1

MÓDULO:
“GESTIÓN DE CALIDAD EN LABORATORIOS
CLÍNICOS: NTP ISO 15189"

Expositor:
Blgo. Fernando Alva Ruiz
 PACIENTE TRATAMIENTO CURACION

DIAGNOSTICO

LABORATORIO
CLINICO
ANALITICA
ANALITICA

Vencido
 POST-
27 de Diciembre de 2011
ANALITICA

17 de Noviembre del 2015

2012, María Fernanda Duque Ferro. Bogotá-Colombia
 SISTEMA NACIONAL PARA LA CALIDAD EN EL PERÚ

Principios

Normas
El SNC es un Procedimientos
sistema de
carácter Técnicas
funcional que
integra y articula Instrumentos
Promover el
cumplimiento de Instituciones
la Política
Nacional para la
Calidad

competitividad de las protección del 12

actividades económicas consumidor
 MINISTERIO DE LA
PRODUCCION

Consejo Nacional
para la Calidad
(CONACAL)

Entidades públicas y
privadas que formen
Instituto Nacional parte de la
de Calidad infraestructura de la
(INACAL) calidad

.
DESARROLLO
NORMALIZACION ACREDITACION METROLOGIA ESTRATEGICO DE LA
CALIDAD
UCLA Laboratory accreditation for specific prohibited substances
(WADA-The World Anti-Doping Agency)
 LABORATORIO AREAS
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD TOXICOLOGIA
QUIMICA CLINICA
SYNLAB PERU S.A.C. TOXICOLOGIA
QUIMICA CLINICA
HEMOTOLOGIA Y CUAGULACION
 NORMATIVIDAD SOBRE CALIDAD
EN EL SECTOR SALUD

NT N°029-MINSA/DGSP-V.01
RM N°519-2006/MINSA RM N°727-2009/MINSA RM N°596-2007/MINSA RM N°474-2005/MINSA

NTS N°021-MINSA/DGSP-V.03

«CATEGORIAS DE
ESTABLECIMIENTOS DEL
SECTOR SALUD»

RM N°546-2011/MINSA
NTS N°021-MINSA/DGSP-V.03

«GUIA TECNICA PARA LA

CATEGORIZACION DE
ESTABLECIMIENTOS DEL
SECTOR SALUD»
NT N° 072-
NT N° 050-MINSA/DGSP-V.02
MINSA/DGSP-V.02 RM N°076-2014/MINSA
RM N°456-2007/MINSA ; RM N°491-2012/MINSA
RM N°627-2008/MINSA
Macroproceso 13: Atención de Apoyo
Diagnóstico y Tratamiento (ADT)
Objetivo y alcance: Evaluar si la
organización brinda servicios de apoyo
diagnóstico y tratamiento bajo los
atributos de eficiencia, eficacia,
seguridad y accesibilidad.

ADT1-2 Los servicios de apoyo al

diagnóstico tienen y aplican programas
de control de calidad

ADT3-2 La calidad de los resultados

de los exámenes y/o tratamientos se
garantiza por medio de calibración de
equipos y el control de calidad de los
procedimientos.
Categoria Nº
I-1 8441
S/C 5201
I-2 5179
I-3 3598
I-4 446
23 442 Establecimientos
II-1 230 de salud
II-2 82
II-E 208
III-1 35
III-2 15
III-E 7

4621
DIAGNOSTICO
CALIDAD

VALIDO

CONFIABLE SGC
OPORTUNO

COMPETENCIA
9001 CALIDAD
15189
PROCESOS
RIESGOS COMPETENCIA
CLIENTE

CERTIFICACION ACREDITACION
 NTP-ISO 9001:2015 NTP-ISO 15189:2014
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO:
Requisitos Requisitos particulares para la calidad y
la competencia

CONTEXTO DE LA
4 ORGANIZACIÓN
4 REQUISITOS DE
LA GESTIÓN
5 LIDERAZGO

5 REQUISITOS
6 PLANIFICACIÓN TECNICOS

7 SOPORTE

8 OPERACIÓN

EVALUACIÓN
9 DESEMPEÑO

10 MEJORA
CALIDAD: grado en el que
un conjunto de
características inherentes
de un objeto cumple con
los requisitos.

NTP-ISO 9000:2015
CALIDAD un conjunto de cumple
grado características con los
en el que inherentes de un requisitos.
objeto
 COMPETENCIA

capacidad

para aplicar
conocimientos y
habilidades

con el fin
de

lograr los resultados

previstos.

