03183734190V6

TP2
Total Protein Gen.2
• Indica los sistemas cobas c adecuados para los reactivos
Información de pedido Sistemas Roche/Hitachi cobas c
Total Protein Gen.2 cobas c 311 cobas c 501/502
300 tests Ref. 03183734 190 ID 07 6827 8 • •
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Ref. 10759350 190 Código 401
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 10759350 360 Código 401
Precinorm U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149435 122 Código 300
Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 12149435 160 Código 300
Precipath U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149443 122 Código 301
Precipath U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 12149443 160 Código 301
Precinorm U (20 x 5 mL) Ref. 10171743 122 Código 300
Precipath U (20 x 5 mL) Ref. 10171778 122 Código 301
Precinorm Protein (3 x 1 mL) Ref. 10557897 122 Código 302
Precinorm Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 10557897 160 Código 302
Precipath Protein (3 x 1 mL) Ref. 11333127 122 Código 303
Precipath Protein (3 x 1 mL, para los EE.UU.) Ref. 11333127 160 Código 303
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Ref. 05117003 190 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Ref. 05947626 160 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Ref. 05117216 190 Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Ref. 05947774 160 Código 392
Diluent NaCl 9 % (50 mL) Ref. 04489357 190 ID 07 6869 3

Español La intensidad cromática es directamente proporcional a la concentración

Información del sistema
Analizadores cobas c 311/501:
TP2: ACN 678
S-TP2: ACN 679 (determinación urgente, tiempo de reacción: 5)
Analizadores cobas c 502:
TP2: ACN 8678
S-TP2: ACN 8679 (determinación urgente, tiempo de reacción: 5)
Uso previsto
Test in vitro para la determinación cuantitativa de la proteína total en suero
y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
Características1
Las proteínas plasmáticas se sintetizan principalmente en el hígado, las
células plasmáticas, los ganglios linfáticos, el bazo y la médula espinal. En
el transcurso de una enfermedad, tanto la concentración de la proteína total
como el porcentaje representado por cada una de sus fracciones pueden
divergir considerablemente de los valores normales. La hipoproteinemia
puede deberse a enfermedades y trastornos tales como la hemorragia,
el esprue, el síndrome nefrótico, las quemaduras graves, el síndrome de
retención salina y kwashiorkor (deficiencia proteica aguda).
La hiperproteinemia puede observarse en casos de deshidratación severa
y en enfermedades tales como el mieloma múltiple. Una alteración en el
porcentaje relativo de proteínas plasmáticas puede deberse a un cambio en
el valor porcentual de una única fracción proteica. En este caso, la cantidad
de proteína total frecuentemente no se modifica. El cociente A/G se utiliza
frecuentemente como índice de la distribución de la fracciones de la albúmina
y la globulina. Esta relación sufre grandes alteraciones frente a afecciones
tales como la cirrosis hepática, la glomerulonefritis, el síndrome nefrótico,
la hepatitis aguda, el lupus eritematoso y algunas inflamaciones agudas y
crónicas. La determinación de las proteínas totales sirve para el diagnóstico y
evaluación del curso de una serie de afecciones hepáticas, renales y de la
médula ósea, así como de otras afecciones metabólicas o nutricionales.
de proteína que puede determinarse fotométricamente.
Reactivos - Soluciones de trabajo
R1 Hidróxido de sodio: 400 mmol/L; tartrato sódico-potásico: 89 mmol/L
R2 Hidróxido de sodio: 400 mmol/L; tartrato sódico-potásico: 89 mmol/L;
yoduro potásico: 61 mmol/L; sulfato de cobre: 24.3 mmol/L
R1 en posición B y R2 en posición C.
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
profesional que la solicite.
Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
Los componentes del presente estuche se clasifican según la directiva
europea 99/45/CE de la siguiente manera:
Los reactivos R1 y R2 contienen hidróxido de sodio.
C Corrosivo
R 35 Provoca quemaduras graves.
S 26 En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y
abundantemente con agua y acúdase a un médico.
S 36/37/39 Úsense indumentaria y guantes adecuados y protección para
los ojos/la cara.
S 45 En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al
médico (si es posible, muéstrele la etiqueta).
Usuarios estadounidenses: Cuidado. Los frascos 1 y 2 contienen solución
de hidróxido de sodio; corrosivo. En caso de contacto, enjuagar las áreas
afectadas con una cantidad abundante de agua. Consultar de inmediato
a un médico en caso de ingestión o contacto con los ojos.
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590, en los EE.UU.:
+1-800-428-2336

