En el estudio experimental, se evaluaron los efectos adversos del Lenacapavir en comparación

con un grupo control y, para eso agrupamos los diversos tipos de reacciones en 8 grupos:
desordenes gastrointestinales, infecciones e infestaciones, trastornos musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo, trastornos del sistema nervioso, trastornos renales y urinarios, trastornos
respiratorios, torácicos y mediastínicos, de la piel y tejido subcutáneo y trastornos generales

Dentro de los trastornos gastrointestinales encontramos: distensión abdominal la cual se

presentó en un 3.1% del grupo experimental y en un 4.1% del grupo de control (p= 0.3894237
indica que esta diferencia no es estadísticamente significativa) Sin embargo, el estreñimiento
mostró una diferencia significativa entre los grupos (p= 0.0000042.) Fue reportado en un 2.4%
del grupo experimental y en un 9.4% del grupo de control. Esto sugiere que el estreñimiento es
más frecuente en el grupo de control. De manera similar, la incidencia de diarrea fue del 2.0%
en el grupo experimental y del 0.4% en el grupo de control. (p=0.020143; indica una diferencia
significativa en la incidencia de diarrea entre los grupos) siendo más común en el grupo
experimental. En cuanto a las náuseas, se observó una gran disparidad entre los grupos. La
incidencia de náuseas fue del 1.0% en el grupo experimental, mientras que en el grupo de
control fue del 24.1%. Existe una diferencia altamente significativa (p= 0.0000000) en la
incidencia de náuseas, siendo mucho más frecuente en el grupo de control. Por último, los
vómitos mostraron una incidencia del 8.6% en el grupo experimental y del 6.5% en el grupo de
control, sin embargo, (p=0.2266556) esta diferencia no es estadísticamente significativa.

Con respecto a las infecciones e infestaciones. En primer lugar, se encontró una diferencia
significativa en la incidencia de candidiasis bucal entre los grupos experimental y de control. La
candidiasis bucal se presentó en un 2.4% del grupo experimental, mientras que en el grupo de
control fue del 17.3%. Existe una diferencia altamente significativa en la incidencia de esta
infección (p=0,000000), siendo mucho más común en el grupo de control. En relación con la
tuberculosis y las infecciones del tracto urinario, también se observó una diferencia significativa
entre los grupos (p=0,000000). La incidencia para ambas infecciones fue del 0.8% en el grupo
experimental, mientras que en el grupo de control fue del 8.4%. Por último, se encontró una
diferencia significativa elevada en la incidencia de gastroenteritis entre los grupos experimental
y de control. La gastroenteritis se presentó en un 0.4% del grupo experimental, mientras que en
el grupo de control fue del 82.7%. El valor de p (0.0000000) indica una diferencia muy
significativa en la incidencia de gastroenteritis, siendo mucho más frecuente en el grupo de
control con un total de 405 participantes afectados en dicho grupo.

Los efectos adversos relacionados a los trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
incluyen artralgia el cual se encuentra en el 1,6% en el grupo experimental, mientras que en el
grupo control se encontró en un 3,9% (valor de p de 0.1136167 indica diferencia no
estadísticamente significativa), la debilidad muscular de registró con una incidencia del 0,2% en
el grupo experimental mientras que en el grupo control no se reportó casos (valor de
p=0.6062210), por último se encontró mialgia la cual se identificó con una incidencia de 2 casos
en el grupo experimental y de 0 casos en el grupo control (p=0.3671279)

