3L79-21

es
Calcium
Calcium 3L79-31 3L79
ARCHITECT 3L79-41 G6-5544 / R06
B3L7J3
Consulte las modificaciones marcadas. Revisado en enero de 2016.

Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar este Componentes de los reactivos Concentración
producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados
de este ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones
indicadas. Colorante de Arsenazo-III 0,94 mmol/l
Acetato de sodio 271 mmol/l
NOMBRE
Calcium Advertencias y precauciones
•
FINALIDAD DE USO
• Para uso en diagnóstico in vitro
El ensayo Calcium se utiliza para la determinación cuantitativa de
calcio en suero, plasma u orina humanos. Precauciones de seguridad
ATENCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen
La mayor parte del calcio del organismo se encuentra presente humano como potencialmente infecciosos y manejarlos siguiendo
en los huesos. El resto del calcio se encuentra en el suero y tiene las instrucciones especificadas en la publicación "OSHA Standard
diversas funciones. Por ejemplo, los iones de calcio disminuyen on Bloodborne Pathogens". En el caso de materiales que contengan
la excitabilidad neuromuscular, participan en la coagulación de la o que pudieran contener agentes infecciosos, se deben seguir
sangre y activan algunas enzimas. las prácticas de seguridad biológica "Biosafety Level 2" u otras
La hipercalcemia puede ser consecuencia del hiperparatiroidismo, normativas equivalentes.3-6
de la hipervitaminosis D, del mieloma múltiple y de algunas
enfermedades neoplásicas óseas.1 Los tratamientos prolongados Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
con litio pueden causar en algunos individuos hiperparatiroidismo y
como consecuencia hipercalcemia.2
La hipocalcemia puede ser consecuencia del hipoparatiroidismo, la
hipoalbuminemia, la insuficiencia renal y la pancreatitis.1 ATENCIÓN Contiene metilisotiazolona.
Tradicionalmente ha sido difícil medir el calcio con exactitud y H315 Provoca irritación cutánea.
precisión, y se han desarrollado una gran variedad de métodos. H317 Puede provocar una reacción alérgica en
Entre ellos se encuentran la fotometría de llama, la valoración la piel.
mediante precipitación con oxalato, la espectofotometría de H319 Provoca irritación ocular grave.
absorción atómica, la quelación EDTA y más recientemente,
Prevención
los complejos coloreados de calcio, que se miden mediante
P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el
espectrofotometría. Ejemplos de colorantes de calcio son la
aerosol.
o-cresolftaleína complexona y el Arsenazo III, siendo éste último el
colorante utilizado para la determinación de calcio en este método. P264 Lavarse las manos concienzudamente
tras la manipulación.
PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO P272 Las prendas de trabajo contaminadas no
El colorante de Arsenazo-III reacciona con el calcio en medio ácido podrán sacarse del lugar de trabajo.
y forma un complejo azul-morado. El color desarrollado se mide P280 Llevar guantes/prendas/gafas de
a 660 nm y es proporcional a la concentración de calcio en la protección.
muestra. Respuesta
Metodología: Arsenazo III P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS
Si desea más información sobre el sistema y la tecnología del OJOS: aclarar cuidadosamente con agua
ensayo, consulte el capítulo 3 del Manual de operaciones del durante varios minutos. Quitar las lentes
sistema ARCHITECT. de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir
REACTIVOS aclarando.
P337+P313 Si persiste la irritación ocular: consultar a
Contenido del equipo un médico.
Calcium 3L79. P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:
Se suministra como un equipo de reactivos individual y líquido, listo lavar con agua abundante.
para su uso. P333+P313 En caso de irritación o erupción cutánea:
3L79-21 3L79-31 3L79-41 consultar a un médico.
P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y
1 500* 11 440* 24 370* lavarlas antes de volver a usarlas.
Eliminación
5 x 13 ml 10 x 41 ml 10 x 84 ml
P501 Eliminar el contenido/el recipiente de
*El cálculo está basado en el volumen mínimo de llenado de acuerdo con las normativas vigentes.
reactivos por equipo.

