.
Limpiar los productos con un pao seco, sacudindolo cuantas veces sea
necesario.
Colocar con cuidado nuevamente cada producto en su lugar, teniendo en cuenta el
sistema FIFO y FEFO.

P g i n a | 67

Repetir esta accin anaquel por anaquel hasta concluir con los anaqueles ms
bajos.
Se limpiarn los anaqueles con franelas hmedas para retirar restos de polvo, si es
necesario enjuagar el trapo y volver a pasar, despus pasar una franela seca.
Limpieza de Puertas y Ventanas: Esta operacin se realizar 2 veces a la semana
segn sea necesario.
Limpia las puertas y ventanas, primero con un apao seco y luego con uno
hmedo, el cual se enjuaga tantas veces como sea necesario.
Encerar el Piso: esta operacin se realizar una vez a la semana; teniendo el rea
despejada se proceder a echar la cera en el piso; luego, con un trapeador ser
esparcida (se empezar de atrs hacia delante).
La persona encargada registra la limpieza realizada en el formato de limpieza
semanal, colocando un visto bueno (V B) y su firma del trabajo realizado.
El profesional Qumico Farmacutico verifica que las labores de limpieza se hayan
realizado, para lo cual revisar, visar y archivar los formatos de controles de
Limpieza Semanal.

BOTICA OTY

POE-FF N 08

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 7 de 7

LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - BOTICA


7.3. OPERACIONES MENSUALES:
Limpieza de techos, paredes y puertas:
-

Esta actividad se realiza una vez al mes, determinndose el da y hora, debindose


tener en cuenta que deber ser en horario de no atencin al pblico, pudiendo ser
maana o tarde.

Limpia el techo con un escobilln, con movimientos firmes pero despacio para evitar
levantar el polvo, empezando por las esquinas, con limpieza de puertas y ventanas, se
realizar pasando franela o trapo secos, hasta eliminar la suciedad o el polvo.

Proteger los productos o medicamentos, con bolsas plsticas.

Limpiar las paredes utilizando el mismo escobilln envueltos con una franela,
comenzando con la parte superior y de arriba hacia abajo.

Limpiar las puertas primero con un pao seco y luego con un uno hmedo, el cual se
enjuaga tantas veces como sea necesario.

La persona encargada registra la limpieza realizada en el formato de limpieza


mensual, colocando un visto bueno (V B) y su firma del trabajo realizado.

P g i n a | 68

El profesional Qumico Farmacutico verifica que las labores de limpieza se hayan


realizado, para lo cual revisar, visar y archivar los formatos de controles de
limpieza Mensual.

8. DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacutico
9. DISTRIBUCIN:
Propietaria De La Botica
Director Tcnico de la Botica
Personal Tcnico en Farmacia
10. MOTIVO DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO:
Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos

farmacuticos

y sea de aplicacin; as mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en
aras de optimizar y buscar una mejora continua.

BOTICA OTY

POE-FF N 09

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 1 de 5

REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD DEL EEFF


F/Emisin: 04-09-2015

Vigencia Hasta: 04-09-2017

Prxima. Rev: 01-08-2017

Versin: N 001

E L A B O R A D O PO R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

Director Tcnico

01-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redaccin y mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se
dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboracin del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

09-09-15

8
5
-

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisin del Procedimiento.

P g i n a | 69

A PR OB A D O P O R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

12-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobacin del Procedimiento.

R E G I S T R O D E M O D I F I C AC I O N E S
Fecha

Descripcin de la Modificacin

Elaborado por

Pg.
N

Nombre

Cargo

Firma

Es responsabilidad de quien realiza la actualizacin del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronolgico de los
mismos. La celda de Firma se dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

BOTICA OTY

POE-FF N 09

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 2 de 5

REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD DEL EEFF


ASPECTOS GENERALES:
El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicacin.
El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servir como gua
obligatoria para el desarrollo y consecucin las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.
Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicacin debe ser
consultada y comunicada al Director Tcnico de la Botica.
Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deber comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirn
las pautas indicadas en el POE de POE.
1. OBJETIVOS

Conocer las condiciones ambientales de Temperatura y Humedad

en el rea de

almacenamiento.

P g i n a | 70

Tomar las medidas para que siempre el o los productos almacenados se conserven
dentro de los rangos de temperatura y humedad establecidos.

2. ALCANCE
En toda las reas del establecimiento farmacutico.
3. BASE LEGAL - REFERENCIAS
Ley N 26842 Ley General de Salud.
Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios
Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de

Establecimientos

Farmacuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo N 002-2012/SA).


Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo N 001-2012/SA).
Resolucin Ministerial N 720-2012/MINSA. Del 29-08-12, Aprueban Modifican el
Reglamento de Establecimientos Farmacuticos, aprobado por D.S. N014-2011-SA.
Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prcticas
de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.
Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prcticas de
Dispensacin.

BOTICA OTY

POE-FF N 09

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 3 de 5

REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD DEL EEFF


4. DEFINICIONES:
Temperatura ambiental: Es la temperatura que se puede medir con un
termohigrometro y que se toma del ambiente y condiciones actuales.
Humedad relativa: Cantidad de vapor de agua presente en el aire.
5. RESPONSABILIDAD:

El Director Tcnico de la Botica es el responsable de supervisar en lo que


corresponda para el cumplimiento del presente procedimiento.

