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Revista de alimentos funcionales 68 (2020) 103896

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Diario de Alimentos Funcionales

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Una revisión regulatoria internacional de declaraciones relacionadas con la salud de los alimentos en el

etiquetado de productos alimenticios funcionales☆

Laura Domínguez Díaz, Virginia Fernández-Ruiz, Montaña Cámara⁎

Departamento de Nutrición y Bromatología, Facultad de Farmacia, Universidad Complutense de Madrid (UCM), Av. Complutense s/n, 28040 Madrid, España

INFORMACIÓN DEL ARTÍCULO ABSTRACTO

Palabras clave: Los consumidores son cada vez más conscientes de la importancia de la alimentación en la salud humana y optan preferentemente por
Producto alimenticio funcional alimentos funcionales. El presente trabajo se enfoca en describir el estado actual del marco regulatorio internacional para declaraciones
Declaración relacionada con la salud
relacionadas con la salud en productos alimenticios funcionales y el estado del arte con respecto al mercado de estos productos
etiquetado de alimentos
enfocándose en aquellos con declaraciones relacionadas con la salud. Una regulación específica debe controlar el uso de estas
Marco normativo
declaraciones en el etiquetado de productos funcionales. Aunque los reclamos europeos, estadounidenses y japoneses son en parte de
mercado funcional
naturaleza similar, los procedimientos de aprobación y uso y el marco regulatorio son diferentes. Los consumidores generalmente
aceptan productos funcionales con declaraciones relacionadas con la salud, y la mayoría de ellos incluyen más de una declaración. Esta
revisión podría ayudar a los consumidores a tomar decisiones alimentarias mejor informadas; industria alimentaria en la
comercialización de sus productos con foco en el comercio internacional; y científicos para poner en valor su trabajo de investigación.

1. Introducción
La creciente conciencia sobre la fuerte relación entre la dieta y la salud humana ha
cambiado considerablemente las preferencias alimentarias en las sociedades
desarrolladas, lo que lleva a los consumidores a elegir un producto alimentario concreto
sobre otro con el fin de obtener algún estado final de salud deseable.Bogue, Collins y
Troy, 2017; Pappalardo y Lusk, 2016). En este sentido, los productos funcionales son
excelentes opciones de alimentación ya que están orientados a mejorar la calidad de vida
a través de la prevención de enfermedades relacionadas con la nutrición (Domínguez
Díaz, Fernández-Ruiz, & Cámara, 2019).
Los mensajes o "afirmaciones" que se muestran en el etiquetado de los productos
alimenticios funcionales son muy importantes, ya que ayudan a los consumidores a identificar los
beneficios específicos para la salud que brinda el consumo de estos productos, así como también
animan a los consumidores a elegir alimentos adecuados. De acuerdo con el Proyecto CLYMBOL
(el primer estudio entre países financiado por la Comisión Europea con el fin de evaluar el papel
de las declaraciones y símbolos relacionados con la salud en el comportamiento de los
consumidores y comparar el status quo de las declaraciones sobre alimentos y bebidas en
Europa), esos Los alimentos funcionales con declaraciones relacionadas con la salud se
consideran ligeramente más saludables (por ejemplo, un contenido más bajo de ácidos grasos
saturados y sodio, menos calorías) que otros sin ningún mensaje (Hieke et al., 2016). Además, las
declaraciones relacionadas con la salud se consideran un tema importante para la industria
alimentaria, ya que su uso en la comercialización de alimentos está muy extendido y promueve la
innovación y la competitividad entre las empresas alimentarias, lo que
debe asegurarse de que todo producto alimenticio esté adecuadamente etiquetado
antes de su comercialización (Tollin, Erz y Vej, 2016).
En teoría, debería aplicarse una regulación integral y específica a aquellas
declaraciones relacionadas con la salud que se muestran en cualquier comunicación
comercial de alimentos (etiquetado, presentación, publicidad y campañas
promocionales). Sin embargo, falta un marco regulatorio armonizado para estas
declaraciones. Las diferencias entre la regulación internacional de alimentos aumentan
las dificultades de la industria alimentaria para comercializar productos alimenticios
funcionales como lo ha expresadoCámara y Fernández-Ruiz (2009) y Lalor y Wall (2011). El
trabajo previo de los autores tuvo como objetivo aclarar las diferencias entre los
conceptos y definiciones de los productos alimenticios funcionales en la frontera entre
alimentos y productos farmacéuticos, incluidos los alimentos funcionales, los
complementos alimenticios y los nutracéuticos (Domínguez Díaz et al., 2019). La presente
revisión pretende proporcionar un análisis exhaustivo de tres perspectivas diferentes
pero interconectadas involucradas en las declaraciones relacionadas con la salud de los
alimentos: la regulación, los consumidores y la industria alimentaria. A medida que
comenzó a aparecer un número cada vez mayor de declaraciones en el etiquetado de
productos funcionales, se requirió una regulación internacional para (1) evitar la
publicidad engañosa y la competencia desleal en la industria alimentaria, (2) permitir la
libre circulación de productos funcionales en el mundo mercado, y (3) garantizar un alto
nivel de protección de los consumidores brindándoles toda la información necesaria para
elegir alimentos adecuados con pleno conocimiento. Así, los objetivos de la presente
revisión se centran en describir (1) el estado actual de

☆
Este manuscrito no se ha publicado en ningún otro lugar ni se ha enviado simultáneamente para su publicación en otro lugar.
⁎Autor correspondiente.
Dirección de correo electrónico:mcamara@farm.ucm.es (M. Cámara).