1
Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página web Unidades de resultados alternativas
www.abbottdiagnostics.com o a través de la Asistencia Técnica de Las unidades convencionales para el ensayo Calcium son mg/dl.
Abbott. Las unidades SI correspondientes son mmol/l. Para convertir los
Para obtener más información sobre las precauciones de seguridad resultados de mg/dl a mmol/l, multiplique mg/dl por 0,25. Para
durante el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 8 del convertir mmol/l a mg/dl, divida mmol/l entre 0,25.
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT. Para convertir a unidades distintas de las indicadas, consulte el
Manejo de los reactivos capítulo 2 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
• No utilice los reactivos transcurrida la fecha de caducidad. Para convertir resultados de mg/dl a mg/día (excreción en orina de
• No mezcle entre sí reactivos del mismo equipo ni de equipos 24 horas)
diferentes. Excreción de 24 horas = [(V × c) ÷ 100] mg/día
• No mezcle entre sí materiales de equipos con distintos números Donde:
de lote. V = volumen de orina de 24 horas (ml)
• No invierta los cartuchos de reactivo antes de su uso. Se puede c = concentración del analito (mg/dl)
formar espuma o burbujas en los reactivos.
Para convertir los resultados de mmol/l en mmol/día (excreción de
• Elimine todas las burbujas de aire presentes en los reactivos
orina de 24 horas)
con un bastoncillo nuevo o deje reposar los reactivos a la
temperatura de almacenamiento adecuada para que se disipen Excreción de 24 horas = [(V × c) ÷ 1 000] mmol/día
las burbujas. Para minimizar la pérdida de volumen, no utilice Donde:
una pipeta de transferencia para eliminar las burbujas. V = volumen de orina de 24 horas (ml)
PRECAUCIÓN: las burbujas pueden interferir en la detección c = concentración del analito (mmol/l)
correcta del nivel de reactivo en el cartucho y provocar una
Para convertir los resultados de mg/día a mmol/día, multiplique
aspiración insuficiente del reactivo que, a su vez, puede afectar
mg/día por 0,025. Para convertir mmol/día a mg/día, divida
a los resultados.
mmol/día por 0,025.
Si desea más información sobre las precauciones de manejo
durante el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 7 del RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT. ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS
Almacenamiento de los reactivos Tipos de especímenes
Tiempo máximo Instrucciones Tipos de especímenes validados para su uso con este ensayo.
Temperatura de de adicionales de Tipo de espécimen Recipiente de recogida
almacenamiento almacenamiento almacenamiento Suero Tubos de vidrio o de plástico con o sin
Sin abrir 15 °C – 30 °C Hasta la fecha barrera de gel.
de caducidad Plasma Tubos de vidrio o de plástico
En el Temperatura del 30 días Deseche el equipo de Los anticoagulantes aceptables son:
sistema sistema reactivos después de
heparina de litio (con o sin barrera de
30 días.
gel)
Si desea más
heparina de sodio
información sobre el
Orina (especímenes Recoja los especímenes recogidos
control del tiempo de
recogidos aleatoriamente aleatoriamente, en un frasco que
almacenamiento en el
o puntuales durante contenga de 1 ml a 2 ml de HCL 6 mol/l
sistema, consulte el
un periodo inferior a para evitar la precipitación de las sales
capítulo 5 del Manual
24 horas) de calcio.7
de operaciones del
sistema ARCHITECT. Orina (24 horas) Recoja los especímenes de 24 horas
en un frasco que contenga de 20 ml
Si desea información sobre cómo descargar los reactivos, consulte a 30 ml de HCL 6 mol/l para evitar la
el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT. precipitación de las sales de calcio.7
Indicaciones de descomposición de los reactivos Para este ensayo no han sido validados otros tipos de especímenes
Si hay precipitados, signos visibles de fugas o contaminación, y tipos de tubos de recogida/anticoagulantes.
turbidez o si la calibración o los controles no cumplen los requisitos El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen utilizado.
establecidos en las instrucciones de uso correspondientes o en el Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar que se
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT es posible que el haya utilizado el tipo de espécimen adecuado para este ensayo.
producto sea inestable o se haya descompuesto.
Si desea más información sobre los procedimientos de solución de
Condiciones de los especímenes
problemas, consulte el capítulo 10 del Manual de operaciones del Con anticoagulantes líquidos, los valores de los resultados obtenidos
sistema ARCHITECT. en los distintos especímenes de pacientes pueden verse disminuidos
debido al efecto de dilución.
PROCEDIMIENTO DEL INSTRUMENTO Para obtener resultados exactos, los especímenes de suero y
Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en
Calcium en ARCHITECT cSystem. suspensión. Los especímenes de suero de pacientes en tratamiento
Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del con anticoagulantes o terapia trombolítica, podrían tener fibrina
ensayo y sobre la visualización y la modificación de los parámetros debido a la formación incompleta del coágulo y esto podría causar
del ensayo, consulte el capítulo 2 del Manual de operaciones del resultados erróneos.
sistema ARCHITECT. Para obtener resultados precisos, los especímenes de plasma no
Si desea información sobre la impresión de los parámetros del deben presentar trombocitos ni partículas en suspensión. Asegúrese
ensayo o una descripción completa de los procedimientos del de que se han retirado todos los trombocitos por centrifugación.
sistema, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del
sistema ARCHITECT.