En el grupo de los trastornos del sistema nervioso, se registraron incidencias de varios efectos
adversos en cada grupo. Los mareos se observaron en el 3.1% del grupo experimental, por
otro lado, en el grupo control fue de 4,5% (valor de p= 0.2407348). El dolor de cabeza se
encontró en el 4.1% en el grupo experimental, mientras que en el grupo de control fue casi el
doble con el 9.8% de participantes. Hubo una diferencia estadísticamente significativa en la
incidencia de dolor de cabeza entre los dos grupos (p=0.0004319). Por lo tanto, el dolor de
cabeza es un efecto adverso relevante en este contexto. En cuanto a la neuropatía periférica,
no se registraron casos en el grupo experimental, mientras que en el grupo de control se
identificaron 3 casos, lo que representa el 0.6% (p=0.0827925). En relación con la
somnolencia, se observaron 14 casos en el grupo experimental, lo que equivale al 2.9% del
total del grupo, mientras que no se reportaron casos en el grupo de control. El valor de p
asociado fue de 0.0001641, lo que indica una diferencia estadísticamente significativa en la
incidencia de somnolencia entre los grupos. Se puede concluir que el dolor de cabeza y la
somnolencia son los efectos adversos más relevantes en términos de trastornos del sistema
nervioso y diferencias significativas entre los grupos experimental y de control

En el análisis, también se consideraron los trastornos renales y urinarios causados.

Empezando por la glucosuria, se observó una incidencia del 0.4% en el grupo experimental,
mientras que en el grupo de control fue del 1.2% (p=0.1556014). En cuanto a la hematuria, e
encontró una incidencia del 0.2% en el grupo experimental, mientras que en el grupo de control
fue también del 0.2% (p=0.5631048). En relación con la polaquiuria, se observó una incidencia
del 0.2% tanto en el grupo experimental como en el grupo de control (p=1.00000). Por último,
en cuanto a la proteinuria, se encontró una incidencia del 1.0% en el grupo experimental y del
1.6% en el grupo de control (p=0.4022416). En todos los efectos se encontraron valor de nivel
de significancia >0.05 indicando que no había diferencias estadísticamente significativas de
dichos efectos entre ambos grupos durante el ensayo clínico.

En cuanto a los resultados relacionados a los trastornos respiratorios, torácicos y

mediastínicos; en el grupo experimental se reportó 1 caso de tos, lo que corresponde al 0,2% y
en el grupo control fueron un total de 5 participantes es decir 1,0% (p=0.1014185). Disnea
presentaron 4 participantes (0.8%) en el grupo experimental experimentaron dificultad
respiratoria, mientras que fueron dos participantes (0.4%) en el grupo de control
(p=0.4127821). Con relación a la epistaxis, no se reportaron casos en el grupo experimental,
mientras que en el grupo de control se registraron dos casos (0.4%) (p=0.1568754). Hemoptisis
presentaron cinco participantes (1.0%) en el grupo experimental experimentaron la presencia
de sangre en el esputo y en el grupo de control fueron cuatro participantes (0.8%)
(p=0.7377197) Por último, con relación a la congestión nasal, un participante (0.2%) en el
grupo experimental informó congestión nasal, mientras que no se registraron casos en el grupo
de control (p= 0.3170635). Nuevamente, para este grupo no se encontraron diferencias
estadísticamente significativas (p>0.05 para todos los casos), lo mismo respecta para los
trastornos de la piel y tejido subcutáneo donde, por ejemplo, prurito se encontraron 3 casos
(0,6%) Enel grupo experimental y 2 (0,4%) En el grupo control.

