BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA

PRÁCTICA 1: CONTROL DE LECTURA

INTEGRANTES:
❑ CORAHUA BENDEZU,IDILIA.
❑ MANYARI DIONICIO,ALONZO ALEXANDRO
❑ PALOMINO LLACCTARIMAY,BRISA.
❑ VALENCIA MESAHUANCA,FIORELLA.
1. FASES DEL DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO

ESTUDIOS DE ESTUDIOS
OBTENCIÓN FASES CLINICOS
PRECLINICA

FASE QUÍMICA
FASE I FASE II FASE III FASE IV
Caracterización
fisicoquímica y Voluntarios Eficacia Farmacovigilancia
Seguridad
desarrollo sanos
farmacéutico Pruebas
Pruebas no
enmascaradas
son
FASE BIOLÓGICA enmascaradas
Pruebas de
cultivo de
células y tejidos Calidad
2. Realice un cuadro comparativo de los ensayos clínicos en las diferentes fases de desarrollo
de medicamentos. Considere las siguientes características:

- Objetivo principal
- Duración
- Población
- Número de participantes

Caracteristicas de los ensayos Fase 1 Fase 2 Fase 3 Fase 4

Seguridad y conocer las características

Objetivo principal Seguridad y eficacia eficacia, efectividad, seguridad Seguridad
del producto.

Duracion corta (semanas) corta (semanas y meses) larga ( meses y años) corta o larga (años)

pacientes voluntarios que padecen en todo tipo de pacinetes, pero se sigue

en pacientes con criterios menos
Poblacion voluntario sanos la enfermedad sobre la cual se investigando otros aspectos del
estrictos
espera que actúe el fármaco. farmaco.

el numero de participantes en este

entre 50 y 500 pacientes entre 500 y 3000 pero en
Numero de participantes entre 20 y 50 participantes. ensayo clínico no incluye mas de 40000
voluntarios. ocasiones se llega hasta 40000.
participantes