2
Si desea más información sobre las condiciones de los Si desea más información sobre los materiales necesarios para el
especímenes, consulte el apartado Interferencias de estas funcionamiento del instrumento, consulte el capítulo 1 del Manual de
instrucciones de uso. operaciones del sistema ARCHITECT.
Preparación para el análisis Si desea información sobre los materiales necesarios para los
Suero: asegúrese de que se haya completado la formación procedimientos de mantenimiento, consulte el capítulo 9 del Manual
del coágulo antes de la centrifugación. Centrifugue según las de operaciones del sistema ARCHITECT.
especificaciones del fabricante de los tubos para asegurar una Procedimiento del ensayo
separación correcta de las células sanguíneas del suero. Si desea una descripción detallada de cómo procesar un ensayo,
Plasma: centrifugue según las especificaciones del fabricante de consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema
los tubos para retirar los trombocitos y asegurar una separación ARCHITECT.
correcta de las células sanguíneas del plasma. Si desea más información sobre los requisitos del volumen de la
Antes de mezclarlos, los especímenes congelados deben muestra, consulte el apartado PARÁMETROS DEL ENSAYO de
descongelarse por completo. estas instrucciones de uso. El sistema calcula el volumen mínimo
Mezcle bien los especímenes descongelados. de la muestra y lo imprime en el informe de la lista de peticiones.
Compruebe visualmente los especímenes descongelados. Si observa Asegúrese de que tiene el volumen necesario de muestra antes de
capas o estratificación, mezcle hasta que los especímenes sean realizar el análisis.
visiblemente homogéneos. Si los especímenes no se mezclan bien, Procedimientos para la dilución de los especímenes
se pueden obtener resultados erróneos. ARCHITECT cSystems disponen de una función de dilución
NOTA: se debe comprobar si hay partículas en suspensión en automática. Si desea más información, consulte el capítulo 2 del
los especímenes almacenados. Si las hubiera, los especímenes Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
se deben mezclar y centrifugar adecuadamente para eliminar las Los especímenes de suero y plasma con valores de calcio que
partículas en suspensión antes de analizarlas. superen los 24,0 mg/dl (6,00 mmol/l) generan una alerta y se
Si desea más información sobre los requisitos del volumen total de pueden diluir siguiendo el procedimiento de dilución manual
la muestra, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del o el protocolo de dilución automática que se proporciona en
sistema ARCHITECT. los parámetros del ensayo. Si no se proporciona un protocolo
Almacenamiento de las muestras de dilución automática, consulte el capítulo 2 del Manual de
Si es posible, analice los especímenes recién recogidos. operaciones del sistema ARCHITECT para información sobre
Evite realizar ciclos repetidos de congelación y descongelación. la configuración, y verifique los resultados de acuerdo con los
procedimientos estándar establecidos para su laboratorio.
Temperatura Tiempo
Los especímenes de orina con valores de calcio que superen los
Tipo de de máximo de Instrucciones
24,0 mg/dl (6,00 mmol/l) generan una alerta y se pueden diluir
espécimen almacenamiento almacenamiento especiales
siguiendo el procedimiento de dilución manual o el protocolo de
Suero/Plasma 20 °C – 25 °C 7 días8 dilución automática que se proporciona en los parámetros del
2 °C – 8 °C 3 semanas8, 9 ensayo.
–20 °C* 8 meses8 Protocolo de dilución automática
Si se utiliza el protocolo de dilución automática, el sistema
Orina 20 °C – 25 °C 2 días8 Acidifique hasta un
realiza una dilución del espécimen y corrige automáticamente la
pH <2
concentración multiplicando el resultado por el factor de dilución
2 °C – 8 °C 4 días8, 9 Acidifique hasta un correspondiente.
pH <2
Procedimiento de dilución manual
–20 °C* 3 semanas8 Acidifique hasta un
1. Diluya el espécimen con solución salina (NaCl entre 0,85% y
pH <2
0,90%).
*Se asume que una tolerancia de ± 10% (± 2 °C) no modifica la 2. Introduzca el factor de dilución en la pantalla de peticiones de
estabilidad del espécimen. (W. Guder, comunicación personal, 6 de pacientes o de controles.
agosto de 2001). El sistema utiliza este factor de dilución para corregir
Cada laboratorio puede establecer un intervalo alrededor de –20 °C automáticamente la concentración multiplicando el resultado
que puede estar determinado por las instrucciones del fabricante del por el factor introducido. Si el usuario no introduce el factor de
congelador o bien por los procedimientos normalizados de trabajo dilución, se debe multiplicar el resultado manualmente por el
del laboratorio relativos al almacenamiento de los especímenes. factor de dilución correspondiente antes de comunicar dicho
Transporte de los especímenes resultado.
Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo con (Volumen del espécimen + Volumen del reactivo de
las normativas vigentes que rigen el transporte de especímenes dilución)
Factor de dilución manual =
clínicos y sustancias infecciosas. Volumen del espécimen
PROCEDIMIENTO
No se debe comunicar el resultado de un espécimen diluido si
Materiales suministrados
éste genera una alerta indicando que es inferior al límite lineal
3L79 Calcium Reagent Kit (equipo de reactivos)
bajo. Repita el ensayo utilizando una dilución adecuada.
Materiales necesarios pero no suministrados Si desea más información sobre la petición de diluciones, consulte
• 1E65  Multiconstituent Calibrator (calibrador multiconstituyente) el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
• Material de control
• Solución salina (NaCl entre 0,85% y 0,90%) para la dilución de
los especímenes

