BIOFARMACIA Y

FARMACOCINETIC
A CUESTIONARIO N° 1
Grupo 5
Sánchez Porras, Medalyth
Teves Guzman, Andrea
Briggit Vargas Bazán, Karin
Ericka Velita Miranda,
1.-Defina Biofarmacia y elabore un análisis crítico de la definición.

La Biofarmacia es una de las ramas de lafarmacologia, involucra las relaciones entre las
propiedades físicas y químicas de una droga en una forma farmacéutica y la respuesta
farmacológica, tóxica o terapéutica observada después de su administración.

2.-¿Cuáles son las principales características de los estudios experimentales?

Los estudios experimentales, se caracterizan por la valoración del efecto de una o más
intervenciones, habitualmente de forma comparativa con otra intervención, o un placebo; y
el carácter prospectivo, de la recolección de los datos y el seguimiento de los grupos en
estudio. Bajo la denominación de estudios experimentales, existe una diversidad de
diseños, desde los ensayos clínicos (EC) y sus variantes, hasta los estudios cuasi-
experimentales y los experientos naturales. El objetivo de este manuscrito, es reportar los
principios básicos, características y estructura de un EC.
3.-¿Cuáles son las principales características de los estudios clínicos?

La principales caracteristicas de los estudios clinicos son:

Determinar eficiencia para poder ayudar a contrarrestar una enfermedad y evitar
que empeore.
Evaluar si los fármacos nuevos son seguros y si producen efectos secundarios.

4.-¿Cuáles son las fases en el desarrollo de un nuevo fármaco? Y explicar

detalladamente Consta de 4 fases y son :

Fase I: Es el primer estadio de desarrollo de medicamentos en seres humanos con el fin de
evaluar su perfil de seguridad con ensayos de dosis-respuesta en una pequeña muestra de
voluntarios sanos; se evalúa además su farmacocinética, sus vías de administración, así
como interacciones con alimentos u otros fármacos.
Fase II: Se establece las relaciones dosis-respuesta terapeuticaa en los pacientes
Fase III: Determinan si el medicamento modifica la enfermedad con grupos mas numeros de
pacientes.
Fase IV: Indagan nuevas indicaciones terapeuticas, interacciones y formulaciones.
 5.-¿En que fase clínica se encuentra el desarrollo de la vacuna para el COVID 19
? y explicar detalladamente cada una de las fases por la que esta pasando la
vacuna del COVID 19?

ETAPA
PRECLINICA ETAPA
(animales) CLINICA
FASE II
3 AÑOS
FASE I
PACIENTES
3 AÑOS FASE III
SELECCIONA FASE 4
VOLUNTARI 4 AÑOS AUTORIZACION
DOS
OS SANOS DE LA FDA

FUERON SIMULTANEAS A Desarrollar

Ensayos clínicos VACUNA COVID 19

 Después del desarrollo inicial, las vacunas pasan por tres fases de ensayos clínicos para garantizar su efectividad y
seguridad. En el caso de otras vacunas que suelen utilizarse en los Estados Unidos, las tres fases de los ensayos
clínicos se realizan una por vez. Durante el proceso de desarrollo de las vacunas contra el COVID-19, estas fases se
superpusieron para acelerar el proceso de manera tal que las vacunas pudieran utilizarse lo antes posible para
controlar la pandemia. No se omitió ninguna de las fases de los ensayos.

 En los ensayos clínicos de las vacunas contra el COVID-19 han participado decenas de miles de voluntarios de
diferentes edades, razas y grupos étnicos con consentimiento valido.
 Los ensayos clínicos de las vacunas comparan los resultados (como la cantidad de personas que se enferma) entre las
personas que se vacunan y las que no. Debido a que la transmisión del COVID-19 sigue siendo generalizada, los
ensayos clínicos de las vacunas se realizaron con mayor rapidez que si la enfermedad hubiese sido menos común. Los
resultados de estos ensayos demostraron que las vacunas contra el COVID-19 son efectivas, especialmente para
evitar enfermarse gravemente y prevenir hospitalizaciones y muertes.