NTP ISO 9000:2015

GESTION DE LA CALIDAD: actividades coordinadas para dirigir controlar
una organización con respecto a la calidad.

1 PLANIFICACION DE LA CALIDAD:orientada a establecer los objetivos de la

calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios y de los recursos relacionados
para lograr los objetivos de la calidad .

2 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: orientada a proporcionar

confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.
CONTROL DE CALIDAD CONTROL
3 CONTROL
orientada al cumplimiento de los requisitos de
CALIDAD CALIDAD
la calidad

4 MEJORA DE LA CALIDAD
orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad

NTP-ISO 9000:2015
 NTP-ISO 15189:2014
Laboratorios de análisis clínico:
Requisitos particulares para la
calidad y la competencia
3ro

2do

1ro
REQUISITOS DE LA GESTIÓN

NTP-ISO 15189:2014 LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO:

Requisitos particulares para la calidad y la competencia

REQUISITOS TECNICOS
NTP-ISO 15189:2014 LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO:
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
4 REQUISITOS DE LA GESTIÓN
4.1 Organización y responsabilidad de la dirección
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Control de la documentación
4.4 Acuerdos de servicio
4.5 Análisis realizados por laboratorios de derivación
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de consultoría
4.8 Resolución de quejas
4.9 Identificación y control de no conformidades
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua
4.13 Control de los registros
4.14 Evaluación y Auditorías
4.15 Revisión por la dirección
 ISO 15189
Laboratorios de análisis clínico:
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
1 Objeto y campo de aplicación
Especifica los requisitos relacionados a la calidad y
la competencia de los laboratorios clínicos

❑ Desarrollo del SGC del laboratorio clínico

❑ Evaluación de su propia competencia

❑ CONFIRMAR
❑ RECONOCER
❑ INACAL
 NTP-ISO 15189: 2014
3.11 laboratorio clínico
Laboratorio destinado a realizar análisis biológicos,
microbiológicos, inmunológicos, químicos,
inmunohematológicos, hematológicos, biofísicos,
citológicos, patológicos, genéticos y otros análisis de
MUESTRAS OBTENIDAS DEL CUERPO HUMANO con el
fin de proveer información para el diagnóstico, la
gestión, la prevención y el tratamiento de la enfermedad
o evaluación de la salud de las personas y que puede
proporcionar servicios de asesoramiento consultivo que
cubra todos los aspectos de investigación del laboratorio,
incluyendo la interpretación de los resultados y las
recomendaciones sobre investigación adicional
apropiada.
 ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIÓN

Sistema de Gestión
Contar con de la Calidad
competencia, autoridad
y recursos

Obligaciones y
responsabilidades están
documentadas
Director
Responsabilidades del laboratorio
incluyen: uno o varios
❑ Profesional
ORGANIGRAMA
❑ Científico
❑ Consultivo o de
asesoramiento
❑ Organizativo
❑ Administrativo
❑ Educativo Asegurar
la Conducta Ética
El laboratorio debe::

Establecer
documentar
Implementar
Mantener

MEJORA CONTINUA

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Políticas, Objetivos,
procesos, manual de
ALCANCE calidad, programas,
Procedimientos
analíticos procedimientos,
Documentación instrucciones,
formatos y registros

comunicada
comprendida
disponible

implementada
 PROCESO

Propietario del proceso

Usuario/
Proveedor
cliente

Salida o Output
Entrada o Input
(producto)

Usuario/
cliente
Objetivo del proceso
Inicio Término

PROCESO: conjunto de actividades mutuamente

relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un
resultado previsto
ISO 9000:2015
 GESTIÓN POR PROCESOS
Cliente
Determinación de procesos