3
Calibración VALORES ESPERADOS
La calibración permanece estable durante aproximadamente Intervalo de valores de referencia
30 días (720 horas), pero es necesario volver a calibrar cuando se
Suero/Plasma10
utilice un número de lote de reactivo nuevo. Verifique la calibración
analizando al menos dos controles de diferente concentración Intervalo de Intervalo de
según los requisitos de control de calidad de su laboratorio. Si valores valores
los resultados del control están fuera de los intervalos de valores (mg/dl) (mmol/l)
aceptables, puede ser necesario calibrar de nuevo. Cordón umbilical 8,2 a 11,2 2,05 a 2,80
La aplicación para muestras de orina utiliza la calibración de suero. Recién nacidos
Si desea información sobre la estandarización del calibrador, Prematuros 6,2 a 11,0 1,55 a 2,75
consulte las instrucciones de uso del calibrador multiconstituyente. 0 días a 10 días 7,6 a 10,4 1,90 a 2,60
Si desea una descripción detallada sobre cómo realizar una 10 días a 24 meses 9,0 a 11,0 2,25 a 2,75
calibración del ensayo, consulte el capítulo 6 del Manual de Niños, de 2 años a 12 años 8,8 a 10,8 2,20 a 2,70
operaciones del sistema ARCHITECT. Adultos 8,4 a 10,2 2,10 a 2,55
Procedimientos de control de calidad Hombres > 60 años 8,8 a 10,0 2,20 a 2,50
Según corresponda, consulte los Procedimientos Normalizados de Orina10
Trabajo o el Plan de garantía de calidad de su laboratorio para los
Intervalo de valores Intervalo de valores
requisitos de control de calidad adicionales y las posibles medidas
Calcio en la dieta (mg/día) (mmol/día)
correctivas.
Sin calcio 5 a 40 0,13 a 1,00
• Se deben analizar dos controles de diferente concentración
(dentro y fuera del intervalo de normalidad) cada 24 horas. Bajo a promedio 50 a 150 1,25 a 3,75
Promedio (800 mg/día 100 a 300 2,50 a 7,50
• Si se requiere un control más frecuente, siga los procedimientos
o 20 mmol/día)
de control de calidad establecidos para su laboratorio.
• Si los resultados del control de calidad no cumplen los criterios Se recomienda que cada laboratorio determine su propio intervalo
de aceptación definidos por el laboratorio, los valores de los de valores de referencia basado en las características específicas
pacientes se considerarán dudosos. Siga los procedimientos de de la población y la localidad.
control de calidad establecidos para su laboratorio. Puede ser
necesario calibrar de nuevo.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL
• Después de cambiar un lote de reactivos o calibradores,
FUNCIONAMIENTO
revise los resultados del control de calidad y los criterios de Linealidad
aceptación. La linealidad del ensayo Calcium en suero y orina se sitúa entre
RESULTADOS 2,0 mg/dl y 24,0 mg/dl (0,50 mmol/l a 6,00 mmol/l). El ensayo
Calcium es lineal para valores comprendidos entre 2,0 mg/dl y
Los datos orientativos sobre el rendimiento se incluyen en 18,0 mg/dl (0,50 mmol/l a 4,50 mmol/l) dentro de un margen de
los apartados VALORES ESPERADOS y CARACTERÍSTICAS ± 5% o de ± 0,2 mg/dl, (lo que sea mayor), y también lineal, dentro
ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO de estas instrucciones de de un margen de ± 10%, para valores > 18,0 mg/dl hasta 24,0 mg/dl
uso. Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser (> 4,50 mmol/l a 6,00 mmol/l), con un intervalo de confianza del
distintos. 95%.
Cálculo Límite de detección (LD)
Si desea más información sobre los cálculos de los resultados, El límite de detección del ensayo Calcium en suero y orina es
consulte el apéndice C del Manual de operaciones del sistema 0,5 mg/dl (0,125 mmol/l). El límite de detección es la concentración
ARCHITECT. media de una muestra sin analito + 2 D.E., donde D.E. = la
Interpretación de los resultados desviación estándar intraserial de la mezcla de muestra sin analito.
Al igual que con todas las determinaciones de analitos, el valor Límite de determinación cuantitativa (LQ)
de calcio se debe usar junto con la información disponible de la El límite de determinación cuantitativa del ensayo Calcium en suero
evaluación clínica y de otros procedimientos diagnósticos. y orina es 1,0 mg/dl (0,25 mmol/l). Este LQ es la concentración del
Alertas analito a la que el CV = 20%.
Para algunos resultados puede aparecer información en la columna Interferencias
de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden Los efectos de la interferencia se determinaron utilizando los
aparecer en esta columna, consulte el capítulo 5 del Manual de métodos de respuesta a la dosis y de diferencia de pares en los
operaciones del sistema ARCHITECT. niveles de decisión médica del analito.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Nivel de decisión médica 1
Si desea más información, consulte los apartados RECOGIDA Valor esperado Valor
Y PREPARACIÓN DE LOS ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS y Conc. de la obtenido
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO de estas Sustancia sustancia (% de
instrucciones de uso. interferente interferente n (mg/dl) (mmol/l) esperado)
30 mg/dl (513 µmol/l) 4 8,0 2,00 99,4
Bilirrubina
60 mg/dl (1 026 µmol/l) 4 8,0 2,00 98,2
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 7,6 1,90 100,3
Hemoglobina
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 7,6 1,90 101,4
500 mg/dl (5,0 g/l) 4 7,2 1,80 103,6
Intralipid
750 mg/dl (7,5 g/l) 4 7,2 1,80 105,7