La propietaria y el personal tcnico en Farmacia encargado son los responsables de


ejecutar en lo que corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

6. FRECUENCIA DE APLICACIN
-

Es permanente

7. DOCUMENTACIN, MATERIALES, EQUIPOS:

P g i n a | 71

Termmetros Termo- higrmetros

Formatos de medicin de temperatura

8. DISPOSICIONES ESPECFICAS
a) Durante el transcurso del da, en dos oportunidades (maana en el intervalo de
8:00AM a 8:15AM y en la tarde en intervalo de 2:00PM a 2:15PM) un personal de la
Farmacia realizar las mediciones de temperatura y humedad relativa.
b) La persona encargada registra la temperatura en el formato de control de temperatura,
colocando un visto bueno (V B) y su firma de la medicin realizada.
c) Informar inmediatamente al Director Tcnico de la Botica y/o propietaria del
establecimiento farmacutico, si la temperatura est fuera de los mrgenes
establecidos, puede presumirse una elevacin de la T o error tcnico.
d) El Director Tcnico de la Botica y/o propietaria del establecimiento farmacutico
deber corregir la causal de la temperatura fuera del lmite.
e) El Director Tcnico de la Botica y/o propietaria del establecimiento farmacutico
verifica que el control de temperatura se realice a diario segn el horario establecido
para lo cual revisar, visar y archivar los formatos de controles de temperatura.
f)

Preparar a todo el personal para reemplazar al encargado de los registros de


temperatura en caso de vacaciones o alguna eventualidad.

BOTICA OTY

POE-FF N 09

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 4 de 5

REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD DEL EEFF


g) El registro de temperatura y humedad ambiental se realizar dos veces por da
mnimo.
h) El rango de la temperatura ambiente en el rea de almacenamiento deber
mantenerse entre 15C y 25C, nunca mayor de 30C; el Rango de Humedad
permitida: 65% a 70%, nunca mayor de 75%.
i)

La temperatura promedio diaria, en el rea de dispensacin, no podr exceder los


30C.

j)

Los productos farmacuticos sensibles, a temperaturas altas, deben ubicarse en


niveles inferiores.

9. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO:


El personal que se encuentre en el turno y horario, realiza la toma diariamente y registrar
los datos de temperatura en la hora que se indica en el formato, tomando en cuenta lo
siguiente:

P g i n a | 72

a) Registra en el formato establecido la temperatura obtenida del Control de las reas y/o
ambientes, consignando: hora, temperatura y firma de la persona que realiza la
lectura.
b) El reporte es archivado en el file Registro Mensual de Temperatura en forma
ordenada y ascendente.
c) Verificar que la temperatura se encuentre entre 15 C a 25 C grados centgrados,
nunca mayor de 30C.
d) Si el nivel de temperatura, est fuera de los lmites sealados, el responsable tomara
las siguientes acciones:
i.

Si es superior, aumenta la ventilacin del ambiente abriendo la puerta principal,


encender el aire acondicionado o ventiladores.

ii.

Acondicionar e implementar una Zona Fra, en el rea de Almacenamiento,


donde se colocar los productos que requieran condiciones especiales para el
almacenamiento. (Manteniendo una temperatura menor a 25 C).

iii.

Si es inferior, aumenta la temperatura cerrando la puerta y encendiendo las luces


artificiales.

Nota: En caso que la temperatura sobrepasa los 30 C grados centgrados, se proceder a


acondicionar el ambiente, pudiendo instalar ventiladores o aire acondicionado con
el fin de conservar el medicamento en condiciones que as lo requiere.

BOTICA OTY

POE-FF N 09

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 5 de 5

REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD DEL EEFF


e) Al finalizar el Mes, el personal encargado de tomar la temperatura y humedad,
proporcionara los registros al Director Tcnico de la Botica.
f)

El Director Tcnico de la Botica y/o propietaria del establecimiento farmacutico,


revisa y firma el formato de registro del control de humedad y temperatura.

10. ANEXO:

Se incluye Formato de Control de Temperatura.


11. DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacutico.
12. DISTRIBUCIN:
Propietaria De La Botica

P g i n a | 73

Director Tcnico de la Botica


Personal Tcnico en Farmacia
13. MOTIVO DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO:
Cuando

cambie

la

normatividad

vigente

que

regula

los

establecimientos

farmacuticos y sea de aplicacin; as mismo cuando haya que mejorar una o parte del
procedimiento en aras de optimizar y buscar una mejora continua.

BOTICA OTY

POE-FF N 010

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 1 de 7

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA


F/Emisin: 04-09-2015

Vigencia Hasta: 04-09-2017

Prxima. Rev: 01-08-2017

Versin: N 001

E L A B O R A D O PO R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

Director Tcnico

01-09-2015

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redaccin y mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se
dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboracin del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE

CARGO

FECHA

FIRMA

P g i n a | 74

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

09-09-2015

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisin del Procedimiento.

A PR OB A D O P O R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

12-09-2015

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobacin del Procedimiento.

