Proyecto Final

Control de la Calidad
Instituto IACC
31-05-2021
Desarrollo
Usted es el encargado suplente del departamento de calidad de una empresa farmacéutica, la cual
debe informar frente a delegados de los inversionistas de la empresa los principales hitos de
calidad del año 2019 para el fármaco estrella de mayor venta de aquel año, el Ravotril. Para ello,
se le pide que realice un resumen ejecutivo de no más de 5 páginas explicando e indicando
algunos antecedentes puntuales de aquellos hitos.
Para ello, se entrega un video del proceso productivo de este tipo de producto como referencia:
https://www.youtube.com/watch?v=239QezFvrNo
Después de ello:
1. Describa, a través de un diagrama de flujo, el proceso productivo de la elaboración de un
fármaco con los principales procesos, señalando de un color distinto los que considera
más críticos.

Materia Pesaje
prima

Granulación

Secado

Tamizado

Mezclado

Compresión

Recubrimiento

Acondicionado

Envasado

Venta
En el proceso de la fabricación de comprimidos, de acuerdo con lo aprendido, encontramos dos
fases críticas en el proceso.
Mezclado: Punto crítico, ya que se deben controlar dos parámetros específicos para cada
especialidad, el tiempo y la velocidad del giro del deposito
Recubrimiento: Parte critica y delicada, ya que el recubrimiento sirve para aislarlo de la luz,
medir su liberación a nivel intestinal o gástrico, o la textura y el color del comprimido deseado.

2. Mencione qué tipos de acciones en concreto se debieran realizar para asegurar dar control
de calidad a toda la organización (máximo 5).
 Realizar inspecciones a las entradas y salidas de los procesos
 Revisar software y hardware de los programas que permiten realizar el proceso
 Realizar un control de calidad al producto o servicio que se esta realizando.
 Realizar inspecciones de tipo muestreo
 Realizar controles estadísticos, relacionados con el tiempo vs la cantidad de producto
producido.

3. Seleccione dos de las herramientas de control estadístico vistas en los contenidos y

justifique por qué considera que son idóneas para explicar los estándares de calidad
obtenidos.
 Histograma: Herramienta que se utiliza para ordenar datos y hechos que son
utilizados en la mediación de datos, se representa de manera gráfica la variación
del conjunto de datos y se distribuyen los valores de una o más variables. Esta
herramienta es muy útil para la efectividad de los cambios introducidos, ya que
logran comparar la evolución temporal y verificar las especificaciones de los
límites establecidos.
 Gráficos de control: Herramientas para medir si el proceso se encuentra dentro de
los limites deseados, se aplica en los procesos industriales, pero son válidos para
cualquier proceso de cualquier organización.
 Encuestas o cuestionarios: Es útil para saber que es lo que esta buscando el
cliente, las necesidades que requiere satisfacer, dispone de información deseada,
en el caso del medicamento o del caso presentado, mediante respuestas o
 encuestas podemos determinar la cantidad de personas que prefiere comprar ese
medicamento, y las razones médicas que tienen para acceder a este.

4. Las especificaciones de los comprimidos indican que deben tener un peso de 0,5 mg de
Clonazepam, por ello, realice el siguiente ejercicio para saber qué tan exactos están saliendo los
comprimidos desde la máquina. Para esto se toma una muestra de (n = 10) comprimidos y se
registra el promedio y el rango en gramos para cada muestra.

A continuación, se presentan los datos de las muestras:

Determine lo siguiente:
a) Límite superior del rango se debe utilizar: UCLR
Límite inferior del rango se debe utilizar: LCLR
Identifique todas las variables y el procedimiento matemático de las fórmulas.
b) Elaborar gráfica R
 rango de muestras
0.18
0.16
0.14
0.12
0.1
Rango

0.08
0.06
0.04
0.02
0
0 2 4 6 8 10 12
numero de muestras

UCL: 0,01777
LCL: 0,00223

muestras rango de muestras Promedio de muestras (mg)

1 0,01 0,51
2 0,02 0,51
3 0 0,5
4 0,17 0,503
5 0,01 0,505
6 0,008 0,499
7 0,01 0,49
8 0,012 0,508
9 0,06 0,502
10 0,04 0,503
0,034 0,503
Desviación estandar 0,051042466 0,005981453
c) El límite superior de la media: UCL𝑥̅
El límite inferior de la media: LCL𝑥̅
Identifique todas las variables y el procedimiento matemático de las fórmulas
involucradas.
c) Elabore gráfica 𝑥̅

Promedio de muestras (mg)

0.515

0.51

0.505
promedios

0.5

0.495

0.49

0.485

0.48
0 2 4 6 8 10 12
numero de muestras

UCLX: 0,816
ULCLX: 0,798
e) A partir de las gráficas de control, determine si la máquina está calibrada adecuadamente y
bajo control. Fundamente.
5. De los siguientes datos de los pesos de los comprimidos, calcule la desviación estándar,
explicando qué significa eso y grafique los resultados de cada día de la semana.

