Sistema de Gestión de la Calidad Fecha

13-04-2020

PD04. CONTROL Y TRATAMIENTO DE NO Versión 01

CONFORMIDADES. ACCIONES
CORRECTIVAS

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

PD04. CONTROL Y TRATAMIENTO DE NO

CONFORMIDADES. ACCIONES CORRECTIVAS
 Sistema de Gestión de la Calidad Fecha
13-04-2020

PD04. CONTROL Y TRATAMIENTO DE NO Versión 01

CONFORMIDADES. ACCIONES
CORRECTIVAS

INDICE:
PORTADA.
CONTROL DE DOCUMENTACIÓN.
HISTORIAL DE MODIFICACIONES.

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias
3. Antecedentes y definiciones
4. Desarrollo
4.1. Responsabilidades.
4.2. Control y tratamiento de No Conformidades.
4.2.1. Detección de la No Conformidad.
4.2.2. Identificación y registro de la No Conformidad.
4.2.3. Evaluación, tratamiento y seguimiento de la No Conformidad.
4.3. Gestión de las Acciones Correctivas.
4.3.1. Identificación y registro de las Acciones Correctivas.
4.3.2. Autorización de las Acciones Correctivas.
4.3.3. Aplicaciones de las Acciones Correctivas.
4.3.4. Seguimiento y cierre de las Acciones Correctivas.
5. Registros
 Sistema de Gestión de la Calidad Fecha
23-04-2020
PD04. CONTROL Y TRATAMIENTO DE NO Versión 01
CONFORMIDADES. ACCIONES
CORRECTIVAS

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

El procedimiento documentado PD04 tiene por objeto establecer el proceso a seguir por el
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS CIENTÍFICO-TÉCNICOS DEL CENTRO DE
BIOLOGÍA MOLECULAR SEVERO OCHOA (SGC-SCT) para el control de las No Conformidades
incluyendo la identificación y tratamiento de los productos y servicios no conformes, y la
aplicación del correspondiente Plan de Acciones Correctivas (PAC), con objeto de eliminar las
causas de las no conformidades reales mediante la adopción de acciones correctivas apropiadas
y que, tras su implantación, resulten eficaces para prevenir que no vuelvan a ocurrir.

La misión de este procedimiento es la de definir el sistema de control y responsabilidades para

realizar el seguimiento de la conformidad de los requisitos de los producto y servicios prestados
por los SC-T con responsabilidad en los procesos, a efectos de identificar los que no sean
conformes con los requisitos y realizar el tratamiento adecuado.

2. REFERENCIAS
Para la elaboración de este procedimiento documentado se ha utilizado como referencia:

➢ Norma UNE-EN-ISO 9001:2015: “Sistema de Gestión de la Calidad. Requisitos”.

➢ El Manual de Calidad del Sistema de Gestión de la Calidad de los Servicios Científico-
Técnicos (SGC-SCT) del CBMSO.
➢ El Manual de Procesos.
➢ Los Procedimientos del Manual de Procedimientos Documentados.

Para los fines de este procedimiento documentado se aplican, en lo que proceda, los
fundamentos, los términos y las definiciones incluidos en la Norma:

➢ Norma ISO 9000:2015: “Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario”.

➢ La guía de elaboración de planes de acciones correctivas. AENOR.

3. ANTECEDENTES Y DEFINICIONES
A efectos del control y tratamiento de No Conformidades y la aplicación de las correspondientes
Acciones Correctivas en el SGC-SCT se utilizan de forma adaptada los términos que a
continuación se definen:

No Conformidad: describe cualquier incidencia o situación que se produce cuando, en la

realización de una actividad, se obtiene un resultado que incumple un requisito.