R E G I S T R O D E M O D I F I C AC I O N E S
Fecha

Descripcin de la Modificacin

Elaborado por

Pg.
N

Nombre

Cargo

Firma

Es responsabilidad de quien realiza la actualizacin del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronolgico de los
mismos. La celda de Firma se dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

BOTICA OTY

POE-FF N 010

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 2 de 7

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA


ASPECTOS GENERALES:
El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicacin.
El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servir como gua
obligatoria para el desarrollo y consecucin las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.
Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicacin debe ser
consultada y comunicada al Director Tcnico de la Botica.
Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deber comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirn
las pautas indicadas en el POE de POE.

P g i n a | 75

OBJETIVOS
Identificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los medicamentos
una vez dispensados al paciente o usuario final.
Deteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas de los
medicamentos una vez dispensados al paciente o usuario final.
Deteccin de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas)
ALCANCE
Desde que se identifica una sospecha hasta la notificacin de las reacciones adversas a
los medicamentos una vez que estos han sido comercializados.
BASE LEGAL - REFERENCIAS

Ley N 26842 Ley General de Salud.

Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos


Sanitarios.

Decreto Supremo N 016-2001-SA Establecen que las Farmacias de entidades del


Sector Pblico estn autorizadas a vender directamente al pblico medicamentos
esenciales e insumos mdicos.

Decreto Supremo N 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y


otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria.

Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de

Establecimientos

Farmacuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo N 002-2012/SA).

BOTICA OTY

POE-FF N 010

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 3 de 7

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA

Resolucin Ministerial N 720-2012/MINSA. Aprueban Modifican el Reglamento de


Establecimientos Farmacuticos, aprobado por D.S. N014-2011-SA.

Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y


Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo N 001-2012/SA).

Resolucin Ministerial N 1240-2004/MINSA. Aprueban La Poltica Nacional de


Medicamentos.

Ley N 28173. Ley del Trabajo del Qumico Farmacutico del Per.

Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prcticas


de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.

Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prcticas de


Dispensacin.

P g i n a | 76

Listado

de

Productos

Farmacuticos

para

venta

sin

Receta

Mdica

en

Establecimientos Farmacuticos.

Resolucin

Directoral

354-99-DG-DIGEMID

Sistema

Peruano

de

Farmacovigilancia.

Resolucin Directoral N 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de Sospecha


de Reacciones Adversas a Medicamentos.

LUGAR DE APLICACIN
Se aplica en todo el establecimiento farmacutico.
FRECUENCIA DE APLICACION
Es permanente.
DEFINICIONES

Farmacovigilancia.- Es la ciencia y las actividades relacionadas con la deteccin,


evaluacin, comprensin y prevencin de efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos. Recientemente, sus preocupaciones
se han ampliado para incluir:
Productos herbarios
Medicinas tradicionales y complementarias
Productos derivados de la sangre
Productos Biolgicos
Dispositivos mdicos
Vacunas.

BOTICA OTY

POE-FF N 010

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 4 de 7

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA

Reaccin Adversa a Medicamentos (RAMs).- Efecto nocivo y no deseado que


ocurre a dosis usuales empleadas en el ser humano para el la profilaxis, diagnostico o
tratamiento de enfermedades o para modificar las funciones fisiolgicas.
Sinnimos: Efecto Adverso o efecto indeseable

RESPONSABILIDAD

La Propietaria del Establecimiento Farmacutico es responsable de aprovisionar los


formatos impresos de

Notificacin de Reacciones Adversas a productos

farmacuticos que correspondan a la complejidad del establecimiento (espontneas,

P g i n a | 77

medicamentos antirretrovirales, antituberculosos, antimalricos), en cantidades


suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento. Estos formatos
se encuentran disponibles en la siguiente direccin electrnica: www.disavlc.gob.pe

El Profesional Qumico Farmacutico (Director Tecnico o Asistente) es el


responsable de recepcionar la notificacin de la sospecha de Reaccin Adversa a
productos farmacuticos del paciente y de formalizar dicho evento, debiendo para ello,
llenar correctamente el Formato de Notificacin de Reaccin Adversa a Productos
Farmacuticos, segn corresponda.

El Director Tcnico es responsable de que los formatos de notificacin de reacciones


adversas a productos farmacuticos estn correctamente llenados y de remitirlo por
va oficial y dentro del plazo establecido, a la Direccin Ejecutiva de Medicamentos,
Insumos y Drogas de la Direccin de Salud.

DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO


8.1. DEL QUMICO FARMACUTICO (Director Tcnico).
a) Atiende al paciente, directamente o referido por el personal tcnico, y recepciona la
notificacin de sospecha de Reaccin Adversa a productos Farmacuticos.
b) Previa evaluacin del caso (validacin de la informacin recepcionada), registra la
notificacin en un FORMATO OFICIAL por duplicado. en dicho acto de llenado se
debe tener en cuenta la informacin mnima que debe contener ste:

Datos del paciente: peso, edad y sexo.

Descripcin del evento adverso: naturaleza, localizacin e intensidad. Incluye la


fecha de comienzo de los signos y sntomas, evolucin y desenlace.