https://doi.org/10.1016/j.jff.2020.103896
Recibido el 12 de diciembre de 2019; Recibido en forma revisada el 1 de marzo de 2020; Aceptado el 3 de marzo de 2020
Disponible en línea el 18 de marzo de 2020
1756-4646/ © 2020 Elsevier Ltd. Este es un artículo de acceso abierto bajo la licencia CC BY-NC-ND (http://creativecommons.org/licenses/BY-NC-ND/4.0/).
L. Domínguez Díaz, et al.
el marco regulatorio internacional para las declaraciones relacionadas con la salud de los alimentos y (2) el
estado del arte con respecto al mercado de productos alimenticios funcionales, centrándose en aquellos
con declaraciones relacionadas con la salud.
El presente trabajo se centra en Estados Unidos (US), Japón y Europa
como los principales países representativos con regulación pública e
internacionalmente disponible de tres continentes (América, Asia y Europa).
Como se explicará más adelante, Japón fue el primer país en proponer el
término “alimento funcional”, su clasificación y su regulación. Además, fue la
cuna del mercado de alimentos funcionales. EE. UU. y Europa también se
consideran potencias mundiales importantes en términos de productos
alimenticios funcionales con enfoques significativamente diferentes con
respecto a la regulación de alimentos y declaraciones (De Boer y Bast, 2015a
). Al incluir estas tres perspectivas, los autores pretenden resaltar esas
notables diferencias y proporcionar una visión completa de la principal
regulación actual sobre productos alimenticios funcionales y el estado del
arte de su mercado.
2. El estado normativo internacional de las declaraciones de propiedades alimentarias
2.1. regulación americana
La información requerida que debe aparecer en el paquete de alimentos y
complementos alimenticios (por ejemplo, datos sobre el fabricante y el distribuidor), así
como el etiquetado nutricional, incluidas las declaraciones relacionadas con la salud, se
encuentran bajo la Ley de Educación y Etiquetado Nutricional (última enmienda en 2016),
codificado en el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR) (1967) (última
enmienda en 2018). En cuanto a las declaraciones relacionadas con la salud, existen tres
categorías aprobadas: “declaraciones de contenido de nutrientes”, “declaraciones de
estructura/función” y “declaraciones de propiedades saludables” (Congreso de los
Estados Unidos, 1990).
Afirmaciones de contenido de nutrientesson aquellas que expresan o implican el
nivel de un nutriente en un producto alimenticio (alimentos y complementos
alimenticios). Las afirmaciones expresadas informan directamente sobre el nivel o rango
del nutriente, por ejemplo, "bajo en sodio" y "contiene 100 calorías". Las afirmaciones
implícitas pueden ser aquellas que sugieran (1) la ausencia del nutriente o su presencia
en cierta cantidad usando términos como "libre", "reducido/menos" y "alto" (p. ej., "alto
contenido de salvado de avena") o (2 ) la función útil que el producto alimenticio puede
tener para mantener prácticas dietéticas saludables debido a su contenido de nutrientes
(por ejemplo, “salud, contiene 3 g (g) de grasa”) (Administración de Alimentos y
Medicamentos (FDA), 2019a).
Reivindicaciones de estructura/funciónson aquellas que expresan el efecto de un nutriente/
ingrediente sobre la estructura o función del organismo sin hacer referencia a una enfermedad.
Estas declaraciones han aparecido históricamente en el etiquetado de alimentos, complementos
alimenticios e incluso medicamentos. En cuanto a los alimentos y complementos alimenticios,
hay cuatro diferencias claras: (1) las declaraciones de estructura/función que aparecen en los
complementos alimenticios se centran en los efectos nutritivos y no nutritivos del nutriente/
ingrediente, mientras que en los alimentos estas declaraciones se centran únicamente en los
efectos derivados del valor nutritivo; (2) los fabricantes deben informar a la FDA sobre la
presencia de estas declaraciones en cualquier suplemento alimenticio nuevo dentro de los
primeros 30 días posteriores a su comercialización para verificar que el efecto declarado no está
relacionado con una enfermedad (esta notificación no implica una evaluación de la declaración
justificación y no es necesario para alimentos con alegaciones de estructura/función); (3) los
complementos alimenticios con declaraciones de estructura/función deben mostrar en su
etiquetado el siguiente descargo de responsabilidad: “Esta declaración no ha sido evaluada por la
Administración de Alimentos y Medicamentos. Este producto no está destinado a diagnosticar,
tratar, curar o prevenir ninguna enfermedad” (no se requiere en los alimentos con estas
afirmaciones); y (4) las afirmaciones de estructura/función que aparecen en los complementos
alimenticios pueden indicar el papel del nutriente/ingrediente destinado a afectar la estructura
normal de la función del organismo (p. ej. “el calcio construye huesos fuertes”), así como su
mecanismo necesario para mantener dicha estructura o función (p. ej., “la fibra mantiene la
regularidad intestinal”; “los antioxidantes mantienen la integridad celular”). Hay otros dos tipos
de declaraciones de estructura/función que pueden aparecer en el etiquetado de los
complementos alimenticios: declaraciones de bienestar general y declaraciones de enfermedades
por deficiencia de nutrientes. Sólo se permiten si en la reclamación se indica cómo
2
Revista de alimentos funcionales 68 (2020) 103896
generalizada la enfermedad está en los EE.UU. (Bagchi, 2019; FDA, 2019a).
Declaración medicason aquellas que expresan una relación entre un componente de
un alimento o un ingrediente de un complemento alimenticio y una enfermedad o
condición relacionada con la salud. Las enfermedades mencionadas en la declaración
deben ser aquellas por las que la población estadounidense o un grupo de población
específico (por ejemplo, personas de la tercera edad) está en riesgo, sin incluir las
causadas por deficiencias de nutrientes (vitamina C – escorbuto; vitamina D – raquitismo;
vitamina B2– pelagra; hierro – anemia). La relación componente – enfermedad debe estar
bien descrita y basada en una reducción del riesgo de enfermedad y nunca en la cura,
mitigación, tratamiento o prevención de una enfermedad como lo hace un medicamento.
Por ejemplo, una declaración que describe un efecto analgésico para mitigar los
síntomas de la artritis (enfermedad crónica) no puede ser una declaración de
propiedades saludables porque sugiere que el producto alimenticio en cuestión puede
usarse como medicamento. Solo los productos alimenticios con un perfil nutricional
adecuado pueden incluir declaraciones de propiedades saludables en su etiquetado. En
otras palabras, los productos alimenticios deben contener al menos el 10% del valor
diario de uno o más de los seis nutrientes clave (proteínas, fibra, calcio, vitamina D, etc.)
por cantidad de referencia consumida habitualmente (RACC). Este contenido mínimo de
nutrientes debe ser cumplido por el producto alimenticio en cuestión antes de cualquier
adición intencional de nutrientes. Además, las declaraciones de propiedades saludables
deben establecerse de manera que (1) muestren la importancia relativa del efecto sobre
la salud declarado dentro del contexto de la dieta diaria total y (2) los consumidores
puedan comprenderlas fácilmente (Bagchi, 2019).
En cuanto a los tipos de declaraciones de propiedades saludables, existen dos grupos: “declaraciones de
propiedades saludables autorizadas” y “declaraciones de propiedades saludables calificadas”.
Declaraciones de propiedades saludables autorizadaspuede sugerir o dar a entender
que un alimento o componente alimentario puede reducir el riesgo de una enfermedad o
una afección relacionada con la salud. Para ser aprobado por la FDA como una
declaración de propiedades saludables autorizada, debe basarse en un acuerdo científico
significativo (declaraciones de propiedades saludables de la SSA) o en una declaración
autorizada de un organismo científico apropiado del gobierno de los EE. UU. o la
Academia Nacional de Ciencias o cualquiera de sus subdivisiones. (Declaraciones de
propiedades saludables de la FDMA) (FDA, 2019a). La pregunta sobre qué significa un
Acuerdo Científico Significativo siempre ha creado un gran debate. Según la FDA, un SSA
se considera un estándar fuerte y riguroso utilizado entre expertos calificados que
garantiza un alto nivel de confianza suficiente para confirmar una relación entre una
sustancia específica y una enfermedad concreta; es decir, la afirmación debe estar
respaldada por la totalidad de la evidencia científica disponible públicamente para la
relación antes mencionada (FDA, 2018a). El estándar SSA se aplica a las declaraciones de
propiedades saludables autorizadas que aparecen en el etiquetado tanto de los
alimentos como de los complementos alimenticios (Bagchi, 2019).
Cualquier empresa de alimentos interesada en comercializar sus productos con una
nueva declaración de propiedades saludables que describa o sugiera nuevos efectos para
la salud debe presentar una solicitud a la FDA, ya que es obligatoria una aprobación
previa a la comercialización (De Boer y Bast, 2015a). Las declaraciones de propiedades
saludables autorizadas solo se aprueban bajo una revisión exhaustiva de la literatura
científica actual. Los ensayos de intervención clínica aleatorizados y controlados se
consideran las pruebas más fiables (también llamadas “el estándar de oro”) para
confirmar la relación entre el componente específico incluido en el producto alimenticio y
la salud. El número de ensayos de intervención clínica necesarios para la aprobación de
una nueva declaración de propiedades saludables varía en cada caso. Por ejemplo, cinco
ensayos clínicos fueron suficientes para respaldar la aprobación de la declaración de
propiedades saludables relacionada con la fibra soluble de cebada y la enfermedad
coronaria. (“La fibra soluble de alimentos como [nombre del alimento], como parte de
una dieta baja en grasas saturadas y colesterol, puede reducir el riesgo de enfermedades
del corazón”), mientras que la aprobación de la declaración de propiedades saludables
con respecto a la fibra soluble de avena integral y la enfermedad coronaria enfermedad
cardíaca ("Las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol que incluyen fibra soluble de
avena integral pueden reducir el riesgo de enfermedad cardíaca") fue respaldada por
treinta y siete ensayos clínicos. Aquellas afirmaciones respaldadas por organismos
científicos de autoridades gubernamentales específicas (Gobierno de EE. UU. o la
Academia Nacional de Ciencias) también cumplen con el Acuerdo Científico Significativo y
están sujetas a la aprobación de la FDA. Antes de los 120 días desde la presentación de la
solicitud, la FDA está obligada a notificar a la empresa de alimentos peticionaria sobre su
decisión final, es decir, la aprobación o rechazo de la nueva declaración de propiedades
saludables propuesta.
L. Domínguez Díaz, et al.
tabla 1
Lista de declaraciones de propiedades saludables autorizadas basadas en un acuerdo científico significativo (declaraciones de propiedades saludables de la SSA) y aquellas declaraciones de propiedades saludables basadas en declaraciones
autorizadas de organismos científicos del gobierno de los EE. UU., la Academia Nacional de Ciencias o cualquiera de sus subdivisiones (declaraciones de propiedades saludables de la FDMA) (FDA 2013, 2019b).
Componente/ingrediente – enfermedad/condición relacionada con la salud
Reclamos de salud de la SSA
Calcio y osteoporosis y calcio, vitamina D y osteoporosis
Grasa dietética y cáncer
Sodio e hipertensión
Grasas saturadas y colesterol dietéticos y riesgo de enfermedad coronaria
Productos de cereales, frutas y verduras que contienen fibra y cáncer
Frutas, vegetales y productos de granos que contienen fibra, particularmente
fibra soluble y riesgo de enfermedad coronaria
Frutas y verduras y cáncer
Folato y defectos del tubo neural
Edulcorantes dietéticos de carbohidratos no cariogénicos y caries dental
Fibra soluble de ciertos alimentos y riesgo de enfermedad coronaria.
Proteína de soya y riesgo de enfermedad coronaria
Ésteres de esterol/estanol vegetal y riesgo de enfermedad coronaria
Afirmaciones de salud FDMA
Alimentos integrales y riesgo de enfermedad cardíaca y ciertos tipos de cáncer
Alimentos integrales con contenido moderado de grasa y riesgo de enfermedad cardíaca
El potasio y el riesgo de presión arterial alta y accidente cerebrovascular
Agua fluorada y reducción del riesgo de caries dental
Grasas saturadas, colesterol y grasas trans, y reducción del riesgo de problemas cardíacos
Enfermedad
Sustitución de Grasas Saturadas en la Dieta por Ácidos Grasos Insaturados y
Riesgo reducido de enfermedad cardíaca
período, la declaración puede usarse en productos alimenticios ya que cumple con
los requisitos legales (FDA, 2018b).
Las declaraciones de propiedades saludables de la SSA se pueden hacer en alimentos y complementos
alimenticios, mientras que las declaraciones de propiedades saludables de la FDMA solo pueden aparecer en los
alimentos (FDA, 2019a). Como se muestra entabla 1, la FDA ha aprobado 18 declaraciones de propiedades saludables.
Finalmente,reclamos de salud calificadosson aquellas respaldadas por alguna
evidencia científica que pueden aparecer en el etiquetado de alimentos y complementos
alimenticios y deben ir acompañadas de un descargo de responsabilidad ya que no
cumplen con el Acuerdo Científico Significativo (FDA, 2019b). Por debajo del nivel SSA
(acuerdo total o consenso por la evidencia científica disponible), existe un nivel
denominado “acuerdo emergente” en el que se basan las alegaciones calificadas de salud
(Bagchi, 2019). En este nivel, la FDA estableció un sistema de clasificación específico para
categorizar las declaraciones de propiedades saludables calificadas de acuerdo con el
peso relativo de la evidencia científica que respalda cada declaración. Esta clasificación
incluye tres grupos (B, C y D) que reflejan el nivel de la evidencia científica (moderado/
bueno, bajo y mínimo, respectivamente). Las declaraciones cualificadas de propiedades
saludables deben figurar en el etiquetado de los productos alimenticios funcionales con
una redacción específica según el grupo en el que se clasifiquen: (1)
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Modelo de declaración(es) de reclamación
“Una cantidad adecuada de calcio durante toda la vida, como parte de una dieta bien balanceada, puede reducir el riesgo de
osteoporosis” y “Una cantidad adecuada de calcio y vitamina D, como parte de una dieta bien balanceada, junto con la actividad
física, puede reducir el riesgo de osteoporosis”. ”.
“El desarrollo del cáncer depende de muchos factores. Una dieta baja en grasas totales puede reducir el riesgo de algunos tipos de
cáncer”.
“Las dietas bajas en sodio pueden reducir el riesgo de presión arterial alta, una enfermedad asociada a muchos
factores”.
“Si bien muchos factores afectan las enfermedades cardíacas, las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol pueden reducir el
riesgo de esta enfermedad”.
“Las dietas bajas en grasas ricas en productos de granos, frutas y verduras que contienen fibra pueden reducir el riesgo de algunos
tipos de cáncer, una enfermedad asociada con muchos factores”.
“Las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol y ricas en frutas, verduras y productos de granos que contienen
algunos tipos de fibra dietética, particularmente fibra soluble, pueden reducir el riesgo de enfermedad cardíaca, una
enfermedad asociada con muchos factores”.
“Las dietas bajas en grasas ricas en frutas y verduras (alimentos bajos en grasas y que pueden contener fibra dietética,
vitamina A o vitamina C) pueden reducir el riesgo de algunos tipos de cáncer, una enfermedad asociada a muchos
factores”.
“Las dietas saludables con suficiente folato pueden reducir el riesgo de una mujer de tener un hijo con un defecto cerebral o de la
médula espinal”.
“El consumo frecuente entre comidas de alimentos ricos en azúcares y almidones promueve la caries dental. Los
alcoholes de azúcar en [nombre del alimento] no promueven la caries dental” y “No promueven la caries dental”. “La
fibra soluble de alimentos como [nombre de la fuente de fibra soluble y, si se desea, nombre del producto alimenticio],
como parte de una dieta baja en grasas saturadas y colesterol, puede reducir el riesgo de enfermedad cardíaca. Una
porción de [nombre del producto alimenticio] proporciona _ gramos de [ingesta dietética diaria necesaria para el
beneficio] fibra soluble de [nombre de la fuente de fibra soluble] necesaria por día para tener este efecto”.
“25 g de proteína de soya al día, como parte de una dieta baja en grasas saturadas y colesterol, puede reducir el riesgo de
enfermedades cardíacas. Una porción de [nombre del alimento] proporciona _ _ gramos de proteína de soya”, y “Las dietas bajas en
grasas saturadas y colesterol que incluyen 25 g de proteína de soya al día pueden reducir el riesgo de enfermedades cardíacas. Una
porción de [nombre del alimento] proporciona _ _ gramos de proteína de soya”.
“Los alimentos que contienen al menos 0,65 g de ésteres de esteroles de aceite vegetal, consumidos dos veces al día con las comidas
para una ingesta diaria total de al menos 1,3 g, como parte de una dieta baja en grasas saturadas y colesterol, pueden reducir el
riesgo de enfermedad cardíaca. Una porción de [nombre del alimento] proporciona _ _ gramos de ésteres de esteroles de aceite
vegetal”, y “Dietas bajas en grasas saturadas y colesterol que incluyen dos porciones de alimentos que proporcionan un total diario de
al menos 3,4 g de ésteres de estanoles vegetales en dos comidas pueden reducir el riesgo de enfermedades del corazón. Una porción
de [nombre del alimento] proporciona _ _ gramos de ésteres de estanoles vegetales”.
“Las dietas ricas en alimentos integrales y otros alimentos vegetales y bajas en grasas totales, grasas saturadas y colesterol
pueden reducir el riesgo de enfermedades cardíacas y algunos tipos de cáncer”.
“Las dietas ricas en alimentos integrales y otros alimentos vegetales, y bajas en grasas totales, grasas saturadas y colesterol
pueden ayudar a reducir el riesgo de enfermedades del corazón”.
“Las dietas que contienen alimentos que son una buena fuente de potasio y bajos en sodio pueden reducir el riesgo de
presión arterial alta y accidente cerebrovascular”.
“Beber agua fluorada puede reducir el riesgo de [caries dental o caries]”.
“Las dietas bajas en grasas saturadas y colesterol, y lo más bajas posible en grasas trans, pueden reducir el riesgo de enfermedades
del corazón”.
“Reemplazar las grasas saturadas con cantidades similares de grasas no saturadas puede reducir el riesgo de enfermedades del
corazón. Para lograr este beneficio, las calorías diarias totales no deben aumentar”.
“aunque hay evidencia científica que respalda la afirmación, la evidencia no es
concluyente…” (B o segundo nivel); (2) “Alguna evidencia científica sugiere…sin
embargo, la FDA ha determinado que esta evidencia es limitada y no
concluyente” (C o tercer nivel); y (3) “Investigaciones científicas muy limitadas y
preliminares sugieren…La FDA concluye que hay poca evidencia científica que
respalde esta afirmación” (D o cuarto nivel). El grupo “A” (primer nivel) incluye las
declaraciones de propiedades saludables autorizadas que cumplen con el
estándar SSA como las declaraciones de propiedades saludables aprobadas en
Japón y Europa (FDA, 2018c). Un ejemplo de una afirmación de salud calificada es
la siguiente: “La evidencia científica sugiere, pero no prueba, que los granos
enteros, como parte de una dieta baja en grasas saturadas y colesterol, pueden
reducir el riesgo de diabetes mellitus tipo 2”.Tabla 2muestra una descripción
general de las declaraciones de propiedades saludables calificadas (FDA, 2019c).
2.2. regulación japonesa
Gobierno de Japón. (1947) (1947)(última modificación en 2018), Ley
de Normalización y Correcto Etiquetado deGobierno de Japón. (1950)
(1950)(última modificación en 2009) yGobierno de Japón.
3
L. Domínguez Díaz, et al. Revista de alimentos funcionales 68 (2020) 103896