 Los ensayos clínicos no mostraron problemas graves de seguridad dentro de las 8 semanas posteriores a la
vacunación. Este es un importante indicador del desarrollo, ya que es poco común que los efectos adversos causados
por las vacunas aparezcan después de este lapso de tiempo. Ahora que las vacunas contra el COVID-19 están
disponibles al público, los CDC y la FDA continúan monitoreando su seguridad y alertan al público acerca de
los problemas de salud notificados luego de la vacunación.
Autorización o aprobación

 Antes de que las vacunas se pongan a disposición de las personas en entornos reales, la FDA evalúa los
resultados de los ensayos clínicos.  Inicialmente, determinó que tres vacunas contra el COVID-19 
 cumplían con los estándares de seguridad y efectividad de la FDA, y les otorgó las correspondientes 
Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés):PFIZER,MODERNA ,SINOPHARM y
recientemente Novavax,. Las EUA autorizaron que las vacunas se distribuyan rápidamente para su uso
mientras se mantenían los mismos estándares elevados de seguridad que se exigen para todas las
vacunas.
 La FDA otorgó su aprobación total a la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech (COMIRNATY)
 para personas de 16 años de edad o más, y a la vacuna contra el COVID-19 de Moderna (Spikevax)
 para personas de 18 años de edad o más.  Antes de otorgar su aprobación, la FDA revisó la evidencia
desarrollada a partir de los datos y la información enviados para respaldar la EUA. Esta evidencia
incluyó datos e información preclínicos y de ensayos clínicos además de detalles sobre el proceso de
fabricación, los resultados de las pruebas de la vacuna para garantizar su calidad e inspecciones de los
lugares donde se fabrica la vacuna. Se determinó que las vacunas se ajustan a los más altos estándares
de seguridad, efectividad y calidad en la fabricación, exigidos por la FDA para un producto aprobado.
Obtenga más información acerca del proceso de aprobación de la FDA.
Seguimiento de seguridad a
través de sistemas de monitoreo
de las vacunas
 Seguimiento de seguridad a través de sistemas de monitoreo de las vacunas
 ilustración de una mujer usando mascarilla
 Cuando las vacunas se distribuyen fuera de los ensayos clínicos, varios sistemas de monitoreo siguen haciéndoles el
seguimiento correspondiente para garantizar su seguridad. Cientos de millones de personas en los Estados Unidos se
vacunaron contra el COVID-19 bajo el monitoreo de seguridad más exigente en la historia de los EE. UU. Algunas personas
no sufren efectos secundarios. Muchas personas han notificado efectos secundarios luego de vacunarse contra el COVID-
19, como dolor o inflamación en la zona donde se aplicó la inyección, dolor de cabeza, escalofríos o fiebre. Estas reacciones
son frecuentes y son signos normales de que su organismo está generando protección. Pfizer algunos casos de miocarditis en
cardiópatas,guian Barre; Astrazeneca predominantemente y secundariamente Pfizer y mayoría de vacunas describieron
casos de trambosis.

 Los informes de reacciones adversas graves después de la vacunación son poco frecuentes. Los CDC y la FDA siguen
monitoreando de cerca varios sistemas de notificación, como el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las
Vacunas (VAERS), el proyecto Vaccine Safety Datalink (VSD) y v-safe, que ayudan a detectar cualquier problema de
seguridad ahora que las vacunas se administran a los pacientes en entornos reales de todo el país. Los CDC brindan
actualizaciones oportunas sobre ciertas reacciones adversas notificadas luego de la vacunación contra el COVID-19.
6.-¿Por qué crees tu que esta vacuna esta desarrollando en un tiempo muy corto con
relación a otros medicamentos ? Y ¿ cual es tu opinión critica de acuerdo a las ventajas
y desventajas al ser desarrollado en un tiempo muy corto ?

Las vacunas contra la covid-19 se ah podido realizar en un tiempo muy corto, debido a
que hay investigaciones acerca de esta enfermedad, otras variantes similares a este
virus, que con la tecnologia de hoy en dia se puede adaptar como en el caso que
hicieron con la vacuna del Sars-Cov-1 que brindo una buena información para adaptar
la vacuna contra este virus.
Las ventajas de que haya sido creado en tan corto tiempo, es el poder disminuir la
grandes cifras de contagios y crear una defensa con este virus
Pero las desventajas es que no siempre son del 100% seguras y con el tiempo pueden
crear anomalias o efectos en nuestro cuerpo si en caso no se haya llevado un estudio
completo.
Gracias por su
atención