Principio del test2 Preparación de los reactivos

Test colorimétrico. El contenido está listo para el uso.
En solución alcalina, el cobre bivalente reacciona con los enlaces peptídicos
de las proteínas formando el el característico complejo biuret purpúreo.
El tartrato sódico potásico impide la precipitación de hidróxido de cobre,
mientras que el yoduro potásico inhibe la autorreducción del cobre.
alcalina
proteína + Cu2+ complejo Cu-proteína
solución

2012-03, V 6 Español 1/3 sistemas cobas c

TP2
Total Protein Gen.2
Conservación y estabilidad Definición del test en los analizadores cobas c 501/502
Tipo de medición 2 puntos finales
TP2 Tiempo de reacción/ 10 / 10-34 (STAT 5 / 10-34)
Sin abrir, a 15-25 °C: Véase la fecha de caducidad indicada Puntos de medición
en la etiqueta del cobas c pack.
Longitud de onda (sub/princ) 700/546 nm
En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas Dirección de reacción Incremento
Diluyente NaCl al 9 % Unidades g/L (g/dL)
Sin abrir, a 2-8 °C: Véase la fecha de caducidad indicada
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
en la etiqueta del cobas c pack.
R1 90 µL 28 µL
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
R2 32 µL –
Obtención y preparación de las muestras Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para Muestra Diluyente (NaCl)
recoger y preparar las muestras. – –
Normal 2 µL
Sólo se han analizado y encontrado aptos los siguientes tipos de muestra:
Disminuido 6 µL 15 µL 120 µL
Suero. Aumentado 4 µL – –
Plasma tratado con heparina de litio o EDTA bipotásico.
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de Calibración
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de Calibradores S1: H2O
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los S2: C.f.a.s.
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras Modo de calibración Lineal
de diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en Frecuencia de calibraciones calibración a 2 puntos
ciertos casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si - tras cambiar de lote de reactivos
las muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de - si lo fuera necesario según los
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos. procedimientos de control de calidad.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test.
Estabilidad:3,4,5 Trazabilidad: Este método ha sido estandarizado frente a SRM 927.
1 mes a 2-8 °C
6 meses a (-15)-(-25) °C
Control de calidad
Para el control de la calidad, emplear los controles indicados en
Si la muestra se recoge estando el paciente acostado, la concentración
la sección “Información de pedido”.
de la proteína total disminuye en 4-8 g/L, en comparación con los
Asimismo puede emplearse otro material de control apropiado.
valores obtenidos si el paciente está de pie.6
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales
Material suministrado del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites
Consultar la sección “Reactivos - Soluciones de trabajo” en definidos. Cada laboratorio debería establecer mediciones correctivas
cuanto a los reactivos suministrados. en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
Material requerido adicionalmente (no suministrado) locales de control de calidad pertinentes.
Consultar la sección "Información de pedido".
Equipo usual de laboratorio Cálculo
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente
Realización del test la concentración de analito de cada muestra.
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones Factor de conversión:g/L x 0.1 = g/dL
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consultar
el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones Limitaciones del análisis - interferencias
de ensayo específicas del analizador. Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no concentración de la proteína total de 66 g/L (6.6 g/dL).
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición.
Ictericia:7 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 20 para la
Aplicación para suero y plasma bilirrubina conjugada y de 20 para la bilirrubina sin conjugar (concentración
de la bilirrubina conjugada: 20 mg/dL o 342 µmol/L, concentración de la
Definición del test en el analizador cobas c 311 bilirrubina sin conjugar: aprox. 20 mg/dL o 342 µmol/L).
Tipo de medición 2 puntos finales
Hemólisis:7 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000
Tiempo de reacción/ 10 / 6-23 (STAT 5 / 6-23) (concentración aproximada de hemoglobina: 622 µmol/L ó 1000 mg/dL).
Puntos de medición
Lipemia (Intralipid):7 Sin interferencias significativas hasta un índice L
Longitud de onda (sub/princ) 700/546 nm
de 2000. La correlación entre el índice L (correspondiente a la turbidez)
Dirección de reacción Incremento
y la concentración de triglicéridos no es concluyente.
Unidades g/L (g/dL)
Sin interferencias hasta 30 mg/mL de dextrano.
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos
R1 90 µL 28 µL de uso común en concentraciones terapéuticas.8,9
R2 32 µL –
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra a la gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia
Muestra Diluyente (NaCl) de Waldenstroem).
Normal 2 µL – –
Para el diagnóstico, los resultados obtenidos con el test siempre
Disminuido 6 µL 15 µL 120 µL deben evaluarse junto a la anamnesis del paciente, los exámenes