P ágin a 1|8
 Sistema de Gestión de la Calidad Fecha
23-04-2020
PD04. CONTROL Y TRATAMIENTO DE NO Versión 01
CONFORMIDADES. ACCIONES
CORRECTIVAS

Requisito: puede hacer referencia a una necesidad, expectativa, especificidad u obligación que
venga determinada por los usuarios y otros grupos de interés, por la legislación aplicable o por
lo establecido por el CBMSO, respecto a la prestación de servicios, a la realización del producto
o al sistema de gestión de la calidad.

Acción Correctiva: expresa la acción tomada para eliminar las causas de una no conformidad
detectada o real. Por consiguiente, las acciones correctivas se implantan para solucionar la/s
causa/s de una no conformidad que ya se ha dado y así evitar que vuelva a repetirse.

Corrección: se refiere a una acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Acción preventiva: se diferencia de la acción correctiva en hace referencia a la acción tomada

para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación indeseable potencial.
Por consiguiente, las acciones preventivas se implantan para prevenir que esa no conformidad
potencial se pueda producir.

Plan de Acciones Correctivas (PAC): se refiere en el SGC-SCT al conjunto de correcciones y

acciones correctivas que se adoptan en respuesta a las no conformidades identificadas y
reflejadas en el correspondiente informe.

Otros términos incluidos en este Procedimiento han de entenderse de acuerdo con las
definiciones que los acompañan y, en su defecto, por las definiciones establecidas en la Norma
ISO-9000:2015: “Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y vocabulario”.

4. DESARROLLO
4.1. Responsabilidades

El Manual de Calidad establece el siguiente sistema básico de responsabilidades y participación:

Identificación, control y tratamiento de no conformidades de los procesos claves: es

responsabilidad de todos los participantes en el sistema de gestión de la calidad,
correspondiendo al Responsable del SC-T la máxima responsabilidad en cuanto Responsable de
los procesos claves declarados en la operativa del Servicio.

Identificación, control y tratamiento de no conformidades del SGC-SCT: si bien es responsabilidad

de todos los participantes en el sistema de gestión de la calidad, corresponde al Responsable de
Calidad la máxima responsabilidad.

P ágin a 2|8
 Sistema de Gestión de la Calidad Fecha
23-04-2020
PD04. CONTROL Y TRATAMIENTO DE NO Versión 01
CONFORMIDADES. ACCIONES
CORRECTIVAS

Propuestas de acciones correctivas: es responsabilidad de todos los participantes en el sistema

de gestión de la calidad, en especial de los Responsables de SC-T y del Responsable de Calidad.

Autorización de acciones correctivas de los procesos claves: es responsabilidad del Responsable

del SC-T.

Autorización de acciones correctivas del SGC-SCT: es responsabilidad del Responsable de

Calidad.

Implantación, análisis y seguimiento de la eficacia de las acciones correctivas: si bien es

responsabilidad de todos los participantes en el sistema de gestión de la calidad, corresponde a
los responsables de los SC-T la implantación, análisis y seguimiento de la eficacia de las acciones
correctivas aplicadas a los procesos claves, y al Responsable de Calidad respecto de las acciones
correctivas del sistema de gestión de la calidad.

4.2. Control y tratamiento de No Conformidades

El control de no conformidades reales o potenciales consta de las siguientes fases:
➢ Detección de la no conformidad.
➢ Identificación y registro de la no conformidad.
➢ Evaluación, tratamiento y seguimiento de una no conformidad.

4.2.1. Detección de la No Conformidad

Las no conformidades pueden detectarse en cualquier fase o actividad de la gestión de los

procesos y de la prestación de servicios según el alcance del SGC-SCT. Si bien, con carácter
general se detectarán en algunas de las siguientes actividades:

o Gestión interna de las actividades de los procesos.

