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IT
A
C
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N
 N
IO
C
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una
federación mundial de organismos nacionales de normalización.

A
Esta Organización Internacional proporciona los conceptos

IT
fundamentales, principios y el vocabulario para los sistemas de
gestión de la calidad (SGC) y proporciona la base para otras

D normas de SGC.
E
Está prevista para ayudar al usuario a entender los conceptos
fundamentales, los principios y el vocabulario de gestión de la
R
calidad para que pueda ser capaz de implementar de manera
eficaz y eficiente un SGC y obtener valor de otras normas de SGC.
R
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IT
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IT
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 N
La ISO es la
Organización Internacional de Normalización

IO
• Su función principal es buscar la

C
estandarización de normas de

A
productos y seguridad para las
empresas u organizaciones

IT
(públicas o privadas) a nivel
internacional.
• Esta norma tiene 25 años de
D
historia, han pasado 5 versiones,
E
siendo la primera en 1987 y la
última en septiembre de 2015.
R
 N
Junto a la ISO trabaja el Foro internacional de acreditación,

IO
quien establece los lineamientos para la certificación de
las empresas.
El foro internacional de acreditación da a las instituciones

C
un plazo de 3 años para hacer la transición a la versión
vigente.

A
IT
En su versión 2015 se establece una estructura de alto
nivel, alineando las diversas formas de sistemas de
gestión, asegurando que todos los sistemas sean
D
compatibles creando una unidad en cuanto a vocabulario y
E
requisitos.
R
 N
CONTENIDO DE LA ISO

IO
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 N
• La norma ISO 9001 parte desde la comprensión

IO
del contexto y la identificación de las
necesidades y expectativas de los interesados.

C
• Le da Fortalecimiento al liderazgo y

A
compromiso de la alta dirección con el sistema
de calidad, Planificando

IT
acciones para direccionar
los riegos y oportunidades

D
al logro de los objetivos de
la organización.
E
R
 N
• Asigna recursos como Soporte de los

IO
procesos, que permitan transformar los
requisitos, a través de operaciones y

C
controles en bienes y servicios de calidad,

A
Evaluando así el desempeño del sistema de
gestión de la calidad, que permita un

IT
aprendizaje y mejoramiento continuo de la
organización.
D
E
• Todo en un enfoque basado en procesos.
R
 N
Contenido de la iso

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C
A
IT
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R
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IT
A
C
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 N
PLANEAR HACER VERIFICAR ACTUAR
ISO

IO
4. CONTEXTO 7.- 8.- 9.- EVALUACION 10.- MEJORA
6.-
DE LA 5.- LIDERAZGO SOPORTE OPERACIÓN DE DESEMPEÑO PLANIFICACION
PLANIFICACION

C
ORGANIZACIÓN
PLANIFICACION Y
CONTROL SEGUIMIENTO, NO
ACCIONES RECURSOS OPERACIONAL CONFORMIDAD
MEDICION,

A
ENTENDIMIENTO
PARA Y ACCION
DE LA ANALISIS Y
ORGANIZACIÓN Y LIDERAZGO Y DIRIGIR EL
EVALUACION CORRECTIVA
RIESGO Y
SU CONTEXTO COMPROMISO DETERMINACION DE
OPORTUNID LOS REQUERIMIENTOS

IT
Y SERVICIOS
ADES COMPETENCIA
NECESIDADES Y AUDITORIA MEJORA
EXPECTATIVAS DISEÑO Y INTERNA CONTINUA
DE LAS PARTES OBJETIVOS Y DESARROLLO DE LOS
PRODUCTOS Y
INTERESADAS PLANIFICACIO
POLITICA DE SERVICIOS

D
N PARA CONCIENCIA
CALIDAD ALCANZARLOS CONTROL DE LOS
PRODUCTOS Y REVISION POR
ALCANCE DEL SERVICIOS LA DIRECCION
SISTEMA DE
E SUMINISTRADOS
GESTION EXTERNAMENTE
COMUNICACIÓN
ROLES, PLANIFICACION
PRODUCCION Y
RESPONSABILI Y CAMBIOS
R
PRESTACION DEL

SISTEMA DE DADES Y SERVICIO

GESTION Y SUS AUTORIDADES

PROCESOS INFORMACION
LIBERACION DE
PRODUCTOS Y
SERVICIOS
 N
Contenido de la iso

IO
C
A
IT
D
E
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 N
En el capitulo 4

IO
• Hablamos del contexto o entorno de la
organización, partiendo De las preguntas: ¿En

C
dónde estamos? y ¿para dónde vamos?.

A
• Buscamos encontrar un punto de partida y la meta
realizando un análisis FODA, donde se ve las

IT
necesidades de las partes interesadas para que la
organización defina el alcance de su sistema de
gestión y comience una estructuración a través de
un sistema
D de gestión por procesos en donde
queden claras las entradas y salidas del mismo y
E
quién es el cliente de esas salidas.
R
 N
Contenido de la iso

IO
C
A
IT
D
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 N
IO
En el capitulo 5

C
• LIDERAZGO, es donde establecemos los criterios del
compromiso de la alta dirección con el sistema de

A
gestión de la calidad, y los requisitos para hacer
seguimiento a la política de calidad, la cual debe estar
en línea con el contexto de la organización y que va a

IT
ser el parámetro para definir los objetivos.