Tabla 2 evidencia científica y (3) aparece en el etiquetado de cualquier producto

Resumen de declaraciones de propiedades saludables calificadas en EE. UU. (FDA, 2019c). alimenticio, el Ministro del MHLW o el General de la Dirección Regional de
Dermatitis atópica
Salud y Bienestar recomiendan a la empresa de alimentos correspondiente
Fórmula infantil parcialmente hidrolizada con 100 % de proteína de suero. para eliminar la declaración. Cuando la medida sugerida no se toma, la
Cáncer
recomendación se convierte en una orden que puede dar lugar a cargos de
Tomates y/o Salsa de Tomate y Próstata, Ovárico, Gástrico y Pancreático sanción si no se cumple. También está prohibido el uso de afirmaciones
Cánceres. engañosas o que induzcan a error (Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar
Calcio y cáncer de colon/recto y calcio y pólipos de colon/recto recurrentes. de Japón (MHLW), 2019a,b; Sistema FOSHU, 1991).
El sistema FOSHU fue creado por el MHLW como un sistema normativo para
Té verde y cáncer.
Selenio y Cáncer. aprobar declaraciones relacionadas con los efectos de los alimentos en el
Vitaminas antioxidantes y cáncer. organismo. En 1993 se aprobaron los primeros productos FOSHU. Contenían arroz

Enfermedad cardiovascular
hipoalergénico y leche baja en fósforo para pacientes. Estos productos luego se
Nueces y enfermedades del corazón. transfirieron a otra categoría llamada "alimento para enfermedades" ya que no
Nueces y enfermedades del corazón. podían mostrar declaraciones médicas que incluyeran términos como "prevenir",
Ácidos grasos omega-3 y enfermedad coronaria. "curar" o "tratar". En 2009, el sistema FOSHU cayó bajo la jurisdicción de la Oficina
Vitaminas B y Enfermedad Vascular.
del Gabinete de la Comisión del Consumidor y desde 2005, el grupo FOSHU ha
Ácidos Grasos Monoinsaturados del Aceite de Oliva y Enfermedad Coronaria. Ácidos
grasos insaturados del aceite de canola y enfermedad coronaria. Aceite de maíz y sido clasificado como un grupo de alimentos especial entre medicamentos y
enfermedades del corazón. alimentos regulares (Ohama, Ikeda y Moriyama, 2014). Hoy en día, FOSHU es

Función cognitiva oficialmente capaz de afirmar efectos fisiológicos relacionados con la salud en el
Fosfatidilserina y disfunción cognitiva y demencia. organismo (Tabla 3).

Diabetes
Cáscara de psyllium y diabetes.
Picolinato de cromo y diabetes.
Hipertensión
Calcio e hipertensión, hipertensión inducida por el embarazo y preeclampsia.
Defectos de nacimiento del tubo neural
Ácido fólico y defectos de nacimiento del tubo neural.
(2002) (2002)(última modificación en 2018) regulan el etiquetado de alimentos y
complementos alimenticios en Japón.
A diferencia de la regulación estadounidense, en Japón solo hay cuatro
categorías aprobadas para eldeclaraciones nutricionales: “rico en”, “fuente”, “bajo”
y “no contiene”, con límites mínimos y máximos de los nutrientes en cuestión. Los
productos alimenticios con declaraciones de propiedades nutricionales deben
incluir la composición nutricional en el etiquetado (Malla, Hobbs y Sogah, 2013).
Todo producto alimenticio que cumpla con los requisitos y estándares establecidos
por la Agencia del Ministerio de Asuntos del Consumidor del Gobierno de Japón y que
afirme ciertas funciones nutricionales o de salud en su etiquetado puede etiquetarse
como “alimentos con declaraciones de propiedades saludables”, que se pueden
categorizar en Alimentos para Uso Específico en Salud (FOSHU) y “Alimentos con
declaraciones de funciones de nutrientes” (Gobierno de Japón. (2002), 2002). Cualquier
afirmación sobre la eficacia y la función que se haga sobre estos productos alimenticios
funcionales debe basarse en pruebas científicas sólidas; es decir, estudios metabólicos y
bioquímicos in vitro, estudios in vivo y, sobre todo, ensayos controlados aleatorios
realizados en individuos japoneses. No se permite que los productos alimenticios
incluyan declaraciones relacionadas con el mantenimiento y la promoción de la salud que
sean eminentemente inconsistentes con la evidencia científica mencionada
anteriormente. Si alguna afirmación (1) pudiera tener una influencia potencial en la salud
pública, (2) no se basa en una fuerte
La aprobación de un nuevo producto FOSHU requiere una solicitud por
parte de la empresa de alimentos interesada en su comercialización a los
japoneses (MHLW). Con miras a evaluar la seguridad y eficacia del nuevo
producto FOSHU antes de su comercialización, el MHLW realiza dos
consultas a la Comisión de Seguridad Alimentaria y al Consejo de Asuntos
Farmacéuticos y Sanidad Alimentaria. Con base en los datos reportados por
ambas Instituciones, el MHLW toma una decisión final sobre su aprobación o
rechazo. Para la aprobación y autorización, el producto FOSHU debe
demostrar claramente su eficacia en el organismo humano con base en
evidencia científica sólida (estudios clínicos), así como la ausencia de
cualquier problema de seguridad a través de (1) sus datos de patrones de
consumo históricos y (2) estudios de seguridad adicionales realizados en
humanos y animales (ensayos de toxicidad y análisis confirmatorios). El
nuevo FOSHU debe superar con éxito los estrictos controles de calidad como
las especificaciones de los ingredientes. Además, el producto FOSHU debe
(1) garantizar la compatibilidad con las especificaciones del producto al
momento del consumo y (2) tener un perfil nutricional adecuado (sin exceso
de sal, azúcar o grasa). Finalmente, se debe realizar una determinación
analítica del compuesto funcional responsable del efecto fisiológico
beneficioso que pretende el producto FOSHU.MHLW, 2019c).
Hay cuatro tipos de FOSHU: “FOSHU regular/ordinario”, “FOSHU
Calificado”, “FOSHU Estandarizado” y “FOSHU de Reducción del riesgo de
enfermedad”. Los FOSHU regulares contienen nutrientes que parecen tener
un efecto beneficioso sobre el organismo humano. Antes de su
comercialización, el gobierno japonés realiza una evaluación compleja e
integral para garantizar la validez científica del efecto específico sobre la
salud declarado en los productos FOSHU, así como para proporcionar al
fabricante de alimentos la aprobación de mercado requerida. Se crearon las
categorías “FOSHU Calificado” y “FOSHU Estandarizado” para facilitar las
aprobaciones de FOSHU Regular a los solicitantes.

Tabla 3
Productos aprobados por FOSHU (MHLW, 2019b).

Ingredientes responsables para las funciones de salud Usos específicos para la salud

Paratinosa, maltitosa, eritritol, etc. Alimentos relacionados con la higiene dental Alimentos

Malato de citrato de calcio, fosfopéptido de caseína, hierro hem, fracuto-oligosacárido, etc. relacionados con la absorción de minerales Alimentos

Isoflavona de soja, proteína básica de leche (MBP), etc. relacionados con la osteogénesis

Dextrina no digerible, albúmina de trigo, polifenoles de té de guayaba, L-arabiosa, etc. Alimentos relacionados con los niveles de azúcar en la sangre

Lactotripéptido, dodecaneptido de caseína, glucósido de hoja de tochu (ácido geniposídico), péptido de sardina, etc. Alimentos relacionados con la presión arterial Alimentos

Ácido graso de cadena media, etc. relacionados con el triacilglicerol Alimentos relacionados con el

Quitosano, proteína de soja, alginato de sodio degradado nivel de colesterol en la sangre

Alginato de sodio degradado, fibra dietética de cáscara de semilla de psyllium, etc. Colesterol más afecciones gastrointestinales, triacilglicerol más
colesterol
Oligosacáridos, lactosa, bifidobacterias, bacterias del ácido láctico, fibra dietética 8 dextrina ingerible, polidextrol, Alimentos para modificar condiciones gastrointestinales
goma guar, cubierta de semillas de psyllium, etc.

