NOMBRE DE ASIGNATURA: CONTROL DE CALIDAD.

SEMANA 5: CAPACIDAD DE UN PROCESO.

Nombre del estudiante: CRISTOPHER ALEJANDRO PAVEZ MUÑOZ

Fecha de entrega: 24/07/2023
Carrera: TÉCNICO DE NIVEL SUPERIOR EN GESTIÓN DE CALIDAD Y AMBIENTE.
DESARROLLO

A) Daré a conocer el siguiente concepto el cual es la variabilidad de un proceso: esto se debe a la

dispersión o fluctuación de los resultados que se han obtenido durante la PRODUCCIÓN DE UN
PRODUCTO O SERVICIO. Esto debemos llevarlo a la fabricación de fármacos, lo cual nos entrega la
información de diferentes medicamentos que pueden o no presentar variaciones en sus características,
cómo, por ejemplo: la dosis o incluso el contenido del principio activo esto es debido a los factores
aleatorios inclusive sistemáticos.
Dentro de las indicaciones del cumplimiento de la calidad que es requerida por el cliente, es por eso que
se debe asegurar que el resultado del proceso se obtenga y mantenga dentro de los rangos de tolerancias
que se estima que serán esperados.
Cabe mencionar que el proceso en sí siempre tendrá un % considerable de variabilidad, ya que debe
existir una preocupación basándose en la estabilidad e incluso en el tiempo y que estos se encuentren
dentro de los límites que han sido definidos para poder cumplir con las especificaciones de un
determinado elemento de salida.
Por último, debemos tener en cuenta que se debe determinar la variabilidad de un proceso el cual se
debe tener a través del tiempo, lo cual nos permitirá poder definir si es o no necesario el implementar
ciertos cambios los cuales podrán mejorar la calidad del producto o servicio.
Se debe tener en cuenta que los principales objetivos de poder medir la variabilidad de un proceso son los
siguientes:
1. Análisis de las variaciones de un proceso o servicio a lo largo del tiempo.
2. Determinar si el proceso productivo se encuentra bajo el control estadístico.
3. Disminuir los costos por conceptos que no son de calidad en los productos y/o servicios.
B) Son los valores que están establecidos como los rangos aceptables para las características de calidad de
un producto o incluso servicio, en el caso establecido la fabricación de fármacos, ya que estos límites se
definen según lo que indican las normativas y requerimientos de las autoridades reguladoras y con ello
pueden garantizar que el medicamento cumpla con los estándares de calidad y seguridad que han sido
establecidos. Cabe mencionar que este se identifica como valor o margen entre los cuales se deben
mantener los productos y/o servicios los cuales se deben cumplir de acuerdo a los requerimientos ya
establecidos. Esto es correspondiente al valor que es objetivo de las especificaciones del diseño. Para
finalizar debemos tener en cuenta que todo proceso tiene un nivel de variabilidad por lo cual existen 2
límites que se encuentran dentro de los márgenes en los cuales existe un límite inferior y uno superior.

C) Primero que todo debemos tener en cuenta que los indicadores de capacidad de proceso se encargan
de evaluar la habilidad de un proceso para poder producir productos que se encuentren dentro de los
límites de especificación establecidos.
Cp. (Índice de capacidad del proceso): Es el que se encarga de indicar la capacidad potencial de cada
proceso para poder cumplir con las especificaciones.
Cpk. (Índice de capacidad real del proceso): Este se utiliza para obtener el cálculo considerando la
diferencia entre el valor objetivo (Centro del rango de especificación).
La capacidad de un proceso (Cp) se refiere a la uniformidad de un proceso y se define de la siguiente
manera:

Recordar que las especificaciones son definidas por el cliente o la empresa y son establecidas 6σ para
tener una habilidad de ±3 desviaciones estándar de la medida del proceso y con ello poder estar dentro
del 99,7% de la probabilidad de contener los productos y/o servicios dentro de los estándares de calidad.
(IACC, 2020)