o Mecanismos de control que se especifiquen en la documentación de los procesos y, en
especial, los referidos a los objetivos de indicadores previamente establecidos.
o Gestión de riesgos y oportunidades.
o Verificación sobre el cumplimiento de los requisitos legales y otros específicos que sean
de aplicación a los procesos del SGC-SCT.
o Prestación directa de los servicios o realización del producto.
o Análisis anual del seguimiento de los procesos.
o Análisis de las quejas o reclamaciones de los usuarios y otros grupos de interés u otros
mecanismos de retroalimentación.
o Análisis de los programas de auditorías.
o En el análisis y revisiones del sistema por la Dirección.
P ágin a 3|8
 Sistema de Gestión de la Calidad Fecha
23-04-2020
PD04. CONTROL Y TRATAMIENTO DE NO Versión 01
CONFORMIDADES. ACCIONES
CORRECTIVAS

En el SGC-SCT y a efectos de este procedimiento documentado se distingue entre:

o No Conformidades internas. Referidas a las detectadas en Procesos Claves por los SC-T
o No Conformidades de auditorías internas. Referidas a las detectadas en las actividades
de auditoría interna, según el Procedimiento Documentado PD03 “Auditorías Internas”.
o No conformidades de auditorías externas. Referidas a las detectadas en las actividades
de auditoría de certificación o de seguimiento del sistema.

4.2.2. Identificación y registro de la No Conformidad

Detectado el incumplimiento de un requisito se procederá al cumplimentar el formato “Registro

de No Conformidad/Acciones Correctivas” de identificación de una no conformidad,
distinguiéndose entre no conformidades reales o potenciales.

El registro de una no conformidad contendrá, al menos, la siguiente información:

o Referencia: NC.[código del proceso clave o estratégico].[Unidad/es].

[Año].[Numeración]. La numeración se indicará en “01”y continuará en un orden
secuencial para el correspondiente año.
o Apartado de la Norma: Requisito de la Norma ISO 9001:2015 que indica incumplimiento.
o Proceso afectado: Procesos del SGC-SCT (Claves, de Soporte, Estratégicos)
o Procedencia: En las no conformidades internas estará referida a la fuente externa o la
iniciativa interna. En las no conformidades de auditoría estará referida al código de la
auditoría y a la fecha del correspondiente informe.
o Descripción de la no conformidad: indicación de las evidencias en las que se fundamenta.
En el caso de las no conformidades internas se ajustará a los términos contenidos en los
informes de auditoría.
o Causa de la no conformidad: Análisis del motivo que la origina.
o Estado de la no conformidad: a la fecha de la evaluación y seguimiento de la acción
correctiva implantada.

Le corresponde al responsable del SC-T, según el proceso de que se trate, cumplimentar el

registro de una no conformidad interna. En los supuestos que la no conformidad afecte a varios
procesos corresponderá a los responsables de los SC-T afectados. En ambos casos, el registro de
identificación será remitida al Responsable de Calidad.

La responsabilidad de cumplimentar el registro de una no conformidad de auditoría es del

Responsable de Calidad que la remitirá, según el alcance, al responsable del SC-T afectado.

P ágin a 4|8
 Sistema de Gestión de la Calidad Fecha
23-04-2020
PD04. CONTROL Y TRATAMIENTO DE NO Versión 01
CONFORMIDADES. ACCIONES
CORRECTIVAS

Cuando la no conformidad provenga de la queja o reclamación de un cliente/usuario/otro grupo

de interés, se actuará, además, según lo definido en el Proceso Estratégico PE01.2 “Grupos de
Interés”, sin perjuicio del tratamiento administrativo que corresponda de acuerdo con la
legislación aplicable.

4.2.3. Evaluación, tratamiento y seguimiento de la No Conformidad

Tras la identificación de una no conformidad se procederá a su análisis y, en función del alcance

del incumplimiento de los requisitos, se adoptarán las decisiones y acciones que correspondan
de acuerdo con el sistema de participación y responsabilidades del SGC-SCT (MRP) y este
Procedimiento Documentado.