4
Nivel de decisión médica 2 Los datos orientativos de estudios realizados para orina utilizando el
Valor esperado Valor protocolo EP10-A213 del NCCLS CLSI se resumen a continuación.
Conc. de la obtenido Orina
Sustancia sustancia (% de Control Level 1 Level 2
interferente interferente n (mg/dl) (mmol/l) esperado) n 50 50
30 mg/dl (513 µmol/l) 4 12,7 3,18 98,8 Media (mg/dl) 7,59 11,00
Bilirrubina
60 mg/dl (1 026 µmol/l) 4 12,7 3,18 97,4 Media (mmol/l) 1,90 2,75
1 000 mg/dl (10,0 g/l) 4 11,3 2,83 99,9 D.E. (mg/dl) 0,05 0,05
Hemoglobina
2 000 mg/dl (20,0 g/l) 4 11,3 2,83 99,9 Intraserial D.E. (mmol/l) 0,01 0,01
500 mg/dl (5,0 g/l) 4 10,9 2,73 102,9 CV % 0,6 0,5
Intralipid
750 mg/dl (7,5 g/l) 4 10,9 2,73 104,8 D.E. (mg/dl) 0,01 0,03
Las soluciones de bilirrubina en las concentraciones antes indicadas Interserial D.E. (mmol/l) 0,003 0,008
se prepararon mediante la adición de bilirrubina a mezclas de CV % 0,2 0,3
muestras de suero humano. Las soluciones de hemoglobina en las D.E. (mg/dl) 0,02 0,04
concentraciones antes indicadas se prepararon mediante la adición Interdiario D.E. (mmol/l) 0,005 0,01
de hemolizado a mezclas de muestras de suero humano. Las CV % 0,3 0,3
soluciones de Intralipid en las concentraciones antes indicadas se D.E. (mg/dl) 0,05 0,07
prepararon mediante la adición de Intralipid a mezclas de muestras Total D.E. (mmol/l) 0,01 0,02
de suero humano. CV % 0,7 0,7
En la aplicación para muestras de orina, las siguientes sustancias
presentaron una interferencia ≤ 5% o ± 0,2 mg/dl (0,05 mmol/l) (lo Comparación de métodos
que sea mayor): glucosa hasta 500 mg/dl, (27,8 mmol/l) ascorbato Se llevaron a cabo estudios de correlación basados en el protocolo
hasta 100 mg/dl, (5,7 mmol/l), proteínas hasta 30 mg/dl, (0,3 g/l), EP9-A214 del NCCLS (CLSI).
ácido clorhídrico (6 N) hasta 2,5 ml/dl (150 mmol/l) y ácido bórico Los resultados del ensayo Calcium en muestras de suero y orina en
hasta 250 mg/dl (40 mmol/l). El ácido acético (8,5 N) hasta el sistema AEROSET y en un ARCHITECT cSystem se compararon
6,25 ml/dl (531 mmol/l) y el ácido nítrico (6 N) hasta 5,0 ml/dl con los obtenidos con un método de colorante de arsenazo
(300 mmol/l) presentaron una interferencia > 10%. comercializado (Abbott Calcium 7D61).
Las interferencias de medicamentos o de sustancias endógenas Los resultados del ensayo Calcium en muestras de suero y orina en
podrían afectar a los resultados.11 un ARCHITECT cSystem se compararon con los obtenidos con el
Imprecisión ensayo Calcium en el sistema AEROSET.
La imprecisión del ensayo Calcium es tal que el CV total es ≤ 3%. Suero AEROSET respecto ARCHITECT ARCHITECT
Los datos orientativos de estudios realizados para suero utilizando a método de respecto a método respecto a
el protocolo EP5-A212 del NCCLS, Clinical and Laboratory Standards comparación de comparación AEROSET
Institute, (CLSI) se resumen a continuación. n 102 96 121
Suero Ordenada en el 0,31 0,31 0,04
Control Level 1 Level 2 origen (mg/dl)
n 80 80 Ordenada en el 0,078 0,078 0,010
Media (mg/dl) 8,81 11,77 origen (mmol/l)
Media (mmol/l) 2,20 2,94 Coeficiente de 0,999 0,999 0,998
D.E. (mg/dl) 0,05 0,07 correlación
Intraserial D.E. (mmol/l) 0,01 0,02 Pendiente 0,96 0,96 1,00
CV % 0,5 0,6 Intervalo de valores 2,4 a 24,6 2,4 a 24,6 2,3 a 23,4
(mg/dl)
D.E. (mg/dl) 0,05 0,03
Intervalo de valores 0,60 a 6,15 0,60 a 6,15 0,58 a 5,85
Interserial D.E. (mmol/l) 0,01 0,008
(mmol/l)
CV % 0,5 0,3
D.E. (mg/dl) 0,09 0,08 Orina AEROSET respecto ARCHITECT ARCHITECT
Interdiario D.E. (mmol/l) 0,02 0,02 a método de respecto a método respecto a
comparación de comparación AEROSET
CV % 1,0 0,7
n 47 47 47
D.E. (mg/dl) 0,11 0,11
Ordenada en el 0,17 0,17 0,00
Total D.E. (mmol/l) 0,028 0,028
origen (mg/dl)
CV % 1,2 1,0
Ordenada en el 0,043 0,043 0,00
origen (mmol/l)
Coeficiente de 0,999 0,999 0,999
correlación
Pendiente 0,95 0,94 0,99
Intervalo de valores 2,2 a 25,2 2,2 a 25,2 2,2 a 23,9
(mg/dl)
Intervalo de valores 0,55 a 6,30 0,55 a 6,30 0,55 a 5,98
(mmol/l)