Aumentado 4 µL – – clínicos y los resultados de otros análisis.
sistemas cobas c 2/3 2012-03, V 6 Español
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TP2
Total Protein Gen.2
ACCIÓN REQUERIDA Precisión intermedia** VM DE CV
Programa especial de lavado: Se requieren ciclos de lavado especial en caso g/L (g/dL) g/L (g/dL) %
de combinar ciertos tests en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La versión Precinorm U 67.9 (6.79) 1.6 (0.16) 2.4
más actual de la lista de contaminaciones por arrastre se encuentra en la Precipath U 50.7 (5.07) 0.9 (0.09) 1.7
metódica NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1 Suero humano 3 20.4 (2.04) 0.5 (0.05) 2.5
+ 2/SCCS. Para mayor información consulte el manual del operador. Suero humano 4 87.8 (8.78) 1.5 (0.15) 1.7
Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar * repetibilidad = precisión intraserie
la contaminación por arrastre están disponibles a través de cobas link de ** precisión intermedia = precisión total / precisión interserie / precisión día a día
modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para evitar Comparación de métodos
la contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del test. Se han comparado los valores de la proteína total en muestras de suero
humano obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (y) con los
Límites e intervalos obtenidos con el mismo reactivo en un analizador Roche/Hitachi 917 (x).
Intervalo de medición Cantidad de muestras (n) = 86
2.0-120 g/L (0.2-12 g/dL)
Passing/Bablok12 Regresión lineal
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la función y = 0.985x + 0.759 g/L y = 0.980x + 1.09 g/L
de repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función τ = 0.949 r = 0.998
de repetición del ciclo es de 1:3. Los resultados de las muestras diluidas por la
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 19.7 y 107 g/L
función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 3.
(1.97-10.7 g/dL).
Límites inferiores de medición
Límite inferior de detección del test Referencias bibliográficas
2.0 g/L (0.2 g/dL) 1. Brobeck JR, ed. Physiological Basis of Medical Practice, 9th ed.
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible Baltimore, MD: Wilkins and Wilkins, 1973:4-7.
de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor 2. Weichselbaum TE. Amer J Clin Path 1946;16:40.
situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más 3. Burtis CA, Ashwood ER, Burns DE, editors. Tietz Textbook of
bajo (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21). Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Elsevier
Saunders, St. Louis, 2006:587.
Valores teóricos
4. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals of Clinical
Valores teóricos según Josephson10 Chemistry, 5th ed. WB Saunders Company, 2001:349.
Adultos 66-87 g/L (6.6-8.7 g/dL) 5. Thomas L. Labor und Diagnose, 6th ed. TH-Books, Frankfurt, 2005:933.
Valores teóricos según Tietz11 6. Koller A. Total serum protein. En: Kaplan LA, Pesce AJ, eds.
Clinical Chemistry, Theory, Analysis, and Correlation. St. Louis:
Cordón umbilical 48-80 g/L (4.8-8.0 g/dL)
Mosby Company, 1984:1316-1319.
Prematuro 36-60 g/L (3.6-6.0 g/dL) 7. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
Neonatos 46-70 g/L (4.6-7.0 g/dL) in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
1 semana 44-76 g/L (4.4-7.6 g/dL) 8. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
7 meses-1 año 51-73 g/L (5.1-7.3 g/dL) Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
1-2 años 56-75 g/L (5.6-7.5 g/dL) 9. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
> 3 años 60-80 g/L (6.0-8.0 g/dL) recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001: 38:376-385.
Adultos (ambulatorios) 64-83 g/L (6.4-8.3 g/dL) 10. Josephson B, Gyllenswärd C. The Development of the Protein Fractions
and of Cholesterol Concentration in the Serum of Normal Infants and
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia Children. Scandinav J Clin Lab Investigation 1957; 9:29.
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, 11. Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia,
establecer sus propios valores. PA: WB Saunders Company, 1995:518-522.
Roche no ha evaluado intervalos de referencia en la población pediátrica. 12. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General Regression
Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin
Datos específicos de funcionamiento del test Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento
de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
pueden diferir de estos valores. para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
decimal. No se utilizan separadores de millares.
Precisión
La precisión ha sido determinada empleando muestras humanas y
controles según un protocolo interno con repetibilidad* (n = 21) y
precisión intermedia** (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
Se obtuvieron los siguientes resultados: © 2012, Roche Diagnostics

Repetibilidad* VM DE CV
g/L (g/dL) g/L (g/dL) %
Precinorm U 49.6 (4.96) 0.7 (0.07) 1.4 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Precipath U 48.8 (4.88) 0.5 (0.05) 1.0
Suero humano 1 48.3 (4.83) 0.5 (0.05) 1.1
Suero humano 2 83.0 (8.30) 0.8 (0.08) 0.9

2012-03, V 6 Español 3/3 sistemas cobas c