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BOTICA O PROCEDIMIENTO XX/XX/2023 XX/XX/2023 XX/XX/2023

FARMACIA XXX 020 Vigencia:
Edición: 02 Página: 1/3
XX/XX/2026

Título: Contingencia Para Conservación de Productos Farmacéuticos

Refrigerados

1. OBJETIVO
Controlar y supervisar el cumplimiento del Presente Procedimiento Operativo Estándar para
asegurar la calidad de los Productos Farmacéuticos que requieren temperaturas inferiores y
cumplir con la cadena de frio durante una ocurrencia de falta de conservación de productos
farmacéuticos refrigerados. Ayudar a controlar una situación de emergencia y a minimizar
sus consecuencias negativas.

2. CAMPO DE APLICACIÓN
Se aplica en el establecimiento farmacéutico.

3. REFERENCIAS

Documento Descripción
Ley Nº 26842 Ley General de Salud
Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Ley N° 29459
Médicos y Productos Sanitarios
Resolución Ministerial N° 554-
Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
2022/MINSA

Ley Nº 28173 Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú
Decreto Supremo Nº 004-2021-SA y sus Decreto Supremo que modifica el Reglamento
modificatorias de Establecimientos Farmacéuticos
Modifican Reglamento para el Registro, Control y
Decreto Supremo Nº 016-2017-SA y sus Vigilancia de Productos Farmacéuticos,
modificatorias Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

4. DEFINICIONES
- Contingencia: Suceso que puede suceder o no, especialmente un problema que se plantea de
forma imprevista
- Refrigerador: Equipo eléctrico destinado a mantener a baja temperatura los productos
contenidos en él.
- Cadena de frío: Se denomina cadena o red de frío, al sistema de conservación estable y
controlada (temperatura idónea): almacenamiento, manejo, transporte y distribución de
productos refrigerados, que permita conservar su eficacia desde su salida del laboratorio
fabricante hasta llegar a manos del usuario, con el fin de garantizar que sean conservadas
a la temperatura adecuada y evitar su deterioro.
- Cajas térmicas: Son cajas de tecnopor con tapa hermética y capacidad para acomodar
las unidades refrigerantes frías alrededor de los medicamentos. Se utilizan cuando se
necesita almacenar medicamentos, por limpieza del refrigerador o por cortes de luz
prolongada.
- Unidad refrigerante: Elemento atóxico que acompaña a los productos refrigerados sin
interaccionar en la caja térmica, destinado al mantenimiento de las condiciones de
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Refrigerados
temperatura preestablecida. Mantiene la refrigeración por un tiempo no mayor a 12
horas.
- Un registrador de datos (datalogger): Es un dispositivo electrónico que registra datos en
el tiempo o en relación a la ubicación por medio de instrumentos y sensores propios o
conectados externamente. Por lo general son pequeños, con pilas, portátiles, y equipados
con un microprocesador, memoria interna para almacenamiento de datos y sensores.
Observación: La conservación adecuada de los medicamentos es fundamental para
mantener su actividad farmacológica de forma óptima.
5. RESPONSABILIDAD
La responsabilidad de llevar a cabo del plan de Contingencia para Conservación de los
Productos Farmacéuticos Refrigerados es del D.T. del establecimiento, el cual informará al
Propietario/Gerente General sobre ésta ocurrencia y darán solución a la misma.
6. CONSIDERACIONES GENERALES
El local cuenta con un refrigerador para productos farmacéuticos, con la finalidad de
tener un sistema de conservación adecuada de la temperatura de los productos
refrigerados.
El local cuenta con cajas de tecnopor y refrigerantes, las cuales se utilizan cuando se
necesitan para almacenar medicamentos, por limpieza del refrigerador o por cortes de
luz prolongada.
7. PLAN DE CONTINGENCIA ANTE UN CORTE DE SUMINISTRO DE ENERGÍA ELÉCTRICA:
Este plan deberá ser de conocimiento del Director técnico y del Propietario/Gerente
General, y éstos serán los responsables de que el procedimiento se efectúe cuando sea
necesario; por lo cual deberá verificar que ante un corte de energía se realice lo siguiente:
- Investigar el origen del corte (llamar a luz del sur Teléfono 01-2719090).
- Investigar la duración del corte.
- El establecimiento farmacéutico no cuenta con sistema eléctrico de emergencia (grupo
electrógeno)
- Si el corte dura menos de 1 hora, deberá sellar el refrigerador para evitar que éste sea
abierto y pierda su temperatura (el Refrigerador según sus especificaciones, puede
conservar los productos farmacéuticos hasta 24 horas) Si un cliente solicita un refrigerado
deberá explicársele que debido al corte de energía eléctrica no puede abrirse el
refrigerador por motivos que se debe proteger los productos farmacéuticos en su
interior.
- Si el corte durara más de veinticuatro horas y no se ha restablecido la energía eléctrica se
procederá a lo siguiente:
a) Pasar los medicamentos refrigerados a las cajas de tecnopor con sus refrigerantes; y
cambiar los refrigerantes cada 4 a 6 horas.
b) Preveer el abastecimiento suficiente de refrigertantes para su recambio.
c) Si no se tienen suficientes cajas de tecnopor o suficientes refrigerantes, trasladar a un
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Refrigerados
Establecimiento de Salud (hospital) más cercano que cuente con energía eléctrica (con
grupo electrógeno) y que tenga espacio de almacenamiento.
d) Si el fallo o falta de energía eléctrica afecta a todos los establecimientos de salud, por
largos períodos de tiempo (después de veinticuatro horas) proceder al traslado del
producto refrigerado al almacén central del proveedor o a otro que tenga la capacidad de
almacenarlas en adecuadas condiciones (el proveedor por sus condiciones de distribuir
productos farmacéuticos refrigerados, como contingencia debe contar con grupo
electrógeno obligatorio).

7.1. Ruptura de la cadena de frío:

En caso de que se registren temperaturas fuera del rango establecido debido a corte de fluido
eléctrico o desperfectos del refrigerador, el Director técnico deberá:
 Separar los productos afectados dentro de una bolsa (sin que estos pierdan su condición de
refrigerados), debiendo señalizarlos con un rótulo que indique: "prohibida su venta".
 Hacer un análisis de la desviación de la temperatura.
 Inventariar los medicamentos afectados.
 Calcular el número de horas durante las cuales los medicamentos han permanecido fuera
del rango establecido y determinar a la temperatura a la que han estado expuestos. El
refrigerador con la puerta cerrada, mantiene la cadena de frío durante 3 horas; pasado ese
lapso de tiempo, se registran temperaturas superiores a 9°C.
 Liberar los productos de cuarentena o enviarlos al almacén de canjes y devoluciones.
Devolución de productos a Almacén de Canjes y Devoluciones, a fin de darles de baja, según
informe dado por el laboratorio al Director Técnico.

LISTADO DE MEDICAMENTOS
REFRIGERADOS

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EJEMPLO DE MEDICAMENTOS QUE DEBEN SER REFRIGERADOS
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Refrigerados

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