Por último, en lo que respecta a los trastornos generales. Se enumeran diversos efectos
adversos, como astenia, fatiga, eritema en el lugar de la inyección, nódulo en el sitio de
inyección, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, pirexia y
pérdida de peso. En cuanto a la astenia, se informó un caso en el grupo experimental, lo que
representa el 0.2% de los participantes, mientras que en el grupo de control también se registra
un caso (0.2%). (p=0.4795010). En el grupo experimental se mostró 1 caso de astenia (0.2%),
mientras que no se registran casos en el grupo de control (p= 0.3170635). El eritema en el
lugar de la inyección fue lo más representativo, ya que se observaron 72 participantes (14.7%)
en el grupo experimental y en el grupo de control fueron 88 participantes (18.0%) que
experimentaron enrojecimiento en el lugar de la inyección (p=0.166719). En relación con el
nódulo en el sitio de inyección, dos participantes (0.4%) en el grupo experimental presentaron
un nódulo en el lugar de la inyección, en el grupo control no se reportaron casos (p
=0.1568754). El dolor en el lugar de la inyección fue otro efecto observado donde, 42
participantes (8.6%) en el grupo experimental lo informaron, mientras que en el grupo de
control fueron 38 participantes (7.8%) (p=0.6407384). La hinchazón fue otro efecto observado
en el lugar de la inyección y en el grupo experimental se presentó en 25 participantes (5.1%),
mientras que en el grupo de control fueron 42 participantes (8.6%). Para este caso, el valor
asociado (p=0.0314181) indica una diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de
hinchazón entre los grupos ya que es mucho mayor en el grupo control. En cuanto a la pirexia,
un participante (0.2%) en el grupo experimental experimentó fiebre, mientras que no se
registraron casos en el grupo de control (p= 0.3170635) Finalmente, en relación a la pérdida de
peso, se observó que 20 participantes (0.0%) en el grupo experimental experimentaron una
disminución de peso, mientras que no se registraron casos en el grupo de control.

Se demuestra diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos dado el valor de
significancia (p=0.0000062), siendo la pérdida de peso más común en el grupo experimental,
con una diferencia de 4,1%.

EFECTOS EXPERIMENTAL CONTROL

ADVERSOS SÍ NO TOTAL % Sí SÍ NO TOTAL % Sí X2 VALOR P
Desordenes gastrointestinales
Distensión 15 475 490 3,1% 20 470 490 4,1% 0,7407 0,3894237
abdominal
Estreñimiento 12 478 490 2,4% 46 444 490 9,4% 21,1848 0,0000042
Diarrea 10 480 490 2,0% 2 488 490 0,4% 5,3994 0,0201431
Náuseas 5 485 490 1,0% 118 372 490 24,1% 118,7127 0,0000000
Vómitos 42 448 490 8,6% 32 458 490 6,5% 1,4617 0,2266556
Infecciones e infestaciones
Candidiasis bucal 12 478 490 2,4% 85 405 490 17,3% 60,9733 0,0000000
Tuberculosis 4 486 486 0,8% 41 485 490 8,4% 31,3285 0,0000000
Infección del tracto 4 486 486 0,8% 41 485 490 8,4% 31.3285 0,00000
urinario
Gastroenteritis 2 488 490 0,4% 405 85 490 82,7% 682,4756 0,0000000
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Artralgia 8 482 490 1,6% 19 471 490 3,9% 4,3499 0,1136167
Debilidad muscular 1 489 490 0,2% 0 490 490 0,0% 1,0010 0,6062210
Mialgia 2 488 490 0,4% 0 490 490 0,0% 2,0041 0,3671279
Trastornos del sistema nervioso
Mareos 15 475 490 3,1% 22 468 490 4,5% 1,3763 0,2407348
Dolor de cabeza 20 470 490 4,1% 48 442 490 9,8% 12,3891 0,0004319
Neuropatía 0 490 490 0,0% 3 487 490 0,6% 3,009211873 0,0827925
periférica
Somnolencia 14 476 490 2,9% 0 490 490 0,0% 14,20289855 0,0001641
Trastornos renales y urinarios
Glucosuria 2 488 490 0,4% 6 484 490 1,2% 2,016460905 0,1556014
Hematuria 1 489 490 0,2% 2 488 490 0,4% 0,334356875 0,5631048
Polaquiuria 1 489 490 0,2% 1 489 490 0,2% 0 1,0000000
Proteinuria 5 485 490 1,0% 8 482 490 1,6% 0,701614828 0,4022416
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Tos 1 489 490 0,2% 5 485 490 1,0% 2,683093771 0,1014185
Disnea 4 486 490 0,8% 2 488 490 0,4% 0,670773443 0,4127821
Epistaxis 0 490 490 0,0% 2 488 490 0,4% 2,00408998 0,1568754
Hemoptisis 5 485 490 1,0% 4 486 490 0,8% 0,112140977 0,7377197
Congestión nasal 1 489 490 0,2% 0 490 490 0,0% 1,00102145 0,3170635
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Prurito 3 487 490 0,6% 2 488 490 0,4% 0,201025641 0,6538942
Erupción 1 489 490 0,2% 0 490 490 0,0% 1,00102145 0,3170635
Trastornos generales
Astenia 1 489 490 0,2% 1 490 0,2% 0,499997918 0,4795010
Fatiga 1 489 490 0,2% 0 490 490 0,0% 1,00102145 0,3170635
Eritema en el lugar 72 418 490 14,7% 88 402 490 18,0% 1,912195122 0,1667196
de la inyección
Nódulo en el sitio 2 488 490 0,4% 0 490 490 0,0% 2,00408998 0,1568754
de inyección
Dolor en el lugar de 42 448 490 8,6% 38 452 490 7,8% 0,217777778 0,6407384
la inyección
Hinchazón en el 25 465 490 5,1% 42 448 490 8,6% 4,629971719 0,0314181
lugar de la
inyección
Pirexia 1 489 490 0,2% 0 490 490 0,0% 1,00102145 0,3170635
Pérdida de peso 20 470 490 4,1% 0 490 490 0,0% 20,41666667 0,0000062

