QUÍMICA FARMACÉUTICA BIOLÓGICA

MÓDULO VII

LOS FÁRMACOS COMO MODIFICADORES DE FUNCIONES BIOLÓGICAS

​CUESTIONARIO EQUIPO 2.

RESUELTO POR EQUIPO 4

ALUMNOS

● Bolaños Silvestre Diego

● Estrada López Armando Javier
● Estrada Ramírez Erick Rubén
● Méndez Mújica Victor Ediel
● Romero Canto Patricia Virginia

DOCENTE

DRA. FABIOLA GUZMÁN MEJÍA

TRIMESTRE

19-O
1 . ¿Qué es un fármaco?

Es aquella molécula o sustancia que tenga un efecto terapéutico.

2. ¿Qué es un fármaco biológico?

Fármaco obtenido a partir de un proceso biológico sintetizado por un organismo y/o

microorganismo.

3.¿Qué es un fármaco semi-sintético?

Es la modificación de una molécula obtenida a partir de una fuente natural

4. Menciona los requerimientos que debe tener un fármaco

● Eficacia (efecto terapéutico especificado)

● Seguridad (medicamento tenga efecto terapéutico presentando la mínima cantidad
de reacciones adversas)
● Calidad (cumpla con buenas prácticas de fabricación)

5. ¿Qué es un metabolito secundario?

Es un compuesto químico sintetizado por las plantas que cumplen funciones no esenciales
como protección, defensa.

6. Menciona 3 características de los fármacos de origen biológico

Insulina, interferol y eritropoyetina

7. ¿Cuál es el principal objetivo de fase preclínica?

Es satisfacer todos los requisitos que se deben cumplir antes de que un nuevo compuesto
se considere listo para la fase clínica. Los requisitos pertenecen a 4 categorías:

● Farmacología de seguridad
● Desarrollo químico y farmacéutico
● Pruebas toxicológicas
● Pruebas farmacocinéticas

8. En México. ¿Cuál es el organismo regulador de los fármacos?

COFEPRIS

9. ¿Qué es farmacoepidemiología?

La que estudia la frecuencia con la que ocurre las enfermedades y fenómenos debido al
efecto de los fármacos en población.
10. ¿Qué pruebas se realizan en la fase preclínica?

● Reacciones adversas
● Dosis
● Farmacodinamia
● Interacciones fármaco-fármaco

11. ​Menciona 3 ejemplos de especies en las que se realizan pruebas toxicológicas?

● Gato
● Ratón
● Conejo

12. ​¿Cuál es la duración de una prueba toxicológica subcrónica?

90 días

13. ​¿Cuántos animales se utilizan en pruebas de toxicidad subaguda?

Se toman 10 animales por sexo, por grupo y con animales adicionales incluido para
evaluaciones tóxico-cinéticas

14.​ ¿Cuál es el principal objetivo de un estudio toxicológico crónico?

Determinar dosis letal, media, máxima toxicidad aguda, subaguda, crónica

15. ​¿Qué es un ensayo clínico?

Cualquier investigación en sujetos humanos dirigida a descubrir o verificar.

● Los efectos farmacológico y/u otros efectos farmacodinámicos

● Identificar cualquier reacción adversa al producto en investigación
● Estudiar en ADME

16. ​¿Cuáles son las características de un ensayo clínico?

Ensayo clínico controlado, aleatorizado y enmascarado.

17. ​¿Cuál es el estudio doble ciego?

Tanto el sujeto como el médico desconocen la asignación a los grupos de tratamiento.

18. ​¿Qué es un placebo?

Forma farmacéutica que no contiene el efecto terapéutico.

19. ​¿Cuál es el objetivo de la fase I?

Determinar el perfil de seguridad a corto plazo en el ser humano, los efectos adversos a
distintas dosis y las características farmacodinámicas del fármaco.

20.​ ¿En quiénes se realizan las pruebas en fase I?

En voluntarios sanos.

21. ​¿Qué pruebas se hacen en la fase I?

Pruebas de biodisponibilidad y pruebas de farmacocinética (ADME)

22. ​¿Cómo se clasifica la fase II?

● Fase 2-a temprana, refleja los estudios iniciales.

● Fase 2-b, que enseñan los estudios para dar respuestas definitivas a preguntas
sobre la seguridad del fármaco y su utilidad terapéutica

23. ​¿Qué características tiene la fase II?