5
BIBLIOGRAFÍA Símbolos utilizados
1. Jacobs DS, DeMott WR, Oxley DK, et al. Laboratory Test Handbook. Consultar instrucciones de uso
Hudson, OH: Lexi-Comp; 2001:131–133.
2. Bendz H, Sjödin I, Toss G, et al. Hyperparathyroidism and long-term No agitar
lithium therapy—a cross-sectional study and the effect of lithium
withdrawal. J Intern Med 1996;240:357–365.
3. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Fabricante
Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens.
4. US Department of Health and Human Services. Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
Contenido suficiente para
US Government Printing Office; December 2009.
5. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Límitación de temperatura
Geneva: World Health Organization; 2004.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections; Fecha de caducidad
Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
PA: CLSI; 2014. Representante autorizado en la
7. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals of Clinical Unión Europea
Chemistry, 5th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2001:800.
Identifica los productos que se
8. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes—
Preanalytical Variables. Annex In: Samples: From the Patient to the deben usar conjuntamente
Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 10–1, Información de interés sólo para
36–7. EE. UU.
9. US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Producto sanitario para
Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). diagnóstico in vitro
Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994:11. Número de lote
10. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry,
2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2180. Fabricado para
11. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Producto del Reino Unido
Washington, DC: AACC Press; 1995:3-115–3-124.
12. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Reactivo 1
Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Número de referencia
Methods; Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document
EP5-A2. Wayne, PA: NCCLS; 2004.
Número de serie
13. Krouwer JS, Tholen DW, Garber CC, et al. Preliminary Evaluation Atención: provoca irritación
of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline— ocular grave.
Second Edition (EP10-A2). Wayne, PA: The National Committee for Atención: puede provocar una
Clinical Laboratory Standards, 2002. reacción alérgica.
14. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Atención: provoca irritación
Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
cutánea.
Approved Guideline—Second Edition. NCCLS Document EP9-A2.
Wayne, PA: NCCLS; 2002.
La familia de ARCHITECT cSystem está compuesta por los
instrumentos c4000, c8000 y c16000.
AEROSET, ARCHITECT, c4000, c8000, c16000, cSystem y
SmartWash son marcas comerciales de Abbott Laboratories en
varios países.
El resto de marcas comerciales está a nombre de sus propietarios.