4
L. Domínguez Díaz, et al.
“FOSHU Calificado” se refiere a alimentos con una función de salud respaldada con
evidencia científica insuficiente o alimentos con cierto grado de efectividad pero
sin un mecanismo establecido, mientras que “FOSHU Estandarizado” es el nombre
que se utiliza para alimentos con una función de salud respaldada con evidencia
científica suficiente. FOSHU calificado debe incluir la siguiente declaración: "no
necesariamente se han establecido los motivos para esta efectividad" (Malla et al.,
2013; MHLW, 2019a,c). “Reducción del riesgo de enfermedades FOSHU”es el único
tipo de FOSHU que está autorizado para mostrar declaraciones de reducción de
riesgo de enfermedad en el etiquetado. Este efecto debe estar clínica y
nutricionalmente establecido en un ingrediente específico. Solo dos afirmaciones
de reducción del riesgo de enfermedad están autorizadas y son las siguientes: "La
ingesta de la cantidad adecuada de calcio contenida en comidas saludables con el
ejercicio adecuado puede apoyar los huesos sanos de las mujeres jóvenes y
reducir el riesgo de osteoporosis cuando envejecen" y "La ingesta de la cantidad
adecuada de ácido fólico contenido en comidas saludables puede ayudar a las
mujeres a tener bebés sanos al reducir el riesgo de defectos del tubo neural, como
la espondilosquisis, durante el desarrollo fetal” (MHLW, 2019a,c).
Alimentos con declaraciones de funciones nutricionalescontienen minerales
concretos y/o vitaminas y están etiquetados con declaraciones de función de estos
ingredientes nutricionales. Estos nutrientes específicos son cinco minerales (zinc, calcio,
hierro, cobre y magnesio) y doce vitaminas (niacina, ácido pantoténico, biotina, vitamina
A, vitamina B1, Vitamina B2, Vitamina B6, Vitamina B9, Vitamina B12, vitamina C, vitamina D
y vitamina E). Ejemplos de declaraciones de funciones de nutrientes son los siguientes:
"El hierro es necesario en la formación de glóbulos rojos" (en bebidas de frutas con
hierro) y "La vitamina E ayuda a proteger la grasa en el cuerpo para que no se oxide y a
mantener la salud de las células" (en bebidas de frutas con hierro). cápsulas de aceite de
germen). A diferencia de los productos FOSHU (incluido el FOSHU de "Reducción del
riesgo de enfermedad"), los alimentos con declaraciones de funciones de nutrientes no
necesitan pasar por una aprobación previa a la comercialización por parte del MHLW (De
Boer y Bast, 2015a; MHLW, 2019d).
Finalmente, los productos alimenticios aprobados por la Agencia del Ministerio de
Asuntos del Consumidor del Gobierno de Japón para usos dietéticos específicos se
etiquetan como “alimentos para regímenes especiales”.Este grupo puede declarar
alegaciones para un uso dietético especial e incluye: fórmulas para mujeres embarazadas
o lactantes, fórmulas infantiles, alimentos para ancianos con problemas de masticación y
deglución, alimentos médicos y FOSHU (MHLW, 2019a).
2.3. reglamento europeo
El primer país europeo que aprobó normas y reglamentos sobre declaraciones
relacionadas con alimentos fue Suecia. Se denominó “Código de prácticas en el
etiquetado de alimentos con declaraciones de propiedades saludables” (
Fundación, 2004). Después de eso, el Reglamento (CE) 1924/2006 (última
modificación en 2014) fue el primer acto legislativo relacionado con los alimentos
en la UE y se aplica a los "alimentos", como se define en el artículo 2 del
Reglamento 178/2002 (última modificación en 2018) , y “complementos
alimenticios” (principalmente vitaminas y minerales), tal como se definen en la
Directiva 2002/46/CE (última modificación en 2017) (Parlamento Europeo y
Consejo de la Unión Europea, 2002a,b). Los alimentos funcionales y nutracéuticos
no tienen ni un marco regulatorio específico, ni una definición legal en Europa. Sin
embargo, los requisitos legales que se aplican a estos productos funcionales
dependen de la naturaleza de cada producto ya que pueden contener nutrientes,
compuestos bioactivos u otras sustancias que están claramente reguladas en el
mercado europeo. Así, los alimentos funcionales y nutracéuticos con alguna
declaración nutricional y saludable relacionada con vitaminas, minerales y/u otras
sustancias en su etiquetado, presentación y/o publicidad, tienen que cumplir los
requisitos específicos establecidos por el Reglamento (CE) 1924/2006 (Domínguez
Díaz et al., 2019).
El Reglamento (CE) 1924/2006 define la declaración como “cualquier mensaje
o representación, que no sea obligatoria según la legislación comunitaria o
nacional, incluida la representación pictórica, gráfica o simbólica, en cualquier
forma, que afirme, sugiera o dé a entender que un alimento tiene características
particulares ”. Las declaraciones deben estar de acuerdo con las buenas prácticas
dietéticas y los principios aceptados de nutrición y salud, sin alentar un consumo
excesivo de productos concretos ya que un
5
Revista de alimentos funcionales 68 (2020) 103896
una dieta variada y equilibrada aporta las cantidades adecuadas de nutrientes que
requiere el organismo.
El uso de declaraciones en cualquier comunicación comercial de
alimentos (etiquetado, presentación o publicidad), estará autorizado
bajo estrictas condiciones: (1) las declaraciones deben referirse a
alimentos listos para el consumo, (2) el nutriente o sustancia que se ha
mostrado previamente estar ausente o presente (incluso en contenido
reducido) en el producto en cuestión, poseer un efecto nutricional o
fisiológico beneficioso y debe ser asimilable por el organismo y, lo que
es más importante, (3) los efectos beneficiosos declarados deben ser
fácilmente comprensibles por el promedio consumidor, “que está
razonablemente bien informado y razonablemente atento y cauteloso,
teniendo en cuenta los factores sociales, culturales y lingüísticos”. Las
afirmaciones deben ser confiables,Cámara et al., 2019).
El artículo 2.2 del Reglamento (CE) 1924/2006 establece tres categorías de declaraciones:
“declaraciones de propiedades nutricionales”, “declaraciones de propiedades saludables” y “declaraciones
de propiedades de reducción del riesgo de enfermedad”. Todas las declaraciones se refieren al producto
como alimento y/o complemento alimenticio. En ningún caso sugerirán o darán a entender que el
producto en cuestión tiene propiedades preventivas, terapéuticas o curativas de una enfermedad humana.
Afirmaciones nutricionalesson aquellas que afirman, sugieren o dan a
entender que un alimento tiene propiedades nutricionales beneficiosas específicas
debido a su valor calórico, los nutrientes u otras sustancias, que contiene en
proporción reducida o aumentada, o directamente que no tiene. Por ejemplo, “alto
en vitaminas, fibra o proteínas” o “bajo en calorías, sal o azúcar”.
Declaración medicase consideran aquellas que afirman, sugieren o dan a entender que
existe una relación entre una categoría de alimentos, un alimento o uno de sus componentes, y
la salud. Dado que las declaraciones de propiedades saludables pueden tener un impacto
significativo en el comportamiento dietético de los consumidores, se deben considerar
cuestiones importantes. Cualquier afirmación que describa o sugiera un nuevo beneficio
relacionado con la salud para el organismo humano debe pasar por una aprobación previa a la
comercialización (De Boer y Bast, 2015a).
El proceso de aprobación de nuevas declaraciones de propiedades
saludables es complejo ya que estas declaraciones deben estar basadas en
una fuerte evidencia científica, lo que implica una evaluación armonizada
por parte de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) antes de
su autorización. El peso más alto de la base científica requerida para
fundamentar una declaración de propiedades saludables lo proporcionan
los estudios humanos publicados que abordan y confirman la relación entre
el alimento o compuesto (al que se refiere la declaración) y el efecto sobre la
salud. Por lo tanto, una revisión exhaustiva sobre los estudios en humanos
mencionados anteriormente es indispensable y debe ser completamente
transparente y reflejar toda la evidencia científica disponible actualmente.
También se pueden considerar estudios en humanos que aún no han sido
publicados; sin embargo, se debe proporcionar una descripción detallada
sobre el proceso seguido para identificar estos estudios. Los datos de
estudios en animales nunca serían suficientes para fundamentar una
afirmación por sí solos, pero pueden ser útiles como "pruebas de apoyo" al
probar la plausibilidad biológica de la afirmación o aclarar los mecanismos
potenciales por los cuales el alimento o compuesto podría poseer la
afirmación. efecto. En cualquier caso, todos los estudios seleccionados para
fundamentar una declaración de propiedades saludables específica deben
ser de alta calidad con respecto a la metodología y el informe. Se autorizará
finalmente el uso de una declaración de propiedades saludables en el
etiquetado de productos alimenticios siempre que la evidencia científica
disponible demuestre que (1) existe una relación de causa-efecto entre el
alimento o compuesto y su efecto sobre la salud,EFSA, 2016).
El proyecto REDICLAIM, financiado con fondos europeos, se creó para ayudar a los nuevos
solicitantes en el proceso de autorización de nuevas declaraciones de propiedades saludables.
Este proyecto europeo incluye documentos de orientación, análisis de los dictámenes científicos
de la EFSA sobre nuevas declaraciones de propiedades saludables e información proporcionada
por los expertos involucrados en la aplicación. Los puntos clave más importantes para la
justificación exitosa de nuevas declaraciones de propiedades saludables son los siguientes:
L. Domínguez Díaz, et al.
(1) considerar los documentos de orientación publicados en la página web de la EFSA y
otros proyectos de investigación financiados por la UE sobre la presentación y
justificación de declaraciones de propiedades saludables; (2) el solicitante debe
proporcionar todos los datos científicos disponibles para reducir el tiempo de evaluación
por parte de la EFSA, sobre todo cuando la sustancia objeto de la declaración se
considere nueva; (3) las condiciones de uso de la nueva declaración de propiedades
saludables propuesta por el solicitante deben reflejar las condiciones en las que se
realizaron los estudios que sustentan la fundamentación de la declaración. El Proyecto
REDICLAIM señala que una fundamentación científica bien documentada de una
declaración de propiedades saludables no implica la autorización definitiva de la nueva
declaración de propiedades saludables (Pravst et al., 2018).
Con respecto a los requisitos aplicados a la industria alimentaria, las empresas de
alimentos deben (1) justificar el uso de declaraciones de propiedades saludables, (2)
cumplir con las condiciones específicas de uso y (3) asegurar un perfil nutricional
adecuado de aquellos productos con declaraciones de propiedades saludables. El
etiquetado nutricional es obligatorio en todos los productos alimenticios, incluidos
aquellos que contienen declaraciones. Además, cuando una declaración se refiera a una
sustancia que no aparece en el etiquetado nutricional, se deberá indicar su cantidad en el
mismo campo de visión donde aparece el etiquetado nutricional. Estos ayudarán a los
consumidores a elegir los alimentos correctos para seguir una dieta saludable (
Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea, 2011). Las empresas de alimentos
generalmente están interesadas en las declaraciones de propiedades saludables en el
etiquetado de sus productos alimenticios siempre que sea posible; sin embargo; se
reportan ciertas dificultades y barreras. Los estrictos requisitos que deben cumplir las
empresas alimentarias para incluir estas declaraciones en el etiquetado de sus
productos, los limitados recursos económicos necesarios para realizar nuevas solicitudes
de aprobación de nuevas declaraciones de propiedades saludables y el constante cambio
en el sector de la alimentación (categorías de productos, lista de ingredientes permitidos
para ser incorporados en nuevos productos alimenticios funcionales, etc.) se consideran
los principales desafíos a los que se enfrenta la industria alimentaria y podrían tener un
impacto negativo en la innovación de productos (Bröring, Khedkar y Ciliberti, 2017;
Khedkar, Bröring y Ciliberti, 2016; Khedkar, Ciliberti y Bröring, 2016).
El artículo 12 del Reglamento (CE) 1924/2006, que establece las restricciones al
uso de declaraciones de propiedades saludables, afirma que no se autorizarán
aquellas que se refieran a recomendaciones de médicos individuales o
asociaciones y/o al ritmo o cantidad de pérdida de peso, como así como las que
sugieran que la salud podría verse afectada si no se consume el producto en
cuestión. Finalmente, el artículo 10.2 de la Resolución de 24 de enero de 2013
informa sobre la obligación de presentar una declaración (junto con la declaración
de propiedades saludables) en la que se indique que el producto debe ser un
elemento más en el marco de una dieta equilibrada y variada con el fin de prevenir
su consumo excesivo.
La base de datos europea "Registro de la UE de declaraciones de propiedades nutricionales y
saludables hechas en los alimentos" incluye la lista positiva de declaraciones permitidas
relacionadas con la salud. Como se mencionó anteriormente, obtener la aprobación de una
nueva declaración de propiedades saludables es difícil. A modo de ejemplo, de las 44.000
declaraciones relacionadas con la salud que se enviaron a la Comisión Europea en 2008, solo
4637 fueron seleccionadas para someterse a una evaluación científica por parte de la EFSA.
Finalmente, la EFSA evaluó 2758 declaraciones y solo el 8,1% (222 declaraciones de propiedades
saludables) fueron autorizadas para su uso en diciembre de 2012. En el caso de las declaraciones
de propiedades saludables relacionadas con los antioxidantes (que se vieron como un incentivo
prometedor para los alimentos funcionales '), sólo el 3,5% de las declaraciones de propiedades
saludables enviadas a la Comisión Europea fueron finalmente autorizadas (Lenssen, Bast y De
Boer, 2018). Una de las principales causas de rechazo de nuevas declaraciones de propiedades
saludables es el tipo de métodos científicos utilizados por los solicitantes y facilitados a la EFSA en
el expediente científico. Hay casos en los que no se ha logrado un consenso en cuanto al peso de
la evidencia proporcionada por procedimientos científicos específicos para la fundamentación y
aprobación de declaraciones de propiedades saludables (De Boer y Bast, 2015b). Hasta la fecha,
se han aprobado un total de 239 declaraciones relacionadas con la salud: 10 declaraciones de
grasas, 5 de carbohidratos, 14 de fibra, 3 de proteínas, 98 de minerales, 68 de vitaminas, 24 de
otras sustancias, 12 de alimentos y finalmente 5 relacionados con categorías de alimentos.
Algunos ejemplos son los siguientes: “La vitamina C contribuye a mantener la función normal del
sistema inmunitario durante y después del ejercicio físico intenso” o “Los esteroles/estanoles
vegetales contribuyen al mantenimiento del colesterol sanguíneo normal en el desarrollo de una
6
Revista de alimentos funcionales 68 (2020) 103896
enfermedad humana” (Comisión Europea, 2012, 2019). La Comisión Europea
actualiza el Registro de la UE cuando es necesario; es decir, después de la
adopción de decisiones de la UE sobre solicitudes de declaraciones o cambios en
las condiciones de uso, así como restricciones. Se debe respetar la redacción
autorizada y aceptada de las reivindicaciones. No obstante, se admite cierta
flexibilidad siempre que el sentido de la nueva redacción sea el mismo que el
autorizado (Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea, 2006).
Reducción de siniestros de riesgo de enfermedadson declaraciones de propiedades
saludables que afirman, sugieren o dan a entender que el consumo de una categoría de
alimentos, un alimento o uno de sus componentes, puede reducir significativamente un
factor de riesgo en el desarrollo de una enfermedad humana. Dado que la dieta es un
factor de riesgo importante en el desarrollo de enfermedades crónicas, se deben aplicar
requisitos de etiquetado específicos. Siempre que un producto muestre estas
declaraciones, deberá incluir en su etiqueta, en su presentación o publicidad, una
declaración que informe a los consumidores que la enfermedad a la que se refiere la
declaración está influenciada por otros factores de riesgo; así, la modificación de uno de
ellos puede tener o no un efecto beneficioso sobre el organismo (Parlamento Europeo y
Consejo de la Unión Europea, 2006).
El proceso de autorización es diferente al resto de categorías de
siniestros. Si una empresa alimentaria quiere utilizar una declaración de
reducción del riesgo de enfermedad que aún no está autorizada, tiene que
solicitar su uso a la autoridad nacional competente, que enviará toda la
información a la EFSA y esta a su vez a la Comisión Europea y a la resto de
Estados miembros. El Panel de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias
(Panel NDA) evaluará la solicitud en un plazo máximo de cinco meses. A
continuación, la EFSA hará pública su opinión, que puede ser favorable o no.
La Comisión evaluará la autorización de declaración teniendo en cuenta la
opinión de la EFSA e informará a la empresa alimentaria solicitante sobre su
decisión. El reclamo en cuestión aparecerá en la lista comunitaria de
reclamos aceptados o reclamos rechazados (Parlamento Europeo y Consejo
de la Unión Europea, 2006).
En la actualidad, se autorizan 13 alegaciones de reducción del riesgo de enfermedad
siempre que los productos alimenticios respeten las condiciones de uso y redacción (Tabla 4).
Para una mejor comprensión y después de revisar el estado del marco
internacional de declaraciones relacionadas con la salud,Figura 1proporciona un
resumen útil de las regulaciones estadounidenses, japonesas y europeas.
3. El mercado de productos alimenticios funcionales con alegaciones relacionadas con
la salud: estado del arte
El destacado mercado de productos alimenticios funcionales en las sociedades
desarrolladas refleja laconnotación positivaque tienen los consumidores de estos
productos y su tendencia actual hacia la adopción de hábitos alimentarios
saludables. Elfuturo prometedordel mercado de productos alimenticios
funcionales en los países desarrollados se refleja en el valor de más de $300 mil
millones que se estima invertir en el próximo año, mostrando la tendencia actual
hacia la innovación no solo en la industria alimentaria sino también en el sector
farmacéutico como su El interés en la inversión en productos alimenticios
funcionales está aumentando considerablemente en los últimos años. Los
enormes costos de la atención médica debido a los pacientes con enfermedades
crónicas, los tiempos de desarrollo más cortos y los costos de desarrollo de
productos más bajos en comparación con los farmacéuticos son las principales
motivaciones de la industria farmacéutica para promover el desarrollo de
productos de alimentos funcionales (Khedkar, Carraresi y Bröring, 2017;
Santeramo et al., 2018).
Oportunidades de mercadopara los productos alimenticios funcionales con
declaraciones relacionadas con la salud podría vincularse a la aceptación de los
consumidores, que depende de múltiples factores clasificados en dos categorías
principales: grupo de características relacionadas con los consumidores y grupo de
características relacionadas con el producto (Figura 2). El primer grupo está compuesto
por factores personales como edad, género, conciencia de salud, familiaridad, ingresos y
educación; factores psicológicos como la motivación por la salud, la actitud del
consumidor y la neofobia alimentaria; así como factores culturales y sociales. Por
ejemplo, la aceptación de productos alimenticios funcionales aumenta con la presencia
de un miembro enfermo e hijos en la familia y con médicos o dietistas como
L. Domínguez Díaz, et al. Revista de alimentos funcionales 68 (2020) 103896