● Número limitado de pacientes (80-200)

● El Clínico esta familiarizado con patología estudiada
● Incluye control positivo de referencia

24. ​¿Cuál es el objetivo de la fase III?

Demostrar eficacia y la seguridad del nuevo fármaco a corto y largo plazo en la indicación
concreta y la población en la que se autoriza.

25. ​¿Qué duración tiene la fase III?

6 meses a 2 años

26. ​¿Cuál es el principal objetivo de la fase IV?

Optimizar el uso del fármaco y perfilar su lugar en la terapéutica, así como mejorar el
conocimiento de un perfil reacciones adversas

27. ​¿Qué es la farmacovigilancia?

Ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información de los efectos de los
medicamento, productos biológicos, plantas medicinales con el objetivo de identificar la
información de nuevas reacciones adversas y prevenir daños a pacientes.

28. ​Según su severidad. ¿cómo se clasifican sus efectos adversos?

Leves, moderadas y graves

29. ​¿Qué es farmacoeconomía?

● Es la aplicación de la economía a la salud focalizada a la evaluación de los

medicamentos y conocer su eficacia.
● proporcionar información complementaria a la eficacia, seguridad y calidad.

30. ​¿Cuál es el objetivo de la farmacoeconomía?

Ayudar a efectuar elecciones más racionales, ser un instrumento de ayuda en la toma de

decisiones, seleccionando los medicamentos que tengan un impacto sanitario más positivo.

31. ​¿Para qué sirven los estudios farmacoeconómicos en la fase I?

Fijar las prioridades en relación a que producto de todos los existentes deberían continuar el
proceso de desarrollo y cuáles deberían ser abandonados

32. ​¿Para qué sirven los estudios farmacoeconómicos en la fase II?

Se analizan los primeros estudios farmacoeconómicos como estudios pilotos, relacionando

la eficacia hallada con los costos generados

33.​ ¿Para qué sirven los estudios farmacoeconómicos en la fase III?

Valorar la eficacia y estrategia de precio a seguir

34. ​¿Para qué sirven los estudios farmacoeconómicos en la fase IV?

Analizar el nuevo producto versus los competidores, también con cargo al erario público

35. ​¿Qué son las tres Rs de la investigación animal?

Son principios que otorgan posición moral a los animales

36. ​¿A través de qué institución se rigen las tres Rs?

A través del CICUAL

37. ​¿A qué se refiere el reemplazo?

Sustitución de animales estándares por modelos computacionales, cultivo de tejidos u otras

especies de animales que sufran menores daños

38. ​¿A qué se refiere la reducción?

Reducir la cantidad de animales utilizados en los estudios farmacológicos

39. ​¿A qué se refiere el refinamiento?

Disminución en la severidad de los procedimientos aplicados a los animales que les

ocasionen sufrimiento

40. ​¿Cuál es la cuarta R propuesta?

La R de rechazo

41. ​¿Cómo se llama NOM-062-ZOO-1999?

Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de los animales

42. ​¿Quiénes participan en el proceso de aceptación de un protocolo de

investigación?

Los investigadores, CICUAL y el bioterio

43. ​Mencione tres tipos de marcas que se pueden realizar en animales

Tatuajes, perforaciones y collares

44. ​¿Qué es el hacinamiento?

Se caracteriza por el amontonamiento o acumulacion, en este caso de animales, en

espacios reducidos

45. ​Menciona tres tipos de eutanasia aprobadas

Uso de anestésicos, cámara de CO2 y barbitúricos

46. ​¿Qué significan las siglas RPBI?

Residuos Peligrosos Biológico - Infecciosos

47. ​¿Cuál es el objetivo de la NOM-087-ECOL-SSA1-2002?

Establecer y uniformar las especificaciones técnicas para la producción, cuidado y uso de

los animales del laboratorio que deben cumplir las personas, físicas o morales relacionadas
en todos los campos con este tipo de animales.

48. ​Mencione tres tipos de RPBI

Sangre, objetos punzocortantes, cultivos y cepas de agentes infecciosos

49. ​¿En qué contenedor se depositan los residuos patológicos?

● Liquidos - contenedores herméticos de color amarillo

● Sólidos - bolsas de polietileno de color amarillo
50. ​¿A qué porcentaje de capacidad deben de encontrarse los contenedores de RPBI?
Máximo de 80 %