BOTICA SAN FELIPE

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE RAM

POE-BSF-015-001
FARMACOVIGILANCIA
F/Emisión: 05/05/2021 F/Expiración:05/05/2023 F/Revisión:15/05/2021 Versión: 001

NOTIFICACIÓN DE
SOSPECHA DE RAM
FARMACOVIGILANCIA

Tipo de copia: Controlada No controlada

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

DIRECTOR TÉCNICO DE LA GERENTE GENERAL DE LA
CONSULTOR EXTERNO
BOTICA SAN FELIPE BOTICA SN FELIPE
Q.F. JUAN MIGUEL NINA
Q.F. KATERIN LIZETH SRA. CAROLINA HOSPINAL
FLORES
GALARZA MAMANI FLORES
C.Q.F.P 21435
C.Q.F.P 26257 RUC: 20532670251

(f) (f) (f)

Fecha:05/05/2021 Fecha:15/05/2021 Fecha:21/05/2021
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1. OBJETIVO

 Establecer lineamientos viables y adecuados para realizar la identificación, evaluación y

prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez dispensados al paciente o usuario
final.
 Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas de los medicamentos
una vez dispensados al paciente o usuario final.
 Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas)

2. ALCANCE

Desde que se identifica una sospecha hasta la notificación de las reacciones adversas a los medicamentos una
vez que estos han sido comercializados.

3. LUGAR DE APLICACIÓN

El presente procedimiento se aplica en todo el establecimiento.

4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN

Es permanente.

5. DEFINICIONES

 Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: Conjunto de normas destinadas a garantizar la

autenticidad, calidad de los datos corregidos, confidencialidad de las informaciones relativas a la
identidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de
criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta.
 Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas a la detección, evaluación y
entendimiento que se encarga de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los
efectos de los productos farmacéuticos, con el objetivo de identificar información de nuevas
reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. Recientemente, sus preocupaciones se
han ampliado para incluir:
- Productos herbarios
- Medicinas tradicionales y complementarias

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- Productos derivados de la sangre
- Productos Biológicos
- Dispositivos médicos
- Vacunas.
 Reacción Adversa a Medicamentos (RAMs): También denominado efecto adverso, es
cualquier efecto no deseado y que se produce tras la administración de un producto farmacéutico a
las dosis normalmente utilizadas en el hombre para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o
para modificar cualquier función biológica. Sinónimos: Efecto Adverso o efecto indeseable.
 Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los envases
mediato e inmediato del producto que indica el mes y el año calendario más allá del cual no puede
esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con números
cardinales anteponiendo el término "EXPIRA" O "VENCE".
 Formato: Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, editada en color
amarillo. Recoge información relativa al paciente (identificación, edad, sexo, peso), al
medicamento sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicación
terapéutica), a la reacción adversa (descripción, fecha de comienzo y final, desenlace) y al
profesional notificador (profesión, nombre, correo electrónico).
 Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un
solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En
el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de
la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto. A veces es
preciso dividir un lote en una serie de sublotes, que más tarde se juntan de nuevo para formar un
lote final homogéneo.
 Medicamento: Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de
una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la
persona a quien le fue administrado. Incluye especialidad farmacéutica, agentes de diagnóstico,
radiofármacos y gases medicinales.
 Notificador: Todo profesional de salud (medico, odontólogo, farmacéutico, obstetra, enfermera, y
otros) que haya sospechado de una probable reacción adversa a un medicamento y que lo haya
comunicado a un centro de farmacovigilancia.
 Número de Lote: Es una combinación definida de números y letras que responde a una
codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie.

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 Proveedor: Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o materiales
necesarios para un fin determinado.
 Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado
uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de la
enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.
 Sistema de numeración de lote: procedimiento operativo estandarizado que describe los
detalles de la numeración de lotes. El sistema de numeración de lotes de un producto nacional es la
siguiente:
- El primero y último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación.
- La primera cifra intermedia indica el mes.
- La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación.
 Rotulado: Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del
producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que obra en el Registro
Sanitario del producto.
 Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permiten identificar
y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercialización.
Permite rastrear la cadena de producción y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del
proceso productivo.