ENTRADA

ENTRADA ENTRADA

PROCESO 1 PROCESO 2 PROCESO 3

SALIDA SALIDA

PROVEEDOR USUARIO USUARIO SALIDA

INTERNO INTERNO INTERNO

PROVEEDOR
INTERNO
Cliente
 MAPA DE PROCESOS DE UN LABORATORIO CLINICO
PROCESOS DE PLANIFICACION /ESTRATÉGICOS

Planificación y Gestión de la
presupuesto Calidad

PROCESOS MISIONALES / OPERATIVOS

PROCESO DE ANALISIS CLINICO

CLIENTE
CLIENTE

Proceso Proceso Proceso

Pre - Analítico Analítico Post - Analítico

PROCESOS DE SOPORTE /APOYO

Gestión del Gestión de Compras TI Seguridad

RRHH equipos
 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Requisitos de la
documentación

La documentación del
SGC incluye:
DOCUMENTOS INTERNOS
❑ Política de la calidad
❑ Objetivos de la calidad
❑ Manual de la calidad
❑ Procedimientos
❑ Registros

DOCUMENTOS EXTERNOS CONTROL

❑ Copias de las DE LOS
reglamentación y ISO 15189 DOCUMENTOS
normatividad aplicable
 PORQUE ❑ Para estandarizar
❑ Para reducir el error
DOCUMENTAR? ❑ Para capacitar

❑ Lo que establece la ley

QUE ❑ Lo que establece el SGC que
queremos implementar
DOCUMENTAR? ❑ Lo que establece el ente
acreditador

COMO ❑ Definir tipos de documentos

DOCUMENTAR? ❑ Codificación, Estructura, Contenido

COMO CONTROLAR LA ❑ Planificar (PHVA)

❑ Lista maestra de documentos
DOCUMENTACION? (internos y externos)
 DOCUMENTACIÓN

Elaborados por
Documentos la misma
internos organización
Tipos de
documento
s del SGC
Elaborados por
Documentos otra
externos organización

40
 DOCUMENTACIÓN
Etapas para la Documentación de un SGC en un Laboratorio

41
4.4 Acuerdos del servicios

4.5 Análisis realizados por laboratorios

de derivación

4.6 Servicios externos y suministros

4.7 Servicios de consultoría

4.8 Resolución de quejas

4.6 Servicios externos
y suministros

REQUISITOS REQUISITOS
del producto del producto
o servicio o servicio
REQUERIDO COMPRADO

PROVEEDOR
4.9 Identificación y control
de las no conformidades

4.10 Acciones Correctivas

4.11 Acciones Preventiva

4.12 Mejora Continua

4.13 Control de los registros

 NO CONFORMIDAD

TRABAJO
QUEJA
NO CONFORME

ACCIONES CORRECTIVOS
REGISTROS
▪ Evidencia de que se ha realizado una actividad
▪ Evidencia de que se cumple un requisitos

Registro Con código propio

externo
Lista
Registro Archivar Maestra de
registros
Registro
Interno

Elaborar
Lista Maestra de los
documentos
internos formulario

Registrar
El mismo código del
formato
 4.14 Evaluación y auditorias
Revisión periódica de solicitudes y adecuación
de procedimientos y requisitos de las muestras

Evaluación de la retroalimentación del usuario

Sugerencias del personal

Auditoria interna

4.14.6 Gestión del riesgo

4.14.7 Indicadores de la calidad

4.14.8 Revisiones por organizaciones externas

 AUDITORIAS
Proceso sistemático, independiente
y documentando para obtener
evidencias objetivas y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de
determinar el grado en que se
cumplen los criterios de auditoría.
 Auditoria de ISO 19011
Auditoria interna
primera parte
Directrices para la auditoría
de los sistemas de gestión
Auditoria de Auditoria externa de
segunda parte proveedor

Auditoria de ISO/IEC 17021-1

certificación y/o Evaluación de la conformidad
acreditación – Requisitos para los
Auditoria de organismos que realizan la
tercera parte Auditoria legal, auditoría y la certificación de
sistemas de gestión-Parte 1:
reglamentaria o
requisitos
similar
ISO 31000 GESTION DEL RIESGO
 ISO 22367 LABORATORIOS CLINICOS. Aplicación de
la gestión del riesgo para laboratorios clínicos

Esta NTP especifica un proceso para que un laboratorio clínico identifique y

gestione los riesgos para pacientes, trabajadores de laboratorio y proveedores
de servicios asociados con los exámenes de laboratorio clínico.
El proceso incluye identificación, estimación, evaluación, control y seguimiento de
los riesgos.
 4.15 Revisión por la Dirección
Revisar el SGC, a intervalos planificados, para
asegurar su continua idoneidad, adecuación y
efectividad, además del apoyo al cuidado del
paciente.