Tabla 4
Reducción de reclamaciones de riesgo de enfermedad autorizadas por la EFSA (Comisión Europea, 2019).

Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos Modelo de reclamo Referencia del dictamen de la EFSA

Gordo

Ácidos grasos monoinsaturados y/o poliinsaturados “Se ha demostrado que reemplazar las grasas saturadas con grasas no saturadas en la dieta reduce/reduce el (EFSA, 2011a)
colesterol en la sangre. El colesterol alto es un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”.

Ésteres de estanoles vegetales
Esteroles vegetales / ésteres de estanoles vegetales
Esteroles vegetales: esteroles extraídos de plantas, libres o
esterificado con grasas de calidad alimentaria
“Se ha demostrado que los ésteres de estanol vegetal reducen/reducen el colesterol en la sangre. El colesterol alto es un (EFSA 2008b, 2009a,
factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”. 2012a,b)
“Se ha demostrado que los esteroles vegetales y los ésteres de estanoles vegetales reducen/reducen el colesterol en la (EFSA 2009a,b, 2012b)
sangre. El colesterol alto es un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”.
“Se ha demostrado que los esteroles vegetales reducen/reducen el colesterol en la sangre. El colesterol alto es (EFSA 2008a, 2009a,
un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”. 2012b)

Azúcares

Beta-glucanos de cebada “Se ha demostrado que los betaglucanos de cebada reducen/reducen el colesterol en la sangre. El colesterol alto (EFSA, 2011c,d)
es un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”.
beta-glucano de avena “Se ha demostrado que el betaglucano de avena reduce/reduce el colesterol en la sangre. El colesterol alto es un (EFSA, 2010d)
factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”.

Minerales
Calcio “El calcio ayuda a reducir la pérdida de mineral óseo en mujeres posmenopáusicas. La baja densidad mineral (EFSA 2009b, 2010a)
ósea es un factor de riesgo de fracturas óseas osteoporóticas”.

Minerales y vitaminas
Calcio y vitamina D El calcio y la vitamina D ayudan a reducir la pérdida de mineral óseo en mujeres posmenopáusicas. La baja (EFSA 2009b, 2010a)
densidad mineral ósea es un factor de riesgo para las fracturas óseas osteoporóticas.

vitaminas
Ácido fólico “La ingesta suplementaria de ácido fólico aumenta el estado de folato materno. El nivel bajo de folato materno es (EFSA, 2013)
un factor de riesgo en el desarrollo de defectos del tubo neural en el feto en desarrollo”.
Vitamina D “La vitamina D ayuda a reducir el riesgo de caídas asociado con la inestabilidad postural y la debilidad (EFSA, 2011b)
muscular. Las caídas son un factor de riesgo de fracturas óseas entre hombres y mujeres de 60 años o
más”.