6. BASE LEGAL - REFERENCIAS

 Decreto Supremo N° 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N.º 016-2011-SA - Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N° 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
 Resolución Ministerial N° 434-2001-SA/DM “Establecen Disposición Relativa al Reporte de
Reacciones Adversas a Medicamentos”.
 Decreto Supremo N° 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y otras
sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria.
 Dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. D.S.
N° 013-2014-SA

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 Resolución Ministerial N° 539-2016-MINSA, NTS N° 123-MINSA/DIGEMID, Norma Técnica de
Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 R.D. N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, aprueban “Formatos de notificación de sospechas de
RAM u otros productos farmacéuticos por los profesionales de la salud. Formato para el Reporte de
Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.

7. RESPONSABILIDADES

 La Gerente general de la Botica es responsable de aprovisionar los formatos impresos de

Notificación de Reacciones Adversas a productos farmacéuticos que correspondan a la complejidad
del establecimiento , en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente
procedimiento. Estos formatos se encuentran disponibles en la siguiente dirección electrónica:
https: http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=1045
 El Profesional Químico Farmacéutico (Director Técnico o Asistente) es el responsable de
recepcionar la notificación de la sospecha de Reacción Adversa a productos farmacéuticos del
paciente y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de
Notificación de Reacción Adversa a Productos Farmacéuticos, según corresponda.
 El Director Técnico Q.F. es responsable de que los formatos de notificación de reacciones adversas
a productos farmacéuticos estén correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y dentro del
plazo establecido, a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de
Salud.

8. PROCEDIMIENTO Y DESARROLLO

8.1. DEL QUÍMICO FARMACEÚTICO

a) Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la

notificación de sospecha de Reacción Adversa a Productos Farmacéuticos.
b) Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), registra la
notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado, en dicho acto de llenado se debe
tener en cuenta la información mínima que debe contener éste:
- Datos del paciente: peso, edad y sexo.

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- Descripción del evento adverso: naturaleza, localización e intensidad. Incluye la fecha de
comienzo de los signos y síntomas, evolución y desenlace.
- Datos del medicamento sospechoso: nombre en Denominación Común Internacional
(DCI), de ser el caso se también se debe consignar el nombre de marca entre paréntesis,
dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso,
fecha de vencimiento, Registro Sanitario, número de lote y fabricante.
- Datos del paciente sobre su enfermedad: condición médica basal antes de la toma de la
medicación, condiciones de comorbilidad e historia de enfermedades familiares relevantes.
- Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados por el paciente
(incluso los de automedicación): nombres, dosis, vías de administración, fechas de
comienzo y final de toma.
- Datos del profesional que notifica. El nombre y la dirección del notificador
(establecimiento).
- De ser posible, también se debe considerar la siguiente información:
- Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, exposición previa al
medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales).
- Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en el
diagnóstico.
- La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización o muerte). Los
resultados del paciente pueden no estar disponibles al tiempo de empezar la notificación.
En estos casos se hará el seguimiento de la notificación.
- Determinaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la terapéutica, en las terapias
subsecuentes, incluso niveles sanguíneos.
- Información sobre la respuesta de retirada y reexposición.
c) Una vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el Libro de Ocurrencias,
debiéndose consignar la siguiente información:
- Datos del paciente: peso, edad y sexo.
- Sospecha de Reacción Adversa al producto farmacéutico que se identificó.
- Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el caso nombre de marca
entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento,
indicación de uso.

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- Archiva Cronológicamente el Formato que contiene la Notificación de Sospecha de
Reacción Adversa a Productos Farmacéuticos.

8.2. DEL DIRECTOR TÉCNICO

 Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se encuentren

con la información necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario
complementará la información necesaria.
 Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se encuentren
correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados cronológicamente.
 Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los
formatos de Notificación de Sospecha de Reacción Adversas a Productos Farmacéuticos, a la
Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y
Drogas.
 Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar la
confidencialidad de estos documentos.

9. ANEXOS

 Flujograma de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Productos Farmacéuticos

 INS001-POE015: Instructivo de Notificación de R.A.M

10. DISTRIBUCIÓN DE POE

 El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F. de la Botica.

 Se facilitará una copia controlada que estará disponible para el personal que labora en el
establecimiento farmacéutico.

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11. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.

12. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA DESCRIPCIÓN DEL CAMPO

001 05/05/2021 NUEVO

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ANEXO: Flujograma del proceso de notificación de sospechas de RAM para profesionales de la
salud sin internamiento

Los profesionales de la salud que ejercen actividades en forma independiente y los establecimientos
farmacéuticos deben enviar las notificaciones de sospechas de RAM directamente al CRR
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