En la tabla 6 observamos como se llevó el cabo un análisis de los efectos adversos de un

tratamiento experimental utilizando un enfoque similar al de un artículo científico. Los datos
recopilados incluyeron la presencia o ausencia de diversos efectos adversos en dos grupos: el
grupo experimental, sometido al tratamiento, y el grupo de control, sin dicho tratamiento. Se
calcularon los porcentajes de cada efecto adverso en ambos grupos y se realizó una prueba de
chi cuadrado para evaluar si existían diferencias significativas entre ellos. A continuación, se
presentan los resultados:

Se observaron diferencias significativas en varios efectos adversos. En cuanto a los

desórdenes gastrointestinales, el estreñimiento se presentó en un 9,4% del grupo control en
comparación con un 2,4% en el grupo experimental (X2 = 21,1848, p=0,0000042). La diarrea
fue más frecuente en el grupo experimental (2,0%) que en el grupo de control (0,4%), siendo
esta diferencia estadísticamente significativa (X2 = 5,3994, p = 0,0201). Las náuseas fueron
más comunes en el grupo control, con un 24,1%, en comparación con solo un 1,0% en el grupo
experimental (X2 = 118,7127, p < 0,0001). En cuanto a los vómitos, se registró un 8,6% en el
grupo experimental y un 6,5% en el grupo de control, sin diferencias significativas (X2 = 1,4617,
p = 0,2267). En relación con las infecciones e infestaciones, la candidiasis bucal se presentó en
un 17,3% del grupo control y un 2,4% en el grupo experimental, con una diferencia significativa
(X2 = 60,9733, p=0,0000). La tuberculosis también fue más frecuente en el grupo control con
un 8,4%, mientras que en el grupo de experimental fue del 0,8% (X2 = 31,3285, p < 0,0001). Lo
mismo con respecto a las infecciones del tracto urinario. Con relación a los trastornos
musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo, se observó una mayor prevalencia de artralgia en
el grupo control, con un 3,9%, en comparación con el grupo experimental, con un 1,6% (X2 =
4,3499, p = 0,1136). No se registraron casos de debilidad muscular en el grupo control,
mientras que en el grupo de experimental fue del 0,2% (X2 = 1,0010, p = 0,6062). La
presencia de mialgia fue nula ene l grupo control mientras que en el experimental fueron solo 2
participantes los afectados (X2= 2,0041. P=0,3671279 En cuanto a los trastornos del sistema
nervioso, se observó una mayor frecuencia de mareos en el grupo control con un 4,5%, en
comparación con el grupo experimental, con un 3,1% (X2 = 1,3763, p = 0,2407). El dolor de
cabeza fue más común en el grupo control, con un 9,8%, en comparación con un 4,1% en el
grupo experimental (X2 = 12,3891, p = 0,0004). No se registraron casos de somnolencia en el
grupo control, mientras que en el grupo experimental fue del 2,9% (X2 = 14,2029, p = 0,0002).
En cuanto a los trastornos renales y urinarios, la glucosuria fue más común en el grupo control,