Otras sustancias
Chicle endulzado con xilitol 100% “Se ha demostrado que la goma de mascar endulzada con xilitol al 100 % reduce la placa dental. Un alto (EFSA, 2008c)
contenido/nivel de placa dental es un factor de riesgo en el desarrollo de caries en los niños”. “La goma de
Goma de mascar sin azúcar mascar sin azúcar ayuda a neutralizar los ácidos de la placa. Los ácidos de la placa son un factor de riesgo en el (EFSA, 2010c)
desarrollo de la caries dental”.
“El chicle sin azúcar ayuda a reducir la desmineralización de los dientes. La desmineralización dental es un factor (EFSA, 2010b)
de riesgo en el desarrollo de caries dental”.

la fuente de información. El segundo grupo incluye factores como precio, sabor,
marca, características del empaque y etiquetado. Entre todos estos factores,
etiquetado, motivación de saludyactitudes de los consumidoreshacia los alimentos
funcionales son los que más influyen en las decisiones de compra de los
consumidores sobre estos productos. Estos tres factores están parcialmente
interconectados ya que los consumidores que están motivados y comprometidos
con mejorar y/o mantener su estado de salud, están más interesados en la
información que se muestra en el etiquetado y es más probable que tengan una
actitud positiva hacia la compra de productos alimenticios funcionales. De hecho,
cuanta más información favorable muestra un producto alimenticio funcional,
mayor interés en comprarlo (Bimbo et al., 2017; Kaur y Singh, 2017; Santeramo et
al., 2017).
Reclamaciones relacionadas con la saludincluidos en el etiquetado y aprobados por
agencias gubernamentales oficiales afectan positivamente la elección de alimentos de los
consumidores. Además, podrían crear expectativas sensoriales y hedónicas que influirían
en las futuras experiencias que los consumidores tendrían con el producto alimenticio
funcional en cuestión. En este sentido, el Proyecto Europeo CLYMBOL concluyó que la
aparición de declaraciones relacionadas con la salud en el etiquetado podría tener un
altoinfluencia en las decisiones de compra de los consumidoresque la imagen adecuada
en el paquete. Aunque las estrategias de diseño de los envases (p. ej., imágenes) pueden
captar la atención del consumidor y ayudar a que el producto alimentario funcional en
cuestión se destaque de otros productos alimentarios, los consumidores tienden a mirar
primero la afirmación con más frecuencia y durante más tiempo que el resto de los
productos. características del paquete. De hecho, los resultados del proyecto CLYMBOL
demostraron que las imágenes de los envases no podían animar a los consumidores a
elegir un producto alimenticio funcional con una afirmación relacionada con la salud con
más frecuencia (Hieke et al., 2016).
Por un lado, elcomprensión de los consumidoressobre la información
proporcionada por estos reclamos es un factor notable a considerar. Parece
que cuanto más entienden y creen los consumidores en la salud
efectos reivindicados en el etiquetado de productos funcionales, mayor intención de
compra; sin embargo, no conducirá necesariamente a realizar esta compra final. Cabe
señalar que el impacto de las declaraciones de propiedades saludables en la intención de
compra es significativamente mayor en aquellos consumidores que ya tienden a comprar
un tipo específico de producto y con interés en cuestiones de nutrición. Es poco probable
que los consumidores sin esta intención finalmente compren un nuevo tipo de producto
alimenticio solo por la aparición de una declaración de propiedades saludables en su
etiquetado (Williams, 2006). El Proyecto CLYMBOL demostró que las declaraciones
relacionadas con la salud referidas a compuestos o sustancias que son familiares para los
consumidores (por ejemplo, el calcio y su efecto en la salud de los huesos) se consideran
más comprensibles, veraces y confiables y llevan a los consumidores a creer más en la
salubridad del producto en cuestionar y aumentar la intención de compra de los
consumidores. Las declaraciones relacionadas con la salud deben ser fácilmente
comprensibles, ya que las que incluyen mucha información y un lenguaje científico
complejo a menudo no son leídas ni comprendidas por los consumidores. Sin embargo,
aquellas afirmaciones que resultaron ser demasiado familiares para los consumidores
disminuyen su interés y aquellas que contienen información nueva parecen atraer la
atención de los consumidores y evitar el efecto de 'desgaste' (Hieke et al., 2016). Varios
estudios han informado que los consumidores prefieren declaraciones cortas o divididas
(es decir, con una declaración corta en la etiqueta frontal y el resto de la información
ubicada en otra parte del paquete) que las declaraciones más largas, ya que las
declaraciones más cortas crean connotaciones más positivas hacia estos productos
funcionales. . La inclusión de palabras calificativas (“puede”, “reducir”, etc.) en la
redacción de la declaración podría tener un efecto positivo ya que los consumidores lo
ven más realista y, al mismo tiempo, un efecto negativo debido a la incertidumbre de el
significado de esas palabras, lo que puede reducir la confianza de los consumidores. El
nivel de educación también podría influir en la comprensión de los consumidores. La
ausencia de un conocimiento integral en términos de nutrición puede (1) limitar las
habilidades de los consumidores para comprender y evaluar la