ENTRADAS DE RESULTADOS DE
LA REVISION LA REVISION

ACTIVIDADES DE
LA REVISION
NTP-ISO 15189:2014 LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO:
Requisitos particulares para la calidad y la competencia

5 REQUISITOS TECNICOS

5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipos de laboratorio, reactivos y materiales fungibles
5.4 Procesos preanalíticos
5.5 Procesos analíticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis
5.7 Procesos posanalíticos
5.8 Notificación de los resultados
5.9 Comunicación de los resultados
5.10 Gestión de la información del laboratorio
 ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico
5. REQUISITOS TECNICOS
PERSONAL

Procedimiento documentado:
❑ Gestión del personal
❑ Mantener registros de
cumplimiento de requisitos

CALIFICACIÓN DEL PERSONAL

Documentar las calificaciones /puesto
❑Educación ❑ apropiada

❑Capacitación ❑apropiada

❑Experiencia y habilidades ❑demostrada, necesaria

y apropiada
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico INSTALACIONES Y
5. REQUISITOS TECNICOS CONDICIONES AMBIENTALES

El laboratorio debe ser diseñado para garantizar la

calidad, seguridad y eficacia del servicio a los
usuarios
así como la seguridad y salud del personal,
pacientes y visitantes.
 ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico INSTALACIONES Y
5. REQUISITOS TECNICOS CONDICIONES AMBIENTALES

Mantenimiento y condiciones ambientales

Seguimiento, control y Invaliden o

registro de las condiciones afecten los
ambientales resultados

❑ iluminación,
❑ esterilidad,
❑ polvo,
❑ vapores nocivos o peligrosos,
❑ interferencia electromagnética,
❑ radiación,
❑ humedad,
❑ suministro eléctrico,
❑ temperatura,
❑ niveles de sonido y
❑ vibración
Separación efectiva Contaminación cruzada
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico EQUIPOS, REACTIVOS Y
5. REQUISITOS TECNICOS COSUMIBLES DEL LABORATORIO

Procedimiento documentado para selección, compra y

gestión de equipos

1 Pruebas de aceptación de los equipos

2 Instrucciones de uso de los equipos

Calibración de los equipos y trazabilidad

3
metrológica

Mantenimiento y reparación
4
de los equipos

5 Informe de incidentes adversos

6 Registros de los equipos

 Calibración de los equipos y trazabilidad metrológica

❑TRAZABILIDAD METROLOGICA
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico EQUIPOS, REACTIVOS Y
5. REQUISITOS TECNICOS COSUMIBLES DEL LABORATORIO

Reactivos y consumibles
Procedimiento documentado para la recepción,
almacenamiento, pruebas de aceptación y
gestión de inventario de reactivos y
consumibles
1 Recepción y almacenamiento

2 Pruebas de aceptación

3 Gestión de inventario

4 Instrucciones de uso (inserto)

5 Informe de incidentes adversos

6 Registros (certificado calidad/ hoja seguridad)

ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico PROCESOS
5. REQUISITOS TECNICOS
PREANALITICOS
Comienzan cronológicamente con la
petición del medico clínico e incluyen la
petición de los análisis , la preparación e
identificación del paciente, la(s) toma(s) de
la(s) muestra(s) primaria(s) y el transporte
hasta el interior del laboratorio y que
terminan cuando comienza el proceso
analítico

Procedimientos
documentados Para asegurar
sobre la
la validez de
actividades
los resultados
pre analíticas
Información para de los análisis
pacientes
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico PROCESOS
5. REQUISITOS TECNICOS
ANALITICOS

ANÁLISIS
Conjunto de operaciones
cuyo objeto es determinar
el valor o las características
de una propiedad