Con carácter general se establecen, según proceda, las siguientes actuaciones:

o Identificación de las acciones para eliminar la no conformidad detectada, tanto de las

correcciones inmediatas como de las que eliminen las causas de la no conformidad.
o Autorizar su uso, liberación o aceptación de un servicio o producto no conforme por
concesión del Responsable del SC-T con autorización de Gerencia y, en caso de ser
necesario, por aceptación por el cliente/usuario/, debiendo quedar registro de esta
autorización.
o Adoptar acciones para impedir la prestación de un servicio o producto para un uso o
aplicación originalmente no previsto.
o Verificando por el responsable del SC-T que las acciones aplicadas permiten la
prestación de servicios o productos que cumplen con los requisitos especificados para
los mismos .

El Responsable de Calidad conocerá y, en su caso, valorará la evaluación, tratamiento y

seguimiento de las no conformidades, que formará parte de los datos a incorporar en el informe
de seguimiento de procesos que el Responsable del SC-T remite al Responsable de Calidad a
efectos de su consideración en el proceso de Revisión y Mejora del SGC-SCT, tal como se
establece en el proceso estratégico PE01. “Planificación y Mejora continua”.

4.3. Gestión de las Acciones Correctivas

La gestión de las acciones correctivas consta de las siguientes fases:
➢ Identificación y registro de las acciones correctivas.
➢ Autorización de las acciones correctivas.
➢ Aplicaciones de las acciones correctivas.
➢ Seguimiento y cierre de las acciones correctivas.

P ágin a 5|8
 Sistema de Gestión de la Calidad Fecha
23-04-2020
PD04. CONTROL Y TRATAMIENTO DE NO Versión 01
CONFORMIDADES. ACCIONES
CORRECTIVAS

4.3.1. Identificación y registro de las Acciones Correctivas

Tras la identificación de una no conformidad real y con la cumplimentación del correspondiente

formato “Registro de No Conformidad/Acciones Correctivas” , se evaluará la necesidad de
adoptar acciones que aseguren que se corrige la no conformidad y no vuelva a producirse, para
lo que se determinará un Plan de Acciones Correctivas (PAC), expresado en su forma más
reducida como una Acción Correctiva individual, que se registrará en el mismo formato que el
utilizado para la No Conformidad causante.

El registro de una acción correctiva contendrá, al menos, la siguiente información:

o Referencia: AC seguido de secuencia numeral de dos dígitos. Ref de NC

o Descripción de la acción correctiva: o acciones que contiene el Plan, si fuera el caso, con
especificación de su seguimiento y evaluación.
o Responsable de su implantación: Identificación de quién realiza la propuesta y su
autorización, si procede.
o Fecha de su implantación: fecha prevista de la implantación definitiva de la acción /PAC.
o Documentos/registros de la implantación: evidencias y registros constatados.
o Revisión/valoración de las acciones correctivas implantadas
o Responsable de la revisión: Responsable del SC-T,
o Fecha de la revisión: fecha efectiva en la que se evalúa la eficacia de la acción correctiva.

Le corresponde al responsable del SC-T, según el proceso de que se trate, cumplimentar el

registro de la acción correctiva. En los supuestos que la no conformidad afecte a varios procesos
corresponderá a los responsables de los SC-T afectados. En ambos casos, el registro de
identificación será remitida al Responsable de Calidad.

4.3.2. Autorización de las Acciones Correctivas

Tras la recepción de los registros de acciones correctivas, el Responsable de Calidad procederá

a su envío al Gerente cuando se precise su autorización.

La autorización del Gerente será necesaria en los siguientes supuestos de acciones correctivas:
o Impliquen la utilización de nuevos recursos que deban ser aprobados por Dirección.
o Afecten a la normativa o instrucciones de la Dirección.
o Afecten a un ámbito competencial de los órganos de gobierno, representación y gestión
del CBMSO.
o Afecten a la documentación en vigor de los procesos del SGC-SCT.