7
L. Domínguez Díaz, et al.
Figura 1.Descripción general de las declaraciones relacionadas con la salud en EE. UU., Japón y Europa.
efecto sobre la salud reclamado y (2) reducen significativamente su credibilidad frente a
las declaraciones de propiedades saludables (Williams, 2006). En la revisión sistemática
realizada porMogendi, De Steur, Gellynck y Makokha (2016), diecinueve estudios
informaron que este conocimiento nutricional tiene un impacto significativo en la
aceptación de los consumidores y las intenciones de compra de aquellos productos
funcionales con declaraciones relacionadas con la salud (Mogendi et al., 2016).
Por otro lado, elmotivación de saludtambién ha sido reconocido
8
Revista de alimentos funcionales 68 (2020) 103896
como factor potencial. Los consumidores con un objetivo de salud específico son más
propensos a elegir un producto funcional con declaraciones relacionadas con la salud (
Küster-Boluda & Vidal-Capilla, 2017). En general, parece que los consumidores mayores y
las mujeres centrados en mejorar su calidad de vida mediante la adopción de una dieta
más saludable prestan más atención a las declaraciones de propiedades saludables
incluidas en el etiquetado que otros consumidores. La gran mayoría de los consumidores
con una alta motivación por la salud pagaría un precio más alto por
L. Domínguez Díaz, et al.
Figura 2.Clasificación general de factores que afectan las preferencias de los consumidores y la aceptación de productos funcionales.
productos funcionales con alegaciones relacionadas con la salud; sin embargo, no
estarían completamente dispuestos a comprometer el gusto por la salud. El sabor
parece ser un requisito previo importante para la aceptación de estos productos.
En general, los consumidores no tendrían una connotación positiva de productos
funcionales saludables si el sabor se ve afectado negativamente (Mogendi et al.,
2016).
En conclusión, las declaraciones relacionadas con la salud podrían (1) inducir
patrones de consumo más saludables y (2) permitir que los consumidores tomen
decisiones mejor informadas al informarles sobre los efectos potenciales para la
salud proporcionados por el consumo de productos funcionales (Hieke et al., 2016
). Sin embargo, la percepción de los consumidores hacia estos productos puede no
ser muy predecible. Se requieren más estudios en un área tan compleja para
medir y evaluar con precisión el efecto de las declaraciones relacionadas con la
salud en el comportamiento y las actitudes de los consumidores hacia los
productos alimenticios funcionales con estas declaraciones (Khedkar et al., 2017).
Hacer una predicción sobre el éxito potencial del mercado de productos
alimenticios funcionales con declaraciones de propiedades saludables es
complejo; Sin embargo, la evaluación de los diferentesactitudes de los
consumidoreshacia estos productos podría ser valioso como un buen punto de
partida (Khedkar et al., 2017; Mogendi et al., 2016). Los veintitrés estudios
recopilados y analizados en la revisión sistemática deMogendi et al. (2016)informó
que el factores sociodemográficosson tan importantes como las anteriores.
Existen notables diferencias entre culturas y países (Stratton, Vella, Sheeshka y
Duncan, 2015). por ejemplo, elconsumidores estadounidenses y japonesesaceptan
más fácilmente que los europeos el concepto de productos alimenticios
funcionales con declaraciones relacionadas con la salud, y están dispuestos a
incorporar estos productos en la dieta diaria (Tollin et al., 2016).europeosde
Finlandia, Suecia, Países Bajos, Polonia y Chipre se consideran más abiertos de
mente que los consumidores de otros países (Dinamarca, Italia y Bélgica) ya que
están más interesados en comprar estos productos (Küster-Boluda & Vidal-
Capilla, 2017). Tomando el caso deEspaña,los consumidores no están muy
familiarizados con el concepto de productos alimenticios funcionales. Sin
embargo, actualmente se encuentran disponibles en el mercado una gran plétora
de productos funcionales que muestran declaraciones relacionadas con la salud
en su etiquetado (Bosovsky, 2018).
3.1. Un caso de estudio: productos alimenticios funcionales con declaraciones relacionadas con la salud
comercializados en España
En primer lugar, una actualizaciónrevisión de las declaraciones de propiedades saludables
aprobadas en la Unión Europease realizó utilizando la información pública disponible en la
página web de la Comisión Europea, en concreto, sobre el Registro Europeo de declaraciones
nutricionales y de propiedades saludables en alimentos y alimentos
9
Revista de alimentos funcionales 68 (2020) 103896
suplementos (última recuperación 3 de noviembre de 2019):https://
ec.europa.eu/food/safety/labelling_nutrition/claims/register/public/?
event=register.home.
En segundo lugar, un minuciosoEstrategia de búsquedade los productos
funcionales (alimentos y complementos alimenticios) comercializados con alguna
de las declaraciones de propiedades saludables aprobadas en el mercado español.
No existen diferencias en el proceso de aprobación de declaraciones de
propiedades alimentarias y la lista positiva de declaraciones de propiedades
saludables entre el mercado español y el europeo. Como se explicó en el primer
apartado (regulación internacional), todos los Estados miembros de la Unión
Europea deben cumplir con los requisitos establecidos por el Reglamento (CE) N°
1924/2006, que (1) armoniza las disposiciones establecidas por la ley, regulación o
acción administrativa en los Estados miembros con respecto a las declaraciones de
propiedades nutricionales y saludables y (2) garantiza un funcionamiento eficiente
del mercado interior (Parlamento Europeo y Consejo de la Unión Europea, 2006).
La estrategia de búsqueda se dividió en dos pasos: (1) primero, unabúsqueda
preliminar en líneade los productos funcionales mencionados anteriormente se
llevó a cabo a través de (a) las aplicaciones y/o plataformas de compra online
utilizadas por los supermercados más habituales en España y (b) las empresas de
comercio electrónico de moda como AMAZON; (2) segundo, unbúsqueda física en
10 supermercados nacionalesse caracterizaron por una alta cuota de mercado.
Ambos pasos (las búsquedas online y físicas) proporcionaron a los autores un
enfoque integrado y detallado sobre el uso de declaraciones de propiedades
saludables en el etiquetado de estos productos funcionales en España.
Elcriterios de inclusiónseleccionados en este caso de estudio fueron los
siguientes: productos funcionales (concretamente, alimentos funcionales y
complementos alimenticios) con declaraciones de propiedades saludables
incluidas en la lista positiva del Reglamento Europeo y comercializados en el
mercado español a través de las vías de compra tanto online como tradicional. El
Criterio de exclusiónconsiderados (1) medicamentos, nutracéuticos y otros
productos distintos a los alimentos funcionales y complementos alimenticios, y (2)
aquellos productos funcionales con declaraciones de propiedades saludables o
cualquier declaración que afirme, sugiera o implique algún beneficio para la salud
no incluido en la lista positiva antes mencionada.
Un total de725 reclamaciones relacionadas con la saludse encuentran en el
etiquetado, presentación y/o publicidad de alimentos funcionales y complementos
alimenticios en el mercado español.El 89,7% (650 declaraciones de 725)estaban presentes
en 153 alimentos funcionales y 44 complementos alimenticios; eso es un total de 197
productos funcionales. La gran mayoría de estos 197 productos presentaban más de una
declaración de propiedades saludables en su etiquetado, lo que explica el mayor número
de declaraciones relacionadas con la salud en comparación con el número de productos
encontrados en el mercado español. Estos preliminares
L. Domínguez Díaz, et al.
Los resultados están de acuerdo con el Proyecto CLYMBOL, que seleccionó más de
2000 productos alimenticios y bebidas de cinco países europeos (Alemania, Países
Bajos, Eslovenia, España y Reino Unido) y concluyó que la mayoría de los
productos alimenticios con declaraciones relacionadas con la salud en su
presentación comercial presentación tenía más de una declaración (Hieke et al.,
2016).
Casi la mitad de las 650 declaraciones relacionadas con la salud se refieren a
vitaminas (317 declaraciones de 650; eso significa un 48,8%), seguido de minerales
(221/650; 34%), lípidos (67/650; 10,3 %), otros compuestos o productos
alimenticios como chicles (25/650; 3,8%), fibra (11/650; 1,7%) y proteínas (9/650;
1,4%). Este hallazgo puede explicarse porque la gran mayoría de las declaraciones
de propiedades saludables autorizadas están predominantemente relacionadas
con vitaminas y minerales.
En cuanto a las declaraciones relacionadas con la salud centradas envitaminas,vitamina
D, la vitamina B9 (ácido fólico) y la vitamina C son los compuestos que se encuentran con
más frecuencia en el etiquetado de productos alimenticios funcionales con un total de 79,
54 y 42 declaraciones relacionadas con la salud, respectivamente. Con menor frecuencia
se utilizan las referidas a vitamina B6 (30/317), vitamina A (22/317), vitamina E (18/317) y
vitamina B12 (19/317). Finalmente, el presente estudio de mercado español mostró que
las declaraciones que respaldan los efectos sobre la salud proporcionados por el resto de
vitaminas del grupo B (B1, B2, B3, B5, B7) son las declaraciones más difíciles de encontrar
en el etiquetado de productos alimenticios funcionales. Solo se encontraron 15
alegaciones relacionadas con la salud referidas a la vitamina B1, 13 a la vitamina B2, 9 a
las vitaminas B3 y B5 y 7 a la vitamina B7.
El siguiente grupo principal de compuestos en los que se centran las
declaraciones relacionadas con la salud corresponde almineralesCon 83
declaraciones, el calcio es el mineral que más aparecía en el etiquetado de
estos productos, seguido del zinc (42/221), hierro (25/221), magnesio
(24/221) y selenio (13/221). Las declaraciones relacionadas con la salud con
respecto a otros minerales como yodo (7/221), fósforo (6/221), sodio (5/221),
así como potasio y cromo (3/221 ambos) fueron menos comunes. Los
reclamos de sodio informan a los consumidores sobre los beneficios
positivos para la salud proporcionados por la reducción del consumo de
sodio. Solo los alimentos funcionales con bajo o reducido contenido en sodio
pueden mostrar este tipo de alegaciones en su etiquetado.
Después de las vitaminas y los minerales,lipidoses el tercer grupo de
compuestos con mayor número de declaraciones relacionadas con la salud en el
etiquetado de productos alimenticios funcionales. Los ácidos grasos omega-3
como el ácido alfa-linolénico (ALA), el ácido docosahexaenoico (DHA) y el ácido
eicosapentaenoico (EPA) fueron los principales compuestos representativos del
grupo lipídico con 28 declaraciones. Otros ácidos grasos como los
monoinsaturados y/o poliinsaturados así como el ácido linoleico (omega-6) se
encontraron en 17 y 6 declaraciones relacionadas con la salud respectivamente.
Finalmente, se incluyeron en el etiquetado de varios alimentos funcionales 16
declaraciones sobre los beneficios para la salud que proporciona el consumo de
un bajo contenido en ácidos grasos saturados.
Según el Reglamento (CE) nº 178/2002, por el que se establecen los principios y
requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la EFSA y se establecen los
procedimientos en materia de seguridad alimentaria, el chicle debe ser considerado
como un “alimento” ya que cumple los requisitos requisitos alimentarios y está incluido
en la definición de alimentos. 25 declaraciones relacionadas con la salud enfocadas en
esta categoría de alimentos, específicamente lachicles sin azúcar,se encontraron en el
etiquetado de estos productos.
Los dos últimos grupos de compuestos con menor número de declaraciones
relacionadas con la salud en el etiquetado de productos alimenticios funcionales
corresponden a los fiberyproteínas,con 11 y 9 declaraciones de 648,
respectivamente. En el caso de la fibra, se encontró que el 54,5% de las
declaraciones relacionadas con la salud se refieren a la fibra de salvado de trigo,
seguida de los betaglucanos de avena (36,4%) y la inulina de achicoria (9, 1%).
Todos los resultados anteriores sugieren que un gran número de las declaraciones
de propiedades saludables aprobadas en Europa parecen no ser utilizadas en el
etiquetado de productos funcionales en el mercado español.
Para una mejor comprensión,Tabla 5resume todos los productos alimenticios
funcionales que incluyen declaraciones relacionadas con la salud que se encuentran en el
mercado español. Para facilitar la tarea, los productos funcionales se clasificaron en
grupos según el sistema de clasificación y descripción de alimentos.
10
Revista de alimentos funcionales 68 (2020) 103896
AlimentosEx 2 (EFSA, 2011d).
El otroEl 10,3% (75 declaraciones de 725) correspondieron a reclamos de reducción
de riesgo de enfermedad.Estas 75 alegaciones de reducción del riesgo de enfermedad se
encontraron en 38 alimentos funcionales y 37 complementos alimenticios (75 productos
funcionales en total), y se refieren sobre todo a vitaminas y minerales como vitamina B9,
vitamina D y calcio (49,4%); grasas como estanoles y/o esteroles (37,3%) y fibra, en
concreto betaglucanos de avena (13,3%). Tabla 6resume todos los productos de
alimentación funcional con alegaciones de reducción del riesgo de enfermedades que se
encuentran en el mercado español. Los productos funcionales también se clasificaron
según el sistema de clasificación y descripción de alimentos FoodEx 2 (EFSA, 2011d).
4. Conclusiones
El etiquetado de los productos alimenticios funcionales puede mostrar declaraciones
relacionadas con la salud, un vehículo importante que informa a los consumidores sobre
las relaciones entre la dieta y la salud. Dado que estas afirmaciones parecen influir en la
elección de alimentos de los consumidores, se debe controlar mediante una regulación
específica. Aunque las reivindicaciones europeas, estadounidenses y japonesas son en
parte similares en naturaleza, los procedimientos de aprobación y uso, así como el marco
regulatorio, son bastante diferentes. El proceso europeo de aprobación de reclamaciones
podría considerarse más burocrático que el estadounidense. Por un lado, el proceso de la
UE cuenta con dos entidades diferentes (EFSA y Comisión Europea) para la evaluación
científica de las declaraciones y para tomar decisiones finales sobre su aprobación y
denegación. Este procedimiento de trabajo sigue la misma estructura que el aplicado a
toda la normativa de la UE. Por ejemplo, en la regulación de riesgos (y beneficios) de la
UE, la evaluación de riesgos y la gestión de riesgos también están separadas. La EFSA
lleva a cabo la evaluación de riesgos (o beneficios), mientras que la Comisión Europea
está a cargo de la gestión de riesgos. En EE. UU., la FDA tiene todo el poder de decisión,
ya que evalúa las afirmaciones relacionadas con la salud y toma las decisiones finales.
Por otro lado, todas las reclamaciones europeas deben someterse al proceso regulatorio
completo, mientras que en los EE. UU. una gran cantidad de reclamaciones no lo hacen
(la notificación es suficiente). En cuanto a los tipos de declaraciones relacionadas con la
salud, la normativa estadounidense solo permite la autorización de declaraciones de
deficiencia de nutrientes. En EE. UU., no existe una categoría definida para "afirmaciones
de reducción de riesgo de enfermedad" como en Europa y Japón, donde este tipo de
declaraciones está autorizada y se usa en el etiquetado de productos alimenticios
funcionales específicos. Sin embargo, la categoría estadounidense de declaraciones de
propiedades saludables incluye declaraciones aprobadas que en Europa y Japón podrían
confundirse con declaraciones de reducción de riesgo de enfermedades. Además, las
nuevas declaraciones relacionadas con la salud para las que aún no existe evidencia
científica sólida (declaraciones de propiedades saludables calificadas) se pueden usar en
EE. UU. y Japón, mientras que en Europa esas declaraciones no están permitidas. Todas
las declaraciones de la UE deben estar basadas en evidencia científica sólida, lo que
significa una evaluación armonizada por parte de la EFSA antes de su autorización. Una
armonización internacional en algunos de estos puntos regulatorios podría conducir a
mejores condiciones de comercialización en el mercado global y asegurar un nivel similar
de información relacionada con la salud brindada a los consumidores a través del
etiquetado de productos alimenticios funcionales.
El etiquetado, la motivación por la salud y las actitudes de los consumidores hacia los
alimentos funcionales podrían influir en las decisiones de compra de los consumidores.
Las afirmaciones comprensibles garantizan un alto nivel de protección de los
consumidores al permitirles tomar decisiones alimentarias mejor informadas. El
comportamiento de los consumidores hacia los productos alimenticios funcionales
depende de múltiples factores y difiere entre países, ya que la aceptación de estos
productos en las sociedades estadounidense y japonesa es generalmente más fácil que
en Europa. Se necesita más investigación para comprender completamente el efecto de
las declaraciones relacionadas con la salud en el comportamiento y las actitudes de los
consumidores hacia los productos alimenticios funcionales con estas declaraciones.
La inversión en el mercado de productos alimenticios funcionales ha ido en aumento
desde los últimos años y parece tener un futuro prometedor. Los resultados del estudio
de mercado realizado por los autores mostraron que la mayoría de los alimentos
funcionales con alegaciones relacionadas con la salud suelen incluir más de una
declaración en su etiquetado, coincidiendo con el Proyecto CLYMBOL. La gran mayoría de
estas declaraciones relacionadas con la salud son
L. Domínguez Díaz, et al. Revista de alimentos funcionales 68 (2020) 103896

Tabla 5
Resumen de los productos funcionales con alegaciones relacionadas con la salud que se encuentran en el mercado español. Productos funcionales clasificados según el sistema de clasificación y
descripción de alimentos FoodEx 2 (EFSA, 2011d)a.