con un 1,2%, en comparación con un 0,4% en el grupo experimental (X2 = 2,0165, p = 0,1556).
No se encontraron diferencias significativas en la hematuria (X2 = 0,3344, p = 0,5631) ni en la
polaquiuria (X2 = 0,0000, p = 1,0000). La proteinuria fue ligeramente más frecuente en el grupo
control, con un 1,6%, en comparación con el grupo experimental con un 1,0% (X2 = 0,7016, p =
0,4022). En los trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos, la tos fue más común en el
grupo control, con un 1,0%, en comparación con un 0,2% en el grupo experimental (X2 =
2,6831, p = 0,1014). No se encontraron diferencias significativas en la disnea (X2 = 0,6708, p =
0,4128), epistaxis (X2 = 2,0041, p = 0,1569) ni hemoptisis (X2 = 0,1121, p = 0,7377). No se
registraron casos de congestión nasal en el grupo control, mientras que en el grupo de
experimentación fue del 0,2% (X2 = 1,0010, p = 0,3171). En cuanto a los trastornos de la piel y
del tejido subcutáneo, se observó una mayor prevalencia de prurito en el grupo experimental,
con un 0,6%, en comparación con el grupo de control, con un 0,4% (X2 = 0,2010, p = 0,6539).
Se registró un caso de erupción en el grupo experimental (0,2%) (X2 = 1,0010, p = 0,3171).
Por último, en lo que respecta a los trastornos generales, la astenia y la fatiga fueron similares
en ambos grupos (X2 = 0,4999, p = 0,4795) (X2 = 1,0010, p = 0,3171), respectivamente. Se
observó una mayor prevalencia de eritema en el lugar de la inyección en el grupo control con
un 18,0%, en comparación con el grupo experimental con un 14,7% (X2 = 1,9122, p = 0,1667).
No se encontraron diferencias significativas en la presencia de nódulo en el sitio de inyección
(X2 = 2,0041, p = 0,1569), dolor en el lugar de la inyección (X2 = 0,2178, p = 0,6407), ni
hinchazón en el lugar de la inyección (X2 = 4,6300, p = 0,0314). No se registraron casos de
pirexia en el grupo control, mientras que en el grupo de control fue del 0,2% (X2 = 1,0010, p =
0,3171). Se observó una mayor prevalencia de pérdida de peso en el grupo experimental, con
un 4,1%, en comparación con el grupo de control, sin casos de pérdida de peso (X2 = 20,4167,
p < 0,0001).

Resistencia medida de falta más sofisticada o carita

• Genotipificación: ver que tipo de mutaciones hay → más comunes m184v k65 v

Resistencia medica por recuento de cd4 y copias de arn

• Si funciona la terapia copias reducen a menos de 400→ terapia tar funcione

Durante buen tiempo no baja y se hacen mas copias→ no controlado significa que terapia no
está funcionando

• Desde ese momento valuación durante dos meses seguidos tiene mas de 400 significa
resistencia

Resistentes a familias de antirretrovirales

Diagnostico y tratamiento: si es resistente a mas de dos familias de primera línea→ resistencia

farmacológica

Los anti-p-24:

Ningún otro estudio a incluido niveles de anti-p-24→ estamos innovando c:

Estudio trata a lenacapavir como monoterapia hay resistencia