SERVIDROGAS MANUAL EDICION No 1

PROCEDIMIENTO Y LANZAMIENTO
JONGOVITO PROCESOS TECNICOS
ADMINISTRATIVOS Fecha: Marzo 2020
Celular 3178846010
servidrogasjongovito@hotmail.com
Protocolo
Fármacovigilancia

CONTENIDO
INTRODUCCION

1. Objetivos
2. Alcance
3. Responsables
4. Definiciones
5. Condiciones generales
6. Clasificaciones de reacciones
7. ¿A quién notifico?
8. Anexos
9. Bibliografía.

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Fármacovigilancia
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Protocolo
Fármacovigilancia

INTRODUCCION
El programa de vigilancia a los fármacos, está definido como el conjunto de
actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de los efectos
adversos serios e indeseados producidos por la utilización de medicamentos así
como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos efectos, con
base en la evaluación de los problemas relacionados con el fin de determinar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
La Empresa Social del Estado Marco Felipe Afanador con base a su política de
calidad implementa el programa de vigilancia de acuerdo a la demanda de los
diferentes servicios donde se utilizan medicamentos. El objetivo de satisfacer y
mejorar las necesidades de los usuarios que utilizan nuestros servicios.
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Fármacovigilancia

1. OBJETIVO
Este procedimiento tiene por objetivo general cumplir con el Estándar de Gestión
de Medicamentos y Dispositivos Médicos del Sistema Obligatorio de Garantía de
Calidad, que establece que el manejo de estos elementos puede condicionar
directamente riesgos en la un programa institucional de prestación de servicios y
cumplir con la obligación expresa el manual de Gestión del Servicio Farmacéutico,
de contar con un programa institucional de Fármacovigilancia específicamente con
un procedimiento estandarizado para la notificación, riesgo y procesamiento de
eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad
reguladora correspondiente.

2. ALCANCE
Este procedimiento aquí estandarizado hace parte del programa institucional de
Fármacovigilancia. Sin embargo en este documento se esbozan a manera de
información los aspectos fundamentales que debe tener un programa de
Fármacovigilancia. Este procedimiento se debe hacer continuamente, con el fin de
garantizar que los medicamentos no lleguen a presentar eventos adversos que
pueden ser prevenibles y dar una mejor calidad de vida a nuestros pacientes
durante la atención en salud de la Droguería SERVIDROGAS JONGOVITO.

3. RESPONSABLE DE LA ACTIVIDAD
El programa Institucional de Fármacovigilancia será liderado por la Regente de
Farmacia en este caso la Señora Jenny Roció Muñoz. El reporte ante los entes
territoriales estará a cargo de la misma persona del Programa de
Fármacovigilancia.

ACTIVIDAD
Socialización del programa
Notificación del programa
Diligenciamiento del Formato
RESPONSABLE
Servicio Farmacéutico, Regente de
Farmacia.
Funcionarios asistenciales en este
caso el Instituto Departamental de
salud que evidencie una reacción
adversa o sospecha de la misma, u
otro problema relacionado con
medicamentos, y pacientes o familia.
La Regente de Farmacia a cargo que
evidencia o sospecha la RAM.

Reporte a Entes de control La Regente de Farmacia a cargo

4. DEFINICIONES

Fármacovigilancia: Actividad que se encarga de la detección, valoración,

entendimiento y prevención de efectos adversos o de cualquier otro problema
relacionado con medicamentos que se dispensan con o sin formula.
Evento Adverso: Es cualquier suceso medico desafortunado o desfavorable que
puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento o producto
farmacéutico, incluyendo los productos biológicos pero que no tiene
necesariamente una relación causal con el Tratamiento. No es evidente la relación
de causalidad entre la aparición del evento y la utilización del medicamento.
Ejemplo: Apendicitis aguda en un paciente que toma concomitantemente
ASA.
Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios
activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo una forma farmacéutica
que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o
rehabilitación e la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen
parte integral del medicamento, por cuanto estos garantizan su calidad, estabilidad
y uso adecuado.
Perfil de Seguridad:
Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM): Es cualquier suceso
indeseable experimentado por el paciente que se asocia o se sospecha asociado
a una terapia realizada con medicamentos y que interfiere o potencialmente puede
interferir con el resultado deseado para el paciente.