Grupo alimenticio subgrupo de alimentos AlimentosEx 2 Nutriente con alegaciones relacionadas con la salud Número de
Código productos

vitaminas
Galletas (dulces y semidulces). Galletas, dulces, sencillas Galletas dulces de trigo integral A00AA B9 1
Galletas de avena A00AB B9 1
Cereales de desayuno Cereales de desayuno a base de A00DG B1, B2, B3, B5, B6, DB 11
Ingredientes de cacao avena Cacao en polvo A03HG 1, D 4
Jugos de fruta jugo de frutas mixtas A03AN B1, B6, B7, B12, CB 11
Bebidas funcionales Bebidas energizantes A03GA 5, B6, B12, C, EA, B 8
Leche Leche de vaca A02LV 9, B12, D, EB9 24
Leche de cabra A02MB 1
Bebidas a base de leche N/A A06BJ un, b1, B6, B9, B12, D, E 33
La leche imita Bebida de almendras A03TK D, E 2
bebida de avena A03TL D, E 6
bebida de soja A03TJ A, D 4
Semillas oleaginosas Linaza A015G D, E 2
Aceite de semilla de girasol comestible A037D mi 1
Productos para dietas no estándar, imitaciones de alimentos y alimentos. Suplementos de vitaminas y minerales A03SK un, b1, B2, B3, B5, B6, B7, B9, B12, C, D, CE 200
suplementos o agentes fortificantes. Complementos alimenticios o Suplementos diversos o agentes fortificantes. A03SQ 1
agentes fortificantes Suplementos producidos por abejas o agentes
fortificantes
Grasas y aceites vegetales Grasa vegetal para untar Bebidas de A04PH B1, mi 6
comestibles Yogur yogur, endulzadas y/o aromatizadas A02NQ B9 1

Minerales
Galletas (dulces y semidulces). Galletas, dulces, sencillas. Galletas de mantequilla A009Y Ca, Fe, K 5
Galletas de chocolate A009Z Ca, Fe 2
Cereales de desayuno Cereales de desayuno a base de avena A00DG Ca, Mg 2
Cereales y granos similares a cereales Grano de quinua A000R PAG 1
Ingredientes de cacao Polvo de cacao A03HG Fe, Zn 3
Jugos de fruta jugo de frutas mixtas A03AN Mg, Se, Zn 3
Bebidas funcionales Bebidas energizantes A03GA zinc 1
Leche Leche de vaca A02LV Ca, P, K, Se 26
Leche de cabra A02MB California 1
La leche imita Bebida de almendras A03TK ca, naa 2
bebida de avena A03TL ca, naa 5
bebida de arroz A03TM N / Aa 1
bebida de soja A03TJ California 3
muesli y similares Muesli mixto A00EL N / Aa 2
Semillas oleaginosas Linaza A015G Fe, Mg, Zn 4
Semillas de calabaza A015X fe, magnesio 2
Cereales de desayuno procesados y mixtos Copos de avena procesados A00DN California 3
Productos para dietas no estándar, imitaciones de alimentos y alimentos. Suplementos vitamínicos y minerales A03SK Ca, Cr, I, Fe, Mg, P, K, Se, Zn 152
suplementos o agentes fortificantes. Complementos alimenticios o
agentes fortificantes

lípidos
Galletas (dulces y semidulces). Galletas, dulces, sencillas Galletas de mantequilla A009Y Ácidos grasos saturados2 1
Galletas, harina de avena A00AB Ácidos grasos monoinsaturados y/o 2
poliinsaturados Ácidos grasos
Galletas dulces integrales de trigo A00AA monoinsaturados y/o poliinsaturados, 4
ácidos grasos saturados2

Leche Leche de vaca A02LV Ácidos grasos saturados2 1

Bebidas a base de leche N/A A06BJ DHA, EPA, ácidos grasos 18
monoinsaturados y/o poliinsaturados,
ácidos grasos saturados2
La leche imita Bebida de almendras A03TK Ácidos grasos monoinsaturados y/o 1
poliinsaturados Ácidos grasos
bebida de avena A03TL monoinsaturados y/o poliinsaturados, 2
ácidos grasos saturados2

bebida de arroz A03TM ALA, ácidos grasos saturados2 3

bebida de soja A03TJ Ácidos grasos saturados2 3
Varios imitaciones de lácteos yogur de soja A03TV Ácidos grasos saturados2 1
Productos para dietas no estándar, imitaciones de alimentos y alimentos. Otros suplementos comunes o agentes A03SX ALA, DHA, EPA, ácido linoleico, 13
suplementos o agentes fortificantes. Complementos alimenticios o fortificantes. Suplementos o agentes fortificantes ácidos grasos monoinsaturados
agentes fortificantes. Suplementos varios o agentes fortificantes. que contienen ácidos grasos especiales y/o poliinsaturados

Semillas oleaginosas Linaza A015G ALA 3

Semillas de calabaza A015X Ácidos grasos 1
monoinsaturados y/o
Otras semillas oleaginosas menores A04MK poliinsaturados ALA 1
Otros panes y productos de pan Bizcocho, integral A006P Ácidos grasos saturados2 1
(Continúa en la siguiente página)

11
L. Domínguez Díaz, et al. Revista de alimentos funcionales 68 (2020) 103896

Tabla 5 (continuado)

Grupo alimenticio subgrupo de alimentos AlimentosEx 2 Nutriente con alegaciones relacionadas con la salud Número de
Código productos

Grasas y aceites vegetales, comestibles Grasa vegetal para untar A04PH ALA, ácido linoleico 11
Fibra
Galletas (dulces y semidulces). Galletas, dulces, sencillas Galletas, harina de avena A00AB Beta-glucanos de avena 1
Galletas dulces, integrales de trigo Cereales A00AA fibra de salvado de trigo 1
Cereales de desayuno de desayuno a base de trigo Salvado de A00DZ fibra de salvado de trigo 3
Cereales y derivados de cereales avena A003B Beta-glucanos de avena 2
Bebidas a base de leche N/A A06BJ inulina de achicoria 1
La leche imita bebida de avena A03TL Beta-glucanos de avena 1
Otros panes y productos de pan Pan y Bizcocho, integral A006P fibra de salvado de trigo 1
panecillos de un solo grano Pan y panecillos de trigo, integrales o A005E fibra de salvado de trigo 1
integrales

aAlimentos con bajo o reducido contenido de sodio;2Alimentos con bajo o reducido contenido de ácidos grasos saturados; NA = no aplicable.

Tabla 6
Resumen de los productos funcionales con alegaciones de reducción del riesgo de enfermedad encontrados en el mercado español. Productos funcionales clasificados según el sistema de clasificación y
descripción de alimentos FoodEx 2 (EFSA, 2011d).

Grupo alimenticio Código FoodEx 2 Declaración de reducción del riesgo de enfermedad Número de
productos

Galletas (dulces y semidulces) - Galletas, dulces, simples Galletas,

harina de avena A00AB “Se ha demostrado que el betaglucano de avena reduce/reduce el colesterol en la sangre. El colesterol alto es un 5
factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”

Cereales y productos a base de

cereales Pan y productos similares A004V “Se ha demostrado que el betaglucano de avena reduce/reduce el colesterol en la sangre. El colesterol alto es un 1
factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”

Cereales de desayuno
Cereales para el desayuno a base de avena A00DG “Se ha demostrado que el betaglucano de avena reduce/reduce el colesterol en la sangre. El colesterol alto es un 1
factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”

Granos y productos a base de cereales - cereales y granos similares a cereales

Granos de avena A000F “Se ha demostrado que el betaglucano de avena reduce/reduce el colesterol en la sangre. El colesterol alto es un 2
factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”

Leche y productos lácteos - Leche fermentada o

nata Yogur
Grasas y aceites vegetales comestibles
Grasa vegetal para untar
A02NE “El calcio ayuda a reducir la pérdida de mineral óseo en mujeres posmenopáusicas. La baja densidad mineral ósea 1
es un factor de riesgo de fracturas óseas osteoporóticas”
A04PH “Se ha demostrado que los esteroles vegetales reducen/reducen el colesterol en la sangre. El colesterol alto es 28
un factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”

Productos para dietas no estándar, imitaciones de alimentos y complementos alimenticios o fortificantes - Complementos alimenticios o
fortificantes Suplementos varios o
agentes fortificantes
Suplementos de vitaminas y minerales.
A03SP “Se ha demostrado que el betaglucano de avena reduce/reduce el colesterol en la sangre. El colesterol alto es un 1
factor de riesgo en el desarrollo de enfermedades coronarias”
A03SK “El calcio ayuda a reducir la pérdida de mineral óseo en mujeres posmenopáusicas. La baja densidad mineral ósea 36
es un factor de riesgo de fracturas óseas osteoporóticas”
“El calcio y la vitamina D ayudan a reducir la pérdida de mineral óseo en mujeres posmenopáusicas. La baja
densidad mineral ósea es un factor de riesgo de fracturas óseas osteoporóticas”
“La ingesta suplementaria de ácido fólico aumenta el estado de folato materno. El bajo nivel de folato materno es un
factor de riesgo en el desarrollo de defectos del tubo neural en el feto en desarrollo”
“La vitamina D ayuda a reducir el riesgo de caídas asociado con la inestabilidad postural y la debilidad
muscular. Las caídas son un factor de riesgo de fracturas óseas entre hombres y mujeres mayores de 60
años”

relacionados con compuestos familiares para los consumidores (vitaminas y influir en el trabajo que se reporta en este trabajo.
minerales). Esta revisión integral podría usarse como una herramienta útil para
ayudar a (1) los consumidores a tomar decisiones de compra mejor informadas Agradecimientos
sobre productos funcionales, (2) la industria alimentaria en la comercialización de
sus productos con un enfoque en el comercio internacional y (3) los científicos en Los autores agradecen el apoyo del Grupo de Investigación UCM
para poner en valor su trabajo diario de investigación. ALIMNOVA (GR105/18) y del Proyecto FFI2017-82217-C2-1-P, I+D - Ministerio
de Economía, Industria y Competitividad. Programa Estatal de Fomento de la
Declaración de Ética Investigación Científica y Técnica de Excelencia (2018-2021). Laura
Domínguez agradece su beca de doctorado (UCM-Santander; Ref: CT42/18-
Ninguno.
CT43/18).

Referencias
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Los autores declaran que no tienen intereses financieros en y alrededor del mundo. 3ra ed.. San Diego, Estados Unidos: Elsevier Science Publishing
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