D
• Para asegurar una buena gestión la alta dirección
debe asignar apropiadamente las responsabilidades y
E
autoridades en todo el personal que este bajo su
control.
R
 N
Contenido de la iso

IO
C
A
IT
D
E
R
 N
En el capitulo 6

IO
• Se establecen los criterios de PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA

C
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD, donde se implementa todo el
enfoque basado en el riesgo y se definen los objetivos de calidad

A
y su despliegue ya que deben corresponder a:
qué se quiere lograr,

IT
cuándo se va a lograr,
cómo se va a lograr y

D
quién participará en el logro del mismo.
Finalmente encontramos el proceso de gestión del cambio, en
E
donde se busca identificar el efecto de los cambios que pueda
hacer la organización y establecer acciones para lograr el
R
resultado deseado o prevenir los resultados no deseados.
 N
Contenido de la iso

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C
A
IT
D
E
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 N
En el capitulo 7

IO
• Encontramos los soportes y recursos para la implementación del

C
sistema.
1.- En RECURSOS; se Determinan y proporcionan los recursos

A
necesarios para el establecimiento, mantenimiento y mejora del
SGC.

IT
2.-En COMPETENCIA; Se debe determinar la competencia necesaria
de las personas que realizan bajo su control, un trabajo que afecte
a su desempeño.
D
3.-En CONCIENTIZACIÓN; se establece que las personas deben estar
E
consientes de la política de la calidad, los objetivos de la calidad
relevantes y la contribución a la eficacia del Sistema de Gestión de la
R
Calidad.
 N
IO
En

C
COMUNICACIÓN; • ¿qué comunicar?

A
La organización • ¿cuándo comunicarlo?
debe planificar

IT
sus procesos de • ¿a quién comunicarlo?
comunicación en
• ¿cómo comunicarlo?
D
términos de
E
R
 N
IO
• Y finalmente los requisitos que tienen que ver con

C
la documentación a la que se refiere como
INFORMACIÓN DOCUMENTADA exigida por la norma

A
y por Sistema de Gestión, donde se describen los
elementos de distribución, acceso a la información,

IT
protección de la información y como se asegura su
legibilidad.

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E
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 N
Contenido de la iso

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C
A
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D
E
R
 N
En el capitulo 8

IO
En la realización del producto o la prestación del servicio,
entramos al cap. 8 denominado Operación, donde la

C
organización debe implementar y controlar los procesos
necesarios para cumplir los requisitos.

A
Esto incluye las etapas de diseño y desarrollo, control de

IT
productos y servicios provistos externamente, preparación
operacional.

D
Además se debe planear el desarrollo de la operación y control
de la producción o prestación del servicio, así como las
actividades de entrega y posteriores a la entrega del bien o
E
servicio.
R
 N
Contenido de la iso

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C
A
IT
D
E
R
 N
En el capitulo 9

IO
Encontramos todos los elementos de evaluación de los métodos
que permitan realizar las actividades de monitoreo, medición,

C
análisis y evaluación de la conformidad del SGC y de la
satisfacción del cliente.

A
La organización debe planificar auditorias internas en

IT
consideración con el estado de los procesos, resultado de
auditorias previas, los objetivos de calidad, la
retroalimentación del cliente y cambios que impacten a la

D organización.
E
La alta dirección a intervalos planificados debe realizar la
R
revisión al sistema de gestión de la calidad para evaluar su
eficacia, conveniencia y adecuación.
 N
Contenido de la iso

IO
C
A
IT
D
E
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 N
En el capitulo 10

IO
Mejora Cuando se presenten no conformidades la

C
organización debe evaluar la necesidad de
emprender acción para eliminar la causa de la no

A
conformidad.

IT
La organización debe mejorar la eficacia,
conveniencia y adecuación del Sistema de gestión
de la Calidad.
D
E
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 N
IO
A nivel general, la norma ISO 9001 en
su versión 2015 tiene un claro enfoque
en gestión del riesgo.

C
A
Fortalece el tema del liderazgo en la
implementación del sistema de

IT
gestión de calidad.

D
Tiene en cuenta no sólo al cliente si no a
todas las partes interesadas dentro de
E
la organización.
R
 N
IO
• El concepto de compras se ha sustituido por
suministros y servicios externos.

C
• Los términos: Documento y registro, serán

A
sustituidos por información documentada.
• Se excluye como parte de la competencia

IT
del personal, el concepto de “habilidades”.

D
E
R
¿Cómo implementar el Sistema de Gestión de

N
Calidad ISO 9001: 2015 en una organización
en 4 pasos?

IO
Debemos responder a las siguientes preguntas

C
• ¿Qué está sucediendo en el entorno?
PRIMERO

A
• ¿Cuáles son las tendencias en el entorno?

IT
• ¿A quién estamos afectando?
SEGUNDO • ¿Quién nos está afectando?

TERCERO D • ¿Cuáles son los riesgos que tenemos en el

contexto?
E
• ¿Cuáles son los requisitos y cuáles son nuestras
CUARTO
R
obligaciones con el contexto, las partes
interesadas y el sistema de gestión de calidad?
 N
La norma ISO, está

IO
construida basada en el
riesgo, ya que el enfoque
de su búsqueda es

C
A
Mejorar la Establecer una
confianza y
la consistencia
cultura proactiva

IT
satisfacción del de prevención, de la calidad de
cliente así como mejora y productos y
de las partes
interesadas. D protección
ambiental.
servicios.
E
R

Así las empresas de éxito adoptan intuitivamente un enfoque basado en el riesgo.