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Los Problemas Relacionados con Medicamentos (PRM) se clasifican en:

a) Relacionados con la necesidad.
b) Relacionados con la efectividad
c) Relacionado con la seguridad.
Ejemplo de Problemas Relacionados con los medicamentos (PRM)

Reacciones alérgica a antibióticos

Shock anafiláctico por medicamentos
Daño de órganos por consumo de medicamentos
Efectos teratógenos y muta génicos
Fallo terapéutico de la farmacoterapia

En los problemas relacionados con Medicamentos se encuentran las Reacciones

Adversas Medicamentosas.
Reacciones Adversas Medicamentosas: Una respuesta a un fármaco que es
nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normales utilizadas en profilaxis,
diagnostico o terapia de alguna enfermedad. Es evidente la relación de causalidad
entre la administración del medicamento y la generación del suceso médico.
Ejemplo: Ulcera péptica en un paciente que toma concomitantemente ASA.
Problemas Relacionados con la Utilización de Medicamentos (PRUM):
Corresponden a causa prevenibles de Problemas Relacionados con
Medicamentos, asociados a errores de medicación (prescripción, dispensación,
administración o uso por parte del paciente o cuidador), incluyendo los fallos en el
sistema de suministro de medicamentos, relacionados principalmente con la
ausencia en los servicios de procesos administrativos y técnicos que garanticen la
existencia de medicamentos que realmente se necesiten, acompañados de las
características de

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Efectividad, seguridad, calidad de la información y educación necesaria para su

uso correcto. Estos problemas se pueden clasificar de la siguiente manera:
a) Relativos a la disponibilidad.
b) Relativos a la calidad
c) Relativos a la prescripción.
d) Relativos a la dispensación.
e) Relativos a la administración.
f) Relativos al uso.
Ejemplo de Problemas Relacionados con la utilización de los medicamentos
(PRUM) ¿Cómo me lo tomo?

5. CONDICONES GENERALES
La Fármacovigilancia tiene objetivos principales:
1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas
hasta ese momento.
2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas (conocidas).
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes
de las reacciones adversas.
4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio / riesgo y
difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de
medicamentos.
La Fármacovigilancia tiene objetivos finales:
1. El uso racional y seguro de los medicamentos.
2. La evaluación comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos
comercializados, identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
3. La educación y la información a los pacientes.

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Se debe reportar a la autoridad correspondiente toda sospecha de eventos

adversos relacionados con los medicamentos, medios de contraste, vacunas,
pruebas diagnósticas o productos Fito terapéuticos.
El programa en la institución contendrá básicamente los siguientes aspectos:
Procedimiento: Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y
procesamiento de eventos. Análisis clínico de la información y envío de reportes a
la entidad reguladora correspondiente (INVIMA).
Formato de Reporte: Se podrá adaptar el formato de reporte nacional del Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA – o quien haga sus
veces. En caso contrario de contara con un formulario de notificación institucional
para reporte de eventos adversos que contenga básicamente la siguiente
información:
a) Identificación de paciente, incluyendo género y edad.
b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento:
Indicación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en
que se suspendió su utilización.
c) Información sobre el evento: Inicio, evolución y desenlace.
d) Diagnostico y enfermedades concomitantes, incluyendo para-clínicos
pertinentes.
e) Identificación del notificador, profesión y contacto.
La Droguería adopta el formato de INVIMA.

6. .CLASIFICACION DE REACCIONES
Según la clasificación clásica de Park y Coleman, se proponen cuatro categorías:
A, B, C y D.
Reacciones Tipo A (‘acciones del fármaco’): son aquellos que son debidos a
los efectos farmacológicos (aumentados). Los efectos de Tipo A tienden a ser
bastante frecuentes, dosis-dependientes (por ejemplo, más frecuentes o intensos
con dosis superiores) y, a menudo, pueden ser evitados usando dosis más
apropiadas para

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El paciente individual. Estos efectos pueden normalmente ser reproducidos y