Incluye:
❑ Selección, verificación y validación de los
procedimientos analíticos
❑ Intervalos de referencia biológica o valores de
decisión clínica
❑ Documentación de los procedimientos analíticos
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico PROCESOS
5. REQUISITOS TECNICOS
ANALITICOS
Selección, verificación y validación de los
procedimientos analíticos
1) Verificación de los VERIFICACIÓN:
procedimientos de análisis Confirmación, mediante la
aportación de evidencia
▪ Procedimientos de análisis validados
objetiva, de que se han
▪ Procedimiento de verificación
cumplido los requisitos
▪ Registros de la verificación
especificados.
2) Validación de los ❑ Procedimientos de análisis:
procedimientos de análisis ▪ Métodos no normalizado
▪ Métodos propios
VALIDACIÓN: ▪ Métodos validados usados
Confirmación mediante la fuera de su alcance
aportación de evidencia objetiva, de ▪ Métodos validados modificados
que se han cumplido los requisitos ❑ Procedimiento de validación
para una utilización o aplicación ❑ Registros de la validación
específica prevista.
❑Método validado / verificado

CLSI
 ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico PROCESOS
5. REQUISITOS TECNICOS
ANALITICOS

Intervalos de referencia biológica o valores

de decisión clínica
Intervalo especificado de la
distribución de valores biológicos
tomados a partir de una población
de referencia
EJEMPLO: El intervalo de referencia
biológico que comprende el 95 % central
para los valores de concentración de iones
de sodio en el suero de una población de
varones y mujeres adultos
presumiblemente sanos es de 135 mmol/L
a 145 mmol/L
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico Aseguramiento de la calidad
5. REQUISITOS TECNICOS
de los resultados
CONTROL DE
Control de la calidad (contar con procedimientos)
CALIDAD INTERNO

PROCESO PROCESO PROCESO

PRE-ANALITICO ANALITICO POST-ANALITICO

Uso de materiales de control de calidad

Datos de control de la calidad

Comparabilidad de los resultados del análisis

Comparar procedimientos, métodos y equipos

CONTROL DE
Comparaciones entre laboratorios CALIDAD
(contar con procedimientos) PEEC
EXTERNO
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico PROCESOS
5. REQUISITOS TECNICOS
POSTANALITICOS

Procesos que siguen al análisis, que incluyen la revisión de

los resultados, la retención y almacenamiento del material
clínico, disposición de la muestra (y desechos) y formateo,
emisión, informe y retención de los resultados de los
análisis

Almacenamiento, retención y disposición de las

muestras clínicas (procedimiento documentado)

Revisión de
los resultados
Procedimiento
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico
5. REQUISITOS TECNICOS INFORME DE RESULTADOS

❑Forma exacta
❑Clara
❑Sin ambigüedad
❑De conformidad con los
procedimientos
establecidos
❑Formato y medio definido
❑Informe del laboratorio con
información necesaria para
su interpretación
❑Informe de resultados
automatizados según
procedimiento
❑Informes corregidos
ISO 15189 Laboratorios de análisis clínico GESTION DE LA INFORMACION
5. REQUISITOS TECNICOS DEL LABORATORIO

❑Procedimiento documentado
para garantizar la
confidencialidad de la
información del paciente

❑Definir la Autoridades y
responsabilidades respecto a la
información del paciente

❑Gestión del sistema de

información
Validado - Plan de contingencia
 4ta

Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references 7 Process requirements
3 Terms and definitions 7.1 Pre-examination processes
4 General requirements 7.2 Examination processes
4.1 Impartiality 7.3 Post-examination processes
4.2 Confidentiality 7.4 Nonconforming work
4.3 Requirements regarding patients 7.5 Control of data and information
5 Structural and governance requirements management
5.1 Legal entity 7.7 Continuity and emergency preparedness
5.2 Laboratory director planning
5.3 Laboratory activities 8 ​Management system requirements
5.4 Structure and authority 8.1 General requirements and options
5.5 ​Objectives and policies 8.2 ​Management system documentation
5.6 Risk management 8.3 Control of management system documents
6 Resource requirements 8.4 Control of records
6.1 General 8.5 Actions to address risks and opportunities
6.2 Personnel 8.6 Improvement
6.3 Facilities and environmental conditions 8.7 Corrective Action
6.4 Equipment 8.8 Evaluations
6.5 Equipment calibration and metrological 8.9 Management reviews
traceability Annex A
6.6 Reagents and consumables Annex B Comparison of ISO 15189:2012 to
6.7 Service agreements ISO 15189:2022
6.8 Externally provided products and services Bibliography
73
 PLAN DE IMPLEMENTACIÓN
Etapas de una implementación
 •
Si buscas
resultados diferentes
no sigas haciendo lo
mismo
• Albert Einstein

¡¡¡Gracias por su atención¡¡¡

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN

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