El índice de capacidad de un proceso (Cpk) se encarga de medir la diferencia que existe entre las
dimensiones deseadas y las dimensiones reales de los bienes o servicios que se han producido. Al igual
como lo mencione anteriormente se encarga de evaluar si el proceso se encuentra o no centrado al valor
nominal. Cabe mencionar que el Cpk se define de la siguiente forma:
D) Un proceso como tal es la combinación única de herramientas, métodos, materiales y personal los
cuales se encuentran dedicados a la labor de producir un resultado que pueda ser medible.

Esto nos indica que existe una necesidad que es frecuente en los procesos la cual consiste en poder
evaluar la variabilidad y tendencia central de cada una de las características de calidad y con ello poder
compararla con sus especificaciones de fármacos.
Cabe mencionar que la capacidad de proceso es el grado de aptitud que tiene un proceso para poder
cumplir con las especificaciones técnicas o peso deseado.
El control estadístico de procesos, es un conjunto con los indicadores Cp y Cpk, podrá ayudar a la
industria farmacéutica a identificar la capacidad o incluso la estabilidad del proceso de fabricación de los
medicamentos. Al poder evaluar dichos indicadores y poder mantenerlos bajo control, se podrán lograr
los siguientes beneficios:

2.

A)
Cp= 9,17 -5, 22 = 3,95
6x 0,025 =
0,15
Cp= 26,33
B)

Cpk
= 9,17- 8,33 = 0,84
3 x 0,025 = 0,075
Cpk = 11,2

Cpk= 8, 33 - 5, 22 =3, 11
3 x 0, 025 = 0, 075

Cpk= 41, 46

Cpk: Debemos tener en cuenta que siempre se considerara el valor menor dentro los resultados
obtenidos, por ende en este caso el resultado es 11,2.

C) Cabe mencionar que al poder revisar el valor de Cp= 26,33 es un proceso de clase mundial, ya que el
valor es menor a 2 esto quiere decir que es igual que a 6 sigma. Es bastante adecuado a las
especificaciones que son requeridas y el valor de Cpk= 11, 2 en el proceso es mejor de lo requerido por las
especificaciones ya que es mayor que 1. En este caso el proceso nos orienta cada vez más a la meta y con
menos defectos. El proceso como tal se encuentra centrado según los valores que nos indica la figura.
(IACC, Pagina 12. , 2020)
3)

A)

Cp
= 6,1 -3,3 2,8
6x 0,42 2,52

Cp= 1,1

B)

Cpk= 6,1 - 4.68 1,42 Cpk= 4,68 - 3,3 1,38

3 x 0,42 1,26 3 x 0,42 1,26

Cpk=1, 126 Cpk= 1,09

Debemos tener en cuenta que siempre se considerara el valor menor dentro los resultados obtenidos,
por ende en este caso el resultado es Cpk= 1,09.

C) Sí, al revisar los valores de Cp se puede identificar que el proceso es parcialmente adecuado para poder
producir de acuerdo a las especificaciones que son requeridas, en este caso se podrían realizar mejoras en
el proceso y de esta forma podríamos alcanzar un valor mayor de Cp y con ello poder alcanzar los
estándares de calidad más altos. Cabe mencionar que el Cpk es de =1, 09 y esto nos demuestra que
cumple con las especificaciones e incluso el proceso se encuentra centrado dentro de los rangos ya
establecidos.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
BIBLIOGRAFÍA
IACC, (. (2020). pagina 10. . Obtenido de https://online.iacc.cl/course/view.php?id=33792&section=5

IACC, (. (2020). Pagina 12. . Obtenido de https://online.iacc.cl/course/view.php?id=33792&section=5

IACC, (. (2020.). Capacidad de un proceso. Obtenido de Control de calidad. Semana 5.:

https://online.iacc.cl/course/view.php?id=33792&section=5