BOTICA OTY

POE-FF N 010

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 5 de 7

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA

Datos

del

medicamento

sospechoso:

nombre

en

Denominacin

Comn

Internacional (DCI), de ser el caso se tambin se debe consignar el nombre de


marca entre parntesis, dosis, va de administracin, fecha de comienzo y fin del
tratamiento, indicacin de uso, fecha de vencimiento, Registro Sanitario, nmero
de lote y fabricante.

Datos del paciente sobre su enfermedad: condicin mdica basal antes de la toma
de la medicacin, condiciones de comorbilidad e

historia de enfermedades

familiares relevantes.

P g i n a | 78

Medicamentos concomitantes. Todos los dems medicamentos utilizados por el


paciente (incluso los de automedicacin): nombres, dosis, vas de administracin,
fechas de comienzo y final de toma.

Datos del profesional que notifica. El nombre y la direccin del notificador


(establecimiento).
De ser posible, tambin se debe considerar la siguiente informacin:

Factores de riesgo (por ejemplo, alteracin de la funcin renal, exposicin previa al


medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales).

Documentacin del diagnstico del evento, incluso los mtodos utilizados en el


diagnstico.

La evolucin clnica del paciente y los resultados (hospitalizacin o muerte). Los


resultados del paciente pueden no estar disponibles al tiempo de empezar la
notificacin. En estos casos se har el seguimiento de la notificacin.

Determinaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la teraputica, en


las terapias subsecuentes, incluso niveles sanguneos.

Informacin sobre la respuesta de retirada y reexposicin.

c) Una vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el Libro de


Ocurrencias, debindose consignar la siguiente informacin:

Datos del paciente: peso, edad y sexo.

Sospecha de Reaccin Adversa al producto farmacutico que se identific.

Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el caso nombre de


marca entre parntesis, dosis, va de administracin, fecha de comienzo y fin del
tratamiento, indicacin de uso.

BOTICA OTY

POE-FF N 010

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 6 de 7

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM FARMACOVIGILANCIA


Archiva Cronolgicamente el Formato que contiene la Notificacin de Sospecha de
Reaccin Adversa a Productos Farmacuticos.
8.2. DEL DIRECTOR TCNICO:

Verifica que los formatos de notificacin de sospecha de Reaccin Adversa se


encuentren con la informacin necesaria completa y correctamente llenados. De
ser necesario complementar la informacin necesaria.

P g i n a | 79

Verifica que los formatos de notificacin de sospecha de Reaccin Adversa se


encuentren correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados
cronolgicamente.

Dentro del plazo establecido debe remitir, por va oficial, un ejemplar (original) de
los formatos de Notificacin de Sospecha de Reaccin Adversas a Productos
Farmaceuticos, a la Direccin de Salud, con atencin a la Direccin Ejecutiva de
Medicamentos, Insumos y Drogas.

Archiva cronolgicamente, el cargo de los documentos enviados, debindose


garantizar la confidencialidad de estos documentos.

ANEXO:
Flujograma de Notificacin de Sospechas de Reacciones Adversas a Productos
Farmacuticos
Formato de Reporte De Sospecha De Reacciones Adversas a Medicamentos
10. DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacutico.
11. DISTRIBUCIN:
Propietaria De La Farmacia
Director Tcnico de la Botica
Personal Tcnico en Farmacia
12. MOTIVO DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO:
Cuando

cambie

la

normatividad

vigente

que

regula

los

establecimientos

farmacuticos y sea de aplicacin; as mismo cuando haya que mejorar una o parte del
procedimiento en aras de optimizar y buscar una mejora continua.

P g i n a | 80

ANEXO: Flujograma

P g i n a | 81

BOTICA OTY

POE-FF N 011

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 1 de 7

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS MEDICOS


F/Emisin: 04-09-2015

Vigencia Hasta: 04-09-2017

Prxima. Rev: 01-08-2017

Versin: N 001

E L A B O R A D O PO R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

Director Tcnico

01-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redaccin y mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se
dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboracin del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE

CARGO

FECHA

Maria Otilia Carrera Chavez

Propietaria

09-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisin del Procedimiento.

A PR OB A D O P O R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

12-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobacin del Procedimiento.

R E G I S T R O D E M O D I F I C AC I O N E S
Fecha

Descripcin de la Modificacin

Elaborado por

Pg.
N

Nombre

Cargo

Firma

Es responsabilidad de quien realiza la actualizacin del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronolgico de los
mismos. La celda de Firma se dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

P g i n a | 82

BOTICA OTY

POE-FF N 011

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 2 de 7

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS MEDICOS


ASPECTOS GENERALES:
El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicacin.
El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servir como gua
obligatoria para el desarrollo y consecucin las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.
Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicacin debe ser
consultada y comunicada al Director Tcnico de la Botica.
Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deber comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirn
las pautas indicadas en el POE de POE.
1. OBJETIVOS
Identificacin, evaluacin y prevencin de los riesgos asociados a los medicamentos
una vez dispensados al paciente o usuario final.
Deteccin temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas de los
medicamentos una vez dispensados al paciente o usuario final.
Deteccin de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas)
2. ALCANCE
Desde que se identifica una sospecha hasta la

notificacin de los efectos adverso

incidentes producidos por los dispositivos mdicos una vez que estos han sido
comercializados.
3. BASE LEGAL - REFERENCIAS

Ley N 26842 Ley General de Salud.

Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos


Sanitarios.

Decreto Supremo N 016-2001-SA Establecen que las Farmacias de entidades del


Sector Pblico estn autorizadas a vender directamente al pblico medicamentos
esenciales e insumos mdicos.

Decreto Supremo N 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y


otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria.

Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de

Establecimientos

Farmacuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo N 002-2012/SA).

P g i n a | 83

BOTICA OTY

POE-FF N 011

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 3 de 7

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS MEDICOS

Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y


Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo N 001-2012/SA).

Resolucin Ministerial N 720-2012/MINSA. Aprueban Modifican el Reglamento de


Establecimientos Farmacuticos, aprobado por D.S. N014-2011-SA.

Resolucin Ministerial N 1240-2004/MINSA. Aprueban La Poltica Nacional de


Medicamentos.

Ley N 28173. Ley del Trabajo del Qumico Farmacutico del Per.

Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prcticas


de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.

Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prcticas de


Dispensacin.

Listado

de

Productos

Farmacuticos

para

venta

sin

Receta

Mdica

en

Establecimientos Farmacuticos.

Resolucin

Directoral

354-99-DG-DIGEMID

Sistema

Peruano

de

Farmacovigilancia.

Resolucin Directoral N 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de Sospecha


de Reacciones Adversas a Medicamentos.

4. LUGAR DE APLICACIN
Se aplica en todo el establecimiento farmacutico.
5. FRECUENCIA DE APLICACION
Es permanente.
6. DEFINICIONES

Tecnovigilancia.- La tecnovigilancia est definida como el proceso por medio del cual
se determinan de forma objetiva la presentacin de efectos adversos o incidentes
producidos por los dispositivos mdicos, logrando con esto identificar, notificar y
realizar trazabilidad a las causas y factores asociados para la presentacin de ellos,
pudiendo con esto cuantificar la frecuencia, gravedad e incidencia de los eventos y
poder prevenirlos.

Dispositivo mdico.- Instrumento, aparato, implemento, mquina, artefacto, implante,


material u otro artculo similar o relacionado, usado solo o en combinacin, incluyendo
sus accesorios y software necesario para su correcta aplicacin, propuesto por el
fabricante para su uso en seres humanos.

P g i n a | 84

BOTICA OTY

POE-FF N 011

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 4 de 7

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS MEDICOS

Producto o Dispositivo contaminado.- Es aquel que contiene microorganismos,


parsitos, materiales extraos, substancias u otros ajenos a sus elementos
autorizados en el registro sanitario, potencialmente dainos para la salud.

Producto o Dispositivo alterado.- Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de


sus efectos por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservacin, o
cualquier otra causa posterior a su elaboracin.

Producto o Dispositivo adulterado.- Es aquel cuya composicin, especificaciones,


caractersticas u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificacin
sanitaria obligatoria han sido modificadas con el propsito de ocultar una alteracin, o
de extraer o agregar total o parcialmente alguno de los ingredientes o componentes.

7. RESPONSABILIDAD

La Propietaria del Establecimiento Farmacutico es responsable de aprovisionar los


formatos impresos de Notificacin de Incidentes Adversos a dispositivos mdicos que
correspondan a la complejidad del establecimiento en cantidades suficientes que
garanticen el cumplimiento del presente procedimiento. Estos formatos se encuentran
disponibles en la siguiente direccin electrnica: www.disalvlc.gob.pe

El Profesional Qumico Farmacutico (Director Tcnico) es el responsable de


recepcionar la notificacin de la sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos
mdicos y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el
Formato de Notificacin de Incidentes Adversos a dispositivos mdicos, segn
corresponda.

El Director Tcnico es responsable de que los formatos de notificacin de de


Incidentes Adversos a dispositivos mdicos estn correctamente llenados y de
remitirlo por va oficial y dentro del plazo establecido, a la Direccin Ejecutiva de
Medicamentos, Insumos y Drogas de la Direccin de Salud.

8. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO


8.1. DEL QUMICO FARMACUTICO (Director Tcnico).
Atiende al paciente, directamente o referido por el personal tcnico, y recepciona la
notificacin de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos mdicos, traslada la
notificacin en un FORMATO OFICIAL por duplicado, en dicho acto de llenado se
debe tener en cuenta la informacin mnima que debe contener ste:

P g i n a | 85

BOTICA OTY

POE-FF N 011

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 5 de 7

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS MEDICOS


Identificacin del afectado: Hubo afectado, hubo dao, Nombre y apellidos, edad,
sexo, N de H. Clnica.
Caractersticas del dao del afectado: Lesin reversible, irreversible, muerte.
Datos del dispositivo medico sospechoso: nombre genrico del dispositivo, marca,
modelo, pas de procedencia, fabricante, Titular del registro sanitario, N de registro
sanitario, N de Lote, fecha de fabricacin, Fecha de Vencimiento.
Datos de la sospecha del incidente adverso: fecha de la sospecha, fecha del reporte
de la sospecha, tipo de reporte, tipo de afectado, causa probable (error de fabricacin,
error de diseo, error de operacin, deterioro del dispositivo, mala calidad, falta de
mantenimiento), Consecuencia (muerte, peligro para la vida, lesin temporal, lesin
permanente, requiere intervencin quirrgica y/o mdica, no tuvo consecuencias).
Descripcin de la sospecha de incidente adverso.
Datos del Notificador. Nombre y apellidos, direccin, profesin u ocupacin, telfono,
email, empresa o institucin a la que pertenece, si es paciente. En caso de pertenecer
a empresas o instituciones, debe indicar el nombre de la empresa, direccin, RUC,
telfono, email.
8.2. DEL DIRECTOR TCNICO:
Verifica que los formatos de notificacin de sospecha de Incidentes Adversos a
dispositivos mdicos se encuentren con la informacin necesaria completa y
correctamente llenados. De ser necesario complementar la informacin necesaria.
Verifica que los formatos de notificacin de sospecha de Incidentes Adversos a
dispositivos mdicos se encuentren correctamente registrados en el Libro de
Ocurrencias y archivados cronolgicamente.
Dentro del plazo establecido debe remitir, por va oficial, un ejemplar (original) de los
formatos de Notificacin de Sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos mdicos,
a la Direccin de Salud, con atencin a la Direccin Ejecutiva de Medicamentos,
Insumos y Drogas.
Archiva cronolgicamente, el cargo de los documentos enviados, debindose
garantizar la confidencialidad de estos documentos.
9. ANEXO:
Formato de reporte de sospecha de incidente adverso a dispositivos mdicos.

P g i n a | 86

BOTICA OTY

POE-FF N 011

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 6 de 7

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS MEDICOS


10. DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacutico.
11. DISTRIBUCIN:
Propietaria De La Botica
Director Tcnico de la Botica
Personal Tcnico en Farmacia
1. MOTIVO DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO:
Cuando

cambie

la

normatividad

vigente

que

regula

los

establecimientos

farmacuticos y sea de aplicacin; as mismo cuando haya que mejorar una o parte del
procedimiento en aras de optimizar y buscar una mejora continua.

P g i n a | 87

ANEXO: Flujograma

P g i n a | 88

P g i n a | 89

BOTICA OTY

POE-FF N 012

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 1 de 5

INVENTARIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y


PRODUCTOS SANITARIOS
F/Emisin: 04-09-2015

Vigencia Hasta: 04-09-2017

Prxima. Rev: 01-08-2017

Versin: N 001

E L A B O R A D O PO R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

Director Tcnico

01-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redaccin y mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se
dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboracin del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE

CARGO

FECHA

Maria Otilia Carrera Chavez

Propietaria

09-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisin del Procedimiento.

A PR OB A D O P O R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

12-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobacin del Procedimiento.

R E G I S T R O D E M O D I F I C AC I O N E S
Fecha

Descripcin de la Modificacin

Elaborado por

Pg.
N

Nombre

Cargo

Firma

Es responsabilidad de quien realiza la actualizacin del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronolgico de los
mismos. La celda de Firma se dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

P g i n a | 90

BOTICA OTY

POE-FF N 012

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 2 de 5

INVENTARIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y


PRODUCTOS SANITARIOS
ASPECTOS GENERALES:
El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicacin.
El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servir como gua
obligatoria para el desarrollo y consecucin las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.
Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicacin debe ser
consultada y comunicada al Director Tcnico de la Botica.
Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deber comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirn
las pautas indicadas en el POE de POE.
1. OBJETIVOS
Asegurar y garantizar el control de unidades de los productos almacenados en el
establecimiento farmacutico, asimismo llevar un control de movimiento de productos
y del movimiento segn lotes y fecha de expiracin.
2. ALCANCE
Este procedimiento se aplica a todos los medicamentos, dispositivos mdicos y
productos sanitarios que se encuentren dentro de las instalaciones del Establecimiento
Farmacutico.
3. BASE LEGAL - REFERENCIAS

Ley N 26842 Ley General de Salud.

Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos


Sanitarios.

Decreto Supremo N 016-2001-SA Establecen que las Farmacias de entidades del


Sector Pblico estn autorizadas a vender directamente al pblico medicamentos
esenciales e insumos mdicos.

Decreto Supremo N 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y


otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria.

Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos


Farmacuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo N 002-2012/SA).

P g i n a | 91

BOTICA OTY

POE-FF N 012

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 3 de 5

INVENTARIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y


PRODUCTOS SANITARIOS

Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y


Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo N 001-2012/SA).

Resolucin Ministerial N 720-2012/MINSA. Aprueban Modifican el Reglamento de


Establecimientos Farmacuticos, aprobado por D.S. N014-2011-SA.

Resolucin Ministerial N 1240-2004/MINSA. Aprueban La Poltica Nacional de


Medicamentos.

Ley N 28173. Ley del Trabajo del Qumico Farmacutico del Per.

Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prcticas


de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.

Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prcticas de


Dispensacin.

Listado

de

Productos

Farmacuticos

para

venta

sin

Receta

Mdica

en

Establecimientos Farmacuticos.

Resolucin

Directoral

354-99-DG-DIGEMID

Sistema

Peruano

de

Farmacovigilancia.

Resolucin Directoral N 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de Sospecha


de Reacciones Adversas a Medicamentos.