P ágin a 6|8
 Sistema de Gestión de la Calidad Fecha
23-04-2020
PD04. CONTROL Y TRATAMIENTO DE NO Versión 01
CONFORMIDADES. ACCIONES
CORRECTIVAS

o Afecten a aspectos sustanciales en la prestación del servicio o en las relaciones con los
usuarios.
o Afecten a aspectos sustanciales de la estructura organizativa de la gestión.
o Afecten a distintos procesos o SC-T y exija coordinación desde la Gerencia.

Las decisiones sobre las autorizaciones, debidamente registradas con la firma, u otras decisiones
que puedan ser adoptadas por la Gerencia serán comunicadas por el Responsable de Calidad al
Responsable del SC-T.

4.3.2. Aplicaciones de las Acciones Correctivas

Tras la comunicación del Responsable de Calidad sobre las autorizaciones de las acciones
correctivas u otras decisiones al respecto adoptadas por la Gerencia se procederá a su
aplicación.

Le corresponde al responsable del SC-T asegurar que la implantación del PAC o acciones
correctivas se realiza de acuerdo con la planificación realizada, así como registrar las
evidencias objetivas que permitan su posterior verificación y comprobación de las correcciones
aplicadas y la eliminación de las causas de la no conformidad real.

4.3.2. Seguimiento y cierre de las Acciones Correctivas

Las acciones correctivas que se adopten se someterán a un seguimiento de verificación de

acuerdo con lo establecido en los Procedimiento Documentados PD03 “Auditorías Internas” y
este Procedimiento Documentado.

El seguimiento de la implantación de las correcciones y acciones correctivas se realizará de

acuerdo con la planificación que al respecto se indique en el correspondiente Registro de la
acción correctiva, con el sistema de participación y responsabilidades del SGC-SCT (MRP) y con
lo establecido en este Procedimiento Documentado.

Una no conformidad se considerará cerrada cuando se indique por el auditor/Responsable del

SC-T/Responsable de Calidad, según el proceso de que se trate, que las evidencias y registros
constatados permiten asegurar que se han realizado las correcciones y eliminado la causa de la
no conformidad real.

En los supuestos de no considerarse cerrada una no conformidad se indicará por el auditor en

la ficha de registro de la no conformidad/acción correctiva, iniciándose de nuevo el
procedimiento descrito anteriormente.

P ágin a 7|8
 Sistema de Gestión de la Calidad Fecha
23-04-2020
PD04. CONTROL Y TRATAMIENTO DE NO Versión 01
CONFORMIDADES. ACCIONES
CORRECTIVAS

5. REGISTROS
Los responsables de los SC-T deberán disponer y controlar los registros de identificación de no
conformidades/acciones correctivas y demás registros que se estimen convenientes en este
procedimiento, sin perjuicio de que el Responsable de Calidad lleve el control formal de los
registros del procedimiento.

Los formatos de los registros de este Procedimiento Documentado serán, preferentemente, los
que se incluyan en la “Lista de Gestión documental del SGC-SCT” (Anexo nº 2 PD01 “Control de
la documentación”), o bien los que tuviera ya establecidos el SC-T antes de la entrada en vigor
de este procedimiento, siempre que recojan la información citada en los anteriores apartados
4.2.1. y 4.3.1. para las No Conformidades y Acciones Correctivas, respectivamente.

En cualquier caso le corresponde al Responsable de Calidad diseñar los formatos que se

consideren adecuados, respetando la estructura o contenidos mínimos que se establecen en
este procedimiento, así como su comunicación, explicación y asistencia técnica para su
cumplimentación por los SC-T.

Los registros generados con el Procedimiento Documentado PD04. “Control y tratamiento de No

Conformidades. Acciones Correctivas” son los indicados en la siguiente tabla:

PD04. Control y tratamiento de No Conformidades. Acciones correctivas

Código Registro Responsable
R.[PD04]-01 Registro de No Responsable del SC-T
Conformidad/Acciones Correctivas Responsable de Calidad

P ágin a 8|8