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Revisado en enero de 2016.
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Parámetros del ensayo

Calcium Suero/Plasma—Unidades convencionales y unidades SI

Configurar los parámetros de ensayos – Básicos Configurar los parámetros de ensayos – LavadoSmart
● General о Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación о General о Calibración ● LavadoSmart о Resultados о Interpretación
Ensayo: CaC Tipo: Fotométrico Versión: † Ensayo: CaC
Número: 1066
Componente Reactivo/ Ensayo Lavado Volumen Replicados
Procesar controles si cambio de: Lote
R1 PHNO9 Sol. ácida al 0,5% 345 2
● Verif. de reacción о Reactivo / Muestra о Chequeo de validez
Modo reacción: Punto final ascendente
Primaria Secundaria Tiempos de lectura Calcium Suero/Plasma—Unidades convencionales
Longitud de onda: 660 / 700 Principal: 10 – 14
Última lectura necesaria: 14 Configurar los parámetros de ensayos – Resultados
Rango de absorbancia: ___ – ___ Corrección de color: ___ – ___
Tipo de blanco de muestra: Ninguno
о General о Calibración о LavadoSmart ● Resultados о Interpretación
Ensayo: CaC Número del ensayo: 1066
Intervalo de dilución preprogramado: Unidades para el resultado: mg/dL
о Definición de la reacción ● Reactivo / Muestra о Chequeo de validez Lím. bajo linealidad: 2.0
R1 Lím. alto linealidad: 24.0
Reactivo: CAC99 Volumen de reactivo: 32 Rangos especificados para el sexo y la edad:
Diluy.: Sol. salina Volumen de agua: 126 Sexo Edad (años/días) Normal Extremo
Modo dispensación diluyente: Tipo 0 Modo de dispensación: Tipo 0 Ambos 0 – 130 (A) 8.4 – 10.2
Muestra Dilución por
Dilución Muestra diluida Diluyente Agua Factor de dilución defecto
Configurar las unidades de resultados
ESTÁNDAR : 2.6 ___ ___ ___ = 1:1.00 ●
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Ensayo: CaC
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Versión: †
Unidades para el resultado: mg/dL
Número de decimales: 1 [Rango 0 – 4]
о Definición de la reacción о Reactivo / Muestra ● Chequeo de validez Factor de correlación: 1.0000
Verif. de reacción: Ninguno Ordenada en el origen: 0.0000

Calcium Suero/Plasma—Unidades SI
Variación de absorbancia máxima: ___
Configurar los parámetros de ensayos – Resultados
Configurar los parámetros de ensayos – Calibración о General о Calibración о LavadoSmart ● Resultados о Interpretación
о General ● Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación Ensayo: CaC Número del ensayo: 1066
Ensayo: CaC Método de calibración: Lineal Intervalo de dilución preprogramado: Unidades para el resultado: mmol/L
Lím. bajo linealidad: 0.50
● Calibradores о Volúmenes о Intervalos о Chequeo de validez Lím. alto linealidad: 6.00
Conjunto calibradores: Nivel de calibrador: Concentración: Rangos especificados para el sexo y la edad:
MCC Blanco: Agua 0‡ Sexo Edad (años/días) Normal Extremo
Cal 1: MCC1 ††
††
Ambos 0 – 130 (A) 2.10 – 2.55
Replicados: 3 [Rango 1 – 3] Cal 2: MCC2

о Calibradores ● Volúmenes о Intervalos о Chequeo de validez Configurar las unidades de resultados