4. LUGAR DE APLICACIN
Se aplica en todo el establecimiento farmacutico.
5. FRECUENCIA DE APLICACION
Es permanente.
6. DEFINICIONES

Producto Sanitario.- Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro


artculo, utilizado slo o en combinacin, incluidos los programas informticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en
seres humanos con fines de:
1 Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2 Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o una
deficiencia.
3 Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso fisiolgico.
4 Regulacin de la concepcin.

P g i n a | 92

BOTICA OTY

POE-FF N 012

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 4 de 5

INVENTARIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y


PRODUCTOS SANITARIOS
Dispositivo mdico.- Instrumento, aparato, implemento, mquina, artefacto, implante,
material u otro artculo similar o relacionado, usado solo o en combinacin, incluyendo
sus accesorios y software necesario para su correcta aplicacin, propuesto por el
fabricante para su uso en seres humanos.

Producto farmacutico.- Sustancia qumica con efecto teraputico y que se


encuentra disponible en una forma farmacutica.

7. RESPONSABILIDAD
El Director Tcnico de la Botica y la propietaria de la Botica son los responsables
de coordinar, ejecutar, y asegurar el proceso de inventario y la correcta aplicacin
del presente procedimiento, en lo que corresponda.
La Propietaria y el Personal Tcnico en Farmacia es responsable de realizar los
inventarios.

8. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO


El inventario permanente se realiza bajo dos modalidades:
Inventario

parcial.-

selecciona

algunos

de

los

productos

existentes

en

el

establecimiento (se puede realizar en cualquier momento). Lo realiza la propietaria y


el tcnico en farmacia.
o

Selecciona los productos a inventariar considerando su alta rotacin, costo o


alguna caracterstica que lo convierta en meritorio de ser inventariado.

Procede a inventariar (contar todas las existencias del lote del producto).

Todas las existencia de productos son controlados por un sistema de kardex


electrnico, el cual son registrados los mocimientos del producto; lo que
incluye los ingresos y egresos.

Inventario total.- Incluye todos los productos existentes en el establecimiento


farmacutico, se realiza dos veces al ao o cuando se considere necesario. Lo realiza
la propietaria y los tcnicos en farmacia.
o

La propietaria, en coordinacin con el Director Tcnico determinan la fecha y


hora del inventario total.

El Director Tcnico gestiona con el personal del establecimiento farmacutico


el orden y la limpieza general para la fecha prevista del inventario.

P g i n a | 93

BOTICA OTY

POE-FF N 012

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 5 de 5

INVENTARIO DE PRODUCTOS FARMACUTICOS, DISPOSITIVOS MDICOS Y


PRODUCTOS SANITARIOS
o A primera hora del da sealado realiza un corte de stock y se proporciona un
listado actualizado con el que el personal seleccionado procede a inventariar.
o

Realiza un segundo conteo de los productos que presentan notoria diferencia.

Verifica la conformidad de la igualdad o diferencia entre cantidad declarada y la


cantidad registrada al momento del inventario. Anota las observaciones que
sustenten la diferencia encontrada.

Al trmino del inventario, los responsables proceden a firmar el formato de


inventario.

Se reporta al propietario el valorizado de las diferencias encontrados (en caso


aplique).

Ajuste de inventario
o

Consolida los datos y revisa los registros, manuales y kardex computarizado.


De seguir encontrando diferencias se concluye que:

El faltante se dio por error en la digitacin del algn movimiento.

El faltante es un fsico. En tal caso se hace una investigacin


exhaustiva hasta llegar el momento en que se pierde el producto.

El personal involucrado no actu con responsabilidad generando la


diferencia en el stock. En tal caso se procede a las acciones de sancin
que corresponden.

Las acciones a tomar varan desde un llamado de atencin por escrito


hasta la rescisin del contrato.

9. DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacutico.
10. DISTRIBUCIN:
b) Propietaria De La Botica
c) Director Tcnico de la Botica
d) Personal Tcnico en Farmacia
11. MOTIVO DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO:

P g i n a | 94

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacuticos


y sea de aplicacin; as mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento
en aras de optimizar y buscar una mejora continua.

BOTICA OTY

POE-FF N 013

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTANDAR (POE)

PG: 1 de 4

AUTOINSPECCIN DEL ESTABLECIMIENTO


F/Emisin: 04-09-2015

Vigencia Hasta: 04-09-2017

Prxima. Rev: 01-08-2017

Versin: N 001

E L A B O R A D O PO R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Q.F. Carlomagno Ademir Coln Ramos

Director Tcnico

01-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redaccin y mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se
dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboracin del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE

CARGO

FECHA

Maria Otilia Carrera Chavez

Propietaria

09-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisin del Procedimiento.

A PR OB A D O P O R
NOMBRE

CARGO

FECHA

Mara Otilia Carrera Chavez

Propietaria

12-09-15

FIRMA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronolgico de los mismos. La celda de Firma se dar por
completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobacin del Procedimiento.