estudiados experimentalmente y, frecuentemente, están ya identificados antes de
su comercialización.
Reacciones Tipo B (‘reacciones del paciente’): característicamente suceden en
solo una minoría de pacientes y muestran una mínima o ninguna relación con la
dosis. Normalmente son poco frecuentes e impredecibles, y pueden ser graves y
característicamente difíciles de estudiar. Los efectos de Tipo B pueden ser tanto
inmunológicos, como no inmunológicos y manifestarse solo en algunos pacientes
con factores predisponentes, a menudo desconocidos. Las reacciones de tipo
inmunológico pueden variar desde erupciones (rashes), anafilaxia, vasculitis,
lesión orgánica inflamatoria, hasta síndromes autoinmunes muy específicos.
También se presentan efectos de Tipo B no inmunológicos en una minoría de
pacientes predispuestos, intolerantes, por ejemplo, debido a un defecto congénito
del metabolismo o a una deficiencia adquirida respecto a un enzima determinado,
con el resultado de una vía metabólica alterada o a una acumulación de un
metabolito tóxico.
Reacciones Tipo C: se refieren a situaciones en las que la utilización del
medicamento, a menudo por razones desconocidas, aumenta la frecuencia de una
enfermedad "espontánea". Los efectos de Tipo C pueden ser graves y frecuentes
(e incluyen tumores malignos) y pueden ocasionar efectos acusados en la salud
pública. Los efectos de Tipo C pueden ser coincidentes, y a menudo estar
relacionados, con efectos prolongados; frecuentemente no hay secuencia
temporal sugerente y puede ser difícil de probar la asociación con el fármaco.
Reacciones Tipo D: corresponden a las reacciones adversas que aparecen
tiempo después de la administración del fármaco, se diferencian de las anteriores,
en que su administración puede ser ocasional y no continuada. Supone una
dificultad para lograr establecer relación causa efecto. Por ejemplo:
carcinogénesis.
Reacciones Tipo E: se encuentran aquellos derivados de la suspensión de un
fármaco.
Reacciones Tipo F: incluyen el fallo inesperado de una terapia. Estas reacciones
se presentan con frecuencia, dependen de dosis inadecuadas y/o de interacciones
medicamentosas.

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Interacciones entre fármacos: especialmente las interacciones farmacocinéticas,

pueden clasificarse como efectos de Tipo A, aunque se restrinjan a una
subpoblación de pacientes (por ejemplo, los usuarios del fármaco que
interacciona).

Formulario de reporte. Se empleará el FORAM (Formato de Reporte de

Reacciones Adversas a Medicamentos): Emitido por el Invima, el cual se
encuentra en la Droguería ServiDrogas Jongovito. La regente de Farmacia
diligenciará las partes claves del formato, tales como: identificación del paciente,
medicamento sospechoso, reacción adversa evidenciada o sospechada,
identificación del reportante y número de contacto telefónico; así como cualquier
otro ítem del formato del que el reportante tenga información.
El formulario cuenta con los siguientes ítems que deben ser diligenciados en su
totalidad para contribuir con el análisis del caso:
 Identificación del paciente: Iniciales del nombre, número de identificación,
edad, sexo, origen, así como número de contacto.
 Descripción, características de la RAM: (descripción, naturaleza,
intensidad), fecha de inicio de ésta, evolución y desenlace, en caso de
aplicar.
 Nombre del medicamento sospechoso y los medicamentos administrados
concomitantemente, nombre(s) genérico(s), marca(s) comercial(es), dosis,
frecuencia, vía de administración, indicación, número de lote, fecha de
vencimiento, número de registro sanitario Invima, fecha de inicio y
finalización de la administración. Se deben incluir los de automedicación.
 Observaciones adicionales: Se incluye información tal como apariencia
del producto, laboratorio, entre otros, además, otras patologías del
paciente, antecedentes farmacológicos, toxicológicos, quirúrgicos, etc.,
resultados de laboratorios clínicos, factores de riesgo (alteración de la
función renal o hepática, exposición previa al fármaco sospechoso, alergias
conocidas, comportamiento tras el retiro y/o la re exposición al
medicamento, así como breve historia clínica cuando presente relevancia.
 Identificación del reportante: Nombre, profesión, número telefónico. En
casos de problemas de estabilidad fisicoquímica tras procesos de dilución
y/o reconstitución de medicamentos, se debe adicionar la información del
solvente utilizado.

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El diligenciamiento del Formato NO TIENE IMPLICACIONES LEGALES, es

documento de carácter confidencial para aumentar el perfil de seguridad de los
medicamentos empleados en la Droguería. Su única finalidad es recolectar
información. Después de culminar el diligenciamiento del Formato.
7. ¿A Quién notificar? ServiDrogas Jongovito notificara los casos presentados
ante el ente regulador INVIMA las reacciones adversas a medicamentos (RAM)
generadas. Aquellas reacciones clasificadas como graves o serias se reportarán
dentro de las 72 horas de su ocurrencia, las demás reacciones serán reportadas
dentro de los 5 primeros días hábiles de cada mes.

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8. ANEXO
FORMATO DE REPORTE (FORAM)

9. BIBLIOGRAFIA DOCUMENTOS DE REFERENCIA:

 Fármacovigilancia INVIMA
Fuente www.invima.gov.co
Boletín de Fármacovigilancia. Boletín 12. Marzo – Mayo 2006. Invima. pp: 1
-3. Manual de Fármacovigilancia. Baxter. pp: 4 - 15.

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