Chart Title
0.008402918993959
0.009 63
0.008
0.0070.006069714043629 0.006086814789831
0.006069714043629
13 14 72
0.006 0.005197389454606
72
desv.standr

0.005
0.004
0.003
0.002
0.001
0
lunes (mg) martes (mg) miercoles (mg) jueves (mg) viernes (mg)
dias de la semana

La desviación estándar es la medida de dispersión más común que indica que tan dispersos se
encuentran los datos con respecto al valor de la media, a mayor desviación, mayor es la
dispersión de datos. El símbolo σ se utiliza para representar la desviación estándar de una
población, mientras que la letra s se utiliza para representar desviación estándar de una muestra.
6.Explique cómo se debería realizar una inspección por variables y cómo se determinan los lotes
de inspección de este producto cuando ya está terminado. Además, indique cuántas unidades
deberían ser revisadas para un lote de 80.000 unidades de comprimidos.
La inspección por variable se realiza tomando una muestra aleatoria del lote y a cada unidad de
la muestra se le mide una característica de calidad según las especificaciones como, por ejemplo,
peso, longitud, etc. Con estas mediciones se calcula un valor estadístico. Normalmente se utiliza
la media y la desviación estándar y dependiendo del valor estadístico y su comparación con un
valor permisible, se acepta o se rechaza el lote. De acuerdo con los lotes de inspección, debemos
saber que es un muestreo, se denomina así al procedimiento de extraer y constituir una muestra,
para ser sometida a diferentes tipos de inspección, en este caso, el lote de inspección se define
como la cantidad definida de algún producto, material o servicio que se junta y se somete a
inspección. Este lote puede consistir en varios lotes de producción o partes de lotes de
producción
Para determinar el tamaño de la muestra o lote, es necesario determinar el tipo de inspección, ya
que se diferencian por criterio de aceptación, de acuerdo a la NCh 44 podemos mencionar
 Inspección normal: Plan de muestreo con un criterio de aceptación que ha sido
planificado para asegurar al producto una alta probabilidad de aceptación cuando le
promedio del proceso del lote es mejor que el nivel de calidad aceptable.
 Promedio del proceso: Nivel de calidad, durante un periodo, cuando el proceso esta en
estado de control estadístico, es decir, % de no conformes o numero de no conformidades
por 100 items.
 Inspección rigurosa: uso de un plan de muestreos con un criterio de aceptación que es
más riguroso que el plan correspondiente a inspección normal
 Inspección reducida: uso de un plan de muestreo con un tamaño de muestra que es más
pequeño que el correspondiente plan para inspección normal y con un criterio de
aceptación que es comparable al del correspondiente plan para inspección normal
Para calcular la cantidad de muestras que se deben revisar en un lote de 80.000 unidades
utilizamos el AQL, nivel de calidad aceptable, es aquel que presenta el peor promedio
tolerable del proceso cuando una serie continua de lotes es presentada para muestreo de
 aceptación. En la norma se presente en porcentaje de ítems no conformes o en no
conformidades por 100 ítems

7.Explique cómo se haría un indicador de efectividad para este proceso productivo según los
resultados de calidad entregados en este informe.
Los indicadores de calidad son parte de la gestión de procesos, establece objetivos de acuerdos a
una estrategia de mejora y efectúa los ajustes necesarios para alcanzar dichos objetivos. Son
instrumentos que se basan en hechos, datos e información, permitiendo evaluar y gestionar la
calidad de los proceso, productos y servicios asociados, con el fin de brindar la satisfacción de
los clientes, tanto internos como externos. Estos indicadores ayudan a contribuir en la toma de
decisiones respecto a las mejoras del sistema de gestión de calidad.
Estos se pueden clasificar en:
 Indicadores de eficiencia
 Indicadores de eficacia
 Indicadores de percepción o efectividad.
La eficacia y eficiencia son elementos relacionados directamente con el cumplimiento de
objetivos y metas establecidos en las empresas. La eficacia mide los resultados alcanzados en
relación de los objetivos propuestos, en cambio la eficiencia mide los recursos utilizados para
alcanzar los objetivos propuestos, es decir, el tiempo, horas hombres, materiales, entre otros. Se
utilizan para cumplir con las metas establecidas.

Para realizar un indicador de la calidad se debe cumplir con lo siguiente:

Indicadores
Nombre Debe ser explicativo
Objetivo especifico Debe señalar el propósito del indicador
Procedimientos de calculo Se refiere a la formula de calculo
Unidad Se refiere a la unidad de medida
Fuente de información áreas, procesos, procedimientos en donde se
obtienen los datos
Frecuencia de la toma de datos Se refiere a la frecuencia con la que se
recopila los datos
 Valor de la actualidad (Capacidad)
Valor de la potencialidad
Meta
Frecuencia
Responsabilidad del análisis
Resultado obtenido al analizar la situación
real de la empresa. Se asocia al concepto
eficacia
Se asocia con el concepto de eficiencia y, por
lo tanto, con el de productividad.
La cuantificación del objetivo que se persigue
La frecuencia con la se evaluará el resultado
del indicador
Cargo responsable del indicador y la toma de
decisiones del área

En este caso donde se cumplen las ventas por el medicamento Ravotril en el año 2019 como hito
de calidad, se usan indicadores de eficacia y eficiencia, principalmente porque están relacionados
con el cumplimiento de metas y objetivos.
 Bibliografía
IACC (2020). Control de calidad en áreas esenciales de la organización. Control de Calidad.
Semana 2
IACC (2020). Introducción al control estadístico de procesos. Control de la Calidad. Semana 3.
IACC (2020). Gráficas y diagramas de control. Control de la Calidad. Semana 4.
IACC (2020). Capacidad de un proceso. Control de calidad. Semana 5.
IACC (2020) Herramientas de seguimiento, control y mejoras de procesos y productos. Control
de Calidad Semana 6
IACC (2021). Herramientas de seguimiento, control y mejoras de procesos y productos. Parte II.
Control de la Calidad. Semana 7.
IACC (2020). Indicadores de desempeño. Control de la calidad. Semana 8