R E G I S T R O D E M O D I F I C AC I O N E S
Fecha

Descripcin de la Modificacin

Elaborado por

Pg.
N

Nombre

Cargo

Firma

P g i n a | 95

Es responsabilidad de quien realiza la actualizacin del documento el cumplir con el registro de cambios y mantener el orden cronolgico de los
mismos. La celda de Firma se dar por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro el cambio

BOTICA OTY

POE-FF N 013

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 2 de 4

AUTOINSPECCIN DEL ESTABLECIMIENTO


ASPECTOS GENERALES:
El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicacin.
El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servir como gua
obligatoria para el desarrollo y consecucin las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.
Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicacin debe ser
consultada y comunicada al Director Tcnico de la Botica.
Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deber comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirn
las pautas indicadas en el POE de POE.
1. OBJETIVO
Asegurar que se cumplan las Buenas Prcticas de la Oficina Farmacutica.
2. ALCANCE
Director tcnico del establecimiento, representante legal y tcnicos de farmacia del
establecimiento farmacutico.
3. BASE LEGAL - REFERENCIAS

Ley N 26842 Ley General de Salud.

Ley N 29459 Ley de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos


Sanitarios.

Decreto Supremo N 016-2001-SA Establecen que las Farmacias de entidades del


Sector Pblico estn autorizadas a vender directamente al pblico medicamentos
esenciales e insumos mdicos.

Decreto Supremo N 023-2001-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrpicos y


otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria.

Decreto Supremo N 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos


Farmacuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo N 002-2012/SA).

Decreto Supremo N 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y


Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios, y su modificatoria * (Decreto Supremo N 001-2012/SA).

P g i n a | 96

Resolucin Ministerial N 720-2012/MINSA. Aprueban Modifican el Reglamento de


Establecimientos Farmacuticos, aprobado por D.S. N014-2011-SA.

BOTICA OTY

POE-FF N 013

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 3 de 4

AUTOINSPECCIN DEL ESTABLECIMIENTO

Resolucin Ministerial N 1240-2004/MINSA. Aprueban La Poltica Nacional de


Medicamentos.

Ley N 28173. Ley del Trabajo del Qumico Farmacutico del Per.

Resolucin Ministerial N 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prcticas


de Almacenamiento de Productos Farmacuticos y Afines.

Resolucin Ministerial N 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prcticas de


Dispensacin.

Listado

de

Productos

Farmacuticos

para

venta

sin

Receta

Mdica

en

Establecimientos Farmacuticos.

Resolucin

Directoral

354-99-DG-DIGEMID

Sistema

Peruano

de

Farmacovigilancia.

Resolucin Directoral N 993-99-DG-DIGEMID Formato para el Reporte de Sospecha


de Reacciones Adversas a Medicamentos.

4. LUGAR DE APLICACIN
Se aplica en todo el establecimiento farmacutico.
5. FRECUENCIA DE APLICACION
Es permanente.
6. DEFINICIONES

Inspeccin.- Inspeccin significa en trminos generales y amplios examinar o


reconocer una cosa.

Autoinspeccin: Es la inspeccin realizada por el propio personal del establecimiento


farmacutico.

7. RESPONSABILIDAD
El Director Tcnico de la Botica y la propietaria de la Botica son los responsables
de coordinar, ejecutar, y asegurar el proceso de inventario y la correcta aplicacin
del presente procedimiento, en lo que corresponda.
La Propietaria y el Personal Tcnico en Farmacia es responsable de realizar los
inventarios.

P g i n a | 97

8. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO


Cada tres meses, el Director Tcnico efecta la inspeccin de las condiciones del
establecimiento farmacutico utilizando el formato de Autoinspeccin.

BOTICA OTY

POE-FF N 013

PROCEDIMIENTO DE OPERACION ESTNDAR (POE)

PG: 4 de 4

AUTOINSPECCIN DEL ESTABLECIMIENTO


El Director Tcnico realiza la autoinspeccin de manera inopinada, de modo que los
colaboradores se encuentren ejerciendo sus labores ordinarias.
El Director Tcnico evala la gestin del rea de almacenamiento y las caractersticas
externas de los productos almacenados.
Si se detectan no conformidades en la gestin del establecimiento, el director Tcnico
registra y explica al personal las acciones correctivas a seguir.
Si se detectan no conformidades en la calidad de los productos, el Director Tcnico
ubica los productos observados en el rea de productos observados.
Dentro de los cinco das hbiles siguientes, el director Tcnico emite un informe
dirigido a su jefe inmediato superior, indicando las no conformidades y las medidas a
adoptar.
Ajuste de inventario
o

Consolida los datos y revisa los registros, manuales y kardex computarizado.


De seguir encontrando diferencias se concluye que:

El faltante se dio por error en la digitacin del algn movimiento.

El faltante es un fsico. En tal caso se hace una investigacin


exhaustiva hasta llegar el momento en que se pierde el producto.

El personal involucrado no actu con responsabilidad generando la


diferencia en el stock. En tal caso se procede a las acciones de sancin
que corresponden.

Las acciones a tomar varan desde un llamado de atencin por escrito


hasta la rescisin del contrato.

9. DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacutico.
10. DISTRIBUCIN:
e) Propietaria De La Botica
f)

Director Tcnico de la Botica

g) Personal Tcnico en Farmacia

P g i n a | 98

12. MOTIVO DE REVISIN DEL PROCEDIMIENTO:


Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacuticos
y sea de aplicacin; as mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento
en aras de optimizar y buscar una mejora continua.

P g i n a | 99