Calibrador: MCC Muestra Ensayo: CaC
Nivel de calibrador Muestra diluida Diluyente Agua Versión: †
Blanco: Agua 2.6 ___ ___ ___ Unidades para el resultado: mmol/L
Cal 1: MCC1 2.6 ___ ___ ___ Número de decimales: 2 [Rango 0 – 4]
Cal 2: MCC2 2.6 ___ ___ ___ Factor de correlación: 1.0000
Ordenada en el origen: 0.0000
о Calibradores о Volúmenes ● Intervalos о Chequeo de validez
Intervalos para calibración:
Intervalo calibración completa: 720 (horas)
Tipo calibración:
Tipo de ajuste: Ninguno

о Calibradores о Volúmenes о Intervalos ● Chequeo de validez

Rango absorbancia del blanco: _____ – _____
Amplitud: Blanco – Blanco
Rango de amplitud de absorbancia: _____ – _____
Factor de calibración esperado: 0.00
Tolerancia (%) del factor de calibración esperado: 0

† Las versiones pueden variar debido a las diferencias entre los analizadores y a las configuraciones de las unidades.
‡ Muestra el número de decimales definido en el campo del parámetro "Número de decimales".
†† Consulte la concentración establecida en el etiquetado del calibrador o en la hoja de valores. Estos valores se definen en la pantalla
Configuración del conjunto de calibradores.

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Parámetros deL ensayo

Calcium Orina—Unidades convencionales y unidades SI

Configurar los parámetros de ensayos – Básicos Configurar los parámetros de ensayos – LavadoSmart
● General о Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación о General о Calibración ● LavadoSmart о Resultados о Interpretación
Ensayo: CaCU Tipo: Fotométrico Versión: † Ensayo: CaCU
Número: 1097
Componente Reactivo/ Ensayo Lavado Volumen Replicados
Procesar controles si cambio de: Lote
R1 PHNO9 Sol. ácida al 0,5% 345 2
● Verif. de reacción о Reactivo / Muestra о Chequeo de validez
Modo reacción: Punto final ascendente
Primaria Secundaria Tiempos de lectura Calcium Orina—Unidades convencionales
Longitud de onda: 660 / 700 Principal: 10 – 14
Última lectura necesaria: 14
Rango de absorbancia: ___ – ___ Corrección de color: ___ – ___
Configurar los parámetros de ensayos – Resultados
Tipo de blanco de muestra: Ninguno о General о Calibración о LavadoSmart ● Resultados о Interpretación
Ensayo: CaCU Número del ensayo: 1097
Intervalo de dilución preprogramado: Unidades para el resultado: mg/dL
о Definición de la reacción ● Reactivo / Muestra о Chequeo de validez Lím. bajo linealidad: 2.0
R1 Lím. alto linealidad: 24.0
Reactivo: CAC99 Volumen de reactivo: 32 Rangos especificados para el sexo y la edad:
Diluy.: Sol. salina Volumen de agua: 126 Sexo Edad (años/días) Normal Extremo
Modo dispensación diluyente: Tipo 0 Modo de dispensación: Tipo 0
Muestra Dilución por
Dilución Muestra diluida Diluyente Agua Factor de dilución defecto
ESTÁNDAR : 2.6 ___ ___ ___ = 1:1.00 ● Configurar las unidades de resultados
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Ensayo: CaCU
_________ : ___ ___ ___ ___ = о Versión: †
Unidades para el resultado: mg/dL
о Definición de la reacción о Reactivo / Muestra ● Chequeo de validez Número de decimales: 1 [Rango 0 – 4]
Verif. de reacción: Ninguno Factor de correlación: 1.0000
Ordenada en el origen: 0.0000

Variación de absorbancia máxima: ___ Calcium Orina—Unidades SI

Configurar los parámetros de ensayos – Resultados

Configurar los parámetros de ensayos – Calibración о General о Calibración о LavadoSmart ● Resultados о Interpretación
о General ● Calibración о LavadoSmart о Resultados о Interpretación Ensayo: CaCU Número del ensayo: 1097
Ensayo: CaCU Método de calibración: Usar factor cal/blanco Intervalo de dilución preprogramado: Unidades para el resultado: mmol/L
Usar factor calibr. de: CaC Lím. bajo linealidad: 0.50
Lím. alto linealidad: 6.00
Rangos especificados para el sexo y la edad:
Sexo Edad (años/días) Normal Extremo

Configurar las unidades de resultados

Ensayo: CaCU
Versión: †
Unidades para el resultado: mmol/L
Número de decimales: 2 [Rango 0 – 4]
Factor de correlación: 1.0000
Ordenada en el origen: 0.0000

† Las versiones pueden variar debido a las diferencias entre los analizadores y a las configuraciones de las unidades.